[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '젭젤카'(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정받기 위한 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 젭젤카는 보령제약이 국내 개발, 판매에 대한 독점권한을 보유하고 있는 항암제다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 '러비넥테딘' 기술도입 계약을 체결했다. 지난달 러비넥테딘이 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율하고 있다. 최근 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출한 것으로 확인된다. 젭젤카가 이번에 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자'다. FDA는 기존 치료제인 토포테칸과 간접 비교를 통해 안전성, 유효성 측면에서 우월성을 입증한 2상임상시험 자료를 근거로 신속승인 결정을 내렸다. 승인상태를 유지하려면 향후 3상임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다는 조건이다. 소세포폐암은 폐암 중에서도 공격적인 유형에 속한다. 초기 단계부터 전이를 일으키고 치료 후 재발률도 높다고 알려졌다. 현재 국내에서 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허가받은 항암제는 한국노바티스의 '하이캄틴주'(성분명 토포테칸)과 종근당의 '캄토벨주'(성분명 벨로테칸) 등이다. 보령제약은 '젭젤카'의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 허가를 획득할 경우 재발성 소세포폐암 분야 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 보령제약 김영석 항암제 부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않고 치료 옵션도 제한적인 질병이다. 러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청(IND 150887)을 완료했다고 13일 밝혔다. 신약물질 'EC-18'이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행 중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다. 엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 COVID-19 신약물질이다. 美 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 COVID-19 임상2상 IND 신청을 완료했다. 이번 美 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다. 엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했으며, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 'EC-18'의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"면서 "EC-18의 COVID-19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. EC-18은 엔지켐생명과학이 개발한 녹용 기원 신약물질로, TLR(Toll-like receptor)와 같은 패턴인식수용체(PRR)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다. EC-18은 코로나 19로 인한 사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역 반응을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 갖고 있어 면역억제제가 대부분인 여타 약물과는 다르다. 울프 교수는 "코로나19 치료 효과는 이번 임상2상에서 입증돼야겠지만, 환자의 상태를 빠르게 '항상성' 유지 상태로 되돌리는 역할을 해 성공 가능성이 높다"고 기대했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자궁경부암백신 '가다실9'의 접종연령이 국내에서도 45세까지 확대됐다. 관련업계에 따르면 MSD는 최근 식약처로부터 가다실9을 27~45세까지 접종할 수 있도록 적응증 확대 승인을 획득했다. 단 미국과는 달리, 국내에서는 남성은 제외됐다. 국내는 젊은 자궁경부암 환자가 급증하고는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 자궁경부암 환자는 2015년 5만4603명에서 2019년 6만3051명으로 15% 증가했다. 그런데 같은 기간 20~30대 환자는 47%, 40~50대의 경우 7% 증가했다. 가다실9은 기존 가다실(6·11·16·18형)에 5가지 아형(31·33·45·52·58형)이 추가돼 가장 많은 HPV 유형을 포함하는 백신 품목이다. 국내에서는 9~26세 연령대 여성과 남성의 HPV(사람유두종바이러스) 관련 자궁경부암과 외음부암, 질암 및 항문암을 예방하는 용도로 사용되고 있다. 일부 전암병변과 이형성 병변, 생식기사마귀 예방효과도 인정받았다. 27~45세 접종 적응증은 이미 미국에서 2년전 허가됐다. 가다실9은 27~45세 여성 3200여명을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 HPV로 인한 자궁경부암 등을 88% 예방 효능을 입증했으며 남성에서도 유효성을 확인했다. 한편 한국MSD가 공급하고 있는 가다실9은 녹십자와 국내 영엽 및 마케팅을 공동으로 진행하고 있다. 녹십자와 한국MSD는 지난 2013년 대상포진백신 '조스타박스'의 공동판매 계약을 시작으로 긴밀한 파트너십 관계를 지속해왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 8월 상장을 예고한 한국파마가 신성장 동력 확보에 드라이브를 걸고 있다. 신약후보물질 도입은 물론 지난해 영업이익 3배 수준의 신공장 건설 투자도 약속했다. 글로벌 제약사 품목 도입으로 라인업 확장도 나선다. CNS(중추신경계) 등 자체 개발 개량신약은 2026년까지 7종 발매를 예고했다. 한국파마의 잇단 신성장 동력 확보는 IPO(기업공개) 전 미래 비전 제시로 회사 가치를 제대로 평가 받겠다는 의미로 풀이된다. 13일 업계에 따르면, 한국파마는 지난달 온코크로스의 근감소증 신약 후보물질(OC-501/504)을 도입했다. 근감소증(sarcopenia)은 노화, 암 등 다양한 이유로 근육의 양과 근력이 비정상적으로 감소하는 병이다. OC-501/504는 온코크로스가 AI(인공지능)를 이용해 근감소증을 적응증으로 탐색한 약물 후보물질이다. 근감소증과 연관된 여러 세포 실험 및 동물 실험에서 좋은 결과를 보인 것으로 알려졌다. 양사 제휴는 AI를 통해 탐색한 신약후보물질이 동물 실험 검증 후 기술이전된 국내 최초 사례다. 현재까지 근감소증 치료약으로 시판을 허가받은 약물은 없다. 해외는 임상 2상 진행중인 후보 약물이 가장 빠른 단계다. 한국파마는 OC-501/504의 빠른 임상 진입을 목표로 하고 있다. 한국파마는 즉시 전략감인 오리지널 도입도 진행했다. 올 1월 한국먼디파마와 흡입용 천식치료제 '플루티폼' 공동판매 계약도 체결했다. 플루티폼은 항염증 효과를 보이는 흡입용 스테로이드(ICS) '플루티카손'과 신속한 기관지 확장 효과를 나타내는 지속성 베타2-효능약(LABA) '포르모테롤'을 하나의 정량식 분무 흡입기(MDI)에 담은 흡입제다. 2014년 2월 국내 출시됐다. 플루티폼은 양사의 제휴 확대다. 앞서 한국파마는 한국먼디파마 ADHD 치료제 '비스펜틴'을 도입해 시장에 정착시킨 경험이 있다. 신공장 215억 투자 '동력 확보' 한국파마는 시설 투자도 나서고 있다. 한국파마는 최근 증권신고서를 통해 215억원 규모의 시설(신공장) 투자 계획을 최초 공개했다. 215억원은 한국파마의 지난해 영업이익(72억원)의 3배에 달하는 수치다. 생산 능력 및 수익성 고도화를 통해 성장 동력을 확보하기 위해서다. 신공장은 액제 및 고형제 설비라인 확충으로 위탁 가공중인 제품(알지겐액, 아라빌정, 파피온서방정, 라베프린정 등)을 자사 생산으로 전환하고 주사제 등 제형 라인을 추가한다. 제조공장 신축 기간은 2023년 시작해 2024년 마무리될 계획이다. 회사 관계자는 "제조공장 신축 및 기계장치 매입으로 생산능력 확대와 근무여건 개선을 노린다. 이를 통해 직원 만족도 제고, 신규 우수인력 유치 효과도 기대한다"고 말했다. 자체 기술력을 활용한 개량신약도 매년 선보일 계획이다. 한국파마는 올해 우울증(KP182)를 시작으로 2021년 항생제(KP091)와 위궤양(KP201), 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다. 총 7종으로 예상소요자금은 228억원 정도다. 항생제를 제외하고는 모두 CNS 약물이다. CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다. 증권사 관계자는 "상장을 앞둔 회사의 성장 동력 확보는 기업 가치 상승으로 이어질 수 있다"며 "한국파마 역시 투자를 통한 미래 비전을 제시하고 있다"고 바라봤다. 한편 한국파마의 총 공모주식수는 324만3000주, 주당 공모 희망 밴드는 6500~8500원이다. 공모 예정 금액은 210억~275억원이다. 상장 밸류에이션은 709억~927억원이다. 한국파마의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 661억원, 72억원이다. 올 1분기는 매출액 166억원, 영업이익 12억원이다. 한국파마 창업자는 박재돈 회장(84)이다. 슬하에 2남2녀를 두고 있다. 장녀 박은희 사장만이 회사 경영에 참여하고 있다. 지분율은 △박재돈 회장 31.12% △박은희 사장 18.85% △장남 박진석 17.09% △차남 박윤석 16.44% △차녀 박근희 8.55% 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령제약 고혈압치료제 카나브(피마살탄)가 국산 신약 최초로 처방액 1000억원에 도전한다. 카나브가 1000억원에 도전하는 것은 의미가 크다. 국산 의약품의 상업적 성공 가능성을 보여주는 수치 일뿐 아니라, 상징성도 매우 크기 때문이다. 현재까지 국산 신약이 처방액 1000억원을 돌파한 사례는 전무하다. 무엇보다 물질특허 기간이 2023년 2월까지여서 향후 성장가능성은 더욱 높은 상황이다. 지난해 카나브 외형은 800억원을 기록했다. 연이은 복합제 출시, 매출증대 이끌어 카나브가 지속적으로 성장하고 있는 이유는 바로 카나브를 기반으로 한 복합제들의 선전이 주효하다. 2016년에 발매한 듀카브(카나브·암로디핀 복합제)와 투베로(카나브·로수바스타틴 복합제)그리고 지난 3월 발매한 듀카로(카나브·암로디핀·로수바스타틴 3제복합제)가 그 주인공이다. 유비스트 기준 지난 1분기 '카나브'는 123억원의 원외 처방금액을 기록, 전년동기보다 5.8% 늘었다. 카나브를 활용한 복합제의 성장세도 두드러진다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'는 1분기에 전년동기보다 26.2% 증가한 84억원이 처방됐다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'는 10억원의 처방액을 냈다. 지난 2월 내놓은 ‘피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴’ 복합제 ‘듀카로’(2억원)를 포함한 카나브패밀리 4종은 1분기에만 총 219억원을 합작했다. 특히, 지난 2월 출시한 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 ‘듀카로’는 출시 두 달만에 의원처방시장 점유율 1위를 달성하기도 했다. 듀카로는 4월 의원처방시장에서 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 중 시장점유율 20.4%(월처방액 3억원)를 기록하며 1위에 올랐다. 또한,3제복합제 전체처방시장(병원,의원전체)에서는 점유율 12.7%를 기록하며 3위를 기록 향후 종합병원에서 본격적인 처방이 진행되면 전체 시장점유율 상승이 기대되고 있다. 이러한 복합제들의 성장을 발판으로 카나브패밀리는 지난 3월 처음으로 월처방액 80억원을 넘어선데 이어 4월에도 81억원의 처방실적을 기록하며 연간처방실적 1000억원 달성 전망이 더욱 밝아졌다. 데이터로 증명된 임상적 우수성과 멀티채널 마케팅이 성장 비결 카나브가 빠르게 국내외 시장에서 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기에 가능했다. 보령제약 카나브는 지난 2010년 캐나다에서 진행된 세계고혈압학회 참가를 시작으로 2014년 그리스 세계고혈압학회에서 국내 신약으로는 처음으로 국제학회에서 단독심포지엄을 진행 한 바 있다. 특히 지난 2016년 서울에서 열린 세계고혈압학회에서는 국산신약 최초로 국제학회 메인 후원사로 참여해 5개의 단독 심포지엄을 진행하며 전 세계 전문의들의 주목을 받기도 했다. 지난해 중국 베이징에서 열린 세계고혈압학회에서는 FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)연구결과를 발표하기도 했다. FAST연구는 경증 및 중등도의 본태성 고혈압 환자 대상으로 카나브의 혈압 강하 효과를 디오반(발사르탄)과 비교한 무작위, 이중맹검, 활성대조, 우월성 검증 연구다. 이 시험은 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 최초의 임상시험으로, 연구는 24시간 혈압 검사(ambulatory blood pressure monitoring, ABPM)를 이용하여 안정적으로 혈압이 조절되는지를 확인한 연구다. 연구 결과, 피마사르탄은 발사르탄 대비 빠르고 강력한 혈압강하효과의 우월성을 입증했고, 효과적으로 주야간 혈압을 조절하는 것으로 확인됐다. 지난해 11월에는 호주 브리즈번에서 개최된 아시아-태평양고혈압학회(APCH/Asian-Pacific Congress of Hypertension)에서 카나브의 임상결과를 발표했다. 아시아-태평양고혈압학회는 19개 회원국이 참여하는 학회로서 1999년부터 2년마다 한번씩 아시아-태평양 지역의 고혈압 전문가들이 모여 고혈압 관리와 치료에 대한 활발한 학술발표와 토론이 이뤄지는 학술대회다. 이번 학회에서는 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 카나브 FAST(FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)) 연구를 바탕으로 ‘성별에 따른 피마사르탄과 발사르탄의 24시간 수축기 활동혈압 강하효과 비교’에 대한 임상 결과가 발표됐다. 이번 학회에서 발표한 연구는 국내 8개 대학병원에서 312명을 대상으로 진행된 성별에 따른 피마사르탄과 발사르탄의 24시간 수축기 활동혈압 강하효과 비교로, 연구결과 피마사르탄은 남성과 여성 모두에서 하루 종일 발사르탄 보다 강력한 24시간 수축기 활동혈압(SABP) 강하효과를 보이는 것으로 확인됐다. 특히, 피마사르탄은 야간 수축기 활동혈압이 6주 후에 약 -15.34mmHg(남성), -20.69mmHg(여성)의 현저한 감소효과를 보였다. 또한, 주간 혈압에 비해 야간 혈압이 10% 미만으로 감소하는 고혈압환자의 패턴(non-dipping)을 주간 혈압에 비해 야간 혈압이 10% 이상 감소하는 패턴(dipping)으로의 회복 가능성도 확인했다는 것에 의미가 있다. 정상인의 경우 야간에 혈압이 주간보다 10~30% 떨어지지만, 고혈압 환자 중 약 25~30%는 야간에 혈압이 안 떨어지거나 오히려 올라가는데, 야간 고혈압이 있는 환자는 그렇지 않은 환자보다 합병증, 특히 뇌졸중 위험성이 더욱 높은 것으로 보고 된 바 있어 이번 연구는 이런 점에서 많은 의미를 갖고 있다. 카나브 패밀리는 현재까지 한국뿐 아니라 중남미 러시아 등 5만명 이상의 환자를 대상으로 진행된 임상결과 102편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했다. 최근 국산 신약의 임상논문 발표가 늘어나고 있지만, 이번 연구를 포함해 총 102여편 이상의 임상 논문과 5만명 이상의 환자에서 대규모 임상연구 데이터를 가지고 있는 신약은 카나브 패밀리가 유일하다고 할 수 있다. 카나브 패밀리는 이러한 근거중심의 마케팅을 통해 시장성 있는 국산신약의 롤모델로서 모습을 계속적으로 보여줄 계획이다. 또한, 멀티채널 마케팅을 주요 마케팅 전략에 접목해 적극적으로 영업마케팅을 전개하며 성과를 이어나가고 있다. 최신 마케팅 트렌드인 멀티채널 마케팅을 통해 시공간의 제약을 뛰어넘는 온라인 플랫폼을 활용한 비대면 방식의 영업마케팅 활동을 강화해 직접 대면방식의 기존 영업마케팅 활동의 효과와 효율을 배가시키고 있다. 실제 지난 3월 웨비나(Webinar) 형식의 제품 발매 심포지움인 ‘2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄’을 개최했고 2524명의 의료진이 동시접속하며 듀카로를 비롯한 카나브패밀리에 대한 전국 의료진의 기대와 호응을 입증했다. 보령제약 Rx부문장 윤상배 전무는 "보령제약은 코로나19 사태로 인해 기존 대면방식의 현장활동이 제한된 상황에서도 고객과의 접점을 확대해 나가기 위해 다양한 형태의 마케팅 전략을 연구개발하고 시행해 오고 있다"며 “특히 지난 3월 업계 최초로 제품 발매 심포지엄을 웨비나 형식으로 진행한 2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄을 성황리에 개최하는 등 이러한 경험들을 바탕으로 영업마케팅 역량을 더욱 높여가고 있다"고 말했다. 이어 "포스트 코로나 시대에 다가올 제약시장의 환경변화에 선제적으로 대응하기 위해 멀티채널 마케팅 역량을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 보령제약은 올해 하반기에는 고혈압·이상지질혈증 2제복합제인 ‘아카브(카나브·아토르바스타틴)‘ 출시를 앞두고 있다. 윤 전무는 "복합제의 영역은 점차 확대될 것이다. 그간의 성공 경험을 바탕으로 기존 제품과 다른 성분의 이상지질혈증 복합제를 올해 안에 출시해 환자 선택지를 넓힐 예정"이라고 말했다. 예산 캠퍼스 발판 삼아 국내외 성장 강화 보령제약은 지난해 준공하고 본격 생산에 들어가는 예산 신공장을 통해 카나브 국내외 성장에 더욱 속도를 낼 계획이다. 보령제약의 신공장인 예산캠퍼스는 지하 1층, 지상 5층, 연면적은 약 2만8551㎡ 규모로 고형제, 과립, 항암주사제 등의 시설이 들어선다. 신공장은 생산, 포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계로 구축되었으며, 전자동화 시스템이 적용됐다. 특히 예산신공장의 생산규모는 기존 안산공장 대비 3배 이상 늘어났으며 확장이 가능한 구조로 건설되어 5배 이상으로 생산수량을 확대할 수도 있다. 무엇보다, 글로벌 수준(cGMP, EUGMP)의 하드웨어 및 품질을 확보해 해외진출에도 큰 힘이 될 것으로 기대된다. 한편, 카나브는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 2010년 9월 9일 당시 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받은 국내 제15호 신약이자, 국내 최초의 고혈압 신약이다. 1998년부터 개발을 시작해 12년 간 투자금액은 총 500억원 규모로 이 중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2018년 7월 8일 식품의약품안전처는 ‘발사르탄’ 성분이 함유된 의약품 209개를 판매중지했다. 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 긴급 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, 추가로 NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 적발하면서 판매중지 제품은 총 175개에 달했다. 발사르탄은 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압약이다. 불순물 발사르탄 사태가 불거진지 2년이 지난 이후 국내 고혈압약 처방 시장에도 적잖은 변화가 일었다. ARB 계열 약물의 전체 시장 규모는 성장세를 기록했지만 발사르탄 성분 처방은 다소 감소세를 나타냈다. 텔미사르탄, 피마사르탄 등 동일 계열 다른 성분 의약품의 처방이 크게 늘었다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 5월 누계 발사르탄 단일제 외래 처방규모는 260억원으로 전년동기대비 1.0% 줄었다. 지난해 1~5월 처방액이 263억원으로 전년보다 7.6% 감소한데 이어 2년 연속 하락세를 보였다. 2018년과 비교하면 올해 처방액은 2년새 8.5% 감소했다. 불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 상반기 발사르탄 단일제의 처방액은 매월 50억원대를 유지했다. 2018년 7월 처방실적 58억원을 기록했는데 불순물 파동 직후인 8월에는 53억원으로 하락했고 9월에는 40억원대로 주저앉았다. 이후 월 처방액이 50억원대를 회복했지만 불순물 사태 이전과 비교하면 다소 처방 규모가 감소한 상태다. 이 기간에 전체 시장은 상승세를 나타냈다. 올해 5월 누계 ARB계열 단일제의 처방금액은 1636억원으로 지난해 같은 기간보다 1.5% 증가했다. 지난해 1~5월에는 전년동기보다 5.6% 늘었다. 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 다소 주춤했지만 여전히 처방 규모는 확대 추세를 지속했다. 2018년부터 ARB 계열 고혈압약 단일제 처방 규모는 영업일수가 적은 2018년 2월과 9월, 2019년 2월을 제외하고 매월 300억원대를 형성했다. 불순물 파동이 불거지기 전인 2018년 상반기 월 평균 처방액은 305억원을 기록했다. 2018년 하반기에는 월 평균 318억원으로 다소 상승했다. 지난해와 올해 5월까지는 ARB 계열 단일제의 월 평균 처방액이 각각 322억원, 327억원으로 지속적으로 증가한 모습이다. 발사르탄의 무더기 불순물 검출이 ARB계열 전체 시장에는 영향을 미치지 않았다는 의미다. 발사르탄 성분 의약품이 무더기로 판매중지되면서 일부 처방은 다른 성분으로 변경된 것으로 분석된다. 당시 2번에 걸쳐 대규모 판매중지 제품이 나타나면서 발사르탄 성분에 대한 신뢰도에도 흠집이 생긴 것으로 보인다. 실제로 발사르탄을 제외한 다른 ARB계열 고혈압약의 처방 규모는 상승세를 나타냈다. 특히 텔미사르탄과 피마사르탄의 상승 폭이 컸다. 텔미사르탄 단일제의 경우 2018년 5월 누계 처방액 163억원에서 불순물 파동 발생 이후인 2019년 5월 누계 183억원으로 12.2% 증가했다. 올해에는 200억원으로 9.1% 늘었다. 올해 5월 누계 처방액은 2년 전보다 22.5% 확대됐다. 피마사르탄 단일제의 올해 5월 누계 처방액은 201억원으로 지난해보다 2.3% 증가했고, 2년 전보다 13.0% 상승했다. 피마사르탄은 국내 기업 보령제약이 개발한 신약 ‘카나브’의 주 성분이다. 올해 5월까지 올메사르탄 단일제 처방 규모는 158억원으로 2018년 같은 기간보다 10.1% 늘었다. 칸데사르탄과 로사르탄 단일제는 2년 전과 비교하면 처방실적이 각각 8.8%, 4.7% 증가했다. 2018년 불순물 발사르탄제제에는 복합제도 포함됐다. 발사르탄과 칼슘채널길항제(CCB) 계열 ‘암로디핀’ 과 결합된 복합제와 이뇨제 약물 히드로클로로티아지드와 결합한 복합제도 판매중지 명단에 이름을 올렸다. 각각 노바티스의 ‘엑스포지’와 ‘코디오반’이 오리지널 의약품이다. 발사르탄 복합제의 처방 규모도 불순물 사태 이후 다소 줄었다. 올해 1~5월 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방 규모는 804억원으로 불순물 검출 직전인 2018년 1~5월 1011억원보다 20.4% 감소했다. 지난해 5월 누계 발사르탄·암로디핀 복합제 처방액은 776억원으로 전년보다 23.2% 쪼그라들면서 불순물 파동의 직격탄을 맞았다. 올해 들어 지난해보다 3.6% 증가하며 다소 회복세를 보였다. 월별 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방규모는 2018년 상반기 200억원대를 기록하다 불순물 파동 직후인 2018년 8월과 9월에는 166억원, 138억원으로 주저앉았다. 이후 더 이상의 하락세는 나타내지 않았지만 매월 150억원 안팎의 처방 규모를 형성하며 발사르탄 이전 수준을 회복하지 못한 상태다. 발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제는 2018년 5월 누계 182억원을 기록했는데 2019년 182억원으로 14.8% 감소했고 올해 5월 누계 174억원으로 떨여졌다. 2년 전과 비교하면 히드로클로로티아지드 복합제 처방규모는 의 올해 5월 누계 처방실적은 18.3% 줄었다.

[데일리팜=안경진 기자] 알테오젠이 최근 2건의 계약을 성사시킨 히알루로니다제 플랫폼기술(원천기술)의 추가 기술이전을 자신했다. 'ALT-B4' 원료는 세계 각국에 직접 공급하고, 피하주사(SC) 용도 사용권한만 글로벌 제약사에 비독점적으로 넘기면서 수익성을 극대화하는 투트랙 전략이다. 알테오젠은 9일 오후 신한금융투자 여의도 본사에서 기업설명회(IR)를 열고, 피하주사용 주사제 개발 원천기술인 '인간 히알루로니다제 원천기술'(ALT-B4) 관련 계약 세부내역을 소개했다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 도움으로써 기존에 정맥으로 투여하던 단백질 치료제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 정맥주사 제형의 경우 매번 병원을 방문해 의료진으로부터 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있어 편의성이 뛰어나다는 장점을 갖는다. 알테오젠은 최근 6개월새 글로벌 제약사 2곳과 'ALT-B4' 기술수출 계약을 체결했다. 작년 11월과 올해 6월, 2차례에 걸쳐 확보한 계약금은 총 2900만달러(약 346억원)다. 알테오젠의 작년 매출 292억원을 훌쩍 뛰어넘는다. 알테오젠은 동일 기술로 추가 계약이 가능하다고 내다봤다. 이날 공개한 IR자료에 따르면 알테오젠은 7월 현재 복수의 제약바이오기업과 'ALT-B4' 기술이전 여부를 협의하고 있다. 지난 2건의 계약과 마찬가지로 'ALT-B4' 원료는 알테오젠이 전 세계에 공급하고, 피하주사 용도만 계약상대에게 허용하는 안이 유력하다. 원천기술 사용권리를 비독점적으로 넘기는 계약 형태여서 가능한 조건이다. 알테오젠은 'ALT-B4'의 국내 출시 시점을 내년으로 공식화했다. 국내에서 'ALT-B4'의 자체 허가를 획득한 다음, 해외 각국에 순차적으로 수출하겠다는 계획이다. 알테오젠에 따르면 전 세계적으로 동물유래 히알루로니다제와 합성 히알루로니다제 시장은 피부과, 안과, 성형수술, 통증경감, 수술 후 부종완화 등 다양한 적응증을 기반으로 매년 매출규모가 증가하는 추세다. 2022년 매출은 1조원, 2026년 매출은 2조원으로 전망된다. 알테오젠은 'ALT-B4' 발매 이후 전 세계 히알루로니다제 시장의 30% 이상을 차지하겠다는 목표를 제시했다. 현재 유통 중인 동결건조형 히알루로니다제는 이상반응 발생 우려로 인한 미충족수요(언멧니즈)가 높은 실정이다. 'ALT-B4'은 경쟁사 할로자임의 'PH20' 히알루로니다제 기술과 비교해서도 장점을 갖췄다. 알테오젠 관계자는 "ALT-B4은 PH20 대비 2배 이상 활성이 증가됐다. 적은 양으로 동일한 효과를 내면서도 부작용, 면역작용을 줄일 수 있다는 의미"라며 "열 안정성과 생산성이 높고 면역원성이 낮아 경쟁력이 높다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증과 발기부전 복합제 시장 경쟁이 더욱 뜨거워질 것으로 예상된다. 관련 시장에 유일하게 한미약품의 ‘구구탐스(탐스로신+타다라필)’만 발매된 상황에서, 동국제약·유유제약이 출사표를 던진 모습이다. 13일 제약업계에 따르면 동국제약은 최근 전립선비대증과 발기부전 복합제 개발을 위한 임상3상 시험계획서를 승인받았다. 동국제약은 두타스테리드 성분 전립선비대증 치료제와 타다라필 성분 발기부전 치료제의 복합제를 개발하고 있다. 개발 상황은 동국제약보다 유유제약이 조금 앞선 모습이다. 유유제약은 지난 2018년 ‘YY-201’이란 이름으로 같은 성분 복합제의 임상3상에 착수한 상태다. 가톨릭대 서울성모병원에서 전립선비대증 환자 942명을 대상으로 임상시험이 진행 중이다. 유유제약과 동국제약이 복합제 개발에 성공할 경우, 전립선비대증·발기부전 복합제 시장의 경쟁은 한미약품과 3파전으로 전개될 전망이다. 한미약품은 현재 국내시장에서 전립선비대증·발기부전 복합제로는 유일하게 ‘구구탐스’를 발매한 상태다. 단, 성분은 유유제약·동국제약이 개발 중인 복합제와 조금 다르다. 발기부전 치료성분은 타다라필로 같지만, 전립선비대증 치료성분은 두타스테리드가 아닌 탐스로신을 포함하고 있다. 업계에선 전립선비대증·발기부전 복합제의 시너지가 적지 않을 것으로 전망한다. 두 질환을 동시에 앓는 환자가 많기 때문이다. 대한전립선학회에 따르면 국내 50대 이상 발기부전 환자의 30~40%는 전립선비대증을 동반하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 구구탐스의 연도별 매출은 2016년 1억원, 2017년 11억원 2018년 15억원 2019년 19억원 등이다. 올해는 1분기까지 5억원의 매출을 올렸다. 발기부전 치료제 시장이 제네릭 난립으로 포화상태인 점을 감안하면, 나쁘지 않은 성적이라는 평가다. 실제 구구탐스는 올해 1분기 기준 발기부전 치료제 가운데 11위를 차지했다. 특히, 올 1분기의 경우 코로나19 사태의 영향으로 발기부전 치료제 시장이 전년동기 대비 4.8% 감소한 가운데 오히려 매출이 5.4% 증가한 것으로도 확인된다. 이런 이유로 과거에도 많은 제약사가 전립선비대증·발기부전 복합제 개발에 나선 바 있다. 2015년을 전후로 한미약품과 함께 종근당·일동제약·영진약품이 탐스로신+타다라필 복합제의 개발에 도전장을 냈다. 영진약품은 ‘YBH-1603’이란 이름으로 2015년 4월부터, 종근당은 ‘CKD-397’이란 이름으로 2015년 6월부터, 일동제약은 ‘Double T’란 이름으로 2015년 12월부터 각각 탐스로신+타다라필 복합제 개발을 위한 임상3상에 착수했다. 그러나 개발에 성공한 곳은 한미약품이 유일하다. 나머지 제약사는 임상시험이 종료됐지만 현재까지 출시하지 않고 있다. 당시 개발에 뛰어든 한 제약사의 경우 임상시험 과정에서 타다라필의 효과는 입증했지만, 탐스로신의 약효는 입증하지 못했던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제의 임상시험 돌입이 임박한 것으로 확인된다. 허가당국의 임상시험 승인이 내주 중에 이뤄질 것이란 기대다. 식품의약품안전처는 10일 코로나19 치료제·백신 임상시험 심사·승인 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 12건이다. 특히 식약처는 현재 임상시험계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개라고 밝혔다. 이 가운데 하나는 신약 항체치료제라고 소개했다. 현재 국내에서 코로나19 항체치료제를 개발하겠다고 나선 곳은 셀트리온으로 확인된다. 셀트리온은 지난 2월 항체치료제 개발에 착수한 뒤, 4월 중화항체 후보물질을 발굴했다. 이후 족제비의 일종인 패럿을 대상으로 안전성과 효능을 확인하는 동물실험을 진행했다. 여기서 바이러스 수치가 100배 이상 감소하는 효과와 폐조적 병변 개선이 확인됐다. 셀트리온은 패럿에 이어 영장류를 대상으로 한 동물실험에도 착수했다. 최근에는 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력을 갖췄다고도 밝혔다. 식약처 발표에 따라 서정진 셀트리온 회장의 과거 발언도 다시 주목을 받는다. 서정진 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다. 이와 관련 셀트리온 관계자는 “식약처가 심사 중인 항체치료제가 셀트리온이 개발 중인지는 밝힐 수 없다”면서도 “국내에서 코로나19 항체치료제를 개발 중인 곳은 셀트리온이 유일한 것으로 알고 있다”고 말했다.