[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 회사는 의약품 설계기반 품질고도화를 통한 최고 품질의 의약품 개발을 목표로 글로벌 품질 경쟁력 강화에 나설 계획이다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다. QbD 도입은 제약 산업에서도 전세계적인 흐름이라고 회사는 설명했다. 특히 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하는 추세다. 대웅제약 측은 "아직까지 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어왔다"며 "이에 식약처가 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자, 지원기업을 최종 선정했다"고 덧붙였다. 이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등의 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원은 물론 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화할 예정이다. 식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 QbD 컨설팅 기관으로는 아주대학교 박영준 교수팀과 대구가톨릭대학교 김주은 교수팀이 위탁사업을 추진할 예정이다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 식약처에서 제공하는 맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업으로 자사 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "향후 적용 제품을 지속적으로 확대해 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국유나이티드제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입치료제 'UI030' 개발 성공 가능성에 기대감을 드러냈다. UI030은 부데소나이드(Budesonide)와 아포르모테롤(Arformoterol)을 주성분으로 하는 흡입 복합개량신약이다. 고려대학교 의과대학 생물안전센터를 통해 UI030의 사람 폐세포를 대상으로 항바이러스 효능연구를 수행한 결과 시클레소니드(Ciclesonide) 대비 5~10배의 항바이러스 활성을 확인했다. 한국유나이티드제약은 UI030에 대해 코로나19 치료용 임상을 진행하기로 결정하고 환자 수가 많은 필리핀과 국내에서 임상을 추진해 내년 중순경 제품을 출시하겠다는 계획을 발표했다. 부데소나이드아포모테롤 흡입 복합개량신약은 폐에 국소로 흡입되는 약물이기 때문에 폐 국소 염증작용을 완화하고 전신 부작용을 최소화할 수 있는 것이 특징이다. 미국 의료진도 최근 부데소나이드네불라이저를 포함한 칵테일 요법으로 코로나19 치료가 가능하다고 주장했다. 미국 텍사스 내과의사인 리처드 바틀렛은 지난 7월 25일 미국 비즈니스 잡지 포춘(Fortune)에 칵테일 요법으로 지난 3월부터 코로나19 환자 400명 이상을 치료했다고 밝혔다. 칵테일 요법은 스테로이드 약물인 부데소나이드를 흡입시키는 코로나19 치료의 주요 방법이다. 강덕영 대표는 "전 세계가 치료제를 급하게 찾는 시점에서, 미국의 부데소나이드 흡입 치료사례를 바탕으로 한국유나이티드제약의부데소나이드 및 아포모테롤 복합 흡입개량신약의 임상 성공 가능성은 매우 높을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사노피파스퇴르의 파스칼 로빈(Pascal Robin) 신임 대표이사가 25일부터 한국법인 업무를 시작했다. 회사에 따르면 파스칼 로빈 신임 대표는 20년 이상 제약업계 유통 관리, 전략, 경영, 마케팅 등 업무에서 다수의 고위직을 맡으며 역할을 성공적으로 수행해 왔다. 그는 2002년 사노피파스퇴르 입사 후 국가 및 글로벌, 그리고 신흥국 및 선진국 시장에서 생산부터 판매까지 관장하며, 백신 접종 시장 전반에서 광범위하고 전문적인 지식을 발전시켜 왔다. 사노피파스퇴르 한국법인 대표이사로 취임하기 전에는 루마니아-몰도바 지역에서 백신사업부를 이끌면서 일반의약품, 스페셜티케어 및 컨슈머 헬스케어 등 3개 부서를 아우르는 사노피 루마니아 대표도 역임했다. 파스칼 로빈 신임 대표는 "30년 이상 영아에서 고령자까지 넓은 연령대에서 다양한 백신 포트폴리오를 제공해 소아백신접종, 인플루엔자 예방, 한국에서 많이 발생해 온 감염질환 등 다양한 감염병 위험으로부터 한국인들을 보호하기 위해 기여해 온 한국에서 대표이사로 취임하게 돼 기쁘다"라고 밝혔다. 아울러 "회사는 대규모 생산 역량을 갖춘 코로나 19 후보백신 2종을 현재 개발 중에 있으며 그 이외에도 감염질환에 대한 새로운 백신 포트폴리오를 보유하고 있다. 현재 겪고 있는 이례적인 감염병 팬데믹 상황에서 백신 시장을 선도하는 글로벌 백신기업으로서 책임과 역할을 다하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] '캐싸일라'가 조기 유방암 보조요법 보험급여를 위한 첫 관문을 넘어섰다. 관련업계에 따르면 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 캐싸일라(트라스투주맙엠탐신)는 어제(26일) 건강심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 정확한 급여확대 신청 기준은 '탁산 및 허셉틴(트라스투주맙) 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법'이다. 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 등재된 캐싸일라는 현재 허셉틴과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 급여 처방이 가능하다. 로슈는 지난해 8월 조기 유방암 관련 적응증 획득 직후 급여 확대를 노렸지만 고배를 마셨다. 이번 암질심을 통과하면서 캐싸일라는 적응증 확대 약 1년만에 조기 유방암 유지요법 보장성 확대에 다가서게 됐다. 한편 캐싸일라는 KATHERINE 연구에서 수술 전 항암치료와 수술에도 불구하고 잔존암이 발견되는 '재발 고위험군' 환자에게서 현행 표준치료요법인 허셉틴 단독요법 대비 재발 위험을 50%까지 낮췄다. 그간 유방암치료제들의 급여 확대가 주로 '전이성 유방암' 부문에 집중됐었다는 점 역시 캐싸일라의 암질환심의위원회 심사에서 주목되는 지점이다. 유방암 치료는 병기에 따라 목적이 나뉜다. 치료 전략상 생존기간의 연장이 '전이성 유방암'의 목표라면 '조기 유방암'의 치료 목표는 '완치'다. 현재 조기 유방암의 수술 후 보조요법에서 급여 적용이 이뤄진 표적치료제는 '허셉틴(트라스투주맙)이 유일하다. 손주혁 세브란스병원 종양내과 교수는 "유방암 약물들의 급여 환경은 이전보다 현재 많이 개선된 상황이긴 하다. 다만 판단이 모호한 영역(Grey area)에서 전문의의 의견이 반영된다면 보다 나은 환경 구축에 도움이 될 것으로 생각한다. 약제 사용에 좀 더 유연한 급여 적용이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 상반기 호실적을 냈다. 27일 회사에 따르면 올 반기 매출액(697억원)과 영업이익(59억원)은 전년동기대비 각각 18%, 103% 증가했다. 영업이익률은 8.46%다. 실적개선은 작년말 완료된 생산시설 증대 효과로 분석했다. 동구바이오제약 관계계자는 "2년간 100억원 규모가 투입된 시설증대는 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등으로 진행됐다. CAPA 부족으로 인해 기존 공급요청을 소화하지 못하는 상황에서 진행됐다. 올해 시설이 본격 가동되는 만큼 향후 매출과 수익성 향상이 기대된다"고 강조했다. 동구바이오제약은 바이오벤처 투자로 기업 가치 상승도 노리고 있다. 기술성 평가 통과를 완료한 디앤디파마텍, 지놈앤컴퍼니, 뷰노가 연내 상장을 목표로 상장 절차를 밟고 있다. 해당 기업 상장시 시장 예측 기준 수백억원대의 투자수익이 실현될 것으로 예상된다. 노바셀테크놀로지, 바이오노트도 2021년 상장을 준비중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약의 카이랄계 개량신약인 로디엔정이 CCB(Calcium channel blockers; 칼슘길항제)고혈압치료제시장을 선도하고 있어 주목을 받고 있다. 로디엔정은 원외처방 시장에서 오리지널 제품들의 강세가 두드러지고 있는 상황에서 개량신약으로서의 위치를 확고하게 다지고 있다. 로디엔정은 지난해 매출 143억원(유비스트기준)으로 칼슘길항제 품목중 병원시장에서 3위를 기록하고 있을 정도로 처방약시장에서 각광을 받고 있다. 로디엔정은 금년 발매 15주년을 맞아 CCB 고혈압치료제 시장에서 리딩품목으로 자리매김하기 위해 다양한 마케팅활동을 전개할 계획이다. 한림제약은 헬스케어전문가들이 제품에 대한 유용한 학술정보를 주고받을 수 있도록 순환기 심포지엄을 개최하고 있으며, ‘15 years of LODIEN, 15 years of trust’를 주제로 로디엔정의 우수성과 안전성을 알릴 수 있는 강연을 기획하고 있다. 또한 로디엔과 로디비카(S-amlodipine/olmesartan)의 처방데이터를 축적하기 위한 증례 작업도 지속하고 있고 S-amlodipine/Telmisartan도 내년도 출시할 예정이며 3제 복합제도 검토 중이다. 한림제약의 로디엔정은 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 개량신약이다. 로디엔정은 국내에서 전 임상시험, 1상 시험부터 허가 3상 임상까지 진행하여 그 유효성과 안전성을 입증 받았다. 특히 로디엔정은 경도-중등도 고혈압 환자를 대상으로 기존 암로디핀과의 혈압강하효과를 비교한 결과, 기존 암로디핀의 절반 용량만으로도 동등한 수준의 혈압강하효과에 대한 임상 결과는 SCI급 국제 학술지 ‘임상치료학(Clinical Therapeutics)’에 게재되기도 했다. 로디엔정은 암로디핀의 광학활성체(S-암로디핀)를 분리한 국내 최초의 약물이다. 해외에서 개발된 원료를 수입하여 허가 취득 후 시판하는 타 S-암로디핀 제제와 달리 한림제약의 독자적인 광학 분리 기술로 자체 개발되어 S-암로디핀 오리지널리티를 보유한 제제이다. 한림제약은 S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허를 2005년 9월 취득했으며, 미국, 중국, 일본, 캐나다, 인도, 유럽 등에 특허 출원했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '벤클락스타'가 백혈병 2차요법까지 급여 범위를 넓히기 위한 걸음을 재촉하고 있다. 관련업계에 따르면 애브비의 벤클락스타(베네토클락스)는 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 대한 어제(26일) 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법으로 2019년 5월 식약처 허가를 받았으며 해당 적응증으로 지난 4월부터 급여 목록에 등재됐다. 이 약은 지난 3월 이번에 암질심에 상정된 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법 적응증을 추가한 후 등재 절차를 곧바로 시작했다. CLL 영역에서 벤클락스타의 존재감을 보여주는 대목이다. 벤클락스타의 2차요법에서의 유효성은 3상 연구 MURANO를 통해 입증됐다. 1차 평가지표 분석 결과, 벤클렉스타와 맙테라 병용군의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)이 유의미하게 개선됐다. 질병의 진행 또는 사망 위험은 83% 감소했고, 전체생존율이 표준 치료인 벤다무스틴과 맙테라 병용투여군에 비해 더 높게 나왔다. 또한, MURANO의 추적 관찰연구(Post-Treatment Follow-up Study)에서는 질병의 진행 없이 2년 간의 투약을 마친 130명의 벤클렉스타-맙테라 병용군 환자에 대한 투약 후 18개월, 24개월에서의 무진행생존율 추정값은 각각 75.5%와 68.0%였다. 엄기성 가톨릭의대 서울성모 혈액병원 만성백혈병센터장은 "만성 림프구성 백혈병은 1차 치료에 불응하거나 치료 이후 재발할 가능성이 매우 높은 질환이기 때문에 이러한 환자에서 더욱 효과적이고 다양한 치료 옵션이 반드시 필요하다"고 평가했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 타냈다. 오스코텍, 바이오니아, 앱클론 등 상당수 바이오기업이 R&D 활동에 정부지원을 받았다. 유전자검사 전문업체 디엔에이링크는 R&D 비용의 98%를 정부 지원금으로 충당했다. 26일 금융감독원에 제출된 제약·바이오기업 반기보고서의 정부 R&D 보조금을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인 중 반기보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 가운데 상반기 취득금액이 있는 총 67곳을 대상으로 집계했다. 녹십자가 올 상반기동안 정부로부터 가장 많은 48억원의 보조금을 받은 것으로 나타났다. 올해 상반기 매출액의 10.3%인 689억원을 연구개발 활동에 사용했다. 그 중 7.0%가 정부보조금이다. 녹십자는 최근 3년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 지원받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원 등으로 3년간 누계 지원금은 216억원에 달했다. 2017년 메디포스트(51억원)를 제외하면 지난 3년간 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다. 녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신을 중심으로 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 최근에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A' 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 항체단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 의약품으로 2상임상 진입이 임박한 상태다. 'GC5131A' 외에 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵 백신 'GC3107A' 개발에 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 녹십자에 이어 상반기동안 가장 많은 정부보조금을 지원받은 회사는 오스코텍이었다. 오스코텍은 올해 상반기 전체 매출액의 72.9%인 120억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 22.44%(27억원)를 정부보조금으로 충당했다. 오스코텍은 지난 1998년 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술수출한 '레이저티닙'의 원개발사로 잘 알려졌다. 바이오니아는 올 상반기 전체 R&D 투자비용 81억원의 11.3%인 21억원을 정부로부터 따냈다. 바이오니아는 1992년 국내 바이오벤처 1호로 창업한 유전자기술 전문기업이다. 연매출액의 평균 30% 이상을 연구개발비로 투자해 왔는데, 최근 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출장비와 추출시약 등을 해외 시장에 공급하면서 매출규모가 크게 뛰었다. 앱클론과 녹십자웰빙, 디엔에이링크, 수젠텍, 피씨엘 등이 상반기동안 10억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다. 유전자검사 전문업체 디엔에이링크는 올 상반기 총 R&D 비용의 97.9%를 정부보조금으로 충당했다. 연구개발비 11억9100만원 중 11억6600만원을 정부로부터 지원 받았다. 디엔에이링크는 지난 2000년 설립 이후 유전체 대량 분석기술 확립과 한국인 유전정보 데이터베이스(DB) 구축에 초점을 맞춰 연구개발을 수행하면서 유전체분석(EGIS) 제품화에 힘써왔다. 2016년 12억원, 2017년 16억원, 2018년 4억원, 2019년 1억원 등 최근 4년간 33억원가량의 정부보조금을 확보했다. 최근에는 코로나19 항체 신속진단키트 'DNALINK FIND COVID19'를 개발해 해외 여러 국가에 수출을 추진 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 9월부터 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 시행된다. 제약사들은 이르면 오늘(27일) 집행정지 청구를 제기할 전망이다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 시행을 저지하고 행정소송을 통해 급여재평가의 부당함을 따지겠다는 전략이다. 27일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 오는 9월 1일부터 콜린제제의 선별급여가 시행되는 내용이다. 고시 내용을 보면 치매로 진단받은 환자의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)에 투여시 요양 급여가 인정된다. 이 외에는 본인부담률을 80%가 적용된다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다는 의미다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회에서 콜린제제의 임상적 유용성이 부족하다는 이유로 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 지난달 24일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에서 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결했고, 고시 개정 절차에 착수했다. 콜린제제의 급여축소 시행일이 확정되면서 제약사들의 법적 대응도 본격화할 전망이다. 제약사들은 이미 법무법인 광장과 세종을 통해 콜린제제 급여축소에 대한 행정소송을 준비해왔다. 광장과 세종에 각각 약 40개 업체들이 소송 참여 의사를 알렸다. 콜린제제를 보유 중인 130여개사 중 절반을 훌쩍 넘는 업체가 급여재평가의 부당성을 따지기 위한 법적대응에 나선다는 의미다. 콜린제제 소송 법무법인들은 급여기준 변경 고시가 발령나면 즉시 소장을 제출하겠다는 계획을 제약사들에 공유했다. 개정 고시 공포 직후 법원에 집행정지신청서와 행정심판청구서 등이 제기하고 행정심판 또는 행정소송을 통해 콜린제제의 선별급여 부당성을 따지겠다는 구상이다. 이에 따라 이르면 27일, 늦어도 28일에는 법원에 집행정지 청구가 제기될 전망이다. 9월 1일 고시 시행 전에 집행정지를 인용받으려면 남은 시간이 많지 않기 때문이다. 제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다. 제약사들은 경도인지장애는 향후 치매 위험을 높일 수 있어 약물 투여를 통한 치료가 중요하다는 입장도 견지하고 있다. 경도인지장애와 뇌관련질환 영역에서 콜린제제가 효과가 있다는 연구 결과가 제출됐지만 급여 재평가에서는 반영되지 않았다. 소송 참여 업체가 줄어들 가능성도 배제할 수 없다. 급여재평가는 동일 성분 약물에 같은 기준을 적용하기 때문에 향후 소송 결과 최종적으로 콜린제제 급여기준 변경이 취소되면 모든 제품도 동일한 조치를 받게 된다. 소송비용에 부담을 가진 영세 업체 입장에선 소송에 참여하지 않고 결과를 공유하려는 ‘무임승차’ 전략를 구사할 수도 있다. 정부와의 법적분쟁을 펼치는 것도 부담이다. 일부 대형제약사는 콜린제제에서 큰 매출을 올리고 있는데도, 정부와 대립각을 세우는 것에 부담을 느껴 소송에 참여하지 않기로 결정한 것으로 알려졌다.