[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 산도스 항우울제를 도입했다. 한국파마는 한국산도스와 '미르탁스정, 미르탁스ODT'에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 10일 밝혔다. 해당 약물은 12월부터 판촉 활동을 펼치고 있다. 미르탁스 주성분 미르타자핀은 NaSSA(Noradrenergic and specific serotonergic antidepressant) 계열이다. 주요 우울장애 1차 선택제로 사용되고 있으며 성기능 장애와 오심, 구토 등 부작용을 개선했다. 미르탁스의 지난해 판매액은 약 45억원이다. 미르타자핀 성분 시장 점유율은 24.5%다. 한국파마는 정신건강의학과 사업 등을 영위한다. 지난해 8월 코스닥에 상장했다. 한국파마의 한국산도스 제품 도입은 레믹실ODT, 산도스올란자핀정에 이은 3번째다.

[데일리팜=김진구 기자] 영국에서 세계 최초로 화이자의 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데, 부작용 보고가 잇따르면서 안전성 우려가 커지고 있다. 10일(현지시각) 주요 해외언론에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 준 레이 청장은 “백신, 의약품, 식품 등에 아나필락시스(중증 알레르기 반응) 전력이 있던 사람은 백신 접종을 금지한다”고 밝혔다. 영국 의약품당국이 이같은 발표를 한 것은 화이자 백신 접종개시 하루 만에 2건의 부작용이 보고됐기 때문이다. 영국은 전 세계 최초로 화이자 백신의 사용을 승인해 지난 8일부터 접종을 시작한 바 있다. 영국은 부작용에 대한 정밀 역학조사가 완료될 때까지 과거 알레르기 반응을 보였던 이들에 대한 백신 접종을 금지할 방침이다. 미국에서도 부작용이 보고됐다. 화이자 백신의 임상시험 과정에서 안면신경마비 사례가 보고된 것으로 전해진다. 미국 내 임상시험 참여자 2만1720명 중에 안면마비 부작용을 경험한 사람은 4명이다. 특히 가짜약을 투여한 그룹에선 안면마비 증세가 한 건도 나오지 않은 것으로도 확인돼 부작용 우려가 더욱 커지는 상황이다. 다만 미국 식품의약국(FDA)은 전체 임상 참가자 중에 안면마비 증세를 호소한 사람의 비율이 통상적인 안면마비 유병률보다 낮다고 밝히며 진화에 나섰다. FDA는 이와 별개로 10일 자문위원회를 열고 화이자 백신의 긴급사용 승인 여부를 결정할 방침이다. 한국시간으로는 10일 밤 11시에 회의가 시작된다. 회의에서 긴급사용 승인이 결정될 경우 당장 11일부터 미국 내 화이자 백신의 접종이 가능해진다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈XR 서방정 11 mg' 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다. 젤잔즈XR은 기존 '젤잔즈정 5mg(성분명 토파시티닙)'의 서방정 제제다. 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료에 쓰일 수 있다. 젤잔즈는 경구용 JAK억제제로, 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로(Jak-STAT pathway)를 억제한다. 2012년 미국에 이어 2014년 국내에서 류마티스관절염 치료제로 허가를 받았다. 이후 궤양성대장염과 건선성 관절염 치료로도 적응증을 확대했다. 이번 젤잔즈XR 국내 허가는 류마티스관절염 치료로 국한된 것으로 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증이 없다. 그간 국내 류마티스관절염 치료 시 젤잔즈정 5mg을 1일 2회 복용했으나, 젤잔즈XR 등장으로 1일 1회 복용이 가능해졌다. 젤잔즈XR은 메토트렉세이트(MTX)와 병용하거나 단독 복용이 가능하여 환자와 의료진이 선택할 수 있는 옵션이 더욱 늘어날 전망이다. 김희연 한국화이자제약 염증 및 면역사업부 전무는 "류마티스관절염 치료제로 국내 JAK 억제제 시장을 개척해온 젤잔즈가 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"라며 "앞으로도 한국화이자제약은 국내 류마티스관절염 환자와 의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공하고, 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"는 뜻을 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 질병관리청이 실시하는 '2020 보툴리눔균 보유현황 조사'에서 1차 서면조사 자료를 제출했다고 10일 밝혔다. 앞서 질병청은 지난 2일부터 국내 보툴리눔 균주 보유 업체를 대상으로 균주 조사를 실시하고 있다. 균주를 수입하거나 분양, 양도받은 경우 이를 증명하는 계약서, 고위험병원체의 도난사고 발생 사례, 보툴리눔 균주 특성 분석 공개 여부 등을 확인해 균주의 안전과 보안 관리를 개선하기 위함이다. 휴젤은 당초 제출 마감일인 11일보다 하루 빠른 10일 ,1차 서면조사 답변을 제출하며 논란 종식을 위한 기대감을 드러냈다. 휴젤 관계자는 "휴젤은 회사 설립부터 보툴렉스 승인에 이르기까지 개발과정을 이미 여러 차례 공개한 바 있고, 질병관리청, 식품의약품안전처에 세부자료 및 요구되는 분석내용을 일관되게 제출해 왔다"라며 "이번 조사를 계기로 보툴리눔 균주 관리 체계 전반에 걸친 점검이 이루어져 업계 일각에 존재하는 의혹 제기와 소모적인 논쟁이 마무리되기를 기대한다"고 말했다. 이어 “당사는 한국 보툴리눔톡신 시장의 리더를 넘어 글로벌 시장에서 K-Bio(Beauty)의 위상을 견인하는 기업으로 새롭게 도약해, 수많은 토종 기업들이 글로벌 시장에 안착하는 데 선구자적인 역할을 다하고 싶다”고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 해외 시장을 주름잡는 국산 바이오시밀러 제품들의 내수시장 영향력은 여전히 미미한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놓은 바이오시밀러 후발 제품들의 성장세가 더딘 데다 '램시마'마저 정체하면서 점유율 하락세에 접어들었다. 상대적으로 가격 혜택이 적은 국내 시장의 특성으로 인해 바이오시밀러 제품이 오리지널제품대비 경쟁력을 갖추는 데 한계가 따른다는 분석이다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 TNF 알파억제제 시장 규모는 600억원으로 전년동기 548억원보다 5.6% 증가했다. 1년 전보다 시장성장세가 다소 둔화한 양상이다. 2019년 3분기 TNF 알파억제제 시장의 전년대비 상승률은 10.9%로 올해보다 2배가량 높았다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 성장세가 한풀 꺾인 것으로 평가된다. 올해 3분기 누계기준 TNF 알파억제제 시장 규모는 1743억원으로 지난해 같은 기간 1659억원보다 5.0% 오르는 데 그쳤다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품이다. 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적 제약사들이 개발한 오리지널의약품이 장악하던 TNF 알파 억제제 시장은 특허만료 이후 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품들이 대거 등장하면서 전 세계적으로 큰 변화의 흐름을 맞이하고 있다. 국내에서도 ▲애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙) ▲얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) '심퍼니'(성분명 골리무맵) ▲화이자 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '엔브렐마이클릭' 등 오리지널제품 외에 ▲셀트리온 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러) ▲삼성바이오에피스 '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러), '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러) ▲LG화학 '유셉트'(성분명 엔브렐 바이오시밀러) 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 허가를 받으면서 총 9개 제품으로 늘어났다. 하지만 국내 TNF 알파 억제제 시장에 바이오시밀러 제품이 출사표를 던진지 8년이 가까워지도록 오리지널제품들의 아성을 무너뜨리지 못하는 실정이다. 지난 3분기 '램시마'와 '에톨로체', '레마로체', '유셉트' 등 바이오시밀러 4종 매출은 총 82억원으로 전년동기 85억원보다 2.5% 감소했다. 3분기 누계매출은 244억원으로 전년동기 241억원보다 1.0% 오르는 데 그쳤다. 같은 기간 '휴미라'와 '레미케이드', '심퍼니', '엔브렐', '엔브렐마이클릭' 등 오리지널의약품 5종 매출이 1499억원을 합산하면서 지난해보다 5.7% 오른 것과 대비된다. 바이오실러 4개 제품이 TNF 알파 억제제 9개 제품 매출에서 차지하는 비중은 14.0%에 불과했다. 국내 TNF 알파 억제제 시장에선 2012년 12월 셀트리온이 '램시마'를 발매하면서 바이오시밀러 등장의 포문을 열었다. 이후 삼성바이오에피스의 '에톨로체'(2015년 12월)와 '레마로체'(2016년 7월), LG화학 '유셉트'(2018년 6월) 등 3개 후발제품이 출사표를 던졌지만 TNF 알파 억제제 계열 오리지널의약품들은 매출에 큰 타격을 입지 않았다. 바이오시밀러 점유율은 2016년 2분기 반짝 14.1%까지 치솟았다가 이듬해 11%대로 내려앉았다. '유셉트' 가세로 2019년 2분기부터 점유율 14%를 넘어섰지만 1년여 만에 13%대로 감소했다. 올해 들어서는 1분기 14.4%, 2분기 13.8%, 3분기 13.7% 등으로 하락 흐름을 지속하는 추세다. 국내 개발 바이오시밀러 중 매출 비중이 큰 '램시마'의 성장세가 한풀 꺾였다. '램시마'의 올해 3분기 누계 매출은 169억원으로 전년동기 190억원보다 11.4% 빠졌다. 바이오시밀러 전체 매출에서 69.3% 비중을 차지하고 있지만 최근 성장세는 다소 주춤한 양상이다. 지난해까지 60억원대를 기록하던 분기매출 규모가 올해 1분기 50억원대로 내려앉은 뒤 예년수준을 회복하지 못하고 있다. 삼성바이오에피스의 '에톨로체'와 '레마로체', LG화학의 '유셉트' 등이 매출 규모를 키워나가고 있지만 TNF 알파 억제제 전체 시장 내 존재감은 여전히 미미하다. '램시마' 다음으로 많이 팔린 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 '에톨로체'다. 3분기 누계 매출 30억원으로 지난해 26억원보다 매출 규모가 16.4% 올랐지만 전체 TNF알파 억제제 시장내 점유율은 1.7%에 불과했다. 삼성바이오에피스가 2017년말 '에톨로체'와 '레마로체'의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 반전을 시도했지만 체감할만한 변화는 없었다. LG화학 '유셉트'의 올해 누계매출은 8억원이다. 전년동기보다 154.8% 증가했지만 시장점유율은 0.5%에도 미치지 못했다. 업계에서는 국내 시장의 약가제도 특성으로 인해 바이오시밀러가 해외 시장과 같은 시장침투율을 나타내기 힘들다는 분석을 내놓는다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않다보니, 중증 환자에게 장기간 처방돼온 오리지널의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기가 쉽지 않다는 분석이다. 인플릭시맵 성분 TNF 알파억제제를 예로 들면, 한국얀센 '레미케이드주사100mg (0.1g/1병)' 제품의 급여상한금액은 37만3788원으로 셀트리온 '램시마주100mg (0.1g/1병)' 제품(35만2787원)과 가격차가 약 2만원에 불과하다. 에타너셉트 성분인 한국화이자제약의 '엔브렐50밀리그램프리필드주 (50mg/1mL)'와 삼성바이오에피스 '에톨로체50밀리그램프리필드시린지(50mg/1관)'의 가격차는 1만5000원 가량에 불과하다. 오리지널 제품들은 전반적으로 안정적인 매출성장세를 나타냈다. 애브비 '휴미라'의 올해 3분기 누계매출은 771억원이다. 전년동기 713억원보다 8.1% 확대하면서 국내 TNF알파 억제제 시장 매출 선두를 지켰다. '휴미라' 단일 품목이 국내 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 비중은 44.2%에 달한다. 아직까지 아달리무맙 성분 바이오시밀러가 국내에서 허가받지 않은 상태다. '휴미라'는 류마티스관절염을 필두로 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병(18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2~17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상형건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 광범위한 적응증과 프리필드시린지, 펜 타입 등 다양한 제형을 앞세워 처방시장 내 강력한 영향력을 지속하고 있다. 이 기간 얀센 '레미케이드'는 354억원어치 팔렸다. 지난해 345억원보다 2.5% 증가한 규모다. '레미케이드'는 '램시마', '에톨로체' 등 동일 성분의 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이면서도 여전히 매출증가 흐름을 이어가고 있다. 얀센은 2013년 '심퍼니'(누계매출 243억원)를 추가로 발매하면서 국내 TNF 알파 억제제 시장 내 영향력을 한층 키웠다. 올해 3분기 누계 기준 '레미케이드'와 '심퍼니' 2종의 시장점유율은 34.2%를 차지한다. 화이자 '엔브렐'과 '엔브렐마이클릭'은 누계매출 132억원을 합작하면서 지난해와 비슷한 수준을 유지했다. '유셉트', '에톨로체' 등 에타너셉트 성분 바이오시밀러 진입 이후 기존 '엔브렐'이 약가인하, 점유율 위축에 따른 매출 하락세를 경험했지만 편의성을 개선한 펜 타입 제형을 출시하면서 매출 공백을 만회하는 모습이다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 코로나19 사태 속에서도 매출 향상이 기대되는 원료의약품 기업으로 경보제약, 에스티팜, 화일약품, 코오롱생명과학이 꼽힌다. 9일 주요 원료약 기업들의 올해 3분기까지 매출을 전년 동기와 비교한 결과 이같이 나타났다. 가장 외형이 크게 확장될 것으로 예상되는 곳은 에스티팜이다. 에스티팜은 올해 3분기까지 763억원 매출액을 기록했다. 이는 전년 동기 539억원보다 무려 41.6% 늘어난 수치다. 에스티팜은 기존 주력 품목이었던 C형간염 치료제 원료약 수요 감소로 최근 2년간 실적이 급감했다. 2017년 2028억원이었던 매출액이 2018년 977억원으로 수직하락했다. 지난해엔 933억으로 하락하며 최근 5년간 가장 낮은 실적을 기록했다. 지난해 최저점을 찍고 올해는 반등을 이룰 전망이다. 차세대 먹거리로 올리고 핵산치료제 원료가 반등의 카드가 됐다. 2017년 11월 이후 10건 이상의 올리고 공급계약을 맺으며 빠른 회복이 기대된다. 올해 에스티팜의 매출 추정치는 1268억원이다. 다만 새 원료의약품 생산을 위한 설비투자로 영업이익 개선까지는 시간이 좀 더 필요해 보인다. 올해 3분기 누적 기준 매출액은 크게 늘었지만 영업이익은 여전히 손실을 기록했다. 영업손실 78억원으로 전년 동기(33억원) 대비 적자 폭이 확대됐다. 원료의약품 시장에서 가장 매출이 높은 경보제약도 올해 연매출 2200억원을 돌파할 것으로 기대된다. 2017년 1917억원, 2018년 2013억원, 2019년 1917억원으로 성장률이 한자릿수였던 경보제약이 올해에는 두자릿수 성장할 것으로 보인다. 경보제약의 올해 3분기 누적 매출액은 1667억원으로 전년 동기(1431억원)보다 16.5% 확대됐다. 증권업계에서 추산하는 올해 매출은 2214억원이다. 이는 지난해보다 15.5% 늘어난 수치다. 지난해 62억원이었던 영업이익도 올해는 다소 증가할 것으로 예측된다. 최대주주 변경으로 격동의 시기를 겪고 있는 화일약품도 실적만큼은 호조세다. 올해 3분기까지 993억원 매출을 올렸다. 지난해 같은기간 775억원보다 28.1% 증가했다. 앞으로의 변수는 최대주주다. 화일약품은 지난 11월을 기점으로 최대주주가 크리스탈지노믹스에서 다이노나로 변경됐다. 경영자가 바뀐 화일약품이 내년에도 실적 호조를 이어갈 수 있을지 지켜볼 부분이다. 코오롱생명과학은 올해 3분기 누적 매출액 1154억원으로 전년 동기보다 10.1% 늘어난 모습이다. 이 흐름이라면 올해도 매출 성장을 이룰 전망이다. 다만 코오롱생명과학도 지난해 인보사 사태로 낸 큰 손실을 만회해야 한다는 숙제가 있다. 상반기 기준 순손실은 78억원으로 지난해보다 크게 줄어든 상태다. 올해 3분기에도 20억원 영업이익을 내 손실 폭을 더욱 줄일 전망이다. 반면, 유한화학, 한미정밀화학은 매출 정체 혹은 하락이 예상된다. 특히 유한화학은 올해 3분기까지 매출액이 867억원을 기록, 지난해 연매출 1627억원의 절반 정도에 그쳤다. 전년 동기(1160억원)와 비교하면 25.3% 하락한 수치다. 유한화학은 2018년 1888억원, 2019년 1627억원으로 매출이 점점 쪼그라들고 있는데 올해 더 큰 하락세를 보일 것이란 전망이다. 한미정밀화학은 지난해 매출액 1103억원으로 전년도 853억원보다 무려 29.3% 증가했는데, 올해는 다소 하락할 것으로 보인다. 한미정밀화학의 3분기 누적 매출액은 739억원으로 전년 동기 대비 8.8% 감소했다. 종근당바이오의 경우 3분기 누적 매출액 978억을 기록함으로써 올해 지난해와 비슷한 실적을 낼 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다.. 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 9일 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 오락솔의 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 약물이다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로 주사제(7.4개월)보다 향상됐다. 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중위 값은 정맥주사요법의 16.5개월보다7개월 가량 더 길었다. 오락솔은 주사요법 주요 부작용인 신경병증 발생률의 감소 효과도 입증했다. 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 대비 월등히 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에선 2%대로 정맥주사 대비 7분의 1 가량에 불과했다. 오락솔은 미국 FDA의 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “작년 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 ORR(객관적 반응률)에서의 월등한 효능과 내약성에 이어, 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증했다”라고 말했다.