[데일리팜=안경진 기자] 현대약품은 최근 열린 제 25회 소비자의 날 기념식에서 조성욱 공정거래위원장으로부터 '2020 올해의 CCM 우수상'을 받았다고 9일 밝혔다. 현대약품은 지난 2008년 제약업계 처음으로 '소비자 중심 경영(Consumer Centered Management, CCM)'을 도입했다. 이후 재인증을 달성하고 소비자불만을 사전 예방 및 신속하게 처리할 수 있는 내부 실행체계를 구축함으로써 소비자 만족도 향상에 지속적으로 기여한 점이 높이 평가받은 것으로 알려졌다. 현대약품 관계자는 "이번 수상으로 소비자 중심 경영의 틀을 더욱 확고히 하게 됐다"라며 "내년에도 '고객만족 1등'이라는 슬로건과 함께 소비자의 소리에 귀를 기울이는 소비자 중심 제약회사로서 입지를 다질 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 케어캠프(대표 조선혜·유광렬)는 다수 글로벌 업체와 3자 및 4자 물류(3PL·4PL) 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 케어캠프는 다년간 물류사업 다각화를 추진한 끝에 코로나19 사태 속에서도 계약을 성사시켰다. 케어캠프는 지난 1월 바이오센서스와 심혈과 스텐트 4PL을 전국병원 대상으로 공급하는 것을 시작으로 4월에는 에드워즈라이프사이언시코리아와 물류계약을 체결해 마취과 의료소모용품을 병원에 납품하고 있다. 9월에는 콜로플라스트와 3PL 및 일부병원 4PL 물류계약을 연장했고, 11월엔 휴비딕의 써모게이트(비접촉 체온계)에 대해 의료기관에 대해 4PL 물류서비스와 총판 계약을 체결했다. 케어캠프 관계자는 "다양한 국내외 의료기기업체에 3PL, 4PL 물류 사업을 통해 안정적이고 최적화된 물류서비스를 제공하고 확대해나가고자 최선을 다하겠다"라고 포부를 밝혔다. 한편 케어캠프는 지난 2014년 의약품 유통강자인 지오영으로 편입돼 꾸준히 물류인프라 시너지를 도모하고 있다. 대형병원에 의료기기를 유통하는 GPO회사로 국내최고의 의료분야 솔루션회사가 되는 것을 비전으로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업인 '퀀텀인텔리전스(QIC)'와 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 9일 밝혔다. QIC는 물리화학 기반의 3D 양자 계산 알고리즘을 적용한 AI신약개발 플랫폼을 보유하고 있다. 비소세포성 폐암과 면역질환을 타깃으로 하는 신약후보물질 도출에 성공한 바 있다. 현재 캐나다 생명공학기업 '48Hour Discovery', 국내 건기식기업 '메디오젠' 등 다수의 기업과 공동연구를 진행 중이다. 보령제약은 QIC양자역학 기반 플랫폼을 활용해 혁신신약 후보물질을 도출하고 신약 파이프라인을 발굴할 계획이다. QIC의 양자역학을 적용한 플랫폼 기술은 실제 화합물의 전자분포를 가장 유사하게 계산, 구조를 구현해낸다는 평가를 받고 있다는 설명이다. 이를 통해 보령제약은 화합물의 성질을 정확하게 예측해 후보물질 도출의 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다. 보령제약 안재현 대표는 "보령제약은 현재 다양한 오픈이노베이션을 통해 혁신신약 개발에 속도를 내고 있다"며 "QIC의 양자역학을 기반으로 한 AI신약개발 플랫폼기술을 통해 더욱 빠르고 효율적인 후보물질 도출이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다. QIC의 최환호 대표는 "QIC는 양자역학 기반의 AI 플랫폼기술을 통해 AI신약개발 노하우를 축적해 나가고 있다"며 "다양한 신약 성공사례를 보유한 보령제약과 QIC의 신약개발 플랫폼 기술이 접목된다면 또 하나의 성공사례를 만들 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 앞서 보령제약은 지난 6월에도 AI 딥러닝 기반 신약개발 전문기업인 파미노젠과 업무협약을 체결한 바 있다. 파미노젠이 보유한 딥러닝 기반 플랫폼을 활용해 새로운 화학구조를 발굴하고 약물 최적화 작업을 거쳐 다양한 신약 후보물질을 도출하는 내용이다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자의 '비맥스'가 매출 300억원을 돌파하며 활성비타민 시장의 신흥강자로 자리매김 하고있다. GC녹십자(대표 허은철)는 고함량 기능성 비타민제 '비맥스 시리즈'가 12월 첫번째 주까지 올해 누적 매출 300억원을 돌파했다고 9일 밝혔다. 이는 지난해 매출 대비 60% 이상 증가한 수치다. 비맥스는 지난 2012년 출시 후 5년만에 매출 100억원을 넘어서며 블록버스터 제품으로 등극했다. '약사 선호도가 높은 비타민'으로 입소문이 퍼지며 유명세를 단 덕분이다. GC녹십자는 주력제품인 '비맥스 메타'를 출시하면서 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 회사 측은 이러한 성장이 세대·성별에 따른 맞춤형 제품 구성으로 소비자의 다양한 니즈를 충족시킨 마케팅 전략의 결과라고 설명했다. 올 초부터 비맥스 첫 번째 TV 광고를 병행한 것도 주효했다는 분석이다. 이원재 GC녹십자 브랜드매니저는 "비맥스 시리즈는 소비자 맞춤형 활성비타민으로올 한 해 약사와 소비자들의 큰 사랑을 받았다"며 "우수한 품질경쟁력을 바탕으로 비타민B군 대표 브랜드로 입지를 넓혀나갈 것"이라고 말했다. 한편, GC녹십자의 비맥스 시리즈는 활성비타민 B군과 비타민 10여종, 각종 미네랄이 균형 있게 함유돼 피로회복에 도움이 되는 비맥스 메타, 비맥스 액티브, 비맥스 골드, 비맥스 비비, 비맥스 에버와 고함량 마그네슘을 보강해 근육경련 및 혈액순환에 효과적인 '비맥스 엠지액티브' 등 총 6종으로 구성돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 최초로 중국 보툴리눔톡신 시장 문턱을 넘은 휴젤이 첫 선적을 완료했다. 통관 절차를 거쳐 내년 3월이면 유통을 개시할 수 있을 것으로 예상된다. 휴젤은 9일 자사 보툴리눔톡신 제제 '레티보(Letybo, 중국 수출명)'의 중국 첫 수출 물량을 선적했다고 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받았다. 지난해 4월 BLA를 제출한 이래 약 1년 6개월 만의 성과다. 이로써 휴젤은 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장 진출의 기회를 얻었다. 레티보의 현지유통은 중국 파트너사 '사환제약'이 5년간 담당한다. 수출된 레티보는 내년 3~4월부터 중국 주요도시를 중심으로 본격적으로 유통될 예정이다. 휴젤은 본격 유통에 앞서 적극적인 마케팅을 펼칠 계획이다. 당장 내년 1월엔 현지 의료진을 대상으로 한 온라인 '레티보 론칭회' 개최가 준비돼 있다. 3월부터는 베이징·상하이·광저우·심천 등 중국 10대 거점 도시에서 각 1000명 이상의 보건의료전문가를 대상으로 하는 오프라인 론칭 심포지엄을 진행한다. 한국 의료진이 연사로 참여, 레티보의 우수성과 안전성에 대해 전할 예정이다. 레티보를 활용한 시술 테크닉을 전수하고, 최근 시술트렌드까지 다양한 정보를 공유할 계획이다. 회사 주도의 론칭 심포지엄 외에도 중국성형미용학회·중국성형외과학회·상해국제성형학회 등 규모 있는 중국의 학술대회와 연계된 학술 프로그램 등 구체적인 계획도 준비를 완료한 상태다. 휴젤 관계자는 “이번 첫 수출은 향후 글로벌 기업으로 성장해 나갈 휴젤의 든든한 자양분이 될 것”이라며 “향후 공격적인 마케팅 활동 전개를 통해 수출물량을 확대하고, 이를 기반으로 3년 내 현지 1위 목표를 달성할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)가 지난 8일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '제27회 기업혁신대상' 시상식에서 국무총리상을 수상했다. 1994년 제정된 기업혁신대상은 산업통상자원부, 대한상공회의소 등이 주관하는 시상식으로 기업의 경영혁신 우수사례를 발굴하고 확산하기 위해 경영혁신 성과가 우수한 기업에게 수여하는 상이다. 한국팜비오는 경영/R&D/마케팅분야에서 기존의 관성적 경영 스타일에서 벗어나 혁신적 변화를 이끌어 낸 점에서 높은 평가를 받았다. 한국팜비오는 제약사라는 정체성에 기반해 R&D 부분에 투자를 매출액의 2%에서 8%까지 늘렸으며 연구인력은 전체 임직원의 12.5%를 두며 연구개발에 지속적인 지원을 했다. 기존의 물약을 알약으로 개발한 복합정제형 장정결제 오라팡은 대표적인 결과물이며 이 제품으로 보건복지부 NET신기술 인증과 특허를 받은 바 있다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “앞으로도 지속적인 R&D 투자와 고객과 현장의 니즈(needs)에 맞는 제품을 개발해 공급함으로써 국민건강에 기여하는 회사가 되겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 임상재평가 참여 여부를 두고 고심이 깊어지고 있다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄의 임상 참여사 모집을 앞두고 손실 파악에 분주한 모습이다. 임상 비용 부담에 임상 실패시 발생할 수 있는 리스크도 고민거리다. 한국유나이티드제약이 제안한 임상시험 참여 여부도 변수로 떠올랐다. ◆종근당·대웅바이오, 9일까지 임상 참여 업체 모집...제약사들 저울질 8일 업계에 따르면 종근당과 대웅바이오 컨소시엄은 9일까지 콜린제제 임상재평가 참여사를 모집한다. 이와 관련 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄은 콜린제제의 임상재평가 참여 업체가 확정되면 식약처에 임상시험 계획서를 제출할 방침이다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄은 최근 제약사들을 대상으로 설명회를 열어 콜린제제의 허가사항 유지를 위해 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획을 천명했다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 허가사항에 반영한 내용대로 임상시험을 진행하지는 않지만 치매와 경도인지장애가 콜린제제 적응증의 주요 원인이라는 점을 강조하면 임상계획서가 승인될 것이라는 게 종근당·대웅바이오 컨소시엄은 측의 구상이다. 식약처는 제약사들이 임상시험 계획을 제출하면 중앙약사심의위원회 논의를 거쳐 승인 여부를 결정할 것으로 보인다. 이에 따라 콜린제제를 보유한 제약사들은 재평가 참여 여부를 결정해야 하는 상황이다. 우선 제약사들은 임상시험 비용에 적잖은 부담을 체감하는 분위기다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 제시한 임상비용은 총 271억원이다. 애초에 290억원으로 설정했지만 최근 20억원 가량 하향 조정했다. 종근당과 대웅바이오는 업체별 임상비용 균등 부담을 원칙으로 제시했다. 30개사가 임상시험에 참여하면 업체별로 9억원 가량을 부담하는 방식이다. 콜린제제의 매출 규모가 큰 업체들은 임상비용과 무관하게 임상시험 참여 의사를 타진한 것으로 알려졌다. 하지만 콜린제제의 매출이 크지 않은 업체들은 임상비용이 부담일 수 밖에 없다. 콜린제제의 재평가 대상으로 지목된 업체는 총 134곳이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 처방금액이 100억원이 넘는 업체는 8곳에 불과하다. 50억원 이상인 업체는 17곳이고, 10억원 이상의 처방실적을 기록한 제약사는 52곳이다. 콜린제제를 보유한 업체 중 절반 이상이 연 매출 10억원에도 못 미치는 셈이다. 콜린제제의 매출 규모가 미미한 업체들은 임상시험 참여 업체 수에 촉각을 곤두세우며 임상 참여 여부를 저울질 하는 상황이다. 참여 업체가 많을수록 비용이 줄어들기 때문이다. 제약사 한 관계자는 “콜린제제의 매출이 크지 않은 상황에서 10억원 이상의 비용을 들이면서 임상시험에 참여하기엔 부담이 크다”라고 설명했다. 콜린제제의 임상시험 성공 여부를 장담할 수 없다는 점도 제약사들의 고민이다. 실제로 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 약물도 임상재평가 결과 적응증 일부가 삭제된 상태다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 만약 최종적으로 임상시험 목표를 달성하지 못할 경우 임상 참여 제약사들은 임상비용만 날리게 된다. ◆보건당국, 임상 실패시 환수 가능성...유나이티드 임상 참여 여부도 변수 최근 보건당국이 제네릭 의약품의 임상재평가 실패시 환수할 움직임을 보이고 있다는 점이 더욱 큰 부담이다. 보건당국은 지난 10월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정을 통해 기등재 의약품도 ‘약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있는 근거를 마련했다. 건강보험공단이 제약사들과 콜린제제의 임상시험 실패시 처방금액을 환수하겠다는 내용의 협상 계약을 체결할 가능성이 제기된다. 제약사 입장에선 최악의 경우 콜린제제로 연간 100억원의 매출을 올리고 있는데, 5년 동안 진행된 임상시험에서 목표를 달성하지 못하면 500억원을 내야한다는 얘기다. 최근 건보공단과 사용량 약가 연동 협상을 마친 상태는 재평가 결과에 따른 환수 위험에 노출됐다. 최근 제약사 4곳이 건보공단과 사용량 약가 협상을 진행했는데 약가합의서에는 식약처의 품목허가 갱신 및 의약품 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 하는 조항이 담겼다. 제약사가 사용량 약가 연동 협상에 따라 콜린제제의 약가인하를 합의한 상황에서 추후 재평가 결과로 시장에서 철수하면 그때까지 팔린 매출액 모두를 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 이미 제약사들은 건보공단이 콜린제제의 임상 재평가 결과에 따른 환수 움직임을 보일 경우 법정 공방을 통해 위법성을 다루겠다는 공감대를 형성한 상태다. 유나이티드제약이 별도로 진행하는 재평가 임상시험도 또 다른 변수다. 유나이티드제약은 콜린제제의 적응증 중 경도인지장애만 임상시험을 진행하는 ‘핀셋’ 재평가 임상을 준비 중이다. 시장 규모가 크면서 임상 성공 가능성이 높은 영역을 타깃으로 임상시험을 수행하겠다는 복안이다. 유나이티드제약은 치매 진단을 받지 않은 환자의 경도인지장애 임상시험을 성공하면 시장성이 높은 영역을 모두 인정받을 수 있다는 계산이다. 복지부에 따르면 콜린제제의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 적응증 중 경도인지장애의 처방금액이 전체의 30% 이상을 차지한다. 하지만 경도인지장애 임상시험에 성공하면 치매 이외 영역은 모두 적응증을 인정받을 수 있을 것으로 유나이티드 측은 구상하고 있다. 유나이티드제약은 예상 임상비용을 60억원으로 설정했다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄의 22%에 불과한 수준이다. 콜린제제의 매출이 크지 않은 업체 입장에선 유나이티드제약의 재평가 임상시험 참여도 매력적인 카드로 지목되는 배경이다. 다만 유나이티드제약 임상시험에만 참여할 경우 추후 임상시험 결과에 따른 혼선이 발생할 가능성도 있다. 유나이티드제약과 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 동일한 임상시험을 진행하다 서로 엇갈린 결과가 도출될 경우 임상시험 성공 업체 입장에서도 적응증 유지를 장담할 수 없게 된다. 유나이티드제약은 지난 4일까지 임상시험 참여 업체를 모집했지만 이후에도 참여 업체를 추가로 모집 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약물 옵션이 부족한 질환은 치료 패턴 자체가 단순해 지는 경우가 많다. 반면, 새로운 기전의 등장만으로 다양한 치료 전략이 수립되는 사례도 있다. 난소암에서 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)억제제에 대한 기대감이 그렇다. BRCA 유전자를 타깃하는 '린파자(올라파립)', '제줄라(니라파립)' 등 PARP저해제는 ▲1차 및 2차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲3차 이상의 화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자, 즉 4차 단독요법 등 다양한 적응증을 갖추고 있다. 여기에 BRCA 변이를 넘어, 상동재조합결핍(HRD, Homologous Recombination deficiency)이라는 새로운 마커까지 영역을 넓혔으며 '제줄라'의 경우 모든 치료단계에서 유전자 변이와 무관하게 효능을 입증, '올커머(All-comer)' 적응증을 획득했다. 최근에는 PARP억제제를 백본(Backbone)으로 항암화학요법, '아바스틴(베바시주맙)', 면역항암제 등 다양한 약물들을 조합하는 병용요법에 대한 연구도 활발히 진행 중이다. 김병기 삼성서울병원 산부인과 교수와 김재원 서울대병원 산부인과 교수를 만나, 난소암에서 PARP저해제의 위치와 향후 치료 전략에 대해 들어 봤다. -난소암에서 PARP억제제의 등장이 어떤 의미인지 궁금하다. 김병기(이하 병) 교수: 난소암에서 새로운 치료 옵션에 대한 연구개발은 20여년 전부터 지속돼 왔으나 큰 진전은 없었다. 최근 10년간 난소암 치료 환경에서 가장 큰획을 그은 사건을 꼽으라고 한다면 단연 'PARP억제제'의 등장이다. 기존의 아바스틴은 난소암 뿐만 아니라 다른 암종에서도 효과를 보이는 약제지만 PARP억제제는 바이오마커 연구도 다양하게 진행되면서 난소암 치료 시장에 진입했다. 김재원(이하 재) 교수: 몇년 전 세계 부인암학회 한 세션에서 '난소암에서 게임체인저(game changer)인 치료제는 무엇인가?'라는 주제로 논의를 진행한 적이 있었다. 개인적으로 PARP억제제가 난소암에서는 게임체인저라고 생각한다. 과거와 달리 환자들의 생존기간이 확실히 연장됐기 때문이다. -PARP억제제는 BRCA 변이 외에도 HRd 역시 마커로 타깃하고 있다. 바이오마커로써 HRd가 가지는 유효성과 가치는 어느정도인가? 병: 현재까지 확인된 임상 데이터에 기반해 보면, PARP억제제 단독요법은 BRCA 변이를 보인 환자에서 가장 좋은 치료 효과를 보이고 있는 것은 맞다. 그 다음이 HRd 그룹이다. HRd는 BRCA 이외 대안에 대한 선택지였고 임상을 통해 유효성을 입증했다. 다만 문제는 HRd를 '어떻게 정의할 것인가'에 있다. BRCA는 '변이가 있다' 혹은 '없다'로 정확하게 나눌 수 있지만, HRd는 '심하다', 혹은 '덜 심하다'라는 정도의 개념이라 생각하면 좋을 듯 하다. 그래서 HRd를 정의할 때 어느 선에서 환자를 결정할 것인가라는 지점(cut-off)이 중요해졌다. HRd 검사를 진행하면 점수(score)로 나오는데, 몇 점을 기준으로 HRd 환자로 볼 것인가애 대한 명확한 기준이 정립되지 않았다. 또 이 기준은 PARP억제제에 따라서, 치료 차수에 따라 달라질 수 있다. 관련 연구가 지속적으로 필요하다. 재: 공감한다. PARP억제제의 처방 영역이 BRCA를 넘어 HRd까지 확장됐다는 것은 고무적이다. 그러나 HRd는 '있다, 없다'가 아닌, 스펙트럼과 같은 개념으로 이해해야 한다. 참고로 BRCA 유전자도 HRd에 속한다.따라서 HRd 진단법이 더 발전해야 하는 부분도 있다. -그렇다면, 지금 HRd 환자군을 정의하는 정확한 'cut-off'에 대한 컨센서스가 없다는 얘기인가? 병: 각 약제별로 합의한 컨센서스는 있다. 제줄라 1차치료 임상인 PRIMA의 경우, HRd cut-off를 42점으로 정하고 환자군을 나눠 임상을 진행했다. 제줄라는 바이오마커에 관계없이 모든 환자(all-comer)에서 효과를 확인했지만 치료제 예후는 환자군 별로 나눠서 지켜봐야 하기 때문에 HRd 환자군을 구분한 것이다. 참고로 또 다른 PARP억제제 후보물질인 '벨리파립(애브비 보유)'의 경우 33점을 기준해 HRd cut-off를 진행했다. 또 여전히 환자군에 따라 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다. 이를 해결하기 위해 HRp나 HRd 여부를 분석하지 못한 환자에서는 여전히 병용요법 등 좋은 치료옵션에 대한 연구가 진행되고 있다. 약제 특성에 따라 HRd cut-off 시점이 차이가 나는 부분에 대해서도 향후 복합적인 연구가 필요하다고 생각한다. -방금 언급했듯, 제줄라는 올커머 적응증을 갖추고 있다. 그러나 정부는 BRCA, 혹은 HRd 음성 환자에 대한 보험급여 적용에 보수적인 태도를 고수하고 있다. 적응증대로 모든 난소암 환자에서 급여 적용이 필요하다고 생각하는가? 재: 제줄라의 등장을 통해 HRp 환자군에서도 유지요법이 가능해졌고 이를 통해 생존율을 높일 수 있는 환경이 조성됐다. 확실한 것은 1차치료에서 유지요법과, 2차 이상에서의 유지요법은 큰 차이가 있다는 점이다. 당연히 앞단에서 약을 썼을때 생존 확률이 높아진다. 개인적으로 1차치료 유지요법에서는 가능한한 모든 환자에 대한 보장성이 확대될 필요가 있다고 본다. 병: 당연히 약제의 보험급여 확대는 의료진과 환자 입장에서는 환영할 일이다. 다만, 타 암종과의 형평성도 중요하고 효능과 생존율에 대한 분명한 데이터가 근간이 돼야 한다. 현재 1차요법에서 급여 적용이 이뤄진 아바스틴은 OS 입증이 크게 작용했다. 제줄라 역시 생준율에 대한 데이터가 축적되면 전체 환자에 대한 급여 적용이 가능할 것이라 생각한다. -우리나라 기준으로 현재 1차 유지요법으로 처방이 가능한 약제는 린파자와 제줄라 2종이다. 두 약물의 적응증이 겹치는 환자군이 존재하는데, 어떠한 특성을 기반으로 약제를 선택하는가? 재: 제줄라 임상인 PRIMA 임상 연구는 경과가 좋지 않은 환자가 더 많이 포함돼 있다. 따라서 경과가 좋지 않은 환자에서는 좀 더 제줄라를 고려하는 편이다. 또한 환자의 상태에 따라 복약 편의성도 고려하고 있다. 병: 크게 보면 BRCA 변이를 보이는 환자 군에서는 두 약제를 모두 사용할 수 있는 것 처럼 보이나, 세부적으로 보면 두 약제의 임상 디자인에서 차이가 존재한다. 수술 후 환자의 예후와 특성에 따라서 PARP억제제를 다르게 처방하기 때문에, 실제로 두 약제의 적응증이 겹치는 환자가 많진 않다. -최근 아바스틴과 PARP억제제의 병용요법이 미국에서 승인됐다. 병: 정확한 비교 데이터가 나오진 않았으나, 미국 허가 임상 자료 등을 볼 때 단독요법보다는 병용요법이 좀 더 좋은 효과를 보일 것이라고 생각한다. 제줄라도 비슷한 연구가 있다. 재발한 난소암 환자에서 제줄라 단독요법과 베바시주맙 병용요법을 비교한 AVANOVA라는 연구에서는 병용요법이 더 좋다는 연구 결과가 나왔다. 당연히 1차치료에서도 병용요법이 등장할 것이라 생각한다. 다만 치료 효과가 비용효과성을 극복할 만큼 좋은지는 생각해 볼 문제다. 재: 이 부분은 솔직히 약간 회의적이다. 간접비교이긴 하지만 제줄라 단독요법과, 아바스틴 병용요법을 비교했더니, 통계적으로 차이가 없다고 나온 자료가 있다. 현재 1차에서 제줄라도 단독요법과, 아바스틴 병용요을 비교하는 연구를 진행 중이다. 직접 비교하는 임상이기 때문에 해당 결과를 기다리고 있다. -PARP억제제의 등장을 통해 치료 환경이 변했고, 앞으로도 변화할 것이다. 약물의 치료 옵션이 계속 증가하면, 결국 순차치료에 대한 논의가 언급될 수밖에 없다. 재: 아바스틴은 1차에서 재발한 뒤 2차에서 처방해도 효과가 있다는 데이터가 있지만 PARP억제제는 아직 없다. 1차 유지요법에서 PARP억제제를 쓰고, 재발했을 때 아바스틴을 처방하는 것이 바람직하다고 본다. 병: PARP억제제를 1차 치료에서 쓰는 것이 가장 좋다고 본다. 1차치료의 목표는 완치이고, 이를 놓치면 2차치료에서 백금계 저항성으로 인해 약을 쓰지 못하는 경우도 생길 수 있기 때문에 약제 처방 순서를 효과적으로 정리하는 것이 중요하다. -말그대로 PARP억제제가 난소암에서 '백본'이 되는 시대고 올 듯 하다. PARP를 근간으로 한 병용 조합 등 향후 기대되는 옵션이 있나? 병: 현재 PARP억제제를 기반으로 1차치료에서 진행중인 임상이 4건 정도 있다. 해당 임상은 'Beyond 바이오마커'를 기반으로, BRCA 변이가 없는 환자들을 보다 효과적으로 치료할 수 있는 방법에 대해 연구하고 있으며, 미래 난소암 치료에서 매우 중요한 역할을 할 것이다. 대부분의 연구가 PARP억제제와 면역항암제 병용에 대해 진행 중인데, 아바스틴과 같은 신생혈관억제제를 추가해보니, 더 높은 반응률을 보인 것으로 확인했다. 개인적으로 아바스틴이 상당히 좋은 역할을 한다고 생각한다. PARP억제제와 아바스틴이 기본이 되고, 여기에 면역항암제가 조합을 이룬 형태의 3제요법이 등장하지 않을까 기대한다. 재: 동의한다. 난소암은 환자 유병률이 다른 암종에 비해 적다보니 약제 개발 속도가 다른 암종에 비해 느린 편이었다. 지금 개발되고 있는 약제들이 등장하면 환자의 상태에 따라서 단독요법, 2제요법, 3제요법 등으로 나눠질 것이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국가예방접종사업(NIP)이 백신 상온 노출 사고로 한바탕 홍역을 치르면서 백신 입찰제에 대한 개선의 목소리가 높아지고 있다. 지난 9월 벌어진 독감 백신 상온 노출 사고로 무료 접종이 일시 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다. 거듭된 낙찰로 짧아진 배송시간, 콜드체인 교육 미비, 정부의 운송 관리 부재, 하청업체의 재하청, 지나치게 낮은 입찰가 등 작은 문제들이 모여 큰 사고로 이어졌다. 비단 특정 유통기업의 안일한 배송만이 전부가 아니라는 뜻이다. 입찰 제도 전반을 개선해야 한다는 지적이 이어지고 있다. 백신유통업계는 개선 방안을 어떻게 보고 있을까. 업계는 NIP용 백신 입찰 제도 개선 방안으로 ▲권역별 입찰제 도입 ▲물류비 현실화 ▲정부 입찰가와 제약사 단가 일치 문제 등을 거론했다. 권역별 입찰제는 지역을 나눠 개별 입찰을 실시하는 방안이다. 현재는 한 번의 입찰에서 낙찰된 업체가 전국을 담당한다. 약 2만여개의 의료기관에 모두 백신을 배송하는 방식이다. 접종 시작일에 맞춰 산간지역부터 제주도 등 섬까지 모두 배송을 하다 보니 하청을 줄 수밖에 없고 콜드체인에 문제가 생길 가능성이 높다는 지적이다. 실제 올해 독감 백신 유통을 담당한 신성약품의 경우 계약 이후 일주일 만에 전국 의료기관에 백신을 배송해야 했다. 신성약품이 함께 백신을 유통할 전문 기업을 수소문했지만 대부분 '불가능'이라는 답을 한 것으로 알려졌다. 한 백신유통업체 관계자는 "강원도 등 최대 200km 거리의 지역까지는 당일배송이 가능하지만, 그 이상 거리의 지역은 부담이 크다. 배송기사도 꼬박 이틀을 배송하다보니 안전 문제가 생긴다. 결국 하청을 줄 수밖에 없는 구조"라며 "철저하고 안전한 배송을 위해 전국을 3분할하여 입찰하는 것이 필요하다고 본다"고 말했다. 물론 권역별 입찰제를 적용하면 지역마다 가격이 달라져 형평성 문제가 제기될 수 있다. 현실적으로 일정한 가격을 유지할 수 있는 보완책도 필요하다. 이에 지역 업체와 컨소시엄을 구성해 입찰에 참여하는 방안도 거론되고 있다. 콜드체인 중요성이 높아지면서 물류비를 현실화해야 한다는 요구도 잇따른다. 철저한 콜드체인을 갖추려면 물류비의 상승이 동반된다는 점에서다. 또다른 백신유통업체 관계자는 "콜드체인을 철저히 유지하기 위해선 모든 배송기사를 대상으로 생물학적 제제 운송 교육을 실시하고, 배송 완료 후 귀사해 종례보고를 하는 등 철저한 관리가 필수적이다"라며 "백신 운송의 중요성이 점점 높아지고 있어 이 기준에 맞추기 위해 더 많은 물류비를 쏟아야 한다"고 설명했다. 현 시스템은 낙찰된 유통업체가 책정된 조달 단가에서 일정 비율을 물류비용으로 받는 구조다. 백신 가격에 따라 다르지만 통상 백신 단가의 14.5%를 받는 것으로 알려졌다. 즉, 백신 1바이알의 단가가 1만원으로 책정된 경우 1450원의 배송비를 받는 것이다. 문제는 총 조달되는 백신 중 보건소로 가는 물량은 물류비 책정에 포함되지 않는다는 점이다. 예를들어 백신 10바이알 중 3바이알을 보건소에 배송했다면, 3개 분량에 대한 물류비는 받지 못하는 셈이다. 백신유통업계에 따르면 지난해까지 보건소 물량이 전체에서 차지하는 비중은 약 10%로 업체가 부담할 수 있는 수준이었지만 올해부터 상황이 달라졌다. 접종 대상 범위가 늘어나고 코로나19로 일반 병원에서의 접종이 줄면서 보건소 물량이 25%까지 치솟았다. 지금까지는 '서비스' 개념으로 보건소로의 배송 비용을 받지 않았지만, 점점 그 비중이 늘어남에 따라 물류비 책정 범위를 재고해야 한다는 의견이다. 마지막으로 백신유통업계는 정부 입찰가와 제약사와의 계약 단가가 일치하지 않아 유통업체가 더욱 쪼들리는 구조가 만들어진다고 지적한다. NIP 백신 입찰에 참여할 수 있는 대상은 제약사가 아닌 도매업자다. 정부가 제시한 입찰가에서 최저가를 제시한 업체가 1순위가 되고, 이중 5개 이상의 제약사로부터 공급확약서를 받은 업체가 최종 낙찰자가 된다. 정부 입찰에서 낙찰된 단가는 말 그대로 정부가 도매업체로부터 구매하는 백신 가격이다. 도매업자는 제약사와 별도로 맺은 단가 계약대로 백신을 구매해 정부에 넘기게 된다. 일반적인 유통구조라면 제조사로부터 구매하는 제품 가격이 더 저렴해야 정상인데, NIP 입찰제에서는 정반대의 상황이 벌어진다. 최종 구매자인 정부가 제시한 입찰가가 시장에서 거래되는 백신 공급가의 60~70% 수준밖에 안돼 발생하는 현상이다. 제약사는 NIP로 나가는 물량을 최대한 줄이고 싶어하고, 도매상은 최대한 제약사로부터 공급확약서를 받아내야 하는 입장이어서 오히려 도매상이 제약사로부터 백신을 비싸게 구매해 정부에 싸게 넘기는 현상이 나타난다. 정부는 입찰가를 올려주지 않으려 하고, 제약사는 공급가를 내리지 않으려 하다 보니 가운데 낀 유통업체가 모두 손해보는 구조다. 정부의 낮은 입찰가도 현실화될 필요가 있고, 제약사 역시 정부가 내건 가격을 맞춰줘야 한다는 지적이다. 의약품유통협회도 백신유통업계의 이같은 어려움을 공유하며 개선 방안을 마련 중이다. 업계는 올해와 같은 백신 상온 노출 사고가 일어나지 않으려면 내부의 자정 노력은 물론 입찰 제도도 바꿔나가야 한다는 공감대를 이뤘다. 한국의약품유통협회 관계자는 "사고 이후 업계 간담회를 열고 권역별 입찰제 등 개선책을 논의한 바 있다"라며 "현재 건의서를 모두 작성했으며, 조만간 정부에 전달할 계획"이라고 말했다.