[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 집중 호우 피해 복구 관련 성금 1억원을 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부했다고 11일 밝혔다. 성금은 재난·재해 구호 전문 기관인 희망브리지 전국재해구호협회로 전달될 예정이다. 집중 호우로 인해 지역 사회 피해가 확산됨에 따라 수해로 어려움을 겪고 있는 피해 지역 및 주민들을 지원하기 위해 사용될 예정이다. 류기성 경동제약 대표는 "지속된 호우로 어려움을 겪고 있는 지역사회와 수재민을 위해 작은 힘이라도 보태고자 한다. 피해가 조속히 복구되기를 기원한다"고 말했다. 경동제약 기부는 꾸준히 이어지고 있다. 지난해 4월 강원도 산불 피해 복구를 위해 의약품 전달과 현금 1억원을 기부했다. 올해는 3월 코로나19 위기 극복 자금 1억원을 기부한데 이어 6월 (재)바보의나눔에 6억원을 전달했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'의 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. JP-2266은 경구용 제1형 당뇨병 치료제로, 기존 인슐린 주사제를 대체하거나 병용해 의존도를 낮춰 부작용을 줄일 수 있다. 앞서 동물모델 실험에서 JP-2266은 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 가장 우수한 것으로 나타났다. 인슐린 주사제와는 동등한 수준을 보였다. JP-2266 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 경구제보다 우수한 것으로 확인됐다. 제일약품은 오는 9월경 현지 환자 모집 등 1상에 착수할 예정이다. 이창석 제일약품 연구소상은 "많은 빅파마들이 JP-2266의 동물 실험 결과에 대해 깊은 관심을 보였다"며 "유럽 임상으로 글로벌 신약 탄생에 한걸음 다가설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 최근 기술수출 유망 분야로 떠오른 NASH(비알코올성 지방간염) 영역에서 새로운 가능성을 탐색한다. 랩스커버리 플랫폼기술이 접목된 GLP-1 기반 삼중작용제의 글로벌 2상임상에 착수하면서 차기 성장동력으로 키우겠다는 포석이다. 11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 한미약품은 최근 'HM15211' 관련 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. 조직검사를 통해 NASH 확진 판정을 받은 성인 환자를 대상으로 'HM15211'의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하는 연구다. 한미약품은 미국 플로리다주 소재의 샌마르코스연구클리닉에 임상시험을 의뢰하고, 지난달 29일부터 피험자 모집을 시작했다. 피험자 모집규모는 112명이다. 임상시험 참여 기준에 적합한 피험자를 무작위 배정을 통해 2그룹으로 나누고 12개월간 시험약(HM15211) 또는 위약을 투여한 다음, MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서 30% 이상의 지방간 감소 효과를 나타낸 비율을 확인하게 된다. 2022년 3월까지 일차유효성평가에 활용될 데이터를 취합하고, 같은 해 12월까지 모든 일정을 종료한다는 구상이다. 'HM15211'은 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제다. GLP-1과 GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 에너지대사와 포만감을 유도하는 기전을 나타낸다. 최근 글로벌 제약사 MSD와 라이선스 계약이 성사된 LAPS-GLP/GCG 이중작용제 'HM12525A'에 한가지 수용체가 추가된 개념이다. 한미약품은 2015년 'HM15211' 개발에 착수하고 다양한 질환에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. 지난해 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2019)에서 만성파킨슨병, 알츠하이머병, 다발경화증과 같은 신경퇴행성질환과 이상지질혈증, NASH 등 다양한 질환을 동반한 동물모델에 대한 실험 결과를 선보였다. 올해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2020)에서는 2018년 11월부터 미국에서 진행한 1상임상 결과를 소개하고, 2상임상 진입을 예고한 바 있다. 당시 발표에 따르면 'HM15211'을 투여받은 환자 대부분이 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과를 보였다. 또한 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에게 투여했을 때 항염증 작용과 항섬유화 효과가 확인하면서 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품은 자체 보유 중인 NASH 파이프라인 3종 가운데 2번째 후보군을 글로벌 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다. 최근 기술이전된 'HM12525A'와 전임상 단계인 LAPS-GCG 콤보 'HM14320' 역시 랩스커버리 플랫폼기술이 접목된 바이오신약이다. 한미약품은 2018년부터 글루카곤 유도체와 항당뇨약물 복합체에 랩스커버리 기술을 접목한 'HM14320' 개발에 착수하고 NASH, 당뇨, 비만 등 다양한 적응증을 탐색하고 있다. 업계에서는 개발이 어렵다는 한계에도 불구하고 아직까지 정식 허가받은 치료제가 없다는 데서 NASH 파이프라인의 임상 가치를 높게 평가한다. 현재 개발 중인 NASH 파이프라인 대부분이 임상 초기단계여서 시장 선점 가능성이 충분하다는 판단이다. 'HM15211' 와 유사하게 GLP-1 수용체 기반으로 작용하는 NASH 경쟁 파이프라인으로는 노보노디스크의 'NN9423', 일라이 릴리의 'LY3437943' 등이 거론된다. 노보노디스크는 최근 2분기 실적을 발표하면서 GLP-1 기반 신약 파이프라인 2종(NN9277, NN9423)의 임상개발을 중단한다고 밝혔다. GLP-1 기반 이중, 삼중작용제 대신 GLP-1 계열 경구제인 '세마글루타이드'의 NASH 임상에 집중하겠다는 이유다. 일라이릴리는 작년 12월부터 제2형 당뇨병 환자 대상으로 'LY3437943'의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1상임상에 착수하고 피험자 모집을 진행 중인 것으로 확인된다.

[데일리팜=정새임 기자] 독감(인플루엔자) 국가예방접종백신(NIP) 접종을 위한 4가 백신 조달이 지나치게 낮은 단가로 난항을 겪고 있다. 벌써 3번째 유찰이다. 10일 관련업계에 따르면 질병관리본부가 지난달 28일 실시한 '2020-2021절기 인플루엔자 백신 구매' 입찰 두 건이 최종 유찰됐다. 당초 뉴메디팜·팜월드(국가지원사업, 지자체사업, AI대응요원 등), 서준약품(어린이, 임신부)이 각각 낙찰됐으나 모두 공급확인서를 제출하지 못해 납품을 포기했다. 정부의 낮은 단가 설정이 납품 포기 원인으로 지목된다. 정부는 4가 독감 백신의 추정 단가를 8790원으로 잡았다. 이는 4가 백신의 통상적인 공급가 1만4000~1만5000원의 60%에 불과하다. 이마저도 계속된 유찰로 다소 증가한 수준이다. 지난달 2일 첫 입찰 당시 질병관리본부가 제시한 추정단가는 8490원이다. 지나치게 낮은 금액으로 제조사로부터 공급확약서를 받지 못한 도매업체들은 결국 공급을 포기했다. 이에 정부는 단가를 8610원으로 소폭 상승했으나 단일응찰로 유찰됐다. 세 번째 입찰에서는 8790원을 제시했으나 결국 최종 낙찰이 이뤄지지 못했다. 이어지는 유찰로 7월 중 계약을 마무리하고 8월에 구매를 시작해 10월부터 본격적인 접종에 들어가겠다는 정부의 계획이 지연될 위기다. 정부는 오는 13일 인플루엔자 백신 구매 긴급 입찰을 실시할 예정이지만 지난 입찰과 동일한 단가를 적용하고 있어 유찰 가능성은 여전하다. 독감 백신 제조업계 관계자는 "정부가 제시한 4가 백신 공급가는 생산비가 싼 3가 백신 가격과 비교해 거의 차이가 없는 수준"이라며 "재고손실 위험도 떠안아야 하는 기업에게 지나치게 낮은 공급가까지 요구하는 것은 과하다"고 전했다. 또 NIP 공급가가 낮아질 수록 프라이빗 시장 공급가와의 차이가 크게 벌어진다는 점도 제조사에겐 부담 요인이다. 차이가 커질 수록 프라이빗 시장에서의 가격 인하 요구도 거세질 가능성이 높기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은이 코로나19 여파에도 2020 하반기 건강코디네이터 채용을 시작했다. 건강코디네이터는 더좋은 의약국과 병원 내 매장에서 개인별 상담서비스를 통해 맞춤형 영양처방을 하고 건강기능식품을 판매하는 업무를 한다. 더좋은이 2016년 고용노동부의 신생 직업군으로승인받아 탄생시킨 직업군이다. 더좋은 채용담당자는 "지속되는 코로나19 상황속에 대부분의 기업이 채용이 위축되는 시기인데, 당사는 이번 하반기 채용을 더욱 강화했다. 약국 가맹점이 없던 지역에 많은 가맹점을 유치했다. 최근 병원 내 매장 개설도 확대됨에 따라 건강코디네이터의 일자리가 많이 늘었다”고 말했다. 아울러 “정부의 방역 수칙에 따라 지난 4월부터 비대면 면접 절차를 도입했으며, 대면면접 시에도 체온 검사 및 거리 유지 등 감염병 예방을 위한 모든 조치에 최선을 다하고 있다”고 전했다. 건강코디네이터는 기본급여와 함께 성과급여 제도를 시행하는데 전원 100% 성과급여를 수령할 수 있는 조건과 평일 5일제 근무로 인해, 근무만족도가 높고 장기근속자가 많은 것이 특징이다. 더좋은의 하반기 채용정보는 채용 포털 사이트 및 더좋은 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 사용승인을 정식으로 신청했다. 해외 주요언론에 따르면 10일(현지시간) 길리어드는 '베클루리(Veklury)'라는 제품명으로 FDA에 정식 사용승인을 신청했다. 현재는 FDA로부터 긴급 사용승인을 받은 상태다. 지난 5월 1일 FDA는 렘데시비르를 긴급승인한 바 있다. 램데시비르는 당초 길리어드사이언스가 에볼라 시험용 치료제로 개발하던 약이다. 코로나19 치료효과가 있는 것으로 알려진 많은 치료제 후보 가운데 FDA로부터 긴급으로 사용승인을 받은 의약품은 렘데시비르가 유일하다. 코로나19 입원환자 1063명 대상으로 한 렘데시비르의 초기 임상시험에선 이 의약품을 투여받은 환자들의 회복기간이 평균 11일로 위약군(평균 15일)대비 회복기간을 4일가량 단축되는 것으로 나타났다. 미국립보건원(NIH) 산하 알레르기감염병연구소(NIAID) 앤소니 파우치 소장은 "렘데시비르가 비록 사망률을 유의하게 낮추진 못했지만 회복기간을 31% 줄이는 것으로 나타났다. 통계적으로 의미있는 차이다"라며 "렘데시비르는가 코로나19 표준치료가 될 것"이라고 강조한 바 있다. 렘데시비르의 정식 사용승인 신청과 함께 길리어드는 공급물량 확보를 위해 화이자를 비롯한 대형 제약사와 제조·공급 계약을 체결한 것으로 전해진다.

[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오는 이달 초, 임상전략개발 부사장으로 전용관 전 보령바이오파마 개발본부장과 박창희 전 한미약품 연구소 합성신약개발 프로젝트 리더를 영입했다고 11일 밝혔다. 이를 통해 자체 보유하고 있는 면역표적이중기능 항암신약의 임상 시험과 추가 항암신약 파이프라인 개발, ASO 기반기술 구축에 회사의 역량을 집중할 예정이다. 전용관 부사장은 국내 대형 제약사와 다국적 제약사에서 신약 및 개량신약을 포함신약 임상개발연구에 풍부한 경험이 있는 개발자이다. 전 부사장은 오토텔릭바이오 항암신약 파이프라인의 임상 개발, 기획, 등을 총괄하는 역할을 맡게 되었다. 전용관 부사장은 전북대 의과대학을 졸업, 연세대 경영대학원에서 MBA를 취득하였고 보령바이오파마로 자리를 옮기기 전 쉐링플라우, 바이엘 등 다국적 제약사에서 Medical Director로 활동했다. C&R research, Parexel Korea, 바이오하트코리아, LSK Global 등 부사장/대표이사로 지내며 임상개발연구를 수행했고, 보령제약그룹의 R&D 센터장-카나브사업본부장(부사장), KT&G생명과학 대표이사, 파메딕스&파비스제약 대표이사 및 부사장직을 맡아오면서 국내외 혁신 신약 연구개발 및 임상, 라이센싱, 사업개발을 주도했다. 전용관 부사장은 35년 이상의 풍부한 역량을 바탕으로 올해 하반기 진행될 오토텔릭바이오의 면역표적이중기능 항암신약 ATB-301 임상을 주도할 예정이다. 박창희 이사는 국내 대형 제약사, 한미약품에서 15년간 합성신약 연구 개발 경력을 가지고 있는 메디켐(MediChem)으로 다양한 표적항암제의 디자인 및 개발을 주도했다. 이달 1일자로 오토텔릭바이오에 합류, 오토텔릭바이오 대표적인 파이프라인인 ATB-301 면역표적이중기능 항암신약과 같은 합성 안티센스 올리고뉴클레오타이드 (Antisense Oligonucleotide)의 생체 내 반감기와 셀투과도를 개선하는 기반 기술개발, 신규 표적항암제 개발 등을 총괄하는 역할을 맡는다. 박창희 이사는 연세대학교에서 화학을 전공하고, 중앙대학교 약학대학에서 약학박사 학위를 취득, 한미약품에서 15년간 동안 항암 및 만성질환의 합성신약, 개량신약 개발을 전문적으로 수행했다. 오토텔릭바이오는 항암질환 혁신 신약 개발에 주력하는 연구개발업체로, 2019년 10월부터 2020년 2월까지 메가인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 스톤브릿지벤쳐스, 아주약품, 신용보증기금으로부터 80억 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다. 투자유치를 통해 다양한 면역 및 표적 항암신약 파이프라인을 개발하고 있으며, 주력 연구개발 품목으로 ATB-301 면역표적이중기능항암신약, ATB-310 표적항암신약 등을 개발하고 있다. 특히 ATB-301 (TGF-beta2 inhibition & T-Cell activation; Immuno-Target Dual Action Onco-therapeutic) 면역표적이중기능 항암신약은 2018~20년 TIPS과제를 통해 진행한 동물 효력시험에서 기존 면역항암제의 항암효과를 우월하게 개선하여 제품 개발 성공에 큰 기대를 가지고 연구개발에 주력하고 있다. 해당 동물 실험결과를 바탕으로 2020년 5월 산업자원부 사업화연계기술개발사업(R&BD 2020년 5월~2021년 12월 총 20개월 정부지원금 15억)에 선정되어 본 과제의 지원비용을 통해 2020년 4분기에 ATB-301의 임상1b상을 진행 할 예정이다. 오토텔릭바이오 김태훈 대표는 “전용관 부사장과 박창희 이사의 합류로 면역표적이중기능 항암신약(ATB-301), 표적항암신약(ATB-310)과 제일약품에 기술이전 한 고혈압& 12334;당뇨 개량신약(ATB-101) 등의 성공적인 임상시험과 신규 혁신항암신약의 개발에 속도를 낼 수 있고 회사가 더욱 탄탄한 R&D 기반을 다지게 되어 기쁘다”고 전했다. 아울러 “두 분의 폭넓은 연구개발 인프라도 적극 활용해 글로벌 혁신신약 개발과 많은 공동개발 기회도 창출 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 송도 삼성바이오단지에 4공장을 신설한다고 11일 공시했다. 투자액은 1조7400억원이다. 바이오의약품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화를 위해서다. 투자기간은 2020년 8월 11일부터 2023년 8월 31일까지 약 3년간이다. 4공장은 25만6000리터(1.5만L, 1만L, 2천L 생산설비 혼합 구축) 규모로 건설될 예정이다. 삼성바이오로직스는 최근 수주가 늘고 있다. 올해만 Vir사 4400억원, GSK 2800억원 등 글로벌 업체와 지난해 매출(7016억원)의 약 2.5배 수준인 1조8000억원 규모의 수주 계약을 맺었다. 지난해 수주물량(약 4500억원)과 비교하면 4배 수준이다. CRO(위탁연구)& 8211;CDO(위탁개발)& 8211;CMO(위탁생산)로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 수주로 이어졌다는 분석이다. 수주총액이 크게 늘면서 자연스레 수주잔고 규모도 커졌다. 수주잔고는 앞으로 매출 등에 반영된다. 삼성바이오로직스가 얼마나 사업을 안정적으로 끌고 갈 수 있는지를 가늠하는 지표로 봐도 무방하다. 반기보고서 기준 삼성바이오로직스의 수주잔고는 최소 39억3900만 달러(4조6697억원)에서 최대 78억5200만 달러(약 9조3085억원, 환율 1185.5원 적용)다. 여기서 '최소'는 현 최소구매물량 기준, '최대'는 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준이다. 불과 3개월 전인 분기보고서에 기재된 수치보다 규모가 커졌다. 당시 분기보고서에는 수주잔고를 최소 26억6400만 달러(3조1582억원), 최대 52억6700만 달러(6조2440억원)로 표기했다. 최소 기준 '1조5115억원', 최대 기준 '3조645억원' 규모가 커진 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내개발 천연물의약품의 상반기 성적이 크게 엇갈렸다. 동아에스티의 '스티렌투엑스'와 '모티리톤'의 실적이 크게 상승한 반면, 안국약품의 '시네츄라'는 처방액이 급감했다. SK케미칼의 '조인스'는 여전히 처방실적 1위 자리에 머물고 있지만, 성장세는 한 풀 꺾인 모습이다. 대원제약을 구원투수로 영입한 GC녹십자의 '신바로' 역시 주춤한 것으로 관찰된다. ◆동아 '모티리톤' 일동과 시너지…실적 두 자릿수 증가 10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 업체가 개발한 주요 천연물의약품 가운데 조인스가 올해 상반기 137억원으로 가장 많은 원외처방액을 기록했다. 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 골관절염 치료제다. 다만 조인스는 그간의 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 관찰된다. 조인스의 분기별 처방액은 지난해 2분기 110억원으로 최고점을 찍은 뒤, 3분기 110억원, 4분기 106억원, 올해 1분기 95억원, 2분기 102억원을 각각 기록했다. 조인스에 이어 동아에스티의 모티리톤이 2위에 올랐다. 상반기 137억원이 처방됐다. 지난해 상반기 122억원에서 12% 증가했다. 지난해 2월 일동제약과 체결한 코프로모션 계약의 덕을 톡톡히 보고 있는 것으로 분석된다. 매분기 50억원대 처방액을 기록하던 모티리톤은 지난해 2분기 이후 60억원대로 실적이 증가했다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 위 배출 촉진과 같은 소화기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민억제 등에 적응증이 있다. ◆코로나19 직격탄 '시네츄라'…상반기 처방액 24% '뚝' 안국약품의 아이비엽 성분 진해거담제 시네츄라가 3위를 차지했다. 시네츄라는 하향세가 뚜렷했다. 올 상반기 원외처방액은 131억원으로, 지난해 173억원보다 24% 감소했다. 2018년 상반기까지 1위를 지키던 시네츄라는 지난해 상반기 조인스에게 1위를 내준 데 이어, 올해 상반기 모티리톤에게 2위 자리마저 내줬다. 올 초부터 불거진 코로나19 사태의 피해를 직격으로 맞았다는 분석이다. 진해거담제로 쓰이는 이 치료제는 소아청소년과에서 주로 처방된다. 그러나 코로나19 사태로 인해 소아청소년과 방문환자가 급감한 데다, 감기로 대표되는 유행성질환이 평소보다 덜 확산되면서 처방이 급감한 것으로 분석된다. ◆'스티렌+스티렌투엑스' 라니티딘 반사효과 톡톡 동아에스티의 스티렌투엑스가 뒤를 이었다. 올 상반기 74억원으로, 지난해 상반기 60억원에 비해 24% 증가했다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려(60mg→90mg) 복용횟수를 줄인(1일 3회→1일 2회) 제품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 처방 감소분을 상당부분 만회하고 있다. 스티렌의 경우 상반기 45억원어치가 처방됐다. 지난해 상반기 47억원에 비해 3% 감소했다. 두 제품의 합계 처방액은 이 기간 동안 107억원에서 119억원으로 12% 증가한 것으로 관찰된다. 스티렌투엑스와 제네릭 품목의 동반 성장은 '라니티딘' 사태의 반사효과 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 위산과다·속쓰림·위십이지장궤양·역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만, 일부 위염치료 영역에선 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. GC녹십자의 골관절염치료제 '신바로'는 상반기 59억원의 처방실적으로 전년(58억원)보다 2% 증가했다. 다만, 대원제약이 영업에 가세한 효과를 제대로 보지 못하는 것으로 관찰된다. 신바로의 분기별 실적을 보면, 대원제약과 공동판매 계약을 체결(2018년 12월)한 이후 ▲2019년 1분기 28억원 ▲2분기 30억원 ▲3분기 30억원 ▲4분기 29억원 ▲2020년 1분기 28억원 ▲2분기 30억원 등이다. 2016년부터 2018년까지 3년간 분기별 평균 처방실적은 30억원으로, 공동판매 계약 체결 전후가 거의 비슷하다. 피엠지제약의 레일라는 상반기 59억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 상반기 69억원에 비해 15% 감소했다. 레일라의 경우 2018년 9월 보험상한가가 411원에서 220원으로 절반 가까이 떨어진 이후 처방실적 부진이 장기화하는 모습이다.