[데일리팜=어윤호 기자] 2017년 승인된 바이오젠의 '스핀라자'와 현재 허가 심사가 진행중인 노바티스의 '졸겐스마'에 이어 세번째 SMA치료제의 국내 진입이 예상된다. 관련업계에 따르면 로슈는 지난 8월 미국 FDA 승인 이후 식약처에 '에브리스디(리스디플람)'의 허가 신청을 제출했으며 11월 승인이 가능한 상황이다. 이들 약물은 모두 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제이며 세부적인 적응증과 제형, 용법·용량 등은 차이가 있다. 유전자치료제이면서 '원샷(one-time treatment)' 개념의 고가약물인 졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)가 아직 심사중인 상황에서 경구제이고 지속투여하는 에브리스디가 상대적으로 심사기간을 단축한 것으로 판단된다. 에브리스디의 적응증은 '성인 및 2개월 이상 영유아 SMA 환자'가 대상이다. 에브리스디의 FDA 승인은 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 결과를 기반으로 이뤄졌다. SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다. 또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년간 에브리스디를 투여받은 환자의 88%가 2년간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다. 2년 동안 59%의 유아들이 유아 및 유아 개발 총 운동량을 측정하는 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 기준으로 최소 5초 이상 도움 없이 앉을 수 있었다. 또한 65%의 유아들은 1년 동안 목을 가눌 수 있었고, 29%는 1년 간 스스로 뒤집힐 수 있었으며, 30%는 지지대를 이용해 서 있을 수 있었다. 한편 선진입 품목인 스핀라자(뉴시너센)는 지난해 4월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 보험급여 목록에 등재됐다. 당시 정부와 제약사 모두의 노력으로 스핀라자 국내 보험 상한금액은 1병당 9235만9131원으로 책정됐다. 졸겐스마와 에브리스디가 국내 허가 이후 급여 등재까지 어느정도 기간이 소모될 지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 보건당국의 유효성 논란에도 처방규모가 꾸준히 확대됐다. 12분기 연속 처방액 신기록을 달성했다. 3분기만에 처방액 100억원을 넘어선 제품이 6개에 달할 정도로 제약사들의 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 전년동기보다 26.5% 증가했다. 올해 3분기 누계 콜린제제의 처방금액은 3507억원으로 작년 같은 기간 2872억원보다 22.1% 늘었다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린제제는 최근 들어 국내에서 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2017년 4분기 657억원에서 2018년 1분기 705억원으로 성장한 이후 12분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기 처방액은 4년 전인 2015년 3분기보다 3.3배 가량 확대됐다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 올해 들어 코로나19의 여파로 처방 시장이 큰 기복을 보였는데도 콜린제제는 지속적인 상승세를 유지했다. 콜린제제의 처방액은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 22.1%, 17.4% 증가했다. 최근 콜린제제의 유효성 논란이 끊이지 않는데도 처방 규모가 더욱 큰 폭으로 확대됐다는 점도 이채롭다. 보건복지부는 지난 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 유효성 검증을 위한 시험대에도 오른 상태다. 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 현재 제약사들은 식약처와 재평가 임상 디자인을 논의 중이다. 향후 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소될 수 있다. 업계 일각에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심을 제기한다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 콜린제제의 3분기 처방액은 전 분기보다 16.7% 상승했다. 심평원은 콜린알포세레이트제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장이다. 주요 제품의 처방실적을 보면 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 3분기 누계 738억원으로 전년보다 5.1% 늘었다. 종근당의 ‘종근당글리아티린’은 전년보다 12.4% 상승한 633억원의 처방실적을 기록했다. 대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 임상재평가를 주도적으로 추진하고 있다. 유한양행, 대원제약, 프라임제약, 셀트리온제약 등이 콜린제제의 처방액이 3분기만에 100억원을 넘어섰다. 유한양행, 대원제약, 셀트리온제약은 20% 이상의 성장률을 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] "건기식과 일반약 그리고 신약 개발까지 우리바이오가 만들면 다르다는 것을 보여드리겠습니다. 약사와 의사가 가장 사랑하는 회사, 제품과 정책에서 가장 믿을만한 회사로 거듭나겠습니다." 이숭래(65) 우리바이오 대표는 새롭게 도전하는 바이오 사업에 대해 이같은 포부를 밝혔다. 코스닥 상장사인 우리바이오는 지난해부터 본격적으로 바이오 산업에 뛰어들었다. '새 먹거리 창출'을 위해 20여년간 지속해온 본업인 LED 사업을 두고 과감한 변화를 시도한 것이다. 자사의 강점인 LED 기술을 바이오와 접목해 천연물 식물공장 건립 계획을 세웠다. 동시에 제품력을 앞세운 건강기능식품을 시장에 선보였으며, 일반의약품과 신약 임상도 준비 중이다. 공격적으로 투자와 포트폴리오를 확장해 무한한 변신을 꿈꾸는 우리바이오의 정점엔 이숭래 대표가 있다. 한국화이자제약을 거쳐 동화약품 대표이사를 역임한 이 대표는 최대주주인 우리조명그룹 윤철주 회장의 삼고초려로 지난 3월 우리바이오에 자리를 잡았다. 우리바이오는 천연물 제제를 기반으로 건강기능식품, 일반의약품, OEM, 식물공장 등 다양한 바이오 사업을 영위 중이다. 이들 사업은 '우리바이오가 만들면 다르다'는 하나의 기조를 따르고 있다. 먼저 솔루티오, 신비락525 등 건강기능식품은 이숭래 대표의 자부심이다. 프리미엄 원료와 SCI급 논문을 근거로 필요 성분들을 빠짐없이 담았다. 유산균은 투명하게 균주 수를 전부 공개했다. 치열한 경쟁이 펼쳐지는 건기식 시장이지만 제품력으로 약사와 소비자의 믿음을 얻겠다는 굳은 의지가 담긴 것이다. 이 대표는 "최근 논문에 따르면 고혈압 환자는 엽산 800㎍을 섭취해야 한다. 실제로 그정도 용량이 담긴 제품은 찾아보기 힘들다"라며 "우리바이오는 연구원들이 일일이 논문을 찾아보며 근거 중심으로 건기식을 제조하고 있다. 특히 건기식은 질에 따라 원료 가격이 천차만별인데, 우리 제품은 믿을 수 있는 원료를 필요한 만큼 충분히 담아 약사가 믿고 소비자에게 권할 수 있는 제품이라 자신한다"고 강조했다. 유통 방식에도 프리미엄 전략을 펼쳤다. 수많은 제품 속 최대한 많은 유통망을 확보해 이름을 알리는 것이 통상적인 건기식 유통 전략이라면 우리바이오는 오로지 제휴를 맺은 일부 약국으로 유통망을 한정했다. 건기식도 환자가 약사와의 구체적인 상담을 통해 적합한 제품을 섭취해야 한다는 신념에서다. 이 대표는 "약국은 환자 접근성이 빠른 건강 상담소임에도 불구, 약사들이 전문성을 발휘할 기회가 많이 없는 것 같아 안타까웠다"라며 "환자가 복용 중인 약, 기저질환 등 깊이있는 상담을 통해 환자에게 가장 필요한 비타민 등 건기식을 제공하는 일이 필요하다고 봤다. 그래서 한정된 약국에서만 우리 제품을 선보이고자 한다"고 설명했다. 물론 이 방식이 대중적으로 제품을 널리 알리기 힘들다는 한계도 있다. 하지만 이 대표는 "약사들이 환자에게 많은 시간을 할애해 상담해주는 만큼 충분한 환자가 갈 수 있도록 리워드가 필요하다고 봤다"라며 "어느 한 제품으로 대박 나겠다는 생각은 없다. 우리바이오에 대한 신뢰를 쌓아 약사들이 사랑하는 회사가 되는 것이 더 중요하다. 어렵더라도 우리의 길을 꿋꿋이 갈 것"이라고 덧붙였다. 우리바이오는 건기식 OEM으로도 상당한 매출을 올리고 있다. 경기도 안산에 위치한 200평 규모의 공장에서는 액상, 환, 캡슐 등 다양한 제형의 건기식을 생산한다. 올해만 약 100억원 정도의 매출이 예상되며, 내년에는 200억원에 달할 것으로 이 대표는 전망했다. 나아가 정부, 연구소 등과의 연구 협업으로 직접 건기식 원료를 개발하는 데에도 힘쓰고 있다. 대표적인 것이 루테인 원료인 마리골드를 최초로 국산화하는 작업이다. 최근에는 전남바이오산업진흥원 해양바이오연구센터와 해양생물을 건기식 소재로 개발하는 연구에 나섰다. 이 대표는 내년 하반기 본격적인 양산 작업이 가능하리라 봤다. 여기에 유럽에서 도입한 위장약, 인후스프레이제 등 일반의약품, 경구용 수액제 등 전문의약품, 식물공장 건설로 분야를 확장하는 것이 목표다. 천연물을 활용한 신약 개발은 동화약품 출신의 이현용 연구소장이 총괄한다. 그는 17년간 천연물 소재 탐색부터 원료 생약 표준화, 약효 평가 등 신약 개발 전과정을 주도한 천연물 신약 전문가다. 다각도로 사업을 펼치며 내년 바이오 사업부에서만 500억원 매출을 올리는 것이 이 대표의 목표다. 이는 현재 우리바이오 별도기준 연 매출 446억원을 넘어서는 규모다. 궁극적으로 이 대표는 아직은 업계에서 생소한 '우리바이오'를 가장 믿을 수 있는 곳으로 만들고자 한다. 이 대표는 "직원들에겐 일하고 싶은 최고의 직장이, 약사와 의사들에겐 가장 사랑받고 믿을 만한 회사가 됨으로써 사회적 책임을 다하는 기업으로 만들고 싶다"고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'가 미국 매출 반등에 성공했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 영업마케팅활동에 차질이 생기면서 2분기 매출에 타격을 입었지만 1분기만에 회복세로 돌아섰다. 27일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 8800만달러(약 992억원)로 전년동기 7700만달러대비 14.3% 증가했다. 자체 최고 기록을 세운 작년 4분기 9100만달러 이후 두 번째로 높은 매출 규모다. 올해 9개월치 미국 누계 매출은 2억4500만달러로 지난해 같은 기간보다 17.31% 늘었다. 인플렉트라는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 인플렉트라는 오리지널제품 개발사가 공격적인 방어전략을 펼치면서 초기 발매성적이 부진하다는 평가를 받았지만, 미국 내 처방환경이 바이오시밀러에 우호적인 분위기로 바뀌면서 매출 성장세에 가속도가 붙었다. 미국식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교차처방 가이드라인을 발표하고, 유나이티드헬스케어 등 미국 대형보험사들이 인플릭시맵 성분 선호의약품으로 등재하면서 작년 2분기 이후 3분기 연속 분기매출 기록을 갈아치웠다. 지난해 인플렉트라의 미국 누계매출은 3억달러에 육박했다. 올해 3월 이후 미국 전역에 코로나19 확산세가 본격화하면서 2분기 매출이 소폭 감소했지만 1분기만에 회복세로 돌아서면서 위기를 극복했다는 평가다. 반면 인플릭시맵 성분 오리지널 품목인 '레미케이드'는 여전히 부진에서 벗어나지 못하는 모습이다. 지난 13일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 올해 3분기 미국 매출은 6억3400만달러(약 7266억원)로 전년동기 7억4900만달러대비 15.4% 감소했다. 9개월치 누계 매출은 18억5200만달러로 지난해 같은 기간보다 20.3% 빠졌다. 셀트리온은 피하주사 제형의 '램시마SC' 미국시장 진출에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 크론병과 궤양성대장염 2개 적응증에 관한 램시마SC 3상임상을 진행 중이다. 램시마SC는 환자가 병원에 방문하지 않고도 직접 주사할 수 있다는 편의성을 기반으로 먼저 판매를 시작한 유럽에서는 의료진들의 호응이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 3년 안에 중국시장에서 보툴리눔톡신 제제 점유율 1위를 달성하겠다는 포부를 밝혔다. 또, 중국에 이어 유럽과 미국시장 진출을 선언했다. 이를 통해 2025년까지 매출 1조원을 달성하겠다는 것이 휴젤의 계획이다. 휴젤은 27일 오후 레티보(국내 제품명 보툴렉스) 중국허가 기념 온라인 기자간담회를 개최했다. 손지훈 대표는 이날 기자간담회에서 '3년 내 중국시장 점유율 30% 달성과 보툴리눔톡신 기업 중 1위 도약'을 목표로 제시했다. 앞서 휴젤은 지난 21일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔톡신 '레티보'의 판매허가를 획득했다. 국내 보툴리눔톡신 업체 중엔 처음이다. 현지 영업·마케팅은 중국 '사환제약'이 맡았다. 휴젤에 따르면 사환제약은 중국 내 의료기관 1만여 곳에 유통망을 구축하고 있다. 현지시장에선 3위 수준인 것으로 전해진다. 현지판매는 내년 1분기부터 본격적으로 돌입할 것이란 예상이다. 그에 앞서 첫 선적은 당장 오는 12월 초에 이뤄질 것으로 내다봤다. 통관에 걸리는 시간을 감안하면 내년 3~4월에 본격적인 마케팅이 시작 될 것이란 예상이다. 현재 중국의 톡신시장 규모는 5000억~6000억원 규모로 추정된다. 연평균 약 30%씩 성장해, 오는 2025년이면 1조7500억원에 달할 것이란 전망이다. 특히 현지 허가를 받은 기업이 3곳에 불과하다는 점에서 폭발적인 성장이 가능할 것으로 휴젤 측은 내다봤다. 휴젤의 경쟁업체는 ▲엘러간 ▲란저우생물학연구소 ▲입센이다. 현재 엘러간이 '보톡스'를, 란저우생물학연구소가 'BTX-A'를 출시한 상태다. 휴젤에 한 발 앞서 허가를 획득한 입센은 올 연말 '디스포트' 출시를 앞두고 있다. 현지에선 보톡스의 경우 제품력은 갖췄지만 가격이 비싸고, BTX-A는 저렴하지만 제품력이 아쉽다는 반응이라고 휴젤 측은 설명한다. 이에 따라 휴젤은 레티보의 가격을 BTX-A보다는 높게, 보톡스·디스포트보다는 낮게 책정하겠다는 계획이다. 디스포트의 경우 허가제품의 용량에 차이가 있어 주요타깃이 다를 것으로 예상된다. 손지훈 대표는 '최근 국내 보툴리눔톡신 제제에 대한 이슈로 중국시장에서 한국산 제품의 신뢰도 하락이 우려된다'는 지적에 대해 "외국제품에 까다로운 잣대를 들이대는 중국 보건당국이 레티보를 허가했다는 것은 중국이 휴젤의 기술력과 제품력을 그만큼 신뢰하고 있다는 반증"이라고 강조했다. ◆2022년 미국시장 진출…2025년까지 점유율 10% 달성 목표 이와 함께 손지훈 대표는 중국 내 미용성형시장 추가진출과 유럽·북미 시장진출 계획을 밝혔다. 우선 히알루론산필러와 지방분해주사 등 다른 미용성형 제품의 중국 추가진출을 통해 입지를 다지겠다는 계획이다. 그 일환으로 현재 레티보 50단위에 대한 품목허가 심사가 진행 중이며, 연내 허가를 획득할 것으로 기대했다. HA필러의 경우 내년 상반기 허가를 목표로 최근 품목허가 신청을 완료한 상태다. 이와 동시에 2021년 유럽, 2022년 미국시장에 진출할 계획이다. 지난 6월엔 레티보의 유럽 판매허가 신청을 완료했다. 리뷰에 1년가량 소요된다는 점을 감안하면, 내년 하반기 승인이 예상된다. 유럽시장 마케팅·판매 파트너사로는 오스트리아의 '크로마'와 파트너십을 체결했다. 휴젤은 유렵시장에서 2025년까지 시장점유율을 10~15%로 끌어올린다는 계획이다. 미국시장 진출을 위해선 현지 자회사 '휴젤아메리카'를 설립했다. 엘러간·입센 등에서 활동한 제임스 하트만을 대표로 선임했다. 현재 진행 중인 추가임상 3상이 마무리되면 올해 말 혹은 내년 초까지 품목허가신청서를 제출, 이르면 2021년 말까지 판매허가를 취득하겠다는 계획이다. 2025년까지 점유율을 10% 수준까지 끌어올리겠다는 것이 휴젤 측의 목표다. 손지훈 대표는 "이번 중국시장 진출을 신호탄으로 2021년 유럽, 2022년 미국시장까지 글로벌 빅3시장 진출을 마무리할 것"이라며 "중국·유럽·미국의 순차적 진출을 통해 오는 2025년 매출 1조 원의 글로벌 메디컬 에스테틱 리더로 성장하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 경기침체 속에서도 호전된 분기실적을 받아들었다. 자체 기술로 개발한 '카나브 패밀리'를 중심으로 다국적 제약사로부터 도입한 신약이 성장하면서 전문의약품 사업부 실적개선에 기여했다. 보령제약은 지난 3분기 영업이익이 129억원으로 전년동기대비 8.4% 늘었다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1454억원으로 전년보다 4.4% 증가했고 당기순이익은 81억원으로 2.1% 줄었다. 이 회사의 3분기 매출은 창립 이래 최대 규모 분기 매출이다. 종전 분기 매출 신기록은 지난해 4분기의 1389억원이다. 3분기 누계 영업이익은 360억원으로 지난해보다 10.0% 늘었고, 매출액은 4141억원으로 7.5% 증가했다. 보령제약이 코로나19 확산세에도 3분기 연속 매출상승세를 지속할 수 있었던 원동력은 '카나브 패밀리'다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 '카나브'(성분명 피마사르탄)의 3분기 외래처방액은 126억원으로 전년동기 119억원보다 6.2% 올랐다. '카나브'의 올해 누계 처방액은 370억원으로 지난해 같은 기간보다 5.2% 상승했다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 지난 2011년 3월 국내 시장에 출시된 이후 매년 매출규모를 키워왔는데, 2년 전 불순물 발사르탄 파동의 반사이익으로 상승세가 더욱 가팔라졌다. 보령제약은 '카나브' 기반의 복합제를 꾸준히 출시하면서 시장영향력을 확대해나가고 있다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 복합제 '듀카브'의 3분기 누계 처방액은 259억원으로 지난해보다 24.0% 뛰었다. 카나브에 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'와 카나브에 이뇨제를 결합한 복합제 '라코르'의 외래처방액은 각각 37억원과 54억원이다. 올해 초 시장 출사표를 던진 고혈압·고지혈증 3제복합제 '듀카로'는 35억원, 최근 발매한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브'는 1억원가량의 처방을 냈다. '카나브' 단일제와 복합제 5종을 포함한 '카나브 패밀리'의 올해 3분기 누계 처방액은 총 757억원에 달한다. 신제품 발매 효과로 지난해보다 처방규모가 19.0% 확대했다. 현 추세를 지속할 경우 연간 처방액 1000억원 돌파도 가능하다는 전망이다. 다국적 제약사로부터 판권을 가져온 전문의약품도 외형확대 요인으로 작용하고 있다. 항궤양제 '스토가'는 올해 9개월동안 150억원어치 처방되면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두 품목으로 이름을 올렸다. 스토가는 라푸티딘 성분의 H2수용체길항제다. 작년 말 같은 계열의 '라니티딘'이 불순물 검출로 판매중지 조치된 데 따른 반사이익으로 처방규모가 1년새 58.1% 확대했다. 일라이릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티'는 전년동기보다 11.8% 오른 261억원의 처방실적을 올렸다. 보령제약은 일부 공동판매 제품을 제외하고 대부분의 도입신약을 자체 공장에서 생산 중이다. 이를 통해 다른 국내 중견 제약사들보다 높은 수익성을 확보하는 것으로 평가받는다.

[데일리팜=정새임 기자] 한독, 명문제약, 환인제약이 신규 채용에 나선다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 27일 관련 채용정보를 정리했다. 한독은 계약직 채용을 공고했다. 모집분야는 ▲Field Service 엔지니어 ▲Logistics & Sales Controlling ▲CRA다. Field Service 엔지니어는 대리점과 고객에 대한 서비스를 실시하고, Logistics & Sales Controlling 담당자는 MD&LS 제품에 대한 입고 및 검수, 출고 등 업무를 담당한다. 임상 CRA는 글로벌과 로컬 임상 프로젝트를 관리한다. 각 지원자격에 맞춰 회사 홈페이지를 통해 지원서를 접수하면 된다. 접수 기간은 내달 1일까지다. 명문제약은 개발본부 담당자를 뽑는다. 담당자는 국내/해외 도입품목을 검토하거나 신제품 개발·임상, 식품의약품안전처 대관 업무 등을 맡게 된다. 지원서는 오는 31일까지 사람인 홈페이지를 통해 받는다. 환인제약도 영업공채 및 정기채용을 진행한다. 모집부문은 ▲신약연구(신입/경력) ▲제제연구(신입/경력) ▲분석연구(경력) ▲외부협력연구(경력) ▲신제품개발(경력) ▲약가(경력) ▲임상(경력) ▲PV(경력) ▲전략기획(신입/경력) ▲영업(신입/경력) ▲마케팅(신입/경력) ▲영업기획(경력) ▲생산(신입/경력) ▲품질관리(경력) 등이다. 각 분야별 지원자격을 확인한 후 내달 2일 오후 1시 30분까지 지원서를 접수하면 된다. 면접 일정은 모집분야마다 상이하게 진행된다. 한국MSD는 Oncology MSL로 근무할 경력자 1명을 채용한다. 약사, PharmD, MD, Science 관련 박사이면서 제약 산업에서 유관업무를 담당했던 자를 우대한다. 지원자는 자유이력서를 내달 2일까지 한국MSD 홈페이지에 접수하면 된다. 이 외에도 비보존제약(구 이니스트바이오제약)은 임상부문 담당자를, 비포파마코리아는 MSL을 채용 중이다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신의 빠른 상용화를 위해 일부 절차를 간소화하기로 했다. 해를 넘길 것으로 보이던 코로나19 백신의 긴급승인 시점이 빨라질 것이란 예상이 나온다. 27일 블룸버그 등 주요 해외언론에 따르면, FDA는 최근 코로나19 백신의 긴급승인 시 제조시설에 대한 현장검사를 생략키로 했다. 대신 FDA는 제조공정에 대한 세부정보와 자체 품질관리 관련 계획을 서류로 전달받아 검토할 계획이다. 미국에서의 코로나19 확산상황을 고려한 조치로 풀이된다. 미국에선 26일(현지시각) 기준 하루 8만명이 넘는 확진자가 발생하고 있다. 현지에선 향후 10만명대로 치솟을 것이란 전망도 나온다. FDA의 현장점검 의무 간소화 조치는 코로나19 백신 개발사 중 하나인 모더나에게 직접적인 혜택으로 작용할 전망이다. 현재 모더나는 자사개발 백신 제조시설에 대한 FDA의 검사를 받지 못한 상태다. 여기에 FDA는 긴급승인을 위한 서류심사 기간도 최대한 단축할 것이라고 예고했다. 기존에는 서류심사에 최소 두 달(8주) 이상이 걸릴 것으로 예상됐으나, 이를 5~6주까지 줄이겠다는 계획이다. 이에 따라 코로나19 백신의 연내 승인과 상용화 가능성에 다시 불이 붙고 있다. 주요 코로나19 백신 개발사 가운데 화이자와 모더나는 11월 중 임상시험 데이터를 공개하고 긴급승인 신청을 하겠다고 밝힌 상태다. 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 소장은 한 언론과의 인터뷰에서 “연말까지 코로나19 백신에 대한 ‘좋은 소식’을 전할 수 있을 것”이라고 밝히며 힘을 더했다. 여기에 아스트라제네카과 존슨앤드존슨도 지난 26일부터 임상시험을 재개하며 속도를 내는 모습이다. 두 회사는 임상시험 중 부작용 발생으로 임상시험을 일시 중단한 바 있다. 아스트라제네카는 9월 초 임상시험을 일시 중단했다. 이후 영국·브라질에선 임상을 재개했지만, 미국에선 중단 상황이 지속됐다. 그러나 부작용과 백신간 큰 연관성이 없다는 최종결론을 내면서 25일부터 임상3상을 재개한 것으로 전해진다. 존슨앤드존슨은 이달 중순 임상시험을 일시 중단했다. 마찬가지로 부작용 발생이 원인이었다. 해당 부작용은 뇌졸중인 것으로 알려졌는데, 백신과는 전혀 연관이 없다는 판단에 따라 26일부터 임상3상을 재개했다. 유럽에선 같은 백신이 더 빨리 승인될 것이란 전망도 나온다. 현재 유럽에선 아스트라제네카, 화이자, 존슨앤드존슨, 노바백스 등이 코로나19 백신 임상시험 중이다. 미국 월스트리트저널은 유럽의약품청(EMA) 관계자의 말을 종합해 “백신이 충분히 안전하기만 하다면 예방률이 50% 미만이라도 긴급 승인할 것”이라며 “이는 최소 50% 이상의 효능을 요구하는 FDA 지침과는 다르다”고 전했다.