[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 미국 국립보건원(NIH)의 요청으로 진행한 햄스터 모델 효력시험에서 니클로사마이드의 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다. 햄스터 모델은 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 것으로 알려졌다. 감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 니클로사마이드는 우수한 항바이러스 효능을 보였다. 조직병리시험결과에서도 항염증 효능을 확인했다. 니클로사마이드는 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제했으며, 생존율 개선 가능성을 보였다. 니클로사마이드는 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈으며, 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았다. 이를 토대로 대웅제약은 지난 2일 식약처에 2상 IND를 신청했다. 대웅제약은 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 호이스타정의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 바 있다. 니클로사마이드 2상은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이다. 대웅제약은 해외 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청도 준비하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "확진 즉시 투여를 통해 바이러스 제거와 동시에 증상을 신속히 개선시켜 입원기간을 단축시키고, 의료환경을 정상화할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다"며 "DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않으므로, 국내유통 및 해외수출 시 큰 강점을 가지고 있어 제품의 공급 및 보관 관련 애로사항들을 최소화할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 이부프로펜 성분이 코로나19 치료 이상반응 증가와 무관하다는 연구결과가 발표돼 주목된다. 올해 3월 세계보건기구(WHO)는 코로나19 감염환자에 대한 이부프로펜 투약이 증상을 악화시킬 수 있다는 잘못된 정보를 발표함에 따라 일선 약국가와 소비자들에게 큰 혼선을 야기한바 있어 이번 연구결과는 그 의미가 크다. 코로나19 이슈가 전세계를 강타하기 시작한 2020년 3월, WHO에서 ‘이부프로펜’ 성분이 코로나19 감염 시 증상 악화 위험을 높일 수 있다는 발표를 했다. 하지만 이틀 뒤, FDA에서는 해당 발표가 ‘과학적 근거가 부족한’ 내용이라고 일축했고, 복용 금지 권고에 대한 정정 발표를 하면서 이슈는 일단락 되는 듯 했다. WHO의 잘못된 발표는 대대적으로 뉴스에 호도된 반면, 정정 내용은 상대적으로 널리 알려지지 않게 사실이다. 올해 초 일부 맘카페를 중심으로 소비자들의 불안감은 증폭되었고, 이부프로펜의 대체 성분인 ‘아세트아미노펜’ 성분의 타이레놀의 사재기 현상까지 발생하기도 했다. 약사회에서는 관련 논문 자료들을 인용, 국민적 불안감 불식을 위해 노력하고 있으나 여전히 많은 소비자들은 이부프로펜 성분에 대해 오해하고 있는 상황이다. 이런 가운데 덴마크 안톤포테고르 교수팀이 이끄는 연구진은 최근 코로나 19 양성판정을 받은 자국 환자 9326명을 대상으로 NSAIDs를 투여한 환자와 NSAIDs를 투여하지 않은 감염자들에 대해 사망률, 입원율, 집중치료실(ICU) 이전율을 각각 비교했다. 연구진은 두 그룹간의 유의미한차이는 없었다고 밝혔다. 사망률의 경우 NSAIDs를 투여한 그룹은 6.3%, 그렇지 않은 그룹은 6.1%로 거의 비슷했고, 입원율도 NSAIDs 투여한 그룹은 24.5%, 그렇지 않은 그룹은 21.2%로 차이가 크지 않았다. 또 중환자실 이전율도 NSAIDs를 투여한 그룹이 4.9%, 그렇지 않은 그룹이 4.7%로 비슷했다. 포테고르 교수는 “이 결과는 통계학상 의미를 부여할 수 없는 수준”이라며 “코로나19 치료에 엔세이드를 사용하지 않을 이유가 없다”고 말했다. 이러한 소비자 혼란의 결과로 최근 아세트아미노펜 계열의 해열제로 쏠림 현상이 두드러지게 나타나기도 했다. 어린이해열제로써 주로 복용하는 아세트아미노펜 성분과 이부프로펜 성분은 각각의 장단점이 확실하다. 아세트아미노펜 성분은 4개월 이상의 소아부터 복용할 수 있는 장점이 있는 반면, 이부프로펜은 12개월 이상부터 복용을 권고하지만, 아세트아미노펜 성분에는 없는 소염작용이 있어, 염증을 동반한 발열에 보다 효과적이다. 최근 진행된 부루펜시럽 좌담회에서는 참석 약사들은 상황에 맞는 어린이 해열제 성분 복용의 중요성을 강조했다. 특히 급성 기관지염, 편도염, 인두염, 이앓이 등 염증을 동반하는 발열에는 부루펜시럽으로 대표되는 이부프로펜 성분의 효능이 보다 적합하다. 발열의 원인인 염증을 소염작용을 통해 완화시킬 수 있기 때문이다. 좌담회에 참석한 A약사는 “어린이해열제는 특히 나이와 몸무게에 맞는 정량복용, 성분에 따른 복용 간격(아세트아미노펜 4시간, 이부프로펜 6시간)을 준수하는 것이 중요하며, 상황과 질환에 맞는 성분을 선택하는 것이 올바른 해열 방법”이라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 시술이 대중화되면서 잦은 시술로 인한 내성 발현 우려가 지속적으로 제기되고 있다. 내성 발현을 줄이기 위해서는 '의료진의 올바른 시술'이 중요하다는 조언이 나온다. 보툴리눔 톡신은 클로스트리디움 보툴리눔 균주가 분비하는 신경 독소다. 보툴리눔 톡신 시술은 이를 활용한 근육의 이완, 마비 작용을 통해 미용시술은 물론 눈꺼풀 경련 등 다양한 병증 치료에도 활용되고 있다. 일명 '보톡스' 시술로 더 잘 알려진 보툴리눔 톡신 시술은 누구나 시술명을 한 번쯤은 들어봤을 만큼 흔하고 대표적인 미용 시술로 자리매김했다. 빠르고 간편한 시술로 주름 등을 일시적으로 해소해 연령대를 불문하고 많은 사랑을 받고 있다. 실제로 지난 2016년 868억원 규모였던 국내 보툴리눔 톡신 시장은 지난해 기준 약 1500억원 규모로 성장했다. 보툴리눔 시술이 대중적인 시술로 자리매김하면서 동시에 잦은 시술로 인한 내성 발현에 대한 우려도 지속적으로 제기되고 있다. 내성이 생기면 장기적으로 치료 효과가 떨어지는 것으로 알려졌다. 내성 발현에 영향을 미치는 요인을 두고는 입장이 갈린다. 일각에서는 보툴리눔 제제에 포함된 '비독선 단백질'이 내성 발생의 주원인이므로 이를 최소화한 제품을 선택해야 한다고 주장한다. 하지만 보툴리눔 톡신 내성은 제품의 문제가 아닌 의료진의 올바른 시술에 달렸다는 조언이 나온다. 신민경 경희의료원 피부과 교수는 "보툴리눔 톡신 제제 내 비독성 단백질에 의한 항체생성은 매우 드물며, 이것이 보툴리눔톡신 효과를 차단해 내성을 발현시킬 가능성은 매우 적다"고 설명했다. 따라서 불필요한 시술을 지양하고 일정한 주기에 맞춘 시술이 중요하다는 것. 여기에 신 교수는 안정적인 역가를 강조했다. 역가란 사전적 의미로 '적정(滴定)에 쓰이는 표준용액의 작용 강도'를 말한다. 즉, 의약품이 지닌 효과·효능의 세기를 뜻한다. 보툴리눔 톡신 시술에 사용하는 완제품 역시 보다 일정하고 안정적인 역가를 나타내는 제품을 선택해야 추가 시술을 줄일 수 있다는 의미다. 신 교수는 "잦은 시술과 불필요한 추가 시술 등은 지양하고 기준에 맞는 일정한 주기에 맞춰 시술을 받아야 한다"며 "무조건 고용량을 맞기 보다는 시술 부위에 따라 정확한 용량만을 주사하는 것이 중요하며, 안정적인 역가의 고순도 제품을 선택하는 것이 불필요한 추가 시술을 줄여 내성 위험을 줄이는데 도움이 될 것"이라고 조언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 턱밑지방개선 주사제 '벨카이라(성분명 데옥시콜린산)' 후발의약품 조기출시를 위한 마지막 문턱까지 넘었다. 오리지널사인 엘러간 측이 쪼개어 등록한 특허 2건 중 남은 1건마저 회피하는 데 성공한 것이다. 3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약이 벨카이라 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 내렸다. 이로써 대웅제약은 벨카이라 특허 3개 모두를 공략하는 데 성공했다. 앞서 대웅제약은 지난 6월 19일과 11월 20일에도 벨카이라 제제특허 회피에 성공한 바 있다. 이번에 공략 성공한 특허는 벨카이라에 남아있던 마지막 특허였다. 벨카이라에 대한 대웅제약의 특허 도전은 2018년 1월 시작됐다. 대웅제약은 벨카이라 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이 특허공방에선 대웅제약이 승리했다. 지난 6월 특허심판원이 청구성립 심결을 냈고, 엘러간이 항소를 포기하면서 7월 23일자로 확정됐다. 그러나 대웅제약에겐 넘어야 할 허들이 두 개 더 남아있었다. 대웅제약과 엘러간의 공방이 한창이던 올해 1월과 4월, 엘러간이 벨카이라의 특허 2건을 새로 등록한 것이다. 엘러간은 특허방어 전략의 일환으로 기존 특허의 일부항목만 떼어내 등록했다. 쪼개기 등록을 통해 존속기간을 이어가는 '에버그리닝 전략'의 일환이었다. 결국 대웅제약은 쪼개진 특허 2건에도 새로 도전장을 내야 했다. 대웅제약은 올해 3월 신규 등록된 벨카이라 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이번 심결로 대웅제약은 총 3건의 벨카이라 제제특허를 모두 공략하는 데 성공했다. 앞서 6월 내려진 심결의 경우 엘러간이 특허법원에 항소하지 않고 결과를 받아들여 확정됐다. 지난달과 이달에 연이어 내려진 두 건의 심결 역시 확정으로 이어질 가능성이 큰 것으로 제약업계에선 예상하고 있다. 대웅제약이 마지막 허들을 넘으면서 자체 개발 중인 턱밑지방개선 주사제의 개발에 탄력이 붙을 전망이다. 대웅제약은 현재 'DWJ211'이란 이름으로 턱밑지방개선 주사제를 자체개발 중이다. 지난해 3월부터 건국대병원·중앙대병원에서 환자 150명을 대상으로 임상3상에 돌입한 상태다. 적응증은 '중등도·중증 턱밑지방의 개선'으로, 벨카이라와 동일하다. 개발이 마무리될 경우 엘러간으로부터 특허침해 소송을 당할 여지가 있다. 이때 이번 심결은 방어용도로 적절히 활용될 것으로 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 창업주 김승호(88) 명예회장이 지난 한달 동안 사재를 털어 47억원 규모 회사 주식을 사들였다. 공익재단을 설립해 사회공헌 활동을 펼치려는 의도다. 2일 금융감독원에 따르면 김승호 보령제약 명예회장은 지난달 26일부터 3차례에 걸쳐 보령제약 주식 2만8979주를 장내에서 매수했다. 취득 금액은 5억원이다. 당초 김 회장은 보령제약 주식을 보유하지 않았지만 최근 들어 적극적으로 주식 매입에 나선 모습이다. 지난달 10일 10억원을 들여 보령제약 6만6255주를 매수했고, 13일까지 4일 연속 주식을 매입했다. 4일 동안 김 회장이 주식 취득에 투입한 자금은 41억원이다. 김 회장은 지난 2일까지 총 8차례에 걸쳐 보령제약 주식 29만6692주(지분율 0.62%)를 확보했다. 주식 취득 금액은 총 47억원이다. 주식 매수 자금은 모두 김 회장의 본인 예금에서 조달했다. 회사 측은 김 회장의 주식 매수 이유에 대해 "공익재단 출연을 위한 지분 매입"이라고 밝혔다. 현재로서는 김 회장이 취득한 보령제약 주식 활용 방안을 구체적으로 파악하기 힘든 상황이다. 김 회장이 사재로 확보한 보령제약 주식을 공익재단에 출연하는 방안이 유력하다. 공익재단은 보령제약 주식을 통해 확보한 배당금으로 장학금과 같은 사회공헌 활동을 펼칠 수 있다. 김 회장은 지난달 10일 주식 취득 전까지 보령제약그룹 주식을 보유하지 않았다. 2009년 퇴임 즈음에 보유 주식을 자녀들과 보령중보재단에 증여한 상태다. 보령제약의 최대주주 보령홀딩스는 김 회장의 장녀인 김은선 보령제약 회장과 손자 김정균 보령홀딩스 대표가 주식 대부분을 보유 중이다. 향후 김 회장이 추가로 보령제약 주식을 취득할 가능성도 높은 상황이다. 평소 김 회장은 생전에 보유 재산을 사회공헌 활동을 위해 사용하겠다는 의지를 피력해 왔던 것으로 알려졌다. 김 회장은 지난 2008년 보령중보재단을 설립하고 현재 이사장직을 맡고 있다. 보령중보재단은 본주의를 바탕으로 인류건강에 공헌하고 공존공영을 실현한다는 창업이념을 바탕으로 미래의 성장 동력인 아동·청소년들을 위해 문화예술 체험활동, 학습지원, 치료비 지원, 임직원 참여 캠페인 등 다양한 사회공헌활동을 전개 중이다. 김 회장이 새롭게 취득한 주식을 보령중보재단에 증여할 가능성이 크다. 보령중보재단은 현재 보령제약 주식 6만715주(0.14%)를 보유 중이다. 김 회장이 최근 취득한 주식을 넘겨받을 경우 주식 보유량은 75만7407주(0.76%)로 늘어난다. 공익재단은 증여받은 주식에 대해 증여세를 내지 않아도 된다. 김 회장이 신규 재단을 설립하고 새로운 사회공헌활동을 펼칠 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 실제로 대웅제약의 창업주 윤영환 회장은 지난 2014년 대웅제약과 대웅 주식 전부를 석천대웅재단, 대웅재단, 사내근로복지기금 등에 환원한 바 있다. 당시 윤 회장은 신규 설립 예정인 석천대웅재단에 대웅 주식 57만6000주(4.95%)를 증여했다. 석천대웅재단은 윤 회장으로부터 받은 주식 전량을 2015년 처분했다. 보령제약 관계자는 "공익적인 목적으로 회사 지분을 매입한 것으로 파악하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19로 인한 팬데믹 시대에 제약바이오산업은 국민건강권 확보 역할과 경제적인 가치를 인정받으며 핵심 산업으로 주목받고 있다. 그러나 글로벌 빅파마들과 무한경쟁 속에서 국내 제약바이오산업이 새로운 판을 짜지 않으면 살아남을 수 없다는 위기론도 상존하고 있다. 선진국을 모방하고 추격하는 단계에서 벗어나는 ‘탈추격’ 전략 없이는 뒤처질 수 밖에 없다는 진단이다. 이에 따라 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 글로벌 오픈이노베이션의 최전선 미국 보스턴에서 활동하고 있는 CIC(미국 캠브리지 이노베이션 센터) 진출 예정기업, 협회 글로벌협력위원회·R&D위원회 위원 등과 함께 2일 긴급 화상 간담회를 가졌다. ‘글로벌 블록버스터 개발, 우리가 갈 길은’을 주제로 한 이날 간담회는 코로나19로 인해 당초 예정돼 있던 보스톤 네트워킹 나이트 행사를 취소하는 대신 온라인으로 긴급 편성됐다. 간담회에서 원희목 회장은 “한국 제약바이오산업이 글로벌 무대로 진출할 충분한 역량을 갖췄지만 블록버스터 신약개발 도전에 본격적으로 나서지 못하고 있다”면서 “제약바이오산업이 국민산업으로서, 사회안전망 기능과 함께 부여된 미래 먹거리 산업의 역할을 해내기 위해서는 더 큰 위험과 더 큰 보상이 있는 곳을 향해 과감히 도전해야 한다”고 강조했다. 그러면서 “우리에게 더 큰 도전은 결국 글로벌 블록버스터 신약개발이며, 그 도전의 시작은 글로벌 시장으로 뛰어 나가는 것”이라면서 “오픈 이노베이션이라는 패러다임을 근간으로 우리는 ‘Collaborate or Die’ 협력하지 않으면 도태한다는 각오로 도전에 나서야 한다”고 덧붙였다. 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표를 좌장으로 한 이날 토론회는 ▲김공식 국제 로펌 넬슨 멀린스 파트너스 변호사 ▲우정훈 BW바이오메드 대표 ▲윤동민 솔라스타벤처스 대표 등 미국 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 자문단이 세계 최대 바이오클러스터인 미국 보스턴 생태계에서 체득한 경험을 토대로 국내 제약바이오산업이 나아갈 길을 제시했다. 글로벌 블록버스터 개발 위한 ‘탈추격’ 전략 모색 이날 토론회에서는 미국·유럽·일본 등 선진국에 비해 후발주자로 경쟁에 뛰어든 우리나라가 제약바이오강국으로 도약하려면 기술수출에 그칠 것이 아니라, 자체 글로벌 블록버스터를 개발해야 한다는 데 의견이 모아졌다. 기술수출은 신약개발 과정에서 막대한 자금이 들어가는 후기 단계 임상의 리스크를 줄일 수 있지만 한계 또한 명확하기 때문이다. 기술을 사간 기업이 자체 전략에 따라 해당 후보물질의 개발을 중단할 위험이 있고, 국내 기업들의 신약 개발 경험이 임상 초기단계(early stage)에 머물거나 유망한 자체 개발 기술이 해외 제약사에 고스란히 넘어갈 우려가 있어서다. 글로벌 블록버스터 개발에 성공하면 그 보상도 내수 품목과 비교할 수 없을 정도로 크다. 그간 국내 시장에서는 연매출 100억원을 넘기면 블록버스터라고 불러왔는데, 성공적인 글로벌 블록버스터는 매출이 1조원에 달해 그 가치가 내수의 100배 규모에 이른다. 제대로된 글로벌 블록버스터가 나와야 글로벌 빅파마와 대등하게 도약할 수 있다는 주장이 나오는 이유다. 우정훈 대표는 “국내 제약바이오산업은 내수 중심 제네릭 사업에서 2000년대 들어와 개량신약을 만들다가 최근 라이센싱 아웃(기술이전)을 할 정도로 발전했다”며 “이제는 글로벌 블록버스터 신약에 도전할 때가 됐다”고 운을 뗐다. 우 대표는 “빅파마도 개발하기 힘든 글로벌 블록버스터를 개발하려면 새로운 탈출구를 절박하게 찾아야 한다”며 “지금부터 준비하지 않으면 2030년에도 실현하기 어려울 것”이라고 선을 그었다. 특히 글로벌 블록버스터 개발 방법에 있어서는 새로운 탈추격 전략의 필요성이 제기됐다. 우 대표는 “목표 달성을 위해서는 대규모 협력(콜라보레이션)이 전제돼야 한다”며 “다국적 기업이 요즘 신약을 개발할 때 컨소시엄을 하는 것처럼 새로운 탈추격 전략이 필요하다”고 강조했다. 대형제약사의 리더십·오픈 이노베이션 바탕돼야 대형제약사의 리더십과 기업간 역량의 결합을 기반으로 시너지를 극대화하는 오픈 이노베이션이 요구된다는 의견도 제시됐다. 우 대표는 민간이 투자 체계를 구축하고 정부가 지원하는 민관협력(PPP, Public Private Partnership) 방식의 협력 방안을 제시했다. 제약바이오 분야에서는 유럽연합(EU)과 유럽의약품산업협회(EFPIA)가 공동 출자해 출범한 ‘유럽 혁신의약품 이니셔티브(IMI)’가 대표적인 PPP 모델이다. 우리나라는 지난 8월 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업이 약 70억원을 공동 출자해 출범한 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 플랫폼 ‘한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)’이 있다. 이와 관련해 윤동민 대표는 “해외 사례를 보면 벤처 단계 후보물질을 블록버스터로 만들기 위해 빅파마가 리더십을 갖고 후기 임상(임상 2, 3상)을 주도한다”며 “국내에서 블록버스터 약물을 배출하려면 국내 대형제약사들의 역할이 중요하다”고 강조했다. 또 “국내 대형 제약사들의 적극적인 후기단계 임상 투자를 유도하기 위해서는 정부 지원 정책이나 동기 부여가 되는 메가펀드, KIMCo 등 계기가 필요할 것”이라고 부연했다. 단일 제약사가 추진하기 어려운 후기 단계 임상을 여러 기업들이 공동 투자하도록 유도한다면 우리나라 자체 글로벌 블록버스터 개발 가능성도 생길 것이라는 조언이다. 이어 김공식 변호사는 “코로나19 사태에서 치료제와 백신 개발을 하는 회사는 전 세계에 상당히 많지만 실제로 시장에 먼저 제품을 내놓을 것으로 보이는 회사들은 모두 빅파마거나 미국 정부로부터 전격적인 금융·제도 지원을 받는 세미 빅파마”라며 “한마디로 말하면 한국 제약사가 이들과 경쟁하기에는 규모 면에서 절대적으로 열세”라고 지적했다. 또한 “규모 경쟁을 하기 위해 한국 제약사들은 뭉쳐야 하고, 한국 정부는 이들이 뭉칠 수 있도록 적극 지원해야 한다”며 “제약사들과 한국 정부가 혼연일체되어 선택과 집중을 통해 규모의 경쟁을 할 수 있다면 블록버스터 개발도 가능할 것”이라고 덧붙였다. 글로벌 진출 위한 인력·자본·기술보호 숙제 우리나라가 글로벌 시장에서 통할 수 있는 블록버스터 신약을 개발하는 데 걸림돌이 되는 부분도 논의했다. 크게 ▲인력 ▲자본 ▲기술보호에 대한 지적이다. 우 대표는 “글로벌 현지 경험을 보유한 인재가 부족하다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 해외 보건당국이 기업실사(Due Diligence) 할 때를 대비하거나 국제 문서 표준을 위해 전문 인력을 확보해야 한다”고 주장했다. 윤 대표도 “초기 과정의 후보물질을 탐색하는 의약화학(Medicinal Chemistry)이나 중개(Translational) 부문 개발 인력이 부족해, 우수한 인력을 보강할 경우 신약개발 성공확률이 획기적으로 높아질 것”이라고 밝혔다. 아울러 윤 대표는 “미국(120억 달러)·유럽(30억 달러)에 비해 상대적으로 적은 국내 벤처캐피탈(VC)의 투자 규모를 지적하며, 그럼에도 IT기업에서 하듯 1~2년의 단기간 투자 회수를 제약바이오기업에 기대하고 있어 보다 장기간을 내다보는 투자로 인식이 변해야 한다”고 당부했다. 김공식 변호사는 지적재산권(IP) 가치가 무엇보다 중요한 제약바이오산업의 특성상 특허전문 인력을 확충해야 한다고 강조했다. 수백, 수천억원을 들여 기술 개발을 하더라도 나중에 타인의 특허를 침해하는 것으로 밝혀지면 물거품이 될 수 있기 때문이다. 김 변호사는 “빅파마는 새로운 기술을 개발할 때 다른 회사나 대학들이 그 기술에 대해 지적재산권을 갖고 있는지 글로벌 규모로 검토한다”며 “우리나라 제약사들은 이 같은 실시자유(Freedom-to-operate) 분석을 전 세계 규모로 시행하는데 취약하기 때문에 인력·자본 뿐만 아니라 기술보호도 신경써야 한다”고 지적했다. 특허를 확보했으면 이를 보호하는 것도 중요하다고 부연했다. “빅파마는 자신들의 기술을 특허로 두텁게 보호하기 위해 특허 포트폴리오를 구축하는 데 심혈을 기울이며, 특허 장벽에 더해 규제장벽(Regulatory barrier)도 구축해 약물의 라이프사이클(drug life cycle)을 극대화한다”는 것이 김 변호사의 설명이다. 따라서 국내 제약사들은 이에 대응하기 위해, 또 선제적으로 기술 보호에 나서기 위해 사내에 특허관리 전문인력들을 두고 충분한 예산을 책정해야 한다고 권고했다. “호랑이 굴에 들어가야 호랑이를 잡는다” 끝으로 전문가들은 글로벌 블록버스터 개발을 위해 산업계가 유의해야 할 키포인트를 정리했다. 우 대표는 앞서 언급한 국내 주요 제약바이오 기업간 협력을 재차 강조하며 “결국 자본적으로 봤을 때 한 개의 기업이 임상 3상까지 갈 경우 계산기를 두들기면 경영층이 허락할 수 없는 수준”이라며 “그것을 헤쳐갈 수 있는 방법은 정부의 여러 세제혜택과 인센티브 등 자본투입이나 마음이 맞는 기업간 컨소시엄으로 서로 보안하는 것”이라고 강조했다. 윤 대표는 “글로벌 상위 10대 제약사의 총 R&D 규모는 2018년 기준 1790억달러로 집계되고 2024년에는 2130억달러에 달할 전망”이라며 “국내 제약사가 당장 대규모 연구개발비를 조달하기 어렵다면 국내 대형 제약사들을 중심으로 하는 컨소시엄 또는 민간 협력을 위한 메가펀드 등을 결성하는 것도 해외 빅파마를 따라잡을 수 있는 방법이 될 것”이라고 밝혔다. 글로벌 진출을 위해서는 현지에 뛰어드는 것을 두려워하지 말라는 조언도 나왔다. ‘호랑이 굴에 들어가야 호랑이를 잡는다’는 속담처럼, 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출하려면 보스턴과 같은 바이오 클러스터에 뛰어드는 것을 주저하지 말라는 당부다. 김 변호사는 “보스턴에서 활동하는 빅파마, 빅투자자들과 커피를 마시며, 팬케익 아침을 먹으며, 찰스 강변을 달리며 만나본다면 원하는 일이 빨리 이뤄질 것”이라고 전했다. 기술·자본·인력 결합의 한국형 모델, 메가펀드 조성 허경화 대표는 블로버스터 성공 조건으로 ▲제약과 바이오기업간 무한 협력 ▲프로젝트별 기술·자본·인력을 결합하는 한국형 협력모델 정립 ▲메가펀드 조성을 제시했다. 규모·기술력·마케팅·설비 측면에서 개별 기업의 한계를 보완, 극복하는 동시에 기업간 협력을 기반으로 특장점과 역량을 극대화해 블록버스터 성공 가능성을 효과적으로 높이자는 것이다. 허 대표는 “글로벌 블록버스터를 앞당기려면 산업계가 하나된 마음으로 뭉쳐야 한다”면서 “빅파마를 탈 추격하기 위한 글로벌 블록버스터 개발 시기를 대폭 앞당기는 데 온 힘을 쏟겠다”고 말했다. 이어진 질의응답에서는 국내 제약바이오 업계의 한정된 자본유치 방법(VC 투자, 기업공개 등)을 극복하기 위해 국내 제약사들의 전략적인 거래를 활성화하거나, 해외 현지에 적합한 지적재산권 관리 방안에 유의해야 한다는 의견 등이 제기됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 간암치료제 시장이 크게 요동치는 모습이다. 시장에서 절대적인 위치를 점했던 '넥사바(성분명 소라페닙)'의 매출이 크게 감소한 반면, 추격자였던 '렌비마(성분명 렌바티닙)'의 매출은 급증했다. 여기에 넥사바의 특허극복에 성공한 한미약품의 '소라닙'이 출격대기 중인 상황으로, 향후 이 시장의 변화가 더욱 빨라질지 관심이 집중된다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 넥사바의 올해 3분기 누적 판매액은 150억원이다. 지난해 3분기 누적 200억원과 비교하면 25% 감소했다. 반면, 또 다른 간암치료제인 렌비마의 경우 같은 기간 46억원에서 87억원으로 급증했다. 두 치료제의 매출 격차는 1년 새 153억원에서 63억원으로 크게 줄었다. 이런 상황에서 넥사바의 제네릭인 '소라닙'이 조만간 모습을 드러낸다. 식품의약품안전처는 지난 10월 30일 한미약품의 소라닙을 품목허가했다. 한미약품은 우선판매기간인 내년 7월29일까지 넥사바 제네릭을 독점으로 판매할 수 있다. 넥사바의 매출이 추가로 더 줄어들 여지가 남은 셈이다. 현재 국내에 출시된 간암 1차 치료제는 넥사바와 렌비마뿐이다. 두 약물의 장단점은 명확하다. 임상데이터는 렌비마가 넥사바에 앞선다. 넥사바와 1대1 비교 임상을 진행한 결과, 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)을 개선한 것으로 나타났다. 넥사바의 경우 후속약물을 보유하고 있다는 점이 장점이다. 넥사바 치료에 실패한 경우 스티바가(성분명 레고라페닙)와 카보메틱스(카보잔티닙)을 후속약물로 쓸 수 있다. 반면 렌비마는 1차 치료에 실패할 경우 스티바가나 카보메틱스를 후속약물로 쓸 수 없다. 두 치료제의 경우 적응증도 급여기준도 '넥사바 치료실패 환자'를 대상으로 못 박고 있기 때문이다. 렌비마가 넥사바 발매 10여년 만에 더 나은 데이터를 들고 출시됐음에도, 여전히 고전을 면치 못하는 이유 역시 '후속약물 부재'로 설명된다. 이에 렌비마 치료실패 환자에게도 스티바가를 쓸 수 있도록 허용하자는 목소리가 의료계와 환자들을 중심으로 꾸준히 제기됐지만, 논의는 아직 시작단계다. 만약 렌비마가 후속약물 문제를 해결한다면, 향후 판매액은 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 영국 정부가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 세계 최초로 승인했다. CNN 등 외신들에 따르면 영국 정부는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고에 따라 2일(현지시각) 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 사용을 승인했다. 임상시험 참여자가 아닌 일반 시민이 코로나19 예방백신을 접종할 수 있는 기회가 영국에서 처음으로 열린 셈이다. 영국 보건부는 다음주부터 영국 전역에 해당 백신이 제공될 것이라고 밝혔다. 노인, 의료진 등 정부가 정한 우선 순위에 따라 구체적인 접종방침을 공지하겠다는 방침이다. 화이자와 바이오엔테크는 코로나19 예방백신이 안전성 문제가 없고, 95%의 예방효과를 가졌다고 발표한 바 있다. 내년까지 코로나19 예방백신 4000만도즈를 영국에 공급하기로 합의한 상태다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "영국의 긴급사용 승인을 환영한다. 코로나19와의 전쟁에서 역사적인 순간이다"라며 "MHRA가 영국인을 보호하기 위해 신중하게 판단하고 적시에 조치를 취해준 데 점을 높이 평가한다"라고 말했다. 화이자와 바이오엔테크는 지난달 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 코로나19 예방백신의 긴급사용 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 미국을 비롯해 전 세계 여러 국가에서 연내 코로나19 예방백신 사용 승인을 기대하는 한편 고품질의 백신을 안정적으로 공급하는 데 힘쓰겠다는 입장이다.

[데일리팜=안경진 기자] 레고켐바이오사이언스는 미국 픽식스온콜시로지(Pyxis Oncolog)와 지난 1일(현지시각) 항체-약물 복합체(ADC) 항암신약 후보물질 기술이전 계약 체결했다고 2일 공시했다. 레고켐바이오는 'LCB67'의 개발권과 전 세계 판권(한국 제외)을 넘기는 조건으로 픽시스로부터 반환의무가 없는 계약금 950만달러(약 105억원)를 확보했다. 레고켐바이오 자본의 9.1%에 해당하는 규모다. 계약체결 후 영업일 기준 15일 이내에 50만달러를 수령하고, 내년 4월 30일까지 나머지 900만달러를 지급받게 된다. 임상단계, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤(기술료)을 합친 최대 계약규모는 2억9400만달러(약 3255억원)에 이른다. 상업화 이후 경상기술료(로열티)는 별도다. 레고켐바이오는 임상시료 생산 비용을 내년에 별도로 지급받는다. 추후 픽시스의 지분 일부와 제삼자 기술이전 발생 시 수익 일부를 배분받는 옵션 행사 권리도 확보했다. 'LCB67'은 레고켐바이오가 지난 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 항체에 독자적인 ADC 기술을 결합해 도출한 물질이다. 레고켐바이오는 사전합의된 비율에 따라 이번 계약금의 일부를 와이바이오로직스에 지급하게 된다. 계약상대인 픽시스는 미국 보스톤에 본사를 두고 있는 신약개발 전문기업이다. 지난해 바이오 전문투자기업 롱우드펀드를 주축으로 다국적제약사 바이엘과 입센의 투자를 받아 설립됐다.