[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 유가증권시장(코스피) 상장 후 첫 경영성적표로 600억원 규모의 적자를 기록했다. 신약 발매 1년 시점 이후 의약품사업이 본 궤도에 오르면서 실적개선이 가능하리란 전망이다. SK바이오팜은 지난 2분기 연결기준 578억원의 영업손실을 냈다고 14일 밝혔다. 전년동기 384억원보다 손실 규모가 50.6% 커졌다. 같은 기간 매출액은 21억원으로 전년동기 65억원보다 68.3% 감소했다. SK바이오팜의 2분기 매출은 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 미국 판매와 유럽 파트너사인 아벨에 유럽의약품청(EMA) 판매승인 전 제품공급분 등으로 구성된다. SK바이오팜은 지난 5월부터 독자 기술로 개발해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 '세노바메이트'의 현지 판매에 나섰다. 다만 발매 초기인 데다 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 미국 환자들의 의료기관 직접방문이 크게 줄면서 신약 효과가 본격적으로 반영되지 않았다는 설명이다. 일회성 기술료수익이 제외된 데 따른 기저효과도 일부 영향을 끼쳤다고 평가했다. SK바이오팜은 작년 2분기 미국 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨)의 FDA 허가 관련 단계별기술료(마일스톤) 유입으로 매출 규모가 큰 폭으로 뛰었다. 올해 1분기에는 아벨로부터 '엑스코프리'의 EMA 허가 관련 마일스톤을 수령한 바 있다. 내년 하반기부터는 마일스톤 등 일회성 수익이 아닌, 의약품 판매에 따른 실질적인 매출발생이 예상된다는 관측이다. 이날 컨퍼런스콜 발표에 따르면 '엑스코프리'는 지난 5월 11일(현지시각) 미국 발매 이후 한 달 만에 처방건수 1000건을 돌파했다. 최근 10년간 출시된 뇌전증 신약의 출시시점 처방수를 크게 상회하는 실적이다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "뇌전증 시장에서 풍부한 경험을 보유한 전문 영업인력을 기반으로 코로나19 사태에 대응 중이다. 디지털 기반 플랫폼 등 비대면 마케팅 전략을 적극적으로 펼치면서 처방수와 매출 성장을 기대하고 있다"고 소개했다. 내년에는 '수노시'와 '엑스코프리' 2종의 해외 매출이 본격적으로 발생하면서 실적개선이 가능하다고 내다봤다. SK바이오팜의 '수노시'는 지난 2분기 매출 860만달러로 전분기 대비 약 4.5배 상승했다. 지난 5월 독일 출시를 시작으로 유럽시장 판매도 본격화하고 있다. 조 대표는 "올해는 '엑스코프리'의 보험 계약체결을 확대하고, 처방건수를 늘리는 데 집중할 계획이다. '수노시'와 마찬가지로 발매 1년이 지나야 본격적인 매출발생이 가능할 것으로 예상한다"라며 "내년에는 장기적인 매출과 손익 전망에 대한 가이던스를 제공할 수 있을 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 제75주년 광복절을 맞이해 8.15 기념모자를 제작했다고 14일 밝혔다. 모자는 삼일제약이 후원하는 KLPGA 선수들에게 지원한다. 박결, 안소현, 허다빈 프로가 주인공이다. 이번주 개최되는 '2020 대유위니아 MBN여자오픈'에 착용하고 참가할 예정이다. 모자는 흰 바탕에 태극무늬를 그려 넣어 태극기를 연상케 했다. '대한민국만세' 자음을 딴 'ㄷ ㅎ ㅁ ㄱ ㅁ ㅅ'을 새겨 해방을 맞이한 선조들의 기쁨과 뜨거운 함성을 기억하며 광복절 의미를 되새기게 했다. 삼일제약 관계자는 "코로나19 장기화 및 경기 침체로 심신이 지친 국민들 마음에 조금이나마 힘이 되길 기대한다"고 밝혔다. 한편 삼일제약은 해방 직후 "삼일 운동 정신을 이어받고, 질병으로부터 겨레를 지키며 이 땅을 밝힌다"는 창립 이념으로 설립됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌(그룹 지주사)이 호실적을 냈다. 주력 자회사 휴온스, 휴메딕스의 선전 때문이다. 휴온스글로벌은 올 반기만 2428억원을 달성했다. 창립 첫 5000억원 돌파도 가시권이다. 휴온스글로벌은 연결로 휴온스, 휴메딕스 등 9개 회사를 잡고 있다. 반기보고서를 보면, 휴온스글로벌 반기 매출액은 2428억원으로 전년동기(2096억원) 대비 15.84% 성장했다. 같은 기간 영업이익(322억→407억원), 순이익(283억→342억원)도 각각 26.4%, 20.85% 늘었다. 미래 성장을 위해 추진해온 보톡스, 건강기능식품, K-방역용품, 코로나19 진단키트 등 사업이 고른 성과를 냈기 때문이다. 신설 자회사 '휴온스USA'의 경우 워싱턴 주정부에 코로나19 관련 방역용품을 신속하게 공급하며 실적 향상에 기여했다. 주력 자회사인 휴온스과 휴메딕스도 선전했다. 휴온스는 올 반기 매출액(1693억→1982억원), 영업이익(208억→246억원), 순이익(172억→202억원) 모두 전년동기대비 18% 안팎으로 증가했다. 휴온스는 건강기능식품 신사업이 적중했다. 국내 여성 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'가 매출 신장의 중추적인 역할을 담당했다. 지난해 증설한 점안제 생산라인도 수탁사업부문 확대에 기여했다. 휴메딕스도 같은 기간 매출액이 349억원에서 411억원으로 17.77% 증가했다. 에스테틱 사업 부문에서 보톡스 '리즈톡스'와 히알루론산 필러 '엘라비에® 프리미어', 에스테틱 의료장비 '더마샤인 시리즈' 등이 시너지를 냈다는 분석이다. 회사 관계자는 "휴온스글로벌은 R&D 및 사업 제휴, 신규 사업 확대 등 그룹의 미래 지속 성장을 위해 다각적 모멘텀 확충에 나서고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 풍림무약(대표 이정석)은 코로나19 극복을 위해 장마 속에서도 땀 흘리며 애쓰고 있는 의료진들에게 감사와 응원의 메시지를 전하는 ‘덕분에 챌린지’ 캠페인에 동참했다고 14일 밝혔다. 덕분에 챌린지는 코로나19 위기 극복을 위해 노력하고 있는 의료진을 격려하는 취지로 중앙재난안전대책본부에서 시작한 국민 참여형 캠페인이다. 고마움과 존경을 담은 수어동작 사진이나 영상을 덕분에캠페인 덕분에챌린지 의료진덕분에 등 3개의 해시태그와 함께 SNS에 게시하고 다음 참여자를 지목하면 된다. 풍림무약은 한국파비스제약의 지목을 받아 이번 캠페인에 참여하게 됐다. 이를 위해 이정석 대표이사를 비롯해 임직원들이 모여 고마움과 존경을 담은 수어동작과 메시지를 담은 사진을 찍어 공식 페이스북에 공개했다. 다음 챌린지 참여자로는 대한약품공업주식회사를 지목했다. 이정석 풍림무약 대표이사는 “한 여름 무더위를 지나서 현재까지 계속되는 장마 속에서도 아랑곳하지 않고 땀 흘리며 불철주야로 고군분투하고 있는 의료진에게 감사드린다”며 “의료진의 노고가 헛되지 않도록 풍림무약도 사회적 거리 두기와 방역을 철저히 지키며 코로나19가 하루빨리 종식되도록 임직원 모두가 한마음 한 뜻으로 응원하겠다”고 말했다. 한편, 풍림무약은 코로나19를 예방하기 위해 자체적인 예방 활동을 강화하고 있다. 상대적으로 사람들의 왕래가 잦은 서울시 중구에 위치하고 있는 본사와 제약영업부,그리고 서울대 내에 위치한 R&D센터의 경우 단축근무 및 재택근무를 병행하고 있다. 전사적으로는 임직원들에게 마스크 공급 및 마스크 구입 비용 지원,손 세정제 비치,체온 측정 의무화,예방 수칙 안내 포스터 부착 등의 활동을 지속하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜은 지난 2분기 연결기준 영업손실 578억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 384억원에서 손실 규모가 50.6% 확대된 수치다. 같은기간 매출액은 65억원에서 21억원으로 68.3% 줄었다. 당기순손실도 426억원에서 596억원으로 39.86% 증가했다. 다만 SK바이오팜은 지난 5월 미국에서 출시한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 성공적으로 시장에 안착했다며 향후 매출 향상을 기대했다. 엑스코프리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 속에서도 최근 10년간 미국에 출시된 뇌전증 신약의 출시초기 처방 실적을 크게 상회하는 성과를 나타내고 있다고 회사 측은 강조했다. 또 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'에도 기대를 걸고 있다. 수노시 2분기 매출은약 100억원(860만 달러)으로 전분기보다 4.5배 상승했다. 5월 독일 출시를 시작으로 향후 유럽 시장 판매가 본격화될 전망이다. SK바이오팜은 "미국에서 신약을 출시할 경우 약제 보험 등재를 위해 보험사와의 계약체결을 확대해 나갈 것"이라며 "R&D 강화와 오픈 이노베이션으로 중추신경계(CNS) 분야 파이프라인 투자 확대 및 신약 연구개발을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 허가 건수가 2달 연속 급감했다. 생물학적동등성시험을 수행하지 않으면 낮은 약가를 받는 새 약가제도가 시행되면서 위탁 제네릭의 신규 허가가 크게 줄었다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 이미 최대한의 제네릭을 장착하면서 유례없는 난립 현상이 초래됐다는 지적도 나온다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 허가받은 제네릭 전문의약품은 총 70개로 집계됐다. 6월 73개에 이어 2달 연속 100개에 못 미쳤다. 제네릭 허가 건수는 지난해 1월부터 올해 5월까지 17개월 연속 100개 이상을 기록했다. 이 기간 동안 월 평균 323개의 제네릭이 새롭게 허가받았다. 작년 5월에는 한 달 동안 560개의 제네릭이 허가받았고 올해 들어서도 매월 200개 이상의 제네릭이 신규 진입했다. 지난 5월에는 412개의 제네릭이 허가받았는데 6월부터 허가 건수가 크게 떨어졌다. 지난해부터 연출된 제네릭 집중 허가는 정부의 규제 강화 움직임 때문이다. 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하려는 의도에서다. 이달부터 시행된 새 약가제도가 제네릭 허가 급증의 요인으로 지목된다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 식약처의 허가 규제 강화 움직임도 제네릭 무더기 허가를 부추겼다는 지적이다. 식약처는 지난해 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 최근 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 지난해 초 생동 규제 강화 계획이 공개된 직후 제네릭 허가 신청이 크게 늘었다. 복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 요건을 모두 갖췄더라도 계단형 약가제도가 적용되면서 약가는 더욱 떨어지게 된다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 6월부터 전 공정 위탁방식으로 허가받은 제네릭의 허가 건수가 크게 줄었다. 6월과 7월 위탁 제네릭의 허가 건수는 각각 39개, 42개로 올해 1~5월 평균 273개의 20%에도 못 미쳤다. 지난해에는 위탁 제네릭이 총 3173개 신규 진입했다. 월 평균 264개의 위탁제네릭이 쏟아졌다는 의미다. 전체 제네릭 허가 건수에서 위탁제네릭이 차지하는 비중도 감소 추세다. 6월과 7월 신규 허가 제네릭 중 위탁 제네릭 비중은 각각 53%, 60%로 집계됐다. 1~5월 허가 제네릭 중 위탁 제네릭은 84%를 차지했다. 지난해 위탁제네릭 비중은 82%에 달했다. 새 약가제도 시행으로 위탁 제네릭이 더 이상 높은 약가를 받을 수 없게 되자 신규 시장 진입 시도가 줄었다는 해석이 나온다. 업계에서는 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 관측도 나온다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았다는 얘기다. 지난해 1년 동안 허가받은 제네릭 개수는 2018년 741개보다 5배가 넘는다. 최근에는 제약사들이 마지막으로 종전 약가제도를 적용받으려는 움직임이 활발했다. 올해 1월부터 5월까지 매월 300개 안팎의 의약품이 급여목록에 신규 등재됐는데 6월 558개, 7월 653개에 이어 8월에만 836개 제품이 등재목록에 새롭게 이름을 올렸다. 3달 동안 2000개 가량이 급여등재된 셈이다. 시장에서는 정부의 규제 강화 움직임에 사상 유례없는 제네릭 난립 현상이 초래됐다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 3제 복합제 시장이 빠른 속도로 규모를 키우고 있다. 시장팽창은 한미약품 ‘아모잘탄플러스’와 유한양행 ‘트루셋’이 주도하고 있다. 두 품목의 급성장에 힘입어 지난해 500억원 고지를 밟았던 고혈압 3제 복합제 시장은 올해 700억원 돌파가 유력한 것으로 전망된다. ◆국내사 도전 이어지며 4년 새 186억→594억 껑충 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 고혈압 3제 복합제의 전체 원외처방액은 385억원이다. 지난해 상반기(289억원)와 비교하면 34%, 지난해 하반기(305억원)와 비교하면 26% 증가했다. 고혈압 3제 복합제 시장은 매년 성장을 거듭하고 있다. 이 시장은 다이이찌산쿄의 ‘세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)’가 독점했다. 그러다 2017년 9월 한미약품이 ‘아모잘탄플러스(로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)’로 가세한 데 이어, 같은 해 10월엔 일동제약이 ‘투탑스플러스(텔미사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)’를 출시했다. 2019년 3월부턴 세비카HCT의 제네릭이 쏟아졌다. 경동제약 등 21개사가 연이어 제네릭을 출시했다. 작년 11월엔 유한양행이 ‘트루셋(텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)’을 시장에 내놓으며 마지막으로 경쟁에 가세했다. 후발의약품의 가세로 2015년 186억원이던 이 시장은 2016년 251억원, 2017년 321억원, 2018년 480억원, 지난해 594억원까지 규모가 커졌다. 올해의 경우 코로나19 사태에도 상반기까지 385억원어치가 처방돼 700억원 돌파가 유력하다. ◆아모잘탄플러스·트루셋 가파른 성장세…세미카HCT 주춤 최근 실적만 놓고 보면 제네릭을 제외한 주요 4개 품목의 표정이 엇갈린다. 아모잘탄플러스와 트루셋, 투탑스플러스 등 국내사 제품들의 실적이 빠르게 성장하는 반면, 세비카HCT는 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 관찰된다. 시장 리딩품목인 세비카HCT는 약가인하의 영향을 크게 받았다. 2019년 1분기 제네릭 출시로 인해 세비카HCT의 약가는 25% 인하됐다. 직전까지 91억원이었던 처방액은 약가인하의 영향으로 82%억원으로 감소했다. 다만 이후로는 점차 회복하는 모습이다. 지난해 3분기 78억원까지 처방액이 감소한 이후, 4분기 79억원, 올해 1분기와 2분기 각각 82억원을 기록했다. 시장 2위 품목인 아모잘탄플러스는 실적이 꾸준히 상승하고 있다. 올해 2분기 처방액은 61억원으로 전년동기(47억원) 대비 29% 증가했다. 올해는 상반기까지 120억원어치가 처방돼 연간 처방액 200억원 돌파가 유력하다. 가장 늦게 시장에 출시된 트루셋은 상승세가 가장 가파르다. 출시 첫 달인 지난해 11월 2억원을 기록한 데 이어, 12월 4억원, 올해 1월 5억원, 2월 7억원, 3·4·5월 8억원, 6월 9억원 등으로 증가했다. 상반기 처방액은 45억원이지만, 상승세를 감안하면 연말까지 100억원 고지를 밟을 가능성이 크다는 분석이다. 투탑스플러스는 올해 2분기 16억원으로 전년동기(12억원) 대비 30% 증가한 것으로 확인된다. 다만 트루셋의 상승세에 올해 1월부턴 시장 3위 자리를 내주며 4위로 내려앉은 모습이다. 세비카HCT 제네릭 21개 품목도 영향력을 키우고 있다. 이들 품목의 합계 처방액은 지난해 상반기 3억원에서 하반기 12억원, 올해 상반기 25억원 등으로 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'가 난소암 1차 유지요법을 통해 다시 한번 '올커머' 보험급여에 도전한다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 제줄라는 지난해 12월 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 처음 등재됐다. 이 약은 BRCA 변이와 무관하게 처방이 가능토록 적응증을 확보했다. 이후 제줄라는 지난해 6월 암질환심의위원회에서 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법을 다뤘지만 4차 단독요법만 통과, gBRCA 음성은 다시 관문을 넘지 못했다. 결국 정부는 항암제의 '올커머' 적응증에 대해서는 보수적인 태도를 고수하고 있다. 이같은 상황에서 1차 유지요법에서 제줄라의 재도전 소식이 알려지면서 결과에 관심이 쏠리고 있다. 제줄라의 1차 유지요법에서의 유효성은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행된 PRIMA 임상 연구를 근거로 이루어졌다 . 1차 유효성 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간이었으며, 상동재조합결핍(HRd) 환자군과 전체 환자군(overall population)을 순차적으로 평가했다. 임상 연구 결과 제줄라는 상동재조합결핍(HRd) 환자군에서 위약 대비 2배 이상 긴 21.9개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 나타내며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 57% 감소시켰다. 위약 투여군의 PFS 중앙값은 10.4개월로 나타났다. 전체 환자군의 PFS 중앙값은 제줄라군 13.8개월, 위약군 8.2개월로 나타났으며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 38% 감소시켰다. 한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 진단시약·진단키트 생산업체인 씨젠이 역대 최대규모의 실적을 기록했다. 씨젠은 올해 2분기 연결기준 영업이익 1690억원으로, 전년동기(46억원) 대비 3574% 증가했다고 13일 공시했다. 2분기 매출은 2748억원, 당기순이익은 1316억원이었다. 상반기 누계 실적은 매출 3566억원, 영업이익 2087억원, 당기순이익 1653억원 등이다. 상반기 실적만으로 지난해 연간실적 대비 3배 이상을 달성했다는 것이 씨젠 측의 설명이다. 씨젠은 지난한해 매출 1220억원, 영업이익 224억원, 당기순이익 267억원 등의 실적을 올렸다. 씨젠이 역대 최대규모의 실적을 낸 것은 코로나19 사태로 인해 진단키트 수요가 폭증했기 때문이다. 씨젠 관계자는 "코로나19 관련 제품의 수요가 폭발적으로 증가하면서 매출액이 크게 늘었다"며 "매출액이 증가할수록 영업 레버리지 효과도 지속되기 때문에 영업이익률도 커지는 구조"라고 설명했다. 그는 이어 "지난 1분기에 기록했던 최대 실적 기록을 한 번 더 갱신했다"며 "이번 2분기 매출액과 영업이익, 당기순이익 모두 직전분기 대비 2~3배 증가했다"고 덧붙였다. 하반기 전망에 대해선 "통상적으로 3분기는 비수기였지만 올해 추세는 그렇지 않다"며 "4분기는 독감 등의 호흡기 질환이 많아지는 시기이기 때문에 최대한 보수적으로 예측하더라도 연 매출은 상반기 매출의 2배 이상일 것"이라고 전망했다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기부터 진단시약인 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'를 개발해 선제적으로 대응했다. 현재 씨젠은 국내를 포함해 약 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다.