[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약의 유럽 진출 청신호가 켜졌다. 유럽 핵심 시장인 영국에서 혁신성을 인정받으면서 상업화 가능성이 높아졌다는 평가다. SK바이오팜의 파트너사 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 약물내성을 동반한 부분발작 치료를 위한 혁신의약품(PIM)으로 지정됐다고 11일(현지시각) 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 작년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 중추신경계(CNS) 치료제 개발 전문기업으로, 작년 2월 SK바이오팜과 계약을 통해 세노바메이트의 유럽 32개국 판권을 넘겨받았다. 이후 유럽의약청(EMA)에 성인 부분발작(Focal-Onset Seizures) 치료의 보조요법으로 신약판매허가 신청서(MAA)를 제출했다. 지난 3월 서류접수가 완료되고 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 식 검토에 착수하면서 내년 상반기 최종 판매허가를 기대하고 있는 단계다. 업계에서는 세노바메이트의 PIM 지정이 유럽 시장 진출을 위한 긍정적인 신호라고 바라본다. PIM은 영국 보건당국이 의약품 조기사용제도(EAMS)의 일환으로 지난 2014년 4월부터 도입한 제도다. 개발 단계 의약품 가운데 치료제가 없고 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 영국 MHRA의 심사를 거쳐 지정된다. PIM으로 지정된 의약품은 시판허가 전이라도 필요 시 환자들에게 사용 가능하다. 개발 기업에게는 환자들에게 의약품을 무상으로 제공하고, 정식 허가된 의약품과 같이 환자의 약물사용 결과를 모니터링해야 할 의무가 주어진다. PIM 지정을 통해 새로운 뇌전증 치료제에 대한 유럽 진료현장의 높은 미충족수요를 재확인하게 된 셈이다. 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트의 잠재적인 투여대상을 약 160만명으로 추산한다. 전체 부분발작(Focal-Onset Seizures) 환자 가운데 2가지 이상의 치료제를 복용하면서도 증상이 해소되지 않는 40%의 환자로 한정해 집계한 규모다. 유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 향후 적응증 추가에 따라 세노바메이트의 시장 규모가 더욱 커질 수 있음을 의미한다. 아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 신설법인이다. 로이반트의 13개 자회사 중 하나였던 중추신경계(CNS) 치료제 개발전문기업 액소반트사이언스가 알츠하이머 치료제 개발에 실패한 이후 세노바메이트의 잠재력에 주목하면서 스핀아웃 형태로 아벨테라퓨틱스를 세웠다. 이후 세노바메이트의 상업화에 전력을 쏟고 있다. 출범 당시 미국 노바퀘스트캐피탈메니지먼트와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사들로부터 2억750만달러 상당의 자본금을 유치했고, 이후 아데라파트너스, BRV 캐피탈매니지먼트, KB인베스트먼트 등으로부터 지속적인 투자를 받으면서 세노바메이트 임상시험과 상업화 자금을 충당하고 있는 실정이다. 아벨은 일차성전신강직간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)을 2번째 적응증으로 확보하기 위해 3상임상시험을 진행하고 있다. 2022년경 완료가 예상된다. 내년에는 소아 간질 환자와 양극성장애, 신경병성통증, 불안장애 환자 대상의 1/2상임상 시작 여부를 검토 중이다. 스튜어트(Stuart Mulheron) 아벨테라퓨틱스 영국·아일랜드지사 대표(GM)는 "EMA가 정식 검토를 시작한 데 이어 영국 MHRA의 혁신의약품 지정을 받으면서 세노바메이트 상업화를 위한 중요한 목표를 달성했다"라며 "항경련제를 복용하면서도 발작 증상으로 고통받고 있는 유럽 수백만명의 환자들에게 하루빨리 혁신치료제를 제공할 수 있길 기대한다"라고 강조했다. SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스와 유럽 32개국에 대한 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 1억달러와 지주회사(Arvelle Therapeutics B.V.)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant) 및 이사회 의결권을 취득했다. 향후 EMA 시판허가 등의 목표를 달성할 경우 나머지 4억3000만달러를 지급받는다. 상용화 이후에는 매출 규모에 따른 로열티가 추가 발생할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD의 분할 신설 기업인 한국오가논의 새 사옥이 광화문에 마련된다. 12일 제약업계에 따르면 한국오가논은 서울 종로구 중학동 더케이트윈타워에 위치한 공유 오피스 '위워크 광화문점'에 입주하기로 결정했다. 입주 시기는 내년 2월이다. 위워크 광화문점은 현재 한국MSD가 위치한 서울스퀘어와 근거리에 있는데다 안전 및 보안 기준에 부합하고 충분한 공간 확보가 가능하다는 점에서 최적의 장소로 꼽혔다. 또 지역 간 이동이 어려워 다른 지역에서 업무나 회의를 진행해야 할 경우 다른 위워크 지점(해외 포함)에서 진행이 가능하다는 것도 장점이다. 한국오가논은 위워크 광화문점 내 약 771㎡ 공간을 사용할 것으로 알려졌다. MSD는 지난 2월 오가논 사업분할(spin-off)계획을 공식화하며 분할 작업에 착수했다. 오가논은 여성건강·특허만료약·바이오시밀러 분야를 주력으로 하는 신설 법인이다. 품목별로는 ▲'렌플렉시스'와 '브렌시스', '온트루잔트' 등 MSD본사가 삼성바이오에피스를 통해 유통 중인 바이오시밀러 제품 ▲에토노게스트렐 임플란트인 '넥스플라논' 프랜차이즈, 피임약, 출산용 제품 등 여성건강사업부 제품 ▲고지혈증 치료제 '제티아', '바이토린', 호흡기질환 치료제 '싱귤레어'를 비롯해 특허만료 의약품 90여종이 오가논으로 넘어간다. 한국에서는 그간 대외협력부를 이끌었던 김소은 전무가 지난 7월부터 Transition Leader로서 오가논 출범 작업을 총괄한다. 오는 10월 한국오가논 사장 발표, 11월 임직원 발표가 예정됐다. 분할 완료 시기는 내년 2월(미국 본사 6월)이다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 항바이러스제 '레보비르' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과 특허를 등록했다고 11일 밝혔다. 특허명은 '코로나바이러스를 치료하기 위한 L-뉴클레오사이드의 용도'이다. 회사는 양성대조군으로 렘데시비르를 사용해 인간 폐세포내 효과를 확인했다. 원숭이 신장 세포에서 진행한 시험에서도 효과가 나타나 특허가 등록됐다고 설명했다. 부광약품은 지난 5일 국제특허(PCT)도 출원해 등록 절차를 밟고 있다. 레보비르는 부광약품이 개발한 항바이러스제로 전 세계 4번째, 아시아 최초로 B형간염 바이러스에 대한 치료제로 판매 중이다. 레보비르는 핵산유사체로 RNA 주형이 결합하는 과정에 개입해 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 효과가 있다. 이미 항바이러스제로 사용되는 성분으로 감염된 세포에 약물이 전달되는 데이터와 장기간의 안전성 수치가 검증돼 바로 2상 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 사회 공헌 차원에서 사단법인 휴먼아시아에 기부한 누적금이 1억원을 돌파했다고 12일 밝혔다. 휴먼아시아는 아시아 지역의 인권 보호 및 증진, 사회 문화적 다양성 존중, 구성원 간의 평화로운 공존 등을 모색하기 위해 2006년 설립된 국제 인권 단체다. 현재 아시아의 인권 상황 개선을 위한 인도적 지원 및 캠페인, 교육 훈련, 출판 및 보고서 간행 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 일동제약은 국제 인권 문제에 관심을 갖고 지난 2013년부터 휴먼아시아를 통해 기부 활동을 이어왔으며, 아시아 인권 포럼 후원, 아동 교육 지원 사업 등에도 함께 참여 중이다. 특히 회사는 물론 임직원이 함께 참여하는 '매칭 그랜트' 프로그램을 활용해 의미를 더하고 있으며, 향후 자사의 의약품 등 물품 기부를 통해 후원을 확대할 계획이다. 일동제약 측은 국내외 인권 문제에 지속적인 관심을 기울이는 한편, 회사 경영에도 인권과 관련한 가치를 반영한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 "임직원들이 자발적으로 급여의 일부를 적립해 기부 및 봉사활동에 활용하고 있다"며 "가치 있는 일에 활용하는 방안을 꾸준히 모색 중"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 코로나19로 지친 임직원에게 사기 증진과 함께 즐거운 직장문화도모를 위한 ‘나의 리즈시절 자랑하기’ 이벤트를 마련했다고 12일 밝혔다. 1주일 간 진행된 이번 이벤트는 총 64명의 임직원이 참여할 정도로 열렬한 반응을 보였다. 뒤이어 사전심사를 통해 선정된 10명의 참가자를 대상으로 8월 11일~12일까지 사내 인기투표가 진행될 예정이다. 유영제약은 이벤트에 참여한 직원 중 추첨을 통해 10명에게 2만원권 상품권을 지급하고, 리즈시절 인기투표를 실시해 최다 득표자로 선발된 임직원 1명에게는 인기상으로 10만원 상품권을 지급한다. 이벤트를 주관한 경영지원팀은 “이번 이벤트를 통해 자신의 꽃다운 시절을 회상해 보기도 하고, 동시에 직원들과 함께 나눌 수 있는 추억거리도 만들었다”며 “일상 속에서 소소한 재미와 기쁨을 찾을 수 있는 이벤트를 지속적으로 시행해 직원이 행복한 기업문화를 조성하는 데 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업적 성공을 자신했다. 오는 10월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 발매하는 데 전사적 지원을 쏟아붓겠다는 방침이다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난 10일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 2분기 경영실적과 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다. 스펙트럼 경영진은 올해 하반기 가장 기대되는 R&D 성과로 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)'의 FDA 허가를 지목했다. 작년 10월 FDA 신약허가신청을 완료한 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 검토절차가 순조롭게 진행 중이어서 연내 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 24일(현지시각)까지 '롤론티스'의 승인 여부를 결정하게 된다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다. 골수억제성 항암화학요법 이후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 예방 또는 치료 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 작용기전이 유사하다. 컨퍼런스콜에 참석한 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 최고운영책임자(COO)는 "뉴라스타 최종 허가시점이 2개월 앞으로 다가오면서 사전준비에 총력을 기울이고 있다"라며 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 발표에 따르면 장기지속형 G-CSF 치료제는 미국에서만 30억달러 이상의 시장 가치를 형성한다. 암젠의 '뉴라스타' 특허만료 이후 마일란의 '퓰필라', 코헤루스의 '유데니카' 등 바이오시밀러 2종이 출시됐지만 여전히 오리지널제품이 70% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 스펙트럼은 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품을 모두 견제할 수 있는 투트랙 전략을 구사한다는 계획이다. 스펙트럼은 롤론티스의 임상경쟁력을 극대화 하기 위해 올해 3월부터 새로운 글로벌 임상시험에 착수했다. 골수억제성 항암화학요법(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 이후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자에게 항암제 투여 당일 롤론티스를 투여하는 연구다. '뉴라스타'의 경우 항암제와 같은 날 투여가 어려워 입원치료 또는 추가 방문이 필요했다는 점에서 차별성을 확보하려는 취지로 기획됐다. 내년 확보되는 임상 결과가 긍정적이라면 '뉴라스타보다 편의성을 높인 약물'로 진료현장 수요가 높아질 수 있다는 의미다. ADVANCE와 RECOVER 2건의 대규모 3상임상시험을 진행하는 동안 미국 현지 100여 개 의료기관이 참여했고, '뉴라스타' 대비 비열등성을 입증한 점도 향후 처방확대에 기여할 것으로 내다봤다. 스펙트럼은 뉴라스타 바이오시밀러에 대응하기 위해 적극적인 가격할인 정책을 펼칠 전망이다. 이날 발표에 따르면 미국에서 판매 중인 '유데니카'와 '퓰필라'의 평균판매가격(ASP)은 오리지널 제비 3~8%가량 저렴하다. 바이오시밀러라는 제품 특성상 리베이트 또는 보험상한액 설정에 제약이 따르기 때문인데, 롤론티스의 경우 독립적인 처방코드(J-Code)를 부여받는다는 점에서 바이오시밀러와 가격경쟁에 유리하다는 판단이다. 영업마케팅, 의학부, 보험 등으로 세분화된 롤론티스 전담팀 60여 명을 꾸린다는 구상 아래 조직구성에도 힘쓰고 있다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "회사의 R&D 파이프라인 중 롤론티스에 거는 기대가 가장 크다. 10월 24일 이내 FDA 허가를 받는다면 15년 만에 새로운 종류의 'G-CSF' 신약이 탄생하게 된다"라며 "수십억달러 규모의 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다고 기대한다"라고 강조했다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 '롤론티스'의 전 세계 판권을 소유한다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득하면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 119억원)의 단계별기술료(마일스톤)를 받게 된다. 발매 이후에는 롤론티스 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품 2종을 오늘(12일)부터 미국 시장에 출시한다고 밝혔다. 진단기기 전문기업 BBB와 협력을 통해 개발한 '샘피뉴트'(SampinuteTM), 진단키트 전문기업 휴마시스와 함께 개발한 '디아트러스트'(DiaTrustTM)다. 셀트리온은 지난 2월 이후 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 상황에 대비해 국내 기업들과 진단키트 제품화를 위한 협업을 진행해 왔다. 최근 제품 개발과 인증, 허가절차를 완료하면서 해외시장 출격 채비를 마친 것으로 확인된다. '샘피뉴트'는 진료현장에서 장비를 활용해 10분 이내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품이다. 셀트리온이 자체 보유한 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트)보다 민감도를 높였다. 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 민감도를 갖춰 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 데 유용하다는 설명이다. 셀트리온 측은 유럽과 달리 미국에서 연일 대규모 확진자가 발생하고 있음을 감안해 '샘피뉴트'의 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선적으로 미국 판매에 나서기로 결정했다고 밝혔다. 직원수가 많은 대형기업체와 정부기관들의 수요에 대비해 현지 대형 의약품 도매상을 주공급처로 활용하고, 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응하겠다는 방침이다. 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) '디아트러스트' 역시 FDA 긴급사용승인 절차를 밟았다. 항체 형성이 본격화하는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용도로 유용한 제품이다. 장비를 활용하는 POCT와 달리 저렴한 비용으로 다수의 환자를 손쉽게 검사할 수 있는 장점을 갖췄다. 셀트리온은 2개 제품이 상호보완적 역할을 할 수 있다는 판단 아래 '디아트러스트'와 '샘피뉴트'를 패키지 형태로 판매하는 방안도 적극 추진한다는 계획이다. 그 밖에 일반인들이 집에 상시 구비해 두고 필요 시 사용할 수 있는 '디아트러스트' 가정용 제품(At-home use Kit) 공급 가능성도 타진하고 있다. '디아트러스트' 개발 협력사인 휴마시스와 민감도를 더욱 높인 신속진단키트 개발 논의도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "국내 전문기업들과 코로나19 진단키트 개발 협업을 통해 세계 최대 규모의 미국시장 진출이라는 실을 맺게 됐다. 이번에 선보이는 제품이 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 하반기 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육생을 모집한다고 12일 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 상반기 GMP교육 일부를 온라인 강의로 대체한 가운데 현장 교육에 대한 꾸준한 수요와 필요성이 제기돼 협회는 9월부터 ‘R&D를 위한 GMP과정’ 교육을 종전의 오프라인 방식으로 진행하기로 결정했다. 협회는 코로나19 감염 예방을 위해 방역조치에 철저, 안전한 교육환경을 마련했다. 최대 180명 수용 가능한 강당에 교육인원을 최대 60명으로 제한, 2m 이상의 간격으로 좌석을 배치했다. 정기적인 강의장 소독과 열화상 카메라 및 비접촉식 체온계를 활용해 수시로 발열 체크를 하는 등 안전 관리도 강화했다. 협회는 "코로나19로 인해 상반기 교육과정의 정상적인 운영이 어려웠던 가운데 하반기에 개최되는 교육과정을 통해 GMP업무 종사자들의 수요가 충족되기를 바란다"며 "코로나19 예방수칙을 준수해 안전한 교육 환경 조성에 힘쓸 것"이라고 말했다. 하반기 GMP교육은 9월 10~11일 'R&D를 위한 GMP교육'을 시작으로 ▲GMP 일반과정 ▲품질보증(QA)과정 ▲품질관리(QC)과정 ▲ICH 가이드라인 해설과정 ▲GMP제조관리과정 ▲밸리데이션 과정(총론) 등 7개 과정이 진행될 예정이다. 교육신청은 GMP교육 홈페이지에서 가능하며 협회 홈페이지를 통해 접속할 수 있다. 신청기한은 각 과정별 일주일 전까지다. 관련 문의는 협회 교육팀으로 하면 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제 시장에서 인지도를 넓혀가고 있는 '큐시미아'가 빅5 종합병원 공략에 성공했다. 관련업계에 따르면 최근 알보젠과 종근당(공동판매사)이 협업하고 있는 큐시미아(펜터민염산염·토피라메이트)는 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했으며 서울성모병원에서도 절차를 진행중이다. 아울러 고려대안암병원, 아주대병원 등 전국 주요 의료기관에서도 랜딩을 마무리한 상태다. 큐시미아는 성분 함량에 따라 4가지 약물(3.75/23, 7.5/46, 11.25/69, 15/92mg)로 구성돼 있고, 정당 가격은 모두 4000원으로 책정됐다. 미국과 국내에서도 벨빅, 콘트라브, 큐시미아의 1일 약가는 비슷한 수준이다. 이 약의 임상결과를 담은 연구논문을 살펴보면 FDA 장기처방 승인을 획득한 비만치료제 중 큐시미아의 체중감량이 가장 우수하고, 삭센다와 콘트라브 보다 높다 안전성을 확보 하고 있다. 이 논문은 5개 약물 간 비교결과를 다룬 후향적 메타분석 자료로 2만9018명 대상 28개 무작위 임상연구를 종합 검토했다. 5% 이상 체중감량 효과는 큐시미아가 가장 좋았고, 삭센다, 콘트라브, 벨빅, 제니칼이 뒤를 이었다. 체중이 10% 감소한 환자의 분포도 큐시미아(54%), 삭센다(34%), 콘트라브(30%), 벨빅(25%), 제니칼(20%) 순이었다. 부작용에 따른 투약 중단 가능성은 삭센다와 콘트라브가 가장 높았고, 벨빅이 가장 낮았다. 큐시미아 투약 중단 가능성은 삭센다와 벨빅의 중간 정도다. 큐시미아는 발매 3개월만에 43억원의 분기매출로 국내 비만치료제 매출 순위 2위에 올랐다. 큐시미아와 삭센다의 매출격차는 16억원에 불과하다. 작년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔렸던 대웅제약의 '디에타민'보다 2배가 넘는 매출을 기록했다. 큐시미아는 알보젠이 지난 2017년 미국 비버스(Vivus)로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠은 지난해 연말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 올해 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠과 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장침투가 가능했다는 분석이다. 한편 유비스트 자료에 따르면 큐시미아의 1·2월 처방실적은 3억1000만원·6억1400만원으로 2월 기준 삭센다펜주(8억7500만원), 디에타민정(8억4700만원), 휴터민정(7억8000만원)에 이어 순위권에 제품명을 올렸다.