[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상2상 시험계획서를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원에서 60명을 대상으로 진행하는 내용이다. ‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용됐기 때문에 개발이 빠른 것으로 알려졌다. 식약처가 임상시험계획을 허가할 경우, 약물재창출 방식으로 임상시험에 착수한 제품을 제외한 신약 후보물질 가운데 국내에서 가장 빠르게 임상2상에 진입하게 된다. 녹십자 측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, 식약처의 승인을 받는 대로 환자 투여를 진행할 예정이라고 설명했다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 “빠른 기간 안에 GC5131A를 의료현장에 투입할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “GC5131A를 통해 코로나19 외에도 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼을 확보할 수 있을 것”으로 기대했다. 한편, 혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장치료’와는 차이가 있다는 설명이다. 혈장치료는 일종의 의료행위이고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티의 천연물의약품 '모티리톤'이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행에도 처방 상승흐름을 지속했다. 일동제약과 공동판매 이후 영업마케팅 활동에 힘을 쏟은 전략이 적중하면서 전성기 실적을 재현했다. 29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 '모티리톤'의 원외 처방액은 69억원으로 전년동기 64억원보다 7.4% 증가했다. 상반기 누계 처방액은 137억원으로 전년동기 122억원대비 11.6% 올랐다. '모티리톤'은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 위 배출 촉진과 같은 소화 기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민 억제 등의 기능을 나타낸다. 모티리톤은 2011년 발매 이후 한해 200억원 이상의 처방을 내는 대형품목으로 성장했지만, 2016년 이후 상승세가 주춤했다. 하지만 작년 2월 일동제약과 코프로모션 협약을 맺은 이후 처방액이 반등세로 돌아섰다. 월처방액 추이를 살펴보면 코프로모션 계약 전후로 차이가 뚜렷하다. 20억원을 밑돌던 모티리톤 월처방액은 공동판매를 시작한지 5개월 여만에 22억~25억원 규모로 올라섰다. 작년 2분기 이후 3분기 연속 상승세를 지속하면서 전성기 실적을 재현했다. 작년 4분기 원외처방액은 71억원으로 자체 처방액 신기록을 세웠다. 모티리톤의 작년 누계 처방액은 261억원에 달한다. 올해는 코로나 확산세로 영업마케팅 활동에 차질이 생겼지만 월평균 22억원 이상의 처방액을 유지하면서 선방했다는 평가다. 현 추세를 지속할 경우 작년 처방을 뛰어넘을 가능성도 높아보인다. 업계에서는 '큐란' 등으로 소화성궤양 치료제 시장에서 탄탄한 입지를 구축해 온 일동제약과 손잡고 적극적인 영업마케팅활동을 펼친 점이 처방상승세에 주효했다고 바라본다. 양사의 계약은 동일 품목에 대해 공동으로 영업마케팅을 펼치는 더블 히트 코프로모션 형태다. 동아에스티와 일동제약은 작년 10월부터 소화성궤양 치료제 '가스터' 공동판촉에도 나섰다. '동아 가스터'(성분명 파모티딘)는 비슷한 시기 H2 수용체길항제 계열 항궤양제 중 처방 비중이 가장 높았던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받으면서 처방규모가 크게 뛰었다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 자회사 휴온스네이처는 기존 홍삼 브랜드 '홍삼지애'를 '트리뮨'으로 변경했다고 29일 밝혔다. 기존 인·홍삼은 물론 건강기능식품까지 브랜드 영역을 확장하기 위한 리뉴얼이다. '트리뮨'은 'TRUE(진정한)'와 'IMMUNE(면역성이 있는)'의 합성어다. '진정으로 면역에 도움이 되는 브랜드'라는 의미다. 휴온스네이처는 브랜드 리뉴얼 단행과 동시에 롯데백화점 노원점, 중동점 등에 입점하며 오프라인 유통 채널도 확대하고 있다. 롯데백화점 건강기능식품 코너에는 대표 품목 '트리뮨 진홍삼단'과 '트리뮨 진홍삼고'이 들어갔다. '트리뮨 진홍삼단'은 국내산 6년근 홍삼농축액을 단(Spherical Granule) 형태로 제조해 간편하게 섭취할 수 있는 제품이다. 스틱파우치로 포장돼 있어 휴대도 간편하다. '트리뮨 진홍삼고'는 6년근 국내산 홍삼과 사양벌꿀, 식물추출물들이 배합된 홍삼청이다. 그대로 섭취하거나 물에 희석해 차로 마셔도 좋으며 요리 시 설탕 대용으로 사용할 수 있다. 한편 트리뮨 제품은 롯데백화점(노원점, 중동점)과 금산국제인삼종합유통센터에서 구입할 수 있으며 휴온스 건강기능식품 온라인 공식몰 '이너셋몰'에서도 만나볼 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다. 10월 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에 관한 3상임상 진입을 예고했다. 2023년까지 '레이저티닙'의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료하겠다는 목표에 한걸음 다가간 셈이다. 유한양행 입장에선 레이저티닙의 개발단계 진척에 따라 추가 기술료 수익을 기대할 수 있게 됐다. 29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법을 비교하는 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 치환변이(L858R substitution) 소견을 나타내는 비소세포폐암 1차치료제로서 '레이지티닙-아미반타맙' 병용요법의 가능성을 평가하는 데 목표를 두고 있다. 임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 ▲아미반타맙 정맥주사(1050mg 또는 1400mg 28일 주기)와 레이저티닙 경구약(80mg 3정 1일 1회) 복용 병행 ▲타그리소 경구약(80mg 1일 1회) 단독복용 ▲레이저티닙 경구약(80mg 3정 1일 1회) 단독복용 등 3개 그룹으로 나눠 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 그밖에 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 두개강 내 무진행생존기간(PFS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다. 얀센은 올해 10월 임상을 시작해 2025년 11월까지 완료한다는 구상이다. 목표피험자수를 1000명으로 설정하면서 대규모 임상진입을 예고했다. 얀센은 현재 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 2상임상의 피험자모집을 진행 중이다. 2상임상의 종료 예상시점이 2024년 1월이라는 점에서 상업화 시기를 앞당기기 위해 3상임상 진입을 서두르는 것으로 평가된다. 레이저티닙은 EGFR 관련 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자의 1차 또는 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 '레이저티닙'을 거액에 도입한 배경으로 자체 개발한 '아미반타맙'과 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 비록 후발주자지만 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 뛰어넘는 임상 경쟁력을 입증한다면 시장가치가 높아질 것으로 판단했다는 관측이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 단독 및 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받았고, 같은해 9월에는 기존 '아미반타맙' 글로벌 1/2임상시험 계획을 변경하면서 레이저티닙 병용투여군을 추가했다. 얀센 경영진은 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 목표하는 유망 파이프라인 10개 중 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 동시에 포함시키면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센이 레이저티닙의 새로운 글로벌 임상 진입을 예고하면서 유한양행은 대규모 기술료 유입을 기대할 수 있게 됐다. 유한양행은 지난 4월 '아미반타맙' 병용임상 진입과 관련해 3500만달러(약 430억원)의 기술료를 챙겼다. 유한양행의 지난해 연결 기준 영업이익 125억원의 3배 규모다. 유한양행이 레이저티닙 상업화로 확보할 수 있는 마일스톤 규모는 최대 11억5500만달러에 달한다. 3상임상 착수에 따른 마일스톤 규모는 3500만달러를 상회할 것으로 추정된다. 계약에 따라 유한양행이 수령하는 마일스톤 중 40%는 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 배분된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 새 약가제도 시행을 앞두고 제네릭 제품을 봇물처럼 쏟아냈다. 최근 3달 동안 약 2000개의 제네릭을 허가받고 급여 등재했다. 늦게 등재될수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도 적용 전에 높은 상한가를 받기 위한 막바지 제네릭 장착 움직임이 활발했다. 정부 제네릭 규제 강화로 사상 유례 없는 제네릭 난립 현상이 연출됐다. 28일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시’ 일부 개정에 따르면 오는 8월 1일부터 총 836개 제품이 건강보험 급여목록에 신규 등재된다. 신규 등재 의약품은 대부분 제네릭 제품이다. 8월 등재 제품의 경우 프레가발린(14개), 가바펜틴(13개), 아세클로페낙(6개), 세레콕시브(7개) 등 기존에 형성된 제네릭 시장에 후발주자로 가세한 제품들이다. 점안제도 100여개 새롭게 등재됐는데, 기존에 허가받은 제품 중 용량별로 신규 등재한 제품들로 파악된다. 점안제는 동일 품목의 허가라도 용량별로 급여목록에 별도로 보험상한가를 등재해야 한다. 중소형제약사들의 제네릭 급여 등재 움직임이 활발했다. 킴스제약은 8월에만 48개의 제네릭을 급여등재한다. 한국유니온제약(40개), 삼천당제약(36개), 이연제약(36개), 마더스제약(31개), 국제약품(27개), 한국유나이티드제약(22개), 디에이치피코리아(20개), 라이트팜텍(20개), 한국파비스제약(20개) 등 점안제를 신규 등록하거나, 매출 규모가 작은 업체들의 급여목록 등재 제품이 많았다. 8월 신규 등재 의약품 개수는 올해 들어 가장 많은 수치다. 올해 1월부터 5월까지 매월 300개 안팎의 의약품이 급여목록에 신규 등재됐는데 6월 558개, 7월 653개에 이어 등재목록에 이름을 올리는 제품이 급증하는 추세다. 최근 석달 동안 2000개 이상의 제네릭이 신규 등재되는 셈이다. 새 약가제도 시행 전에 높은 약가를 받으려는 의도로 분석된다. 지난달부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 8월에 등재되는 제품 대부분 5월에 급여등재를 신청한 제품이다. 6월부터 급여등재를 신청한 제네릭은 계단형 약가제도가 적용돼 기존 제품보다 낮은 약가를 받게 된다는 의미다. 대다수 특허만료 의약품 시장에는 20개 이상의 제네릭이 포진해있어 9월부터 등재되는 제네릭은 종전보다 낮은 약가를 받을 수 밖에 없다. 8월 등재 제네릭 제품까지만 계단형 약가제도가 적용되지 않기 때문에 5월 급여등재 신청은 종전 최고가를 받기 위한 마지막 기회인 셈이다. 실제로 지난 5월까지 제네릭 허가가 크게 늘었다. 직접 생산하지 않고 다른 업체가 허가받은 제네릭을 위탁 방식으로 허가받은 제품이 압도적으로 많았다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기에만 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 총 1399개로 집계됐다. ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭의 개수다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 지난 1월과 2월 각각 161개, 206개의 위탁제네릭이 허가받았고, 4월과 5월에는 300개를 넘어섰다. 지난 2013년부터 위탁제네릭 허가건수가 증가하기 시작했는데 정부의 제네릭 허가와 약가 규제 정책이 마련되기 시작한 지난해부터 위탁제네릭의 허가가 봇물처럼 쏟아졌다. 2012년 위탁제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장했다. 지난해 위탁제네릭은 무려 3173건 승인받았다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 작년부터 올해 상반기까지 허가받은 위탁제네릭은 무려 4572개에 달한다. 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 개수도 역대 최대치를 갈아치웠다. 건강보험심사평가원에 따르면 오는 8월 등재되는 전체 급여등재 의약품은 2만6328개에 달한다. 8개월 연속 최대 규모를 경신 중이다. 작년 12월 2만754개보다 3066개 늘었다. 1년 9개월 전인 2018년 11월 2만689개보다 3000개 이상 증가했다. 정부의 제네릭 규제 움직임에 사상 유례없는 제네릭 난립 현상이 연출된 셈이다. 다만 오는 9월부터는 신규 급여등재 제네릭은 크게 감소할 것으로 예상된다. 제약사들은 계단형 약가제도 시행 이전에 가급적 최대한의 제네릭을 장착한 것으로 분석된다. 실제로 계단형 약가제도가 적용되는 6월 허가 위탁제네릭은 12개로 전월 대비 10분의 1에도 못 미쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 출시와 함께 C형간염 치료제 시장을 평정했던 ‘마비렛(성분명 글레카프레비르)’이 처방실적 감소로 고민이 깊어지고 있다. 상반기 처방액이 지난해 같은 기간 대비 31%나 감소했는데, 환자수 감소와 코로나19의 영향을 받았다는 분석이다. 27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 마비렛의 올해 1~6월 원외처방액은 164억원이다. C형간염 치료제 시장에서 점유율 74%로 여전히 압도적이지만, 상황이 긍정적이지만은 않다. 지난해와 비교해 처방액이 31%나 감소했기 때문이다. 마비렛의 2019년 상반기 처방액은 237억원이었다. 1년 만에 73억원이 감소한 것이다. 분기별로는 5분기 연속으로 감소하고 있다. 2019년 2분기 131억원으로 최고점을 찍은 뒤, 3분기 120억원 4분기 88억원, 올해 1분기 88억원, 2분기 77억원 등으로 꾸준히 줄어드는 모습이다. 두 가지 원인이 복합적으로 작용했다는 분석이다. 우선은 C형간염 환자 감소다. 마비렛을 비롯한 DAA 계열 C형간염 치료제의 경우 완치율이 높고, 치료기간이 짧다. 치료받은 환자가 완치 판정을 받으면서, 점점 더 치료할 환자가 없어지는 상황에 놓여있다. 실제 건강보험심사평가원에 따르면 국내 C형간염 환자수는 2016년 4만9569명에서 지난해 4만4483명으로 3년 새 10% 감소했다. 이에 따라 국내 C형간염 치료제 시장규모 역시 2016년 3분기 이후 감소세다. 당시 685억원 규모였던 이 시장은 올해 2분기 103억원으로 쪼그라들었다. 시장이 최대로 팽창했을 때와 비교하면 7분의 1 수준에 그친다. 분기실적 기준 DAA 계열 C형간염 치료제 시장이 열린 후 역대 최저치다. 지난달엔 이 시장을 처음 열었던 BMS의 ‘다클린자+순베프라’가 국내시장에서 철수하기도 했다. 회사는 경쟁약물 증가와 함께 수요 감소를 철수의 배경으로 설명했다. 여기에 올해 상반기의 경우 코로나19 사태까지 겹쳤다. 코로나19 사태로 병의원 방문을 꺼리는 사람이 늘면서 C형간염의 주요 원인인 수혈과 주사기를 통한 감염이 소폭 감소한 것으로 추정된다. 혈액매개 감염이긴 하지만, 사회적 거리두기의 영향을 어느 정도는 받은 것으로도 전해진다.