[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은이 이달 4일 프로폴리스를 주요 성분으로 한 호흡기 건강관리 트로키 제품 바이오폴리스를 출시했다. 통상 프로폴리스는 환절기 변덕스러운 날씨로 인한 각종 호흡기 질환에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있다. 바이오폴리스 제품은 강력한 항균, 항산화 작용을 하는 프로폴리스를 베이스로 호흡기 건강에 도움이 되는 감초와 도라지, 우수한 국내산 자연원료 모과, 생강, 대추, 배, 칡이 함유됐다. 특히, 이 제품은 브라질산 그린 프로폴리스를 원료로 사용하고 있는데, 수용성이라 체내 흡수율이 높다. 아울러 유효성분이 빠르고 오래 지속될 수 있는 트로키 제형으로 무설탕, 개별포장 되어 남녀노소 누구나 편하게 섭취할 수 있다. 프로폴리스는 나무의 분비물을 벌이 채취해 벌의 침(타액)과 밀랍을 함께 혼합해 만든 것으로 벌집 한통에서 150g 정도만 생산된다. 동의보감에서 감초와 도라지는 호흡기를 맑게 하고, 배, 모과, 생강, 대추, 칡은 면역력과 기관지에 좋기로 익히 알려져 있는 식품이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 미국에서 다소 부진할 출발을 보였다. 5일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시(성분명 솔리암페톨)'는 지난 1분기 192만4000달러(약 24억원)의 매출을 기록했다. 전분기 272만7000달러보다 29.4% 하락한 액수다. 회사 측은 "수노시 처방량이 늘어났지만 쿠폰사용률 증가로 공제율이 높아지면서 순매출이 줄었다"라고 진단했다. 재즈에 따르면 수노시의 지난 1분기 처방은 직전분기대비 41% 증가했다. 그러나 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산으로 많은 의료기관이 운영을 중단하고, 폐쇄성수면무호흡증 환자를 주료 진료하는 호흡기내과 의사들 대상의 영업마케팅 활동이 제한을 받은 점도 매출에 부정적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 재즈 경영진은 수노시 처방 시 사보험 적용을 받는 환자비율은 80% 이상으로 늘어나면서 향후 접근성확대에 기여할 것이란 기대감을 나타냈다. 재즈는 이달부터 독일을 시작으로 유럽 주요 국가에 수노시를 순차 발매하면서 매출규모를 확대하겠다는 계획이다. 수노시는 지난 1월 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 받았다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 과도한 주간졸림증(EDS)을 완화하는 용도로 미국식품의약품국(FDA)과 동일하다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시의 유럽 발매 준비를 마치면서 이번달부터 독일 판매를 시작한다"라며 "코로나19로 인한 1분기 재무 영향은 제한적이었다. 향후에도 운영비용 절감과 우선순위에 따른 투자를 진행하면서 성장을 지속해 나가겠다"라고 말했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 FDA 허가를 받고 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. 이달부터 미국뿐 아니라 유럽 지역에서도 수노시 판매에 따른 수익이 추가 발생하는 셈이다. 재즈는 수노시 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 수익창출원(캐시카우) 역할을 담당했던 수두바이러스 백신의 매출이 모처럼 반등했다. 지난 2018년 4분기 이후 5분기만에 100억원대 매출을 올렸다. 남미 시장 직접 공략으로 예전 수준의 매출을 회복했다. 6일 녹십자에 따르면 이 회사의 수두바이러스 백신 ‘수두박스’는 지난 1분기에 129억원의 매출을 올렸다. 지난해 1분기 20억원에서 6배 이상 증가했다. 수두박스의 분기 매출이 100억원을 넘어선 것은 지난 2018년 4분기 이후 5분기만이다. 수두박스는 녹십자의 캐시카우 역할을 톡톡히 해온 제품이다. 2017년 518억원, 2018년 602억원의 매출을 냈다. 그러나 수두박스의 지난해 매출은 174억원으로 전년대비 30% 수준으로 쪼그라들었다. 수두바이러스 백신의 입찰 지연이라는 돌발 변수 여파가 크게 작용했다. 녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)와 입찰을 통해 수두바이러스 백신 수두박스를 공급해왔다. 녹십자는 지난 2017년 초 PAHO의 입찰을 통해 2년간의 공급계약을 맺었다. 수두박스는 PAHO 공급물량에 대한 의존도가 절대적인데 PAHO의 입찰공고가 지연되면서 지난해 수두박스의 매출이 급감했다. 수두박스는 지난해 4분기에 63억원어치 팔렸지만 전년의 절반에도 못 미치는 수준이었다. 녹십자는 남미 시장을 중심으로 수두박스의 직접 수출에 나섰다. 그 결과 기존에 PAHO를 통해 공급했던 수두박스 물량의 상당수를 회복했다. 1분기 매출 129억원 중 95%에 달하는 122억원이 해외에서 발생했다. 수두박스의 매출 회복은 녹십자의 실적 개선의 원동력으로 작용했다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 61억원으로 전년동기대비 283.9% 늘었고 매출액은 3078억원으로 8.6% 증가했다. 수두박스 해외 판매 증가로 인한 해외 수출은 전년 대비 22.9% 상승했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 7분기 연속 영업손실을 기록했다. 해당 기간 누적 손실액은 568억원이다. 최대 거래처 '길리어드 원료 공급'이 급감하면서 부진이 지속돠고 있다. 에스티팜은 2016년 6월 코스닥에 입성한 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사다. 에스티팜은 최근 올 1분기 영업손실이 92억원으로 전년동기(76억원) 대비 적자확대됐다고 공시했다. 7분기 연속 영업손실이다. 에스티팜 분기 영업손실은 2018년 3분기부터 이어지고 있다. 당시 93억원 영업손실을 낸 후 4분기 115억원, 2019년 1분기 76억원, 2분기 52억원, 3분기 33억원, 4분기 107억원, 올 1분기 92억원 등 적자지속이다. 해당 기간 손실 누적액은 568억원이다. 개선되던 적자 규모도 다시 커졌다. 2018년 4분기 최대 영업손실 규모(115억원)을 기록한 후 매분기 줄었지만 지난해 4분기(107억원) 다시 100억원을 넘어섰다. 올 1분기 영업손실도 100억원에 가까운 92억원이다. 회사 관계자는 "원료를 공급하는 길리어드의 C형간염치료제가 높은 완치율로 환자가 감소했다. C형간염치료제 원료의약품 매출은 2018년 348억원에서 2019년 0원이 됐다"고 설명했다. 올해도 영업손실 예고 증권가는 에스티팜이 올해도 영업손실을 낼 것으로 전망한다. 삼성증권은 에스티팜의 올해 영업손실을 122억원으로 추정했다. 2018년(157억원), 2019년(268억원)보다는 손실 규모가 작지만 3년 연속 영업손실이다. 다만 올 4분기에는 흑자전환을 내다봤다. 헌팅턴병 관련 원료 외에 CDMO 수수료 포함 등으로 올리고 부문 매출 증가, 코로나19로 인한 긴급 납품 요청 증가로 저분자 부문 외형 확대 등이 원동력이 될 것으로 봤다. 서근희 삼성증권 연구원은 "코로나19로 인도, 중국 API 생산 문제로 의약품 수급 우려가 지속되고 있다. API 안정 생산을 위한 리스크 분산 차원에서 에스티팜 저분자 API 수주가 늘어날 것으로 기대된다"고 분석했다. 최근 올리고 신규 프로젝트 다수 계약 체결 등도 긍정 요소로 봤다. 에스티팜은 B형간염치료제 2건, 자폐, 신장질환 등 원료 공급 계약을 맺었다. 이외도 에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대를 노리고 있다. 에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다. 에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라 피하주사'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 6일 밝혔다. 헴리브라(성분명 에미시주맙)는 혈액응고 제8인자 결핍에 의해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방 목적으로 사용되는 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용됐다. JW중외제약은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 헴리브라의 시판 허가를 받은 뒤 최근 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대승인을 받았다. 최근 건강보험공단과 위험분담계약제(RSA) 총액제한형 계약 체결에 따라 이달부터 보험급여가 적용된다. 헴리브라의 보험약가는 1mg 당 8만원으로, 30mg 함량 기준 240만원이다. 고시에 따르면 헴리브라는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 투여할 수 있다. 구체적인 요건은 ▲만12세 이상 ▲체중 40kg 이상 ▲항체역가가 5BU/mL 이상인 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 면역관용요법에 실패한 경우에 해당한다. 회사 측은 정맥주사가 아닌 피하주사 방식의 혈우병 예방요법제가 국내 첫 출시됐다는 점에서 투약 편의성이 획기적으로 개선될 것으로 전망한다. 지금까지 국내에 출시된 혈우병 예방요법제들이 모두 주 2~3회 정맥 내 투여하는 방식이었던 데 비해 헴리브라는 의료진의 판단에 따라 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하투여가 가능하다. JW중외제약 관계자는 "헴리브라는 기존 치료제들의 한계점을 뛰어넘는 약효와 투약 편의성을 바탕으로 세계에서 주목받은 혁신신약이다. 이미 미국, 일본, 독일 등 전 세계 90여 개국에 시판 중으로 약물 효과와 안전성 검증을 마쳤다"라며 "추후 항체를 보유하지 않은 환자도 의료 혜택을 받을 수 있도록 급여 기준을 확대해 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장남봉길)는 SK케미칼과 전립선 비대증치료제 ‘쏘메토’ 등5개 비뇨기의약품에 대한 공동마케팅 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사의 국내 공동마케팅 개시일은 이달 1일부터다. 한국팜비오와 SK케미칼이 공동마케팅에 합의한 제품은 쏘메토320mg연질캡슐을 비롯해 요로감염증 치료제 ‘모누롤산’, 간질성방광염치료제 ‘게그론캡슐’, 요석 전문치료제 ‘유로시트라-케이서방정’, ‘유로시트라-씨산’ 등 5개 품목이다. 이 중 특히SK케미칼이 기대를 걸고있는 품목은 전립선비대증 치료제 ‘쏘메토320mg연질캡슐’(성분명: 세레노아 레펜스 지질성스테롤추출물/이하 세레노아 레펜스)이다. 50대 이상 남성에서 주로 발생하는 전립선비대증은 방광의 배출장애 등을 통칭하는 하부요로증상으로 환자의 삶의 질 저하는 물론, 심할 경우 수술까지 고려해야 하는 대표적인 중장년 남성질환이다. 의약품 통계전문 UBIST 자료에 따르면, 2019년 국내 전립선비대증으로 진료받은 환자수는 131만8549명, 전립선비대증 치료에 사용되는 의약품 시장은 3822억원 규모로 나타났다. 5년 전인 2015년에 비해,각각 25%, 34% 증가한 수치이다. 쏘메토 연질캡슐은 세레노아 레펜스 제제 가운데 유일하게 보험 적용이 가능한 전립비대증 치료제다. 쏘메토의주성분 세레노아 레펜스는 EU 등 서구에서는 이미 전립선비대증 치료제로 널리 사용되는 대표 약물이다. 글로벌 의학저널 ‘바이올로지컬 앤 파마수티컬 불레틴(Biological and Pharmaceutical Bulletin)’ 자료 에 따르면, 세레노아 레펜스의 주요 성분인 ‘올레산’과 ‘라우르산’ 등의 유리지방산은 전립선 비대증을 유발하는 디히드로테스토스테론을 생성하는 효소인 5알파-환원효소(5α-Reductase)를 억제하는 것으로 나타났다. 최기환 한국팜비오 부사장은, “SK케미칼과 협약을 통해 회사의 대표 브랜드에 대한 인지도 제고를 기대한다”며 “양사 간의 마케팅 시너지를 통해 더 많은 의료진과 환자들의 기대를 충족해 나갈 계획”이라고 말했다. 김정훈 SK케미칼 실장은 “한국팜비오의 우수한 비뇨기계 치료제를 공동마케팅 하게 돼 기대가 크다”며 “특히 쏘메토를 통해 50대 이상 남성환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이번 공동마케팅은 일반 병의원에서 진행되며 상급종합병원 빛 종합병원은 기존대로 한국팜비오에서 전담하게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 국민파스 ‘신신파스아렉스’가 배우 김주헌과 함께 새로운 광고로 소비자들을 찾아간다. 신신제약은 최근 다방면에서 활약을 펼치며 2020년대세 배우로 자리 잡은배우 김주헌을 모델로 한 신신파스아렉스의 2020년 신규 TV광고를 선보인다고 6일 밝혔다. 이번 광고는 신신파스아렉스의 핵심 특징인 냉과 온, 두 번의 찜질 기능을 하나에 담아낸 제품이라는 점을 강조하기 위해 ‘온도의 차이가 효과의 차이’라는 메시지를 내세웠다. 특히 열화상 촬영을 통해 신체에 작용하는 냉찜질과 온찜질 효과를 시각화 한 점이 돋보인다. 신신파스아렉스는 신신제약의 파스 제조 노하우를 집약한 대표 브랜드로, 처음에는 냉감작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감작용으로 혈액순환을 도와 통증을 완화하여 통증케어에 효과가 있다. 또한 유기용매 대신 천연고무 연합방식으로 제작되어 친환경적일 뿐만 아니라 우수한 피부 안전성과 함께 양방향 신축성 원단을 사용해 밀착성도 우수하다는 평가를 받는다. 광고 속 배우 김주헌은 실력파 연극배우 출신답게 안정적이고 신뢰감 있는 목소리로 아렉스의 특징을 전달해 눈길을 끌었다. 김주헌이 이번 광고에 참여하게 된 계기도 오랫동안 연기 활동을 하며 근육통을 앓는 일이 많아 실제로 신신파스아렉스를 애용하고 있기 때문인 것으로 전해졌다. 신신제약 브랜드매니져 이상곤 부장은 “이번 광고는 국민파스라는 수식어에 걸맞도록 온도로 통증을 케어하는 신신파스아렉스만의 기술력을 누구나 알기 쉽게 표현하는 데 초점을 맞췄다”라며 “김주헌의 신선하면서도 신뢰감 있는 이미지가 브랜드파워 1위를 자랑하는 신신파스아렉스와 만나 시너지를 낼 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 배우 김주헌은 올해 초 ‘낭만닥터 김사부 2’에서 실력과 카리스마를 겸비한 외과전문의 박민국역을 맡아 호평을 받았으며, 오는 6월 배우 김수현의 복귀작인tvN드라마 ‘사이코지만 괜찮아’에도 출연을 확정 지으며 활발한 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 정우·한풍·경방 등 한방제약사 빅3가 지난해 개발된 일반의약품을 전략기획제품으로 선정하고 올해 적극적인 마케팅전략을 강화하고 있어 주목된다. 정우신약은 과립·캡슐이 주를 이루고 있는 한방 인후염치료제 시장에 연조엑스제 헤토마신을 선보이며 큰 인기를 끌고 있다. 이 제품은 헤토마신 캡슐 제형변경 일반의약품으로 5500여 직거래 약국에 론칭돼 있다. 일반약 전담 영업사원은 50여명으로 구성돼 있다. 정우신약은 2016년 헤토마신 캡슐을 출시, 이듬해인 2017년부터 연조엑스 제형 개발에 착수해 자료제출의약품으로서 지난해 하반기에 허가를 획득했다. 이 제품은 일본의약품집에 수록된 구풍해독탕(驅風解毒湯)을 기본으로 인후염, 상기도염, 편도염, 제반염증에 적응증을 가지며, 우방자, 연교, 방풍, 형개, 길경, 석고 등의 한방생약을 원료로 하고 있다. 유창용 정우신약 대표는 "코로나19 사태가 터지면서 병의원 방문을 꺼리는 경증의 감기환자들이 약국 판매 일반의약품 김기약 시장으로 몰리고 있어 관련 제품 매출 호조를 보이고 있다. 헤토마신 연조엑스는 소아 1세까지도 복용할 수 있는 안전한 한방의약품으로 스틱형 파우치 형태라 복용과 휴대가 간편하다. 인후염으로 인한 점막손상 등을 보호하기 위해 감미제로 꿀과 천연 오렌지향을 사용했다"고 밝혔다. 한풍제약도 지난해 12월 자사 생산 경옥고를 약국에 론칭, 이 제품을 블록버스터 한방의약품으로 육성할 의지를 내비추고 있다. 한풍 경옥고는 제조 단계에서부터 성상, 함량, 중금속, 농약 등을 철저하게 품질 관리, 우수한 원료를 사용해 생산하고 있다. 제품에 함유된 생지황은 특수냉동 창고에서 보관해 착즙율이 높다. 복용감과 흡수율 향상을 위해 인삼과 복령은 초미립 분쇄해 제조하고 있다. 또한 꿀은 탄소동위원소측정법으로 진위를 확인한 것만 사용한다. 경옥고 숙성탱크도 한풍제약의 기술노하우를 집약시켜 자체 설계, 120시간의 가열, 냉각, 재가열 숙성과정 중 온도조절·클리닝 시스템을 자동화(CIP)해 동의보감의 제법과 첨단 과학기술을 접목했다는 평가다. 생산이 완료된 완제품에 대해서도 성상, 확인시험, 순도(중금속)시험, 건조감량, 회분, 엑스함량, 제제균일성시험, 미생물한도시험, 진세노시드 Rg3 함량시험 등을 실시해 적합한 제품만을 출하하고 있다. 특히 한풍경옥고는 프락토올리고당을 첨가해 점성을 균일화해 복약 편의성을 높였다. 여기에 더해 최적의 맛과 농도를 찾아내 맛과 향이 뛰어나며, 방부제와 보존제를 사용하지 않았다. 한방제제 제형변경 전문기업 경방신약도 지난해 스토마큐정을 론칭하고 올해 전략 일반의약품으로 밀고 있다. 스토마큐정은 반하사심탕과립 제형변경 의약품으로 신경성위염, 속쓰림, 소화불량 등 위장질환에 효능효과를 가진고 있다. 유효성분으로는 반하, 인삼, 황금, 건강, 감초, 황련, 대추 등이다. 김충환 경방신약 대표는 "지난해 라니티딘제제 NDMA 사태 이후 대체품인 일반약 위장약 매출이 반사이익을 보고 있다. 49명의 영업사원으로 전국 4200여 곳의 약국에 자사 일반약을 공급하고 있다. 올해 스토마큐정 목표 실적은 15억으로 설정돼 있다"고 밝혔다. 지난해까지 경방신약은 건강보험용 한약제제 80개 품목을 출시했다. 이중 제형변경 34개 제품은 전체 매출 288억원 중 30%인 87억원(산제·엑스과립 포함)을 차지하고 있다. 정제·연조엑스·산제(엑스과립) 단일 품목군 실적은 각각 26억·61억·73억원으로 집계됐다. 이는 기존 엑스산제를 중심으로 구성된 2019년 한방의보 품목 실적의 45%를 점유한 수치다. 제형변경 품목은 연조엑스 21개·정제 13개 제품으로 구성돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제로 렘데시비르를 긴급 승인한 가운데, 전 세계에서 이 약물에 대한 기대감이 고조되는 모습이다. 그러나 일각에선 확대해석을 경계해야 한다는 지적도 제기된다. FDA는 지난 1일(현지시각) 홈페이지를 통해 렘데시비르를 중증의 코로나19 환자에게 사용할 수 있도록 긴급승인한다고 밝혔다. 긴급승인은 정식 사용승인과는 다르다. 임상시험을 진행 중인 시험약에 대해 처방을 허용하는 조치다. 정식 승인과는 달리 아직 정확한 효과와 부작용은 입증되지 않았다는 설명이다. 실제 FDA는 중증의 환자에게만 제한적으로 사용할 수 있도록 승인했다. 혈중 산소수치 저하로 인공호흡기 등 산소요법을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자만이 이 약물을 투여받을 수 있다. 이번 긴급승인은 지난달 29일 발표된 미 국립보건원(NIH) 산하 알레르기감염병연구소(NIAID)의 초기 임상시험 결과에 따른 조치다. 발표에 따르면 렘데시비르는 중증 코로나19 환자의 회복기간을 31% 줄이는 것으로 나타났다. 렘데시비르를 투여한 환자는 평균 11일 만에 회복한 반면, 그렇지 않은 환자는 15일이 걸렸다는 내용이다. 연구진은 4일의 기간이 통계적으로 유의하다고 설명했다. ◆사망률 감소 확인불가…임상디자인 변경으로 돌파구? 그러나 정작 사망률 감소에선 통계적으로 유의한 결과가 나오지 않았다. 렘데시비르를 사용한 환자의 사망률은 8.0%였던 반면, 그렇지 않은 환자는 11.6%였다. 3.6%p 차이가 있었지만, 통계적으로는 유의하지 않았다. 감염병 치료제의 효과를 판단할 때 사망률 감소 정도는 가장 중요한 평가변수 중 하나로 꼽힌다. 결국 이달 중 공개될 대규모 임상시험에서 사망률이 얼마나 개선되느냐가 렘데시비르에게 주어진 숙제인 셈이다. 렘데비시르를 개발 중인 길리어드사이언스 측이 임상시험 참여 환자수를 확대한 이유도 사망률 개선 등의 통계적 유의성을 확보하려는 시도라는 설명이 제기된다. 앞서 길리어드사이언스는 지난달 초 글로벌 임상시험 디자인을 변경했다. 임상3상 환자수를 기존 중증·중등증 환자 1000명에서 4000명으로 4배 늘리는 내용이 골자다. 또, 1차 평가변수를 7개로 다변화했다. 이 과정에서 1차 평가변수였던 사망률은 2차 변수로 옮겨졌다. 이에 대해 국내 한 제약업계 관계자는 “임상시험 진행 과정에서 만족스런 결과를 얻지 못하면서, 환자수를 늘리고 평가변수를 확대해 약물의 효과를 확인하려는 시도로 보인다”고 말했다. ◆또 다른 숙제 ‘이상반응 발생률’ 렘데시비르의 낮지 않은 부작용 발생률은 또 다른 숙제다. 지난달 12일(현지시각) 발표된 중간연구 결과에선 렘데시비르를 투여한 환자에서 부작용 발생률이 예상보다 높게 나왔다. 당시 연구결과를 살피면, 분석대상 53명 중 8명(15.1%)은 상태가 악화됐다. 1명을 제외한 7명(13.2%)은 사망했다. 53명 가운데 12명(22.6%)에서 다발성 장기부전 혹은 패혈성 쇼크 등 심각한 부작용이 확인됐다. 이밖에도 발진, 신장손상, 저혈압 등이 빈번하게 나타난 것으로 나타났다. 지난달 30일 발표된 중간 연구결과에서는 정확한 부작용 발생률이 확인되지 않는다. 일부 환자에서 메스꺼움(5일 투여군 10.0%, 10일 투여군 8.6%)과 급성 호흡부전(5일 투여군 6.0%, 10일 투여군 10.7%) 등 이상반응이 나타났다고 전해지는 정도다. 이 같은 이상반응이 발생한 이유가 병의 중증도 때문인지, 약의 부작용 때문인지가 아직 확실히 밝혀지지 않았다는 것이다. ◆글로벌 임상결과 “이달 중 공개 예정” 이런 이유로 국내 보건당국도 확대해석을 경계하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 1일 “코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니다”고 선을 그었다. 유효성·안전성을 정확히 파악하기 위해선 분석대상자 수, 시험대상자 정보, 이상반응, 중도탈락률 등 추가 자료가 확인돼야 한다는 설명을 덧붙였다. 관건은 이달 중 공개될 것으로 보이는 대규모 글로벌 임상시험 결과다. 길리어드 측은 5월 중 이 임상결과 발표를 예고한 상태다. 여기엔 한국에서 진행 중인 3건의 임상시험도 포함돼 있다. 특히 이달 중 공개될 임상시험 결과에선 그간 분석대상에서 제외됐던 중등증 환자에서의 안전성·유효성을 확인할 수 있을 것이란 예상이다. 또한 국내에서 진행 중인 임상 3건이 포함돼있다는 점에서 한국인의 인종적 특성을 감안한 정확한 효과와 부작용을 확인할 것으로 전망된다. 식약처가 FDA와 마찬가지로 렘데시비르를 코로나19 치료제로 인정할 것인지는 이 연구결과에 달려있다는 설명이다.