[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 10번째 기술수출 쾌거를 이뤘다. 2016년 9월 이후 약 4년만이다. 한미약품은 4일 글로벌 미국계 제약사 MSD와 바이오신약 후보물질 '에피노페그듀타이드(코드명 HM12525A)'의 기술이전 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 계약금은 1000만 달러(약 120억원)다. 개발과 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 합한 총 계약 규모는 8억7000만 달러(약 1조400억원)에 달한다. 상업화 이후에는 순매출액에 따라 두자릿 수 퍼센트의 경상기술료를 별도로 받게 된다. ◆얀센이 반환한 권리, MSD가 NASH 치료제로 개발 HM12525A의 새 명칭은 'LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'다. 한미약품의 독자적인 약효지속 기반 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된다. 주1회 투약이 가능하다. 앞서 한미약품은 2015년 이 신약 물질을 다국적 제약사 얀센에 기술수출했다. 당시 얀센은 비만 및 당뇨 치료제로 개발하고자 했다. 계약금 1억500만 달러를 포함최대 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약이었다. 하지만 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자를 대상으로 한 2상 임상을 마치고 개발 권리를 반환했다. 체중감소 목표치는 도달했지만 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유다. MSD는 얀센과 달리 비알코올성 지방간염(NASH)을 적응증으로 HM12525A를 개발할 계획이다. 타깃 질환이 달라짐에 따라 MSD는 2상부터 다시 실시한다. 다만 앞서 진행한 800명 대규모 임상을 통해 안전성을 확인했다는 점과 당뇨가 NASH와 같은 대사성 질환이어서 임상 데이터를 참고할 수 있을 것이라 회사 측은 설명했다. 이번 기술수출로 국내 임상도 NASH로 방향을 선회할 것으로 보인다. 한미약품은 자사 의약품의 글로벌로 수출하는 과정에서 MSD와 파트너십 관계를 맺어왔다. 고혈압 복합제 '아모잘탄', 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 등 대사성 질환 치료제를 수출하면서 스킨십을 쌓아온 것으로 분석된다. 이번 계약도 스킨십에서 쌓은 신뢰도가 작용했다는 분석이다. ◆한미약품의 10번째 기술수출…총 9조 6800억 규모 본 계약을 포함해 한미약품이 지난 2011년부터 현재까지 체결한 기술수출 계약은 총 10건으로 집계된다. 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 약 9조6800억원에 달한다. 한미약품의 첫 기술수출 계약은 2011년 12월 미국 아테넥스와 이뤄졌다. 오락솔·오리테칸·오라독셀 등 3건의 후보물질을 기술이전하는 조건으로 4244만 달러(약 487억원) 규모 계약을 맺었다. 한 달 뒤인 2012년 1월엔 미국 스펙트럼에 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 기술수출했다. 계약금액과 규모는 양사 합의에 따라 비공개했다. 2015년에는 6건의 기술수출 쾌거를 이뤘다. 3월 스펙트럼, 4월 일라이릴리, 7월 베링거인겔하임, 11월 사노피, 중국 자이랩과 연달아 계약에 성공했다. 비공개인 스펙트럼 계약을 제외하면 해당 연도에만 약 7조5866억원 규모 계약을 성사시켰다. 이듬해인 2016년 9월에는 미국 제넨텍과 9억1000만 달러(약 1조80억원) 규모의 표적항암제 'HM95573' 기술수출 계약을 체결했다. 이후 약 4년 만인 지난 4일, MSD와 10번째 계약에 성공했다. 이번 계약은 사노피, 얀센, 제넨텍에 이어 네 번째로 큰 규모다. 물론 10개의 계약 중 절반은 중도에 권리가 반환되기도 했다. 베링거인겔하임, 사노피, 자이랩, 일라이릴리, 얀센과는 현재 계약이 해지된 상태다. 그럼에도 계약을 통해 한미약품은 6695억원에 달하는 기술료 수익을 얻었다. 이번 HM12525A의 경우처럼 반환된 물질이 새로운 기술수출 계약으로 이어질 수 있는 가능성도 있다. 한미약품 측은 "지난해 반환된 후보 물질을 MSD와 새 계약을 맺었다는 점에서 실패와 성공의 경계가 무의미한 제약바이오산업에서 새로운 혁신을 재창출한 사례가 되길 희망한다"며 "NASH 치료 혁신신약으로 허가받기 위해서는 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있어야 하는 만큼, 동시활성 이중작용 치료제인 LAPS GLP/GCG가 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영국계 제약사 '아스트라제네카'가 국내 제약업계 투자를 늘리고 있다. 최근에는 SK바이오사이언스와 코로나19 백신 공급 계약을 맺었다. 국내 제약업계 잠재력을 높게 평가한 결과로 풀이된다. 아스트라제네카의 국내 제약업계 투자는 수년전부터 이뤄지고 있다. 최근 공개 사례는 수년전 투자 약속 이행부터 새 계약까지 다양하다. 한국에 진출한 글로벌제약사 중 국내 제약계 투자에 적극적인 몇 안되는 회사로 평가를 받는다. 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카(AZ)는 지난 4일(어제) '제 7회 항암연구 지원 프로그램'에 4건의 오픈 이노베이션 연구 계획안을 선정했다고 밝혔다. 2014년부터 7년간 매년 4건씩, 현재까지 총 28건 연구가 선정된 장기 프로젝트다. 항암연구 지원 프로그램은 진흥원과 한국AZ가 국내 보건 산업 오픈 이노베이션 확산 및 국가 경쟁력 강화를 목표로 전임상이나 중개연구 등 유망한 기초과학 과제들을 발굴해 지원하는 이벤트다. 7월 21일에는 현 최대 이슈인 코로나19 백신 관련 제휴가 맺어졌다. 아스트라제네카, SK바이오사이언스, 보건복지부는 AZ의 코로나19 백신(ADZ1222) 글로벌 공급 위한 3자간 협력 의향서 체결했다. AZD1222는 세계에서 가장 빨리 코로나19 치료제 임상 3상에 진입한 물질이다. 내년초 일반인 투여가 가능하다는 전망도 있다. 계약에 따라 SK바이오사이언스는 글로벌 파트너 중 하나로 코로나19 백신 원액 제조(drug substance manufacturing) 및 충진(fill&finish) 공정에 대한 CMO 역할을 담당한다. 보건복지부는 양사 협력의 신속한 이행 지원 및 국내 도입을 위한 논의를 진행한다. 수년전 투자 약속 이행 AZD1222 제휴는 2019년 12월 국내 바이오헬스 산업 발전 강화에 협력한다는 취지의 양해각서(MOU)에 따른 행보다. 6개월전 약속이 실천으로 이어진 셈이다. 당시 아스트라제네카는 대한무역투자진흥공사 (KOTRA), 한국보건산업진흥원 (KHIDI), 한국바이오협회 (KoreaBIO), 한국제약바이오협회 (KPBMA), 네 개 기관과 양해각서MOU를 체결했다. 이 역시 2016년 6월 5년 간의 투자 및 협력 계획 이행 방안 중 하나로 이뤄진 MOU다. 2019년 7월 아스트라제네카-주한 영국대사관, 빅데이터와 AI를 통한 신약개발 가속화 방안 심포지엄, 2019년 9월 아스트라제네카-한국바이오의약품협회, 국내 바이오기업 중국 진출 지원을 위한 간담회 등도 2016년 투자건에 대한 이행이다. 아스트라제네카와 국내 제약계의 굵직한 협업은 2018년 1월에도 있었다. 당시 아스트라제네카와 SK바이오텍은 의약품 제조, 생산 협약 파트너십를 체결했다. 그리고 지난해 12월 이에 따라 제조된 당뇨병 치료제가 전세계 98개국 300만명의 당뇨병 환자에게 공급됐다는 내용을 공개했다. 업계 관계자는 "아스트라제네카는 현재 최대 이슈인 코로나19 백신 공급 제휴 등 국내 업체와 수차례 투자 계약을 맺고 있다. 한국 제약바이오 업계와 손을 잡고 가는 몇 안되는 글로벌제약사"라고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 뚫고 미국에서 호전된 성적표를 받아들었다. 미국 내 민간 보험적용 환자 증가로 처방이 본궤도에 올랐다는 평가다. 5일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 857만8000달러(약 103억원)의 매출을 기록했다. 작년 7월 미국 발매 이래 최대 실적이다. 전분기 192만4000달러보다 345.8% 올랐다. 상반기 누계매출은 1050만2000달러(약 126억원)로 작년 하반기보다 1182.8% 증가했다. 회사 측은 "1분기 당시 수노시의 처방 증가에도 불구하고 쿠폰사용으로 인한 공제율이 높아지면서 매출규모가 줄었다. 2분기에는 처방증가와 공제율 감소효과로 매출규모가 확대했다"는 진단을 내놨다. 이날 발표에 따르면 2분기 말 기준 '수노시' 처방 시 민간보험 적용을 받는 환자 비율은 약 85%로 집계된다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략이 적중하면서 코로나19 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다. 5월 이후 독일 판매가 순조롭게 진행되면서 유럽 나머지 국가들에도 순차적으로 제품 발매를 시작하겠다고 예고했다. 코로나19 장기화에 대비해 연말까지 글로벌 공급물량을 충분히 준비하고, 가상방식의 영업마케팅 활동을 펼치겠다는 방침이다. 이달 말 온라인으로 개최되는 미국수면학회 연례학술대회(APSS 2020)에서는 '수노시' 관련 총 5건의 초록 연구논문 발표를 앞두고 있다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "팬데믹 위협에도 지난 5월 수노시의 독일 출시를 예정대로 진행하고 스페인 파마마로부터 도입한 항암제 '젭젤카'의 판매허가를 획득하는 등 괄목할 만한 성과를 이뤘다"라며 "간판제품인 '자이렘'과 신제품 '수노시' 등의 의약품매출이 증가하면서 2분기 매출이 전년동기대비 5% 상승했다"라고 강조했다. '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 FDA 허가를 받고 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 5월부턴 SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. SK바이오팜 입장에선 하반기 미국과 유럽 매출발생 본격화에 따른 수익증가를 기대해 볼 수 있다. 재즈는 수노시 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 1조원(8억6000만 달러) 규모 의약품 기술이전 계약을 체결했다. 계약금은 1000만 달러(120억원), 상대방은 글로벌 미국계 제약사 MSD다. 한미약품은 MSD에 바이오신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’를 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발, 제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 일반명(INN)은 '에피노페그듀타이드'며, 코드명은 HM12525A다. LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1000만 달러와 단계 별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 8억6000만 달러를 수령한다. 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자엠에스가 신종 코로나바이러스감염증(이하 코로나19) 진단키트 라인업을 강화했다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 3일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현장진단 분자진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Colorimetric LAMP premix kit'의 수출용 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 앞서 항체진단키트 2종과 분자진단키트 1종의 수출 허가에 이은 라인업 강화다. 이 제품은 가열과 냉각의 반복 없이 일정한 온도에서 유전자를 증폭시키는 등온증폭기술(LAMP)을 활용해 코로나19 감염여부를 확인하는 분자진단키트다. 시료 채취부터 결과 분석까지 시간을 1시간 내로 단축했다. '컬러매트릭(Colorimetric)' 기술을 적용해 바이러스 유무를 시약의 색상 변화로 바로 확인 할 수 있어 기존 분자진단키트 대비 대형장비가 필요하지 않은 것이 특징이다. 회사 측은 코로나19 진단키트 라인업 강화를 통해 국가별 상이한 진단키트 수요에 맞춘 효율적인 대응이 가능할 것이라고 설명했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "향후 자체 연구개발 품목까지 더해져 신종 바이러스 감염병 관련 통합적인 진단 플랫폼을 구축할 계획"이라고 말했다. 한편, GC녹십자엠에스는 지난 6월 총 4200만달러(520억원) 규모의 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 '레미마졸람'이 벨기에 의약품청으로부터 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다고 4일 밝혔다. 최근 코로나19로 중환자 처치를 위한 프로포폴과 미다졸람 공급 부족 현상이 심각해지면서 이를 대체할 수 있는 레미마졸람 사용이 허가된 경우다. 동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이나 판매허가를 아직 취득하지 못한 치료제 사용을 허가하는 제도다. 현재 레미마졸람은 일본, 미국, 중국에서 허가됐다. 일본 '전신마취의 유도 및 유지', 미국 7월 '수술 및 진단시 의식하 진정' 적응증으로 허가됐다. 원개발사는 독일 파이온사로 하나제약은 국내 및 동남아 6개국 판권을 보유하고 있다. 조만간 한국과 유럽 승인도 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴온스그룹, GC녹십자, 한국콜마, 제일약품 등 제약바이오 기업이 경력직 수시채용에 나선다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 4일 관련 채용정보를 정리했다. 휴온스는 지난달 28일부터 경력직 채용을 진행했다. 모집분야는 ▲개발 ▲R&D ▲MW ▲CRA ▲약사다. 서류전형과 1차 실무진 면접을 통과한 지원자는 인성 검사, 2차 경영진 면접을 거쳐 최종 합격자가 발표될 예정이다. 1차 면접에서 직무에 따라 5~10분 PPT 발표가 있을 수 있다. 지원자는 휴온스 채용 홈페이지를 통해 접수하면 된다. 접수는 인재 채용이 완료될 때까지다. GC녹십자는 약사 신입 및 경력사원을 뽑는 수시채용에 나선다. 근무지는 충북 오창·음성이다. 약사면허 소지자여야 하며 오는 9일까지 GC 채용 홈페이지를 통해 지원할 수 있다. 제일약품·제일헬스사이언스도 하반기 부문별 신입 및 경력 수시채용을 한다. 제일약품은 ▲영업(ETC) ▲마케팅(ETC) ▲개발 ▲연구 ▲생산관리 ▲생산 분야를, 제일헬스사이언스는 생산 분야에서 뽑는다. 각 부문별 지원요건을 확인 후 채용 홈페이지를 통해 지원하면 된다. 서류전형 합격자는 인적성 검사와 1차 면접, 2차면접을 거쳐 최종 합격된다. 서류 접수는 오는 9일 자정까지다. 한국콜마도 경력사원을 채용한다. 화장품 부문 ▲상품기획(플랫폼사업) ▲글로벌RA ▲의약외품 인허가 분야를, 제약 부문 ▲개발기획 ▲RA ▲분석연구 ▲제제기술 ▲품질관리 분야를, HK바이오이노베이션 ▲품질보증(QA) 분야 등이다. 서류전형과 온라인 인성검사, 1차 면접, 2차 면접을 거쳐 합격자를 뽑는다. 수시채용은 오는 6일 서류 접수를 마감하며, 입사 지원은 한국콜마 채용 홈페이지에서 할 수 있다. 이 외에도 한국화이자제약은 MI 분야 1년 계약직을, CRO 및 바이오 기업 클립스(Clips)는 BDA(Business Development Associate) 신입 및 경력직을 각각 모집한다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 관계사 '바이오이노티스'가 조직을 확대한다. 프리미엄 개량신약 개발 등 '2025년 5-Top, 혁신형 연구개발 전문 기업 성장'을 달성하기 위해서다. 바이오이노티스는 이상준 현대약품 대표(오너 3세)가 최대주주(지분 51%)로 알려졌다. 나머지는 현대약품과 이 대표 지인들이 보유하고 있다고 전해진다. 바이오오니티스가 오너 관여 속에 사업 확장에 나서고 있다는 분석이다. 4일 현대약품에 따르면, '바이오이노티스'의 새 비전 5-Top는 신기술 제품 확보, 제형개발 기술력 확보, 차별화 개량신약 확보, 1st 제네릭 확보, 특화된 화장품 브랜드 확보 등이다. 바이오이노티스는 이를 실현하기 위해 2개 본부의 4개 팀으로 조직을 확대 개편하고 업무 전문성과 세부 추진 전략을 수립했다. 의약품 분야 연구개발본부는 신기술, 제형개발, 개량신약 및 1st 제네릭 개발을 위한 경쟁력 확보를 중장기 계획 목표 달성으로 제시했다. 신설된 생활건강사업본부는 의약품 분야에서 쌓아온 연구성과와 노하우를 화장품과 건강식품에 확대 적용해 미래 성장 동력을 확보해 브랜드화를 목표로 했다. 바이오이노티스 역할 증대 2009년 설립된 바이오이노티스는 의약품 제제기술 및 제형개발에 주력하고 있다. 서방성 제제를 비롯한 약제학적 조성물 및 제조방법 등의 8개 등록 특허를 보유하고 있다. 기술력과 연구개발 역량을 바탕으로 2018년 5월에 이어 2020년 7월 벤처기업 인증을 받았다. 바이오이노티스는 현대약품에서 진행하는 치매치료 복합제 3상 제형개발 및 여성질환 치료제 발매 등에 관여하고 있다. 최근 역할이 확대되고 있다. 현대약품은 개량신약 파트를 바이오이노티스에 이관했다. 현대약품과 바이오이노티스가 R&D 이원화로 시너지를 극대화하기 위한 전략으로 풀이된다. 증권사 관계자는 "바이오이노티스는 이상준 대표가 최대주주로 있는 곳으로 신약 개발 업무 등이 점차 확대되고 있다. 관계사를 통한 지배력 강화 목적도 있어 보인다"고 분석했다.