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한미약품, 처방약 선두 질주...제약사들 실적 회복세[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기 외래 처방의약품 시장에서 선두를 질주했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재로 상당수 업체들이 기복을 보였지만 복합신약을 앞세워 상승세를 이어갔다. HK이노엔이 두각을 나타냈고 중견제약사들의 약진이 두드러졌다. 제약사들은 4·5월 코로나 여파로 성장세가 주춤했지만 6월에는 공통적으로 완연한 회복세를 나타냈다. ◆한미약품, 복합신약 선전으로 선두...HK이노엔 두각 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 한미약품이 가장 많은 3287억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 2.4% 증가하며 3년 연속 외래 처방액 선두를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 1위에 올랐고 지난해에도 국내외 제약사 중 가장 많은 처방금액을 냈다. 한미약품이 자체개발한 복합신약이 상승세를 견인했다.고지혈증복합제 로수젯은 상반기에 469억원의 처방액으로 지난해 같은 기간보다 24.4% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제미티브로 구성된 복합제로 2015년말 발매 이후 매년 가파른 성장세를 지속 중이다. 최근 성장세를 이어간다면 로수젯은 국내 제약사가 개발한 의약품 중 처음으로 처방실적 1000억원 돌파도 가능해보인다. 고혈압치료제 아모잘탄은 작년 상반기 392억원에서 올해에는 408억원으로 4.1% 상승했다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기에만 120억원의 처방액을 기록하며 전년보다 35.0% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 45억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄패밀리 3종은 총 558억원을 합작했다. 주요 업체별 상반기 처방실적을 보면 HK이노엔의 선전이 두드러졌다. HK이노엔은 상반기 처방액 1539억원으로 전년보다 7.3% 증가했다. 신약 ‘케이캡’이 상반기에만 307억원의 처방실적을 기록하며 HK이노엔의 처방시장 상승세을 주도했다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 기전으로 작용한다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보하고 작년 7월 위궤양 치료적응증을 추가 승인받았다. 한국휴텍스제약과 셀트리온제약은 상반기 처방금액이 지난해보다 각각 16.0%, 33.9% 상승했다. 한국휴텍스제약과 셀트리온제약은 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 통해 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. ◆코로나 여파로 2분기 동반 부진...6월부터 회복세 '뚜렷' 대체적으로 상위권 제약사들의 처방실적이 지난해보다 감소세를 나타냈다는 점이 눈에 띈다. 종근당, 화이자, 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행 등 한미약품을 제외한 상위권 제약사들의 처방실적이 지난해 상반기보다 하락했다. 제약사들은 1분기에 비해 2분기 처방실적의 부진이 컸다. 한미약품은 1분기 처방액이 전년보다 6.2% 늘었지만 2분기에는 1.2% 감소했다. 종근당은 1분기 처방액이 1.7% 증가했는데 2분기에는 3.0% 줄었다. 화이자, 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행 등은 1분기 처방실적이 전년보다 감소세를 보였는데 2분기에는 처방 감소율이 1분기보다 더 컸다. 베링거인겔하임과 HK이노엔은 1, 2분기 모두 처방액이 지난해보다 증가했지만, 2분기 성장세가 다소 주춤했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 여파가 제약사들의 처방실적에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다.여기에 개학 연기와 사회적 거리두기, 개인 방역 강화 등의 요인으로 영유아나 어린이들의 질병 발병 빈도도 낮아지면서 병의원 방문 건수 자체가 감소했을 것이란 관측도 나온다. 제약사들이 공통적으로 4월과 5월에 동반 부진을 나타냈지만 6월 들어 뚜렷한 회복세를 보였다는 점이 이채롭다. 한미약품은 4월과 5월 처방액이 전년동기보다 각각 8.7%, 7.0% 감소했다. 그러나 6월에는 전년보다 15.1% 상승했다. 종근당은 4·5월에 전년보다 각각 10.5%, 8.5% 처방실적이 줄었지만 6월에는 11.4% 증가했다. 화이자는 4월과 5월에 전년보다 10% 가량의 처방 감소율을 나타냈지만 지난달에는 7.3% 증가했다. 처방실적 상위 20개 업체 중 대웅제약과 일동제약을 제외한 18개 업체가 6월 처방실적이 전년동기보다 증가세를 나타냈다. 베링거인겔하임(15.1%), HK이노엔(18.7%), 동아에스티(10.6%), 대원제약(12.1%), 대웅바이오(15.0%), 제일약품(10.5%), 셀트리온제약(42.8%), 한국휴텍스제약(34.8%), 보령제약(18.3%) 등은 6월 처방실적이 전년보다 10% 이상 늘었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 여파가 제약사들의 처방실적에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 지난 4월부터 코로나19 환자 확산 추이가 안정세에 접어들고, 사회적 거리두기 종료 이후 생활속 거리두기로 전환되면서 처방약 시장도 안정세를 보인 것으로 보인다. 다만 현장에서는 1분기 코로나 공포 여파에 따른 4·5월 처방공백이 발생했고 6월부터는 본격적으로 반등하기 시작한 것으로 평가된다.2020-07-20 06:20:55천승현 -
"한방원료 표준화 앞장...10만평 식물공장 설립"[데일리팜=노병철 기자] "천연물의약품을 비롯한 생약제제 원료 표준화 실현의 기본 조건은 첨단설비로 무장한 식물공장 확보입니다." 윤철주(68) 우리그룹 회장은 지난해 특수조명과 배양액을 기반한 '실증실험 식물공장'을 완공하고, 약용식물 배양과 수확에 성공했다. 건강기능식품·식음료 OEM 전문기업인 우리바이오는 2019년 GMP·HACCP를 인증 획득하고, 천연물의약품 원료 생산과 일반·전문의약품 OEDM 기업으로 제2의 성장을 꾀하고 있다. 내달 초에는 자사 개발 종합비타민과 프로바이오틱스, 오메가3 등의 제품을 시장에 선보일 예정이며, 중장기 전략으로 OTC·ETC 수탁생산에도 박차를 가할 계획이다. 특히 주목되는 부분은 한방종주국으로서 고부가가치 8종 약용식물에 대한 천연물의약품 원료 표준화 사업을 리딩하고 있는 점이다. "향후 2년 내 강원지역에 680억원을 투자해 10만평 규모의 '우리팜랜드' 식물공장을 설립할 계획입니다. 연구실험동과 공장동·체험관으로 구성될 우리팜랜드는 식물공장 규모면에서는 아시아 최대입니다. 주력 생산제품은 동의보감에 수록된 우리나라 자생 약용식물 8종으로 나고야의정서에 적극적으로 대응해 나갈 예정입니다." 하이퍼팜(Hyper Farm)으로 대별되는 식물공장은, 첨단 조명과 수경재배 시설의 복합체로 재배식물의 지표성분과 유효성분을 일정하게 유지·관리할 수 있어 한방과학화를 위한 민관 숙원사업으로 평가받아 왔다. 하지만 대단위 설비 투자금과 광합성을 위한 조명·배양액 조합 등의 기술적 한계로 사업화가 미뤄져 왔던 게 사실이다. "식물의 생육환경에서 가장 중요한 부분은 광합성을 위한 빛(광원)의 조절입니다. 어떤 광파를 사용하느냐가 최대 관건인데, 특허 출원을 앞둔 '레드·블루-혼합광'의 개발이 식물공장의 성공을 이끈 주역입니다." 현재 우리바이오는 안산공장에 320평 규모의 '실증실험 식물공장'과 '파일럿 식물연구동'을 운영하고 있고, 농림축산식품부와 공동으로 '마리골드꽃 국산화' 국책과제를 수행 중에 있다. 루테인의 원료인 마리골드는 100% 수입에 의존하고 있는데, 지금까지 진행된 실험결과만 보면 국산화 실현이 가능할 것으로 전망된다. 수확량도 1년에 1번이 아닌 최대 5번까지도 가능해 채산성 측면에서도 괄목할 수준이다. 재배식물을 상추로 예로 들면 320평 식물공장 기준으로 2달에 1번씩 5톤 가량의 수확량을 거둘 수 있다. 식물공장에서 생산된 약용식물의 장점은 미세먼지·중금속 함량 0%, 계측 가능한 재배·수확량 조절, 단위 면적당 10배의 생산 효율성, 종간 오염·가뭄·병충해 피해 0% 등을 들 수 있다. 단점은 설비·운용 투자가 높아 고부가가치 약용식물에 한정된다는 점이다. 민간기업의 이 같은 적극적인 연구와 설비 투자에 비해 아직까지 국내 관련법과 기준이 이를 뒷받침 하지 못하고 있는 현실은 개선돼야 할 사항이다. 미국 등 선진국에서는 식물공장에서 생산된 재배 농작물은 유기농 제품으로 인증받고 있지만 국내법은 그렇지 않기 때문이다. "한방제제의 가능성은 무한하다고 생각합니다. 식물공장은 미국 암웨이가 추구하는 천연·자연주의 식료품 생산이라는 철학과 일맥상통합니다. 우리팜랜드의 성공을 기반으로 미국을 비롯한 세계 각지에 대단위 식물공장을 세워 한방의 과학화에 앞장서겠습니다." 한편 200평 규모의 우리바이오 생산기지 케파는 연질캡슐 1일 120만정, 연조스틱 1일 20만포, 정제 1일 70만정 생산능력을 확보한 중견 OEM/OEDM 공장으로 평가받고 있다.2020-07-20 06:20:04노병철 -
"건보공단 약가협상 지침 개정, 일방통행 소통방식"[데일리팜=어윤호 기자] 국민건강보험공단의 약가협상 지침 개정안 발표·소통 과정에 대해 업계가 불만을 드러내고 있다. 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 건보공단에 의견수렴 절차 진행에 관한 의견서를 제출했다. 공단은 지난 8일 '20년 제2차 공단-제약단체 정기간담회'를 통해 ▲위험분담제 약가협상 세부운영지침 ▲약가협상지침 ▲사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 개정안을 공개했다. 하지만 이날 간담회에서 공단 측은 사전요청에도 불구 지침 공개를 현장에서 공개 후 회수했다. 이에 따라 참석자들은 제대로 지침을 파악할 시간도 없이, 제한된 의견을 제시할 수 밖에 없었다. 또한 공단은 추후에도 지침을 공개할 계획이 없다는 의사를 밝히면서 소통 경로 역시 막혔다는 지적이다. 이에 따라 KRPIA는 의견서를 통해 개정안을 업계에서 충분히 검토할 수 있도록 공개하고 정식 의견수렴기간을 거쳐 개정 절차를 진행할 것을 요구했다. 실제 건강보험심사평가원의 경우 앞서 '신약 등 협상대상약제의 세부 평가기준' 등 지침에 대해 보건복지부 행정예고와 동일한 80일의 의견수렴 기간을 거친 바 있다. 업계 한 관계자는 "세부 내용에 대한 정확한 인지 자체가 어려운 상황을 만들어 놓고 의견을 제시하란 것은 어불성설이다. 지침은 상위 기준 및 법령이 작동하게 하는 실질적인 규정으로, 공개되어 의견수렴절차를 거치는 것이 필수적이다"라고 말했다. 한편 공단의 개정안에는 ▲협상대상, 산정대상 약제의 추가 ▲3상 조건부 승인 약물의 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 대상 추가와 세부규정 조정 ▲사용량-약가연동 협상 세부운영지침 조정 등 내용이 담겨 있다.2020-07-20 06:15:03어윤호 -
셀트리온, 코로나 신약·약물 재창출 투트랙 임상[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발이 본격적인 임상 단계에 진입했다. 셀트리온은 새로 개발한 신약을 필두로 기존 판매 중인 '램시마'의 약물 재창출 방식을 더하는 투트랙 방식으로 성공 가능성을 높이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 1상 임상시험을 승인했다. 충남대병원에서 건강한 성인 32명을 대상으로 실시하는 이번 1상은 CT-P59의 안전성을 확인하는 것이 목표다. CT-P59를 1회(90분±15분) 투여 후 이상반응 등을 14일째까지 수집해 평가한다. 임상은 약 3개월이 걸릴 것으로 예상된다. 기간을 최대한 단축하기 위해 셀트리온은 임상 승인을 받은 당일부터 환자 모집에 들어간 상태다. CT-P59는 셀트리온이 코로나19 치료제 개발에 착수하면서 발굴해낸 항체 신약 후보 물질이다. 셀트리온은 코로나19 바이러스와 양호한 결합력을 보이는 106개 항체를 선별했으며, 중화시험(항체에 의한 바이러스의 무력화 정도)에서 우수한 중화능을 보이는 38개 항체를 택한 뒤 그 중 가장 강력한 1개 물질을 최종 후보군으로 결정했다. CT-P59는 페럿(족제비)을 대상으로 한 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 그룹보다 체내 코로나19 바이러스 수치를 100분의 1까지 감소시킨 것으로 확인됐다. 또 중화능 평가에서 변이 바이러스에도 효과를 보이며 일명 '슈퍼 항체 치료제' 개발의 가능성을 제시했다. 셀트리온은 CT-P59와 함께 기존 자가면역질환 치료제인 TNF-α 억제제 '램시마(성분명 인플릭시맙)'를 2안으로 두고 코로나 치료제 가능성을 타진하고 있다. 아직 한 케이스에 불과하지만 궤양성 대장염을 앓다가 코로나19 감염으로 폐렴 증상이 나타난 환자에게 램시마를 투여하자 일주일 내 폐 염증이 완화되고 호흡 상태가 좋아진 것을 확인했기 때문이다. 앞서 영국 옥스포드 대학교 소속 마크 펠드만(Marc Feldmann) 박사는 지난 4월 국제 의학학술지 '란셋'에 코로나19 치료제로서 TNF-α 억제제에 대한 연구 필요성을 제언한 바 있다. 이를 토대로 셀트리온은 영국 옥스퍼드대학교, 버밍엄대학교병원이 추진하는 코로나19 'CATALYST' 임상에 참여키로 했다. 이와 관련 최병서 셀트리온헬스케어 상무(마케팅담당장)는 최근 바이오시밀러 전문 매체 센터포바이오시밀러(The Center for Biosimilars)와의 인터뷰에서 "코로나19 진단을 받은 류마티스 환자의 데이터베이스에 따르면 항TNF 제제 사용은 입원률 감소와 연관이 있다"며 "인플릭시맙 등 항TNF 치료법이 코로나19 치료에 있어서 잠재적인 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "셀트리온그룹은 코로나19 확산을 막기 위해 치료제와 진단키트 개발에 착수했으며, 이는 상업적 동기가 아닌 공익성을 우선시하기 위한 의지"라고 강조했다.2020-07-20 06:00:18정새임 -
'상장 모범생' 파마리서치프로덕트, 첫 1천억 가시화[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트의 창립 첫 연간 매출액 1000억원 돌파가 가시화되고 있다. 신제품 관절강 주세제 '콘쥬란'이 올 3월부터 급여 적용되면서 외형 확장을 이끌고 있기 때문이다. 파마리서치프로덕트는 상장 모범생으로 꼽힌다. 상장해인 2015년 375억원에 불과하던 매출액은 지난해 829억원으로 2배 이상 늘었고 올해는 1000억원을 넘길 것으로 보여서다. 증권가 수곳은 파마리서치프로덕트가 2분기 사상 최대 분기 실적을 낼 것이라고 전망했다. 케이프투자증권은 매출액 268억원, 영업이익 60억원, 하나금융투자는 매출액과 영업이익을 각각 283억원, 65억원으로 점쳤다. SK증권 전망은 매출액 265억원, 영업이익 64억원이다. 하나금융투자 전망치 경우 전년동기대비 매출액 41.2%, 영업이익 56.9% 오른 수치다. 실적 호조 원인은 '콘쥬란'에서 찾을 수 있다. '콘쥬란'은 올 3월부터 급여 적용으로 2분기만 50억원 이상 매출이 점쳐진다. 회사의 콘쥬란 급여 후 올해 매출 목표(3~12월)는 150억원이다. '콘쥬란'의 활약은 연간 실적에도 긍정적인 영향을 미친다. '콘쥬란'이 포함된 의료기기 부문은 올해 441억원이 전망된다. 이는 전 사업부 전망치(의약품 부문 432억원, 화장품 141억원, 기타 31억원) 중 가장 높은 수치다. 연간 매출액도 1000억원이 넘어설 것으로 보인다. 하나금융투자는 1045억원을 바라봤다. 상장 모범생 파마리서치프로덕트는 '상장 모범생'으로 꼽힌다. 말그대로 상장 이후 꾸준한 성장을 기록하고 있어서다. 파마리서치프로덕트는 2015년 7월 코스닥에 입성했다. 이후 해마다 외형이 늘었다. 2015년 375억원이던 매출이 지난해 829억원으로 4년만에 121.1% 늘었다. 올해는 1000억원 돌파가 가시화다. 수익성도 업계 평균(7% 내외)을 상회했다. 영업이익률은 2015년 42.93%에서 2018년 13.53%까지 낮아졌지만 지난해 23.04%로 높아졌다. 올해도 20% 이상이 점쳐진다. 증권사 관계자는 "파마리서치프로덕트는 사업 영역이 의약품에서 의료기기, 화장품으로 확대되면서 외형이 늘 뿐 아니라 고정 수익도 발생하고 있다. 상장 이후에도 꾸준한 실적 향상이 이어지고 있다"고 진단했다.2020-07-18 06:21:23이석준 -
대원-티움, 자궁내막증 신약 국내·유럽 2상 시동[데일리팜=정새임 기자] 대원제약과 티움바이오가 공동 개발 중인 자궁근종·자궁내막증 신약후보물질이 유럽과 국내에서 2상 진입을 목전에 두고 있다. 티움바이오는 지난 16일 합성신약물질 'TU2670(대원 개발명 DW-4902)'의 유럽 다국가 2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 17일 밝혔다. 2a상은 중등도 및 중증 자궁내막증으로 통증이 있는 80여 명 여성을 대상으로 TU2670을 12주간 반복 투여해 위약 대비 효과와 안전성·약동학·약력학을 확인하는 것이 목적이다. 우크라이나에 먼저 IND를 제출한 티움바이오는 대상 국가를 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코로 넓혀 총 5개 국가 40개 기관에서 2a상을 진행할 예정이다. 동시에 국내에서는 이미 대원제약이 2상 IND를 식품의약품안전처에 제출해 심사를 받고 있다. 국내에서는 자궁근종을 적응증으로 임상을 진행한다. TU2670은 티움바이오가 대원제약과 공동 개발 제휴를 맺은 합성신약후보물질이다. 경구용 약제로서 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 개선한 것이 특징이다. 동일 제형 경쟁약으로는 2018년 미국에서 승인된 애브비의 '오릴리사'가 유일하다. TU2670의 글로벌 임상은 티움바이오가, 국내 임상은 대원제약이 담당한다. 당초 양사는 유럽과 국내 2상 IND 신청 시점을 각각 올해 1월, 상반기로 잡았다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 임상 사이트 확보가 어려워지면서 유럽 신청 시점이 약 6개월 지연됐다. 티움바이오 측은 "1상에서 우수한 결과를 얻은 만큼 2a상도 기대하고 있다"며 "심사 기간에 따라 달라지겠지만 연내 유럽에서 첫 투약이 가능할 것"이라고 설명했다. 티움바이오는 2a상 데이터를 바탕으로 2b상에서는 라이선스 아웃을 통한 글로벌 임상을 꾀하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 "2a상을 먼저 진행한 후 2b상은 미국 등을 포함해 글로벌 임상을 추진하고자 한다"며 "임상 데이터를 바탕으로 기술수출을 타진할 것"이라고 전했다. 대원제약과 티움바이오는 공동 개발뿐 아니라 지분 투자로 공고한 관계를 맺고 있다. 대원제약은 지난해 2월 40억원을 들여 티움바이오와 TU2670 공동 개발 제휴를 맺은 데 이어 4월에는 30억원을 투자해 티움바이오 지분 24만주를 확보한 바 있다. 대원제약이 처음으로 실시한 바이오벤처 지분 투자다. 한편, 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신인 김훈택 대표가 지난 2016년 12월 스핀오프(기업분할)한 바이오 벤처로 지난해 11월 코스닥시장에 상장했다.2020-07-18 06:20:49정새임 -
'카나브 패밀리' 상반기 처방액 486억…年 1천억 청신호[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 '카나브 패밀리'가 올 상반기동안 500억원에 육박하는 원외처방실적을 올렸다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정국에서도 '카나브' 단일제와 복합제 4종이 시너지를 내면서 고혈압 시장 영향력을 확대했다. 18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 보령제약의 '카나브'(성분명 피마사르탄)는 244억원의 원외처방실적을 냈다. 전년동기 233억원보다 4.7% 증가하면서 반기 기준 자체 최고기록을 경신했다. 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 피마사르탄 성분의 고혈압 치료제다. 지난 2011년 3월 국내 시장에 출시된 이후 매년 매출규모를 키워왔다. 최근 2년새 카나브의 처방 상승세가 더욱 가팔라진 배경으로는 불순물 발사르탄 사태가 지목된다. 2018년 7월 식품의약품안전처는 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 '발사르탄' 성분 함유의약품 200여 종에 판매중지 조치를 내렸다. 그 여파로 발사르탄 성분 단일제 처방규모가 줄어들면서 피마사르탄과 텔미사르탄 성분이 반사이익을 누렸다는 분석이다. 보령제약은 단일제 '카나브'의 상업화 성공 이후 카나브 기반 복합제를 추가 발매하면서 시장영향력을 키워가고 있다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 '라코르'를 출시했고, 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 '투베로'를 발매했다. 올해 2월에는 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '듀카로'를 선보인 바 있다. 카나브 기반 단일제와 복합제 5종 중 라코르만 동화약품이 판매 중이다. 올해 상반기 '듀카브'의 처방액은 169억원으로 전년동기 137억원보다 23.4% 뛰었다. 같은 기간 '투베로' 처방액은 22억원으로 전년동기보다 38.1% 상승했다. '라코르' 처방액은 전년보다 4.9% 오른 36억원으로 집계됐다. 신제품 '듀카로'는 올해 2월 이후 15억원의 처방실적을 올렸다. 카나브 단일제와 복합제 4종을 포함한 '카나브 패밀리'는 올해 반년동안 원외처방액 486억원을 합작했다. 전년동기 420억원보다 15.6% 올랐다. 2011년 카나브를 발매하고 9년이 지났지만 진료현장 수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이면서 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었다는 평가다. 보령제약은 올해 하반기 카나브를 기반으로 개발한 6번째 제품 출시를 앞두고 있다. 카나브에 고지혈증 치료제 성분 아토르바스타틴을 결합한 고혈압·고지혈증 2제 복합제 '아카브'다. 아카브는 이달부터 보험약제 목록에 등재되면서 출격 채비를 마쳤다. 현 추세에 신제품까지 가세할 경우 첫 1000억 돌파도 유력하다.2020-07-18 06:20:16안경진 -
SK케미칼, 항궤양제 '프로맥' 특허소송 2심서도 고배[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 항궤양제 ‘프로맥(성분명 폴라프레징크)’ 특허분쟁에서 다시 한 번 고배를 마셨다. 한국프라임제약·하나제약 등 제네릭사의 도전이 거세질 것으로 예상된다. 특허법원 제4부는 17일 오후 SK케미칼이 한국프라임제약과 하나제약을 상대로 제기한 특허무효 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 프로맥을 둘러싼 특허분쟁은 하나제약이 2018년 4월 프로맥 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 한국프라임제약이 같은 해 11월 후발청구인으로 분쟁에 합류했다. 1심인 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 제네릭사가 개발하는 유사 제제가 특허를 침해하지 않는다고 본 것이다. 흥미로운 점은 하나제약이 프라임제약보다 먼저 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했지만, 심결은 프라임제약 쪽에서 먼저 나왔다는 것이다. 프라임제약은 2019년 3월, 하나제약은 같은 해 7월 특허 허들을 넘었다. 이로써 프라임제약이 제네릭 조기출시 경쟁에서 한 발 앞서나가게 됐다. 결국 프라임제약은 지난해 10월 30일 퍼스트제네릭인 ‘프라맥정(이후 프레징크정으로 이름 변경)’을 허가받았다. 곧 이어 프라임제약은 우선판매품목허가(우판권)을 단독으로 획득했다. 우판기간은 8월 말까지다. 1심 패배 후 SK케미칼은 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원이 17일 판결로 SK케미칼이 아닌 제네릭사의 손을 들어주면서 2심은 마무리됐다. 1심에 이어 2심에서도 특허방어에 실패하면서 SK케미칼은 제네릭사의 더 큰 도전에 직면하게 됐다. 당장 다음 달부터는 프라임제약의 우판기간이 마무리된다. 프로맥 특허에 도전 중인 한국파비스제약은 ‘폴라징크’란 이름으로 지난 2월 품목허가를 받은 상태다. 특허회피에 성공할 경우 판매가 가능해진다. 이밖에 한국파메딕스, 한국휴텍스제약, 국제약품, 메딕스제약, 이연제약, 삼성제약, 우리들제약, 대우제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 대웅바이오, 진양제약, 바이넥스, 일화, 동국제약, 구주제약, 안국약품, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한풍제약, 마더스제약, 한국콜마, 한국글로벌제약, 정우신약, 이든파마, 넥스팜코리아, 퍼슨 등이 올해 2월부터 6월까지 폴라프레징크 성분 의약품 품목허가를 받은 상태다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 프로맥정의 지난해 원외처방액은 111억원에 달한다. 올해는 6월까지 63억원어치가 처방됐다. 퍼스트제네릭으로 시장에 진입한 프레징크정은 올 상반기 5100만원의 처방실적을 올렸다.2020-07-18 06:15:07김진구 -
길리어드 '빅타비', 고령 HIV 환자에서 유효성 입증[데일리팜=어윤호 기자] HIV치료제 '빅타비'가 고령 환자에서 스위칭 처방에 대한 유효성 데이터를 발표했다. 길리어드는 지난 6~10일 온라인으로 진행된 제23회 국제에이즈컨퍼런스(IAS) AIDS 2020 Virtual에서 '빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)' 스위칭 연구 결과로부터 분석한 다양한 인구 기반의 데이터를 공개했다. 우선, 항바이러스 치료를 통해 조절이 잘 되고 있는 65세 이상 고령의 HIV 환자에서 빅타비로 교체 투여 후 효능 및 안전성을 평가한 4개 연구(Studies 1844, 1878, 4030, 4449)로부터 동반질환을 가진 환자 데이터를 선별해 분석한 결과가 구연 발표됐다. 총 140명의 환자 데이터를 분석한 결과, 연구 시작 시점에 환자들은 당뇨병(22%), 고혈압(55%), 심혈관질환(24%) 및 이상지질혈증(59%)을 동반하고 있었으며, 빅타비로 약물을 교체한 48주차에도 92%가 바이러스 억제를 유지하며, 우수한 내약성을 보였다. 8%의 환자가 경도-중등도의 약물 관련 이상반응을 보고했으며, 3% 환자에서 치료 중단을 보고했다. 중증의 이상반응을 보고한 환자는 없었으며, 가장 흔한 이상반응으로는 감기(7%), 관절통(7%)이 있었다. 길리어드는 여기에 더해 치료 실패 이력이 있거나, 기존에 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI) 내성 발생이 의심되는 환자를 포함한 Study 4030 연구에서 빅타비 교체 투여 후 약물 내성을 평가한 데이터를 포스터 발표를 통해 공개했다. 해당 연구는 기존에 돌루테그라비르 기반 3제요법으로 바이러스 억제가 잘 되고 있는 565명의 환자를 대상으로 했지만, 그 안에는 과거 항 바이러스제로 치료 실패하거나 역전사효소억제제 내성이 의심되는 환자를 약 25% 포함했다(그림). 연구 결과 빅타비로 교체 투여한 환자군에서는 드물고 대조군과 유사한 'Viral Blips(바이러스 수치가 일시적으로 50 c/mL를 넘는 경우)' 발생률을 보였다. 총 565명의 환자 중 연구 48주차에 'Viral Blips'을 겪은 환자는 15명(2.7%)에 불과했으며, 그마저도 빅타비 스위칭 군에서 대조군과 비교해 유사한 비율로 나타났다. 모티 람고팔 미드웨이 면역학연구센터 박사는 "2030년까지 HIV 감염인의 최대 70%가 50세 이상일 것으로 예측되는데, 대다수가 최소 하나 이상의 다른 질환을 동반하고 있을 것이다. HIV 고령 환자가 증가에 따라 만성질환 치료제 복용 등 고령 환자가 가진 수요를 충족시킬 수 있도록 치료법을 최적화하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이어 모티 람고팔 박사는 "이번에 발표된 데이터는 65세 이상 고령 환자가 빅타비로 치료제를 변경할 경우, 동반질환 치료를 위해 함께 복용 중인 다른 약물과 빅타비가 별다른 약물상호작용 없이 바이러스 억제를 유지할 수 있음을 보여준다"고 말했다. 한편 길리어드는 실제 치료 실패 이력이 있거나 빅타비 구성성분 중 하나인 NRTI에 대한 내성이 확인된 환자를 대상으로 빅타비 교체 투여를 평가한 연구를 현재 진행 중이며, ClinicalTrials.gov에 등록된 정보에 따르면 내년 1월 그 결과가 도출될 예정이다.2020-07-18 06:12:00어윤호 -
GC녹십자, 육아 유튜브 '발락TV' 리뉴얼 오픈[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 프리미엄 분유 '노발락'의 공식 유튜브 채널 '발락TV'를 리뉴얼 오픈했다고 17일 밝혔다. 개편된 발락TV는 매주 1회 이상 육아 관련 정보 제공에 초점을 맞춘 콘텐츠를 업로드할 예정이다. 공식 캐릭터 '발락이'를 활용해 콘텐츠에 재미를 더한다는 계획이다. 회사 측은 육아 노하우를 전달하는 교육용 콘텐츠 '박쌤 클라스', 육아에 대한 아빠의 관찰형 웹 예능 콘텐츠 '아기랑 산다' 등을 계획하고 있으며, 이외에도 다양한 정보형& 8729;예능형 콘텐츠를 준비 중이라고 설명했다. 이와 함께, 육아맘들의 육아에 대한 궁금증을 실시간으로 해소할 수 있는 '노발락 온라인 토크콘서트'도 진행할 예정이다. 강수정 GC녹십자 브랜드매니저는 "펜데믹으로 인해 높아진 언택트 소통의 니즈를 충족시키고자 유튜브 채널을 리뉴얼하게 됐다”며 “부담없이 즐길 수 있는 컨텐츠를 통해 육아맘들과의 소통을 더욱 활성화할 것"이라고 말했다. 한편, 노발락은 지난 2012년부터 GC녹십자가 국내 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유로 프랑스를 비롯해 독일, 뉴질랜드 등 전세계 60여 개국에 판매되고 있다. 노발락 시리즈는 프리미엄 유아식인 '노발락 골드'를 포함해 일반분유인 노발락 stage1& 8729;stage2, 묽은 변을 보는 아기에게 도움을 주는 '노발락AD', 배앓이로 힘들어하는 아기를 위한 '노발락AC', 자주 토하는 아기를 위한 '노발락AR', 단단한 변을 보는 아기를 위한 '노발락IT' 등 총 9가지로 구성된다.2020-07-17 15:21:12정새임
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