[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'PiCoVac'의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 1일 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명이 넘었다. 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어, 이로 인해 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해, 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 또한, 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으로 진행되며, 이후에 발생하는 사전동의와 대상자의 건강상태 보고 등은 온라인과 ePRO 솔루션을 활용한다. 임상 데이터는 e-Source 데이터 관리 방법을 활용해 LSK Global PS의 데이터베이스로 바로 입력돼 현장 방문 없이 원격 모니터링 할 수 있다. 비대면 임상시험은 낮은 비용과 시간으로 환자 중심의(patient-centered) 고품질 임상시험을 진행할 수 있다는 장점을 가지고 있다. 때문에, 선진국에서는 이미 많은 임상시험이 비대면으로 진행되고 있으며, 코로나 19로 인해 빠르게 '뉴 노멀'로 자리잡고 있다. 이에 발맞춰, LSK Global PS 역시 수년 전부터 원격 임상시험을 준비해왔다. LSK Global PS는 원격 임상시험 수행을 위해 타겟 헬스(Target Health)의 e& 8211;Source 시스템을 도입했고, 원격 모니터링이 가능하도록 지난 7월 비바시스템즈(Veeva Systems)의 eTMF, CTMS및 Site Valut Free를 채택했다. 국내 CRO 중 처음으로 비대면 임상시험을 위한 솔루션을 본격 도입한 LSK Global PS는 그간의 준비를 바탕으로 국내 CRO 최초로 이번 대규모 방글라데시 3상 임상시험의 대부분 과정을 원격으로 진행할 계획이다. LSK Global PS 이영작 대표는 "코로나19 장기화로 인해 전세계적으로 확진자와 사망자가 속출하는 가운데, LSK Global PS가 대규모 글로벌 3상 백신 임상시험을 담당하게 되어 뜻 깊다. LSK Global PS는 임상시험 환경 변화에 맞춰 지난 수년간 비대면 임상시험을 준비해온 만큼 이번 임상시험도 성공적으로 마무리할 것"이라고 전했다. 한편, LSK Global PS는 코로나19와 관련해 3건의 백신 임상시험과 1건의 치료제 임상시험을 수행 중이며, 2건의 추가적인 백신 임상시험을 준비 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 동화약품 천연물 연구팀 출신 이현용 이사를 기업부설연구소 소장으로 영입했다고 1일 밝혔다. 회사는 같은 동화약품 출신 이숭래 우리바이오 대표와 사업 시너지를 노린다. 회사에 따르면, 이현용 신임 연구소장은 2003년 동화약품에 입사해 17년간 천연물 소재 탐색에서 원료 생약 표준화, 약효 평가 등 신약 개발 전 과정을 주도한 천연물 신약 전문가다. 약사이자 한약조제사로 의약품 전문성을 보유하고 있다. 한국 자생식물을 이용한 만성 질환 및 호흡기 치료제 임상 시험을 성공적으로 수행하는 등 다수 천연물 소재 신약에 대한 7건 논문 발표 및 9건 특허 출원 실적이 있다. 이현용 신임 연구소장은 "우리바이오의 천연물 사업 발전 계획은 매우 명확하다. 천연물 소재 개발 노하우와 신약 개발 경험을 결합해 고부가가치 천연물 원료 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이숭래 우리바이오 대표는 “이현용 연구소장은 뛰어난 연구개발 능력은 물론 제약 분야에 대한 깊은 이해력을 갖고 있어 현재 진행 중인 개별인정형 천연물 소재 개발 파이프라인 강화와 스마트팜을 통한 천연물 신약 원료 개발에 기여할 것"이라고 기대했다. 우리바이오는 안산에 실증 재배 연구만을 위해 320평 규모의 첨단 재배 연구 시설을 구축하는 등 천연물 소재 개발 사업에 드라이브를 걸고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 1일, 담석증 치료 및 간기능 개선에 효과적인 ‘우르콜정’을 발매했다고 밝혔다. 우르콜정은 200mg와 300mg 2가지 함량으로 출시됐다. 우르콜정의 성분인 우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic acid)은 담석증 치료에 대표적으로 처방되는 성분으로서, 만성 C형간염 환자의 간기능 개선과 원발 쓸개관 간경화증과 같은 간질환치료제로도 사용될 수 있는 전문 의약품이다. 특히 담낭염, 담석증, 담도염 치료의 보조요법, 담석 수술 후 결석 재발방지에 효과가 있는 로와콜연질캡슐과 우르콜정을 병용할 시 난치성 담석증 환자의 담석 크기 감소 및 제거에 효과적인 것으로 알려졌다. 임상 결과 전형적 내시경 시술로는 제거할 수 없는 CBC 담석 고령환자에게 평균 6개월 동안 UDCA 600mg과 로와콜 300mg을 매일 복용한 결과, 복용한 환자들의 담석 크기는 유의하게 감소했으며 담석 제거 또한 가능한 것으로 밝혀졌다.(Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2418-21) 우르콜정은 크기가 기존 경쟁품 대비약 10%(300mg)~12%(200mg) 작아 환자의 복용 편의성을높였다. 한국팜비오 우르콜정 박정운 PM은 “색소성 담석 제거에 효과적인 로와콜연질캡슐과 콜레스테롤 담석 제거에 효과적인 우르콜정 병용 투여시 효과가 증대되어 난치성 담석증 환자 치료와 향후 담석증 치료제 처방증대에도 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 퓨쳐켐은 중국의 방사성의약품 전문기업 HTA와 전립선암 진단신약 'FC303' 기술이전 계약을 체결했다고 1일 공시했다. 'FC303'의 국내 임상자료와 의약품 제조기술을 이전해 제품을 공동개발하는 조건이다. HTA는 이번 계약으로 'FC303'의 중국(홍콩, 마카오 포함) 내 임상개발과 상업화에 대한 독점 권리를 갖게된다. 퓨쳐켐은 HTA로부터 반환의무가 없는 계약금으로 200만달러(약 24억원)를 확보했다. 연결 기준 작년 매출액(82억원)의 약 29%에 해당하는 규모다. 회사 측은 경상기술료(러닝로열티)를 포함한 전체 계약규모가 최대 37억8496만위안(CNY, 한화 약 6500억원)에 달한다고 언급했다. 발매 이후 1년~3년차까지 순매출액(Net Sales)의 12%, 4~15년차는 16%를 지급받는 조건이다. 퓨쳐켐 제공자료에 따르면 HTA는 중국 전역에 31개 생산시설을 둔 국영 기업으로, F-18 FDG 방사성의약품 판매 1위 업체다. 'FC303'은 전립선암에 특이적으로 발현하는 PSMA 수용체에 기반해 전립선암을 진단하는 방사성의약품으로, 국내 임상3상을 준비하고 있다. 해외에서는 미국 존스홉킨스대학병원에서 임상1상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 모더인텔리전스(Mordor intelligence)에 따르면 중국 전립선암 시장 규모는 2018년 기준 8억6800만달러로 집계됐다. 연평균 8.15%의 성장률로 2024년에는 13억8900억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 퓨쳐켐은 HTA와 적극적인 상호협력을 통해 최대한 신속하게 'FC303'의 중국 현지 임상에 진입하겠다는 방침이다. 지대윤 퓨쳐켐 대표이사는 "이번 계약체결은 기술수출 계약은 유럽에 이어 중국 시장에서 FC303의 제품 경쟁력과 시장 잠재력을 인정받았다는 의미다. 합의된 지역 외에 다른 제약사들과 추가 기술이전 계약도 가능하다"라며 "FC303을 비롯한 주요 파이프라인의 지속 개발을 통해 추가 기술이전 계약을 체결하고 흑자전환의 기반을 구축하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신규경구용항응고제, NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이 국내 상륙한지도 벌써 10년이 다 돼 간다. 처방경험이 축적되면서 NOAC의 실질적인 활용에 대한 논의도 활발히 진행되고 있다. 최근에는 오프라벨 처방 문제와 함께 우리나라와 같은 아시아인에서의 적정용량과 출혈관리에 대한 관심도 높아지고 있다. NOAC 처방, 또는 이중항혈소판요법(DAPT) 등에서 위장관 출혈 관리를 위한 프로톤펌프억제제(PPI제제) 활용도 그 중 하나다. 이러한 논의는 특히 동아시아인에서 항혈전제의 임상적 효과 및 안전성이 서양인과 차이가 있다는 '동아시아인 패러독스(East Asian Paradox)'와 연계돼 근거들이 쌓이는 모습이다. 최근 데일리팜과 만난 김민수 세종충남대병원 심장내과 교수는 "임상에서는 NOAC 복용 중 위장관 출혈이 발생할 경우 심각하지 않으면 PPI 등의 위점막 보호제를 병용하면서 NOAC을 유지한다"고 설명했다. 이중항혈소판요법의 경우 PPI 처방이 미국흉부외과학회(CHEST)가 심방세동 환자의 항혈전요법에 대한 가이드라인에 권고되기도 했다. 가이드라인에서는 적응증에 따라 아스피린과 경구용 항응고제를 동시 복용하고 있는 심방세동 환자에서는 PPI 75~100mg을 투여해 위장관출혈 위험을 최소화하라고 주문했다. 김 교수는 "이중항혈소판요법은 위장관 출혈의 위험으로 사망이 증가하는 것으로 보고되기도 했다. 심근경색 등 고위험군의 경우 DAPT를 오래쓰는 것이 추세인 상황에서, 위장관 출혈 관리를 위한 PPI 사용을 고려해야 한다"고 강조했다. 아울러 "항혈소판제와 PPI의 약물상호작용의 여부도 상당히 조심스런 부분이다. 약제별로 약물상호상호작용은 분명히 있다. 또 NOAC들 간에도 1일1회, 혹은 1일2회 등 용법 차이 또 용량 차이로 인한 출혈 위험도 달라질 수 있다"고 덧붙였다. 그렇다면 출혈에 대한 우려가 아직 존재하는 상황에서 NOAC의 개원가 처방에 대한 염려는 없을까? 전문의들은 되레 개원가 처방은 문제될 것이 없다는 입장이다. 실제 부정맥학회는 연자를 엄선해 6개 지역에서 NOAC에 대해 교육하고, 질환의 인지도 및 저변 확대를 위한 프로그램도 만들고 있다. 이러한 프로그램을 점점 더 확대하고 있다. 김 교수는 "상급의료기관 역시 만성심방세동의 경우 초진 이후 NOAC 처방 외 별다른 조치가 필요없는 경우가 대부분이다. 필수적인 검사 후 충분히 1차 의료기관에서도 뇌졸중 예방 관리가 가능하다"고 말했다. 이어 "NOAC은 1차의료기관에서 충분히 처방할 수 있는 약이라고 생각한다. 와파린 시대에서는 INR 모니터링 장비의 부재와 처방 관리의 어려움으로 항응고제 처방에 어려움이 있었지만 이제는 상황이 다르다. 이는 NOAC에서의 PPI 활용과는 다른 문제다. 오히려 개원가 처방이 활성화돼야 우리나라의 심방세동 관리율을 높일 수 있다고 생각한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 수입완제품이 거의 독점하던 국내 일반의약품(OTC) 사전피임약 시장이 정체를 보이고 있다. 마이보라 등 상위권 제품이 장기간 품절로 매출이 크게 줄어든 데다 최근 출시된 제품들이 치열한 경쟁을 펼치면서 변화를 일으키고 있다. 1일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 주요 OTC 사전피임약 시장 규모는 79억원으로 전년 동기 111억원보다 29% 감소했다. 상위권 제품들의 매출이 크게 하락하면서 시장이 축소된 것으로 파악된다. 특히 동아제약은 마이보라 완제의약품을 바이엘로부터 수입하는데, 해외 생산공장 변경문제가 길어지면서 수입이 계속 중단됐다. 결국 올해 상반기 판매가 거의 이뤄지지 못했다. 시장 2위였던 마이보라는 품절이 장기화될 수록 순위 회복이 쉽지 않을 것으로 예측된다. 동아제약의 멜리안 역시 일시 품절 현상을 겪었지만 재공급이 빠르게 이뤄진 덕분에 매출을 지켜낼 수 있었다. 멜리안은 상반기 매출 8억원으로 전년보다 4.5% 증가했다. 올해 역시 알보젠코리아의 머시론이 OTC 피임약 부동의 1위를 차지했다. 마이보라의 부재로 2위와의 격차도 더욱 벌어졌다. 다만 머시론은 지난해에 비해 매출이 다소 하락한 모습이다. 머시론의 올 상반기 매출액은 전년 동기(54억원)보다 27.8% 감소한 39억원으로 집계됐다. 지난해 상반기까지 유한양행과 머시론을 공동 판매한 알보젠코리아는 계약 종료로 하반기부터 종근당과 코프로모션 계약을 맺은 바 있다. 머시론과 마이보라와 더불어 일동제약의 에이리스 매출도 지난해 상반기 11억원에서 9억원으로 19% 감소했다. 에이리스는 화이자제약으로부터 도입한 품목이다. 최근 수입완제품의 공급 차질과 더불어 다양한 국내 제조 품목이 출시된 것도 시장의 변화를 이끌고 있다. 우선 유한양행이 자체개발해 지난해 선보인 센스데이는 지난해보다 다소 매출이 주춤했지만 비교적 안착했다는 평가다. 센스데이는 올해 상반기 6억원 매출을 기록했다. 일동제약 역시 독자 제품을 선보였다. 지난 5월 출시한 다온·바라온 2종이다. 이들은 올해 상반기 각각 3억원, 1억원 매출을 올린 것으로 집계된다. 유한양행, 일동제약 등 자체 품목을 출시한 제약사들은 소비자에게 브랜드를 알리기 위한 경쟁이 한창이다. 유한양행은 센스데이 이름의 콘돔을 출시하며 제품 라인업을 확대했으며, 일동제약은 눈에 띄는 파란색 패키지와 가수 손담비를 모델로 채용해 광고를 펼쳤다. 이에 맞서 알보젠코리아는 파트너사인 종근당과 함께 피임약 복약 상담을 지원하는 '머시팜' 캠페인 등으로 약사들의 호응을 이끌어 매출 회복을 꾀하고 있다. 국내사들이 후속 제품들을 속속 등장시킨 가운데 상위권 제품 매출에 공백이 생기면서 공고했던 OTC 피임약 시장 변화에 관심이 모아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의약품 허가 건수가 3달 연속 큰 폭으로 줄었다. 계단형 약가제도를 포함한 새 약가제도가 시행되면서 제약사들의 신규 제네릭 시장 진출 시도가 급감했다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 이미 최대한의 제네릭을 장착하면서 추가로 진입할 시장이 많지 않다는 지적이 나온다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 허가받은 제네릭 전문의약품은 총 50개로 집계됐다. 식약처의 의약품 허가현황을 토대로 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산했다. 제네릭 허가 건수는 지난 5월부터 3개월 연속 100개 미만을 기록했다. 올해 들어 지난 5월까지 총 1631개 제네릭이 허가받았다. 월 평균 326개의 제네릭이 신규 허가를 받았지만 6월 73건으로 급감한데 이어 7월 70건, 8월 50건 등 감소세가 더욱 두드러지는 양상이다. 제네릭 의약품의 허가건수는 2018년 말부터 치솟았다. 2018년 12월 120개로 11월 75개보다 60% 증가했다. 지난해에는 1월 211개를 시작으로 2월(190개)을 제외하고 매월 200개 이상의 제네릭이 새롭게 허가받았다. 2018년 12월부터 올해 5월까지 총 5611개의 제네릭이 신규 진입했다. 월 평균 312개의 제네릭이 쏟아졌다. 지난 1년 반 동안 나타난 폭발적인 제네릭 허가 쇄도가 5월을 기점으로 점차적으로 안정세를 찾아가는 모습이다. 정부의 허가와 약가 규제 강화 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 장착에 나섰다. 규제 강화 이후 에 가급적 많은 제네릭을 장착하려는 의도에서다. 지난 7월부터 시행된 새 약가제도가 제네릭 허가 급증의 요인으로 지목된다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 식약처의 허가 규제 강화 움직임도 제네릭 무더기 허가의 요인으로 작용했다. 최근 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 지난해 초 생동 규제 강화 계획이 공개된 직후 제네릭 허가 신청이 크게 늘었다. 복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 실제로 이달부터 등재된 제네릭 의약품이 새 약가제도가 적용됐는데, 예상보다 낮은 약가로 책정된 사례가 많았다. 9월1일부터 약제급여목록에 신규 등재된 70여개 제품 중 최고가와 동일한 가격으로 책정된 제네릭은 15개에 불과했다. 56개 제품은 최고가 대비 60%대의 상한가로 등재됐고, 최고가의 절반에도 못 미치는 제품도 3개에 달했다. 계단형 약가제도의 적용으로 제네릭 약가가 종전보다 크게 떨어졌다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건 2가지를 모두 충족했더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69%(종전 최고가 53.55%x0.85x0.85) 중 낮은 가격의 85%로 등재된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85' 또는 ’종전 최저가x0.85‘ 중 낮은 약가를 받게 된다는 얘기다. ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 기등재 제품이 20개가 넘어 계단형 약가제도가 적용된 제품들이 대부분 최고가의 61%대로 상한가가 책정된 셈이다. 업계에서는 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 관측도 내놓는다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았다는 얘기다. 지난해 1년 동안 허가받은 제네릭 개수는 2018년 741개보다 5배가 넘는다.

[데일리팜=김진구 기자] 영진약품이 동아쏘시오홀딩스·한올바이오파마와 상표권을 두고 분쟁 아닌 분쟁을 벌여 승리했다. 두 회사가 오래 전 등록만 해두고 사용하지 않던 이른바 '장롱상표'의 등록취소를 주장했고, 특허심판원이 이를 받아들인 것이다. 심결이 확정되면 영진약품은 해당 상표를 소유할 수 있다. 1일 제약업계에 따르면 영진약품은 지난달 28일 동아쏘시오홀딩스와 한올바이오파마를 상대로 청구한 상표권 등록취소 심판에서 승리했다. 영진약품은 당초 '액티진 비티에스(출원번호 40-2019-0087178)'라는 상표를 등록하려고 했다. 그러나 특허청으로부터 거절당했다. 특허청은 기존에 비슷한 상표가 등록돼 있다는 이유를 댔다. 실제 '액티진(ACTIGEN)'이라는 상표는 동아쏘시오홀딩스가 1990년에, '비.티.에스(B.T.S)'란 상표는 부광약품이 1995년에 각각 등록한 것으로 확인된다. 두 회사는 중추신경계용약제, 말초신경계용약제, 대사성약제, 비타민제 등으로 상표를 사용하겠다고 등록했다. 이후 비티에스의 경우 지난 2003년 부광약품이 한올바이오파마에 권리를 이전했다. 그러나 동아쏘시오홀딩스와 한올바이오파마는 최근까지 이 상표를 사용하지 않았다. 길게는 30년째 장롱상표였던 셈이다. 영진약품은 이 점을 파고들었다. 특허법이 2016년 개정되면서 미사용 기간이 3년이 지난 상표라면 누구나 취소신청이 가능해진 덕이다. 이에 영진약품은 지난 4월 '불사용취소 심판'을 제기했다. 그리고 지난달 28일 특허심판원은 영진약품의 손을 들어줬다. 특허법에 의거, 두 상표 모두 최근 3년간 사용된 이력이 없기 때문이다. 특허심판원의 이번 심결이 확정될 경우 영진약품은 단독으로 두 상표권을 사용할 수 있다. 심결 확정을 위해선 동아쏘시오홀딩스·한올바이오파마가 각각 이번 심결에 불복하지 않아야 한다. 향후 영진약품이 액티진비티에스란 상표를 어떤 의약품에 붙일지는 구체적으로 정해지지 않았다. 다만 전문의약품이 아닌 일반의약품에 쓰일 가능성이 큰 것으로 전해진다. 특허청에 따르면 2018년 기준 등록된 상표권은 124만 건에 달한다. 이 가운데 불사용취소된 상표권은 1444건이다. 이 가운데는 제약바이오 관련 상표권도 상당수라는 전언이다.