[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 그룹이 자금순환 묘수를 통해 계열사 맞춤형 처방에 나섰다. 대웅, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마 등 그룹 4개 계열사는 서로 지분 및 배당을 주고 받으면서 자회사 지분 확보, 현금유동성 개선 등 윈윈 전략을 펼치고 있다. 대웅바이오→대웅↔대웅제약↔한올바이오파마 대웅은 23일 자회사 대웅제약 주식 300억원 어치(44만1826주)를 취득하기로 결정했다. 이로써 대웅의 대웅제약 지분율은 45.1% 높아지게 됐다. 대웅 움직임은 대웅제약 그룹 4개 계열사의 유기적 연계로 이이졌다. 대웅바이오는 이날 오전 300억원 규모 현금배당을 결정했다. 대웅바이오는 대웅이 100% 출자한 자회사다. 당연히 300억원 현금배당은 전액 대웅으로 귀속된다. 대웅은 대웅바이오로 받은 현금 300억원을 대웅제약 주식 취득에 사용했다. 반대로 대웅제약은 대웅에 주식을 넘기고 현금 300억원을 확보했다. 대웅제약은 대웅으로부터 받은 300억원 중 100억원을 자회사 한올바이오파마 지분 획득에 사용하기로 했다. 나머지는 자사 R&D 비용에 투입된다. 한올바이오파마 역시 대웅제약에 지분을 넘기면서 100억원 현금 유입 효과를 얻게 됐다. 결국 주식을 받은 쪽은 자회사 지배력을 강화하고 넘긴 쪽은 현금유동성을 확보하는 그림이 만들어졌다. 현금을 받은 쪽은 재무 구조 개선 효과도 노릴 수 있게 됐다. 그룹사간 지분 거래로 외부 세력 방어 효과도 챙기게 됐다. 자회사 지분 투자→성장 자신감→기업가치제고 대웅 그룹의 잇단 자금순환은 계열사별 기업 가치 제고에도 영향을 줄 수 있다. 모기업 대웅의 핵심 사업회사 대웅제약 주식 취득은 미래 성장에 대한 자신감 표현으로 해석될 수 있어서다. 대웅이 3월 2일 결정한 200억원 자사주 취득도 같은 일환으로 볼 수 있다. 실제 대웅제약은 올해 보툴리눔톡신 유럽 출시, 위식도 역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)' 국내 허가 등 R&D 부문 개발 성과가 가시화될 것으로 보인다. 수년간 끌었던 메디톡스와의 보툴리눔톡신 균주 논란도 올 하반기 결론이 난다. 대웅제약의 핵심 자회사 한올바이오파마에 대한 지분 투자도 같은 맥락으로 해석 가능하다. 한올바이오파마의 기술이전 HL161 항체신약은 북미 및 유럽에서 희귀 난치성 자가면역질환인 그레이브스 안병증, 중증 근무력증, 온난항체 용혈성빈혈에 대해 2상 시험을 진행하고 있다. 조만간 순차적으로 임상 2a상 결과가 발표될 예정이다. 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 HL036 안구건조증 치료제는 미국에서 첫 번째 3상 시험을 마치고 두 번째 3상을 준비하고 있다. 맞춤형 처방, 부진한 주가 묘수될까 대웅 그룹의 자금순환 결정은 최근 계열사들의 부진한 주가 흐름과도 맞물려 있다. 4개 계열사 중 비상장사 대웅바이오파마를 뺀 나머지는 52주 최저가에 허덕이고 있다. 코로나19 여파로 경기가 침체된 가운데 대웅제약은 메디톡스와의 균주 이슈, 한올바이오파마는 3상 실패 등으로 고전을 면치 못하고 있다. 실제 대웅(6480원), 대웅제약(6만4000원), 한올바이오파마(1만4900)는 3월 19일 종가 기준 모두 52주 최저가를 찍었다. 증권가는 그룹내 효율적인 자금 집행으로 3개사 주가에 긍정적인 영향이 기대된다는 분석을 내놨다. 이혜린 KTB투자증권 애널리스트는 연구원은 "급락한 현 주가 수준에서 자사주 처분은 대웅제약 주주 입장에서 아쉬운 대목이나 올 상반기까지 미국 국제무역위원회(ITC) 균주 소송비 부담에 따른 타이트한 자금 상황과 코로나19로 인해 불안한 금융시장 환경을 반영한 결정"이라고 평가했다. 이어 "지주회사 대웅은 별도의 재원 마련이나 현금 유출이 없어 대웅바이오로부터 유입된 현금배당금을 활용해 낮은 주가 수준에서 대웅제약에 대한 지배력을 확대하게 됐다. 중장기 순자산가치(NAV) 상승에 긍정적인 효과가 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 24일 정의선 현대자동차그룹 수석부회장이 현대차와 현대모비스 주식 190억원어치를 사들이며 주식 시장에 화제를 모았다. 정 수석부회장은 장내에서 현대차 13만9000주, 현대모비스 7만2552룰 매입했다. “코로나19 사태로 주가가 큰 폭으로 하락한 상황에서 미래 기업가치 향상과 주주가치 제고를 위한 의지”라는 게 현대차그룹의 설명이다. 제약바이오기업들도 자사주를 매입하는 경영진들이 눈에 띄고 있다. 코로나19사태 장기화로 주가가 큰 폭으로 떨어지자 저가로 주식 매입 기회를 잡으면서 주주들에게 향후 주가 상승 요인이 있다는 신호를 주려는 의도다. 24일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 정현호 대표가 자사주 650주를 장내에서 매수했다고 공시했다. 취득단가는 1주당 15만4448원으로 총 1억원 규모다. 지난해 12월 2차례에 걸쳐 자사주 1350주를 사들인 이후 3개월만의 주식 매입이다. 코로나19 사태 등의 여파로 주가가 급락하자 적극적으로 주식을 사들이는 모습이다. 지난 24일 종가 기준 메디톡스의 주가는 15만600원으로 2월말 29만3500원보다 절반 수준으로 떨어졌다. 지난 23일 대웅이 대웅제약 자사주를 대량 매입한 것도 주가하락과 연관이 있다는 분석이다. 대웅은 100% 자회사 대웅바이오로부터 받은 배당금 300억원을 대웅제약 자사주 44만1826주에 매입하는데 썼다. 대웅제약은 자사주 매각 대금으로 자회사 한올바이오파마 주식 취득(100억원)과 R&D비용(200억원)으로 투입하기로 결정했다. 표면적으로는 자회사의 배당금을 활용한 R&D투자 선순환이다. 자회사의 주가하락을 저가매입의 기회로 활용하려는 의도도 엿보인다. 대웅제약과 한올바이오파마의 주가가 하락한 상황을 활용해 자회사의 지배력을 확보하겠다는 노림수다. 대웅제약의 지난 23일 종가는 6만7900원으로 2월말 10만5000원보다 35.3% 하락했다. 한올바이오파마의 주가는 2월말 2만3450원에서 지난 23일 1만5400원으로 34.3% 떨어졌다. 대웅의 대웅제약 지분율은 41.3%에서 45.1%로 증가했다. 대웅제약의 한올바이오파마 지분율은 30.0%에서 31.2%로 확대됐다. 국제약품은 최근 안재만 대표가 주식 1만주를 장내에서 사들였고, 안석환 상무와 장현수 상무는 각각 833주, 2000주를 장내에서 취득했다. 하나제약은 이윤하 대표가 지난 16일 주식 402주를 장내매수했고, 유한양행은 이병만 전무가 지난 16일 회사 주식 50주를 매입했다. 윤성태 휴온스 부회장은 지난 19일 휴메딕스의 주식 2500주를 매입했다. 휴메딕스는 휴온스글로벌의 자회사다. 대한약품, 대화제약, 티움바이오 등도 최근 경영진이 회사 주식을 추가 취득했다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비가 잠재적 코로나19 치료제로 쓰이는 '칼레트라(로피나비르+리토나비르)'의 글로벌 특허권 행사를 포기한 것으로 전해진다. 펜데믹 상황에서 글로벌 수요가 급증한 가운데, 제네릭 허용을 통한 환자 약물 접근성 강화 조치라고 주요 외신은 해석했다. 23일(현지시간) 파이낸셜타임즈 등 주요 외신에 따르면 애브비는 자사 HIV치료제 칼레트라의 국제 특허권 행사를 포기하기로 결정했다. 2000년 승인된 칼레트라 특허는 존속기간이 대부분 만료됐다. 다만 일부가 아직 효력을 유지하고 있다. 2026년 특허 존속기간이 완전히 만료될 예정이다. 칼레트라는 잠재적 코로나19 치료제로 전 세계에서 사용 중이다. 바이러스 증식에 필요한 바이러스 단백질분해효소를 억제하는 막는 기전이다. 적응증을 HIV 치료로 승인 받았지만, 코로나19 치료에도 효과가 있을 것이란 기대 하에 동정적으로 사용된다. 문제는 공급량이 한정적이라는 점이다. 코로나19 감염이 전 세계에서 기하급수적으로 늘어나면서 공급물량이 부족해지는 상황에 이른 것으로 전해진다. 애브비가 글로벌 특허를 포기한 것은 이런 이유 때문이다. 특허권 포기로 제네릭 제품 생산이 가능해지면 환자의 의약품 접근성이 확대될 것으로 예상된다. 이와는 별개로 칼레트라는 최근 코로나19 치료효과가 미미하다는 연구결과가 발표된 바 있다. 지난 18일 국제 의학학술지인 NEJM에 게재된 이 연구에선 칼레트라가 사실상 효능입증에 실패했다는 결론을 냈다. 중국임상연구센터와 영국 옥스퍼드대 등의 연구진은 중국에서 코로나19 확진자 199명을 대상으로 무작위대조연구를 진행했다. 칼레트라+표준요법 치료군, 표준요법 치료군으로 나눠 칼레트라의 효과를 확인하는 연구였다. 표준치료는 세프트리악손을 비롯한 항생제와 산소요법 등 일반적인 대증요법이 시도됐다. 결론적으로 칼레트라와 표준요법 치료를 병행한 99명은 나머지 표준요법 치료만 받은 100명과 비교해 큰 차이가 없었다는 것이 연구진의 설명이다. 우선 사망률의 경우 칼레트라 병용군은 19.2%, 표준치료군은 25.0%로 나타났다. 차이가 일부 있었지만, 통계적으로는 유의하지 않았다. 다른 지표도 마찬가지 결과였다. 바이러스 검출량이나 부작용에서 큰 차이를 나타내지 못했다. 치료기간이 얼마나 단축됐는지를 살펴본 결과에서도 큰 차이는 없었다. 투여 5일째에서 바이러스 검출량을 쟀더니, 칼레트라 병용군은 34.5%였다. 표준치료군은 32.9%로 통계적 유의성 확보에 실패했다. 28일 시점에서도 60.3% 대 58.6%로 차이가 거의 없었다. 연구진은 “표준치료 외에 칼레트라 병용에 대한 이점을 발견하지 못했다”면서도 “임상적 증상을 줄이는 것은 물론, 사망률이나 바이러스 검출량 등을 줄이는 데도 효과를 보지 못했다”고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 주주총회 의결 절차를 거쳐 사내이사 3명 중 2명을 교체했다. 동아에스티는 24일 정기주주총회에서 이주섭 생산본부장과 이성근 경영관리본부장을 사내이사로 신규 선임했다고 밝혔다. 이날 서울시 동대문구 소재 본사에서 열린 제7기 정기주주총회에서 사내이사 선임 안건이 가결됐다. 동아에스티는 올해로 임기만료된 사내이사 2명이 이직하면서 생긴 공석에 기존 임원진을 앉혔다. 사내이사 3명 중 2명을 교체한 셈이다. 이주섭 이사(58)는 성균관대에서 기계공학 석사과정을 마치고 2014년부터 동아제약 생산본부장 겸 천안공장장을 맡았다. 현재 동아에스티 생산본부장을 맡고 있다. 이성근 이사(48)는 서강대학교에서 경영학을 전공한 회계사 출신으로 2018년부터 동아에스티 경영관리본부장을 맡아왔다. 올해 초에는 (주)SK로 이직한 이동훈 전 동아에스티 글로벌사업본부장이 겸직하고 있던 큐오라클(CuOracle) 신임대표로 선임된 바 있다. 큐오라클은 동아에스티가 지난해 스핀오프(spin-off·분사) 형태로 설립한 신약 연구개발(R&D) 자회사다. 기존 동아에스티 사내이사였던 윤태영 동아에스티 연구본부장(57)은 국내 바이오벤처 오스코텍으로 이직한 것으로 알려졌다. 오는 26일 열리는 오스코텍 정기 주주총회에서 사내이사로 신규 선임하는 안건이 상정된 상태다. 이날 동아에스티는 ▲제7기(2019.01.01. ~ 2019.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인 ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 총 4건의 안건을 모두 통과시켰다. 제7기 영업보고에서 지난해 매출액 6122억원과 영업이익 570억원을 달성해 전기 대비 각각 7.9%와 44.5% 성장했다고 보고하고, 보통주 1주당 1000원의 현금배당 실시를 의결했다. 사외이사로는 김학준 PA-Partners 행정사무소 대표를, 감사위원회 위원으로는 현재 동아에스티 사외이사로 활동 중인 류재상 이화여자대학교 교수를 신규 선임했다. 동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 의사결정 주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 운영 중이다. 사외이사가 과반인 사외이사후보추천위원회와 전원사외이사로 구성된 감사위원회, 평가보상위원회도 운영하고 있다. 이날 주주총회 의장을 맡은 엄대식 동아에스티 회장은 인사말에서 "올해 국내 사업분야에서 자사 신약인 슈가논과 모티리톤의 매출 확대, 해외 사업분야에서는 캔 박카스와 항결핵제 사업을 확대할 것이다"라며 "R&D분야에서는 당뇨병 치료제 DA-1241의 미국1b상과 과민성 방광치료제 DA-8010의 국내 2상, 패치형 치매치료제 DA-5207의 국내 임상1상 등이 완료되어 차기 개발 단계로 진입할 것으로 기대된다. 항암제 파이프라인도 계속 강화해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 메디톡스 퇴직 직원이 회사 최고경영진을 상대로 명예훼손 소송을 제기해 주목된다. 24일 관련업계에 따르면 원고 A씨(병역특례사원)는 지난 17일 피고 메디톡스 정현호 대표 외 임원 1명을 상대로 허위사실 유포에 의한 명예훼손 명목으로 법원에 소장을 접수했다. 원고는 2004~2008년경까지 메디톡스 병역 특례로 입사, 2017년 피고로부터 메디톡스 보툴리늄톡신 균주를 대웅제약에 유출했다는 혐의로 서울지방경찰청에 대웅제약과 함께 고소당했다. 메디톡스측은 국내 법원 형사고소 외에도 미국 법원(캘리포니아주/인디애나주) 민사소송, 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission) 제소 등을 제기한 것으로 알려졌다. 소장에 따르면 원고는 메디톡스 퇴사 후 대웅제약에 정상적인 자문을 제공한바 있으나 두 회사에 관련이 있는 동안 어느 한 회사의 이익을 해치는 행위를 한 사실이 전혀 없다는 입장이다. 따라서 원고는 명백한 결백을 주장하며, 두 거대 기업의 다툼 사이에서 개인이 끊임없이 고통을 받아야 하는지 도무지 이해할 수 없어 사실 확인과 명예회복/정신적 피해에 따른 위자료 배상을 위해 소를 제기했다고 이유를 밝혔다. 소장에서 원고는 ITC 절차를 통해 제공받은 정보에 따르면, 피고들이 의심하는 ‘메디톡스 회사 이메일에서 원고 개인 이메일로 자료 전송’, ‘메디톡스 자료 인쇄’의 경우 피고 메디톡스를 위한 지극히 정상적인 업무수행 과정에서 이루어진 행위임이 확인됐다고 주장했다. 보툴리늄 균주 보관소 로그기록, 원고 및 랩노트 자료를 상호 비교한 결과 균주를 절취하지 않았음이 모두 입증된 것으로 소명하고 있다. 이와 관련 메디톡스 관계자는 "현재까지 관련된 소장을 받지 않았다"며 "모든 내용에 대해 명확한 반박이 가능하지만 현재 미국 ITC 소송 중인 사안으로 공개는 어렵다"고 말했다. 이 관계자는 "대웅제약이 질병관리본부에 신고한 것처럼 나보타 제조에 사용된 보툴리늄 균주를 2010년 6월, 용인시 처인구에 위치한 토양에서 발견한 것이 사실이라면, 지금이라도 전체 유전체 염기서열을 공개해 의혹을 해소하면 될 일"이라며 "ITC 소송 결과로 모든 진실이 밝혀질 것"이라고 입장을 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 국내 독점 판권을 보유한 '악템라'가 중증 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 환자 대상의 후기임상을 시작한다. 로슈의 계열사인 제넨텍은 23일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)으로부터 중증 코로나19로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 '악템라(성분명 토실리주맙)' 정맥주사제의 치료효과와 안전성을 평가하는 3상임상을 승인받았다고 밝혔다. 지난 20일(현지시각) 악템라의 코로나19 치료효과를 평가하기 위한 임상시험을 진행하기 위해 FDA와 협의 중이라고 밝힌지 3일만의 소식이다. 제넨텍은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부 조직인 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 함께 연구에 착수한다. 임상 성패를 가르는 일차, 이차유효성평가변수로는 환자의 임상상태와 사망률, 인공호흡기 사용 및 중환자실(ICU) 입실 여부 등을 설정했다. 앞서 코로나19 환자 대상으로 악템라의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 임상이 개별적으로 시작된 적은 있지만 정밀하게 설계된 연구는 없었기 때문에 이번 연구가 차별성을 갖는다는 설명이다. 제넨텍 측은 "악템라가 코로나19 환자에 대한 사용허가를 받지 않았고, 코로나19 환자 치료에 대한 의학적 근거도 제한적이다"라고 강조했다. 향후 미국 보건부의 지시에 따라 총 악템라 1만 바이알 분량을 정부에 제공하겠다는 계획이다. 알렉산더 하디(Alexander Hardy) 제넨텍 최고경영자(CEO)는 "FDA가 중증 '코로나19' 환자 대상의 임상시험을 진행할 수 있도록 신속한 결정을 내려준 데 대해 감사한다"라며 "미국 보건부와 알렉스 아자르 장관의 노력에 호응하기 위해 악템라를 '국가전략 비축물자'로 제공하기로 결정했다"라고 말했다. 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 'IL-6'(인터루킨-6) 단백질과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체약물이다. 악템라 정맥주사 제형은 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등의 치료에 사용된다. JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 악템라의 국내 공동개발과 독점 판매계약을 체결하고, 3상임상을 마친 후 2013년부터 발매에 나섰다. 2014년 7월에는 환자순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 악템라SC 시판허가를 받아 판매 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이진아 바이엘 심혈관질환사업부 총괄이 태국법인 대표로 영전한다. 바이엘코리아는 최근 내부 공지를 통해 이진아 총괄을 태국법인 제약사업부문의 CDH(Country Division Head)겸 총괄 메니징 디렉터 로 선임했다고 밝혔다. 다만 코로나19 사태 여파로 인해 정확한 출국일정 등은 확정되지 않았다. 덕성여대 약대 출신인 이진아 총괄은 지난 1994년 한국로슈 입사후 2006년 머크세로노를 거쳐 2013년 바이엘에 심혈관질환사업부 총괄로 합류했다. 2018년에는 독일 본사 마케팅부서로 파견, 경력을 쌓고 지난해 2월 한국법인으로 복귀한 바 있다. 지난해 10월부터는 잉그리드 드렉셀 전 대표의 터키법인 발령으로, 한국법인의 제약사업부문 임시대표를 맡기도 했다. 한국법인은 이후 지난해 12월 프레다 린(Freda Ta-Ling Lin) 신임 대표이사를 선임했다. 한편 바이엘은 헬스케어 부문인 전문의약품사업부, 컨슈머헬스사업부와 농업부문인 크롭사이언스사업부로 구성된다. 이진아 총괄은 바이엘 합류 이후 심혈관질환사업부를 이끌면서 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant) '자렐토(리바록사반)'의 성장을 견인한 주역으로 꼽힌다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 라니티딘 사태로 가장 큰 타격을 입었던 대웅제약이 항궤양제 알비스 원료 변경을 통해 판매 재개를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 19일 업계에 따르면, 대웅제약은 최근 불순물이 아예 검출되지 않는 라니티딘 원료를 수급해 자체적으로 안정성 분석을 진행 중이다. 식약처가 정해놓은 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준은 0.16ppm이나, 대웅제약이 새로 수급한 원료에서는 NDMA가 아예 검출되지 않은 것으로 알려졌다. 작년 9월 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암우려물질인 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 대한 안전조치로서 국내에 유통 중인 라니티딘 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조, 수입, 판매 중지 및 회수 조치를 내린 바 있다. 대웅제약은 라니티딘 성분 의약품 중 가장 큰 시장 규모를 차지하고 있던 블록버스터 약물인 알비스를 보유하고 있어, 라니티딘 사태로 인한 최대 피해자가 됐다. 알비스는 대웅제약이 2000년 출시한 자체개발 품목으로, 연간 매출만 약 600억원에 달한다. 대웅제약의 라니티딘 원료 변경과 안정성 분석 연구는 이러한 간판품목인 알비스의 복원을 위한 것으로 풀이된다. 라니티딘 원료와 이를 사용해 제조한 완제품이 NDMA 기준 이하라는 것을 입증한다면, 식약처의 잠정판매중지 조치의 해제 가능성은 열려 있다. 2018년 판매가 잠정 중지됐던 발사르탄 의약품 중 일부도 안정성 자료를 다시 제출해 작년 5월 잠정판매중지 조치가 해제된 바 있기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 시장에 신규 진입하는 항궤양제 제네릭 제품이 급증하는 추세다. 지난해 9월 불순물 초과 검출로 라니티딘제제의 퇴출 이후 대체 의약품 시장이 팽창하자 제약사들도 적극적으로 제네릭 시장을 두드리는 형국이다. 파모티딘, 라푸티딘 등 H2수용체길항제 뿐만 아니라 에스오메프라졸, 애엽 등 유사 계열의 제네릭 제품도 크게 늘었다. 정부의 강경한 불순물 후속조치에 따른 풍선효과로 유사 약물 시장에서 제네릭 난립이 더욱 심화하고 있다는 지적이 나온다. 23일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여 상한급액표’ 일부 개정고시에 따르면 오는 4월1일부터 ‘파모티딘20mg’ 성분의 제네릭 9개 제품이 건강보험 약제 급여목록에 이름을 올린다. 미래제약, 티디에스팜, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 한국피엠지제약, 삼천당제약, 대한뉴팜, 대웅바이오 등이 파모티딘 시장에 진입한다. 국제약품, 알리코제약, 뉴젠팜, 한국프라임제약, 일동제약, 메딕스제약, 이든파마, 영일제약 등 8개사가 허가받은 ‘라푸티딘’ 성분 제네릭 제품도 새롭게 급여목록에 등재됐다. 파모티딘과 라푸티딘은 H2수용체길항제 계열 약물로 위궤양, 십이지장궤양 등에 사용되는 약물이다. 지난해 라니티딘제제의 판매금지 이후 제약사들의 대체약물 시장 진입이 활발하게 전개 중인 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 식품의약품안전처는 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 건강보험심사평가원에 따르면 라니티딘 판매금지 조치가 내려지기 전인 지난해 9월1일 파모티딘20mg은 총 35개 등재됐다. 그러나 4월1일 등재되는 파모티딘20mg은 56개로 60% 증가했다. 라푸티딘10mg의 경우 급여목록에 등재된 제품은 지난해 9월 29개에서 오는 4월 40개로 11개 늘었다. 라니티딘제제의 판매금지 이후 유사 약물의 처방이 급증한 것도 제약사들의 시장 공략이 거세진 요인으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 12월 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 중 라니티딘을 제외한 5개 성분은 100억원의 외래처방액을 합작했다. 불순물 사태가 발생하기 전인 8월보다 처방 규모가 69.5% 치솟았다. 파모티딘과 라푸티딘의 성장세가 가팔랐다. 지난해 12월 파모티딘 성분 단일제의 처방규모는 31억원으로 8월 대비 3배 이상 뛰었다. 작년 파모티딘 처방 규모는 175억원으로 전년대비 38.0% 증가했다. 작년 12월 라푸티딘 성분 단일제의 외래처방액은 30억원으로 8월대비 131.8% 늘었다. 라니티딘제제의 퇴출에 따른 반사이익으로 파모티딘과 라푸티딘의 처방 규모가 확대되자 제약사들의 시장 진입 움직임도 활발해진 셈이다. 라니티딘과 사용 영역이 유사한 다른 약물도 제네릭 개수가 크게 늘었다. ‘넥시움’이 오리지널 제품인 ‘에스오메프라졸’ 성분의 경우 건강보험 급여목록 등재된 20mg 용량이 지난해 9월 108개에서 124개로 16개 늘었다. 에스오메프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열 약물로 항궤양제로 가장 많이 사용된다. 에스오메프라졸 역시 라니티딘 반사이익 효과를 톡톡히 누렸다. 에스오메프라졸의 지난해 처방액은 1893억원으로 전년보다 17.1% 늘었다. 에스오메프라졸의 처방액은 지난해 9월 151억원에서 한 달 만에 182억원으로 20.6% 증가했다. 지난해 12월에는 200억원을 넘어섰다. 위염치료제 ‘스티렌’ 시장에 가담하는 제네릭도 급증하는 추세다. 스티렌은 '애엽'을 유효성분으로 갖는 위염치료제다. 지난해 애엽 성분 처방 규모는 875억원으로 전년보다 17.4% 증가했다. 지난해 9월 애엽 고용량(90mg) 제품은 15개 등재됐는데, 7개월만에 26개로 73% 늘었다. 업계에서는 정부가 불순물 의약품에 대한 강경한 조치로 대체 의약품 시장의 제네릭 난립을 부추긴 것 아니냐는 불만도 나온다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지된데 반해 미국과 유럽에서는 제약사 자체적으로 제조번호별 회수가 이뤄졌다. 국내 라니티딘 성분 함유 시장규모는 연간 2000억원 가량에 달한다. 라니티딘 판매금지로 손실을 입은 제약사들이 다른 제품으로 만회하려는 전략을 펼칠 수 밖에 없는 현실이다. 업계 한 관계자는 “인체에 유해하다고 결론나지 않은 제품을 모두 퇴출시키면서 적잖은 손실이 불가피했고, 손실을 만회하기 위해 유사 시장에 경쟁적으로 뛰어들 수 밖에 없는 실정이다”라고 토로했다. 미국 식품의약품국(FDA)는 지난해 11월 "라니티딘에서 검출된 NDMA의 유해성은 구운 고기나 훈제 고기를 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"는 성명서를 냈다. 제약사 한 관계자는 “국내에서 라니티딘제제 전품목 판매금지 조치는 제네릭 개수가 지나치게 많다는 요인도 작용했다”라면서 “결과적으로 정부의 강경한 조치가 다른 영역에서 제네릭이 더욱 난립되는 결과를 초래했다”라고 비판했다.