[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 어린이와 여성 건강을 위한 약사 모임과 종합건강기능식품 브랜드 장대원과 함께하는 ‘장프로 약국 만들기‘ 5차 웹심포지엄을 개최한다고 25일 밝혔다. 그간 ‘현대인의 건강 요소와 장내 세균숲의 역할‘, ‘노화와 장내세균총‘, ‘프로바이오틱스의 최신 지견‘, ‘약국용 프로바이오틱스 A to Z‘ 등 4회에 걸쳐 웹심포지엄을 개최한 바 있다. 6월 1일부터 5일까지 개최되는 5차 웹심포지엄은 ‘건강기능식품 돋보기‘를 주제로 장대원 네이처팜 제품을 집중 조명한다. 장대원의 개발자인 이중수 박사가 직접 출연, 장대원 네이처팜의 특장점에 대해 설명한다. 이 박사에 따르면 장대원 네이처팜의 첫 번째 특징은 부원료를 비롯한 모든 첨가물을 유기농 성분으로 구성한 Pure Probiotic라는 점이다. 실제 최소 3년간 합성 농약과 화학 비료를 일절 사용하지 않는 등 엄격하고 까다로운 과정을 거쳐야 유기농 인증을 받을 수 있다는 설명이다. 또 다른 특징은 프리바이오틱스로 많이 사용되고 있는 프락토올리고당이나 갈락토올리고당을 사용하지 않고 유기농아가베이눌린을 사용했다는 점이다. 이눌린은 분자 길이가 긴 연쇄 사슬 형태로 대장 끝까지 작용해 장내 미생물 증식에 보다 이로운 성분이다. 또한 유당 유래 성분이 아니기 때문에 우유를 잘 마시지 못하는 유당불내증을 갖고 있는 사람들도 부담 없이 복용할 수 있다. 한편 ‘장프로 약국 만들기‘는 어여모와 장대원이 손을 잡고 ‘장 건강 전문 상담 약사‘를 육성하자는 취지로 진행하는 교육 과정이다. 약국을 방문하는 소비자들이 장 건강과 프로바이오틱스에 대해 보다 전문적이고 자세한 정보를 효율적으로 얻을 수 있도록 돕자는 취지다. 참여 약사들은 정확한 복약 지도를 할 수 있도록 장 건강과 프로바이오틱스에 대한 전문 지식, 올바른 상담 방법 등 다양한 교육과 더불어 각종 장 건강 관련 자료를 지속적으로 제공받는다.

[데일리팜=노병철 기자] JW바이오사이언스가 미국에서 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스는 손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발하고 있는 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 미국특허청(USPTO)으로부터 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다. JW바이오사이언스의 특허 기술은 ‘WRS를 이용한 전염성 질병 또는 전염성 합병증을 진단하기 위한 조성물과 진단 마커 검출 방법’으로 2016년 5월 의약바이오컨버젼스연구단(단장 김성훈)으로부터 기술이전을 받았다. WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학(Nature Microbiology)’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다. 지금까지 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP)를 활용해 패혈증을 진단하는 방법은 있었지만, WRS로 질병 유무를 판단하는 기술을 보유한 회사는 세계에서 JW바이오사이언스가 유일하다. 특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)으로 인한 패혈증에 대해서도 진단이 가능한 것이 특징이다. JW바이오사이언스는 WRS 진단기술과 관련해 2017년 국내 특허를 취득했으며, 미국 외에도 유럽, 중국, 일본에 특허를 출원한 상태다. JW바이오사이언스는 현재 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원, 가천대길병원, 서울성모병원 등에서 임상시험을 진행하고 있으며, 올해 하반기 품목허가를 신청할 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 “주요 사망 원인으로 꼽히고 있는 패혈증의 치료는 신속하고 정확한 진단으로 골든타임을 놓치지 않는 것이 매우 중요하다”며 “국내외 연구진과의 오픈 이노베이션을 통해 WRS 진단키트를 개발하고 있는 만큼 성공적으로 상용화할 수 있도록 회사의 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 패혈증은 세균, 바이러스, 진균 등의 미생물에 감염돼 생명을 위협할 수준으로 면역반응이 강하게 나타내는 증상을 말한다. 세계 패혈증 동맹(GSA)에 따르면 매년 3000만 명이 패혈증에 걸려 800만 명이 사망한다(전 세계 사망자의 14%). 패혈증의 치사율은 약 30% 정도로 혈압이 떨어져 패혈성 쇼크가 오는 경우 사망률이 80% 까지 높아진다. 리서치업체 마켓샌드 마켓(Marketsand Markets)에 따르면 글로벌 패혈증의 진단 시장은 2018년 3억9600만 달러에서 연평균 9.1% 성장해 2023년 6억1390만 달러 규모에 이를 것으로 예상했다.

[데일리팜=이석준 기자]국내 대형제약사들이 항암제 사업 영역을 확장하고 있다. 품목 도입을 통해 라인업을 강화하는가 하면 아예 다국적사 항암제 국내 판권을 사들이기도 한다. 자회사를 세워 항암제 개발 속도전에도 나서는 기업도 있다. 항암제는 글로벌 제약사도 집중하는 분야다. 시장성이 무궁무진하기 때문이다. 사노피의 경우 당뇨사업부 등을 철수하고 항암제 투자를 강화하고 있다. 25일 관련업계에 따르면 국내 대형 제약사들이 항암제 사업에 주력하며 미래 캐시카우에 대한 투자를 강화하고 있다. 유한양행은 노바티스 백혈병치료제 '글리벡' 국내 독점판매 및 공동판촉 계약을 맺었다. 글리벡의 지난해 매출액은 520억원이다. 외형 확대는 물론 항암제 사업에 '깊이'를 더하기 위해서다. 유한양행은 다수의 항암제를 개발하고 있다. 얀센에 기술수출(1억2550만 달러 규모)한 EGFR 표적 항암제 '레이저티닙'이 대표적이다. 현재 글로벌 3상이 진행중이다. 이외도 앱클론 면역항암제 항체(4종), 제노스코 EGFR TK억제제 및 FGFR4 억제제, 에이비엘바이오 면역항암제 이중항체(2종), 굳티셀 면역항암제 항체 등을 라이선스 인을 통해 개발하고 있다. 업계 관계자는 "항암제 직접 판매는 마케팅 노하우 뿐만 아니라 개발중인 항암제에 대한 현장 아이디어(의료진 피드백 등)도 얻을 수 있다. 파트너와의 관계 형성으로 글로벌 진출 무형자산도 쌓을 수 있다"고 진단했다. 보령, 젬자 인수…생산라인 확대 보령제약은 릴리 항암제 '젬자' 국내 권리를 인수했다. 판권은 물론 허가권 등 일체에 대해서다. 2015년부터 시작된 양사의 젬자 코프로모션이 자산 양도양수 계약까지 이어졌다. 젬자는 지난해 142억원 매출을 올렸다. 보령제약은 젬자 인수로 항암제 포트폴리오를 강화하고 시장점유율과 이익률을 극대화할 수 있을 것으로 기대했다. 보령제약은 제품 인수 외에도 항암제 사업을 강화하고 있다. 기존 항암사업본부를 항암(ONCO)부문으로 승격했고 제조 경쟁력을 높이기 위해 충남 예산공장 항암제 생산라인 조기 허가 및 가동에도 역량을 집중하고 있다. 표적항암제 'BR002'는 미국과 한국에서 1상을 진행하고 있다. 신약 전담 자회사 설립…첫 프로젝트 '항암제' 제일약품은 신약 개발 자회사 '온코닉 테라퓨틱스'를 세웠다. 제일약품은 기존 신약개발 파이프라인 중 일정 수준에 오른 물질들을 온코닉 테라퓨틱스로 기술이전해 개발에 집중하고 자체 물질 발굴도 병행하는 형태를 계획하고 있다. 온코닉 테라퓨틱스는 첫 번째 파이프라인으로 항암제 분야 신약 후보물질을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 자금 조달도 계획하고 있다. 제일약품이 100% 지분 투자로 설립했지만 추후 연구개발 자금 등은 외부로부터 유치한다는 방침이다.

[데일리팜=안경진 기자] 잘 나가던 국내 발기부전 치료제 시장 규모가 위축됐다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세에 상대적으로 중증도가 낮은 시장이 어려움을 겪었다. 한미약품, 종근당, 화이자 등이 판매하는 대형 제품들의 매출이 대거 감소세를 나타냈다. 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 발기부전치료제 시장 규모는 269억원으로 전년동기 282억원대비 4.8% 하락했다. 전분기 297억원보다는 9.5% 감소하면서 1년 6개월 여만에 최저치를 나타냈다. 발기부전치료제 시장 규모는 2018년 4분기 이후 290억원 내외의 분기매출을 유지해왔다. 발기부전 치료제 시장의 위축은 코로나19 사태가 일부 영향을 끼친 것으로 보인다. 코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다. 업계에서는 발기부전 치료시장의 경우 고혈압, 당뇨병 등 만성질환보다 중증도가 낮고 필수재 성격이 약하기 때문에 감염병 유행과 같은 외부요인에 취약하다는 진단을 내놓는다. 한국아이큐비아의 최근 분석에 따르면 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제와 지질저하제 등 심혈관계 제품이 코로나19 유행 전과 변함없는 성장세를 유지한 데 반해 전신성항감염성제나 근골격계, 비뇨생식기 계열 의약품은 전체 제약시장 성장률에 미치지 못한 것으로 나타났다. 한국아이큐비아 관계자는 "1분기 전체 제약시장은 기존 전망치보다 준수한 매출과 성장세를 기록했지만 비뇨생식기 분야는 평소보다 성장률이 더 떨어졌다"라며 "전립성비대증, 요실금 치료제 등 매출 비중이 높은 비뇨기과 의약품의 1분기 매출 성장이 예전만 못하고 외래에서 호르몬 관련 제품매출이 감소한 점이 주된 이유다"라고 말했다. 주요 발기부전 치료제 매출을 살펴보면 한미약품의 '팔팔'과 종근당 '센돔', 화이자 '비아그라' 등 시장 성장세를 주도했던 대형 제품들의 매출이 눈에 띄게 줄었다. 팔팔의 지난 1분기 매출은 50억원으로 전년동기대비 7.8% 감소했다. 전분기보다는 매출이 10억원가량(15.5%) 빠졌다. '팔팔'은 한미약품이 지난 2012년 비아그라의 특허만료 직후 발매한 실데나필 성분의 제네릭 제품이다. 2013년 '비아그라'와 2015년 '시알리스'를 제친 이후 독주체제를 구축하고 있다. 다만 팔팔은 발기부전치료제 시장에서 독보적인 영향력을 과시하고 있다. 1분기 기준 발기부전치료제 시장에서 팔팔의 시장점유율은 18.6%다. 매출 하락폭은 종근당 '센돔'이 더 컸다. '센돔'은 지난 1분기 전년동기대비 11.2% 감소한 24억원어치 팔리면서 매출 2위를 유지했다. '센돔'은 지난 2015년 9월 '시알리스' 특허만료 이후 발매된 타다라필 성분의 제네릭 제품이다. 발매 이후 시장 점유율이 점차 늘어나면서 2017년 4분기 오리지널 '시알리스'를 넘어섰다. 지난해 4분기에는 '비아그라' 매출을 넘어서면서 선두 '팔팔'을 맹추격 중이다. 다국적 제약사의 오리지널 제품들도 하락세를 면치 못했다. 화이자 '비아그라'는 지난 1분기 21억원의 매출로 전년동기대비 15.8% 하락하면서 2위 '센돔'과 격차가 더욱 벌어졌다. 한국릴리 '시알리스'의 1분기 매출은 15억원으로 전년동기대비 10.6% 감소했다. 특허만료 전인 2015년 1분기 매출과 비교할 때 4분의 1 수준이다. 한독이 2018년 2월부터 시알리스의 국내 유통, 마케팅, 영업활동을 전담한 후에도 매출반등 효과를 보지 못하고 있다. 이에 반해 타다라필 성분 또 다른 제네릭제품인 한미약품 '구구'와 동아에스티 '자이데나'(성분명 유데나필)' 매출은 전년동기대비 소폭 올랐다. '구구'는 1분기에 전년동기대비 6.8% 증가한 18억원어치 팔리면서 전체 4위를 차지했다. 같은 기간 '자이데나' 매출은 전년동기대비 3.1% 오른 16억원으로 '시알리스'를 제치면서 5위로 올라섰다.

[데일리팜=노병철 기자] "액상·주사형 철분제 급여기준 확대는 바이러스 팬데믹에 의한 돌발적 외부 환경 변화는 물론 출산율 저하에 따른 헌혈 인구 감소에 따른 효율적 혈액 관리 시스템의 초석이 될 것으로 확신합니다." JW중외제약 변수정 마케팅전략본부 실장과 박근배 개발본부 대외협력팀 과장은 "이달 1일부터 본격 시행된 철분제 급여 기준 확대는 글로벌 트렌드인 환자중심 혈액관리 확립의 새로운 전환점"이라고 입을 모았다. 철분주사제의 급여기준을 살펴보면 수술 환자를 포함해 헤모글로빈 수치가 현재 8g/dL에서 10g/dL(임산부는 11g/dL)로 조정된다. 이번 철분제의 급여기준 확대는 평시·유사시 모두, 국가·의료기관 차원에서의 효율적이면서도 합리적인 혈액 관리시스템 마련에 큰 도움이 될 것으로 보여 진다. 환자중심 혈액관리의 최종 목표는 수혈 최소화를 실현해 수혈에 따른 감염/면역거부 반응을 줄임은 물론 환자의 경제적 부담을 경감할 수 있을 것으로 분석되며, 2018년부터 2022년(5년)까지 진행되고 있는 혈액사업 중장기 발전계획과도 궤를 같이 하고 있다. 아울러 이번 급여기준 확대에 명시된 헤모글로빈 수치 상향 조정은 안전성은 그대로 유지하면서 철분제 보험급여 범위를 넓혀 수혈이 불필요한 환자를 사전에 차단해 능동적인 혈액 관리 시스템을 구축할 수 있다. 또 철분 결핍으로 인한 빈혈일 경우에는 적극적으로 철분제 투여를 고려할 수 있다. WHO는 지난 3월 환자중심의 혈액관리가 안전한 혈액수급 정책에 도움이 될 수 있다고 가이던스를 제시한 바 있으며, 보건복지부 생명윤리정책과에서도 수급 절벽에 맞닥 뜨린 상황에서 적정한 혈액 사용 요청을 요양기관에 당부하고 있다. 정맥철분제 시장을 리딩하고 있는 JW중외제약 관계자들과 함께 이번 선별 급여 확대 배경과 의미 그리고 장기적인 방향성에 대해 짚어 봤다. 다음은 변수정 실장과 박근배 과장과의 일문일답. -철분제 급여기준이 확대가 된 배경에 대해 간략히 소개해 주신다면요 박근배 과장=그동안, 철분제 급여 기준이 엄격해 여성을 포함한 철결핍 질환자에 대한 급여가 인정되기 어려웠습니다. 자사의 정맥철분제의 청구 Big Data를 분석한 결과 50% 수준이 급여 받고 있어 임상 지침과 급여 기준과의 차이를 좁히는 것이 필요했습니다. -경구제와 비교해 정맥철분제의 임상적 유용성에 대한 설명부탁합니다 변수정 실장=정맥철분제는 경구용에 비하여 위장관계 부작용이 낮고 단기간 내에 철분을 보충할 수 있습니다. 또한 흡수율과 약물 복약 순응도가 높아, 혈색소의 구성 성분이 되는 철 대비 빠르게 보충해 철결핍 빈혈을 치료할 수 있습니다. -이번 정맥철분제 급여기준 확대에 대한 세부 설명 부탁합니다 박 과장= 우선 헤모글로빈이 기존 8g/dL에서 10g/dL(임산부는 11g/dL)로 대폭 상향 되었습니다. 혈청 페리틴도 12ng/mL에서 30ng/mL로 트랜스페린 포화도는 15%에서 20% 미만으로 조정 되었습니다. 무엇보다 중요한 것은 수술, 출산 등으로 인한 출혈이 있을시 헤모글로빈 10g/dL에서도 급여토록 항목이 신설되었다는 점입니다. -수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자군에게 급여기준 신설된 이유는 뭔가요 박 과장=수혈은 혈액이 손실되어 혈액을 보충할 때 필수적으로 고려되어 집니다. 다만 타인의 혈액은 감염의 위험성을 떠나 장기이식이라 할 정도로 면역학적 위험성, 적혈구 손상의 위험이 있을 수 있습니다. 또한 헌혈 인구 감소와 사회적 환경 변화가 혈액 수급을 어렵게 하고 있어, 수술 중 출혈이 있거나 실혈이 발생할 경우 수혈을 최소화 할 수 있는 대안 및 방안이 고려되었습니다. 정부의 혈액사업 중장기 계획에서 언급한 환자중심의 혈액관리와 부합이 되는 부분입니다. -환자중심혈액관리를 언급했는데, 의미와 중요성은 뭔가요 변 실장=환자혈액관리(PBM, Patient Blood Management)는 지난 2010년 최초로 WHO에 의해 승인된 후, 보편적인 개념으로 세계보건기구, 유럽집행위원회, 세계 각국 정부에 의해 지속적으로 권장되어 왔습니다. PBM이 수혈 대비 수술 합병증, 감염률, 사망률을 크게 감소시킨다는 사실을 입증해 왔는데, 최근 COVID-19로 인한 감염증으로 헌혈 감소와 이에 따른 혈액부족이 PBM의 필요성을 더욱 강하게 권고하고 있는 상황입니다.(Essential Role of Patient Blood Management in a Pandemic : A Call for Action, ‘Anesthesia & Analgesia', 2020) -정맥철분제 급여기준 확대가 심평원에서 발표한 수혈 적정성 평가와도 연결되어 있나요 박 과장=직접적으로 연결되어 있다고 보기는 어렵지만, 제외국에 비하여 수혈의 적절성에 대해 다시 한번 고민해 보고 모니터링 해 보자는 의미로 파악하고 있습니다. 그 지표로는 수술 전 빈혈 교정률(슬관절전치환술)이 포함 되어 있어, 적극적으로 철 결핍성 빈혈에 대해 예정된 수술을 포함하여 수술 후의 교정까지 고려할 때 하나의 안이 정맥철분제가 될 수 있을 것입니다. -국내 정맥철분제 급여기준과 외국 기준을 비교하였을 때 어떤가요 변 실장=WHO 가이드라인 및 권고안을 살펴보면 아래와 같습니다. 경증 빈혈은 경구용 철분제를 1차적으로 고려할 수 있고, 이에 불응하고 증등증의 빈혈 환자가 이번 급여기준 확대의 혜택을 받을 수 있습니다. 여러 다양한 기저질환으로 인한 철결핍성 빈혈을 적극적으로 치료할 수 있는 토대가 마련됨으로 환자 삶의 질이나 직접적인 의료비 절감에 도움을 줄 것으로 생각합니다. -이외 마지막으로 덧붙이고 싶은 말이 있다면요 변 실장=종전 정맥철분제 급여기준은 20년 전에 설정된 것으로 알고 있습니다. 철 결핍성 빈혈은 다양한 기저질환이 관련되어 있는 만큼 심평원 내부에서도 관련 학회의 의견을 수합하고 검토하는데 어려움이 있었습니다. 모쪼록 이번 마련된 개정안이 여성 환자 뿐만 아니라 수술, 출산 등 실혈과 출혈이 동반될 수 밖에 없는 의료현장에서 적극적으로 사용될 수 있는 토대가 마련되었으면 합니다. 또한 정맥철분주사제 처방이 활성화 되어 중장기적인 국가 혈액사업에 중요한 역할을 할 수 있게 된 것이 늦었지만 다행이라 생각하며, 정맥철분제 중에서도 아직은 고용량으로 투여할 수 있는 일부 제제가 등재비급여로 남아 있지만 이 부분도 빠른 시일내에 정부가 적극적으로 검토 해 주셔서 효율적인 국가 혈액 관리시스템에 도움이 되는 약제로 자리매김 될 수 있었으면 합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 간암치료제 '렌비마'의 후속치료제 문제가 오는 6월 암질환심의위원회에서 논의될 수 있을지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 유관학회 의견서 제출로 인해 간세포성암 1차치료제 에자이의 렌비마(렌바티닙) 처방 환자의 2차요법 접근성 확대 이슈가 암질위에서 논의될 가능성이 점쳐지고 있다. 간암 2차 치료제 접근성 이슈는 갑론을박이 끊이지 않았던 상황이다. 현재 1차약제로 바이엘의 '넥사바(소라페닙)'와 렌비마가 있는데, 이중 렌비마를 1차에서 선택할 경우 보험급여 적용이 가능한 후속약물이 없기 때문이다. 렌비마 등장 이전까지 간암하면 사실 넥사바가 유일한 옵션이었다. 10년이 넘게 유일한 1차치료제로 존재해 왔고 수많은 제약사가 약물 개발에 실패하면서 더 빛을 발했다. 이같은 상황에서 탄생한 간암 1차치료제가 렌비마이다. 이 약은 넥사바와 1대 1 비교 임상을 진행했고 객관적반응률(ORR, overall response rate)과 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 개선했다. 다만 전체생존기간(OS, Overall survival) 면에서 큰 성과를 얻지는 못했다. OS 개선이 크지 않다고 하더라도, 렌비마의 성과는 주목할 만 하다. 간암은 암 중에서도 신약이 귀한 영역이다. 5년 생존이 어려운 간암은 그동안 '수니티닙', '브리바닙', '리니파닙', '엘로티닙' 등 약물들이 넥사바의 지위에 도전했지만 실패했다. 그러나 '2차치료제의 유무'라는 장애물을 넘지 못하고 있다. 반면 바이엘은 간암 2차치료제로 '스티바가(레고라페닙)'를 내놓았고 국내에도 보험급여 목록에 등재됐다. 스티바가는 적응증도, 급여기준도 '넥사바 치료 실패 환자'이다. 즉 렌비마가 ORR, PFS 면에서 우위에 섰지만, 넥사바는 '실패 후 치료옵션의 존재'라는 새 무기를 장착한 것이다. 같은 이유로 얼마 전 개정된 '대한간암학회-국립암센터 2018 간세포암종 진료 가이드라인'에서는 렌비마의 권고등급을 넥사바 대비 낮췄다. 학회 내부적으로도 갑론을박이 치열했지만 결론은 그리됐다. 미국과 유럽이 같은 등급으로 두 약제를 권고하고 있음에도 한국 의료진들이 내린 결정이다. 물론 렌비마와 넥사바를 동일 선상에 놓고 봐야 한다는 한국 전문의들도 적잖았고 처방경험이 어느정도 쌓인 현재 학계가 의견서를 제출하게 됐다. 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "간암은 치료 예후가 좋지 않은 질환이기 때문에 후속치료에 대한 접근성 보장이 매우 중요하고 시급하다. 좋은 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션이 단지 후속치료 급여여부 만으로 제한되는 것은 안타까운 일이다"라고 말했다. 아울러 "최근 사후분석 연구를 통해 렌비마 1차 치료 후 후속 치료를 했을 때 생존기간 연장 효과가 있음이 확인 되었기 때문에, 이를 근거로 학회 차원에서도 개선의 목소리를 내고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 패치제는 의약품 제형기술이 가장 진화한 형태로 분류된다. 국내 최초·최대 패치 생산공장인 대전 삼양바이오팜 MD공장 직원들은 이에 대한 자부심이 크다. 1996년 국내 최초로 패치 생산공장을 가동한 이후 최고의 자리를 지켜왔다는 자부심이다. 니코틴 패치의 대명사와도 같은 '니코스탑'이 이 공장에서 탄생했다. 관절염치료제 '류마스탑 플라스타'와 '류마스탑에스 플라스타'에도 24년간 진화를 거듭한 고(高)정밀기술이 담겨 있다. 국내 패치산업의 산실로 불리는 대전 삼양바이오팜 MD공장을 찾았다. 코로나19 확산에 대비하기 위해 공장입구에선 열화상카메라로 모든 출입자의 발열 여부를 감지하고 있었다. 실내에서도 마스크와 방진복을 착용하는 등 코로나19 예방에 철저히 대비하는 모습이었다. ◆국내 패치산업의 산실, 97년 금연보조제 '니코스탑 패취' 출시 흔히 플라스타(일명 파스)와 패치는 피부에 부착해서 사용한다는 공통점 때문에 쉽게 혼동된다. 그러나 둘은 생산공정부터 기전까지 완전히 다른 제제다. 플라스타는 환부에만 국소적으로 작용하는 반면, 패치는 주성분이 피부를 통해 전신 순환혈류에 전달되도록 설계된 제품이다. 실제 식품의약품안전처의 약물 허가기준을 살피면, 플라스타의 경우 필수기준은 '약물 함량' 한 가지다. 반면, 패치는 약물 함량뿐 아니라 방출까지 두 기준이 필수로 충족돼야 한다. 훨씬 더 정밀한 기술이 필요한 이유다. 플라스타보다 정밀한 기술이 필요한 패치를 생산하는 제약사는 생각보다 많지 않다. 김주관 삼양바이오팜 MD공장 공장장은 "삼양바이오팜은 국내 패치산업의 산실이자 대부나 다름없다"고 힘주어 말했다. 그는 1996년 패치 생산공장이 가동될 때부터 이곳에서 근무했다. 삼양바이오팜 MD공장은 1996년 패치공장으로는 국내 최초로 준공됐다. 현재는 약 2만㎡(약 6000평) 부지에 100여 명의 직원이 근무하고 있다. 김 공장장은 "패치 연구개발에만 10년 가까이 투자한 후 공장을 준공했다"며 "10여년의 준비 끝에 1996년 공장을 설립하고 직접 패치생산에 돌입했다"고 말했다. 김 공장장은 "규모뿐 아니라 품질 면에서도 국내 최고라고 자부한다"며 "오랜 기간 축적된 노하우와 기술을 타사는 쉽게 따라올 수 없을 것"이라고 강조했다. 국내 최고의 기술이 삼양바이오팜 제품에 담겼다. 준공 1년 만에 금연보조제 '니코스탑 패취'가, 그 다음해에는 관절염 치료제 '류마스탑 플라스타'가 생산됐다. 2018년에는 '류마스탑에스 플라스타' 3종이 생산라인에 추가됐다. ◆국내유일의 '3레이어' 생산…"삼양 기술의 핵심" 김 공장장은 삼양만의 핵심 기술을 '3레이어 생산'이라고 설명했다. 3레이어 생산기술을 보유한 곳은 국내에서 삼양바이오팜이 유일하다. '점착체+액티브(약물)'로 구성된 2레이어와 '점착제+액티브+점착제'로 구성된 3레이어에는 기술적인 차이가 매우 크다는 것이 그의 설명이다. 김 공장장은 "패치는 정밀생산을 요하는 제품이라 시간당 생산량이 많지 않다"며 "우리 기술의 핵심은 2레이어가 아닌 3레이어로 생산해 점착제와 점착제 사이에 액티브를 넣는 것으로, 안전하며 효과도 빠르다"고 강조했다. 박성영 삼양바이오팜 생산부장은 "삼양사는 96년 생산에 돌입하면서부터 3레이어 생산기술을 보유하고 있는데, 2레이어와는 품질편차가 크다"고 강조했다. 그는 "피부에 붙이는 방식이 유사하다는 판단에 적지 않은 플라스타 생산업체가 패치에 도전하지만, 플라스타보다 월등히 높은 기술 장벽에 부딪혀 제품 개발에 실패하거나 사업 자체를 포기하기도 한다"고 설명했다. ◆약물 균일코팅이 관건…플라스타·패치에 기어펌프방식 도포 생산라인 확인을 위해 방진복을 착용한 후 GMP시설에 들어갔다. 원료를 계량하는 칭량실을 지나자 5m가량의 패치 생산기계가 나타났다. 기계는 느리게 돌아가고 있었다. 약물을 균일하게 코팅하는 게 관건이라, 분당 3m 속도로 움직이며 꼼꼼히 약물을 도포한다는 설명이 이어졌다. 기어에서 회전수만큼 약물을 짜내면, 이 약물을 점착제 위에 미세하게 뿌려주는 원리다. 이 '기어펌프방식'의 약물도포는 3레이어와 함께 삼양바이오팜이 자랑하는 생산 기술이다. 보통의 패치공장에선 날카로운 면으로 약물을 긁어 바르는 '콤마코팅방식'을 사용한다. 반면, 삼양바이오팜은 약물을 분사하는 기어펌프방식을 채택하고 있다. 김 공장장은 "기어펌프방식은 모든 면에 약물이 일정하게 도포되기에 최적의 방식"이라며 "삼양바이오팜이 함량·방출 기준을 모두 충족하는 패치를 생산할 수 있는 배경"이라고 설명했다. 삼양바이오팜은 패치 외에 플라스타도 생산하고 있는데, 플라스타에도 기어펌프방식을 적용한다. 패치 생산을 위한 고정밀기술이 플라스타에도 적용된 것이다. 다음 공정은 모양대로 패치를 자르고 포장하는 단계다. 패치가 환자 몸에 부착되기 전까지 접착면을 보호하는 은박지를 붙이는 공정에도 기술이 집약돼있다. 패치를 절단하고 남은 버려지는 면적을 최소화하기 위해 생산 단계에서는 패치 당 간격을 최소화하고, 은박이 부착되기 직전 간격을 넓혀준다. 은박 필름에 패치가 부착되면 포장을 거쳐 완성에 이른다. ◆"시장은 확장 중…올해 안에 신제품 선보일 것" 삼양바이오팜은 이런 고정밀기술을 집약해 조만간 신제품을 선보일 예정이다. 김 공장장은 "현재도 기술개발과 연구는 계속되고 있다. 올해 말이나 내년 초쯤 선보일 신제품 개발이 한창"이라며 "타 제품보다 탁월한 기술로 생산한 제품을 론칭할 예정"이라고 밝혔다. 김 공장장은 "앞으로 신설비 마련과 공장확장 계획도 논의 중"이라며 "확대되는 패치제 시장에 걸맞게 삼양바이오팜이 선도적인 기술과 혁신적인 제품을 다양하게 선보일 준비를 하고 있다"고 덧붙였다. [김주관 공장장 미니인터뷰] 1996년 공장 설립과 함께 삼양사에서 근무한 김주관 공장장은 삼양바이오팜의 산증인이라 해도 과언이 아니다. 김 공장장이 바라본 삼양바이오팜의 특장점은 전통과 기술이다. Q. 삼양바이오팜이 패치시장에서 독보적이라는 표현을 했다. 패치시장에 대한 가능성을 삼양사만 알아본 결과인가. A. 그렇진 않다. 90년대에 삼양 외에 다른 대기업도 동시에 패치 파일럿사업을 시도했다. 하지만 이 시장에서 고도기술을 확보해 강자로 자리잡은 건 꾸준한 R&D 투자를 실시한 삼양뿐이다. 지금도 많은 기업들이 패치 생산에 뛰어들지만 중도포기하는 수가 적지 않다. 그만큼 패치를 제대로 생산하기 어렵다는 뜻이다. Q. 삼양바이오팜의 기술이 특별한 배경이 있나. A. 삼양사 기업의 분위기와 관련이 많다. 삼양사는 패치 연구개발에만 10년 가까이 투자한 후 공장을 준공했다. 보통 기업들은 법인을 만들고 공장을 세운 후 R&D에 나서지 않나. 삼양바이오팜은 장시간 연구를 해본 뒤, 할 수 있겠다는 확신 아래 세워진 기업이다. 출범 단계부터 기술이 가장 큰 무기였다. Q. 장기근속자가 많다는 건 직원들의 근무 만족도가 많다는 뜻과도 같다. A. 그렇다. 대부분 20년 이상 장기근속 직원들이다. 팀장급 부장들을 통틀어 입사연도가 가장 늦은 부장이 2000년이다. 그만큼 노하우와 기술 보존과 전수가 잘 이뤄졌다고 볼 수 있다. 직원들의 근무 만족도도 높다고 본다. 봉사활동이나 사내 동호회 활동이 매우 활발하고, 입사한 직원 중 3개월 근무를 한 후에는 퇴사하는 사례는 거의 없다. A. 앞으로의 계획을 좀 더 구체적으로 설명한다면. Q. 다양한 신제품을 잇따라 출시할 예정이다. 제품 외에도 공장 신축이나 개조 가능성도 타진하고 있다. 봉합사를 생산하는 메디컬디바이스 생산라인이 커진 상황이라 패치만 생산하는 별도 공장을 구축할 필요도 있다. 삼양바이오팜이 약국 직접영업에 들어간 지 얼마 되지 않아 약사들에게 기업 인지도가 높지 않다. 삼양사가 패치기술에 있어선 독보적이라는 사실을 약국에 적극 알리는 것도 계획 중 하나다. 약국이 신뢰하는 제약사가 되기에 부족함이 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약 오리지널 불안·무기력·우울증 치료 일반약 노이로민정과 동국제약 제네릭 마인트롤정이 시장 선점을 위한 각축을 벌이고 있어 주목된다. 일반약 항우울제 시장은 12억원 내외로 노이로민정이 압도적 시장 점유율을 보이고 있지만 마인트롤정도 CF 공세 등 공격적 마케팅으로 포지셔닝을 넓혀가고 있는 형국이다. 노이로민정의 2015·2016·2017·2018·2019년 외형은 2억7800·3억2500·4억200·6억900·8억2600만원이며, 마인트롤은 2019년 3Q 2억1300만원, 2019년 4Q 1억800만원의 실적을 거뒀다. 독일 슈바베사 도입 의약품인 노이로민정은 보험약가가 있는 일반의약품 1999년 12월 출시됐다. 후발주자인 마인트롤정은 동일성분 자체 개발 의약품으로 지난해 8월 발매됐다. 노이로민정은 이후 2016년 4월, 노이로민300mg을 리뉴얼 론칭했다. 노이로민은 세인트존스워트 80% 메탄올 건조엑스를 주성분으로 하는 생약제제로 불안, 무기력상태, 가볍고 일시적인 우울증상의 완화를 위해 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 일반의약품이다. 아울러 일부 대형병원·클리닉에서도 의사 진단 후 처방(정당 보험약가 159원) 받을 수 있는 등재 일반약이다. 항우울 효과에 가장 중요한 성분인 세인트존스워트(물레나물과의 식물)에서 추출한 히퍼포린(Hyperforin)은 추출 후 약 13주가 지나면 모두 산화돼 함량이 0%로 떨어져 버리는 매우 불안정한 제제로 함량의 지속적인 보존 여부가 가장 큰 관건이라 할 수 있다. 이를 위해 노이로민은 특허된 제조공법(대한민국 특허 1999-0044407, 독일 특허 PCT/DE 1996/01876)으로 제조공정 중에 항산화제인 아스코르빈산을 첨가해 히퍼포린 함량을 항상 3~6%로 유지 할 수 있으며, 정제(알약) 크기도 더욱 작은 형태로 제조돼 환자들이 복용하는데 있어 편리하다. 또한, 130년 동안 생약기술 메카로 평가 받아온 독일 슈바베사에서 개발된 제품으로 유럽 및 구미 각국에서 실시한 임상시험 결과 스트레스나 신경성으로 인한 정신적인 불안정(불안, 초조, 우울 등)의 증상 개선에 뛰어나다는 것이 입증됐다. 유유제약 관계자는 "스트레스가 많은 현대인들이 갖고 있는 정신적 불안정 증상은 초기에 안전하고 유효한 약을 복용해 생활에 불편함이 없도록 해야 한다"면서 "노이로민은 불안하거나 일시적인 우울증상을 가진 환자의 1차 선택 약제로 적합한 제품이다"고 밝혔다. 동국제약 마인트롤의 저력은 130명에 달하는 일반약 전담 영업사원을 필두로 전국 1만2000여 직거래 약국 80%에 제품을 론칭한 부분이다. 여기에 더해 불안·우울증 적응증이 아닌 무기력증 효능효과에 포커싱해 4050세대 남성 소비자를 집중 공략하는 점도 노이로민과 차별점이다. 동국제약 식물성분의 무기력증 개선제 마인트롤은 체내 스트레스 호르몬인 코티솔(Cortisol)의 분비 조절을 통해, 울적하고 의욕이 저하되는 무기력증과 불안 및 가볍고 일시적인 우울 증상을 개선해 준다. 임상 결과에 따르면 무기력, 불안, 우울 등 심리적 증상이 복용 2주부터 48% 개선, 6주 복용 시 80% 이상 개선된 것으로 나타났다. 또한, 복용 기간이 길어질수록 개선효과가 증가, 심리적 증상 이외에 밤에 잠을 못 이루거나 새벽에 자주 깨는 등 수면장애에도 효과가 있는 것으로 확인됐다. 동국제약은 지난 3월 서울 더 플라자 호텔에서 무기력증에 대한 올바른 이해와 적절한 관리의 필요성을 전달하기 위한, 마인트롤과 함께하는 무기력증 극복 캠페인을 진행했다. 이번 행사는, 반복적인 스트레스로 인한 무기력, 의욕저하, 수면장애와 같은 증상들을 방치하지 말고 적극적으로 심리방역 하자는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 최근 사회적 거리두기가 장기간 지속되며 코로나블루라는 신조어까지 생겨난 상황에서, 이를 극복해 사회가 다시 활력을 찾을 수 있도록 노력하자는 의미도 함께 담았다. 무기력증은성별이나연령에관계없이발생하는질환이지만호르몬감소요인에따라특히 40대 전후의 중년 남성에게서 많이 나타난다. 동국제약이 2019년 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 20세 이상 성인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 48%가 무기력증을 경험하는 것으로 나타났다. 최근에는 과도한 업무와 스트레스로 직장인에게 번아웃증후군으로 발생되기도 한다. 그럼에도 불구하고 증상자의 약 45%가 무기력증을 방치하고, 노화과정이나 체력저하가 원인이라 생각해 운동이나 영양제를 선택하는 것으로 확인됐다. 스트레스로 인한 무기력증을 그대로 방치할 경우 우울한 상태에 빠지게 되며, 일상생활에 어려움을 겪을 수 있다. 또한 이러한 증상들을 제대로 관리하지 않으면 우울증 등으로 발전되어 삶의 질이 저하될 수 있으므로 초기부터 적극적인 관리가 중요하다. 동국제약 마케팅 담당자는 "무기력증은 초기부터 원인 치료를 통한 관리가 중요하기 때문에, 마인트롤처럼 효과가 입증된 의약품과, 심리적 안정에 도움이 되는 스트레칭, 명상 등 생활요법을 병행하는 것이 증상 개선에 도움이 될 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약의 자양강장제 '박카스'가 분기매출 상승흐름을 지속했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산에도 캄보디아 등 해외시장 매출이 늘어나면서 실적상승을 주도했다. 23일 금융감독원에 제출된 동아쏘시오홀딩스의 분기보고서에 따르면 동아제약의 박카스는 지난 1분기 매출 684억원을 기록했다. 전년동기 682억원대비 0.3% 증가한 규모다. 박카스의 매출상승 배경은 해외 시장 수요와 관련이 깊다. 동아제약그룹은 박카스 매출을 지역별로 나눠 인식하고 있다. 베트남을 제외한 해외 지역의 경우 동아에스티가, 내수와 베트남 시장은 동아제약이 담당한다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기, 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다. 동아에스티의 실적 자료를 보면 박카스의 1분기 수출실적은 236억원으로 전년동기대비 11.8% 올랐다. 같은 기간 내수매출은 전년동기대비 4.9% 감소한 448억원이다. 코로나19가 전 세계를 강타한 가운데서도 수출실적이 두자릿수 성장세를 나타내면서 전체 매출을 끌어올렸다. 박카스는 1961년 알약 형태로 발매된 이후 앰플 제형, 드링크 제형 등 여러 차례 변화를 거쳤다. 오늘날 잘 알려진 드링크 제형의 '박카스D(드링크)'가 등장한 건 2년 뒤인 1963년이다. 동아제약은 1990년대 초 '박카스F(포르테)'로 리뉴얼하고, 2005년 3월 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 '박카스D(더블)'를 국내 시장에 선보였다. 2011년에는 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 '박카스F'를 출시한 바 있다. 박카스 매출은 지난 2008년 1215억원에서 2009년 1185억원으로 소폭 감소했지만 2010년 이후 매년 상승흐름을 지속 중이다. 지난해에는 처음으로 연매출 3000억원을 돌파했다. 캄보디아 등 해외 시장 매출이 효자노릇을 톡톡히 하고 있다. 동아에스티는 캄보디아, 미얀마, 필리핀, 대만, 과테말라 등에 캔박카스를 수출하고 있는데 캄보디아에서 연간 400억원 이상의 매출을 기록 중이다. 지난 2009년 박카스 수출 실적은 20억원에 그쳤지만 지난해는 715억원으로 36배 가량 늘었다.