[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 내추럴 더마코스메틱 브랜드 '니슬'에서 출시한 주름개선 기능성 패치제 및 붙이는 화장품인 '링클 더마 필름'이 온누리 스토어에 입점했다고 3일 밝혔다. 온누리 스토어는 약 2200개 약국 가맹점을 보유하고 있는 국내 최대 약국 체인인 '온누리 약국'의 공식 온라인몰이다. 건강기능식품, 식품, 뷰티 케어, 퍼스널 케어에 이르기까지 다양한 Health & Beauty 제품을 판매한다. 이번에 입점한 니슬의 링클 더마 필름은 61년 역사를 가지고 있는 제일약품의 R&D 기술력으로 완성한 두께 0.046mm의 초 밀착 주름 및 리프팅 패치로 언제 어디서나 24시간 주름, 미백, 보습 케어가 가능하다. 제일약품의 특허 기술인 '경피약물전달시스템(Transdermal Drug delivery System-T.D.D.S)'을 적용해 피부 부착 시 유효성분을 빠르고 효과적으로 전달한다. 외부 임상 기관에서 총 17개 피부 인체적용 시험을 통해 눈 밑 처짐, 이중턱 리프팅 개선 도움 등 제품력을 입증했다. 제일헬스사이언스는 링클 더마 필름의 온누리 스토어 입점 기념으로 온라인 단독세트를 구성해 60% 할인 판매하는 프로모션을 오는 14일까지 진행한다. 니슬 관계자는 "입점 조건이 까다롭기로 유명한 온누리 스토어 입점을 통해서 제약회사의 기술력으로 완성한 니슬 링클 더마 필름의 신뢰도가 더욱 쌓일 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 시장에서 신뢰할 수 있는 다양한 제품을 출시하여 많은 소비자들이 접할 수 있는 기회를 마련하고 싶다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 명문제약이 내달(10월)부터 CSO 영업체제로 전면 전환될 예정이다. 업계에 따르면 명문제약은 지난 7월 CSO영업본부를 신설하고, 최근 영업사원을 상대로 CSO 영업시스템 도입 사업 설명회를 개최했다. 명문제약 영업직은 260여명으로 종합병원 담당자 60명을 제외한 나머지 클리닉·준종합병원 영업사원 200명은 퇴사 후 판매대행영업사원 형태로 회사 측과 계약을 맺을 전망이다. 회사 관계자에 따른 제품별 평균 판매수수료는 40%대로 책정될 계획이다. 명문제약이 자사 영업이 아닌 판매대행체제로 급선회한 이유는 높은 인건비·인사적체 현상 개선을 통한 매출 상승에 방점이 맞춰져 있는 것으로 해석된다. 지난해 사업보고서 기준, 이 회사의 직원은 534명으로 326억원이 임금으로 지급됐다. 1인당 평균 급여는 6100만원 상당이며, 매출액 대비 임금 비율은 22%로 비교적 높은 수치를 보이고 있다. 여기에 더해 자산 대비 부채 비중이 69%에 달하는 부분과 경상이익 감소도 영업시스템 전환의 주요인으로 분석된다. 2019년 기준 명문제약의 총자산 규모는 2644억원, 부채는 1842억원이다. 매출액은 1440억원을 달성, 영업이익과 순이익은 각각 -107억·-204억원을 기록했다. 통상의 CSO 전환 제약기업 사례를 살펴보면, 3~5년 새 실적은 2배 가량 증가하는 효과를 거두고 있지만 판매수수료는 매출액의 40~50%를 차지해 직원 임금 대체 효과 측면에서는 실효성이 부족한 부분도 사실이다. 한편 명문제약이 내건 영업사원 퇴사조건은 3개월 분 급여 일괄지급으로 30억원 상당의 재원이 소요될 것으로 보여지며, 이는 회사가 보유한 현금및현금성자산 211억원에서 충당될 것으로 관측된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기에도 '타이레놀'과 '게보린'이 일반진통제 시장을 양분한 것으로 확인됐다. 특히 타이레놀은 작년 상반기와 비교해 매출이 30%나 급증하는 모습을 보였다. 게보린, 이지엔6, 탁센 등이 뒤를 이었다. 상위 4개 품목 모두 반기매출로는 역대 최고기록이었다. ◆타이레놀 186억원·게보린 97억원…반기매출 역대 최고기록 2일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 얀센의 타이레놀 시리즈는 올 1~6월 총 186억원의 매출을 기록했다. 국내 출시된 일반진통제 브랜드 중 가장 많은 매출이다. 지난해 상반기 143억원과 비교하면 30%나 증가했다. 역대 반기별 매출로는 최대 규모다. 타이레놀 시리즈의 3개 품목(타이레놀정·타이레놀8시간ER·우먼스타이레놀) 가운데 타이레놀정과 타이레놀8시간ER이 매출성장을 주도했다. 각각 작년 상반기 대비 29%, 38% 늘어난 것으로 확인된다. 타이레놀의 매출 확대는 코로나19 사태가 간접적으로 작용했다는 분석이다. 지난 3월 세계보건기구(WHO)가 코로나19 의심환자에게 소염진통제 '이부프로펜' 대신 해열진통제 '아세트아미노펜'을 사용하라고 권고한 탓이다. 타이레놀은 대표적인 아세트아미노펜 성분 진통제다. 이틀 만에 WHO는 ‘근거 부족’을 이유로 관련 내용을 철회했지만 아세트아미노펜 계열 타이레놀에 대한 지명구매는 오히려 늘어난 것으로 전해진다. 실제 올 상반기 내내 약국가에선 타이레놀 품귀현상이 관찰되기도 했다. 2위는 삼진제약의 게보린이 차지했다. 상반기 매출액은 97억원이었다. 작년 상반기 89억원과 비교하면 7% 증가했다. 게보린도 반기매출로는 역대 최고기록이다. 게보린의 주성분은 타이레놀과 마찬가지로 아세트아미노펜이다. 다만 삼진제약이 야심차게 런칭한 '게보린소프트'는 아직 본격적인 매출이 나기까지 시간이 조금 더 필요하다는 분석이다. 게보린소프트의 상반기 매출은 2억원을 조금 넘는다. 앞서 삼진제약은 올해 2월 게보린소프트를 출시한 바 있다. 게보린 출시 41년 만의 첫 브랜드 확장이었다. 게보린소프트는 정제 형태이던 기존 제품을 액상형으로 바꾼 제품이다. 주성분 또한 아세트아미노펜 대신 이부프로펜으로 바꿨다. ◆이지엔6·탁센 가파른 성장세…어느덧 시장 3·4위 제품으로 3위는 대웅제약의 이지엔6 시리즈였다. 시리즈 5개 제품의 합계 매출액은 35억원으로, 작년 상반기 29억원에 비해 20% 증가했다. 이지엔6 시리즈는 최근 가파른 성장을 거듭하고 있다. 5년 전인 2015년 상반기만 해도 합계 매출액이 15억원으로 일반진통제 시장에서 10위 안팎에 자리 잡았었다. 3년 전인 2017년 상반기엔 25억원으로 증가해 순위를 5위로 끌어올렸다. 올 상반기엔 35억원까지 매출이 늘었다. 이 과정에서 이지엔6는 한미약품 '맥시부펜'과 종근당의 '펜잘' 등을 제치고 시장 3위까지 올라섰다. GC녹십자의 탁센이 4위에 자리했다. 올해 상반기 매출액은 28억원으로 전년동기(26억원) 대비 6% 증가했다. 탁센 역시 성장세가 가파르다. 5년 전(17억원)과 비교하면 59%, 3년 전(22억원)과 비교하면 25% 증가한 모습이다. 일반진통제 시장에서의 순위 역시 이 기간 동안 8위에서 4위까지로 뛰어올랐다. ◆펜잘>맥시부펜>캐롤>애니펜>부루펜>챔프>애드빌 순 이어 종근당 펜잘(23억원), 한미약품 맥시부펜(21억원), 일동제약 '캐롤(19억원)', 안국약품 '애니펜(18억원)', 삼일제약 '부루펜(14억원)', 동아제약 '챔프(14억원)', 화이자 '애드빌(9억원)', 경동제약 '그날엔(5억원)', 동화약품 '트리스펜(2억원)' 등의 순이었다. 이 가운데 맥시부펜(38%↓), 애니펜(23%↓), 펜잘(28%↓), 부루펜(25%↓)의 경우 작년 상반기 대비 매출이 비교적 큰 폭으로 감소한 것으로 관찰된다. 제약업계에선 올해 상반기 코로나19 사태가 일반진통제 시장에 어느 정도 영향을 준 것으로 보고 있다. 코로나19 사태로 인해 병원·약국을 방문하는 환자가 감소하면서, 대신 안전상비약으로 일반진통제를 구입하려는 시도가 늘어났다는 설명이다. 전체 일반진통제 시장 매출은 작년 상반기 대비 5% 내외로 커진 것으로 추정된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 갈더마코리아가 신임 대표이사로 김연희(43) 전 메디칼솔루션사업부 총괄을 선임했다. 관련업계에 따르면 김 대표는 오는 10월부로 사장으로서 공식 업무를 시작할 예정이다. 2018년 9월부터 2년간 갈더마 한국법인을 이끌었던 르네 위퍼리치 전 대표는 스위스 법인으로 자리를 옮긴 것으로 확인됐다. 이로써 갈더마코리아는 박흥범 전 대표 사임 후 약 2년만에 다시 한국인 사장 체제로 변환됐다. 르네 위퍼리치 대표는 지난 1999년 갈더마 지주회사인 네슬레에 입사해 말레이시아 및 싱가포르 대표, 인도네이사 대표를 거쳐 네슬레 본사 Commercial Operation 총 책임자를 역임한 바 있다. 또한 신임 김 대표는 한국MSD에서 영업을 거쳐 여성사업부, 백신사업부 등에서 마케팅 매니저로 경력을 쌓았다. 이후 멀츠코리아 마케팅 헤드로 역임하며 피부·미용 분야를 경험하고 최근까지 갈더마 한국법인에서 메디칼솔루션사업부를 이끌었다. 한편 지난해 갈더마는 출범 28년만에 새로운 주인을 맞아 모회사 네슬레 헬스케어 디비전에서 독립했다. 소유권 변화는 스웨덴의 사모펀드 EQT VIII fund(EQT)와 아부다비투자청(Abu Dhabi Investment Authority, ADIA)의 100% 자회사 룩신바(Luxinva)와 PSP 인베스트먼츠(PSP Investments), 유명 기관 투자자로 구성된 컨소시엄의 주도 하에 이전 소유주인 네슬레 SA(Nestlé SA)과의 독점적인 협상을 통해 완료됐다. 갈더마는 피부 전문 제약회사를 표방하며 의약품사업부와 에스테틱사업부를 포함하는 메디컬솔루션사업부와 컨슈머케어 사업부 등 총 2개의 사업부를 통해 다양한 의료 솔루션 및 소비자 피부 건강을 위한 솔루션을 제공하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약이 추진해온 경구용 단일클론항체 개발 프로젝트가 윤곽을 드러냈다. 자체 보유 중인 S-패스 플랫폼기술을 활용해 '엔브렐', '허셉틴' 레미케이드' 등 피하주사 제형의 블록버스터 의약품을 먹는 약으로 개발하겠다는 포부다. 삼천당제약은 1일 기관투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 사업 진행현황과 S-패스 플랫폼패스기술 관련 연구개발(R&D) 프로젝트를 소개했다. S-패스는 주사제를 경구용으로 전환하는 제형변경 플랫폼기술이다. 삼천당제약은 나노-미셸 복합체(Micelle-Complex)를 단백질 수송체로 활용하는 S-Pass MC 기술과 단백질-바이오컴플렉스(Protein-BioComplex)를 단백질 수송체로 활용하는 S-Pass BC 기술을 보유하고 있다. 단백질 수용체를 활용해 경구약물의 상부 위장관 내 단백질 흡수영역을 확장하고, 침투율을 높이는 기전으로 작용한다. 삼천당제약은 약물전달 과정에서 나노 캡슐화 또는 복합체 형성을 유도하고, 효소분해를 통해 단백질 흡수율을 개선하는 방식으로 기존 경구제 개발기술과 차별화를 시도했다. 그 결과 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 제형보다 작용시간이 빠르고, 약효가 10~100배가량 강력하면서도 오래 지속되는 장점을 갖췄다는 설명이다. 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 폴리머 첨가제를 사용하고, 오일이나 제산제, 계면활성제 등의 사용을 배제함으로써 안전성을 극대화했다. 이날 발표자료에 따르면 삼천당제약은 S-패스 플랫폼기술을 다양한 바이오의약품 개발에 접목하려는 시도를 진행 중이다. 현재 총 6개 개발과제가 동시 가동 중이다. 이날 컨퍼런스콜에서는 경구용 인슐린 'SCD0503'과 경구용 GLP-1 유사체 'SCD0506', 'SCD0507' 외에 주사제 방식의 기존 약물을 경구용으로 전환하는 4개 과제가 첫 공개됐다. 자가면역질환 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트)과 성장호르몬 주사제 '지노트로핀(성분명 소마트로핀), 표적항암제 '잘트랩'(성분명 애플리버셉트), 남성호르몬 '테스토펠'(성분명 테스토스테론) 등이다. 삼천당제약이 현재 제형변경 개발을 진행 중이라고 지목한 6개 의약품은 지난해 글로벌 매출액 588억원을 합작할 정도로 시장성이 높다. 가장 개발단계가 빠른 과제는 경구용 인슐린 'SCD0503'이다. 삼천당제약은 'SCD0503'의 동물효능시험을 마치고 PCT(특허협력조합) 국제 특허를 출원했다. 향후 전임상과 임상시험을 거쳐 상업화를 추진한다는 계획이다. 리라글루타이드 성분의 GLP-1 유사체는 노보디스크의 '빅토자', '삭센다'와 마찬가지로 제2형 당뇨병과 비만 2개 적응증으로 이원화하는 개발 전략을 펼치고 있다. 동일 성분을 하루 한번 복용하는 캡슐 형태의 제2형 당뇨병 치료제 'SCD0506'와 비만 치료제 'SCD0507'로 각각 개발한다는 목표다. 현재 동물효능시험을 진행 중으로, 향후 상업화에 성공할 경우 지난해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 경구용 GLP-1 유사체 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)와 경쟁구도를 형성할 것으로 내다봤다. 삼천당제약은 최근 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 피하주사제를 경구용으로 전환하는 'SCD0509' 개발 과제에 착수했다. S-패스 BC 플랫폼기술을 접목해 체내 흡수율을 높이고, 주2회 복용하는 캡슐 제형으로 개발하는 프로젝트다. 실험용 쥐에게 'SCD0509'을 투여하고 혈중농도를 측정한 결과 가능성을 확인했다는 설명이다. 그 밖에 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙), '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)', '아바스틴(성분명 베바시주맙), '허셉틴(성분명 트라스트주맙)', '오젬픽(성분명 세마글루타이드)', '포스테오'(성분명 테리파라타이드) 등 다수 바이오의약품의 경구용 전환을 검토하고 있다. 삼천당제약 측은 최근 셀트리온과 손잡고 경구용 '램시마'(성분명 인플릭시맵) 개발에 나선 영국 바이오 기업 인트랙트파마를 유력 경쟁상대로 지목했다. 인트랙트파마는 혈관에 주사하는 항체를 먹는 약 형태로 전환해 장에 전달하는 플랫폼기술 분야을 보유 중인 회사다. 하부 위장관계(대장)에 작용해 흡수율을 높인다는 점에서 상부 위장관계에 작용하는 삼천당제약 기술과 차이를 갖는 것으로 알려졌다. 삼천당제약 관계자는 "S-패스 기술은 위장관 상부에 작용하기 때문에 약효발현시간이 빠르다. 국소작용과 전신 작용을 동시에 나타낸다는 점에서 국소 치료효과만 나타내는 경쟁사 기술보다 활용도가 높다"라며 "가동 중인 프로젝트가 단기간 내 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 순현금 체제로 전환했다. 현금성자산이 총차입금을 상회하면서 순부채가 마이너스로 돌아섰다. 영업이익은 흑자전환됐다. 지난해 어닝쇼크에서 벗어날 발판을 만들었다는 평가다. 반기보고서에 따르면, 안국약품의 올 6월말 현금 및 현금성자산은 326억원이다. 같은 시점 총차입금 278억원을 48억원 넘는 수치다. 이에 현금성자산이 총차입금보다 많은 순현금 체제가 됐다. 안국약품은 올 3월말만 해도 총차입금이 현금보다 많았다. 당시 총차입금 277억원, 현금 및 현금성자산 261억원이다. 6개월전인 지난해말에도 총차입금(282억원)이 현금(227억원)보다 55억원 많았다. 안국약품의 자본조달비율(순부채/총자본)은 줄곧 타 제약사보다 낮은 비율을 유지하고 있었다. 때문에 이번 순현금 체제 전환은 어느정도 예견됐다. 안국약품은 2018년말에도 순현금 상태였다. 현금 유동성 개선은 투자 재원 확보와도 일맥상통한다. 안국약품의 6월말 현금및현금성자산과 단기금융상품은 각각 326억원, 164억원이다. 단기간 쉽게 현금화할 수 있는 투자자금이 500억원에 육박한다는 소리다. 지난해 어닝쇼크 '턴어라운드' 실적 개선도 이뤄졌다. 반기 영업이익은 27억원으로 전년동기(-13억원) 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 매출액도 715억원에서 757억원으로 5.87% 증가했다. 지난해 어닝쇼크에서 턴어라운드 발판을 마련했다. 안국약품은 지난해 매출액(1857억→1559억원, -16.04%), 영업이익(154억→24억원, -84.41%), 순이익(132억→21억원, -84.09%) 모두 전년대비 역성장했다. 안국약품은 인재 확보를 통한 체질개선도 노리고 있다. 회사는 올해 마케팅전략실장에 대웅제약과 휴온스 출신 박민철 이사를 영입했다. 박 이사는 대웅제약 근무 당시 당뇨병 치료제 '다이아벡스', '자누비아' 등을 대형 브랜드로 육성에 기여했다. 신규 사업 진출도 진행했다. 안국약품 관계자는 "박 이사 영입으로 현장 중심 마케팅 전략을 강화하고 내분비 시장에서 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 학술 중심 마케팅과 종합병원 매출 성장에 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동국제약이 최근 액상형 골다공증치료제 '마시본에스액'을 출시했다. 마시본은 기존 비스포스포네이트 계열 정제의 복약 순응도를 개선한 약이다. '마시본' 등장에 관련 시장은 판도 변화를 주시하고 있다. 골다공증 치료제 시장 절반을 차지하는 비스포스포네이트 계열 제제는 오랜기간 안전성과 효능을 입증한 약제다. 다만 불편한 복용방법으로 환자들의 복약 순응도가 떨어진다는 단점이 있다. 특히 복용법이 까다롭다. 흡착력이 강해 정제를 쪼개거나 갈아 먹을 경우 소화점막에 부착해 궤양, 천공 등 상부 위장관 이상반응을 유발하고, 복잡한 흡수 기전으로 흡수율이 낮아 공복에 순수한 물과 함께 복용해야 한다. 이에 일반적인 정제형 비스포스포네이트 약제는 아침식사 30분 전 약 230mL의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 한다. 비스포스포네이트는 내약성이 좋고 가격이 저렴하면서 안전성과 효과를 오랜기간 입증해 골다공증 신약 등장에도 1차 치료제로 가장 많이 쓰이는 약제로 꼽힌다. 실제 2019년 기준 전체 2511억원의 골다공증 시장에서 비스포스포네이트 약제는 1341억원으로 53.4%를 차지한다. 그럼에도 비스포스포네이트 약제는 복용상의 단점 때문에 환자들이 지속적으로 약 복용을 유지하기 어렵다는 지적이 나온다. 국제골다공증재단(IOF)의 설문조사에 따르면 비스포스포네이트 계열 정제의 경우 약 70% 이상 환자가 불편한 복용방법 및 이상반응으로 인해 복용을 중단하는 것으로 나타났다. 정제 복용을 중단하는 이유로 '상체를 바로하는 자세(23%)'를 가장 많이 꼽았으며, '이상반응(20%)', '공복상태의 유지(17%)' 등이 뒤를 이었다. 2019년 6월 대한골대사학회에서 골다공증 치료 전문가 114명을 대상으로 진행한 조사 결과에서도 국내 골다공증 치료 환경에서 가장 개선이 필요한 사항으로 64.9%가 골다공증 치료 지속률을 지적한 바 있다. 이 상황에서 '마시본' 등 복용 편의성을 개선한 액제형 제품의 등장은 환자의 지속적인 치료에 도움을 줬다는 평가다. 마시본에스액은 1주 1회 1병을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분전에 복용한다. 또 위 자극을 줄이기 위해 최소 110ml 이상의 물을 이어서 복용해야 한다. 230ml 물을 복용해야 하는 정제형 대비 절반에 불과하다. 비스포스포네이트 정제와 액제의 복용지속성 비교 연구에 따르면 정제의 12개월 후 복용 지속도는 65.4% 수준이지만, 액제는 92.3%로 복용 지속도가 높게 나타났다. 12개월 추적 관찰에서도 정제 복용 환자는 전체 환자 245명 중 5%가 치료시작 3개월만에 중단했고, 6개월 내 23%의 환자가 치료를 중단했으며, 12개월간 약 35%의 환자가 치료를 포기했다. 반면, 액제를 복용한 경우 치료시작 3개월 만에 중단한 환자는 없었고, 전체 환자 118명 중 5%의 환자가 6개월 이내에 치료를 중단했으며, 총 12개월 동안 중단한 환자는 전체 환자의 약 8%를 차지했다. 나아가 동국제약은 기존 '마시본' 100ml에서 20ml로 부피를 80%까지 줄인 '마시본에스액'으로 복용 편의성과 지속성을 더욱 개선했다. 동국제약은 'Safety(안전하고)', 'Simple(간편한)', 'Solution(액상형 치료제)' 슬로건을 내세우며 골다공증 정제 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 동국제약 관계자는 "골다공증처럼 장기 치료 계획으로 높은 지속성이 필요한 질환에서 액제가 기여할 수 있다"며 "마시본에스액은 높은 치료지속률로 골다공증 치료 환경에 새로운 변화를 가져올 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 제약업계를 대상으로 '의약품 내 니트로사민계 불순물 관리' 가이드라인을 마련했다. 불순물 발사르탄 사태가 전 세계 의약품시장을 덮친지 2년 여만의 조치다. 1일 FDA가 배포한 가이드라인은 총 24페이지 분량으로 구성된다. 니트로사민계 불순물에 대한 소개와 가이드라인 발행 취지, 원료의약품 또는 완제의약품에서 일일허용치를 초과하는 불순물이 검출됐을 때 제조업체가 취해야 할 조치 등이 상세하게 담겼다. FDA가 지금까지 밝혀낸 니트로사민계 불순물 발생원인을 산업계와 공유하고, 검출·예방을 위한 선제 조치를 강화한다는 취지다. 스테판 한(Stephen M. Hahn) FDA 국장과 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) FDA 약물평가센터(CDER) 이사는 "ARB 계열 고혈압 치료제를 시작으로 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 리파펜틴, 리팜핀에 이르기까지 다수 의약품에서 예기치 못하게 니트로사민계 불순물이 검출되는 사태가 잇따랐다. 모든 의약품에서 니트로사민계 불순물의 존재를 최소화하고 이를 확인하기 위한 위험관리 전략이 마련돼야 한 필요성을 나타낸다"라고 가이드라인 제정 취지를 설명했다. 다만 NDMA 등 니트로사민계 불순물이 허용가능범위를 초과하지 않는다면 제재하지 않겠다는 기조에는 변함이 없었다. 스테판 국장은 "FDA와 국제 과학계는 NDMA 저용량 섭취가 인체에 해롭지 않다고 판단하고 있다. NDMA와 같은 유전자독성물질이 많이 포함된 약물을 장기간 섭취할 경우 암 발생 위험을 높일 수 있기 때문에 1일허용섭취량보다 높은 수준의 NDMA가 검출된 약물에 한해 제조업체들의 자진 회수를 권고한 것이다"라고 설명했다. FDA는 지금껏 확인된 불순물 검출 의약품 가운데 NDMA 검출량과 빈도가 가장 높았던 사례로 발사르탄 등 ARB(안지오텐신-II 수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제를 지목한다. 가이드라인에 따르면 FDA는 원료의약품 또는 완제의약품에서 존재할 수 있는 니트로사민계 불순물로 NDMA와 NDEA 외에 NMPA(N-Nitrosomethylphenylamine), NDIPA(N-Nitrosodiisopropylamine), NIPEA(N-Nitrosoisopropylethylamine), NDRA(N-Nitrosodibutylamine), NMBA(N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric Acid) 등 7종을 제시했다. 불순물 종류에 따라 일일 섭취허용범위도 달라진다. NDMA와 NDBA의 1일허용섭취량은 96ng, NDEA와 NMPA, NIPEA, NDIPA는 26.5ng으로 차이를 뒀다. FDA 허가 적응증을 기반으로 약물의 일일 최대복용량을 70년동안 복용한다고 가정했을 때 10만명당 1명에서 추가로 암이 발생할 확률을 고려해 설정한 수치다. 가이드라인에서는 니트로사민계 불순물의 과다검출을 감지하거나 예방하기 위해 의약품 제조업체가 숙지해야 할 조치도 다루고 있다. 원료의약품 또는 완제의약품 생산을 담당하는 업체는 기본적으로 니트로사민계 불순물 발생을 유발할 수 있는 제조환경을 숙지해야 한다는 골자다. FDA는 그간 산업계 및 전 세계 규제당국과 협력을 통해 산성반응조건 하에서 형성된 아민과 아질산염을 니트로사민계 불순물의 잠재원인 중 하나로 지목해 왔다. 2차 아민의 공급원이 될 수 있는 아미드(amide) 용매 뿐 아니라 시약으로 사용되는 3기, 4기 아민도 불순물 발생에 영향을 줄 수 있는 잠재 요소로 거론된다. 특히 급냉 단계를 거쳐 용매를 회수할 때에도 니트로사민이 형성될 수 있다는 지적이다. 그 밖에 약제에 적당한 굳기나 형상을 주기 위해 첨가하는 부형제(Excipient)도 의약품 저장단계 또는 생산 로트별로 니트로사민 또는 아질산염 검출량이 달라지는 데 영향을 줄 수 있다고 판단했다. 이번 가이드라인 의약품 제조업체가 원료의약품 제조업체와 함께 자체적으로 불순물 위험평가를 수행하고, 불순물 검출 관련 단계별 지침을 숙지해야 한다고 권고한다. 만약 검사 단계에서 불순물 발생 위험이 감지되거나 1일허용치를 넘는 수준의 불순물이 검출됐다면 즉각 FDA 보고가 이뤄져야 한다. 시판 중이거나 허가절차를 진행 중인 원료의약품에 대해 종합적인 위험평가프로그램을 적용하도록 권고했다. 프로그램 운영 내역을 일일이 FDA에 제출할 필요는 없지만, 회수 또는 제조변경 사유가 발생했을 때에는 해당 내역을 실시간 상황을 공유함으로써 의약품공급 중단에 대비해야 한다는 방침이다. 보고일정을 포함한 기재방법도 가이드라인에 제시하고 있다. FDA는 "이번 가이드라인이 의약품 내 불순물 과다검출을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"라며 "환자보호를 최우선 과제로 삼고, 의약품 제조업체 및 국제 규제기관과 지속적인 협력을 통해 의약품 불순물 사태에 대처해 나가겠다"라고 강조했다. 제약업계 내 불순물 파동은 약 2년 전으로 거슬러 올라간다. 지난 2018년 7월 유럽의약품안전청(EMA)이 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈가 공급한 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 사유로 대규모 회수를 결정했다고 밝히면서 의약계가 발칵 뒤집어졌다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 2A군 발암물질로 분류한 유기화학물질이다. 동물의 발암성에 대한 근거는 충분하지만 사람에게 암을 일으키는 증거가 불충분한 단계에 해당한다. FDA는 자체 조사를 거쳐 중국 제지앙화하이가 공급한 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 치료제에 회수 조치를 취했다. 이후 중국, 인도 업체가 공급한 원료의약품에서 니트로사민계 새로운 불순물인 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 등이 검출되고, 처방빈도가 높은 항궤양제와 당뇨병 치료제 등에서 잇따라 니트로사민계 불순물 초과검출 사례가 발생하면서 파장이 일파만파 확산하기에 이르렀다. 최근에는 미국에서 유통 중인 결핵치료제 리파펜틴(rifapentine), 리팜핀(rifampin) 2종 샘플에서 니트로사민계 불순물 MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)와 CPNP(1-cyclopentyl-4-nitrosopiperazine)가 검출됐는데, 검출량이 허용가능범위를 초과하지 않아 회수 등 별다른 조치는 내려지지 않은 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국파마는 지난달 20일 바이오 신약개발기업인 에빅스젠이 개발 중인 아토피피부염 치료제(개발명 AVI-3307)의 공동 개발·사업화 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 한국파마에 따르면 AVI-3307은 현재 임상1상이 진행 중이다. 기존의 국소스테로이드나 칼시뉴린억제제와는 다른 완전히 새로운 기전의 신약이다. 이번 계약을 통해 양사는 본 치료제의 개발과 글로벌 사업화에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 이번 계약을 통해 양사는 각각의 강점의 살린 공동개발로 보다 효율적이고 신속하게 신약을 개발할 수 있을 것으로 기대한다. 또, 국내에서 중소제약사와 바이오벤쳐의 새로운 사업모델이 될 수 있을 것으로도 내다보고 있다. 에빅스젠은 아토피 치료제 이외에도 새로운 기전의 에이즈치료제가 국내와 베트남에서 임상 2상을 진행하고 있다. 노인성 황반변성 신약과 안구건조증 신약의 개발도 진행 중이다. 한국파마는 지난달 10일 코스닥 상장 이후, 미래먹거리 창출을 위한 오리지널 신약 도입 및 개량신약 개발에 박차를 가하고 있다. 지난달 24일엔 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 전문컨설팅 사업' 지원기업으로 선정됐다.