당뇨약 슈가논, 대동맥 심장판막 석회화증 임상 도전

• 시술 중심 치료분야로 관련 의약품 전무...신약재창출 기대
• 적응적 임상2·3상 설계로 디자인...기간 단축 효과 예상
• MSD 자누비아도 같은 임상 설계로 시판허가 앞당겨

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병치료제 슈가논(성분명: 에보글립틴)이 대동맥 심장판막 석회화증(CAVD) 적응증 확보를 위한 임상시험에 돌입해 향방에 관심이 모아진다.

대동맥 심장판막 석회화증 환자수는 북미 기준 150만~1150만명(유병율 2.5~25%, 65세 이상 인구대상)으로 추정되며, 인공판막교체 시술시장 규모는 15조원으로 추산되고 있다. 이와 관련해 아직까지 케미칼·바이오의약품 치료제는 전무한 실정이다.

업계에 따르면 레드엔비아는 에보글립틴 신약재창출을 목표로 지난해부터 대동맥 심장판막 석회화증 글로벌 임상을 준비 중이다.

레드엔비아는 2019년 동아ST로부터 에보글립틴 물질의 대동맥심장판막 석회화증 치료제 개발·판매를 위한 전용실시권 기술이전 계약을 체결했다.

같은해 6월에는 225명 대동맥 심장판막 석회화증 환자에 대한 치료제 개발 국내 임상2상 IND 승인 받았다.

아울러 지난달에는 미국 FDA Pre-IND 신청을 마치고 3분기중 미국 임상 2·3상 IND 승인을 통해 글로벌 임상에 진입할 계획이다.

신약재창출이란, 이미 적응증을 획득해 시판되고 있거나 임상에서 효능 부족 등의 이유로 신약으로서 인정받지 못한 약물을 재평가해 새로운 적응증을 찾아 신약으로 개발하는 방법이다.

이번 임상은 이미 허가받은 치료제 슈가논을 대상으로 새로운 치료기전 및 적응증을 발견, 임상을 진행하는 신약재창출 사례로, 다른 신약개발과 달리 후보물질 발굴 및 안전성 입증에 소요되는 비용과 시간, 임상실패 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

레드엔비아는 실제 임상 환경에서의 수 십만 환자 데이터를 활용해 약물의 치료 효과 및 안전성을 검증하는 후향적 연구를 수행, 이를 통해 에보글립틴과 같은 DPP-4 억제제가 대동맥 심장판막 석회화증 억제에 효과가 있음을 통계적으로 검증했다.

레드엔비아는 임상기간 단축 및 조기 사업화를 위해 메이요클리닉, 메사추세츠종합병원 연구진과 함께 협력해 ‘Seamless Adaptive Phase 2/3 Design(적응적 임상2/3상 설계)’로 임상계획을 수립, 이를 통해 임상 2상과 임상 3상간의 연구공백(약 10개월 이상)을 단축할 계획이다.

과거 글로벌 제약사인 MSD는 DPP-4 억제제인 당뇨치료제 자누비아 개발 당시 ‘Seamless Adpative Phase 2/3 Design’을 적용해 경쟁사 노바티스의 DPP-4 억제제 가브스 보다 개발착수 시기가 뒤쳐진 상황에도 불구하고 시판허가를 앞지른 사례가 있다.