[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스의 수익 창출이 본격화하고 있다. 올해 매출은 창립 첫 1조원 돌파가 유력시되고 수익성은 해마다 개선되고 있다. 올 반기에만 약 1조8000억원 수주 계약을 맺어 미래 성장 동력도 확보했다. 이는 4공장 및 제2바이오캠퍼스 등 시설 확대로 이어져 규모의 경제 실현에도 한발 다가서게 됐다. 삼성바이오로직스는 올 반기 매출액이 5149억원으로 전년동기(2034억원) 대비 153.08% 증가했다고 21일 공시했다. 5149억원은 1분기 2072억원, 2분기 3077억원을 합친 수치다. 3077억원은 지난해 4분기(3133억원)에 이어 두번째로 높은 분기 매출액이다. 이로써 삼성바이오로직스의 창립 첫 1조원 돌파 가능성이 높아졌다. 삼성바이오로직스 외형은 상장 이후 수직상승했다. 코스피에 입성한 2016년 2946억원, 2017년 4646억원, 2018년 5358억원, 지난해 7016억원이다. 올해 1조원을 넘기면 상장 4년만에 2016년 매출액의 3배 이상을 기록하게 된다. 반기 수주 계약만 '1조8000억' 삼성바이로직스의 실적 상승세는 유지될 전망이다. 근거는 잇단 수주 계약이다. 삼성바이오로직스는 올해만 Vir사 4400억원, GSK 2800억원 등 글로벌 업체와 지난해 매출(7016억원)의 약 2.5배 수준인 1조8000억원 규모의 수주 계약을 맺었다. 지난해 수주물량(약 4500억원)과 비교하면 4배 수준이다. CRO(위탁연구)& 8211;CDO(위탁개발)& 8211;CMO(위탁생산)로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 수주로 이어졌다는 분석이다. 원스탑 서비스는 수주 계약은 물론 삼성바이오로직스의 수익성 개선에도 도움을 주고 있다. 삼성바이오로직스는 올 상반기 영업이익만 1437억원을 기록했다. 신기록을 세웠던 지난해 영업이익(917억원)을 반기만에 500억원 이상을 넘어섰다. 회사 관계자는 "영업이익은 매출 이익 개선과 안정적인 판관비 관리 영향으로 전년동기(-388억원)대비 1800억원 이상 늘었다"고 설명했다. '투자-실적' 선순환 구조 구축 삼성바이오로직스의 수익 창출이 본격화면서 선순환 구조가 구축됐다는 평가가 나온다. 투자와 실적이 조화를 이루면서 또 다른 투자 여력이 형성되고 있다는 진단이다. 실제 삼성바이오로직스는 상반기 연속 수주, 글로벌 제약사 CMO 비중 확대 등으로 이미 1,2공장이 풀가동되고 있고 3공장 수주가 급증하고 있다. 이에 조기에 4공장 증설과 제2의 바이오캠퍼스 건립을 검토하고 있다. 투자규모, 설비 최적 능력, 사업추진 시기가 구체화되는대로 밝힐 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 영역에 새로운 약물들의 진입이 예고되고 있다. 현재 다발골수종 시장에는 '벨케이드(보르테조밉)' '레블리미드(레날리도마이드)'를 필두로 한 '키프롤리스(카필조밉)' '포말리스트(포말리도마이드)' '다잘렉스(다라투무맙)' 등 1차부터 4차까지 여러 치료 옵션이 진입하면서 병용전략을 통한 생존율 개선에도 어느정도 혜택을 기대하는 상황이었다. 하지만 관건은 여전히 환자 대부분이 재발을 빈번히 경험한다는 점에서 재발 불응성 환자들에 사용 가능한 신규 약물의 진입에는 미충족 수요가 높다. 이같은 상황에서 새로운 약물의 가능성은 전문의들의 기대감을 높이고 있다. 우선 GSK가 개발중인 '벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)'이 미국과 유럽에서 신속심사 대상으로 지정됐다. FDA에서는 생물학적제제 신약 허가 심사(BLA, Biologics License Application) 절차를 진행중이다. 벨란타맙 마포도틴은 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상 DREAMM-2 (DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 연구에서, 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(ORR, Overall response rate)을 보였다. DREAMM-2 전체 연구 결과는 2019년 12월 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 벨란타맙 마포도틴의 승인이 이뤄질 경우 최초로 허가된 항-BCMA 제제가 될 전망이다. 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)치료제로 국내에도 승인된 애브비의 '벤클락스타(베네토클락스)' 역시 치료 반응률이 떨어지는 다발골수종 환자를 대상으로 일부 개선효과를 확인했다. 특히 항암제를 다양하게 섞어 쓰는 방식인 '칵테일 요법'을 시행한 환자들에서, 종양 완전 관해반응을 보고돼 관심을 끌고 있다. 벤클락스타 병용요법은 현행 벨케이드 조합이나 키프롤리스 병용요법에도 반응을 보이지 않던 재발 불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 개선효과를 보였다. 키프롤리스와 '덱사메타손' 병용전략, 이른바 'Kd 요법'에 벤클락스타를 추가하는 3제 병용요법(VenKd 요법)의 경우 종양의 관해를 두고 어느정도 가능성을 확인한 것이다. 더욱이 다발골수종 가운데서도, 't(11,14)(q13;q32)' 변이라는 특징적인 세포유전학적 상태를 보인 환자군에서 개선효과를 확인하면서 환자별 유전자 표적치료의 가능성도 점쳐지고 있다. 한편 사노피의 경우 얼마전 개발중인 '사클리사(이사툭시맙)'에 대해 유럽의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 획득했다. 이 약은 3상 ‘CARIA-MM 시험을 통해 포말리스트 및 덱사메타손 병용요법에 대한 유효성을 확인했다.

[데일리팜=김진구 기자] 소아청소년과에서 주로 처방되는 기침약, 진해거담제, 항히스타민제 등의 처방액이 크게 감소한 것으로 관찰된다. 코로나19 사태 이후 소아청소년 환자가 급감했기 때문이라는 분석이다. 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 진해거담제로 주로 쓰이는 아이비엽 성분의 올해 상반기 처방액은 145억원에 달한다. 지난해 상반기 193억원에 비해 25.1% 감소한 모습이다. 아이비엽 성분의 대표품목인 안국약품 '시네츄라'의 경우 이 기간 동안 처방액이 173억원에서 131억원으로 24.2% 감소했다. 2015년 이후 반기별 처방실적으로 최저치다. 또 다른 진해거담제인 레보드로프로피진 성분 역시 총 처방액이 125억원에서 78억원으로 37.4% 감소했다. 기침약으로 주로 쓰이는 코데인·디히드로코데인 성분도 마찬가지다. 이 성분을 함유하고 있는 33개 품목의 올 상반기 처방액 합계는 307억원으로, 지난해 상반기 354억원에 비해 14.3% 감소했다. 33개 품목 가운데 3개 품목을 제외한 30개 품목에서 처방액 감소가 관찰됐다. 주요 품목인 '코대원포르테'는 같은 기간 126억원에서 109억원으로 13.5% 감소했다. 유한양행의 '코푸'와 '코푸시럽'의 경우 116억원에서 108억원으로 7.1% 줄었다. 항히스타민제도 처방액 감소를 피하지 못했다. 항히스타민제 중 하나인 레보세티리진 성분의 95개 품목의 총 처방액은 지난해 상반기 175억원에서 올 상반기 161억원으로 8.1% 감소한 것으로 확인된다. UCB제약의 '씨잘'은 49억원에서 45억원으로 8.2%, 한국콜마의 '알레린'은 11억원에서 10억원으로 10.4% 감소했다. 95개 품목 중 23개를 제외한 72개 품목의 처방액이 일제히 감소했다. 이들 품목의 처방액 감소는 소아청소년과 환자 감소로 인한 것으로 분석된다. 기침약과 진해거담제, 항히스타민제는 소아청소년과의 주요 처방품목이다. 코로나19 사태가 본격화한 이후 전반적으로 병원을 기피하는 경향이 심해졌다. 또, 학교·유치원·어린이집 등이 개학을 연기해 집단생활이 줄어들었고, 호흡기 감염을 막기 위해 개인위생에 각별히 신경 쓰면서 감기로 대표되는 유행성 질환이 확산되지 않았다. 실제 유비케어가 지난 5월 발표한 통계에선 3·4월 소아청소년과의 처방조제액이 전년대비 각각 38%, 52% 감소한 것으로 나타났다. 처방건수는 이보다 큰 폭으로 줄었다. 3월은 67%, 4월은 76% 각각 감소했다. 서울 광진구에서 소아청소년과를 운영하는 A의사는 "보통은 겨울과 봄에 환자가 집중되는데, 올해는 코로나19 사태로 인해 봄부터 소아 환자가 거의 끊기듯 했다"며 "지난해와 비교하면 매출이 절반 이하로 감소했다"고 말했다. 그는 "장기적으론 저출산에 따라 소아환자가 꾸준히 감소하고 있다"며 "어제도 환자가 겨우 3명 왔다. 코로나19 사태가 소강상태로 접어들고 있지만, 무더위가 시작된 이후로는 여름 비수기에 접어들어 이런 상태가 한동안 지속될 것으로 보인다"고 우려했다. 서울 성동구의 한 소아청소년과 의원 앞에서 약국을 운영하는 B약사는 "코로나19 이후 매출이 80%까지 떨어졌다"며 "더 큰 문제는 회복할 조짐이 보이지 않는다는 것"이라고 토로했다.

[데일리팜=안경진 기자] 테고사이언스가 3년 이내 회전근개파열 세포치료제 2개를 상용화하겠다고 선언했다. 기존 치료제와 신제품이 시너지를 내면서 2030년에는 매출 1000억원 달성이 가능하다는 전망이다. 테고사이언스는 22일 기관투자자 대상 기업설명회(IR)를 열어 사업 진행현황을 소개했다. 테고사이언스는 2001년 3월 설립된 세포치료제 개발, 제조업체다. 피부세포 와 같이 분화가 끝난 체세포를 이용한 세포치료제 개발에 주력하고 있다. 독자적인 세포배양기술을 바탕으로 '홀로덤', '칼로덤', '로즈미르' 등 세포치료제 3종의 상업화에 성공하면서 2014년 코스닥 상장 이후 안정적 실적을 유지해 왔다. 이날 공개된 IR 자료에 따르면 테고사이언스는 회전근개파열 치료용 신약파이프라인 2종 개발에 주력하고 있다. 2025년까지 자기유래 세포치료제 'TPX-114'와 동종유래 세포치료제 'TPX-115' 2종의 상업화에 성공해 회사의 새로운 성장동력으로 키우겠다는 취지에서다. 회전근개파열은 어깨와 팔을 연결하는 근육과 인대(회전근개)가 강한 외부 충격으로 손상돼 어깨에 통증이 생기는 질환이다. 글로벌 시장조사기관(Variant Market Research)은 현재 13조원대 매출을 형성하는 것으로 추정하고 있다. 2024년까지 연평균 7.9%의 성장률(CAGR)을 유지할 것으로 예상되면서 시장 잠재력이 높다고 평가받는다. 테고사이언스는 'TPX-114'와 'TPX-115' 2종 모두 파열된 건(tendor)의 근본적인 재생을 목적으로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 경쟁력이 높다고 내다봤다. 국내는 물론 해외에도 뚜렷한 경쟁구도가 없는 실정이어서 혁신신약(First-in-class)의 잠재력을 갖췄다는 판단이다. 개발 단계는 'TPX-114'가 빠르다. 테고사이언스는 'TPX-114' 회전근개전층파열 치료 적응증 획득을 목표로 2018년부터 'TPX-114'의 1/3상임상시험을 진행해 왔다. 1상임상 단계에서 통증경감, 기능개선 등 평가척도를 통해 주관적 효능을 확인했고, 6개월 이후 MRI 검사를 통해 손상조직 복구 효과에 대한 객관적인 검증을 완료한 상태다. 현재 3상임상에서 목표로 제시한 피험자의 70%가 등록을 마치면서 2022년 신약허가(NDA)가 가능할 것으로 예상하고 있다. 동종유래 세포치료제인 'TPX-115'는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 회전근개 부분파열에 관한 1/2상임상시험을 승인받았다. 4월에는 보건복지부 국책과제로 선정되면서 33억원의 투자금을 유치한 상태다. 'TPX-115'는 임상개발 단계부터 글로벌 진출을 목표로 삼고 있다. 내년 초 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청을 계획 중이다. 테고사이언스 측은 "2025년까지 세포치료제 신제품 2개를 출시하고, 기존 치료제를 아세안 시장에 진출하면서 사업영역을 확대할 생각이다. 해외 매출 비중을 50%까지 높이는 전략으로 2030년 매출 1000억원 달성에 도전하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정창수 부광약품 부회장(84)이 1009억원 규모 블록딜(시간외매매)을 단행했다. 부광약품은 22일 정창수 부회장 지분율이 12.46%(807만6470주)에서 8.48%(550만주)로 줄었다고 공시했다. 변동 사유는 시간외 장내매도에 따른 변동이다. 처분 주식수는 257만6470주다. 처분단가는 3만9155원으로 1009억원 규모다. 블록딜 대상은 알려지지 않았다. 정 부회장은 부광약품 창업주 일가와 동업자 관계를 유지하고 있는 고(故) 김성률 명예회장 동서다. 한편 부광약품 주가는 최근 큰 폭으로 올랐다. 2월28일 올해 최저인 1만2550원을 기록한 후 7월21일 종가는 4만1000원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘의 시장 퇴출로 프로톤펌프억제제(PPI) 처방수요가 급증했다. H2 수용체길항제가 잇달아 불순물 논란에 휩싸이면서 반사이익을 입었다. 에스오메프라졸 성분 중 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 외에 일양약품의 신약 '놀텍' 등의 처방규모가 크게 확대했다. ◆라니티딘 처방이탈...상반기 PPI 처방규모 23%↑ 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 PPI의 외래처방액은 3017억원으로 전년동기 2445억원대비 23.4% 늘었다. 같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 외래처방액이 1774억원에서 632억원으로 64.4% 감소한 것과 대비된다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지한다. 지난 2014년 3220억원에서 5년간 45.0% 확대될 정도로 상승흐름을 지속해 왔는데, 올해 상반기에는 예년보다 2배가량 높은 성장세를 나타냈다. 2019년 상반기에는 전년동기대비 외래처방액증가율이 11.4%로 집계된 바 있다. PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 거론된다. H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 높았던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 기존 처방층이 대거 이탈했고, PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유다. 10월 22일에는 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방변경이 일어났다는 관측에 무게가 실린다. 월별 처방실적 추이를 살펴보면 PPI 성분 의약품의 처방증가세가 더욱 뚜렷하다. 작년 1월~6월까지 PPI 제제의 외래처방액은 월평균 400억원대였지만 올해는 500억원대로 뛰어올랐다. 올해 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 상당수 처방의약품 시장이 큰 기복을 보인 것과 달리, PPI 제제는 6개월 내내 두자릿수 성장률을 유지하면서 대조를 보였다. 지난 6월 외래처방액은 542억원으로 전년동월대비 39.9% 뛰면서 자체 최고 처방실적을 냈다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆'파모티딘·라푸티딘' 성분 처방질주...'니자티딘' 회생 PPI 계열 7개 성분은 불순물 라니티딘 사태 이후 8개월간 처방판도가 급변했다. 작년 10월 이후 PPI 단일제 처방실적은 일제히 올랐지만, 대부분은 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록하고 소폭 내려앉은 모습이다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 에스오메프라졸 성분은 가파른 성장세를 지속했다. 올해 상반기 에스오메프라졸 성분의 외래처방액은 865억원이다. 전년동기 669억원대비 29.3% 증가했다. 작년 12월 155억원의 외래처방액을 기록하고 1~2월 들어서는 다소 주춤하는 양상을 보였지만, 3월 이후 반등하면서 6월 자체 처방신기록을 경신한 모습이다. 라베프라졸 성분 단일제의 상반기 외래처방액은 720억원으로 전년동기 631억원대비 14.1% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 치솟았다. 올해는 120억원 내외의 처방실적을 유지 중이다. 일라프라졸 성분 단일제는 작년 상반기 155억원에서 올해 170억원, 오메프라졸 성분은 110억원에서 118억원으로 각각 9.4%와 7.2%의 증가율을 나타냈다. 반면 판토프라졸(213억원)의 상반기 외래처방실적은 지난해(206억원)와 큰 차이가 없었다. 란소프라졸은 1.6% 감소한 250억원어치 처방되는 데 그쳤다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 평년 수준으로 회복된 모습이다. 덱스란소프라졸의 상반기 외래처방액은 75억원으로 전년동기보다 15.0% 하락했다. ◆PPI 단일제 처방 '넥시움' 선두...'에소메졸' 27%·'놀텍' 9%↑ PPI 계열 주요 품목의 외래처방실적은 성분별 처방흐름과 유사했다. 에스오메프라졸 성분을 중심으로 국내 제약사가 판매하는 PPI 품목 강세현상이 두드러졌다. 아스트라제네카 '넥시움'이 올해 상반기 가장 많은 227억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 199억원대비 14.3% 상승한 액수다. 넥시움은 에스오메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 작년 9월 넥시움의 외래처방액은 30억원이었지만 10월 42억원으로 한달만에 37.8% 뛰었다. 이후 3개월동안 40억원이 넘는 처방실적을 유지한 바 있다. 올해는 작년 4분기보다는 못하지만 월평균 38억원으로 PPI 계열 처방선두를 지속했다. 성장세는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 가팔랐다. 에소메졸은 상반기 203억원의 처방액으로 전년동기보다 26.8% 오르면서 넥시움을 바짝 추격했다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 일양약품의 '놀텍'이 상반기 170억원어치 처방되면서 PPI 단일제 처방 3위에 올라섰다. 전년동기대비 성장률은 9.3%로 집계된다. 놀텍은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액 30억원을 기록하고, 12월에는 33억원까지 치솟았다. 작년 4분기 처방액은 92억원으로 전년동기보다 8.2% 오르면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액 300억원을 돌파했다. 올해 들어서는 월평균 28억원으로 소폭 줄었는데 지난달 32억원의 처방실적을 내면서 반등 조짐을 나타냈다. 대원제약 '에스원엠프'(성분명 에스오메프라졸)는 지난해 상반기 79억원에서 올해 100억원으로 1년새 처방규모가 27.5% 뛰었다. 현 추세를 지속할 경우 연간 처방액 200억원도 가능하리란 전망이다. PPI 계열 모든 품목이 불순물 파동 이후 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. '란스톤엘에프디티'(성분명 란소프라졸)는 전년동기대비 처방액이 5.8% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 15.1%, 9.1% 떨어졌다. 한국콜마 '파리에트'(성분명 라베프라졸)의 올 상반기 처방액은 전년동기대비 17.2% 감소한 55억원에 그쳤다. PPI 계열 주요 품목의 명암이 엇갈린 데는 다양한 가능성이 제기된다. 불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화한 데다 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 등 새로운 기전의 항궤양제 등장이 시장변화를 부추겼다는 분석이다. 코로나19 사태로 인한 영업마케팅 환경 변화도 변수로 작용했을 것으로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방약 시장이 크게 성장했다. 유효성 논란과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 상반기 처방액이 2000억원을 돌파하며 상승세를 이어갔다. 월 처방액은 400억원대를 기록하며 역대 최대 규모 처방실적을 예약했다. 시장 팽창을 주도했던 대웅바이오와 종근당 뿐만 아니라 유한양행, 대원제약, 프라임제약, 셀트리온제약, 제일약품 등 후발주자들의 약진이 두드러졌다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 상반기 콜린알포세레이트제제의 원외 처방금액은 2241억원으로 전년동기보다 19.6% 증가했다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 최근 유효성 논란에도 올해 들어 처방실적 신기록을 모두 갈아치웠다. 지난 2분기 콜란알포세레이트제제의 처방액은 1142억원으로 전년동기보다 17.2% 상승하며 역대 분기 처방액 신기록을 냈다. 2015년 2분기 358억원과 비교하면 4년새 3배 이상 확대된 셈이다. 콜린알포세레이트제제는 1분기에도 작년 같은 기간보다 22.2% 상승한 바 있다. 월별로 보면 콜린알포세레이트제제는 지난달 전년동기보다 30.0% 증가한 407억원의 처방액을 나타냈다. 처방 규모가 확대될 수록 상승세는 더욱 가팔라지는 모습이다. 콜린알포세레이트제제는 2015년 2월 처음으로 월 처방액 100억원을 돌파한데 이어 2017년 3월에는 200억원을 넘어섰다. 지난해 1월 300억원대에 기록했섰고 1년 5개월만에 400억원대에 올라섰다. 정부가 최근 유효성에 의구심을 나타내면서 콜린알포세레이트제제는 위기를 겪고 있지만 시장에서의 수요는 오히려 더욱 높아진 셈이다. 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 제약사들은 최근 콜린알포세레이트제제의 급여축소가 부당하다고 이의신청을 제기한 상태다. 콜린알포세레이트제제는 임상재평가도 앞두고 있다. 식약처는 최근 콜린알포세레이트제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 만약 제약사들이 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다. 콜린알포세레이트제제의 승승장구는 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 높은 수요 때문으로 분석된다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 올해 들어 코로나19의 여파로 만성질환치료제를 중심으로 대체적으로 2분기 처방실적이 부진했는데도 콜린알포세레이트제제의 상승세는 더욱 가팔라졌다는 점이 이채롭다. 업계 일각에서는 콜린알포세레이트제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심을 제기한다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 심평원은 콜린알포세레이트제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장이다. 품목별 콜린알포세레이트제제의 처방액을 보면, 시장을 주도해왔던 대웅바이오와 종근당보다 후발업체들의 성장세가 거셌다. 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 상반기 처방액이 480억원으로 전년동기보다 4.4% 증가했다. 이 추세라면 올해 처방액 1000억원도 가능한 수준이다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해보다 6.9% 상승한 398억원의 처방실적을 기록하며 건재를 과시했다. 유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 셀트리온제약 등 후발주자들이 높은 상승 폭을 나타냈다. 유한양행의 ‘알포아티린’은 상반기 처방금액 97억원으로 전년보다 23.6% 증가했다. 대원제약의 ‘알포콜린’은 지난해 상반기 71억원에서 올해에는 86억원으로 21.1% 늘었다. 한국프라임제약의 ‘그리아’가 12.8%의 성장률로 84억원의 처방실적을 상반기에 냈다. 셀트리온제약, 제일약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등은 30% 이상의 성장률로 50억원 안팎의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코오롱제약의 퇴장방지의약품 '코딜라트정'이 지난 5월부터 현재까지 장기 품절 사태를 겪고 있음에도 불구하고 관리감독기관인 식약처에 보고하지 않은 것으로 나타났다. 22일 관련업계에 따르면 코오롱제약은 최근 요양기관 및 도매업체에 코딜라트 생산 중단을 공지했다. 회사는 제품 주성분인 페노테롤브롬화수소산염 원료 수급이 원활하지 않아 생산 중단을 결정했다고 설명했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 이탈리아로부터 원료 수급이 불가능했던 탓이다. 코오롱제약 관계자는 "원료사를 이탈리아 회사로 변경한 것과 맞물려 지난 1월과 3월 두차례 원료를 확보하긴했지만 코로나19로 추가 확보가 어려워 생산이 힘들었다"고 설명했다. 실제 생산현장뿐만 아니라 약국 전용 온라인 쇼핑몰에서도 코딜라트는 품절 상태다. 그런데 이같은 공급 차질로 인한 품절 사태에도 코오롱제약은 식약처에는 보고를 진행치 않았다. 퇴방약은 원가를 정부로부터 보전받는 대신 제약사는 생산중단 등 공급에 문제가 발생했을 때 반드시 그 사실과 사유를 보고해야 한다. 의무 사항을 어길 경우 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다. 지난해 코딜라트정이 원료 수급 문제로 장기간 생산이 중단됐을 때 코오롱제약은 이 사실을 미리 보고한 바 있다. 2018년 12월 당시 회사 측은 "원료 입고 일정이 수개월 지연되거나 예정 입고량보다 부족한 양이 입고되는 등 해외로부터 원료 수급이 원활하지 않았으며, 국내외 제조원을 섭외하려 애썼으나 적절한 공급처를 찾지 못했다"며 2019년 3월경부터 공급 부족을 예상했다. 이후 코오롱제약은 올해 1월 새 제조원을 확보한 뒤 생산을 재개했으나 코로나19 사태로 다시 원료 수급이 어려워지면서 또 다시 생산에 차질을 빚었다. 그러나 이번 생산 중단에 대한 식약처 보고는 없었다. 식약처도 "퇴장방지의약품의 경우 공급 중단 보고 대상이기 때문에 품절이 두 달간 지속됐다면 문제가 될 수 있는 부분"이라며 "업체 측의 소명이 필요할 것 같다"는 의견을 밝혔다. 이에 대해 코오롱제약 관계자는 "디마케팅(DM)이었다면 보고를 했을 텐데 이번 상황은 원료만 받으면 생산을 진행할 예정이었기 때문에 식약처에 따로 보고한 바는 없다"면서 "원료를 다시 받게 되어 조만간 공급이 재개될 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학이 창립 21주년을 맞아 세계적인 글로벌 바이오 제약기업으로의 도약을 선포했다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 20일 오후 서울 임피리얼 팰리스 호텔 6층 메그레즈홀에서 초청인사와 임직원들이 참석한 가운데 '꿈★은 이루어진다'라는 주제로 창립 21주년 기념행사를 갖고, 올해를 글로벌 신약개발기업 도약의 원년으로 선포했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 기념사에서 "지난 21년간 '혁신신약을 개발해 인류건강과 행복에 기여한다'는 목표로 엔지켐생명과학의 3대 핵심사업, 원료의약품, 건강기능식품, 글로벌 신약을 성장시킨 임직원 여러분께 존경과 감사의 마음을 전한다"며 "올해 치열한 변화와 혁신을 통해 글로벌 신약개발기업으로 도약하고 '100년 비전 바이오기업'의 놀라운 역사를 함께 만들어 나가자"고 당부했다. 이와함께 "EC-18 신약개발과 글로벌 라이선스 사업을 향한 우리의 도전과 노력은 '초우량 바이오 제약기업'으로 기반을 다지는 길이 될 것"이라며 "기업 100년 비전인 △독자적, 독창적, 독보적 기술개발정신과 △지속적인 혁신, △창조, 협력, 상생, 세계화, 후대양성 등 5대 모토를 마음에 새겨 세계 최고 바이오기업으로 성장하자"고 강조했다. 이날 기념식에서는 미국법인 및 크로포드 교수의 축하 영상과 홍창기 교수의 축사, EC-18 세미나, 원료의약품 사업비전 발표와 함께 20년 근속자 1명을 포함한 임직원 9명에 대한 장기근속 시상식이 이어졌다. 올해 창립기념식은 코로나19 확산 방지를 위한 사회적 거리두기를 준수하기 위해 팀장급 이상 간부만 참석하는 등 간소하게 진행됐다. 엔지켐생명과학은 혁신신약(first-in-class) 기전 신약물질 'EC-18' 원천기술을 보유한 신약개발기업으로, 20여개국에서 특허 170여건을 보유하고 있다. 현재 한국과 미국에서 코로나19, 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 글로벌 임상2상 4개를 진행, 전세계 빅파마들이 주목하고 있는 세계적인 바이오기업이다. 1999년 설립해 2013년 9월 코넥스에 상장, 2018년 2월 코스닥에 기술특례 상장했다. 대전과 제천, 광교 등 3곳에 연구소를 보유하고 있으며, 제천 공장은 원료의약품 생산 관련 2개의 GMP 인증을 받았다. 지난 2018년 6월 미국 뉴저지에 현지법인(ENZYCHEM LIFESCIENCES USA)을 설립, 세계적인 석학을 영입해 과학기술자문단을 운영중이며 글로벌 임상을 총괄하고 있다.