[데일리팜=노병철 기자] 싱가포르 타우알엑스사(TauRx)가 타우 단백질을 타깃으로 세계에서 유일하게 알츠하이머 치료제 임상3상을 진행하고 있어 향방에 관심이 모아진다. 이 기업은 정신과 분야 석학인 클라우드 위스칙(Claude M. Wischik) 스코틀랜드 에버딘대학교 교수가 싱가포르에 설립한 신약개발 전문기업이다. 위스칙 교수는 1982년 노벨 화학상 수상자인 Sir Aaron Klug의 제자로 회사는 싱가포르에 있고, 연구시설은 에버딘에 위치해 있다. 그동안 치매치료제는 2003년 10월 에빅사(성분명 메만틴)가 FDA 승인을 받은 이후, 지난 17년 간 허가 소식이 끊겼었다. 여기에 더해 2019년 베타 아밀로이드 단백질을 타깃으로 하는 다국적 제약사의 잇따른 임상 실패는 알츠하이머 치매의 주요 원인으로 꼽히던 베타 아밀로이드 단백질에 대한 의문을 중폭시켰고, 타우 단백질 타깃에 대한 가능성을 시사했다. 최근 연구 중인 치매치료제 개발 관련 임상 현황을 보면, 전세계적으로 2173개의 임상이 진행 중이다. 여전히 베타아밀로이드 단백질 관련된 임상이 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 하지만 베타아밀로이드 단백질이 치매의 주요 원인이 아닐 수도 있다는 연구 논문들이 발표되면서, 신약을 개발하던 제약사들의 셈법은 복잡해지기 시작했다. 신약을 개발하는데 평균 10년 이상 걸리는 점을 감안해 볼 때, 갑자기 다른 주요 원인이라고 지목되는 타우 단백질을 타깃으로 하는 신약 개발 프로젝트로 갈아타기는 현실적으로 불가능하다. 타우알엑스사는 타우 단백질 응집 저해제(Anti-Tau aggregation Inhibitor) 개발을 위해 지금까지 8000억원의 펀드를 조성하며, 제품 상용화를 위해 최선의 노력을 다하고 있다. ‘The Lancet’에 실린 TRx-015 임상 결과를 보면 p values가 0.0157에서 0.0001 사이로 통계적으로 유의한 효과를 나타내고 있다. 효과를 입증한 환자군 대상 ‘LUCIDITY’ 임상 3상도 주목받고 있다. 이 임상은 미국 등 8개국 155개의 임상센터에서 450명의 환자를 상대로 FDG-PET 영상과 복합인지/기능 임상 심리 측정 척도를 평가해 LMTX의 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. 이 시험에서 LMTX는 기존 임상 3상 (TRx-007)에서 효능이 검증된 하루 8mg(4mg1일 2회 복용)의 단일요법과 용량을 증가한 16mg (8mg1일 2회 복용)의 단일요법으로 두 용량 모두 위약과 비교하는 조건으로 그 효과를 대규모 환자군으로 확인하는 임상이다. 위스칙 교수는 “LMTX는 타우 단백질 응집 저해제로 유일하게 글로벌 3상을 진행 중이다. 현재 진행 중인 4번째 임상 ‘LUCIDITY’는 앞선 임상에서 효과를 통계적으로 확인한 환자군 만을 대상으로 진행하기 때문에 성공 가능성이 높을 것으로 본다. 싱가포르, 영국에서는 이미 조건부 판매 허가를 받고 판매 준비 중이며, 중국과 유럽 EMA에도 조건부 판매 허가가 심사 중”이라고 말했다. 아울러 “수개월전부터 한국의 치매치료제 개발 제약회사와 한국 판권 및 투자 관련 계약을 협의 중이고, 현재는 계약 마무리 단계에 있어 한국 상황에 특히 관심이 많다”고 밝혔다. 한편 타우알엑스의 주요 주주는 싱가포르 국부펀드 테마섹으로 알려져 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발한 항생제 신약 ‘시벡스트로’가 역사 속으로 사라지게 됐다. 기술수출 이후 미국·유럽 진출 성과를 내고 국내 허가도 받았지만 낮은 약가 등을 이유로 상업적 성과를 내지 못한 채 허가를 자진 반납했다. 동아에스티가 시벡스트로 시장 재진입을 포기하면 국내 개발 신약 29개 중 5개 제품이 퇴장하는 셈이다. ◆시벡스트로 허가 5년 만에 취하...낮은 약가 등으로 판매실적 없이 퇴장. 10일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 지난 9일 시벡스트로주200mg과 시벡스트로정200mg 2종의 허가를 자진 취하했다. 시벡스트로주는 지난 2015년 4월 허가받았고, 시백스트로정은 2016년 시판승인을 획득했다. 각각 국내 허가 4, 5년만에 허가를 반납한 것이다. 동아에스티 관계자는 "시벡스트로의 허가 이후 출시하지 않은 상황에서 내년 재심사 기간 만료 까지 시판후 조사 조건을 채우기 어렵다고 판단해 허가를 자진 취하했다"고 설명했다. 식약처는 신약 허가 이후 6년 동안 원칙적으로 3000건 이상의 시판 후 조사 자료를 제출하지 않으면 판매금지 및 허가취소 처분을 내린다. 시벡스트로의 재심사 기간은 2021년 4월까지다. 동아에스티는 시벡스트로의 허가 재신청 여부를 고민 중인 것으로 알려졌다. 원칙적으로 의약품의 자진 취하 이후 1년이 지나면 동일 제품의 허가를 다시 신청할 수 있다. 하지만 생산이력이 없어 허가를 취하한 경우 유예기간 없이 허가 신청이 가능하다. 만약 동아에스티가 시벡스트로의 시장 재진입을 포기하면 국내 허가 5년만에 시장 철수가 확정되는 셈이다. 시벡스트로의 시장 철수는 예견됐다. 예상보다 낮은 약가가 책정된데다 적응증 확대 작업이 지연되면서 시장성도 낮았다. 국내개발 신약 24호로 허가받은 시벡스트로는 항생제 내성균인 메티실린-내성균주(MRSA)' 등 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조감염 치료에 사용하는 제품이다. 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았다. 시벡스트로는 국내보다 미국, 유럽에서 먼저 시판허가를 시작한 약물로 주목을 받았다. 동아에스티는 2006년 시벡스트로의 전임상시험을 완료했고 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출했다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수했고 큐비스트는 MSD에 인수되면서 현재 미국과 유럽 판권은 MSD가 보유 중이다. 시벡스트로는 2014년 6월 국내개발 신약으로는 두 번째로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 2015년 3월 유럽 판매허가 승인을 획득했다. 동아에스티는 국내에서 지난 2016년 1월 시벡스트로 주사제, 2016년 2월 정제의 보험급여를 인정받았다. 경쟁약물의 약가인하로 시벡스트로가 예상보다 낮은 약가를 받았다. 시벡스트로는 화이자의 ‘자이복스’(성분명 리네졸리드)와 비교 임상시험결과를 토대로 허가받았다. 시벡스트로주는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 12만8230원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재됐다. 자이복스주의 보험약가 3만8469원보다 3배 이상 높은 가격으로 책정됐지만 환자들의 부담 비용을 감안하면 사실상 동일 가격이다. 시벡스트로는 성인에 1일 1회 총 6일 동안 투여한다. 자이복스는 1일 2회 10~14일 사용된다. 시벡스트로의 6회 투여 가격(12만8230원×6)과 자이복스의 최소 투여량 20회 가격(3만8469원×20)은 각각 79만9380원으로 동일하다. 자이복스의 특허가 만료되면서 시벡스트로주가 높은 가격을 받지 못했다. 자이복스는 2014년 9월 특허가 만료돼 7만1838원에서 5만286원으로 30% 인하됐다. 1년이 경과된 2015년 9월 또 다시 약가가 특허 만료 전의 53.55% 수준인 3만8469원으로 떨어졌다. 당시 동아에스티와 건강보험공단이 시벡스트로주의 약가협상을 진행 중이었다. 비교 대상 약가가 7만1838원에서 3만8469원으로 떨어지면서 시벡스트로주도 만족스러운 약가를 받지 못한 셈이다. 만약 시벡스트로가 자이복스의 특허 만료 전인 지난 2014년 9월 이전에 약가 등재가 됐다면 종전 가격인 7만1838원이 비교 가격이 되면서 약 2배 가량 높은 약가를 받을 수 있었을 것이란 추정이 가능하다. 시벡스토로정은 시벡스트로주의 약가보다 다소 낮은 10만7000원으로 등재됐다. 동아에스티는 시벡스트로의 약가등재 이후 국내 출시를 하지 않았다. 원가 대비 수익성이 낮다는 이유에서다. 시벡스트로는 해외에서 완제의약품을 수입해 들여오기 때문에 자체생산 제품에 비해 상대적으로 원가구조가 높은 것으로 알려졌다. 시벡스트로의 제한적인 적응증으로 시장성을 낙관하지 못한다는 점도 발매를 주저하는 원인으로 작용했다. 시벡스트로는 경쟁약물 자이복스가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 폐렴 적응증은 아직 확보하지 못했다. 결국 동아에스티가 시벡스트로의 발매를 차일피일 미루자 2018년 11월 주사제의 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 급여 등재 이후 일정 기간 동안 청구실적이 없는 약물은 급여목록에서 삭제한다. 국내 허가 이후 5년 가량 지나도록 출시하지 못하고 최종적으로 시장 철수를 결정했다. ◆국내개발 신약 29개 중 5개 퇴장...낮은 시장성 등 이유 시벡스트로의 퇴장으로 국내 개발 신약 중 총 5개 제품이 시장에서 사라지게 됐다. 국내제약사는 1993년 ‘선플라’를 시작으로 26년 동안 29개 신약을 배출했지만 성공 사례가 많지 않다. 인보사 이전에 총 3개의 신약이 시장 철수와 개발 중단을 경험했다. 인보사가 허위자료 제출 등으로 퇴출된 것과는 달리 시장성이 발목을 잡았다. 국산신약의 ‘철수는 2009년 CJ제일제당의 ‘슈도박신’이 첫 사례로 기록됐다. 지난 2003년 국산신약 7호로 승인받은 슈도박신은 중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 백신으로 허가받았다. 당시 CJ제일제당이 14년 동안 총 150억원을 투자해 개발했다. 식약처는 슈도박신을 희귀의약품으로 지정하고 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 허가했다. 하지만 CJ는 임상시험 과정에서 피험자를 확보하지 못했다는 이유로 임상을 중단했고 2009년 허가를 자진취하했다. 동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 ‘밀리칸’은 시장성이 없다는 이유로 사라졌다. 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다고 판단, 임상을 포기하고 시장철수를 결정했다. 2018년 글로벌 신약으로 촉망받던 한미약품 ‘올리타’의 개발 중단 소식이 이어졌다. 올리타는 2016년 5월 '이레사', '타쎄바' 등 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만달러를 받고 기술이전되며 ‘글로벌 신약’ 가능성이 기대됐다. 하지만 아스트라제네카가 올리타의 경쟁약물 '타그리소'를 한 발 빠르게 내놓으면서 올리타의 상업적 성공 가능성이 불투명해졌다. 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 지난해 전격 개발 중단을 선언했다. 한미약품은 올리타의 임상2상시험으로 조건부허가를 받았는데 막대한 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라고 판단했다. 아직 올리타의 허가는 취하되지 않은 상태다. 지난해에는 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’의 허가가 취소됐다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. 인보사 성분 중 하나인 2액에서 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 성분 변경 논란이 촉발됐다. 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지해왔다. 하지만 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내리고 허가 취소 결정을 내렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 확산 사태로 주목 받는 의사-약사대상 온라인세미나(웨비나)의 트렌드가 2D에서 3D로, 1인 방송에서 다인 방송으로 빠른 변화를 보이고 있다. 온라인 세미나는 코로나19의 장기화 따라 비대면 방식 이라는 점, 장소/시간의 구애 없이 접속이 가능하고 다시 보기가 가능하다는 부분 등이 장점으로 꼽히며 제약회사 마케팅의 새로운 툴로 자리매김하고 있다. 데일리팜과 메디칼타임즈가 진행하는 '웨비나 2.0' 시스템은 최근 2500명의 의사 회원 접속은 물론 일본학회 연자와의 실시간 연결 및 강의 송출을 성공적으로 마쳐 주목 받고 있다. 기존 2D방식의 온라인 세미나는 강의자료 중심의 단편적인 구성으로 회사명, 제품명, 심포지엄명의 브랜딩을 강조하기 어렵다는 단점과 강의자(speaker)의 비쥬얼이 강조되지 못한다는 한계와 오프닝 및 강의, Q&A, 디스커션으로 이어지는 상황 별 화면전환이 어려웠다. 반면 '웨비나 2.0'을 표방하는 이 시스템은 ▲해외와 국내(지방)를 실시간으로 연결하는 이원생중계 ▲라이브 및 녹화송출 모두가능 ▲별도의 접속 프로그램 설치 없이 문자 및 E-mail로 발송된 url 주소로 모든 디바이스에서 시청이 가능해 기존 시스템을 극복한 것으로 평가 받는다. 웨비나 2.0은 3D Max을 활용한 가상의 무대를 구성해 회사, 제품, 심포지엄명을 효과적으로 삽입할 수 있다. 또 오프닝, 강의, Q&A, 디스커션등에 따른 상황 별 화면을 구성해 연자 및 시청자의 만족도가 높고, 강의 집중도를 높여준다. 기술적 한계로 1인만이 등장했던 기존 웨비나 방식도 해결됐다. 1인 웨비나는 강의, Q&A를 혼자 진행해 단조로웠지만 웨비나 2.0은 참석인원에 따라 소그룹 미팅처럼 각자의 책임 세션을 부여해 자유로운 토론 및 증례 공유가 가능하게 꾸몄다. 데일리팜의 웨비나 2.0은 자체시스템 및 자체인력으로 진행하며 3D 가상스튜디오 기반으로 1인이 아닌 최대 5인이 한 화면에 등장하는 다채로운 구성이 가능하다. 데일리팜 웨비나팀 관계자는 "올해 국내 B사와 2500명 이상 참석한 웨비나를, 외국계 F사와 일본-국내 지방을 연결하는 이원생중계를 진행해 시스템 안전성과 기술력을 확인했다"며 "비대면 접촉의 마케팅이 필요한 시점에 국내외 제약회사에 다양한 형태의 솔루션을 제공하고 있다"고 말했다. 이어 "마치 오프라인처럼 강의자료와 강의자의 비쥬얼을 모두 강조할 수 있으며, HD 카메라 촬영화질이 우수하다는 것도 수요 증가의 배경으로 풀이된다"며 "기술적 한계를 말끔히 씻어낸 만큼 다양한 세미나의 웹 전환이 가속화 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김민건 기자] 콜라겐이 몸에 좋다는 얘기는 많았지만 약국에서는 홀대받기 일쑤였다. 약사들은 "몸에 흡수가 잘 되지 않는 성분"이라며 부정적인 눈으로 바라봤다. 이런 편견을 실력으로 보여주기까지 꼬박 10년 이상이 걸렸다. 국내 1호로 '어린(魚鱗)' 콜라겐 특허를 내고 전문기업으로 인정받고 있는 게놈앤내츄럴바이오의 윤규형(63·중대 76학번) 대표 이야기다. 윤 대표는 흔히 버려지는 생선 비늘을 주목했다. 비늘에서 추출한 콜라겐이 동물성 콜라겐보다 신체 흡수율이 높다는 점을 알아본 것이다. 약국을 운영하던 시절부터 천연원료 속에 든 다양한 자연활성 성분이 신체에서 유효성을 발휘하는데 관심을 가져왔기에 가능했던 일이었다. 이는 현대인의 사상적 체질 특성에 양약학을 접목해 체질 맞춤형 건강관리 기업을 설립한 이유이다. 중대약대·의대 교수와 천연 성분을 활용한 건기식 개발에 성공한 윤 대표는 현재 보유한 특허만 8건에 달할 만큼 기술력과 성장 가능성을 높게 인정받는다. 윤 대표는 올해 새로운 도전에 나선다. 전북 익산에 식품클러스터단지에 어린 콜라겐 전용 공장을 준공 중이다. 내년 초 완공을 목표로 한다. 콜라겐 제품군 매출액만 현재의 3배 이상 될 것으로 예상한다. 윤 대표는 "제품 수요가 늘어나 직접 생산에 나서지 않으면 제대로 된 품질을 유지할 수 없다는 판단이 들었다"며 "차별화된 콜라겐 제조 공법을 이용한 공장을 설립해 핵심 원료인 어린 콜라겐을 본격 양산할 것"이라고 말했다. 데일리팜은 지난 3일 서울 동대문구 게놈앤내츄럴바이오 본사에서 윤규형 대표를 만나 앞으로의 콜라겐 사업 전망과 사상의학에 기초한 어린 콜라겐은 무엇이 다른지 이야기를 들었다. ▶올해 익산 식품클러스터단지에 콜라겐 전용 공장을 만드는 이유는 무엇인가? 사실 공장을 갖추는 것이 여의치 않아 오랜 기간 미루어 왔었다. 여러 해 준비한 끝에 익산식품클러스터에 어린 콜라겐 공장을 착공했다. 양산이 되면 어린 콜라겐부터 각종 식물 추출물을 혼합한 단백질+항산화제재, 기존 제품은 물론 그동안 고심했던 신규 제품을 더 저렴하게 공급할 수 있게 된다. 완공 후 어린 콜라겐을 연간 500톤 생산할 수 있다. 특히 이제 수요가 늘어나는 단계다. 생산을 직접 하지 않으면 품질을 제대로 관리할 수 없다. 배송 차질을 빚을 확률도 높아진다. 우리가 가진 20여개 콜라겐 제품군 중 MH1, 디어로멘스, 나이아가라, 젠콜라겐, 동의환에 더해 콜라겐라면, 콜라겐떡, 콜라겐밀가루의 소비자 반응이 좋다. 800개 회원 약국 유통망과 단단한 원료 공급처, 국내외 콜라겐 수요, 전립선비대증 인구 증가를 본다면 내년 연말까지 매출 상승세가 이어질 것으로 본다. 내후년 새만금산업단지에 설립 중인 공장에서 전립선비대증 예방·치료·개선제가 생산된다면 최소한 매출액만 연간 100억원 내지 300억원 이상 될 듯 하다. ▶어린 콜라겐을 만든 계기가 궁금하다. 또 적용된 특허기술은 무엇인가. 약국을 운영하던 중에 똑같은 약을 만들어줬는데 어떤 사람은 효과가 있고 누구는 없었다. 그래서 동의수세보원이라는 책을 탐독했다. 사람마다 각기 다른 처방을 써야 한다는 점을 느껴 사상의학에 기반한 제품을 만들게 됐다. 체질마다 오는 병의 특징이 있어 음식을 가리듯 약도 구분해서 써야 한다는 얘기다. 콜라겐은 단백질이다. 사람마다 알맞은 단백질을 섭취해야 한다. 사상의학 관점에서 태양인에게 맞는 단백질을 찾았다. 생선 비늘에서 뽑아낸 콜라겐이 진정 사람을 위한 콜라겐이라는 걸 알게 됐다. 일반 콜라겐은 인체 흡수율이 낮아 효과를 보기가 어렵다. 어린 콜라겐은450Da 이하 저분자로 인체 흡수율이 매우 높다. 그 때부터 흔히 '어린'이라고 표현하는 어린 콜라겐과 사상체질 사상을 기반으로 식물추출물 혼합 제품을 약국 중심으로 공급하기 시작했다 동물 콜라겐과 차이점은 저분자화로 체내 흡수와 이용률이 높고 체내 분해력이 우수하다는 점이다. 높은 열 안정성으로 120°C까지도 쉽게 파괴되지 않는다. 19가지 천연 아미노산을 조성하고 GLP 안점막 자극시험, GLP피부 자극시험에서 안전성을 획득했다. 지방, 칼슘 성분도 없어 순도가 높다. 무엇보다 효소분해공법을 이용해 어류 비늘에서 저분자 콜라겐을 추출하는 건 우리만의 독점 기술이다. ▶ 사상의학과 양학을 접목한 게 독특하다. 요즘 사람들은 과거와 달리 영양 과다가 많다. 그래서 태양인으로 분류하는 많은 사람들이 약국을 찾는다. 어린 콜라겐 제품도 태양인에게 적합하다. 콜라겐이 좋은 것은 누구나 알지만 그렇다고 아무 콜라겐이나 구분 없이 섭취한다면 문제가 될 수 있다. 이제마 선생의 사상을 한마디로 말하면 '균형'이다. 우주 만물이 그러하듯, 인체도 균형이 깨지면 여기 저기 아프게 된다. 흔히 돼지껍데기에도 콜라겐이 들어 있다. 그러나 분자량이 너무 커서 몸에 흡수가 잘 되지 않는다. 비싼 돈주고 구입했는데 몸에 흡수가 안 된다면 무슨 소용이 있나. 디어로맨스(피부, 관절 건기식)를 비롯한 우리 제품은 사상의학에 기초했다. 항산화 제재를 함유한 식물추출물과 단백질인 어린 콜라겐으로 만든다. 일반약에서 발생할 수 있는 부작용이 없어 신체를 자연스럽게 균형을 갖춘 상태로 만들게 도와준다. ▶약국에서 콜라겐 제품을 활용할 방법을 말해달라 약사들로부터 우리 제품이 현존하는 콜라겐 건기식 중 가장 좋다고 인정받는다. 약국의 역할은 질병 예방이다. 노화를 일으키는 항산화물질을 어떻게 관리할지가 중요하다. 생선별로 맛이 다르듯 똑같은 비늘이어도 콜라겐은 다 다르다. 콜라겐은 분유 맛이 나야 제대로 효소 분해가 된 것이다. 약국에서 건기식을 먹어야 하는 환자를 알아보고 적절한 약을 줄 수 있어야 한다. ▶홈쇼핑을 보면 80%가 콜라겐을 이용한 건기식이다. 콜라겐을 만든 지 20년이 됐다. 누구나 몸에 좋다는 걸 안다. 그러나 사람들은 어떤 걸 먹어야 하는지 모른다. 최근 우리 제품을 모방해 생선 비늘에서 추출하지 않았는데도 그렇게 광고하는 경우가 많아졌다. 이제 콜라겐 붐이 일었는데 건기식 업계는 솔직해야 한다. 솔직하지 않으면 시장에서 사라질 수 있다. 나 또한 건기식을 만들고 공급하는 사람으로 소비자에게 진솔하게 다가가고 싶다.

[데일리팜=이석준 기자] 더유제약(대표 김민구)은 임선민 전 한미약품 총괄사장을 부회장으로 영입했다고 10일 밝혔다. 경희대학교 영문학과를 졸업한 임 부회장은 1974년 동광약품 입사 후 1979년 영진약품으로 이직해 15년간 근무했다. 1992년 한미약품 영업이사(병원담당)로 자리를 옮겨 2011년까지 한미약품 총괄사장 그리고 2013년 태준제약 영업총괄 사장을 역임했다. 더유제약 관계자는 "임선민 부회장은 영업 및 제품 라인업 확장에 다양한 경험을 가진 최고의 전문가"라고 소개했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 7월 코스닥 상장에 맞춰 제네릭을 다수 발매한다. 매출 정체를 뚫기 위한 움직임으로 해석된다. 위더스제약은 최근 3년간 외형이 500억원 언저리에 위치하고 있다. 올해도 비슷할 것으로 보인다. 다만 제네릭 발매가 매출 성장 등으로 이어질지는 미지수다. 퍼스트제네릭 등 선발매가 아닌 이미 형성된 제네릭 시장에 뛰어들기 때문이다. 수많은 제품과 경쟁을 이겨내야한다. 위더스제약 증권보고서를 보면 회사는 7월 기업공개(IPO, 예정) 이후 제네릭 발매 계획을 잡아놨다. 3분기 브이디핀단일제(소염효소제), 사포디필sr정(기타의 혈액 및 체액용약), , 4분기 위더스라푸티딘정(혈압강하제), 듀로텔정 40/20, 80/20(순환계용약), 내년 1분기 올메핀정(혈압강하제) 등이다. 위더스제약은 지난해 12월 세악틸정, 세프포정(세팔로스포린계 항생제), 올 3월 위더세프캡슐(세팔로스포린계 항생제), 브로아제 장용정(소염효소제) 등도 출시했다. 올해만 매달 1개 정도 제네릭이 시장에 나온 셈이다. 회사는 다수 제네릭 발매로 외형 성장 등을 기대하고 있다. 발매 품목인 브이디핀 단일제 625억원(2019년 유비스트 기준), 위더스라푸티딘 215억원, 올메핀정 790억원 등은 시장 규모가 크다. 여기서 일부를 뺏어와 신규 매출로 삼겠다는 전략이다. 다만 시장 침투는 미지수다. 이미 관련 시장에 수많은 제품이 나와있기 때문이다. 790억원 규모의 올메핀정(아모디핀+올메살탄)의 경우 2015년부터 50개 이상 품목이 급여를 받고 시장에 판매되고 있다. 위더스제약은 이를 뚫어야한다. 증권가도 위더스제약이 큰 매출 성장은 기대하기 어렵다는 반응이다. IBK투자증권은 위더스제약의 2020년 매출액을 551억원으로 전망했다. 2021년은 587억원이다. 2016년 495억원, 2017년 509억원, 2018년 517억원, 2019년 516억원(전망) 등 최근 4년간 정체됐던 외형보다는 증가된 수치지만 5년간 100억원 미만 외형 성장을 전망한 셈이다. 제네릭 줄발매 등이 실질적인 매출 증가에는 한계가 있다는 분석이다. 위더스제약은 6월 결산으로 올해 실적은 2018년 7월부터 2019년 6월까지 기간의 합이 된다. 2020년은 2019년 7월부터 2020년 6월이다. 업계 관계자는 "제네릭은 후발주자로는 성공하기 힘들다는게 일반적인 견해다. 영업력이 강한 회사와 공동판매를 하면 되겠지만 이들 기업 대부분은 이미 시장 규모가 큰 제네릭을 판매하고 있어 현실성이 떨어진다"고 말했다. 한편 위더스제약은 지난달 27일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차를 밟고 있다. 공모 예정 금액은 222억~254억원이다. 6월 18일~19일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고 6월 25일~26일 일반 공모 청약을 진행할 계획이다. 상장 시기는 7월 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권과 삼성증권이 맡았다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 개발본부 조직을 새롭게 정비했다. 일동제약 출신 최원 전무를 영입하고 2년만에 개발본부장 체제로 전환했다. 10일 업계에 따르면 종근당은 최원 전무(58)를 개발본부장으로 신규 선임했다. 최 신임 개발본부장은 연세대학교 의과대학 출신으로 임상현장과 국내외 제약사를 두루 거친 인물이다. 연세대학교대학원에서 석사와 박사학위를 취득하고 세브란스병원, 인하대병원 등에서 지난 2001년까지 임상강사와 조교수로 재직했다. 제약업계에 입무한 뒤로는 한국MSD 의학부 이사와 글락소스미스클라인(GSK) 의학부 상무로 근무했고, 2011년부터 LG생명과학에서 임상개발담당 상무로 재직하면서 신약개발을 위한임상기획, 임상진행, 약물안정성 관련 업무를 총괄한 바 있다. 일동제약에선 2016년 5월부터 최근까지 약 4년동안 개발본부장을 지냈다. 종근당은 이번 인사로 2년 여만에 개발본부장 체제로 전환하게 됐다. 종근당은 김기원 전무가 지난 2018년 초까지 개발본부장을 맡은 바 있다. 하지만 김 전무가 의학실장으로 자리를 옮긴 이후 2년 가량 개발본부장은 공석이었다. 종근당은 개발본부 조직을 본부장 없이 ▲제품개발 ▲임상 ▲개발기획 ▲사업개발 ▲바이오개발 담당 등의 부문별 임원 지휘로 운영했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 보툴리눔독소제제의 개발을 시도한다. 10일 금융감독원에 제출된 종근당바이오의 분기보고서에 따르면, 이 회사는 지난해 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔톡신 A타입 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했다. 보툴리눔독소제제를 상용화하기 위해 해외에서 균주 라이선스를 가져온 것이다. 종근당바이오는 해당 기관에서 도입한 보툴리눔독소제제의 전세계 권리를 확보했다. 계약금과 계약조건은 공개되지 않았다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 원료의약품을 담당하는 업체다. 종근당홀딩스가 최대주주(지분율 37.35%)다. 보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소(Botulinum toxin)라는 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 한다. 보툴리눔 독소는 8종류(A, B, C1, C2, C2, D, E, F, G)의 혈청형으로 구분되며 현재 A형과 B형만 의약품으로 개발됐다. 국내에는 A형만 시판 중이다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행 중이다. 향후 연구 성과에 따라 상업화 여부를 타진할 계획이다. 현재 종근당바이오는 충북 청주시 오송읍 소재 대지 2만1502㎡에 보툴리눔독소제제 사업을 위한 공장을 건설 중이다. 현재 국내 기업 중 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스글로벌 등이 보툴리눔독소제제를 개발한 상태다. 파마리서치바이오, 유바이오로직스, 제테마 등이 개발을 진행 중이다. 종근당바이오와는 별개로 종근당은 지난 4월부터 보툴리눔독소제제 ‘원더톡스’를 판매 중이다. 원더톡스는 휴온스글로벌이 완제의약품을 생산·공급한다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국생명과학(대표 정기호)은 글로벌 당뇨관리 전문기업 ‘아센시아다이아비티즈 케어(Ascensia Diabetes Care, 이하 아센시아)’의 개인용 혈당측정기 ‘컨투어플러스 원(Contour plus ONE)’을 출시했다고 10일 밝혔다. ‘컨투어플러스 원’은 아센시아의 개인용 혈당측정기 대표 브랜드인 ‘컨투어’ 시리즈 신제품이다. 혈당 측정에 필요한 혈액량이 충분하지 않을 경우 알람을 통해 알려주고, 60초 동안 동일 검사지에 혈액을 한번 더 추가할 수 있는 ‘세컨드-찬스 샘플링(second-chance sampling™)’기능이 탑재되어 있다. 또한, 혈당 목표값을정해 놓으면 LED 색상(초록, 노랑, 빨강)으로 손쉽게 결과를 판독할수 있는 ‘스마트 라이트(Smart LIGHT)’ 기능도 있다. 이와 더불어 ‘컨투어플러스 원’과 블루투스로 연동할 수 있는 ‘컨투어다이아비티즈(Contour diabetes)’ 모바일 앱도 출시했다. 안드로이드와 IOS 운영체제기기에서 모두 사용할 수 있으며, 사용자의 혈당수치를 최대 90일까지 자동 전송할 수 있다. 혈당 측정 기능 외에도 메모, 미리알림, 공유 기능 등이 탑재되어 있고, 운동량 측정, 약물 변경사항 알림 등의 기능도 활용할 수 있다. 동국생명과학 관계자는 “컨투어플러스 원 혈당측정기는 소량의 채혈만으로 빠르게 혈당 수치를 확인할 수 있는, 정확도가 우수한 제품”이라며 “앞으로도 고객들에게 다양한 제품과 서비스를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 말했다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업부문을 물적분할해 설립됐다. 조영제 뿐만 아니라 AI를 활용한 진단장비 등의 신사업을 통해, 국내 최고의 진단 전문 기업으로 성장하고 있다.