[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 차기 사령탑에 조욱제 부사장(65)과 박종현 부사장(62) 중 한명이 유력시 된다. 윤곽은 7월로 점쳐지는 총괄부사장 인사에서 드러날 가능성이 높다. 현 이정희 대표(69)도 2014년 7월 부사장에서 총괄 부사장으로 보직변경 후 2015년 3월 주총에서 사령탑에 오른 전례가 있다. 6일 업계에 따르면, 이정희 유한양행 대표 임기는 내년 3월까지다. 3년씩 2연임이 최대인 회사 방침 때문이다. 2015년 3월부터 시작한 임기는 내년 3월 종료된다. 차기 사령탑은 조욱제 부사장(경영관리본부장) 또는 박종현 부사장(약품사업본부장) 중 한명이 유력하다. 유한양행은 내부 부사장 2명을 경합해 사장을 뽑는 회사 전통이 있다. 오는 7월로 점쳐지는 총괄부사장 인사는 차기 대표 코스로 판단된다. 변수는 존재한다. 한 관계자는 "최근 전통은 부사장간 경합을 통해 대표를 뽑았지만 좀 더 과거를 보면 전무에서 올라간 케이스도 있다. 인사라는 것이 결정될때까지 수많은 변수가 있기 때문에 장담할 수는 없다"고 말했다. 이어 "코로나 여파로 총괄부사장 인사가 부담스러울 수 있다. 한 명의 보직 이동은 연쇄 반응을 일으키기 때문에 (총괄부사장 임명 없이) 현 상황을 유지하는 방향으로 갈 수 있다"고 덧붙였다. 코로나19도 변수 중 하나다. 한명의 보직 변경은 연쇄 반응(자리 이동)을 일으킬 수 있어 코로나 정국에 부담스럽다는 의견 때문이다. 한편 유한양행이 공시한 사업보고서를 보면 김선진 대표(1997년 3월~2003년 3월), 차중근 대표(2003년 3월~2009년 3월), 최상후·김윤섭 공동대표(2009년 3월~2012년 3월), 김윤섭 대표(2012년 3월~2015년 3월), 이정희 대표(2015년 3월~현재) 순으로 사령탑 계보가 이어지고 있다. 유한양행 차기 사령탑은 공식적으로 이정희 대표가 의장으로 있는 이사회에서 선임하도록 돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발이 한창인 가운데 전체 환자의 3분의 2에 해당하는 경증 치료를 위한 약물 개발 시도가 이어지고 있다. 코로나19 치료제가 없는 상황에서 경증 환자에 대한 치료는 항생제, 해열제 등 대증요법을 주로 실시한다. 감기처럼 증상만 잠재우며 바이러스가 사라지길 기다리는 것이다. 간혹 경증 환자에서도 HIV 치료제 '칼레트라' 등 항바이러스제를 쓰는 시도가 있지만, 효과에 대한 연구 결과가 마땅치 않아 명확한 치료법이 정립되지 않은 상태다. 코로나19 전체 환자 중 경증 환자가 70~80%를 차지한다. 그만큼 치료제 개발에 있어서 경증 치료가 중요해진 상황이다. 의료계 한 관계자는 "대구에서 코로나19 환자가 급증했을 때도 많은 환자들이 경증이어서 대부분 생활치료센터로 보내졌다"며 "타미플루와 같은 치료제가 없기 때문에 경증 환자에 대한 치료는 증상이나 의료진에 따라 처방이 제각각인데, 증상이 완화돼도 코로나19 바이러스가 체내 오래 남아있는 케이스가 많았다"고 전했다. 현재 국내 임상 중인 코로나19 치료제는 대부분 중등도 이상 환자를 대상으로 한다. 개발 선두를 달리는 길리어드의 '렘데시비르'의 경우 중등도 이상 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 정부는 렘데시비르 특례수입 절차를 밟고 있어 조만간 임상 현장에서 렘데시비르를 처방할 것으로 보이지만, 이 경우에도 경증 환자는 대상 범위에서 제외된다. 국내에 수입되는 렘데시비르는 산소포화도가 일정 기준 이하로 떨어지거나 보조적인 산소 치료가 필요한 중증 입원 환자에게만 쓸 수 있다. 이는 경증에 대한 렘데시비르 효과가 아직은 분분하기 때문이다. 최근 발표된 연구 논문에서 렘데시비르는 코로나19 환자들의 회복기간을 31% 단축시켰으나 경증 환자보단 산소포화도 94 미만인 중증 환자에서 주로 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH)은 렘데시비르 치료 대상을 중증으로 한정했다. 국내 개발사 중에서는 신풍제약이 유일하게 경증 환자를 포함한다. 신풍제약은 경증 또는 중등증 환자를 대상으로 말라리아 치료제 '피라맥스'를 투여하는 임상을 지난달 13일 승인받았다. 이 외 부광약품은 중등증 환자를, 엔지켐생명과학은 코로나19로 인해 폐렴에 걸린 환자를 각각 대상으로 한다. 아직 임상 진입 전인 기업들도 코로나19 치료제를 경증으로 확대하기 위한 시도를 이어가고 있다. 대웅그룹은 동물실험에서 항바이러스 효과를 확인한 'DWRX2003'를 경증까지 포함하는 방향으로 개발을 진행 중이다. DWRX2003은 구충제 성분인 니클로사마이드를 주성분으로 한다. 니클로사마이드는 한국파스퇴르연구소가 실시한 코로나19 약물재창출 세포실험에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보인 데 이어 대웅그룹의 페럿(족제비) 대상 동물시험에서도 바이러스 제거·염증 예방 효과를 보였다. 경구용 구충제가 체내 흡수율이 매우 떨어진다는 단점을 극복한다면 강력한 후보가 될 수 있을 것으로 기대된다. 최근에는 위장약으로 널리 쓰이는 '파모티딘' 제제도 주목받고 있다. 미국·유럽 공동연구팀이 경증 코로나19 환자에 파모티딘을 쓴 결과 증상이 빠르게 개선됨을 확인했기 때문이다. 실험에 참가한 10명 모두 복용 후 24~48시간 내 증상이 개선됐으며 14일 후에는 대부분 증상이 사라졌다. 기침, 호흡곤란 등 호흡기 증상이 특히 빠르게 좋아졌다. 하지만 10명이라는 소규모 환자만을 대상으로 했으며, 파모티딘의 바이러스 치료 기전도 명확하지 않아 추가 연구가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 류마티스약 JAK억제제의 국내 시장 경쟁이 4파전으로 확대된다. 관련업계에 따르면 이미 각축전을 벌이고 있는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'에 이어 지난 1월 세번째 약물인 아스텔라스의 '스마이랍(페피시티닙)', 그리고 4일 애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 승인됐다. 린버크의 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 한다. 3상 임상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 '휴미라(아달리무맙)'군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해 도달율을 보였다. 야누스키나아제(JAK)억제제는 자가민역질환 영역에서 항TNF제제와 동등성을 입증한 최초의 경구제 옵션으로 등장부터 많은 관심을 받았다. 다만 아직 시장에서 생물학적제제 만큼의 영향력을 발휘하지는 못하고 있다. 항TNF제제의 존재감과 항인터루킨제제의 활약도 있지만 상대적으로 JAK억제제들의 적응증이 류미티스관절염 이외 영역에서 협소한 상황이기도 했다. 즉 JAK억제제는 잠재력이 남아 있다. 최초로 개발된 젠잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환 적응증 확대를 위한 연구를 진행중이다. 여기에 미국과 유럽에서 승인 절차를 진행 중인 길리어드의 '필고티닙'의 상용화가 이뤄지면 '경구제'라는 편의성을 갖춘 JAK억제제 자체의 시장규모 역시 자연스럽게 확대될 것으로 판단된다. 한편 이들 JAK억제제는 염증성 사이토카인 세포 내 신호전달 경로 'JAK(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등 효소)'을 차단한다는 기전은 같지만 세부적인 차이가 존재한다. 젤잔즈는 여기서 JAK1과 3을, 올루미언트는 1, 2를 차단하고 스마이랍의 경우 JAK 1, 2, 3과 TYK2를 차단한다. 린버크 필고티닙은 JAK1에 관여한다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가 연일 고공비행을 지속하고 있다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태 초반 폭락장 이후 빠른 속도로 주가가 상승하면서 코로나19 사태 이전 수준을 회복했다. 지난 3달 동안 시가총액이 80% 가량 팽창했고, 4곳 중 1곳은 주가가 2배 이상 뛰었다. 5일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 지수는 2181.87포인트로 전일 대비 1.43%(30.69) 상승 마감했다. 코스닥 지수도 0.93% 오른 749.31포인트를 기록했다. 국내 주식시장은 세계적으로 코로나19가 본격적으로 확산되면서 폭락장을 연출했다. 지난해 말 2197.67포인트를 기록한 코스피 지수는 세계보건기구(WHO) 코로나19의 세계적 대유행(팬데믹)을 선언 직후인 3월19일 1457.64포인트까지 내려앉았다. 하지만 이후 빠른 속도로 주식시장이 안정세를 보였고 3개월이 지나지 않아 코로나 이전 수준으로 돌아갔다. 제약바이오기업들의 주가 상승 폭이 더욱 컸다. KRX헬스케어지수는 지난해 말 2915.31에서 3월19일 2187.22로 25.0% 떨어졌다. 이후 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승하면서 이날 3853.75까지 치솟았다. 약 3달만에 80% 가까이 증가하면서 코로나19 발생 이전보다도 30% 가량 높은 수준에 도달했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 3월19일 92조1465억원에서 167조4778억원으로 무려 75조3314억원(81.8%) 증가했다. 3월19일과 비교하면 모든 제약바이오기업들의 주가가 상승세를 보였다. 메디톡스의 주가가 15만100원에서 14만9600원으로 0.3% 떨어졌지만 주식배당으로 주가가 희석된 영향이다. 이 기간에 메디톡스의 시가총액은 8728억원에서 8942억원으로 214억원 늘었다. 83개 종목 중 23개의 주가가 2배 이상 폭등했다. 셀트리온제약의 주가는 3월19일 3만50원에서 이날 13만500원으로 334.3% 상승했다. 알테오젠은 주가 상승률이 334.3%에 달했다. 대웅, 유비케어, 신풍제약, 안트로젠 등은 주가가 200% 이상 뛰었다. 아미코젠, 제일약품, 엔케이맥스, 녹십자랩셀, 메지온, 크리스탈, 파미셀, 올릭스, 레고켐바이오, 일양약품, 대웅제약, 뷰웍스, 클래시스, 동성제약, 파멥신, 앱클론, 셀리드 등의 주가가 100% 이상 상승했다. 코로나19 사태 이후 제약바이오기업들이 치료제와 백신 개발 소식을 내놓으면서 주가 상승폭이 다른 산업군보다 더욱 큰 것으로 분석된다. 실제로 대웅제약은 이날 코로나19치료제 후보물질이 전임상시험에서 효과를 보였다는 소식을 내놓으면서 주가가 가격제한폭(30%)까지 뛰었다. 지주회사 대웅의 주가도 이날 상한가를 나타냈다. 제약바이오기업들의 시가총액도 큰 폭으로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 3월19일 이후 주가가 81.7% 상승하면서 시가총액이 24조2164억원에서 43조9997억원으로 20조 가량 증가했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 시가총액이 각각 16조6434억원, 6조1801억원 늘었다. 셀트리온제약을 포함한 셀트리온 3형제는 3달 동안 시가총액이 26조4719억원 늘었다. 셀트리온은 코로나19 사태 이후 치료제 개발에 뛰어든 이후 주가가 연일 급등하고 있다. 알테오젠, 대웅, 메지온, 씨젠 등은 3월19일 이후 시가총액이 1조원 이상 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 코로나19 관련 특례수입 2호로 아스트라제네카가 개발 중인 백신을 검토 중이다. 아직 개발단계지만, 임상시험에 성공할 경우 특례수입의 형태로 긴급 도입하는 방안을 두고 정부와 업체가 교감을 나눈 것으로 전해진다. 5일 제약업계에 따르면 최근 보건복지부 관계자와 한국아스트라제네카 관계자는 서울 모처에서 한 차례 미팅을 가졌다. 이 자리에는 임인택 보건산업정책국장이 참여한 것으로 확인된다. 양 측은 현재 영국 제너연구소가 개발 중인 DNA백신의 임상시험 진행 상황 등을 논의했다. 정부는 앞서 코로나19 치료제로 개발 중인 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’를 특례수입키로 결정한 바 있다. 여기서 나아가 정부는 영국 옥스퍼드대 제너연구소가 개발하고 아스트라제네카가 생산하는 코로나19 백신을 특례수입하는 방안도 함께 검토 중이라는 설명이다. 현재 코로나19 백신을 개발하고 있는 주요 업체·기관은 영국 제너연구소 외에 중국 캔시노 바이오로직스, 미국 모더나 테라퓨틱스, 미국 이노비오 파마슈티컬스 등으로 정리된다. 제너연구소는 이들 중 가장 늦게 개발에 뛰어들었지만, 속도는 가장 빠르다. 연구소 측은 이르면 올해 9월 백신 생산이 가능할 것으로 내다보고 있다. 제너연구소가 이렇게 속도를 낼 수 있었던 이유는, 지난해 같은 코로나바이러스 감염병인 메르스 예방용으로 개발한 백신의 임상시험에서 안전성을 확인했기 때문이다. 코로나19 예방백신의 경우 올해 진행한 동물실험에서 성공적인 결과를 얻어낸 것으로 전해진다. 임상시험 규모도 가장 크다. 지난 4월 24일 임상1상에 착수했는데, 참여자 규모는 1100명에 이른다. 다른 업체·기관의 임상시험 규모를 압도한다. 앞서 임상시험헤 들어간 모더나와 이노비오의 경우 임상1상을 수십명 남짓으로 진행한 바 있다. 지난 5월엔 영국정부로부터 임상2상과 3상을 동시에 진행할 수 있도록 승인을 받았다. 임상시험 규모는 5000명 수준이다. 아스트라제네카는 이 임상시험이 성공적으로 마무리된다는 가정 하에, 이르면 9월까지 전 세계 20억명이 투약할 수 있는 백신을 생산할 계획이다. 파스칼 소리오 아스트라제네카 CEO는 한 미국언론과의 인터뷰에서 “오는 9월이나 10월부터 미국·영국 등에 백신을 보급할 계획”이라고 밝힌 바 있다. 아스트라제네카와 정부의 교감은 지난해 문재인 대통령의 스웨덴 방문 이후로 두터워졌다. 지난해 6월 문재인 대통령은 스웨덴을 국빈 방문하고 레이프 요한손 아스트라제네카 회장을 만난 바 있다. 요한손 회장은 향후 5년간 한국에 6억3000만 달러(약 7500억원)를 투자하기로 약속했다. 이어 지난해 12월엔 요한손 회장이 스테판 뢰벤 스웨덴 총리가 이끄는 경제사절단과 함께 청와대를 답방했다. 답방을 통해 요한손 회장은 6억3000만 달러 투자 약속을 재확인하고, 투자처 등을 구체화했다. 이 연장선상에서 코로나19 백신이 상용화에 성공할 경우 한국의 특례수입도 탄력을 받을 것이란 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 기술수출한 아토피피부염 신약이 글로벌 개발행보를 본격화하는 모습이다. 5일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 레오파마는 최근 'LEO 152020' 관련 미국 1상임상시험계획을 구체화했다. 작년 말 관련 임상정보를 신규 등록한지 5개월 여만의 업데이트다. 올해 1월부터 임상시험에 착수한다는 계획에서 이달 중 피험자모집을 시작하는 일정으로 바뀌면서 전체 일정이 5개월가량 미뤄졌다. 그사이 피험자모집 규모가 기존 12명에서 46명으로 확대되고, 오픈라벨 방식이 아닌 임상참여자와 치료제공자, 연구자 등 3자간 맹검(blind)을 진행하는 형태로 세부 계획도 소폭 변경됐다. 오는 12월까지 일차유효성평가지표 관련 데이터를 취합하고, 내년 2월 연구를 종료한다는 목표다. 이번에 업데이트된 연구는 레오파마가 작년 8월 미국식품의약품국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출한 연구다. JW중외제약이 작년 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 기반으로 건강한 성인 피험자에서 음식상호작용을 평가하는 디자인을 구상했다. 시험약 복용 후 48시간 이내 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도곡선하면적(AUC)과 같은 약동학적 변화를 평가하는 데 목표를 둔다. 미국 텍사스주 소재의 레오파마 임상시험 수행기관에서 진행될 것으로 알려졌다. LEO 152020은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질 'JW1601'의 새로운 개발명이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 나타낸다. JW중외제약은 LP0910의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 3억8500만달러 규모다. 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받을 수 있다. 업계에서는 LEO 152020의 글로벌 2상임상 진입 여부에 관심이 높다. JW중외제약 입장에선 LEO 152020 개발 진척에 따른 마일스톤 확보를 기대할 수 있다는 이유에서다. JW중외제약은 1분기 보고서에서 4월 중 LEO 152020의 시험성적서 작성을 완료한다고 공개한 바 있다. 양사 계약에 따라 글로벌 2상임상부터는 레오파마가 담당한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 네번째 인터루킨제제 '스카이리치'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권 진입에도 속도를 내고 있다. 관련업계에 따르면 중증 건선 치료에 쓰이는 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치(리산키주맙)가 고대안산병원, 부천순천향대병원을 시작으로 강남세브란스병원, 천안단국대병원 등의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 스카이리치는 지난 1일부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 이에 따라 국내 인터루킨제제 경쟁은 4파전으로 본격화 될 전망이다. 국내에는 현재 스카이리치 외 앞서 진출한 노바티스의 인터루킨-17A억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 IL-17저해제 '탈츠(익세키주맙)', 얀센의 IL-23저해제 '트램피어(구셀쿠맙)' 등이 급여 출시돼 있다. 4종의 약제는 모두 건선을 기반으로 자가면역질환 영역에서 적응증을 확대하고 있는 상황이다. 윤상웅 분당서울대병원 피부과 교수는 "스카이리치는 피부개선 효과, 안전성, 편의성 측면에서 큰 장점을 지니고 있는 약제로, 환자들이 가장 바라는 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 유지하는 치료 목표를 달성하는 데 큰 도움이 될 수 있을 것이다"라고 말했다. 한편 스카이리치는 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성을 입증했다. 이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며, 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다. 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)의 특허를 극복한 업체가 32곳 추가됐다. 총 44개 업체가 이 특허를 극복하면서 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭은 물질특허가 만료되는 2025년 출시될 것으로 예상된다. 5일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 신풍제약 등 32개사가 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 내렸다. 해당 업체는 신풍제약, 삼익제약, 위더스제약, 보령제약, 영풍제약, 대한뉴팜, 동광제약, 하나제약, 삼천당제약, 테라젠이텍스, 바이넥스, 삼성제약, 한국프라임제약, 우리들제약, 진양제약, 삼진제약, 일동제약, JW신약, 동화약품, 대원제약, 메디카코리아, 안국약품, 구주제약, 에리슨제약, 이연제약, 대우제약, 일양약품, 신일제약, 대화제약, 아주약품, 대웅바이오, 명문제약 등이다. 자디앙의 결정형특허는 지난해 종근당이 처음으로 극복한 뒤, 여러 제네릭사의 특허도전이 이어지는 모습이다. 종근당은 2018년 1월 자디앙과 자디앙듀오에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 지난해 5월 일부성립 심결을 이끌어낸 바 있다. 오리지널사인 베링거인겔하임이 심결을 2심으로 끌고 가지 않고 방어를 포기하면서 이 심결은 같은 해 6월 확정됐다. 이후 HK이노엔, 이니스트바이오, 동아에스티, JW중외제약, 휴온스, 셀트리온제약, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등이 올해 3월 특허회피에 성공했다. 이로써 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허를 극복한 회사는 총 44개사로 늘어났다. 자디앙의 결정형특허 만료는 2026년 12월 14일이다. 44개사는 물질특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후 제네릭 출시가 가능하다. 종근당 등은 자디앙·자디앙듀오의 물질특허에도 무효심판을 청구하며 도전했지만, 2017년 기각 심결을 받고 회피에 실패한 상태다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장은 꾸준히 성장하는 추세다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열의 시장규모는 900억원으로, 전년대비 39% 증가했다. 이 가운데 자디앙과 자디앙듀오는 282억원, 67억원어치가 처방된 것으로 확인된다. 각각 전년대비 37%, 181% 증가한 수치다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약과 ㈜대웅 자회사 대웅테라퓨틱스는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 동물 효능시험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과를 확인했다고 5일 밝혔다. 대웅테라퓨틱스는 충북대학교 의과대학과 함께 페럿(족제비)를 대상으로 체내 효능시험을 진행했다. 코로나19 바이러스 감염된 페럿에 DWRX2003을 투여하고 정상군, 바이러스 감염군, 시험군을 각각 비교했다. 그 결과, 바이러스 감염군은 감염 후 8일까지도 콧물 및 폐에서 바이러스가 지속적으로 관찰된 데 반해 DWRX2003 투여 시험군은 감염 후 4일차부터 대조군 대비 콧물에서의 바이러스 역가가 유의적으로 감소했다. 특히 감염 후 3일차에 실시한 폐 조직 부검 및 바이러스 농도 측정 결과, 폐 조직에서 바이러스가 완전히 제거됨을 확인했다. 폐 조직에서의 바이러스 제거로 염증성 사이토카인 분비가 억제돼 염증 예방 효과도 확인했다. 약물의 직접적인 항바이러스 활성에 의해 폐 조직 내 감염 바이러스가 제거됨과 동시에 감염에 의한 조직 염증 방지 효과를 확인한 것이다. 양사는 DWRX2003을 경증, 중증도, 중증 코로나19 환자를 모두 아우를 수 있는 치료제로 개발할 계획이다. DWRX2003은 구충제 성분인 니클로사마이드를 주성분으로 한다. 당초 대웅테라퓨틱스는 DWRX2003을 난치성 폐질환 치료제로 개발 중이었지만, 니클로사마이드카 코로나19에 효과가 있다는 세포실험 결과를 기반으로 코로나19 치료제로 방향을 선회했다. 한국파스퇴르연구소에 따르면 니클로사마이드는 세포 실험에서 '렘데시비르'보다 40배, '클로로퀸'보다 26배 높은 항바이러스 효과를 보였다. 이를 위해 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 지난 5월 DWRX2003를 공동개발하는 계약을 체결했다. 해당 계약을 통해 연구, 개발 및 해외 라이선스 아웃을 공동으로 진행할 예정이며, 개발 비용과 수익도 공동 분배한다. 대웅테라퓨틱스는 DWRX2003에 대한 제조공정 및 분석기술 관련 CMC 연구와 비임상연구에 주력하며, 대웅제약은 임상연구, 허가, 제품 생산에 주도적 역할을 맡게 된다. 현재 대웅테라퓨틱스로부터 대웅제약 오송공장으로 기술이전이 완료됐으며, 임상용 샘플 생산을 진행 중이다. 전승호 대웅제약 사장은 "긍정적인 동물시험 결과를 바탕으로 DWRX2003 임상을 연내 마무리하고 허가까지 빠르게 완료할 계획"이라며 "코로나19 사태로 인해 전세계적으로 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 국내는 물론 글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중할 것"이라고 말했다.