[데일리팜=안경진 기자] 불순물 사태는 발사르탄 성분 고혈압 단일제와 복합제 품목별 처방판도를 흔들어놨다. 노바티스의 고혈압복합제 '엑스포지'가 제네릭 제품들의 무더기 판매중지로 가장 큰 반사이익을 누렸다. 제네릭 업체들은 희비가 교차했다. 불순물 검출 원료의약품 사용으로 판매중지 처분을 받은 업체들은 수십억원대 처방손실을 입었지만, 일부 제약사는 경쟁사 위기를 처방 확대 기회로 활용했다. ◆노바티스 ARB 3종, 반짝 반사이익 14일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, '엑스포지', '디오반', '코디오반' 등 한국노바티스가 보유한 ARB(안지오텐신수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 3종은 올해 5월 누계 기준 521억원의 외래처방실적을 기록했다. 전년 동기 542억원보다는 3.9% 줄었지만 2018년 467억원보다는 11.6% 증가한 액수다. 불순물 발사르탄 파동 이후 2년간 처방실적 변화가 컸다. 가장 극적인 변화를 겪은 품목은 '엑스포지'다. 엑스포지는 올해 5월까지 외래에서 331억원어치 처방됐다. 월평균 66억원의 처방실적을 나타내면서 2년 전 282억원보다 17.3% 증가했다. 2017년과 2018년까지 엑스포지의 외래처방액은 월평균 55억원 수준이었지만, 2018년에는 반등흐름을 나타내면서 월평균 처방규모가 70억에 육박하는 수준으로 뛰어올랐다. 엑스포지는 발사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀을 결합한 ARB/CCB 복합제다. 2013년 10월 발사르탄 성분의 특허만료 이후 제네릭제품이 대거 출시되면서 처방실적이 줄었지만 2년 전 불순물 발사르탄 파동을 계기로 제2의 전성기를 누렸다. 2018년 7월 미국식품의약국(FDA)이 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝힌 데 이어 식품의약품안전처도 발사르탄 성분이 함유된 의약품에 대해 판매중지 처분을 내린 시점부터다. 식약처가 총 3차례에 걸쳐 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용한 발사르탄 함유 의약품 209개 품목에 판매중지 조치를 취하면서 오리지널 의약품으로 상당수 처방이 이동했다는 분석이다. 발사르탄 단일제 '디오반' 처방실적도 비슷한 양상을 나타냈다. 올해 5월까지 디오반의 누계 처방액은 전년동기보다 1.9% 줄어든 137억원이다. 2018년까지 디오반의 5개월치 누계 처방실적은 130억원을 밑돌았지만 지난해에는 140억원대로 치솟았고, 올해 들어 소폭 내려앉았다. 반면 '코디오반'의 외래처방액은 최근 4년간 큰 변함이 없었다. 코디오반은 발사르탄에 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제를 결합한 복합제다. 상대적으로 특허만료 이후 처방실적 감소폭이 적었던 탓에 발사르탄 파동 수혜도 크게 누리지 못했던 것으로 평가된다. ◆발사르탄 단일제·복합제 제네릭 처방 지각변동 불순물 사태는 발사르탄 성분의 제네릭의약품 처방순위에도 적잖은 파장을 불러일으켰다. 2018년과 2020년 발사르탄 성분 단일제 중 외래처방액 상위 10개 품목을 비교해보면 변화가 뚜렷하다. 오리지널 품목인 '디오반'을 제외한 9개 품목의 순위가 크게 변화됐다. 한림제약의 '발사오르'는 2018년 1~5월까지 5개월동안 12억원의 처방실적을 기록하면서 발사르탄 단일제 처방순위 3위에 올랐지만, 2020년에는 처방순위 10위권에서 자취를 감췄다. 불순물 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 판매중지 처분을 받으면서 지난해 처방실적이 통째로 사라졌다. 이후 판매를 재개했지만 올해 5개월치 처방실적은 100만원에도 미치지 못했다. 아주약품 '사디반'도 불순물 사태를 겪으면서 처방실적에 큰 타격을 입었다. 5개월치 외래처방실적 흐름을 살펴보면 2018년 5억원에서 2019년 4억원, 2020년 2억원대로 꼬꾸라졌다. 대원제약의 '디오르탄', 대웅바이오의 '디오브이', 안국약품의 '디큐반', 유한양행의 '디오살탄' 등이 경쟁업체의 판매중지로 생긴 빈틈을 공략하면서 처방 상위권으로 치고 올라왔다. '디오브이'의 올해 5개월치 누계 처방액은 7억원이다. 2018년 5개월치 누계처방액은 8500만원에 불과했지만 2019년 5억원을 뛰어넘었고, 올해도 39% 성장하면서 발사르탄 단일제 처방 5위에 이름을 올렸다. '엑스포지' 제네릭 시장의 물밑경쟁은 더욱 치열했다. 2018년과 2020년 발사르탄+암로디핀 성분 복합제의 외래처방액 상위 10개 품목을 비교해보면 2년새 6개 품목이 교체된 것으로 확인된다. 휴텍스의 '엑스포르테', 대원제약의 '엑스콤비', 화이자의 '노바스크브이', JW중외제약의 '발사포스', 한국콜마의 '하이포지' 등 상위 품목들이 대거 판매중지 처분을 받으면서 상위권에서 내려왔다. 그 사이 우리들제약 '바르디핀', 국제약품 '엑스듀오', 제일약품 '제이포지', 셀트리온제약 '맥스포지', 일동제약 '바이포지', 프라임제약 '엑스디핀' 등이 빈 자리를 메웠다.

[데일리팜=어윤호 기자] 독감 신약 '조플루자' 복용 환자의 가족내 전파 방지 효능이 입증됐다. 지난 8일자 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에는 조플루자(발록사비르 마르복실)의 독감 예방효능을 관찰한 임상 결과가 공개됐다. 해당 연구에서는 가정 접촉자(household contacts)를 대상으로 조플루자 투약에 따른 '바이러스 노출후 예방효과(postexposure prophylactic efficacy)'에 긍정적인 결과를 확인했다. 연구는 2018년~2019년 유행절기 동안 독감을 확진 받은 환자들의 가정내 노출후 예방효과에 대한 유효성 평가를 진행한 결과였다. 2018년 11월부터 2019년 3월까지 가구에서 처음으로 독감을 진단받은 환자들의 사례를 확인, 이들은 신속진단검사를 통해 양성반응을 보인 이후 항바이러스제제로 조플루자나 기존 '뉴라미다아제 억제제(neuraminidase inhibitor)'를 처방받은 경우였다. 연구를 살펴보면, 545명의 독감 환자와 가정내 접촉한 752명의 임상 참여자들은 독감 선별검사 이후 10일째까지 하루에 두 번 체액과 체온검사를 실시했고 12세 연령을 기준으로 각각 독감 관련 증상 체크를 진행했다. 이들은 특징적으로 인플루엔자 A형이 95.6%, 12세 미만 73.6%, 조플루자 투여군이 52.7%로 나타났다. 주요 이상반응으로는 12세 이상에서 기침 및 인후통, 두통, 콧물 또는 코막힘, 열이나 오한, 근육과 관절통, 피로 등이 관찰됐다. 반면 12세 미만에서는 기침과 콧물 또는 코막힘 증상을 우선적으로 구분해 각기 중증도에 따른 점수를 매겼다. 더불어 참여자들에서 열감을 비롯한 중등도 이상의 독감 관련 증상이 악화될 경우, 임상기관을 방문해 검체 채취를 위한 '인후두 면봉스왑(nasopharyngeal swabs)'법을 진행했다. 이후 채취한 검채를 이용해 인플루엔자 바이러스와 바이러스의 유형, 아형 등을 확인하기 위한 RT-PCR 분석법을 실시했다. 1차 평가변수는 실험실에서 확인된 임상적인 독감 진단이었으며 2차 평가변수로는 열이나 독감 증세에 관련없이 RT-PCR로 확인된 바이러스 감염 및 최소 1개 이상의 중등증 이상의 독감 증세 또는 체온이 37도 이상 증가한 RT-PCR 양성 환자 비율이었다. 조플루자 투여군 374명과 위약군 375명을 비교한 결과, 임상적으로 독감으로 진행된 환자들의 비율은 조플루자 투여군에서 더 낮게 나왔다. 조플루자 투여군 1.9% 대비 위약군 13.6%로 뚜렷한 차이를 보인 것이다. 더욱이 이러한 예방효과는 백신미접종군과 고위험군, 소아청소년층을 포함한 하위집단 분석에서도 두드러졌다. 또한 조플루자 투여군에서는 증세와 관계없이 독감 위험도가 57% 낮게 나왔다. 이 밖에도 안전성과 관련해서도 조플루자 투여군과 위약군에서의 이상반응 발생 위험은 각각 22.2%, 20.5%로 유의한 차이를 보이지 않았다. 한편 조플로자는 타미플루 상용화 20년만에 로슈가 내놓은 독감 신약이다. 이 약은 엔도뉴클레아제를 억제하는 새로운 기전이라는 점, 기존 약물과 달리 단 1회(타미플루는 5일간 투약) 투약으로 인플루엔자 관리가 가능하다는 점에서 주목받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 13일 ‘사랑의 도서기증 캠페인’을 진행하고, 소외계층을 후원하는 지파운데이션에 국내 저소득 아동& 8729;청소년을 위한 도서를 전달했다. 사랑의 도서기부 캠페인은 임직원들이 기증한 도서를 모아 저소득층 아동과 청소년에게 기부하는 캠페인이다. 사랑의 도서기부 캠페인을 통해 모집된 일반도서와 아동도서 200여권은 도서지원을 필요로 하는 저소득가정과 지역아동센터에 전달될 계획이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “책 나눔을 통해 교육의 사각지대에 놓인 저소득층 아이들의 꿈을 지원해줄 수 있어 기쁘다”며 “코로나19로 인해 제약이 많은 시기이지만 임직원들과 함께 비대면의 기부 방식으로 소외계층을 도울 수 있는 사회공헌활동을 지속해나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 벌레물림 치료제 '버물리' 5월과 6월 두달간 판매액이 지난해 같은 기간 대비 40% 가량 증가했다고 13일 밝혔다. 회사 관계자는 "코로나 시대에 사람과의 접촉을 피해 숲이나 계곡에서 행해지는 캠핑이 인기를 끌면서 벌레 물림에 간편하게 대처할 수 있는 버물리도 인기를 끌고 있다"고 분석했다. 버물리는 대표 제품 '둥근머리 버물리겔'은 물론 피부에 직접 닿지 않고도 편하게 사용할 수 있는 스프레이 형태 '버물리 알파액', 패치 형태 '버물리 플라스타' 등 다양한 제품군으로 구성돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC)가 최근 예비결정에서 일방적 주장을 토대로 한 '추론'만으로 메디톡스 손을 들어주는 전례없는 중대한 오류를 범했다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 "결정문을 분석한 결과 이 같은 오류들을 확인했다"며 "오판의 근거들을 명백히 제시해 오는 11월 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 강조했다. 앞서 ITC는 지난 6일(현지시간) 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 보고 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '주보(한국제품명 나보타)'의 10년 수입 금지에 대한 내용을 담은 예비 판정을 내렸다. 이에 대해 대웅제약은 "ITC 행정판사는 결정문에서 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했다"며 "메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며, 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 인정한 것"이라고 반박했다. 그럼에도 ITC 행정판사는 '두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다'는 메디톡스 측 주장을 토대로 영업비밀 유용을 '추론'했다다는 것이 대웅제약 측 주장이다. 대웅제약은 "확실한 증거도 없이 단지 추론만으로 영업비밀의 유용을 결정한 것은 명백한 오판"이라며 "이는 유전자분석에서도 '16s rRNA'등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다"고 주장했다. 이번 예비결정에서 ITC 행정판사는 메디톡스가 자사 제품의 '권리를 침해받았다'는 주장도 받아들이지 않았다고 했다. 오직 미국 측 엘러간의 보톡스 제품만 권리 침해가 있다고 적시한 것. 그러나 대웅제약은 "엘러간과 그 제품 보톡스는 이 사건의 영업비밀을 사용한 적이 한번도 없다"며 "미국 ITC 역사상 침해받을 영업비밀이 없는 미국기업을 대상으로 한 사건은 한번도 없었다"고 강조했다. 이 사건의 ITC 행정조사에 대해 다니엘 피어슨 전 ITC 위원장은 "미국내 지적재산권과 무관한 만큼 ITC가 맡을 일은 아니다"라며 "메디톡스의 주장이 받아들여질 경우 사건과 미국 내 재산권 간 연관성을 증명해야 하는 '국내산업(domestic industry test)' 조항은 삭제 수준으로 개정돼야 한다"라는 의견을 피력한 바 있다. 대웅제약은 "이번 예비결정은 미국과 실제 연결고리가 없는 수많은 해외 기업들이 ITC에서 소송 남발과 악용의 길을 허락하는 것"이라며 "법령에 근거한 명확한 사실 관계 입증을 통해 끝까지 싸워 승리할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 천랩이 보령바이오파마와 함께 장내 마이크로바이옴 검진 서비스 '것스캐닝(Gut-scanning)'을 출시한다고 13일 밝혔다. 양사는 지난 10일 서울시 종로구 소재 보령바이오파마 본사에서 업무협약을 체결하고, 본격적인 영업 돌입을 공식화했다. 이날 행사에는 김기철 보령바이오파마 김기철 대표이사와 천랩 천종식 대표이사를 비롯해 업무 관계자들이 참석했다. 것스캐닝은 전문의료기관들을 대상으로 장내 마이크로바이옴 분석을 통해 질병의 예측, 예방 등 맞춤형 솔루션을 제공하는 서비스다. 마이크로바이옴이란 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로서 '미생물 생태계'를 의미한다. '것스캐닝'을 통해 인체 조절면역세포의 70%가 존재한다고 알려진 장 속의 미생물생태계를 분석하고, 질병이 발생하기 전에 예측, 예방이 가능하다는 설명이다. 회사 측 제공자료에 따르면 것스캐닝 서비스를 활용할 경우 25가지 질병의 위험도를 확인할 수 있다. 업무협약은 마이크로바이옴 분석 기술을 보유한 천랩이 분석과 맞춤형 솔루션을 제공하고, 보령바이오파마가 전국 병& 8729;의원 대상의 영업을 담당하는 형태로 전개될 예정이다. 천랩은 생명공학(BT)과 컴퓨터 공학(IT)의 융합 기술인 생명정보(BI) 기반의 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업이다. 독자 구축한 '정밀 분류 플랫폼'을 이용해 마이크로바이옴 분석, 진단, 헬스케어서비스와 신약개발 등을 추진하고 있다. 보령바이오파마는 보령제약 계열사로서 지난 10여년 동안 신생아 유전체 검사와 G스캐닝, 더맘스캐닝, 더맘케어 등 유전체 검사를 30만건 이상 실시한 경험을 보유한다. 양사는 전 세계적으로 마이크로바이옴과 질병과의 연관성에 대한 연구가 활발히 진행되는 가운데 마이크로바이옴 분야 전문성을 갖춘 천랩과 전국 병& 8729;의원 네트워크를 구축하면서 의료기관 대상 유전체 검사 서비스를 활발히 수행하고 있는 보령바이오파마의 공동 마케팅이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 천랩 천종식 대표이사는 "백신 사업과 유전체 검사 서비스를 선도하고 있는 보령바이오파마와 '것스캐닝' 출시 이후에도 마이크로바이옴 기반의 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 개발을 지속해 나갈 예정이다"라고 말했다. 보령바이오파마 김기철 대표이사는 "인간의 유전체 분석을 넘어 휴먼 마이크로바이옴 분석의 시대가 도래했다"라며 "마이크로바이옴 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 천랩 서비스가 헬스케어 서비스 분야에서 새로운 표준으로 자리잡기를 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 2020년도 의약품유통관리기준(KGSP) 교육이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산으로 온라인(비대면)교육으로 진행된다. 한국의약품유통협회는 13일부터 의약품등의 안전에 관한 규칙 제62조 7호 별표6(의약품유통품질관리기준)에 의거, 온라인으로 해당 교육을 진행한다고 밝혔다. 협회는 온라인 교육을 위해 사이버연수원을 오픈하고, KGSP 교육 이수 대상자들을 대상으로 비대면 교육을 진행한다. 사이버 연수원은 공식 오픈하는 13일부터 로그인을 통해 접속이 가능하다. 이에 따라 각 업체별 교육 이수 대상자는 소속 업체가 속한 시.도지회 사무국의 신청 접수 안내에 따라 신청하고, 교육을 이수하면 된다. 교육수강 대상자는 한국의약품유통협회 KGSP 사이버 연수원 홈페이지로 접속한 뒤 안내에 따라 수강하면 된다. 협회는 "7월 교육 대상 지회인 수입.원료지회, 대전충남지회, 충북지회는 교육신청이 접수 완료된 상태이며, 아직 신청을 하지 못한 회원사는 해당 지회 사무국으로 연락하면 안내를 받을 수 있다"고 밝혔다. 7월 이후 진행되는 기타 지회는 추후 해당 지역 지회 사무국에서 KGSP 교육신청·접수 공문 발송할 예정이며, 또는 협회 홈페이지 공지되는 KGSP 교육신청 접수 안내에 따라 신청하면 된다. 구체적인 교육일정은 아래와 같다

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 10일부터 의료 디바이스 플랫폼 전문기업인 씨어스테크놀로지(대표 이영신)의 부정맥 검출용 패치형 심전도기 '모비케어' 판매를 시작했다고 13일 밝혔다. 모비케어는 최신 센서 기술과 알고리즘을 적용해 환자의 프라이버시 보호, 사용 편의성 및 분석 신속성을 갖춘 웨어러블 심전도기다. 9.2g의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치로 일상생활에 불편함을 주지 않고 장시간 사용이 가능한 것이 특징이다. 한번 사용 시 72시간까지 검사가 가능하고, 배터리 교체 시에도 지속적으로 검사가 가능하다. 또한 심전도, 심박, 심박변이도, 활동량 등 다양한 생체신호를 측정해 휴대폰 애플리케이션을 통해 확인할 수 있다. 모비케어는 AI 알고리즘을 이용한 웹 서비스가 데이터를 체계적으로 분류 및 분석해 의료진의 진단 정확도와 업무 효율성을 높여준다. 심장박동으로 오인될 수 있는 동잡음(motion artifact) 제거 능력으로 신호 정확도가 높다는 장점을 지닌다. 심전도 검사는 가장 기본적인 심장 검사로 두근거림, 어지럼증 등의 증상이 있는 환자나 고혈압처럼 심장에 영향을 주는 질환이 있는 환자에게 시행된다. 단 심전도 검사 시에는 피부에 부착한 전극을 통해 심장의 전기 신호를 측정하는데 단시간의 검사에서는 부정맥이 발견되지 않을 가능성이 있다. 따라서 부정맥이 의심될 경우에는 정확한 진단을 위해 24시간 심전도를 기록하는 홀터 검사가 필요하다. 하지만 부정맥이 의심되는 환자가 홀터 검사를 받으려면 장시간 불편함을 감수해야 한다. 병원 입장에서는 홀터 검사를 위한 초기 장비 도입 비용이 높고, 기기 관리가 어려울 뿐만 아니라 데이터를 분석하는 인력마저 부족해 검사가 제한적으로 이뤄지고 있다. 대웅제약은 모비케어가 환자들에게는 검사의 편의성을 제공해 부정맥의 조기 진단을 돕고, 의료진에게는 경제적 비용 부담을 낮춰 홀터 검사의 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후에는 외래환자 검사 및 건강검진에서 심장재활, 운동부하검사, 뇌졸중 및 심부전 환자 검사 등 다양한 분야의 심질환 검사용으로 사용이 확대될 수 있어 국민건강 증진에도 기여할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "웨어러블 심전도기 모비케어 출시를 통해 인구 고령화에 따라 빠르게 증가하는 부정맥 환자의 진단과 관리를 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 모비케어의 우수한 제품력을 기반으로 경제적이고 간편한 부정맥 조기진단을 활성화하여 의료진과 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.