[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 코로나19 치료제 등 항바이러스제 개발에 착수한다. 주성분은 골다공증치료제로 알려진 '랄록시펜'이다. 휴온스는 경기도경제과학진흥원과 '신종 코로나 및 바이러스 억제 효과가 확인된 랄록시펜 및 신물질 10종에 대한 기술이전 및 공동연구개발 계약'을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 휴온스는 경기도경제과학진흥원이 주관한 '신종 코로나 항바이러스 물질 및 용도특허 기술이전 대상기업 공모'에 우선협상대상자로 선정됐고 이번 본계약 체결로 이어졌다. 휴온스와 경기도경제과학진흥원은 최대한 빠른 시일 내에 '랄록시펜'을 '코로나 19 치료제'로 상용화할 방침이다. 휴온스는 임상시험협의체에 임상시험용 랄록시펜을 공급할 예정이며 치료에 가장 효과적인 맞춤형 제형 연구에도 착수한다. 임상협의체에는 아주대의료원, 고려대학교 안산병원, 경기도의료원, 경기도경제과학진흥원이 참여한다. '랄록시펜'은 골다공증치료제로 경기도경제과학진흥원과 질병관리본부 국립보건연구원의 공동연구를 통해 '코로나19바이러스 억제 활성 효과'가 확인된 물질이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 일반의약품 그날엔 모델 아이유와 함께 '그날엔 통증X 프로젝트' 시리즈 새 광고캠페인을 선보인다. 8월 1일부터 온에어 되는 '그날엔 통증X 프로젝트 야근육통 편'은 근육통이 생길 수 있는 다양한 원인과 해결 방법을 담고 있다. CF에서 아이유는 "요즘 너무 무리했지? 온몸이 다 아프겠다"라고 말하며 광고를 보는 시청자들에게 걱정스레 안부를 묻는다. 이어 "그날엔만 믿지 말고 일단 푹 쉬자~"라는 멘트와 함께 '그날엔 SNS 통증X 상담소에 당신만의 통증X법을 남기고 아이유의 꿀잠호텔도 만나보세요'라는 자막으로 궁금증을 자아낸다. 지난 '공복두통 편'에 이어 '야근육통 편'도 상반기 그날엔 SNS(인스타그램, 페이스북)에서 진행한 '그날엔 통증X 상담소'에 작성된 사연들을 토대로 제작됐다. 나만의 통증을 이겨내는 방법은 8월 3일부터 그날엔 SNS의 '그날엔 통증X 상담소' 게시물에 댓글로 참여할 수 있다. 통증X법을 공유한 참여자들 중 선별해 경품 혜택 기회도 주어질 예정이다. 경동제약은 '그날엔 통증X 프로젝트' TV광고 시리즈를 통해 국민들의 건강과 행복을 지향하며 모두가 아프지 않고 약을 먹지 않을 정도로 건강해지길 바라는 마음을 전하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 이달 초 유가증권시장(코스피)에 상장한 SK바이오팜의 흥행으로 '우리사주'에 대한 관심이 급증하는 모양새다. SK바이오팜 주가가 연일 상승세를 타면서 우리사주를 배당받은 SK바이오팜 임직원들의 수익률도 연일 화제가 되고 있다. 공모가 4만9천원이던 SK바이오팜 주식은 지난 30일 종가 기준 18만5000원으로 4배 가까이 뛰었다. SK바이오팜 임직원은 1인당 평균 1만1820주를 배정받았다. 공모가 기준 약 5억8000만원에 해당하는 규모다. 이날 장마감 가격을 기준으로 산정한 공모가 대비 수익률 277.6%을 적용할 경우, 원금을 뺀 차익만 16억원가량을 벌었다는 계산이 나온다. 차익실현을 위해 SK바이오팜 임직원들의 줄퇴사가 이어질 것이란 관측이 속출했을 정도다. 우리사주를 사면 최소 1년의 보호예수(전매제한) 기간이 설정돼 매매가 불가능하지만, 퇴사할 경우 한달 후 입고되는 주식을 처분할 수 있기 때문이다. 그렇다면 우리사주 매도가 가능한 상장 1년 후 주가수익률은 어땠을까. 데일리팜이 헬스케어업종 상장기업 40곳을 조사한 결과, 19곳(47.5%)은 1년 뒤 주가가 공모가보다 낮았다. 2곳 중 1곳은 상장 이후 1년 시점에 우리사주로 차익실현이 불가능했다는 의미다. 집계 대상에는 2016년 코스피 또는 코스닥에 상장한 9개사(애니젠·신라젠·퓨처켐·삼성바이오로직스·로고스바이오시스템스·바이오리더스·팬젠·큐리언트·안트로젠)와 2017년 5개사(코오롱티슈진·앱클론·아스타·피씨엘·유바이오로직스), 2018년 20개사(비피도·유틸렉스·ABL바이오·전진바이오팜·네토팩트·티앤알바이오팹·싸이토젠·파멥신·셀리버리·옵티팜·하나제약·바이오솔루션·한국유니온제약·올릭스·아이큐어·이원다이애그노믹스·오스테오닉·엔지켐생명과학·동구바이오제약·알리코제약) 외에 2019년 6월까지 상장한 6개사(압타바이오·마이크로디지탈·수젠텍·지노믹트리·셀리드·이노테라피) 등 총 40곳이 포함됐다. 상장 이후 주식보유기간을 1년까지로 한정했을 때 집계대상 기업 중 신라젠의 주가상승률이 가장 높았다. 상장폐지 기로에 놓여있는 2016년 12월 기술특례상장으로 코스닥시장에 입성한 신라젠은 한때 시가총액 8조원대를 기록하면서 코스닥 시장 전체 2위에 오를 정도로 각광받는 기업이었다. 상장 1년 시점 신라젠 주가는 9만8300원이다. 면역항암제 '펙사벡' 개발 기대감으로 주가가 고공행진하면서 공모가 1만5000원대비 7배 가까이 치솟았고, 시가총액은 6조7000억원에 육박했다. 항체신약개발 전문기업 앱클론도 상장 이후 1년간 주가가 고공행진했다. 앱클론은 2017년 9월 바이오기업 최초로 기술성장기업 상장특례를 통해 코스닥시장에 입성하면서 주목을 받았다. 공모가 1만원으로 출발해 상장 첫날 주가가 가격제한폭(30%)까지 오른 2만6000원에 거래를 마쳤고, 1년 뒤 주가는 5만7000원으로 공모가대비 470.0% 올랐다. 현재 코스피 전체 순위 3위에 랭크 중인 삼성바이오로직스의 상장 1년 시점 수익률은 176.1%다. 2016년 11월 코스피 상장한 삼성바이오로직스는 수요예측에서 296대1의 경쟁률을 기록하면서 공모가가 13만6000원으로 확정됐지만, 상장 첫날 14만4000원에 거래를 마치면서 공모가대비 성장률이 5.9%에 그쳤다. 1년 뒤 주가는 37만5500원까지 오르면서 25억원에 육박하는 시가총액을 형성했다. 신라젠, 앱클론, 삼성바이오로직스 외에 공모가대비 주가가 2배 이상 오른 기업은 아스타(100.63%), 피씨엘(137.5%), 수젠텍(163.8%), 셀리버리(186.0%) 등 4곳 정도다. 반면 상장 1년만에 주가가 공모가보다 떨어진 기업들도 상당했다. 기술특례를 통해 코스닥에 상장한 바이오리더스(-59.3%)와 아이큐어(55.2%) 등 2곳은 상장 1년만에 주가가 공모가보다 반 이상 떨어졌다. 바이오리더스는 2016년 7월 코넥스에서 코스닥으로 이전상장한 신약개발 전문기업이다. 상장 첫날 공모가보다 높은 시초가 1만7100원으로 출발했으나 5.3% 떨어진 1만4200원에 거래를 마쳤고, 1년 뒤 주가는 6110원까지 하락했다. 아이큐어는 확정공모가가 6만5000원에 달했지만 1년 뒤 2만9150원으로 55.2% 떨어졌다. 2016년 11월 기술특례로 코스닥시장에 입성한 로고스바이오는 공모가 2만5500원에서 1년 뒤 주가가 1만2900원으로 반토막났다. 그 밖에 2018년 하반기 이후 기업공개에 나선 헬스케어기업들의 수익률이 나빴다. 셀리드(-33.8%), 옵티팜(-34.8%), 싸이토젠(-35.0%), 이노테라피(-38.3%), 오스테오닉(29.2%), 지노믹트리(39.3%), 파멥신(-40.3%), 티앤알바이오팹(-40.3%) 등 2018년말부터 2019년 초 기간동안 상장한 바이오기업들은 1년 뒤 주가가 3분의 1가량 빠졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트제제(콜린제제)를 보유한 제약사들의 고민거리가 하나 더 생겼다. 매출이 급증한 제품의 약가 재협상에서 임상재평가 실패시 청구금액을 환수해야 한다는 조항 때문이다. 식품의약품안전처의 임상재평가 방침이 확정돼 일부 업체는 최악의 경우 허가 취소에 처방액 환수라는 부담도 안게 됐다. 30일 업계에 따르면 국민건강보험공단이 제약사와 진행 중인 사용량 약가 연동 협상 대상에 일부 콜린알포세레이트 성분 제네릭 제품이 포함됐다. 사용량약가 연동제`는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 건보공단과의 협상을 통해 인하하는 제도다. 제네릭 제품 중에서도 ‘동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우’에 해당되면 사용량 약가 연동 협상 대상에 포함된다. 이번에 사용량 약가 연동 협상 대상에 포함된 콜린제제는 10개에 육박하는 것으로 전해졌다. 매년 시장 규모가 가파르게 확대되는 약물이어서 처방액이 급증한 제네릭도 다른 제품군에 비해 많은 것으로 알려졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 상반기 콜린알포세레이트제제의 원외 처방금액은 2241억원으로 전년동기보다 19.6% 늘었다. 2015년 상반기 705억원에서 5년 만에 3배 이상 증가할 정도로 큰 폭의 상승세를 지속 중이다. 이번에 콜린제제 사용량 약가 연동 협상을 하는 업체들은 재평가 관련 환수 규정에 큰 부담을 갖는 분위기다. 건보공단의 약가합의서에는 식약처의 품목허가 갱신 및 의약품 재평가 등을 위해 임상시험을 실시할 경우 해당 사실을 건보공단 등에 통지하도록 규정됐다. 만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 하는 조항이 담겼다. 제약사가 사용량 약가 연동 협상에 따라 콜린제제의 약가인하를 합의한 상황에서 추후 재평가 결과로 시장에서 철수하면 그때까지 팔린 매출액 모두를 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 공교롭게도 콜린제제는 식약처의 임상재평가 대상에 포함된 상태다. 식약처는 최근 콜린알포세레이트제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 만약 제약사들이 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다. 이때 사용량 약가 연동 협상을 진행한 제품은 협상 이후 허가 취소까지 올린 처방금액을 모두 환수해야 한다. 예를 들어 연간 처방액 100억원을 올리는 콜린제제가 사용량 약가 연동 협상 이후 5년 뒤 임상시험 실패로 허가가 취소되면 500억원을 물어야한다. 임상재평가 결과 허가사항이 일부 변경되는 상황에도 삭제된 적응증에 해당하는 처방금액을 환수해야 한다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중이다. 임상재평가 1개의 적응증이라도 사라진다면 제약사들은 건보공단에 매출의 일부를 돌려져야 한다는 얘기다. 제약업계에서는 임상재평가 결과 3개 적응증을 모두 유지하기는 쉽지 않을 것이란 견해가 많다. 실제로 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 약물도 임상재평가 결과 적응증 일부가 삭제된 상태다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 아세틸-L-카르니틴제제 중 사용량 약가 연동 협상을 거친 약물은 협상 이후 적응증 삭제 시점까지 올린 처방금액을 환수해야 한다. 사용량 약가 연동 협상 대상 콜린제제를 보유한 제약사들은 큰 부담을 가질 수 밖에 없는 처지다. 더욱이 보건당국의 선별급여 결정으로 향후 매출 감소 우려도 큰 상황이다. 보건복지부는 지난 24일 건강보험정책심의위원회를 열어 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결했다. 치매 진단을 받은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고한 이후 오는 8월부터 적용할 방침이다. 제약사 한 관계자는 “급여축소와 임상재평가로 시장에서 입지가 불안한 상황에서 최근 매출 성장률이 높다는 이유만으로 임상재평가 결과 처방금액 환수 위험에 노출되는 것은 너무 부담이 크다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에소듀오(성분명 에스오메프라졸·탄산수소나트륨)를 둘러싼 국내사간 특허분쟁이 본격적인 시작에 앞서 치열한 양상으로 전개되는 모습이다. 제네릭사가 제제특허에 도전장을 내자 오리지널사가 새로운 특허를 등록하며 방어했고, 여기에 제네릭사가 또 다시 심판을 청구한 것이다. 30일 제약업계에 따르면 대원제약과 신일제약은 최근 종근당의 에소듀오 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 두 제약사가 에소듀오 제제특허에 제기한 심판은 이번이 처음이 아니다. 대원제약은 지난해 12월, 신일제약은 올해 2월 각각 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 바 있다. 사연은 이렇다. 종근당은 2018년 7월 역류성식도염 치료 복합제로 에소듀오를 출시했다. PPI 계열의 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨이 결합된 복합제다. 두 성분의 복합제로는 국내 최초다. 탄산수소나트륨은 에스오메프라졸의 단점으로 지적됐던 느린 약효발현을 개선하는 데 도움을 준다. 종근당은 이와 관련한 제제특허(특허번호 10-2006777)를 출원, 등록했다. 이 특허는 2038년 1월 29일 만료된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오는 출시 6개월 만에 50억원의 원외처방액을 기록했다. 지난해에는 103억원어치가 처방되며 블록버스터의 반열에 올랐다. 올해의 경우 상반기까지 67억원을 기록하는 등 꾸준히 처방실적이 증가하는 중이다. 에소듀오의 성공에 제네릭사의 특허도전이 이어졌다. 포문은 대원제약이 열었다. 지난해 12월 에소듀오의 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이어 올해 1월 이후 아주약품·신일제약·씨티씨바이오가 같은 특허에 도전장을 냈다. 그러자 종근당이 대응에 나섰다. 지난 4월, 에소듀오와 관련한 또 다른 제제특허(특허번호 10-2080023)를 등록하며 진입장벽을 더 높게 쌓은 것이다. 첫 특허와 마찬가지로 2038년 만료된다. 후발주자들은 제네릭을 출시하기 위해 새로운 특허도 회피해야 하는 처지가 됐다. 결국 대원제약과 신일제약이 두 번째 제제특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 특허분쟁을 이어가기로 결정했다. 첫 번째 제제특허에만 도전장을 낸 아주약품·씨티씨바이오도 도전 여부를 두고 고심 중인 것으로 전해진다. 아직 두 특허 모두 심판이 개시되지 않았다. 다만 특허심판원은 지난 2월 첫 번째 특허와 관련한 심판을 '우선심판' 대상으로 결정했다. 이에 따라 이르면 올해 안에 국내사간 특허분쟁의 결론이 나올 것이란 예상이다. 한 제약업계 관계자는 "첫 번째 특허와 두 번째 특허가 서로 크게 다르지 않다는 점에서 특허심판원의 첫 심결이 다음 심결에 적잖은 영향을 줄 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 2분기 영업손실 47억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 30일 공시했다. 매출액은 2260억원으로 전년보다 14.2% 감소했고 당기순손실 126억원을 기록했다. 다양한 악재가 겹치며 실적이 크게 부진했다. 라티니딘제제의 불순물 검출로 주력 제품 알비스와 알비스디가 판매중지되면서 매출 공백이 발생했다. 메디톡스와의 균주 도용 소송에 따른 소송비용 지출도 불가피했고, 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 수익성도 악화했다. 전문의약품(ETC) 부문은 다이아벡스가 전년 동기대비 33.4% 증가했고 기존 주력 제품인 올메텍, 가스모틴 등도 안정적인 성장흐름을 지속했다. 포시가, 릭시아나 등 도입품목들도 알비스 매출 공백 만회에 기여했다. 일반의약품(OTC) 부문은 전년 동기 대비 4.3% 증가한 296억원을 달성했다. 특히 주력제품인 임팩타민이 분기 매출 기준 100억원을 돌파하며 일반의약품 성장세를 이끌었다. 대웅제약 관계자는 “코로나19의 전세계적인 확산과 라니티딘 성분 의약품 잠정 판매중지 조치 등으로 인한 어려운 사업환경 속에서도 ETC와 OTC부문이 견고한 성장세를 이어갔다”며 “상반기 손익에 큰 악영향을 준 나보타 소송비용은 하반기 감소할 것으로 예상한다”고 내다봤다. 회사 측은 “니클로사마이드, 카모스타트 등의 다양한 코로나19 치료제 후보물질들과 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’, SGLT-2 억제기전 제2형 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’, PRS 섬유증치료제 ‘DWN12088’ 등 다양한 혁신신약 파이프라인 연구개발에 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 인천 송도에 의약품 공장을 건설한다. 30일 동아에스티는 송도 공장 신설에 810억원을 투자한다고 공시했다. 오는 2022년 준공 목표로 건설되는 송도 공장은 경구용 의약품 제조시설을 갖추게 된다. 2023년 본격적인 생산이 가능할 것으로 회사 측은 예상했다. 동아에스티는 현재 천안과 달성에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 주 공장인 천안 공장은 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이며, 달성공장에서는 바이오의약품이 생산된다. 회사 측은 “경구제 공장의 추가 증설이 필요한 상황에서 송도에 새 공장을 건설하기로 결정했다”라면서 “송도공장은 미국과 유럽 등 선진 의약품 수준으로 건설된다”라고 설명했다. 새 공장은 동아에스티의 관계사 디엠바이오의 송도 공장 인근에 위치한다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아에스티의 송도 공장이 완공되면 동아쏘시오그룹의 의약품 공장 2곳이 송도에서 가동되는 셈이다.