[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 오너일가의 주식 처분이 잇따르고 있다. 7월에만 131억원 규모의 장내매도가 이뤄졌다. 주식 처분은 창업자 배우자 및 형동생, 친인척 등 다수에 의해 발생했다. 주가 급등에 따른 차익 실현 목적으로 풀이된다. 신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다. 단 1·2대 주주인 홍성소 회장(82, 창업주)과 홍재현 대표(49, 창업주 딸)는 주식 처분을 하지 않았다. 최근 공시에 따르면, 신일제약 오너일가 중 다수는 7월 장내매도를 단행했다. 규모는 홍성국 28억, 조혜순 27억, 홍승통 25억, 신건희 20억, 홍현기 17억, 홍영림 6억, 홍청희 5억원, 홍자윤 3억원 등 총 131억원이다. 이들은 창업자 홍성소 회장 배우자 및 형동생, 친인척 관계다. 신일제약 오너일가의 동시다발적 장내매도는 주가 상승과 연동된다는 분석이다. 신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다. 특히 신일제약 주가는 7월 20일부터 23일까지 4거래일 연속 상한가를 치며 종가 기준 7월 19일 2만400원에서 23일 5만8100원까지 오른 상태다. 4거래일새 2.8배가 뛰었다. 해당기간 신건희, 홍청희, 홍자윤, 홍염림, 홍현기, 홍석윤, 장동일, 조혜순씨 등이 시장에 주식을 내다팔았다. 1,2대 주주 주식 변동 無 오너 일가 대다수가 장내매도에 참여했지만 회사 핵심인 홍성소 회장과 홍재현 대표는 주식 처분을 하지 않았다. 홍 회장과 홍 대표는 신일제약 1,2대 주주다. 홍재현 대표의 경우 2019년 1월 대표이사 자리에 오르면서 가업을 이어받은 상태다. 홍재현 대표는 대표이사 자리에 오른 후 꾸준히 장내매수를 통해 지분율을 늘렸다. 올 3월말 기준 지분율은 9.78%까지 올라온 상태다. 홍성소 회장은 17.83%다. 증권가 관계자는 "신일제약 주가가 코로나 수혜주로 꼽히며 수직상승했고 이에 따른 차익 실현 목적의 오너일가 장내매도가 이어지고 있다. 다만 1,2대 주주는 지분을 팔지 않아 회사 중심을 잡아주고 있다. 책임 경영의 일환으로도 볼 수 있다"고 평가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보건당국이 향정신성 의약품 식욕억제제 오남용 방지를 위한 규제 방안을 제시했다 . 마약에 적용되는 원료 배정 제도를 도입하는 등 강도 높은 규제를 예고하고 있어 파장이 예상된다. 24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 향정신성 의약품 식욕억제제 관리 방안을 추진 중이다. 가장 유력하게 제시된 방안은 ▲분기별 원료 배정 제도 도입 ▲암페프라몬, 마진돌에 대해서도 허가 제한 성분으로 공고 ▲향정 식욕억제제 위해성 관리계획 제출 필요 대상 의약품으로 지정 추진 등 3가지다. 먼저 거론되는 분기별 원료 배정제는 마약통제 관련 국제조약 '1961년 마약에 관한 단일협약'에 따라 정부가 국내 마약 관리를 위해 시행하는 제도다. 전년도 마약류 제조업자가 제출한 연간 원료마약 예상소요량과 분기별 원료마약 사용계획을 검토해 업체별로 원료 마약을 배정한다. 배정 결과가 통보되면 마약류 제조업자는 배정 조건을 준수해 원료마약을 구입한다. 마약과 동일하게 향정 식욕억제제에도 이 제도를 적용하겠다는 것이다. 식약처는 올해 업체별 재고량을 조사한 뒤 11월경 식욕억제제 제조 승인 방안을 확정 및 통보하고 2021년부터 시행한다는 그림을 그렸다. 향후에는 매년 7월에 확정통보를 할 계획이다. 이 제도가 시행되면 제조사들은 정부로부터 배정받은 만큼 식욕억제제를 생산할 수 있다. 만약 사용량 급증 등 오남용이 우려된다고 판단되면 식약처가 원료 배정량을 조절함으로써 생산량을 통제할 수 있게 되는 셈이다. 더불어 암페프라몬, 마진돌 성분을 허가 제한 성분으로 신규 지정할 전망이다. 공고 시점은 8월 중순경으로 점쳐진다. 과거 향정 식욕억제제 중 펜터민, 펜디메트라진 성분이 빈번한 오남용 사례로 허가 제한 성분 대상으로 지정된 바 있다. 식약처는 허가 제한 성분 범위를 암페프라몬과 마진돌로 넓히겠다는 계획이다. 허가 제한 대상으로 지적된 성분 의약품의 경우 마약류 취급승인 및 마약류 제조& 8228;수입 품목허가 신청 시 제한을 받을 수 있다. 마지막으로 식약처는 향정 식욕억제제를 위해성 관리계획 제출 필요 대상 의약품으로 지정하는 방안도 세웠다. 이 제도는 주로 신약, 희귀의약품을 대상으로 하지만, 시판 후 중대한 부작용 발생으로 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품도 대상으로 지정할 수 있다. 식약처는 내년 초 지정을 목표로 하고 있다. 위해성 관리 계획 대상 품목을 보유한 제약사는 위해성 관리 계획을 이행하고 그에 따른 평가결과를 정기적으로 제출해야 한다. 지정 공고 전까지 식약처는 위해성 완화 조치 방안을 시범적으로 시행토록 제약사에게 자율 권고할 방침이다. 조만간 참여 업체에 대한 수요조사를 실시할 예정이다. 식약처는 지난 21일 업계를 대상으로 간담회를 열어 해당 내용을 공유했다. 업계 의견을 청취 후 최종 방안을 결정할 전망이다. 식약처는 그간 식욕억제제에 대한 오남용 예방 및 안전사용 정책에도 과다 처방이 이뤄지자 강력한 관리 방안이라는 칼을 빼 들었다. 지난 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년간 식욕억제제 조제·투약 보고 건수는 611만 건으로, 2만4000여 개소 의료기관에서 129만 명 환자에게 처방됐다. 2018~2019년 국제마약통제위원회(INCB) 기술보고서에 따르면 한국의 펜터민, 펜디메트라진 성분의 원료 수입량도 세계 상위 수준이다. 식욕억제제 처방·투약 정보 분석 결과 오남용이 의심되는 비정상적 사용 사례가 다수 확인됐고 향정신성 의약품 원료 사용 예상량 조사 시 제출자료가 실제 제조량과 상당한 차이가 발생해 국제적 지적을 받았던 것도 추진 배경으로 꼽힌다. 업계에서는 윤곽을 드러낸 관리 방안을 두고 방향성이 오남용 방지 목적과는 맞지 않는다는 지적이 나온다. 익명을 요구한 업계 관계자는 "오남용이 문제라면 복약지도나 안전사용을 위한 적극적인 홍보 등이 방안이 되어야지 제조나 생산 자체를 통제하는 규제를 내세우는 것은 적절치 않다는 의견들이 많다"고 전했다. 한편, 향정 식욕억제제를 포함한 국내 비만 치료제 시장 규모는 약 1500억원에 달하는 것으로 파악된다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내외 학계에서 혈우병A항체·비항체 환자에 대한 예방요법 실시와 가이드라인 재정비 여론이 커지고 있어 주목된다. 최근 세계혈우연맹(WFH, World Federation of Hemophilia)은 혈우병A 항체 환자에게 예방요법을 적극 실시할 것을 권고한 바 있고, 가이드라인이 새롭게 개정할 예정이라고 밝혔다. 덧붙여, 혈우병A 비항체 환자에게도 치료가 필요한 출혈 예방을 위해 권고하고 나섰는데, 이는 비항체 환자까지 포함한 전세계의 적응증 추가와 연관이 있다. 이 같은 학계의 움직임과 관련해 헴리브라 피하주사(성분명 에미시주맙)가 국내외 처방의들과 환자들에게 새롭게 조명받고 있다. 헴리브라는 FDA에서 2017년 혈우병A 항체의 예방요법으로 허가됐으며, 2018년에 비항체로까지 적응증을 확대한 바 있다. 국내 또한 2019년 허가 이후, 올해 3월에 비항체까지 적응증이 추가됐다. 현재 70여 개국에서 혁신적 기전의 약제로 자리 매김하고 있는 헴리브라는 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 이중결합 하는 유전자재조합 이중특이성 단일클론 항체로 항응고 제8인자의 기능을 모방한다. & 8203; & 8203;헴리브라는 혈우병A 비항체 환자에게 Non-factor로서 발생할 가능성이 있는 Factor 제제의 항체 발현률을 근원적으로 차단할 수 있는 약제로 평가되고 있다. 중증 혈우병A 환자의 경우 항체 생성률은 대략 20~30%로 알려져 있는데(NEJM, 2016), 2010년부터 2014년까지 42개 지역에서 6세 미만의 중증 혈우병 환자를 대상으로 항체 생성을 추적한 결과, 혈장유래 제8인자 제제 치료 환자 중 16%에서, 유전자재조합 제8인자 제제 치료 환자 중 25%에서 영구 항체가 생성된 것으로 보고됐다. & 8203; 헴리브라의 이런 특장점을 근거로 2020년에는 항체가 없는 중증 혈우병A 환자를 대상으로 헴리브라와 제8인자 제제 투여를 비교한 경제성평가 결과가 Journal of Managed Care &Specialty Pharmacy에 게재돼 학계의 주목을 받았다. 전생애 주기로 예방요법을 실시했으며, 헴리브라의 투여가 제8인자 투여에 비해 출혈 발생이 더 적고 관절병 및 항체 생성을 지연시켜, 기존 Factor 제제에 비해서도 비용-효과적인 것으로 분석됐다. & 8203; JW중외제약은 항체 적응증으로 급여 등재 이후 비항체 환자에게도 헴리브라를 예방요법으로 사용할 수 있도록 조속한 시일 내에 급여기준 확대를 신청할 예정이다. 비항체 혈우병A 환자에게도 헴리브라 투여 가능 시, 환자에게 항체 생성으로 인한 고통을 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다. 한편 헴리브라는 항체의 유무에 상관없이 모든 A형 혈우병 환자에게 사용할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환자 약값부담 상승이 확정됐다. 제약사들의 강력 반발에도 정부는 급여축소를 결정했다. 제약사들은 매출 손실을 최소화하기 위해 행정소송에 적극 뛰어들 태세다. 소송전의 실익이 크지 않다고 판단되면 법적대응을 주저할 가능성도 제기된다. 제약사들의 소송 참여율도 관건이다. ◆복지부, 콜린제제 선별급여 확정...제약사들 매출 손실 현실화 26일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 24일 건강보험정책심의위원회를 열어 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 복지부는 3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가할 계획이다. 복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고한 이후 오는 8월부터 적용할 방침이다. 제약사들 입장에선 강력한 반발에도 불구하고 정부의 당초 추진안대로 콜린제제의 급여 축소가 결정됐다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다. 제약사들은 경도인지장애는 향후 치매 위험을 높일 수 있어 약물 투여를 통한 치료가 중요하다는 입장도 견지하고 있다. 경도인지장애와 뇌관련질환 영역에서 콜린제제가 효과가 있다는 연구 결과가 제출됐지만 급여 재평가에서는 반영되지 않았다. 콜린제제의 지난해 처방실적은 3525억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 603억원으로 전체의 17%에 불과하다. 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 더욱이 콜린제제는 최근 제약사들의 가장 큰 수익원으로 떠오른 영역이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 상반기 콜린제제의 원외 처방금액은 2241억원으로 전년동기보다 19.6% 증가했다. 지난 2분기 콜린제제의 처방액은 1142억원으로 전년동기보다 17.2% 상승하며 역대 분기 처방액 신기록을 냈다. 2015년 2분기 358억원과 비교하면 4년새 3배 이상 확대된 셈이다. 지난달에는 콜린제제 처방액이 400억원을 넘어섰다. ◆제약사들, 집단 법적대응 가능성...소송 참여율 관건 콜린제제의 선별급여 확정으로 제약사들은 소송전에 착수할 것으로 예상된다. 이미 제약사들은 대형 법무법인들과 함께 콜린제제의 급여 축소를 저지하기 위한 소송전략을 모색해왔다. 지난 6일 대형 법무법인 3곳이 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 제약사 실무진들에 콜린제제 급여축소 결정시 법적대응의 필요성과 절차 등을 설명하는 자리가 마련됐다. 당시 법무법인들은 선별급여 고시 효력정지와 함께 행정소송을 통해 콜린제제 선별급여의 부당성을 따질 필요가 있고 소송에서도 충분히 승산이 있다는 논리를 참석자들에게 설명했다. 콜린제제의 선별급여 결정이 근거가 미약한데다 충분한 절차를 거치지 않아 위법소지가 있다는 주장도 제기된 것으로 알려졌다. 실제로 지난 3일 대한신경외과 병원협의회, 대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회, 대한신경외과 의사회, 대한노인신경외과학회 등은 콜린제제의 선별급여 결정이 부당하다는 입장을 내기도 했다. 뇌질환 관련 학회들은 당초 약제급여평가위원회의 결정이 전문가나 환자의 요구가 반영되지 않았다고 주장했다. 학회들은 “전문가들은 콜린제제의 환자부담을 늘리되 30%에서 50%로 소폭 상승하는 것이 타당하다고 제안했는데도 약평위는 받아들이지 않았다"라고 지적했다. 콜린제제의 선별급여 고시안이 예고되면 제약사들은 법무법인 1곳을 선정하고 효력정지 신청과 함께 고시 취소 행정소송을 제기할 것으로 예상된다. 콜린제제는 국내 제약사 100여개 업체가 판매 중인 제품이다. 제약사들은 콜린제제의 매출이 높은 업체 4곳을 정부 대응 주관 업체로 선정한 상태다. 이들 4개 업체를 중심으로 전략을 마련, 공유하면서 정부를 상대로 효율적으로 대응하겠다는 움직임이다. 업계 일각에서는 소송에 따른 실익이 크지 않다고 판단하는 분위기도 감지된다. 환자 약값부담이 높아지지만 급여 퇴출이 아니라는 점에서 “최악의 상황은 모면했다”라며 안도하는 견해도 감지된다. 콜린제제의 선별급여가 시행되면 치매진단 환자 이외 영역은 노령 환자 30일 약값부담 9000원에서 2만5000원으로 증가한다. 의료진과 환자들이 콜린제제에 대해 높은 만족도를 보이고 있다면 2만5000원의 한달 약값이 큰 부담이 아닐 수 있다는 지적도 나온다. 오히려 식품의약품안전처가 추진 중인 콜린제제의 임상재평가가 제약사들이 체감하는 더욱 큰 위협이다. 식약처는 최근 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 만약 제약사들이 임상시험에서 콜린제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다. 이런 이유로 콜린제제 급여 재평가 취소소송에 참여율이 떨어질 것으로 예상되기도 한다. 하지만 대다수 업체들은 위수탁으로 묶여 있어 공동대응을 펼칠 수 밖에 없다는 의견도 제기된다. 콜린제제는 캡슐, 정제, 시럽, 주사제 등을 포함해 총 269개 품목이 허가된 상태다. 무려 137개 업체가 콜린제제를 보유 중인데 자체적으로 생산하는 업체는 많지 않고 위탁으로 허가받은 빈도가 압도적이다. 동구바이오제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국바이오켐제약 등 4개 업체가 생산하는 제품이 150개가 넘는다. 동구바이오제약과 한국프라임제약이 100개 이상의 제품을 수탁 생산하고 있다. 제약사들이 공동으로 법적대응을 결정한 상황에서 위탁 방식으로 공급받는 업체가 독자적으로 소송 불참을 결정하기는 현실적으로 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다.

[데일리팜=안경진 기자] 독립법인 출범 2년째를 맞은 SK바이오사이언스가 내년 상장을 추진한다. 백신사업이 안정적인 궤도에 오르면서 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 추가 성장을 도모하겠다는 포석이다. ◆SK바이오사이언스, 내년 상장 추진..."성장 가속화 의지" SK바이오사이언스는 내년 기업공개(IPO) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다. 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 사업확장과 추가 성장을 도모하겠다는 의지다. SK바이오사이언스 관계자는 "적정한 기업가치를 평가 받을 수 있는 조건을 따져 IPO 시기를 타진하겠다"라고 전했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼로부터 분사해 신설된 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유한다. SK그룹은 2년 전 SK바이오사이언스 분할 당시부터 주식시장 상장을 목표로 제시했다. SK케미칼은 친환경소재 사업과 합성의약품 사업에, SK바이오사이언스는 백신 사업에 주력함으로써 각각의 전문성을 강화하는 한편 외부 투자유치에 용이한 구조를 마련하겠다는 계산이다. 업계에서는 SK바이오사이언스의 사업이 본 궤도에 오르면서 상장하기에 적정한 타이밍이라는 경영진의 판단이 내려진 것으로 바라본다. SK바이오사이언스는 분할 당시 업그레이드 백신 개발과 위탁생산(CMO)을 추진한 다음, 기업공개를 통해 백신 사업을 확장하겠다고 예고한 바 있다. 최근 SK바이오팜의 상장을 계기로 SK그룹의 바이오사업 전반이 주목을 받은 점도 일부 영향을 끼쳤을 것이란 관측이다. ◆출범 이후 실적 성장세...프리미엄백신 판매호조 SK바이오사이언스는 독립법인 출범 이후 실적 상승세를 지속하고 있다. SK바이오사이언스의 지난해 매출은 1833억원으로 2018년 1399억원보다 31.0% 확대됐다. 작년 4분기 매출은 549억원으로 전년동기대비 36.2% 오르면서 최대 규모의 분기매출을 실현했다. 영업이익은 43억원으로 전년동기보다 13.2% 늘었다. 대상포진백신 '스카이조스터' 등 자체 개발 백신판매가 호실적을 견인했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 '스카이조스터'의 지난해 누계매출은 전년대비 14.0% 오른 341억원으로 집계됐다. '스카이조스터'는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 세계 두 번째 대상포진 예방백신이다. MSD '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 국내 대상포진백신 시장에 등장한지 2년여 만에 기존 시장의 40%가량을 대체했다. 경쟁품목 대비 가격이 저렴하게 책정됐다는 점을 고려할 때, '스카이조스터'가 실제 국내 대상포진 예방백신 시장에서 차지하는 점유율은 절반에 달한다는 분석이다. SK바이오사이언스는 '스카이조스터' 외에도 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'와 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 판매하고 있다. 상업화 제품으로부터 꾸준하게 매출이 발생하면서 연구개발(R&D) 재투자가 이뤄질 수 있는 구조다. SK바이오사이언스는 올해 1분기 기술수출료 유입 감소 영향으로 매출, 영업이익 모두 줄었지만 백신사업이 양호한 매출을 지속하면서 감소폭을 축소했다. ◆사노피파스퇴르와 기술수출 2건 계약 경험...기술료수익도 유입 SK바이오사이언스는 모기업 시절부터 일찌감치 차세대 백신의 기술수출 경험을 갖췄다. 기술료 수익은 지난해 실적개선의 원동력이다. SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)는 지난 2018년 2월 사노피파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산 기술 이전 계약을 체결했다. 최대 1억5500만달러에 달하는 대형 계약이다. SK바이오사이언스는 그 중 3500만달러를 사노피파스퇴르로부터 수령했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1500만달러와 기술이전 완료에 따른 마일스톤 2000만달러다. 그 중 2000만달러가 작년 2분기 매출로 반영됐다. 향후 고효율 인플루엔자 백신의 임상진입, 허가에 따라 최대 1억2000만달러가 추가 유입될 가능성이 남았다. 지난해에는 6년 전 기술수출한 폐렴구균백신의 개발 진척에 따른 마일스톤 수익도 발생했다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르가 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 'GBP410'의 미국 1상임상 진입에 따른 마일스톤이다. 옛 SK케미칼은 지난 2014년 3월 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신 'GBP410'의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스의 폐렴구균 단백접합백신 기술을 접목한 'GBP410' 개발 전 과정을 사노피파스퇴르가 협력하는 조건이다. SK케미칼은 해당 계약으로 4500만달러를 수취했는데, 나머지 계약조건은 대외비로 공개하지 않았다. 양사는 계약체결 4년여 만인 2018년 12월 'GBP410' 미국 1상임상시험에 착수했다. 현재 미국 1상임상을 완료하고 2상임상을 계획 중이다. ◆임상단계 백신 3개 개발중...CMO 등 사업포트폴리오 확장세 SK바이오사이언스의 성장 잠재력을 높이는 또다른 요소는 다양한 연구개발(R&D) 파이프라인이다. SK바이오사이언스는 백신, 화합물, 천연물 분야에서 총 9개의 신약과제를 가동하고 있다. 주력 사업인 백신부문에서는 사노피파스퇴르와 공동개발 중인 'GBP410' 외에 3개 파이프라인이 임상단계에 진입했다. 로타바이러스 예방백신 'NBP613'과 자궁경부암 예방백신 'NPB615', 장티푸스 예방백신 'NBP618' 등이다. 현재 3상임상단계인 로타바이러스 예방백신과 장티푸스 예방백신은 앤드멜린다게이츠재단으로부터 연구개발(R&D) 자금을 지원받고 있다. SK바이오사이언스는 올해 코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행을 계기로 적극적인 사업 포트폴리오 확대에 나섰다. SK바이오사이언스는 올 상반기 빌&멜린다게이츠재단으로부터 360만달러의 자금을 지원받으면서 코로나19 백신 항원개발에 뛰어들었다. 빌 게이츠 빌&멀린다게이츠재단 공동이사장은 26일 문재인 대통령에게 보낸 서한에서 "한국은 훌륭한 방역과 함께 백신 개발에서도 선두에 서 있다. 한국에서 개발되는 백신을 통해 전 세계 각국 어려운 사람과 함께할 수 있기를 기대한다"라면서 SK바이오사이언스의 백신에 대한 기대감을 표명하기도 했다. SK바이오사이언스는 최근에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신 후보물질 'AZD1222'을 경북 안동에 위치한 '엘(L)하우스'에서 생산하는 조건이다. SK바이오사이언스는 내달부터 3상임상 또는 상용화 단계에 사용될 'AZD1222' 생산에 돌입한다. 현재 계약 합의기간은 내년 초까지다. 연장 여부는 내년초에 재논의한다고 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 내년 기업공개(IPO) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'와 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 판매하고 있다. 빌게이츠재단의 지원을 받아 국제 연구단체와 장티푸스백신, 소아장염백신 등을 공동 개발 중이다. 최근에는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발에 뛰어든 데 이어 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결하는 등 사업 포트폴리오 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 사업확장과 추가 성장을 도모하겠다는 포부다. SK바이오사이언스 관계자는 "적정한 기업가치를 평가 받을 수 있는 조건 아래 IPO를 실행할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK그룹 의약품 사업이 글로벌 파트너 네트워크를 확장하고 있다. 이중에는 아스트라제네카, BMS, 사노피파스퇴르 등 글로벌 공룡 제약사도 포함돼 있다. SK그룹 의약품 사업이 성과를 내면서 글로벌 파트너 네임밸류도 함께 올라가고 있다는 평가다. SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다. (주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다. (주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다. SK바이오사이언스, AZ 코로나 백신 생산 SK바이오사이언스는 지난 22일 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신 후보물질(AZD1222)를 생산하기로 제휴를 맺었다. 생산기지는 경북 안동에 위치한 '엘(L)하우스'다. '엘하우스'는 2012년 2000억원을 들여 만든 백신제조공장이다. 한해 1억 5000만명 투여 생산 능력을 갖췄다. AZD1222는 세계에서 가장 빨리 임상 3상에 진입한 물질이다. 내년초 일반인 투여가 가능하다는 전망도 있다. SK바이오사이언스는 내달부터 AZD1222 생산에 들어간다. 내달부터 생산되는 백신은 3상 또는 상용화 단계에 쓰일 전망이다. 생산계약은 내년초까지다. 계약 연장 여부는 내년초에 재논의된다. SK바이오사이언스는 글로벌 백신 전문 기업 사노피 파스퇴르와도 손을 잡고 있다. 양사는 3월 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 1상을 마무리하고 2상 돌입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. SK바이오사이언스 모기업 SK케미칼은 2014년 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발·판매 계약을 체결했다. 지난해말 1상을 완료했다. SK바이오사이언스는 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 1100만 달러(133억원)를 받았다. SK팜테코, M&A 통해 빅네임 파트너십 SK팜테코는 M&A를 통해 글로벌 빅네임 제약사를 파트너로 두고 있다. SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 의약품 위탁생산(CMO) 통합 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍이 2018 6월 BMS 아일랜드 공장(현재 SK바이오텍아일랜드)을 1700억원에 인수하면서 BMS는 물론 BMS아일랜드 공장 최대 거래처인 아스트라제네카와도 손을 잡았다. (주)SK도 지난해 7월 미국 바이오제약 CDMO 엠팩 지분 100%를 사들였다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않지만 업계는 공시한 유상증자 금액 5000억원에 인수금융 3000억원을 더한 8000억 원 안팎으로 추산한다. SK바이오팜, FDA 허가 신약 2종 SK바이오팜은 자체 개발 신약이 글로벌 파트너를 만들고 있다. SK바이오팜은 지난해 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 수노시는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이 미국 승인을 받은 경우다. 같은해 11월에는 국내 최초 독자개발한 뇌전증 신약이(상품명: 엑스코프리, 성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 현재까지는 파트너 없이 미국 법인을 통해 직접 마케팅 등을 진행하고 있지만 추후 파트너가 생길 가능성이 존재한다. 증권가 관계자는 "SK그룹 의약품 사업이 잇단 성과를 내며 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 특히 사업 성과와 동시에 아스트라제네카, BMS, 사노피파스퇴르 등 글로벌 파트너 네임밸류도 달라지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신·생리식염수 희석 사용기간 안정성과 관련한 연구자 임상결과가 발표돼 주목된다. 25일 관련업계에 따르면 보툴리눔 톡신은 생리식염수에 용해 후 냉장보관해 24시간 이내에 사용이 권장된다. 서울 예미원 피부과 윤춘식 원장은 최근 보툴리눔 톡신 용해 후 냉장보관 역가 유지기간에 대한 임상연구 결과를 SCI 논문인 Dermatologic Surgery에 발표했다. 이번 연구는 용해 후 냉장상태에서 일정 기간 보관 시 나보타의 역가가 유지되는지에 대한 일선 처방·시술의들의 궁금증을 해소하기 위한 학술목적으로 진행됐다. 연구 결과 역가가 안정적으로 유지된다 하더라도, 원칙적으로 보툴리눔 톡신 제제는 실제 용해 후 24시간 이내에 즉시 사용이 원칙임을 재확인했다. 연구는 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관 후 일정 기간(4주, 8주, 12주)이 지난 시점에서 투여했을 때의 이마 주름개선 효과를 직접 비교하기 위해 시험 대상자의 이마 부위를 반으로 나누어 투여하는 안면분할 연구(Split-Face study)로 진행됐다. 평가 항목은 이마 주름 척도인 FLGS(Forehead Lines Static/Dynamic Grading Scale)를 사용했으며, 투여 시점 이후 24주까지 FLGS 평가와 시험 대상자의 만족도 평가를 함께 측정했다. 평가 결과, 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관(4주, 8주, 12주) 이후 투여했을 때, FLGS 평가 결과의 차이는 없는 것으로 나타났다. 또한 환자 만족도 결과에서도 희석 후 투여 시점에 따른 차이가 없는 것으로 나타났으며, 환자 안전성 측면에서 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 측두근 단독 투여와 측두근과 이하선에 동시 투여했을 경우를 살펴보면, 측두근은 3개월까지, 이하선은 6개월까지 효과가 지속적으로 유지됨을 확인했다. 또 근육(muscle)과 샘(gland)에 보툴리눔 톡신이 다르게 반응함도 확인했다. 측두근과 이하선에 보툴리눔 톡신을 주사하였을 때 효과적으로 안면 윤곽이 개선됐고, 입마름이나 침샘비대 등과 같은 부작용은 거의 발생하지 않았다. 보툴리눔 톡신은 주름 개선 등의 피부미용적인 목적으로 많이 사용되었으나, 최근 신체외형에 대한 관심이 높아지면서 보툴리눔 톡신을 승모근, 종아리 등에 시술하는 경우가 많아지고 있다. 남성의 경우 삼각근이 비대할 경우 남성적인 매력의 상징처럼 느껴질 수 있으나 여성의 경우에는 슬림한 바디 라인을 원하는 사례가 많다. 때문에 윤 원장은 삼각근에 보툴리눔 톡신을 주사했을 때의 효과에 대한 학술연구도 추가로 진행 중이다. 한편 중앙대 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀은 지난해 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔 톡신 제품의 '희석 후, 역가(Potency) 유지능력'에 대한 비임상연구를 진행 한바 있다. 이 같은 결과는 SCI급 국제 피부 과학 학술지에 발표됐으며, 나보타의 역가 지속력을 입증했다. 역가란 의약품의 효능& 8729;효과의 강도를 의미하며, 보툴리눔톡신 제품 간의 상온 조건에서 역가유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다. 연구진은 국내시판 중인 4개 보툴리눔톡신 제품을 희석한 후, 12주 동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산해 각 제품의 역가 유지 능력을 비교했다. 연구결과, 기준치(희석직후측정치) 대비 상온보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의역 가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다. 또한 시간이 지남에 따른 역가 감소 정도를 확인하기 위해 희석 후 2주, 4주, 8주, 12주차에 각 제품의 역가를 측정하여 통계분석을 진행했다. 그 결과, 나보타의 그래프 기울기가 가장 완만함을 보이며 안정적으로 역가를 유지함을 확인했다

[데일리팜=안경진 기자] 로슈의 간판제품 매출이 바이오시밀러 출시로 직격탄을 입었다. 미국 항암제시장이 유럽보다 빠르게 바이오시밀러에 침식당하면서 '맙테라'와 '허셉틴', '아바스틴' 매출이 반토막났다. '아바스틴' 바이오시밀러 1년만에...美 매출 35%↓ 23일(현지시각) 로슈의 실적발표에 따르면 올 상반기 '아바스틴'의 글로벌 매출은 28억3500만스위스프랑(CHF, 3조6845억원)으로 전년동기대비 22.5% 줄었다. 글로벌 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국 매출이 급감한 데 따른 여파다. 아바스틴의 상반기 미국 매출은 10억5700만스위스프랑으로 집계된다. 전년동기 16억3000만스위스프랑보다 35.2% 감소했다. 아바스틴은 베바시주맙 성분의 항체의약품이다. 진행성 대장암과 유방암, 폐암, 신장암, 자궁경부암, 난소암, 재발성 교모세포종 등 다양한 적응증을 기반으로 로슈의 전문의약품 중 가장 많은 매출을 내고 있다. 작년 기준 글로벌 매출은 70억7300만CHF으로 집계된다. 아바스틴은 작년 7월 미국 특허만료 이후 바이오시밀러 2개 제품을 경쟁제품으로 맞았다. 암젠·엘러간의 '엠바시'와 화이자의 '자이라베브'다. 암젠은 작년 7월 특허분쟁이 마무리되지 않은 단계에서 '엠바시'를 오리지널제품보다 12%가량 저렴하게 기습 발매하는 강수를 뒀다. 화이자는 올해 초 '자이라베브'를 오리지널 평균거래가격(ASP)보다 23%가량 싸게 책정하고 발매에 나선 상태다. 빅파마 2곳의 공격적인 행보에 아바스틴은 1년새 미국 매출이 3분의 1가량 증발했다. 같은 기간 유럽 매출은 7억9600만스위스프랑으로 전년동기보다 18.7% 줄었다. 다만 하반기에는 유럽 매출 전망도 좋지 못하다. 지난달 유럽 지역 핵심특허도 완료되면서 경쟁제품 출시가 임박했다는 관측이 지배적이다. 아직까지 아바스틴 바이오시밀러 출시를 공식화한 회사는 없지만 암젠과 화이자가 각각 아바스틴 바이오시밀러의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받았고, 삼성바이오에피스가 지난달 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받으면서 2~3월 이내 판매허가가 점쳐진다. 로슈 경영진은 "헴리브라, 오크레부스, 티쎈트릭 등 신제품 매출이 증가했다. 자가면역질환 치료제 악템라는 일부 국가에서 중증 코로나19 치료제로 사용되면서 매출에 긍정적인 효과가 나타났다"며 "다만 매출규모가 큰 미국시장에 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 바이오시밀러가 출시되면서 매출에 부정적 영향을 받았다"라고 말했다. '맙테라·허셉틴' 시장도 바이오시밀러 침투 가속화 '아바스틴'과 함께 로슈의 3대 간판제품으로 분류되는 '맙테라'와 '허셉틴' 시장도 비슷한 실정이다. '맙테라'(성분명 리툭시맙)의 상반기 글로벌 매출은 24억4000만스위스프랑으로 전년동기대비 26.9% 감소했다. 미국 매출이 16억9300만스위스프랑으로 25.8% 줄면서 매출 감소세가 가팔라졌다. 맙테라는 혈액암과 류머티스관절염 등 자가면역질환에 처방되는 항체약물이다. 로슈의 전문의약품 중 아바스틴 다음으로 매출규모가 크다. 미국은 전 세계 리툭시맙 성분 시장의 60%를 차지할 정도로 높은 비중을 차지한다. 맙테라는 셀트리온 '트룩시마', 화이자 '룩시엔스' 등 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 작년 11월 테바와 손잡고, 리툭시맙 성분 첫 번째 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 화이자는 올해 1월부터 오리지널보다 24%가량 저렴한 가격에 '룩시엔스'를 발매한 상황이다. 바이오시밀러가 본격 발매된지 6개월밖에 되지 않았음에도 빠르게 매출규모가 줄었다는 점이 이채롭다. 미국 정부가 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치고, 바이오시밀러 사용경험이 축적되면서 시장침투 속도가 빨라졌다는 분석이다. 신종코로나바이러스(코로나19) 여파로 바이오시밀러의 가격적 장점이 부각된 점도 긍정적 영향을 나타냈을 가능성이 제기된다. '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 매출은 더욱 타격이 컸다. 올 상반기 허셉틴의 글로벌 매출은 22억스위스프랑으로 전년동기대비 32.6% 빠졌다. 미국 시장은 지난해 상반기 15억900만스위스프랑에서 올해 8억4800만스위스프랑으로 감소율이 43.8%에 달했다. 허셉틴은 HER2 양성 소견을 나타내는 유방암, 위암 등에 처방되는 항암제다. 미국에서는 작년 7월 핵시특허 만료 이후 암젠의 '칸진티', 마일란·바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '자이라베브', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 셀트리온의 '허쥬마' 등 바이오시밀러 5개 제품이 판매되고 있다. 미국 시장의 경우 수술후 보조요법 등 일부 적응증에서 '캐싸일라'(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 등 후속제품으로 처방변경이 일어나면서 매출감소가 더욱 빠르게 이뤄진 것으로 분석된다. 로슈 경영진은 "코로나19의 전 세계적 대유행으로 2분기 실적이 타격을 입었지만 6월 이후 회복세로 돌아섰다. 바이오시밀러 경쟁에 노출되면서 제약사업부 매출에 부정적 영향을 입었지만 티쎈트릭, 헴리브라, 오크레부스, 퍼제타 등 신제품으로 매출감소분을 상쇄할 수 있었다"라고 평가했다.