[데일리팜=김진구 기자] 보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 이로써 보령제약 예산공장에선 다발성골수종 치료체인 '벨킨주(성분명 보르테조밉)' 등의 생산을 본격 전개할 수 있게 됐다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며, 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 보령제약 예산공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했으며, 지난해 4월 준공됐다. 이어 같은해 10월엔 내용고형제 GMP인증을 획득했고, 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다. 예산공장 항암주사제 생산라인은 기준 심사기간보다 휠씬 짧은 기간에 인증을 획득하며 생산시설 및 GMP운영의 우수성을 입증했다는 것이 보령 측의 설명이다. 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 '아이솔레이터 시스템'을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이다. 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 보령제약은 '항암제'를 미래성장동력으로 선정하고 적극적인 투자에 나서고 있다. 기존 항암사업본부를 ONCO(항암)부문으로 승격해 항암제 마케팅 영업 역량을 강화했다. 대형품목 인수와 개량신약 개발 등을 통해 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 또한 자체개발중인 신약파이프라인을 비롯해 오픈이노베이션을 통해 R&D 역량을 확대 강화하고 있다. 이번 항암제 생산라인 GMP인증을 통해 항암부문의 성장에 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 이삼수 보령제약 대표는 "이번 GMP 인증은 보령제약이 신성장 동력으로 선정하고 중점 투자하고 있는 항암제분야에서 생산역량을 더욱 강화하는 시작점"이라며 "향후 EU GMP 인증 등을 통해 글로벌 수준으로 생산 역량을 높여나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 깊어가는 가을, 장애 예술가를 위한 종합미술축제가 열린다. JW그룹 공익복지재단 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 서초동 본사에서 ‘2020 JW 아트 어워즈’ 시상식을 개최했다고 18일 밝혔다. 올해로 6회째를 맞는 ‘JW 아트 어워즈’는 국내 산업계 최초로 시도된 기업 주최 장애인 미술 공모전이다. 장애 예술인들의 창작 기회를 제공하고 장애에 대한 사회적 편견을 없애기 위해 마련됐다. 총 상금 규모가 장애인 미술대전 중 최고 수준이다. 중외학술복지재단이 주최하고 (사)꿈틔움이 주관하는 이번 공모전은 지난 7월부터 만 16세 이상 장애인을 대상으로 한국화, 서양화 등 순수미술 작품을 모집했다. 중외학술복지재단은 이번 시상식에서 대상 1명(500만원), 최우수상 2명(각 300만원), 우수상 2명(각 200만원), 장려상 2명(각 100만원), 입선 20명(각 30만원)에게 총 2,300만원의 상금을 수여했다. 대상은 한국의 전통적 채색기법으로 ‘상상 속 풍경’을 화폭에 그려낸 강호찬(만 53세, 지체장애 2급) 작가가 수상했다. 수상작 ‘104마을소회(부제:빨래)’는 수묵화와 채색화를 접목시킨 작품으로 대중에게 친숙한 겨울밤 골목풍경이 담겨있다. 작가 김성건·신현채 씨는 최우수상, 윤진석·최민석 씨는 우수상, 박광철·이은수 씨는 장려상을 받았다. 이밖에 20명이 입선 수상자 명단에 이름을 올렸다. 수상작 전시는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 언택트 흐름을 반영해 온라인 환경에서 진행한다. 두 팔이 없는 화가로 수묵크로키 분야를 개척해 세계적인 명성의 석창우 화백의 작품 해설이 담긴 영상을 ‘JW그룹 뉴스룸’ 유튜브 채널에서 확인할 수 있다. 중외학술복재재단 관계자는 “코로나19로 크게 위축된 문화예술계 활성화와 장애 예술가들의 창작 기회를 보장하기 위해 이번 행사를 준비했다”며 “많은 사람들이 장애인 작가들이 전하는 감동으로 희망찬 연말연시를 맞았으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약·바이오업계가 예상치 못한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태와 약가제도 개편 등으로 어려워진 경영환경 가운데서도 연구개발(R&D) 투자를 늘린 것으로 나타났다. 주요 상장 제약·바이오기업 3곳 중 2곳이 작년보다 R&D 투자 규모를 키웠다. 매출의 10% 이상을 R&D 활동에 투자한 업체는 전체의 절반 가량에 달했다. 코로나19 위기를 극복하기 위한 돌파구를 모색하면서 장기적으로는 미래 성장동력을 발굴하기 위한 선제 대응에 나섰다는 분석이다. 18일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 분기보고서를 분석한 결과 22곳의 R&D 투자액이 전년대비 증가했다. 10곳 중 7곳 이상이 R&D 투자 규모를 확대했다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 가운데 연결 매출액 기준 상위 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 올해 3분기 누계 매출의 19.1%에 해당하는 2503억원을 R&D 활동에 썼다. 지난해 같은 기간 동안 사용한 1912억원보다 30.9% 늘어난 규모다. 셀트리온은 바이오시밀러의 해외 판매와 위탁생산(CMO) 사업 호조에 힘입어 3분기 누계 매출 규모가 81.1% 상승하면서 R&D 투자비율이 6.6%p 하락했다. 그럼에도 R&D 투자규모와 비중이 집계대상 중 압도적으로 높았다. 셀트리온은 올해 초 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 상황에 대비해 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들었다. 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출해 치료제로 개발하는 방식으로 중화능력을 갖춘 항체 'CT-P59'를 선별하고, 지난 7월부터 사람 대상의 임상시험에 착수했다. 3분기에는 'CT-P59' 관련 1상임상시험을 완료하고, 국내외 기관에서 2/3상임상시험을 동시 가동하고 있다. 국내 진단키트 전문업체와 협업을 통해 개발한 코로나19 진단키트 2종은 8월부터 미국에서 판매를 시작했다. 셀트리온은 주력 분야인 바이오시밀러 후속제품 개발과 케미컬 합성의약품 사업 확장에도 힘쓰고 있다. 휴미라 바이오시밀러 최초의 고농도 제형으로 개발 중인 'CT-P17'은 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 완료했고, 미국 허가신청을 준비 중이다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 관련 1상, 3상임상에 이어 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 1상임상에도 착수했다. 한미약품은 올해 3분기까지 벌어들인 매출액의 23.4%를 R&D 비용으로 쏟아부었다. 지난해 3분기 누계투자액 1544억원보다 21.0% 증가한 1868억원을 투자하면서 셀트리온에 이어 2번째로 많은 R&D 투자를 단행했다. 매출대비 R&D 투자비율은 셀트리온보다 많다. 다만 한미약품은 권리 반환 신약의 공동 연구비를 정산하면서 일시적으로 R&D 지출이 크게 늘었다. 한미약품은 전년동기보다 75.3% 늘어난 786억원을 3분기 R&D 비용으로 인식했다. 매출액의 31.6%에 해당하는 규모다. 한미약품은 지난 2016년 사노피와 GLP-1 기반 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 관련 계약을 수정하면서 매 분기 60억원 상당의 공동개발 비용을 인식해 왔다. 지난 분기 권리반환이 확정되고 양사간 정산한 최종 공동분담액 496억원을 3분기에 일괄 반영하면서 일시적으로 R&D 지출이 대폭 늘었다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 미국식품의약국(FDA) 심사 결과를 기다리고 있다. 코로나19 관련 여행제한 조치로 '롤론티스' 생산을 담당하는 평택 소재 바이오공장 실사를 진행하지 못하면서 당초 예상보다 일정이 지연되고 있지만 최종 허가에는 문제가 없다는 관측이다. 연말에는 2015년 스펙트럼에 기술을 이전한 pan-HER 억제제 '포지오티닙' 관련 2상임상 탑라인 결과발표를 남겨두고 있다. 스펙트럼은 앞서 공개된 '포지오티닙' 2상임상 코호트2 연구에서 긍정적인 결과를 확보하고, FDA 조건부허가신청 가능성을 타진 중이다. 유한양행은 올해 들어 R&D 투자규모를 21.0% 키우면서 공격적인 투자행보를 지속했다. 매출대비 R&D 투자비율은 10.8%로 전년동기 9.4%보다 1.4%p 늘었다. 유한양행은 최근 5년간 5000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 집중 투자했다. 9개월동안 1246억원을 R&D 비용으로 집행하면서 올해 초 이정희 유한양행 사장이 예고한 R&D 투자액 2000억원에 가까워졌다. 올해부터 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상이 본격화하면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 유한양행은 지난 3분기에만 247억원의 기술료 수익을 거뒀다. 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 수령한 '레이저티닙' 관련 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)와 베링거인겔하임으로부터 받은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 관련 기술수출 계약잔금 1000만달러(약 120억원)를 분할 인식하면서 R&D 지출증가를 상쇄하고 있다. R&D 성과로 벌어들인 재원을 R&D 활동에 재투자하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다. 집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 11곳에 달한다. 집계대상 30곳 중 20곳의 매출대비 R&D 투자비율이 지난해보다 상승했다. 휴젤은 매출, 영업이익이 역성장하는 어려움 속에서도 매출액의 17.4%를 R&D 활동에 썼다. R&D 투자규모는 지난해보다 33.0% 줄었지만 매출대비 R&D 투자비율은 4.8%p 증가했다. 휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔독소 제제 '레티보'의 판매 허가 승인을 받는 성과를 거뒀다. 국내 기업이 중국 당국으로부터 보툴리눔독소의 판매허가를 획득한 유일한 사례다. 휴젤은 기존 보툴리눔독소 제품의 적응증 확대와 히알루론산 필러 제형 개발 등 경쟁업체와 차별화하기 위한 R&D 활동을 활발하게 전개하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 들어 503억원을 R&D 활동에 썼다. 작년 같은 기간보다 50.0% 늘어난 규모다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 고객사 제품의 생산관련 기술을 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 위탁개발서비스(CDO) 분야 진출을 본격화하면서 R&D 지출을 늘리고 있다. 다만 전년대비 매출규모가 103.3% 급증하면서 매출대비 R&D 투자비율은 2.2%p 낮아졌다. 반면 한독(-7.2%), 유나이티드(-6.4%), 보령제약(-5.1%), 녹십자(-2.9%), 동국제약(-2.1%), 종근당(-0.8%), 동아에스티(-0.01%) 등 7개사는 올 들어 R&D 투자액과 비중을 지난해보다 줄였다. 한독의 3분기 누계 R&D 투자액은 138억원으로 전년동기보다 7.2% 축소했다. 매출대비 R&D 투자비중은 기존 4.3%에서 3.7%로 0.6%p 낮아졌다. 유나이티드와 보령제약은 R&D 투자규모를 1년 전보다 각각 6.4%와 5.1% 줄였다. 동국제약은 올해 3분기까지 R&D 투자규모를 전년대비 2.1% 줄이면서 매출대비 R&D 투자비율이 3.7%까지 떨어졌다. 셀트리온제약과 광동제약은 올해 매출 대비 R&D 투자비율이 3%에 미치지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한때 50% 이상의 영업이익률을 기록했던 국내 간판 보툴리눔독소제제 기업들의 성적표가 크게 엇갈렸다. 메디톡스는 간판 제품의 허가취소와 균주 도용 소송의 여파로 4분기 연속 적자를 기록했다. 휴젤은 40%에 육박하는 영업이익률을 기록하며 완연한 실적 회복세를 나타냈다. ◆메디톡스, 4분기 연속 적자...균주도용소송·허가취소 여파 17일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 3분기 114억원의 영업손실을 기록했다. 전년동기 영업이익 32억원에서 적자전환했다. 메디톡스는 지난해 4분기부터 적자를 지속 중이다. 작년 4분기 46억원의 적자를 기록한 이후 올해 1분기에는 99억원의 영업손실을 냈다. 지난 2분기 영업손실 41억원을 기록한데 이어 3분기에는 적자 폭이 100억원 이상으로 확대됐다. 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 기록한 적자 규모는 총 301억원에 달한다. 매출도 하락세다. 3분기 매출액은 358억원으로 전년동기보다 26.0% 하락했다. 1년 만에 매출 4분의 1이 사라진 셈이다. 메디톡스의 3분기 매출은 2016년 2분기 이후 4년 만에 가장 낮은 수치다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러를 주력으로 하는 메디톡스는 2010년 이후 고공비행을 지속하며 주목을 받은 바이오기업이다. 2013년 매출 391억원에서 5년 만인 2018년에는 5배 이상 증가한 2054억원으로 치솟았다. 분기 매출은 2013년 100억원에서 500억원대로 성장했다. 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회하는 고순도 실적도 이어졌다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 최근에는 균주 도용 소송에 허가 취소라는 최악의 악재를 맞았다. 메디톡스는 대웅제약과 벌이고 있는 균주도용 소송 등에 투입된 소송비용으로 수익성이 크게 악화했다. 메디톡스의 판매관리비 항목 중 지급수수료는 2017년 29억에서 2018년 66억원으로 늘었다. 지난해에는 351억원으로 치솟았고 올해 3분기까지 241억원의 지급수수료를 지출했다. 최근에는 주력 보툴리눔독소제제 대부분 허가취소 위기에 처하는 상황에 놓였다. 식품의약품안전처는 지난 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다. 최근에는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡신200단위와 코어톡스도 추가로 허가 취소 처분을 받았다. 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔독소제제는 메디톡신 4개 용량과, 코어톡스, 이노톡스 등이다. 이중 이노톡스를 제외한 모든 제품이 시중에서 퇴출될 위기에 놓였다. 메디톡스는 허가취소 처분의 집행정지와 함께 허가취소 취소 소송을 진행 중이다. 지난 6월 허가취소 처분을 받은 메디톡신 3개 품목은 법원의 집행정지 인용으로 아직 판매가 진행 중이다. 하지만 연이은 품질 관리 구설수로 메디톡스의 보툴리눔독소제제의 신뢰도가 하락하면서 매출도 감소세를 나타낸 것으로 보인다. 만약 식약처와의 행정소송 결과 최종적으로 메디톡신 등의 허가가 취소되고, 판매가 금지되면 실적 하락 폭은 더욱 커질 수 있다. ◆휴젤, 2년만에 영업이익률 최대...보툴리눔제제 등 해외매출 확대 이에 반해 휴젤은 실적이 회복세를 나타내는 양상이다. 휴젤은 지난 3분기 영업이익이 212억원으로 전년동기대비 16.2% 늘었고 매출액은 541억원으로 전년보다 5.7% 증가했다. 최근 휴젤은 성장세가 다소 둔화하는 흐름이었다. 지난 2013년 매출 292억원에서 2017년 1821억원으로 4년 동안 523.6%의 성장률을 기록했다. 하지만 이후 2년간 매출 성장률은 12.4%에 그쳤다. 영업이익은 2013년 116억원에서 2017년 1019억원으로 8배 이상 치솟았지만 2018년부터는 다소 주춤했다. 휴젤은 2016년 48.5%, 2017년 56.0%의 영업이익률을 기록했지만 2018년과 지난해 각각 30%대로 낮아졌다. 하지만 올해 들어 보툴리눔독소제제와 히알루론산필러가 고성장을 기록하면서 예년의 성장세를 되찾는 분위기다. 지난 3분기 보툴리눔독소제제와 히알루론산필러 매출은 전년동기대비 각각 19%, 9% 증가했다. 지난 3분기에는 해외에서의 실적이 돋보였다. 현재 28개국에 수출하고 있는 보툴리눔 톡신은 태국, 일 등을 중심으로 수요가 점차적으로 회복되면서 3분기 수출액이 전년동기대비 57.8% 증가한 125억원을 기록했다. 필러의 해외 매출은 전년 대비 7.9% 증가했다. 휴젤의 3분기 영업이익률은 39.1%로 2018년 2분기(39.0%) 이후 가장 높은 수치다. 휴젤은 최근 중국 허가 이후 더욱 높은 성장세를 기대하는 분위기다. 휴젤 측은 "미국, 유럽 다음으로 큰 중국 보툴리눔독소제제 시장에 진입했다"라면서 "향후 전략적인 R&D 투자와 고도화된 전략을 통해 글로벌 입지를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁이 대법원에서 마무리된다. 17일 제약업계에 따르면 노바티스는 최근 안국약품과의 가브스 특허분쟁에서 2심 일부승소 후 대법원행을 결정했다. 1심과 2심에서 엇갈린 판결이 어떻게 마무리될지에 관심이 모인다. 안국약품과 노바티스는 3년 넘게 분쟁을 진행 중이다. 쟁점은 가브스 물질특허의 '연장된 존속기간' 중 얼마가 무효인지다. 노바티스는 가브스 물질특허를 최초 등록할 당시, 식품의약품안전처가 요구한 자료보완 등에 걸린 시간만큼 특허 존속기간을 연장해달라고 요청했다. 특허청이 요청을 받아들였고, 2년 2개월가량 존속기간이 연장됐다. 쉽게 말해 물질특허 만료가 2020년 1월에서 2022년 3월로 늦춰진 것이다. 2017년 7월 안국약품은 이렇게 연장된 물질특허 존속기간 중 일부가 무효라고 주장했다. 1심 격인 특허심판원은 안국약품의 손을 들어줬다. 총 2년 2개월여 가운데 '187일'이 무효에 해당한다고 심결했다. 노바티스가 불복했다. 특허심판원 심결을 취소해달라는 소송을 특허법원에 제기했다. 이에 특허법원은 지난달 30일 앞선 심결을 뒤집고 노바티스 '일부 승소' 판결을 내렸다. 재판부는 특허심판원 심결을 취소한다면서, 무효에 해당하는 기간은 187일이 아닌 '55일'이라는 의견을 달았다. 노바티스 입장에선 일부 승소를 얻어내긴 했지만, 무효기간 55일이 인정된 만큼 개운치 않다. 반대로 안국약품은 무효기간이 187일에서 55일로 줄어들었음에도 여전히 일부를 무효로 인정받았다는 점에서 실리적으로 나쁘지 않다는 평가다. 더욱이 지금까지 오리지널 물질특허 존속기간을 단 하루라도 무효로 극복한 사례가 없었던 점을 감안했을 때, 55일만으로도 충분한 가치가 있다는 해석이다. 노바티스의 상소에 따라 분쟁은 대법원에서 갈릴 전망이다. 이어질 분쟁에선 대법원이 과연 특허법원의 '무효기간 55일' 의견을 받아들일지가 관건이다. 만약 대법원이 특허법원과 같은 판결을 내릴 경우, 안국약품의 가브스 제네릭 '안국빌다글립틴정'의 발매시점은 2021년 8월 중순에서 2022년 1월 초로 130일가량 늦춰질 가능성이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 수익성이 2분기 연속 악화됐다. 2분기에 이어 3분기도 영업이익과 순이익이 전년동기대비 역성장했다. 코로나로 인한 입원환자 감소로 수액제품 매출 성장이 둔화되면서 수익성에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 대한약품은 수액제품 매출이 전체의 80% 가량을 차지한다. 때문에 코로나 장기화는 수액 의존도가 절대적인 대한약품 실적에 악영향을 줄 것이라는 우려가 나왔다. 분기보고서에 따르면 대한약품은 3분기 영업이익이 85억원으로 전년동기(92억원) 대비 7.61% 감소했다. 같은 기간 순이익(67억→65억원)도 2.99% 줄었다. 직전 분기에 이은 2분기 연속 수익성 악화다. 대한약품은 2분기 영업이익(85억→63억원)과 순이익(73억→50억원)도 전년 같은 기간과 견줘 각각 24.1%, 31.51% 감소했다. 2분기와 3분기 부진은 3분기 누계 실적에도 영향을 줬다. 3분기 누계 영업이익(259억→234억원)과 순이익(204억→185억원) 모두 전년동기대비 10% 가까이 감소했다. 외형(1249억→1262억원)은 소폭 증가에 그쳤다. 15년 연속 성장 제동 걸리나 대한약품은 15년 연속 성장중이다. 2005년 이후 사실상 매년 매출-영업이익-순이익 부문이 전년대비 늘었다. 원동력은 매출 80%를 차지하는 수액 제품이다. 수액 매출 증가는 전체 외형 확대를 이끌었고 수익성에도 긍정적인 역할을 했다. 다만 올해는 코로나 장기화도 입원환자가 줄면서 수액 제품 매출이 제자리걸음이다. 3분기까지 수액제품 매출은 981억원으로 전년동기(975억원)와 비교해 별반 차이가 없다. 이마저도 1분기 선전이 반영된 수치다. 2분기와 3분기는 역성장한 상태다. 대한약품 실적은 코로나 사태가 진정되지 않으면 앞으로도 고전할 수 있다. 4분기 반전이 없다면 15년만에 전년대비 역성장 성적표를 받게된다. 물론 역성장하더라도 업계 평균을 상회하는 영업이익률은 유지될 전망이다. 대한약품의 3분기 누계 영업이익률은 18.54%다.

[데일리팜=천승현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 베링거인겔하임으로부터 권리 반환된 ‘BBT-877'의 후속개발과 사업전략을 내년 상반기내에 확립하겠다고 17일 밝혔다. 브릿지바이오는 이날 투자자들을 대상으로 진행한 온라인 IR설명회에서 연구개발 전략 등을 소개했다. 브릿지바이오는 “베링거인겔하임 내부 가이드라인에 따라 BBT-877의 반환이 결정됐다”랴먼서 “지난 14개월간 베링거인겔하임이 수행한 개발자료, 실험물, 임상시료 등을 모두 무상으로 반환할 예정이다”라고 설명했다. 지난 9일 베링거인겔하임은 브릿지바이오에 특발성 폐섬유증신약 BBT-877의 권리 반환을 결정했다. 지난해 7월 임상1상 단계에서 기술수출된 BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전의 약물이다. 레고켐바이오가 개발해 브릿지바이오에 개발을 맡긴 신약 후보물질이다. 브릿지바이오는 BBT-877의 기술수출로 받은 4500만유로는 돌려주지 않는다. 브릿지바이오는 BBT-877의 기존 개발자료와 베링거인겔하임으로부터 받는 임상2상시험 계획 등 추가 자료를 검토해 후속 개발 계획을 설립할 예정이다. 미국 식품의약품국(FDA)와 미팅을 통해 개발 계획을 확정하겠다는 구상이다. 이날 브릿지바이오는 현재 개발 중인 'BBT-401'과 ‘BBT-176'의 기술이전을 추진하겠다는 청사진을 제시했다. BBT-401은 궤양성대장염치료제로 전임상과 임상1상시험을 마치고 임상2상시험을 진행 중이다. 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 BBT-176은 현재 임상계획 승인단계다. 브릿지바이오는 “BBT-401과 BBT-176의 임상개발을 신속하게 진행해 2021년내에 추가 글로벌 기술이전을 성사하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 30년 만에 등장한 우울증 치료 신약이 국내 정식 출시됐다. 신기전의 약제로 중증 우울증 환자에 새로운 치료 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대되지만 환자 편의성·가격 면에서 진입장벽이 있을 것으로 보인다. 한국얀센은 17일 '스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드, 이하 스프라바토)' 출시 간담회를 개최했다. 스프라바토는 최소 2가지 이상 항우울제에 적절히 반응하지 않는 치료 저항성 우울증 환자의 치료에 쓰인다. 치료 저항성 우울증 치료에서는 최초이자 우울증 분야에서는 약 30년 만에 등장하는 신약이다. 스프라바토의 주성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산염 수용체 활동을 조절해 뇌 신경세포(시냅스) 연결을 회복시켜 우울증 증상을 개선한다. 얀센은 약 8년 간 최소 2가지 이상의 항우울제에 반응하지 않은 중증 우울장애 환자를 대상으로 약 28건의 연구와 임상시험 끝에 지난해 3월 미국 식품의약품(FDA) 허가 승인을 받았다. 국내에서는 지난 6월 품목허가를 취득했다. 스프라바토의 가장 큰 장점은 빠른 증상개선이다. 기존 항우울제가 투여 후 몇 주가 지나야 효과를 내는 것에 비해 스프라바토는 하루 안에 항우울 효과를 볼 수 있다. 이상열 대한정신약물학회 이사장(원광대병원 정신건강의학과 교수)은 "2008년부터 수시간 혹은 수일 내 치료 반응이나 관해를 보이는 새로운 기전의 치료제가 필요하다는 목소리가 높아졌다. 그래서 전문의들은 스프라바토가 빠른 시간 내 호전되는 효과에 가장 임팩트를 받았다"라며 "실제 임상 현장에서도 우울증으로 반복적으로 자살시도를 하는 환자들이 많다. 이런 환자들에게 스프라바토가 도움이 되지 않을까 싶다"라고 설명했다. 새로운 기전인 스프라바토는 우울증의 치료 목표인 완전 관해율을 높이고 잔류 증상을 낮추는 데에도 도움을 줄 것으로 보인다. 임상에서 스프라바토와 경구용 항우울제 투여군은 52% 관해를 보였고, 경구제만 투약한 대조군보다 재발 가능성이 약 51% 감소한 것으로 나타났다. 이러한 이점에도 불구하고 현실적인 장벽은 있다. 일단 해리 등 이상반응과 오남용을 막기 위해 원내에서만 투약이 가능하다. 투약 후 2시간동안 의료진의 모니터링도 필요하다. 주2회(치료기) 투약 및 모니터링을 위해 의료기관을 방문해야 한다는 점에서 환자 편의성이 떨어진다는 지적이다. 이상열 이사장도 "2시간 모니터링이 필수이므로 개원가에서 스프라바토를 쓰긴 쉽지 않을 것 같다. 의료진이 많고 응급환자가 많은 상급 병원에서 더 쓰임새가 높을 것 같다"고 동의했다. 고가인데다 비급여로 환자가 100% 지불해야 한다는 점도 부담이다. 한국얀센은 정확한 국내 공급가를 공개하지 않았으나 해외 사례를 통해 한 달 약값을 추측해볼 순 있다. 캐나다의 경우 스프라바토 클리닉에서 2주 4번 투여 기준 약 3000달러(약 357만원)가 드는 것으로 알려졌다. 다른 경구용 약제는 몇 백원, 정맥주사 케타민도 1600원 수준임을 감안하면 환자 부담이 매우 높은 셈이다. 한국얀센은 스프라바토 급여를 추진하고 있지만 난관이 예상된다. 현 급여제도 하에서는 비교 약제의 가격이 매우 낮아 신약의 가치를 제대로 인정받기 힘든 상황이다. 이상열 이사장은 "다른 신체 질병에 대한 신약은 고가여도 급여가 가능하지만 정신과 약물은 천원대 약물과 비교해 급여가 쉽지 않다"라며 "실제 우울증 환자가 수십만명에 달하는 만큼 꼭 보험등재가 됐으면 하는 바람"이라며 스프라바토의 급여 필요성을 강조했다.