[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'가 난소암 1차 유지요법을 통해 다시 한번 '올커머' 보험급여에 도전한다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 제줄라는 지난해 12월 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 처음 등재됐다. 이 약은 BRCA 변이와 무관하게 처방이 가능토록 적응증을 확보했다. 이후 제줄라는 지난해 6월 암질환심의위원회에서 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법을 다뤘지만 4차 단독요법만 통과, gBRCA 음성은 다시 관문을 넘지 못했다. 결국 정부는 항암제의 '올커머' 적응증에 대해서는 보수적인 태도를 고수하고 있다. 이같은 상황에서 1차 유지요법에서 제줄라의 재도전 소식이 알려지면서 결과에 관심이 쏠리고 있다. 제줄라의 1차 유지요법에서의 유효성은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행된 PRIMA 임상 연구를 근거로 이루어졌다 . 1차 유효성 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간이었으며, 상동재조합결핍(HRd) 환자군과 전체 환자군(overall population)을 순차적으로 평가했다. 임상 연구 결과 제줄라는 상동재조합결핍(HRd) 환자군에서 위약 대비 2배 이상 긴 21.9개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 나타내며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 57% 감소시켰다. 위약 투여군의 PFS 중앙값은 10.4개월로 나타났다. 전체 환자군의 PFS 중앙값은 제줄라군 13.8개월, 위약군 8.2개월로 나타났으며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 38% 감소시켰다. 한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 진단시약·진단키트 생산업체인 씨젠이 역대 최대규모의 실적을 기록했다. 씨젠은 올해 2분기 연결기준 영업이익 1690억원으로, 전년동기(46억원) 대비 3574% 증가했다고 13일 공시했다. 2분기 매출은 2748억원, 당기순이익은 1316억원이었다. 상반기 누계 실적은 매출 3566억원, 영업이익 2087억원, 당기순이익 1653억원 등이다. 상반기 실적만으로 지난해 연간실적 대비 3배 이상을 달성했다는 것이 씨젠 측의 설명이다. 씨젠은 지난한해 매출 1220억원, 영업이익 224억원, 당기순이익 267억원 등의 실적을 올렸다. 씨젠이 역대 최대규모의 실적을 낸 것은 코로나19 사태로 인해 진단키트 수요가 폭증했기 때문이다. 씨젠 관계자는 "코로나19 관련 제품의 수요가 폭발적으로 증가하면서 매출액이 크게 늘었다"며 "매출액이 증가할수록 영업 레버리지 효과도 지속되기 때문에 영업이익률도 커지는 구조"라고 설명했다. 그는 이어 "지난 1분기에 기록했던 최대 실적 기록을 한 번 더 갱신했다"며 "이번 2분기 매출액과 영업이익, 당기순이익 모두 직전분기 대비 2~3배 증가했다"고 덧붙였다. 하반기 전망에 대해선 "통상적으로 3분기는 비수기였지만 올해 추세는 그렇지 않다"며 "4분기는 독감 등의 호흡기 질환이 많아지는 시기이기 때문에 최대한 보수적으로 예측하더라도 연 매출은 상반기 매출의 2배 이상일 것"이라고 전망했다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기부터 진단시약인 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'를 개발해 선제적으로 대응했다. 현재 씨젠은 국내를 포함해 약 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] '택배없는 날'과 광복절, 17일 임시공휴일로 인해 의약품 배송이 일부 지연될 것으로 보인다. 13일 의약품유통업계에 따르면 도매업체들은 일제히 14~17일 의약품 배송 일정을 안내했다. 택배업계가 배송 기사들의 휴무를 위해 14일을 '택배없는 날'로 지정한 데 이어 15일 광복절, 17일 임시공휴일이 예정됐기 때문이다. 직배송 지역은 휴무와 관계없이 정상배송하지만 택배 배송을 하는 일부 지역은 17~18일 배송 지연이 발생할 가능성이 있다. 백제약품은 직배송의 경우 14일(13시~19시) 주문건을 17일에 배송한다. 택배 배송은 다소 늦어진다. 13일 2시부터 14일 2시까지 주문건은 18일에, 14일 2시부터 18일 2시까지의 주문건은 19일에 일괄 배송한다. 지역별로도 다소 차이가 있다. 백제약품 대전점은 14일(12시30분~19시) 주문건을 17일에 배송한다. 원주점은 직배송의 경우 14일 배송시간 내 주문건은 당일배송하나 이후 주문건은 17일에 배송한다. 택배의 경우 13일 4시에 택배를 마감하므로 이후 주문건은 18일부터 순차 배송될 예정이다. 광주점도 12일 14시~17일 14시 택배 지역 주문건을 18일부터 배송한다. 직배송은 17일에 이뤄진다. 복산나이스 서울(직배송 지역)은 14일 19시까지의 주문건은 17일에 배송되며, 1일 1배송 지역인 인천·경기 일부 지역의 경우 14일 19시~17일 19시 주문건이 18일에 배송될 예정이다. 평택점은 직배송 지역은 17일 배송이 이뤄지지만 용마 지역은 13일 14시~14일 14시 주문건은 18일, 14일 14시~18일 14시 주문건은 19일 배송이 예정됐다. 부산점은 동부산 지역을 제외한 부산 쇼핑몰 지역만 14일 13시까지의 주문건이 14일 오후 배송한다. 이후 주문건은 17일 처리된다. 동부산 지역은 14일 10시~17시 사이에 주문하면 17일 오전에, 이후(17일 10시까지)에 주문하면 17일 오후에 받을 수 있다. 경남 용마 배송 지역은 13일 14시~14일 14시 주문건은 18일에, 이후부터 18일 14시까지의 주문건은 19일에 각각 순차배송 된다. 광주지오팜도 택배없는날로 인해 택배 마감일이 12일 14시에 마감됐다고 밝혔다. 따라서 이후 주문건은 18일에 도착할 예정이다. 대전지오팜 내 택배 배송 지역은 13일 2시까지의 주문건은 17일, 이후 주문건은 18일에 이뤄진다. 서울지오팜은 택배 배송 지역인 용마(오산·평택)에 대해 13일 16시까지의 주문건은 14일 배송되지만, 이후 주문건은 18일 이후 순차배송된다고 공지했다. 직배송 지역은 17일에도 배송이 이뤄진다. 태전약품은 13일 14시부터 14일 14시까지의 택배 주문건을 18일에 배송한다. 티제이팜은 13일 15시 30분~14일 15시 30분까지의 주문건은 18일에, 이후 주문건은 19일에 배송된다고 밝혔다. 백광의약품은 1일 2배송하는 택배지역과 1일 1배송하는 택배지역의 배송 시점이 각각 다르게 적용된다. 2배송하는 서울과 수도권 일부 지역은 14일 10시부터 주문건을 18일에 받을 수 있다. 그외 1배송하는 모든 지방 지역은 13일 14시 이후 주문건에 대해 19일에 받게 된다. 유진약품 역시 택배 지역의 13일 14시~14일 14시 주문건에 대해 18일에 순차 배송된다고 밝혔다. 이 외에도 인천약품은 13일 15시~18일 15시 주문건을 19일에 배송한다고 공지했으며, 한신약품은 14일 14시 이전까지의 택배 지역 주문은 18일, 이후 주문건은 19일에 배송된다고 밝혔다. 도매업체 관계자는 "직배송의 경우 17일 배송 업무가 정상적으로 이뤄질 예정이라 문제가 없으나, 택배 지역은 18일부터 순차 배송되기 때문에 다소 지연될 수 있다"면서 "약국가에 미리 관련 내용을 고지한 상태이며 급한 품목건에 대해서는 빠른 주문이 이뤄지고 있다"고 전했다.

셀트리온과 LG화학이 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 시장경쟁에 본격 가세하는 모습이다. 두 회사 모두 임상3상을 마무리하고 현재 품목허가 신청을 위한 사전작업이 한창인 것으로 확인된다. 이미 품목허가를 받아 둔 삼성바이오에피스가 내년 초 제품을 발매하면, 연간 매출액이 1000억원에 육박하는 휴미라 바이오시밀러 시장의 경쟁이 본격화할 것이란 전망이다. 12일 제약업계에 따르면 셀트리온은 'CT-P17'의 품목허가 신청을 위한 사전작업을 진행 중이다. CT-P17은 셀트리온이 개발 중인 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 3월부터 미국·유럽·한국에서 임상1상과 3상을 동시 진행한 바 있다. 올해 3월엔 유럽에서 품목허가를 신청했다. 이 연장선상에서 국내 품목허가 신청도 임박했다는 것이 업계 관계자들의 전언이다. 이에 대해 셀트리온 관계자는 "지난해 말 임상시험이 마무리된 후 현재는 국내 품목허가 신청을 위한 사전작업을 진행 중"이라며 "아직 정확한 허가신청 목표 시점은 잡히지 않았다"고 말했다. 셀트리온에 따르면 CT-P17은 휴미라 바이오시밀러 중에는 처음으로 선보인 고농도 제형이다. 투여량을 기존 4회에서 2회로 줄였다. 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거, 환자편의성을 높였다는 평가를 받는다. 셀트리온과 함께 LG화학도 휴미라 바이오시밀러 품목허가 신청을 준비 중인 것으로 전해진다. LG화학은 'LBAL'이란 이름으로 휴미라 바이오시밀러를 개발하고 있다. 지난 2016년부터 일본 제약사 모치다(Mochida)와 함께 한국·일본에서 임상3상을 동시에 진행했다. 임상종료 시점은 2018년 상반기로, 셀트리온보다 앞선다. 이 임상결과를 토대로 LG화학은 품목허가 작업을 준비 중이다. LG화학 관계자는 "임상3상이 마무리된 이후 품목허가를 위한 자료를 추가로 준비하고 있다"고 말했다. LG화학의 LBAL은 기존 제품보다 안정적으로 장기 보관할 수 있도록 여러 첨가제의 배합을 달리해 단백질 제형 구성을 바꾼 점이 특징이다. LG화학은 이와 관련한 특허를 이달 초 출원한 상태다. 두 회사에 앞서 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 품목허가를 받은 상태다. 삼성은 지난 2017년 9월 일반 주사제 형태로 '아달로체'의 품목허가를 받았다. 올해 7월엔 펜타입의 주사제형의 허가를 추가했다. 다만, 이 제품은 아직 본격적으로 시장에 발매되진 않았다. 오리지널사인 애브비와의 라이선스 계약으로 정식 발매는 내년 초로 예정돼 있다. 셀트리온과 LG화학이 휴미라 바이오시밀러로 품목허가를 받는 데 성공하면 삼성바이오에피스와 함께 국내시장에서 3자 경쟁구도가 형성될 전망이다. 특히 휴미라의 경우 여러 자가면역질환 치료제 중에 가장 많은 매출을 올리는 품목이라는 점에서 경쟁은 매우 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 휴미라의 지난해 국내 매출액은 962억원이었다. 이와 관련 한국에 앞서 휴미라 바이오시밀러 시장경쟁이 시작된 유럽에선 바이오시밀러들이 오리지널을 매우 빠르게 공략하고 있는 것으로 확인된다. 유럽에선 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠·베링거인겔하임·산도스·화이자·마일란이 각각 휴미라 바이오시밀러를 발매한 상태다. 한 제약업계 관계자는 "셀트리온의 경우 이르면 내년 상반기 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 여기에 LG화학이 가세하면 내년부터 본격적으로 국내 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 펼쳐질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 장 건강기능식품 'GC녹십자 마이크로바이옴 포스트바이오틱스'가 출시 반년 만에 매출 100억원을 돌파했다고 13일 밝혔다. GC녹십자 마이크로바이옴 포스트바이오틱스는 차세대 유산균으로 불리는 '포스트바이오틱스' 3종이 포함된 장 건강기능식품이다. 회사 측은 제품의 우수한 성능과 함께 TV홈쇼핑을 통한 마케팅 활동이 이 같은 성과를 이끌었다고 설명했다. 실제로 최근 진행한 CJ홈쇼핑 방송에서도 매진을 기록하는 등 소비자의 높은 관심을 받고 있다. 이 제품의 핵심성분인 포스트바이오틱스는 유산균이 생성해내는 최종 대사물질로, 장내 환경을 유해균보다 유익균이 많은 건강한 상태로 조성한다. 장 건강 개선효과 이외에도 항산화, 면연력 향상, 다이어트 등 다양한 건강관리에도 도움을 줄 수 있다. 이와 함께 세계적인 유산균 전문 기업 '다니스코'의 특허받은 유산균 등 프로바이오틱스 7종, 프로바이오틱스의 먹이가 되는 프리바이오틱스, 면역기능에 도움을 주는 아연 등도 함유됐다. 김진웅 GC녹십자 브랜드매니저는 "향후 유통망의 확장 등 소비자에게 직접 다가가는 중장기 전략을 계획 중"이라며 "포스트바이오틱스 대표 주자로 자리잡을 수 있도록 노력 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 창립 첫 연간 매출액 5000억원 돌파를 눈앞에 뒀다. 수출 등 전 사업부 호조로 올 반기에만 2694억원 매출을 합작했다. 단순 계산시 5400억원 정도가 점쳐진다. 13일 동국제약 반기보고서에 따르면, 이 회사 연결 기준 매출액은 2694억원으로 전년동기(2312억원) 대비 16.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익(295억→376억원)과 순이익(261억→312억원)도 각각 27.5%, 19.6% 늘었다. 이런 추세가 이어진다면 동국제약의 올해 매출액, 영업이익, 순이익 부문 모두 창립 최대치가 기대된다. 동국제약은 2014년부터 지난해까지 6년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신하고 있다. 올해는 매출 5000억원, 영업이익 700억원, 순이익 600억원 첫 돌파가 점쳐진다. 이 경우 6년 연속 3개 부문 최대 실적 달성이다. 전사업부 고른 성장…수출 두각 동국제약의 호실적은 전사업부 고른 성장 때문이다. 동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어, 해외, 동국생명과학(자회사) 등의 사업부를 가동하고 있다. 이중 수출 부문 성장이 두드러졌다. 반기 매출액은 294억원으로 전년동기(268억원) 대비 9.7% 늘었다. 회사 관계자는 "글리코펩티드(세균의 세포벽 합성을 억제해 항균작용을 나타내는 약물) 계열 항생제 '테이코플라닌' 원료 및 완제 의약품 매출이 늘었다. 또한 코로나19 세계적 팩데믹 상황에서 코로나 진정효과가 있는 것으로 알려진 필수적 의약품 '포폴주사'의 긴급 의약품 수요에 적극 대응해 유럽, 싱가포르 등 지역에서 수출이 증가했다"고 설명했다. OTC 부문은 먹는 탈모약 '판시딜' 매출 증가와 여성 갱년기 치료제 '훼라민Q', 먹는 치질약 '치센', 정맥순환 개선제 '센시아' 등이 매출 성장세를 견인했다. ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프' 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 헬스케어 부문은 화장품 브랜드 '센텔리안24 마데카크림' 신제품(시즌5) 출시, 홈쇼핑 매출 증대, 꾸준한 유통채널 확대 전략 등이 성장세를 유지하고 있다. 또한 건강기능식품 브랜드 '동영제', 구강건강케어 브랜드 '덴트릭스' 등 빅브랜드 육성과 국내외 온라인 마케팅 강화 전략 등이 성장의 또 다른 축을 이루고 있다. 자회사 동국생명과학은 주력제품 '파미레이', '유니레이' 등 조영제와 이동형 CT, AI(인공지능)를 활용한 진단장비 등 신사업 영역에서 시너지를 내고 있다. 증권가 관계자는 "동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어 등 분야가 동반 성장을 거두고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조다. 실적을 예측할 수 있는 회사 중 하나"라고 평가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비는 간암 치료 신약 '리보세라닙'의 다국가 임상 3상시험계획을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 리보세라닙은 중국 항서제약과 에이치엘비 미국 자회사 엘레바가 함께 개발 중인 항암제다. 간암 1차 치료제를 위한 이번 3상은 중국, 미국, 유럽, 대만 등에서 총 510명의 간암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 확인한다. 1차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS)이며 기존 간암 1차 치료제인 소라페닙과 비교한다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 10곳에서 진행될 예정이다. 리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제해 신생혈관 억제, 혈관 정상화, 면역세포 활성을 조절한다. 회사 측은 면역항암제인 캄렐리주맙과의 병용요법이 고형암 치료의 최적의 조합이 될 것으로 보고 있다. 에이치엘비 관계자는 "올 1월 전체 환자 등록률이 23.5%를 보인 데 이어 현재는 50%를 넘었다. 한국 IND 승인으로 임상진행에 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] '우약사(우리 약사님 이웃사랑 서비스)' 모바일 애플리케이션(앱)을 서비스 중인 태전그룹 오엔케이(대표 강오순)가 앱 런칭 기념으로 진행한 '건강프로필 공유하기' 이벤트를 조기마감 한다고 13일 밝혔다. 우약사 앱은 제휴 약국과 지역주민을 연결해 스마트폰으로 약사와의 실시간 1:1 상담, 영양제 문의, 건강정보 제공 등 다양한 건강 매니지먼트 서비스를 받을 수 있는 무료 애플리케이션이다. 이번 이벤트는 앱 사용자가 평소 자신은 물론 가족, 친구 등 지인의 기본적인 건강상태를 미리 파악해 두고 라이프스타일에 반영하거나 응급상황 시 활용하도록 하기 위한 취지로 기획됐다. 앱의 건강프로필 기능으로 혈압·알레르기·음주 여부 등 기초정보를 입력하고, 연락처에 등록된 가족·지인 등에게 공유 시 헬스케어 상품을 증정하는 방식으로 진행됐다. 오엔케이는 이벤트 개시 직후 이틀 만에 1000여만 원 상당의 경품이 모두 소진되는 등 당초 예상한 인원수 보다 더 많은 참여자가 빠르게 몰리면서 이벤트를 조기에 마감하게 됐다고 밝혔다. 오엔케이는 앱 사용자가 건강프로필 입력 시 사전에 지정한 약국 약사로부터 맞춤형 생활습관 코칭 등 더욱 세밀한 건강관리를 받을 수 있다는 점이 이벤트와 맞물려 큰 관심을 모았다고 보고 있다. 오엔케이 관계자는 "동네약국 약사와의 일대일 상담 등 모바일을 통한 건강 매니지먼트 서비스에 다양한 연령대의 뜨거운 반응이 이어지며 이벤트를 조기마감하게 됐다"며 "발 빠르게 우약사 멤버십 약국을 확보하고 추가적인 프로모션으로 더 많은 고객이 약국을 연계한 손쉬운 온·오프라인 건강관리 서비스를 누릴 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 오엔케이는 예정보다 빠르게 이벤트가 마감됨에 따라 9월 진행 예정이었던 추가 이벤트 일정을 앞당기고 경품인 보이로 자동혈압계의 배송 역시 차질 없이 진행될 수 있도록 만전을 기할 예정이다. 한편, 오엔케이는 '우약사 모바일'과 연동되는 약국 전용 고객관리(CRM) 웹시스템 '우약사의 90일 한정 체험판'을 희망하는 약국에게 무료 배포 중이다.