[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르' 신제품으로 중국 현지에서 대규모 임상시험에 착수한다. 프리미엄 라인으로 선보인 '와이솔루션'의 임상데이터를 마련해 차별성을 확보하고, 시장점유율을 확대하겠다는 포부다. LG화학은 최근 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 '이브아르 와이솔루션' 관련 새로운 임상시험 계획을 공개했다. 피험자 238명을 대상으로 '와이솔루션720'의 안면부위 볼륨개선 효과와 안전성을 확인하기 위한 연구다. 연구진은 '와이솔루션720' 주입 후 26주차에 안면중앙부 볼륨 회복 정도의 척도로 사용되는 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 반응률을 확인함으로써 유효성을 평가하기로 했다. 이달부터 본격적으로 연구를 시작해 2022년 7월까지 진행하는 일정이다. 중국 북경협화병원의 샤오준 왕(Xiaojun Wang) 교수가 책임연구자(PI)로 선임됐다. '이브아르 와이솔루션'은 LG화학의 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르' 중에서도 프리미엄 라인에 속하는 제품이다. LG화학은 프리미엄 주름개선제 시장을 공략하기 위해 지난 2018년 '와이솔루션(Y-Solution)' 제품군을 선보였다. 볼륨개선 효과에 따라 '와이솔루션360', '와이솔루션540','와이솔루션720' 등 3종으로 구성된다. 기존 제품 '이브아르'에 점성을 추가 보완함으로써 더욱 향상된 볼륨개선 효과가 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 이번 행보는 LG화학이 필러 제품을 앞세어 해외시장을 적극 공략하겠다는 의지로 풀이된다. LG화학은 2012년 러시아 진출을 시작으로 중국, 프랑스, 영국, 이탈리아, 멕시코 등 30여개 국가에 '이브아르'를 수출하고 있다. 중국 시장의 경우 기존 '이브아르' 제품을 일찌감치 선보이면서 주도권을 확보한 상태다. 삼성증권이 발간한 '2019 헬스케어 보고서'에 따르면, 중국의 히알루론산 필러 시장을 점유하고 있는 7개 기업 중 LG화학과 휴메딕스 2개의 한국 기업이 포함된다. LG화학의 '이브아르' 시장점유율이 약 26%, 휴메딕스의 '엘라비에'가 약 13%다. 최근 중국이 전 세계 필러산업의 거점지역으로 급부상하면서 신제품 출시를 통해 시장침투율을 빠르게 높여나갈 필요가 있다고 판단한 것으로 평가된다. LG화학은 지난해부터 독일에서도 '와이솔루션360'과 엘러간의 경쟁제품(쥬비덤 볼벨라)을 비교하는 임상시험을 진행하고 있다. LG화학 관계자는 "이브아르가 2016년부터 4년 연속 중국 현지 브랜드와 글로벌 브랜드들을 제치고 중국 시장점유율 1위 지위를 지키고 있다"라며 "향후 유럽과 남미의 거점 국가 중심으로 이브아르 매출을 본격 확대해 글로벌 브랜드로 육성할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 세계혈우연맹(WFH)이 가상총회을 개최하고 헴리브라피하주사(이하 헴리브라)를 활용한 예방요법을 새 치료 가이드라인으로 적극 권장했다고 9일 밝혔다. 헴리브라는 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 새로 제시된 가이드라인은 출혈 가능성이 높은 중증 A, B형 혈우병 환자 대상 예방적 요법을 강력 권고하고 있다. 특히 소아 환자 대상 표준치료(Standard of care)로 장기간 일상적인 예방요법을 제안했다. 또 출혈로 인한 관절병이 시작하기 전, 3세 이전 1차적 예방요법으로 가급적 빨리 시행할 것을 권고했다. 최근 연구에 따르면 제8인자의 최저농도(Trough level)를 1% 이상 유지했던 환자보다 3%~5%, 또는 그 이상으로 유지한 경우 더 높은 출혈 감소 효과를 보였다. 헴리브라는 중증(최저농도 1% 이하)의 A형 혈우병 환자들에게 투여했을 경우 '제8인자 최저농도'를 경증(최저농도 5% 이상) 수준으로 유지시켜 출혈 감소 효과를 입증했다. 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판된 헴리브라는 JW중외제약이 지난 5월 국내에 출시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 지난 5월말 슈퍼항생제 ‘답토신주’를 출시했다고 9일 밝혔다. 답토신주는 복합성 피부/연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주/내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물로 다제내성균/판막수술 후 감염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 답토신주의 성분인 답토마이신은 cyclic lipopeptide 계열의 약물로 기존 항생제 대비 전혀 다른 독특한 작용 기전을 가진 것이 특징이다. 세균 세포막에 결합해 세포막 탈분극화를 이루면서 막전위가 상실되고, RNA, DNA 및 단백질 합성이 억제되며 살균효과가 나타난다. 이 제품의 또 다른 특징은 투여횟수가 1일 1회로, 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 투약 편의성을 개선해 환자 친화적일 뿐만 아니라 효능효과 측면에서도 신속한 항균효과를 나타내며 임상 현장에서의 기대를 충족시킬 것으로 예상된다. 실제로 지난해 9월 열린 ‘항생제 다제내성균 감염 대응방안 정책토론회’에서 감염 전문가들은 “새로운 항생제 내성균 출현 속도는 항생제 신약의 개발 속도와는 비교할 수 없이 빠른 대에 비해 항생제 다제내성균 감염이 급증하고 있음에도 처방할 치료제가 없는 실정”이라고 토로했다. 건일제약은 “다제내성균 뿐만 아니라 메티실린(Methicillin) 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에서 기존 치료 성분으로는 큰 효과를 볼 수 없어 답토마이신에 대한 의료계의 니즈가 높다”고 설명했다. 건일제약은 답토신주의 오리지날 개발사인 큐비스트사와 라이선스 계약을 맺은 바 있었지만 수입완제의약품의 수급이 여의치 않아 이번에 국내 제조로 완제품을 공급하게 됐다. 심평원 통계에 따르면 균혈증 환자수는 2019년 5만8962명으로 매년 평균 10%로 증가 추이로 나타났고, 급성 및 아급성 감염성 심내막염 환자수의 경우 2019년 2104명으로 매년 평균 8%로 지속 성장 추이를 보이고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 공적마스크 종료를 앞두고 재고 처리가 최대 화두에 올랐다. 아직 구체적인 재고 처리 방안이 나오지 않은 가운데 지오영컨소시엄에 속한 일부 도매업체들의 불안감이 커지고 있다. 정부가 오는 11일부로 공적마스크 제도 종료를 공식화하면서 유통업체들은 약국에서 얼마나 많은 물량이 반품될지 촉각을 곤두세우고 있다. 공적마스크 제도가 사실상 종료됨에 따라 일선 약국은 남은 재고를 오는 15일까지 거래 도매상(지오영컨소시엄 또는 백제약품)으로 반품하면 된다. 약국이 원하는 경우 11일 이후에도 일반 판매할 수 있지만, 이미 보건용 마스크 가격이 1500원 이하로 무너졌기 때문에 일반 판매를 하는 약국은 거의 없을 것으로 예상된다. 일부 도매업체들은 예상을 뛰어넘는 반품 물량으로 처리가 어려워지는 상황이 발생할 가능성을 염려하고 있다. 특히 지오영 컨소시엄 내에 속해 지오영으로부터 도도매를 받는 유통업체들의 불안이 크다. 도도매의 경우 남은 재고를 지오영에 반품하면 지오영이 제조사에 반품하는 구조다. 때문에 지오영이 반품을 받아주지 않는다면 처리에 난항을 겪을 수밖에 없다. 실제 일부 업체들 사이에서는 지오영이 반품을 받아주지 않는다는 볼멘 소리도 나온다. A 유통업체 관계자는 "현재 건물 3층이 전부 마스크 재고로 꽉 차 있다. 지금도 약국에서 반품이 들어오는데 앞으로 이 물량이 더 많아질 경우 더는 감당이 되지 않는다"라며 "창고에 쌓인 재고들이 반품이 될지, 얼마나 될지 아무것도 알 수 없는 불확실한 상황"이라고 말했다. 아울러 이 관계자는 "지금까지 (지오영으로의)반품은 한번밖에 이뤄지지 않았다. 소비자에게 팔기 힘든 거의 불량과 마찬가지인 제품이었다. 만약 남은 재고들이 반품되지 않는다면 어떻게 처리할지 걱정"이라고 전했다. B 도매업체 관계자도 "아직 지오영이나 정부로부터 어떤 식으로 반품하면 되는지 들은 것은 없다"라며 "약 두달 전부터 재고 관리에 들어가 재고가 넘치진 않지만, 약국에서 예상을 뛰어넘는 물량이 반품되면 처리가 어려워질 수 있다"고 말했다. 반품이 불확실한 이유는 아직 재고 처리에 대한 확실한 방안이 도출되지 않았기 때문이다. 지오영 컨소시엄에 속한 업체 대부분은 정부와 직접적인 소통이 힘들고 주로 지오영으로부터 회의 결과를 전달받고 있어 어떤 논의가 오가는지 알기 힘들다. 최적의 방안은 정부가 남은 재고를 모두 구매하는 방법이지만 쉽지만은 않은게 현실이다. 이렇게 되면 제조사와 도매업체, 도도매업체, 약국은 불안과 혼란을 덜 수 있게 된다. 앞서 식약처는 도매업체에 쌓인 재고를 활용해 학교, 군부대, 취약계층 등에 공급하겠다는 계획을 그린 바 있다. 현재 조달청이 관공서에 공급할 물량을 지속적으로 매입하면서 지오영컨소시엄에 5000만장, 백제약품에 2000만장이 남은 상태다. 실제 식약처가 남은 재고 전량을 맡는 방안도 논의 중인 것으로 알려졌다. 단가를 포함한 세부 사항은 추가 회의를 통해 결정할 전망이다. 유통업계 관계자는 "7일 오후에 식약처와 재고 처리를 논의했고, 8일 식약처장과 공적마스크 유통을 담당했던 업체 대표들 간 간담회에서 추가 논의를 이어갔다"며 "정부도 전량 책임을 약속한 만큼 이러한 방향으로 논의가 진행될 것"이라고 전했다. 한편 지오영 측은 "8일 컨소시엄 내 도매업체의 재고 수량을 체크하고 있다. 도도매 반품 절차에 차질이 없을 것이란 공지도 진행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 아주약품(비상장사) 매출액이 5년새 70% 가량 증가했다. 2014년 700억원대에서 2019년 1300억원대로 덩치가 커졌다. 영업이익도 2017년부터 100억원 이상을 유지하고 있다. 1300억원대 외형은 비상장제약사 중 10위 정도에 해당된다. 아주약품은 오너 3세 김태훈 대표(38)가 경영을 이끌고 있다. 아주약품은 최근 감사보고서를 제출했다. 이에 따르면 지난해 매출액은 1336억원으로 전년(1263억원) 대비 5.8% 증가했다. 아주약품은 3월 결산으로 지난해 실적 기간은 2019년 4월 1일부터 2020년 3월까지다. 아주약품은 최근 5년새 외형 성장세가 두드러진다. 매출액은 2014년 784억원에서 2016년 1027억원으로 창립 첫 1000억원을 돌파했고 지난해는 1336억원을 기록했다. 지난해와 2014년을 비교하면 70.4% 늘은 수치다. 1336억원 외형은 비상장제약사 중 매출 순위 8~10위권에 있는 유니메드제약(1468억원), 동광제약(1387억원) 등과 비슷하다. 영업이익은 3년 연속 100억원 이상이다. 2017년 138억원, 2018년 125억원, 지난해 112억원으로 최근 감소 추세지만 영업이익률은 2017년 11.72%, 2018년 9.9%, 2019년 8.38%로 업계 평균(7% 내외)를 상회하고 있다. 김태훈 대표 시대 개막…잇단 바이오벤처 투자 아주약품은 오너 3세 경영이 본격화된 상태다. 올 3월말 김중길 대표가 사임하고 아들 김태훈 대표가 4월부터 자리를 이어받았다. 김중길 전 대표는 창업주 김광남 회장 별세 후 35년 이상 아주약품을 이끌어오다 아들에게 경영을 넘기게 됐다. 김태훈 대표는 바이오벤처 투자에 능한 것으로 알려졌다. 아주약품은 비상장사로는 드물게 콤비타(취득원가 14억원), 휴마시스(6억원), 아티아파마티칼(2억원), 피에이치파마(20억원), 엔트리아바이오(20억원), 엔솔바이오(11억원), 오토텔릭바이오(5억원) 등 7개 벤처에 투자를 진행한 상태다. 김태훈 대표 의중이 반영된 것으로 전해진다. 현재 7개사의 장부가액은 118억원으로 취득원가(78억원)보다 40억원 높은 상태다. 업계 관계자는 "30대 김태훈 대표가 알짜 비상장 제약사로 꼽히는 아주약품을 이어받아 경영을 이끌고 있다"며 "본업에 바이오벤처 투자 등을 더해 사업 극대화를 노리고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 시장 지형도는 크게 바뀌었다. 기존에 제네릭 시장 진출을 주저하던 업체들도 위탁제네릭을 적극 장착하면서 난립 현상은 더욱 심화했다. 1년에 100개 이상의 제네릭을 허가받는 업체들도 속출했다. 사실상 제약사들이 규제 강화 이전에 허가받을 수 있는 최대한의 제네릭을 장착했다는 분석이 나온다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2012년부터 올해 상반기까지 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 총 9238개로 집계됐다. 생동허여’를 통해 허가받은 제네릭의 개수다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 허가받았다는 의미다. 업계에서는 2011년 말부터 제네릭 허가 규제가 완화되기 시작하면서 제네릭 난립 현상이 본격화한 것으로 본다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 연도별 위탁제네릭 허가건수를 보면 지난해 3173건으로 가장 많았다. 올해 상반기에는 1399개의 위탁제네릭이 허가받으며 2016년(1306건)을 넘어섰다. 2012년부터 2018년까지 5157개의 위탁제네릭이 허가받았는데 지난해부터 1년 6개월 동안 4572개의 위탁제네릭이 등장했다. 정부가 제네릭 난립 차단을 위해 규제 강화 움직임을 보이자 제약사들이 적극적으로 제네릭 장착에 나섰고 난립 현상이 더욱 심화한 모습이다. 중소제약사들을 중심으로 제네릭 시장에 뛰어드는 업체도 크게 늘었다. 2012년부터 올해 상반기까지 한국휴텍스제약이 가장 많은 182개의 위탁제네릭을 허가받았다. 대웅바이오(162개), 라이트팜텍(162개), 삼성제약(144개), 대한뉴팜(142개) 등을 포함해 25개사가 100개 이상의 위탁제네릭을 장착했다. 2012~2018년과 2019년 이후를 비교하면 제약사들의 위탁제네릭 허가 건수 순위가 큰 차이를 보였다. 2012년부터 2018년까지 7년 동안 한국휴텍스제약이 가장 많은 128개의 위탁제네릭을 승인받았다. 화이트생명과학과 한국코러스가 각각 96개, 95개의 위탁제네릭을 허가받았다. 대웅바이오, 대한뉴팜, 알리코제약, 셀트리온제약, 아이큐어, 휴비스트제약, 바이넥스 등이 10위권에 이름을 올렸다. 지난해부터 올해 상반기까지 1년 6개월간 라이트팜텍이 가장 많은 155개의 위탁제네릭을 허가받았다. 이 기간에 한풍제약과 한국신텍스제약은 각각 128개, 116개의 위탁제네릭을 확보했다. 경방신약도 1년 반 동안 100개 이상의 위탁제네릭을 승인받았다. 삼성제약, 한국파메딕스, 보령바이오파마, 엔비케이제약, 대웅바이오제약, 대우제약 등도 지난해 이후 위탁제네릭 허가 건수 10위권에 들었다. 2012년부터 2018년과 2019년 이후 위탁제네릭 허가건수 10위권에 동시에 이름을 올린 업체는 대웅바이오가 유일했다. 정부의 제네릭 규제 움직임이 본격화하면서 기존에 제네릭 시장에 적극적으로 뛰어들지 않았단 업체들도 서둘러 제네릭 확보에 나선 것으로 분석된다. 새 약가제도에서는 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 '고가 제네릭' 등재를 위해 경쟁적으로 제네릭을 추가한 것으로 풀이된다. 이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 한국휴텍스제약은 2012년부터 2018년까지 114개, 지난해부터 54개의 위탁제네릭을 승인받았다. 대웅바이오는 2012년부터 7년 동안 130개 지난해 이후 93개의 위탁제네릭을 확보했다. 라이트팜텍의 경우 2012년부터 2018년까지 허가받은 위탁제네릭이 7개에 불과했지만 지난해부터 155개를 허가받았다. 삼성제약은 작년부터 허가받은 위탁제네릭이 95개로 이전 7년간(49개)보다 많았다. 한풍제약은 2019년 이전에는 위탁제네릭을 허가받지 않았다. 그러나 지난해 122개에 이어 올해 6개를 승인받았다. 한국신텍스제약은 지난해부터 허가받은 제네릭이 116개로 이전 7년간(10개)보다 10배 이상 많았다. 안국뉴팜은 2012년부터 매년 10개 안팎의 위탁제네릭을 허가받았는데 지난해 50개로 치솟았다. 제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 강화를 예고한 이후 중소제약사를 중심으로 제약업계 전반에 걸쳐 가능한 최대한의 제네릭을 확보하자는 분위기가 형성됐다”라면서 “제네릭 난립을 억제하기 위한 정책이 작동하기 전에 이미 제네릭 시장은 역대급 포화시장이 연출됐다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국다케다제약이 지난해 최대 매출을 기록했다. 지난해 일본의 수출규제 이후 일본 제품 불매운동으로 식음료와 패션업종 기업들이 직격탄을 맞았지만, 의약품은 상대적으로 영향이 적었다는 분석이다. 9일 금융감독원에 제출된 한국다케다제약의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출은 2159억원으로 전년 2116억원대비 2.0% 늘었다. 2010년 한국법인 출범 이후 최대 규모다. 연결 손익계산서 기준으로는 매출규모가 더욱 늘어난다. 한국다케다제약은 지난해 샤이어파마코리아의 지분 100%를 취득하면서 올해 처음으로 연결 감사보고서를 제출했다. 연결 감사보고서에 따른 한국다케다제약의 지난해 매출은 2670억원이다. 2019년 10월 1일부터 2020년 3월 31일까지 샤이어파마코리아의 매출 511억원을 반영하면서 매출규모가 전년대비 26.2% 증가했다. 한국다케다제약은 2009년 10월 설립된 외국인 투자기업이다. 다케다파마슈티컬즈가 지분 100%를 소유한다. 업계에서는 한국다케다제약이 다른 일본계 제약사들보다 불매운동으로인한 실적 타격이 클 것이란 관측이 많았다. 일반의약품(OTC) 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중이 상대적으로 높다는 이유에서다. OTC 제품군이 불매운동 여파에서 벗어난 것은 아니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 집계 기준 활성형비타민 '액티넘EX 플러스'와 '액티넘EX 골드' 2종의 작년 매출은 67억원으로 전년 89억원보다 24.8% 감소했다. 구내염 치료제 '알보칠'은 2018년 48억원에서 2019년 39억원으로 20.4% 줄었다. 감기약 브랜드 '화이투벤' 제품군 매출은 2018년 51억원에서 2019년 39억원으로 22.6% 감소했다. 지난해 OTC 주력품목들의 매출총액은 전년보다 4분의 1가량 줄어든 것으로 집계된다. 상당수 소비재 일본 기업들이 불매운동 여파로 실적 부진을 나타내는 것과 대조적인 현상이다. 기업평가사이트 CEO스코어 발표에 따르면 '아사히' 맥주를 유통하는 롯데아사히주류의 지난해 매출은 623억원으로 전년대비 50.1% 급감했다. 국내 패션업계를 장악했던 '유니클로'의 에프알엘코리아는 1년새 매출 4439억원(31.3%)이 빠졌다. 다케다의 경우 전문의약품 매출이 OTC 매출감소분을 상쇄하면서 매출상승을 견인했다는 분석이 제기된다. 식음료, 패션업계 등 국내 진출한 일본 기업들이 지난해 매출이 급감한 반면 의약품은 건강과 직결되는 분야라는 점에서 불매운동 영향이 적었다는 평가다. 전문의약품은 일반의약품과는 달리 국민 건강과 직결되는 영역이라는 점에서 불매운동 대상으로 지목될 가능성은 크지 않다는 분석이 나온다. 일본산 전문의약품은 모두 오리지널 의약품이어서 대체 약물이 없는 경우도 있다. 일반의약품에 비해 치료영역이 상대적으로 중증질환인 전문의약품 특성상 불매운동 목적으로 처방 중인 약을 바꾸는 것은 무리가 있다는 지적이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼익제약(대표 이세영, 이충환, 권영이)은 지난달 30일 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 국제표준 부패방지경영시스템인 ISO37001(Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 부패방지시스템 표준규격으로, 현재 162개국이 참여하고 있다. 조직의 부패리스크를 사전에 식별하고 통제·관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제로서, 조직의 방침·절차 및 관리에 의해 실행하도록 명시하고 있다. 삼익제약은 2014년 공정거래자율준수프로그램(CP)을 도입, 지속적으로 CP교육을 실시하며 윤리경영을 위해 노력해오고 있다 지난해 11월 윤리경영을 위한 부패방지방침을 선포한 이후 대표이사의 적극적인 지원과 전사적인 노력으로 본격적인 구축을 시작해 부패방지 매뉴얼과 절차서 제정, 부패리스크의 평가, 실사, 내부심사, 경영검토 등을 진행했으며 한국컴플라이언스인증원이 심사를 맡아 인증절차를 완료했다. 삼익제약 이충환 대표는 "ISO37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요한 것"이라며 "앞으로도 부패방지경영시스템과 관련한 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련법을 철저히 준수하여 기업의 투명성 관리와 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] ‘적응증 쪼개기’라는 새로운 전략으로 당뇨병치료제 ‘가브스(성분명 빌다글립틴)’ 특허를 회피하려던 한미약품의 도전이 실패로 마무리됐다. 특허분쟁은 일단락됐지만 한 가지 논란이 남았다. 허가특허연계제도에서 규정하는 ‘통지 의무’의 범위를 어디까지로 봐야 하느냐다. 이번 사례와 마찬가지로 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청할 경우, 제네릭사는 특허권자에게 해당 사실을 통보해야 하는지 아닌지가 사각지대로 남은 것이다. 허가당국인 식품의약품안전처는 이 경우 원칙적으로 제네릭사에게 통지 의무가 없다고 해석했다. 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청한다면 지금과 마찬가지로 해당 품목을 허가해주겠다는 설명이다. ◆후발제약사 통지 의무, ‘적응증 쪼개기’ 땐 사각지대 후발제약사의 품목허가 신청사실 통지 의무는 허가특허연계제도의 핵심이다. 약사법(제50조)과 특허법(제95조)에서 규정한 허가특허연계제도에 따르면, 후발제약사는 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 신청했을 경우 20일 이내에 특허권자에게 허가신청 사실을 통지해야 한다. 또, 특허권자는 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 특허소송 등을 제기하고 식약처장에게 후발의약품에 대한 판매금지를 신청할 수 있다. 판매금지 신청을 받은 식약처장은 해당 특허가 무효 또는 권리범위에 속하지 않는다는 심결·판결이 있는 경우를 제외하고 9개월간 판매를 금지시킨다. 문제는 적응증 쪼개기의 경우다. 이번 사례와 마찬가지로 후발제약사가 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청할 경우, 해당 사실을 특허권자에게 통지해야 하는지 아닌지에 대한 논란이 남는다. ◆식약처의 해석 “통지의무 위반으로 보기 어렵다” 허가당국인 식약처는 이와 관련한 원칙을 세운 것으로 확인된다. 적응증 쪼개기의 경우 앞으로도 후발제약사가 특허권자에게 품목허가 신청 사실을 통지하지 않아도 된다는 해석이다. 식약처 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “품목허가 신청 범위가 연장된 특허내용과 관계없다면 약사법 제50조 위반으로 보기 어렵다”고 말했다. 그는 “법리적으로 허가사항이 무엇이냐에 달려있다”며 “특허청에서 연장 공고하는 내용을 바탕으로 해석하면 된다”고 설명했다. 다만 그는 “특허법 제95조에서 명시한 특허권의 효력범위를 특허심판원이 심결로써 해석해줬다. 이 부분이 영향을 미칠 것”이라며 “한미약품이 (적응증 쪼개기 전략으로) 가브스 특허회피에 실패한 상황에서, 다른 제약사들이 같은 전략을 노릴 가능성은 크지 않아 보인다”고 덧붙였다. ◆또 다른 적응증 쪼개기 가능성…“매번 소송할 순 없는 노릇” 적응증 쪼개기 사례는 지금까지 두 건이 있었다. 가브스 사례와 아보다트(성분명 두타스테리드) 사례다. 특허심판원은 두 사례에서 상반된 심결을 내렸다. 이번 가브스 사례에선 적응증 쪼개기를 인정하지 않았다. 가브스에 적용된 5개 적응증을 사실상 같은 적응증(제2형 당뇨병)으로 판단했다. 반면, 앞선 아보다트 사례에선 2개 적응증(전립선비대증·탈모)을 확연히 다른 적응증으로 판단했다. 가브스와 아보다트 사이에 수없이 많은 가능성이 존재한다는 것이 업계의 설명이다. 고혈압·고지혈증 복합제를 예로 들면, 후발제약사가 고혈압 적응증만으로 품목허가를 신청하는 식이다. 이런 이유로 업계에선 적응증 쪼개기 시 후발제약사의 통지 의무에 대한 더욱 명확한 기준이 필요하다는 지적이 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “한미약품이 아닌 다른 제약사가 다른 품목에서 같은 전략으로 특허회피를 시도할 가능성이 있다”며 “법적으로 통지 의무는 없는데 소송이 제기되는 아이러니한 상황”이라고 설명했다. 그는 “적응증 쪼개기 전략으로 특허분쟁이 발생할 때마다 같은 논란을 반복할 순 없다. 매번 특허권자가 식약처를 상대로 품목허가 취소 소송을 제기하는 것은 행정력 낭비”라며 “이런 논란의 반복을 막기 위해 유권해석이나 가이드라인 같은 기준을 마련해야 한다”고 말했다.