[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약이 상업화 행보를 본격화 한다. SK바이오팜은 11일(현지시각) '엑스코프리(성분명 세노바메이트)를 미국 시장에 출시했다고 12일 밝혔다. 현지 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 담당한다. 국내 기업이 혁신신약의 후보물질 발굴부터 임상 개발, 미국식품의약국(FDA) 판매허가 획득과 시장 발매까지 전 과정을 독자적으로 진행한 첫 사례다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 신약허가신청(NDA) 1년 여만인 지난해 11월 FDA 판매허가를 받았다. 정확한 기전은 확인되지 않았는데, 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시키는 것으로 알려졌다. SK바이오팜에 따르면 글로벌 주요 국가의 뇌전증 시장 규모는 2018년 기준 약 61억달러로 집계된다. 미국은 그 중 54%(33억달러)를 차지할 만큼 시장성이 높다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)은 미국 뇌전증 시장이 2024년 약 41억 달러 규모로 성장하리란 전망을 내놓는다. SK바이오팜이 아벨테라퓨틱스와 기술수출 계약을 통해 세노바메이트의 유럽 시장진출을 추진하는 반면, 미국 시장의 경우 직판 체계를 구축하는 전략을 택한 이유다. 그룹 차원에서 글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 통해 "대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다"라고 격려했다. SK라이프사이언스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 변화된 의료환경을 고려해 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행한다는 계획이다. 다양한 디지털 기반 플랫폼과 원격 디테일링 등을 활용한 마케팅 활동 등을 구상하고 있다. SK바이오팜 조정우 사장은 "기존 치료제를 복용하면서도 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들에게 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"라며 "국내 제약사가 독자 개발한 신약이 최초로 미국 시장에 직접 출시했다는 점에서 의미가 크다"라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 SK C&C(대표 박성하)는 12일 ‘개방형 인공지능(AI) 신약개발 인프라 구축 및 생태계 활성화를 위한 기술 협력 협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 AI 전문 정보기술(IT) 기업과 제약사의 ‘AI 신약개발 공동 프로젝트’ 활성화에 나서기로 했다. 이를 위해 AI신약개발지원센터를 중심으로 ▲인공지능 신약개발 개방형 인프라 구축 ▲신약 개발을 위한 빅데이터 확보 ▲빅데이터 분석 기술과 관련 서비스 공유 ▲제약사 대상 교육 및 서비스 홍보 지원 등 상호 협력 방안들을 확대해 나갈 방침이다. AI신약개발지원센터는 AI를 통한 신약개발을 활성화하기 위해 관련 인프라를 구축하고 전문가를 양성하는 등 생태계 조성에 나서고 있다. SK C&C는 AI·빅데이터·클라우드 기술을 적극 활용해 개방형 디지털 헬스케어 플랫폼 및 서비스를 구축하는 등 4차 산업 전반에 걸쳐 혁신을 도모하고 있다. 한국바이오제약협회 김화종 AI신약개발지원센터장은 "제약바이오 산업에서 AI를 활용하는 건 선택이 아닌 필수가 되고 있다”며 “센터는 빅데이터 및 클라우드 인프라를 제공해 제약사들의 인공지능 신약개발을 적극 지원하겠다”고 말했다. SK㈜ C&C 윤동준 헬스케어그룹장은 “협회와의 협력을 통해 국내 제약 및 바이오 전문 기업에 맞는 최적의 디지털 헬스케어 플랫폼 및 서비스를 개발하겠다”며 “AI 신약 개발 플랫폼을 중심으로 한국 제약바이오산업의 디지털 혁신을 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 문은상 신라젠 대표가 구속됐다. 문 대표는 미공개 정보를 이용해 주식을 거래한 혐의를 받아왔다. 서울남부지법 성보기 영장전담 부장판사는 12일 문 대표에 대해 “증거인멸과 도주 우려가 있다”며 검찰이 청구한 구속영장을 발부했다. 앞서 검찰은 지난 8일 문 대표에 대해 자본시장법 위반 등 혐의로 문 대표에게 구속영장을 청구한 바 있다. 검찰은 문 대표가 지난해 펙사벡 임상중단 사실을 공시하기 직전에 주식을 대거 팔아치웠고, 이 과정에서 대규모 손실을 회피한 것으로 판단하고 있다. 신라젠은 지난해 8월 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 펙사벡의 간암 임상3상을 중단하라는 권고를 받아 임상중단 결정을 내렸다고 공시한 바 있다. 그 전까지 고공행진하던 신라젠 주가는 이 공시 이후로 시가총액이 절반 이하로 급락한 바 있다. 이용한 전 대표이사(54)와 곽병학 전 감사(56)는 같은 혐의로 이미 구속된 상태다. 문 대표는 지난달 29일과 지난 6일에도 검찰에 소환돼 조사를 받은 바 있다. 조사에서 문 대표는 혐의를 전면 부인한 것으로 전해진다.

[데일리팜=어윤호·이석준 기자] 금전적인 지원도 중요하지만 임직원들에게 주어지는 다양한 혜택 역시 기업의 복리후생을 가늠하는 척도가 된다. 데일리팜은 최근 국내외 주요 제약사 35곳의 복리후생 제도에 대해 설문 조사에 따르면 제약사들은 각자 여건에 따라 특별휴가제, 휴양시설, 인센티브 여행, 근속상 등 혜택을 제공하고 있었다. 경중은 있었지만 대부분 회사의 노력이 엿보였다. ◇특별휴가제 먼저 조사대상 35개 제약사 중 절반에 가까운 회사들은 법정의무 외 별도 휴가를 제공하고 있었다. 이중에는 별도 일수를 책정, 지급하는 형식도 있었으며 하계휴가 개념으로 휴일을 보장해 주는 곳도 있다. 유한양행의 경우 법정의무 외 휴가가 7일로 가장 길었으며 동아쏘시오홀딩스와 종근당, 그리고 대부분의 다국적제약사는 보건 및 병가에 대한 유급휴가를 지급중이다. 안국약품은 하계휴가 시, 개인별 연차 외 유급 특별휴가 3일을 사용할 수 있다. 또한 샌드위치데이 연차제, 창립기념일, 경조사 휴가를 보장하는 업체들이 다수였으며 리프레시 휴가나 보건 휴가를 지급하는 제약사들도 있다. ◇휴양시설 휴양시설의 경우 다국적제약사 5곳(애브비: 비공개)을 제외한 모든 제약사가 편의를 제공하고 있다. 눈에 띄는 점은 10개 이상 제약사들이 대명, 혹은 한화 콘도 이용 시 임직원 할인 혜택을 주고 있었다. 대웅제약, 한국유나이티드제약, 안국약품, 이연제약 등 제약사들은 회사명의 시설을 무료로 이용토록 하고 있다. 이밖에 보령제약은 펜션, 삼진제약과 종근당은 하계 휴양소를 운용하고 있다. ◇인센티브 여행 포상 개념인 인센티브 여행은 우수직원, 혹은 우수팀에게 부여되는 경향이 강했다. 무려 26개 제약사가 우수직원 및 팀에게 인센티브 여행 기회를 제공하고 있다. 이중 경동제약, 국제약품, 신신제약, 유나이티드, 유유제약, 유한양행, 이연제약 등 국내사들과 MSD, 로슈, 사노피 등 다국적사들은 해외여행을 보장하고 있다. 단 조아제약, 종근당, GSK, 아스트라제네카 등 업체들은 별도의 인센티브 여행을 제공하고 있지는 않았다. ◇근속상 35개 제약사 중 암젠(법인설립: 2015년)을 제외한 모든 업체는 임직원들의 근속에 대한 노고를 치하하고 있다. 근속상은 그만큼 기업 운영에 있어 필수요소로 자리 잡았다. 대부분 업체는 5년, 혹은 10년 단위로 근속 포상제를 운영하고 있다. 이중 국제약품, 동화약품, 신신제약, 일양약품 등 제약사들은 근속연수에 따라 일정 수준의 금을 지급하고 있다. 그외 대웅제약의 경우 우리사주, 종근당은 해외연수비, 바이엘은 기념메달 등을 근속 포상으로 수여 하고 있다. ◇이외 사내복지 제약사들은 특별휴가제, 휴양시설, 인센티브 여행, 근속상 외에도 추가적인 복지제도를 운영중이다. 이밖에 녹십자와 유한양행(예정)은 직장어린이집 운영, 국제약품과 삼진제약은 조식제공, 일동제약은 통근버스 운영을 통해 임직원들에게 편의를 제공중이다. 특히 동국제약, 안국약품 등 국내사와 대다수 다국적사들은 재택근무(탄력근무 포함) 등 유연근무제와 사내복지카드제도를 시행하고 있다. 다국적제약사의 경우 일정 주기로 금요일 퇴근시간을 조정하는 단축근무제 역시 대부분 채택하고 있다. 다국적사 중 GSK, MSD, 노바티스, 로슈, 베링거인겔하임, 아스트라제네카 등 업체들은 단체보험을 통해 보장 서비스를 제공하고 있으며 MSD, 노바티스, 암젠 등 제약사들은 동호회비를 지원하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 연구개발전문기업 지엘팜텍이 PE펀드(Private Equity Fund)·의료기기·외품기업들로부터 M&A 인수의향에 대한 개별적 문의가 끊이질 않고 있는 것으로 나타나 향방에 관심이 모아진다. 지엘팜텍 M&A설이 시장에 전파된 이유는 최근 주가 낙폭 확대로 인한 인수 메리트 발생과 모회사인 지엘팜텍의 잠재적 성장 가치와 종속기업인 지엘파마의 특수제제 외형 확장에 따른 인수합병 시너지 극대화로 분석된다. 지엘팜텍 주가 흐름을 살펴보면, 2016년 7월 역대 신고가 9364원을 고점으로 계속해서 우하향 곡선을 그린 후 지난 3월 최저가 390원을 기록, 현재 850원대 박스권을 형성하고 있다. 시가총액 변동도 최고 2000억원에서 지금은 380억원으로 426% 감소한 상태다. 주가 하락 원인은 2018·2019년도 2년 간, 종속기업인 지엘파마에 150억원을 투자해 60억원 상당의 영업손실 발생이 주요했던 것으로 추정된다. 지엘팜텍의 지난해 매출은 106억원으로 직전연도 79억원 대비 34% 증가했다. 동기간 동안 영업손실과 당기순손실은 각각 -31억·-45억, -55억·-53억원이다. 현재 지엘팜텍은 순이익 측면에서는 마이너스에 머물러 있지만 프리가발린 등 연간 고정 로열티만 15억원에 달하는 점은 향후 실적 개선에 긍정적 영향을 미칠 것으로 관측된다. 지엘파마의 2018·2019년도 외형은 42억에서 63억원으로 50% 증가했고, 영업손실·당기순손실도 각각 -21억·-14억, -24억·-16억원으로 점진적 개선을 보이고 있다. 특히 지엘파마는 성호르몬제 생산라인 설비와 품질관리 시스템을 꾸준히 보강해 올해 역대 최대 실적이 예상된다.이 회사는 지난해 호르몬 보충요법제인 티볼론 제네릭 의약품 개발을 완료하고, 지난 1분기부터 4개 기업에 공급을 시작했다. 이 밖에 국내 5개 제약회사와 사후 피임제 공급계약을 체결, 이미 수주물량이 지난해 매출인 64억원에 근접해 있다. 이에 따라 2019년 이전까지 1%를 밑돌던 성호르몬제 생산라인 가동률은 35%를 넘어설 것으로 예상된다. 지엘팜텍 고위관계자는 "최근 주가 과대 낙폭과 지엘파마 생산성 향상에 기인한 다양한 형태의 인수합병 제의를 받고 있는 것은 사실이다. 하지만 이는 기업 대 기업 공식입장이 아닌 개별적 접근에 국한돼 있다"고 설명했다. 2002년 설립된 지엘팜텍은 2014년 코스닥에 상장됐으며, 2016년 '아이비케이에스제2호기업인수목적'과 합병했다. 이후 2018년 KGMP 보유업체인 지엘파마(구 크라운제약) 지분 100%를 인수해 종속회사로 편입해 ODM 사업과 지엘파마의 호르몬제제 생산라인 등을 적극 활용한 B2B 영업까지 사업영역을 확장함은 물론 개량신약·제네릭, 차별화된 컨셉트를 적용한 일반의약품 연구개발을 영위하고 있다. 한편 통상의 M&A 대금은 '주가수익비율(Price Earning Ratio, PER)×순이익+유·무형자산 가치+알파'로 계산되며, 지엘팜텍의 최근 3연 간 PER는 -26·-22·-7배를 기록하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 건강보험 급여 적정성 재평가가 올 하반기 이후로 미뤄질 것으로 보인다. 당초 예고한 상반기내 재평가 완료가 물리적으로 불가능해졌다. 11일 제약업계에 따르면 콜린알포세레이트 성분의 급여 적정성 재평가는 지난해 국정감사 이후로 급물살을 탔다. 당시 박능후 보건복지부 장관은 “내년(2020년) 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다”고 밝힌 바 있다. 남인순 더불어민주당 의원이 콜린알포세레이트 제제의 낮은 유효성을 지적한 데 대한 답변이었다. 이후 본격적으로 콜린알포세레이트의 유효성 논란이 불거졌다. 결국 건강보험심사평가원은 지난 2월 약제급여평가위원회를 열어 이 제제의 재평가 계획 안건을 상정했다. 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성 재평가 방향 자체는 유력해진 것이다. 다만 당시엔 '심의안건'이 아닌 '보고안건'으로 처리돼 본격 논의까지 이어지진 않았다. 3월 들어 코로나19 사태가 전국 이슈로 확대되면서 사정이 바뀌었다. 코로나19 치료제 관련 업무에 심평원이 여력을 ‘올인’하면서 나머지 약제에 대한 업무는 무기한 미뤄졌다. 실제 2월 보고안건 상정 이후 콜린알포세레이트 재평가와 관련한 대면회의는 물론, 전문가 자문이나 부처간 협의 등은 한 차례도 이뤄지지 않은 것으로 확인된다. 이러한 가운데 심평원은 ‘6월 내 재평가 완료’가 사실상 불가능하다고 확인했다. 심평원 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “코로나19 사태로 (재평가 논의가) 늦어지는 게 사실”이라며 “2월 (안건 상정) 이후로 아직 아무런 진전이 없었다. 향후 정확한 일정도 아직 정해지지 않았다”고 말했다. 당장 관련 논의를 재개한다고 하더라도 6월 안에 마침표를 찍기엔 물리적인 시간이 부족하다는 설명이다. 재평가 논의가 재개돼 급여 조정으로 이어지려면 ▲업계와의 협의를 거쳐 ▲재평가 여부를 결정하고 ▲세부 급여기준을 마련한 뒤 ▲복지부장관이 급여기준을 고시하는 등의 절차를 거쳐야 한다. 여기에 걸리는 시간은 최소 한 달 이상으로 예상된다. 제약업계에서도 같은 예상을 내놨다. 한 제약업계 관계자는 “사실상 6월 안에 재평가를 완료한다는 당초 계획은 물 건너간 것으로 보인다”며 “본격적인 논의는 하반기에나 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다. 제약업계는 급여 재평가 논의 연기가 다행일 수 있다는 입장이다. 앞서 제약업계는 지속적으로 정부에 등재약 재평가 실시의 연기를 건의한 바 있다. 지난 3월엔 전국경제인연합회를 통해 “기등재 약제 재평가 시행을 1년 유예해야 한다”고 주장했고, 4월엔 제약바이오협회가 “등재약 재평가 실시를 유예해달라”고 건의했다. 현재 콜린알포세레이트 재평가는 식품의약품안전처와 복지부에서 각각 진행 중이다. 식약처는 품목허가 갱신 이후 특별재평가를 통해 현재의 3개 적응증 허가 중 일부를 삭제할지 말지를 저울질 중이다. 복지부는 심평원을 통해 3개 적응증 중 일부의 급여를 축소 또는 선별급여로 전환하는 방안을 논의 중이다. 이 가운데 복지부의 경우 그간 꾸준히 급여 적정성에 대해 부정적인 견해를 밝혀온 만큼, 3개 적응증 중 일부의 축소 또는 선별급여 전환이 유력해 보인다. 콜린알포세레이트의 3개 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약은 최근 '2020년 고용노동부 강소기업'으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 고용노동부는 2012년부터 고용 안정성, 성장 가능성 등 경쟁력을 평가해 강소기업을 선정하고 있다. 올해 강소기업에 선정된 기업은 총 1만5658곳이다. 해당 기업은 약 1년간 취업 지원, 기업 홍보, 재정 금융 우대 및 정부 지원 프로그램 선정, 선발 우대 등 혜택이 주어진다. 삼익제약은 정규직 비율 93.5%, 청년 비율 31.66% 청년고용유지율 67.57%를 보이고 있다. 전체 근로자 35%가 10년 이상 근속자며 전직원 평균 근속 연수는 8년 2개월이다. 회사 관계자는 "올해 창립 47주년을 맞은 삼익제약은 창업자 이세영 회장의 기업 이념인 '질병으로부터 인간의 생명을 보호하기 위한 불멸의 기업상을 이 세상에 남긴다'를 모토로 인재를 유치해 기업의 사회적 책임을 실천하고자 지속적인 노력을 하고 있다"고 말했다. 한편 삼익제약의 대표 품목은 어린이 영양제 '키디'와 짜먹는 멀미약 '노. 소보민' 등이다. 올 6월 키디 리뉴얼 런칭과 위모티콘(파모티딘10mg) 신제품 출시를 앞두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 광동제약이 바이넥스와 손잡고 바이오 신사업을 강화한다. 광동제약은 바이넥스가 보유한 미국 CAR-T 개발기업 페프로민바이오(PeproMene Bio Inc.) 지분을 인수하고, 바이넥스는 광동제약 자기주식을 매입하는 형태다. 광동제약은 11일 자기주식 150만주를 바이넥스에 처분한다고 공시했다. 광동제약 지분의 2.86%로, 금액으로는 95억2500만원에 달한다. 대신 바이넥스는 미국 CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식 40만주(98억1200만원)를 광동제약의 자회사인 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각한다. 양사는 이번 계약을 통해 전략적 협력관계를 맺고 공동사업을 본격화한다는 계획이다. 광동제약은 바이오신사업 진출을, 바이넥스는 유동성자산 취득으로 재무안정성을 각각 확보할 수 있다. 나아가 양사는 광동제약의 제약·바이오 부문 신사업, 전문의약품, 일반의약품 부문의 상호협력을 추진한다는 방침이다. 바이넥스 입장에선 광동제약의 유통망을 활용, 자사 일반약·건기식 사업을 확장할 수 있다. 광동제약 관계자는 “주력 사업분야가 달라 이번 협약의 시너지는 더욱 클 것으로 기대한다”며 “기존사업 강화와 신사업 공동개발을 통해 일반의약품 론칭, 신규 파이프라인 발굴·투자 등 가시적인 성과를 보일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 보령홀딩스로부터 400억원 규모의 자금조달을 추진한다. 보령제약은 이사회를 열어 보령홀딩스를 상대로 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결의했다고 11일 공시했다. 이번 유상증자를 통해 발행되는 신주는 보통주 342만주다. 증자전 발행주식 총수(4420만주)의 7.7%에 해당한다. 신주 발행가액은 1만1700원으로 이날 종가 1만3150원보다 11.0% 낮은 가격이다. 신주 상장예정일은 6월 1일이다. 보령제약은 이번 유상증자의 목적을 "연구개발(R&D)과 생산, 전략적 투자 등 미래지향적 성장동력을 확보하기 위한 재원 조달"이라고 설명했다. 보령홀딩스는 비상장사로, 보령제약 지분 33.75%를 보유하면서 사실상 보령제약그룹의 지주회사 역할을 담당한다. 작년 말 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자인 김정균 대표가 사령탑에 오르면서 3세 경영체제로 전환한 바 있다. 이번 유상증자가 완료되면 보령홀딩스의 보령제약 지분율은 38.5%로 높아진다.