[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 장티푸스백신 후보물질(NBP618) 3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다고 17일 밝혔다. 회사는 내달 수출용 품목 허가를 신청할 계획이다. NBP618은 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)와 공동 개발 중이다. 회사에 따르면, 3상은 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1350여 명을 대상으로 진행했다. 그 결과 대조군으로 사용된 접합 백신에 못지않은 면역반응을 확인했다. 또 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성을 확인했다. 'NBP618'은 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합 백신 생산 기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신이다. 빌&멜린다 게이츠재단은 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께 하며 지난해까지 약 2560만 달러의 연구비를 IVI를 통해 지원했다. NBP618에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로 1회 접종으로 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 이에 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속된다. 생후 6개월~만 2세의 영유아 접종도 가능하다. SK바이오사이언스는 식약처 수출용 품목 허가를 획득한 후 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증 절차에 돌입할 계획이다. 장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지며 PQ 인증이 필요하다. SK바이오사이언스는 IVI는 2022년 NBP618의 글로벌 공급을 목표로 하고 있다. 개발이 완료된 NBP618의 생산과 공급은 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당한다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제품 '주보'(나보타의 미국상품명)에 대해 21개월간 미국 수입 금지 명령을 내렸다. 17일 업계에 따르면 미국 ITC는 16일(현지시각) 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송의 최종 판결을 내렸다. 다만 미국 수입금지기간을 당초 제안했던 10년에서 21개월로 대폭 줄였다. 예비판결과 동일하게 메디톡스 균주와 제조기술을 도용한 혐의를 받아들였지만, 균주는 영업비밀이 아니라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다고 판단했다. 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 둘러싸고 장기간 갈등을 벌여왔다. 2019년 메디톡스와 엘러간이 대웅제약과 에볼루스를 미국 ITC에 제소했고, 올해 7월 ITC 행정판사가 대웅제약 '나보타'에 대해 10년간 미국 수입 금지한다는 예비판결을 내렸다. 이후 대웅제약이 이의신청에 나섰고, ITC가 이를 받아들이면서 재심사를 진행해 왔다. 최종판결 역시 지난 11월 6일에서 11월 19일로, 다시 12월 17일로 총 3차례 미뤄졌던 상황이다. ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. ITC가 제337조 위반 행위가 존재한다고 최종결정을 내리고 나면 대통령에게 전달되어 대통령의 승인을 거치게 된다. 미국 대통령은 국제무역위원회의 결정 전달일로부터 60일 이내에 해당 결정에 대한 거부권을 행사할 수 있다. 만일 대통령이 거부권을 행사할 경우, ITC의 최종결정 및 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. 미국 현지에서는 이번 판결을 엘러간의 승리로 받아들이는 분위기다. 블룸버그는 이번 ITC 판결에 대해 "애브비가 보톡스 라이벌의 미국 수입차단을 막으면서 승리를 거뒀다"라며 "ITC가 에볼루스가 판매를 담당하는 '주보'에 대해 21개월간 미국 수입 금지를 결정하면서 당분간 '보톡스'의 독점체제를 유지할 수 있게 됐다"라고 보도했다. 애브비는 엘러간 인수를 통해 '보톡스'의 허가, 판매권을 소유하고 있다. ITC 최종판결이 전해진 직후 나스닥에 상장중인에볼루스 주가는 전거래일대비 3.9% 하락했다. 에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 미국 현지에서 '주보'의 판매를 담당한다. 다만 이번 판결로 보툴리눔 균주출처를 둘러싼 양사의 분쟁이 즉각 종결되진 않을 전망이다. 대웅제약은 ITC의 최종결정과 관련 "ITC 위원회가 이와 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과다"라며 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 대웅제약 관계자는 "대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하다. 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀내겠다"라며 "나보타의 미국 판매가 일시적으로 중지되더라도 연간 매출에서의 나보타 미국 매출 비중은 현재 2% 미만이기에 기업경영에 미칠 영향은 미미할 것으로 관측된다"라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자에 이어 모더나가 개발한 코로나19 백신이 미 식품의약국(FDA) 긴급승인을 받을 가능성이 커졌다. 현재 한국정부는 두 회사의 백신을 국내에 공급하기 위해 협상 중이다. 만약 정부가 공언한대로 각각 1000만명분의 백신 공급계약을 체결할 경우 어떤 방식으로 생산·공급될지를 두고 관심이 커지고 있다. 결론적으로 화이자 백신은 벨기에에 위치한 공장에서 생산된 제품을 한국화이자제약이 수입하는 방식으로 공급할 가능성이 크다. 백신 구매대금은 한국정부가 지불하되, 수입과 공급은 한국화이자제약이 담당하는 방식이다. 모더나의 경우 별도의 생산공장도, 한국법인도 없는 상황이다. 이런 이유로 국내 공급을 국내제약사가 맡는 게 아니냐는 목소리가 나온다. 제약업계에선 이미 몇몇 제약사의 이름이 거론되는 상황이다. ◆아스트라 백신, SK바이오사이언스서 생산·공급 정부는 총 4400만명분의 코로나 백신을 내년까지 국내에 도입키로 했다. 이 가운데 확정된 계약은 코박스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 1000만명분, 아스트라제네카 1000만명분이다. 나머지 2400만명분은 화이자(1000만명분)·모더나(1000만명분)·얀센(400만명분)과 계약을 맺기로 했다. 현재는 정식계약에 앞서 물량확보 등과 관련한 구매약관을 체결한 상태다. 이 가운데 구매계약을 확정한 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스가 생산과 공급을 담당할 예정이다. 앞서 한국정부와 아스트라제네카, SK바이오사이언스는 코로나 백신의 국내 공급을 위한 3자 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 백신 개발에 성공하면 SK바이오사이언스가 생산을 담당한다는 내용이다. 아스트라제네카의 경우 코로나 백신을 제외한 다른 백신 제품이 없다. 이런 이유로 전 세계에서 백신 생산을 위한 공장을 별도로 찾아야 했는데, 아시아에선 SK바이오사이언스가 선정됐다. SK바이오사이언스가 생산하는 백신은 국내뿐 아니라 아스트라제네카와 계약을 체결한 아시아 다른 국가에도 공급될 예정이다. 다만 문제는 아스트라제네카 백신이 아직 임상3상을 완료하지 못했다는 점이다. 일단 임상3상이 완료돼야 공급이 가능하다. 임상3상 완료 후 아스트라제네카 허가신청→식품의약품안전처 품목허가→국가출하승인 등의 절차를 거쳐야 한다. 아스트라제네카는 내년 초 임상3상이 완료될 것으로 예상한다. 정부가 내년 3월 접종이 시작될 것이라고 예고한 것도 이같은 예상에 따른 것이다. ◆CEPI와 계약한 녹십자, 코박스 퍼실리티 공급 유력 코박스 퍼실리티를 통해 도입키로 한 1000만명분은 구체적으로 어떤 제품이 얼마나 생산·공급될지 아직 정해지지 않았다. 코박스 퍼실리티는 세계보건기구(WHO)·전염병예방혁신연합(CEPI)·세계백신면역연합(GAVI)이 함께 만든 코로나19 백신의 공평한 보급을 위한 국제 프로젝트다. 현재 180여개국이 참여한 것으로 알려졌다. 참여국들이 공동으로 출자한 자금을 바탕으로 코박스는 현재 9종의 백신 개발을 지원하고 있다. 모더나, 아스트라제네카, 노바벡스, 이노비오, 큐어백, GSK 등이 지원을 받았다. 이 가운데 상용화에 가장 가까운 기업은 모더나다. 17일(현지시각) 미 FDA 자문위원회 논의가 예정돼 있으며, 이르면 18일 긴급승인을 받을 것으로 예상된다. 코박스의 자금 지원을 받은 제약사라면 가입국 180여곳에 백신을 공급할 의무가 있다. 만약 모더나 백신이 FDA 승인을 받게 되면 코박스 가입국도 이 백신을 사용할 수 있게 된다는 의미다. 이 과정에서 주목을 받는 기업은 GC녹십자다. 녹십자는 지난 10월 CEPI와 시설사용계약을 체결했다. CEPI가 지원하는 개발사가 코로나19 백신 개발에 성공하면 녹십자의 백신공장에서 5억 도즈를 생산하는 내용이다. 2021년 3월부터 2022년 5월까지 CEPI가 지정한 코로나19 백신을 생산할 예정이다. 이미 제작된 백신원액을 들여와 녹십자 공장에서 충전·포장(fill&finish)을 맡는 방식이다. GC녹십자는 충북 오창공장에서 백신 생산을 진행한다는 계획이다. 이 중 일부가 국내에 공급될 가능성이 있다. 다만 아직 정식계약을 맺진 않았다. 모더나 등이 CEPI와 생산시설 계약을 맺으면 녹십자가 CEPI를 통해 후보업체와 본 계약을 맺는 식인데, 아직 모더나의 경우 백신을 정식 승인받지 않았기 때문에 구체적인 생산물량도 정해지지 않았다는 설명이다. ◆화이자 1000만명분, 한국화이자제약 통해 수입할 듯 화이자가 개발한 백신 1000만명분은 한국화이자제약이 국내에 공급할 가능성이 크다. 화이자는 미국 미시간주와 유럽 벨기에에 각각 백신공장을 두고 있다. 미국 공급물량은 미시간주에서 유럽을 포함한 나머지 국가에 대한 공급물량은 벨기에에서 생산되는 것으로 알려졌다. 코로나 백신이 벨기에 공장에서 생산되면 한국화이자제약이 수입하는 형태로 국내에 공급될 가능성이 크다. 지난 2009년 신종플루 사태 때와 같은 방식이다. 당시 정부는 로슈와 구매계약을 체결하고 대금을 지급했다. 수입은 한국로슈가 맡아 보관·공급까지 담당했다. 다만, 아직 정부는 화이자 측과 정식 구매계약을 맺지 못한 상태다. 화이자의 경우 코박스 퍼실리티 혹은 CEPI의 지원을 받지 않아, 이들을 통한 공급 의무도 없다. 현재로선 정부의 구매계약 확정이 유일한 수단인 셈이다. ◆모더나 1000만명분, 2~3개 국내업체 위탁공급 계약설 정부는 코박스 퍼실리티 외에 별도로 모더나 측과 1000만명분 백신 공급을 위한 협상을 진행 중이다. 협상이 순조롭게 진행돼 정식계약을 맺는다고 가정하더라도 1000만명분의 생산과 공급을 누가 맡느냐 문제가 남는다. 모더나는 아스트라제네카와 마찬가지로 백신 생산시설이 없는 것으로 전해진다. 이런 이유로 모더나는 글로벌 공급을 위해 세계 최대 CMO업체인 스위스 론자와 연간 4억회분씩 최대 10년간 공급하는 계약을 맺은 바 있다. 문제는 모더나도 론자도 국내에 별도 한국법인이 없다는 점이다. 이런 이유로 국내 공급은 제3의 업체가 맡을 가능성이 큰 상황이다. 제약업계에선 몇몇 제약사가 관련업체로 거론된다. 대형제약사 2곳과 중소형제약사 1곳이다. 모 업체가 모더나 측과 이와 관련한 협상을 진행했다가 무산됐으며, 다른 한 업체가 결국 계약체결에 근접했다는 구체적인 소문도 돌고 있는 상황이다. 코박스 퍼실리티를 통해 모더나 백신을 생산·공급할 가능성이 있는 녹십자의 이름도 거론된다. 녹십자 관계자는 "현재로선 모더나와의 생산·공급과 관련한 어떤 내용도 확인되지 않는다"고 신중한 반응을 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 5번째 상장사 만들기에 나선다. 계열사별 사업 목적을 구체화해 전문성을 높이고 이를 통해 기업 가치를 극대화한다는 전략이다. 그룹은 상장을 통한 자금 유치로 시설 투자 등 미래 성장 동력 확보에도 도전한다. 휴온스그룹 지주사 휴온스글로벌은 보툴리눔톡신 사업을 영위하는 바이오사업을 물적분할해 휴온스바이오파마(가칭)를 신설한다고 16일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업의 임상 개발, 신약개발 사업 등을 맡게 된다. 휴온스글로벌은 물적분할 후 휴온스바이오파마 기업공개(IPO)를 추진할 방침이다. 휴온스바이오파마가 IPO에 성공하면 휴온스그룹의 5번째 상장사가 될 전망이다. 휴온스그룹은 현재 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 등 3개사가 코스닥에 상장한 상태다. 휴온스메디케어는 내년 코스닥 입성을 준비 중이다. 휴온스바이오파마는 내년 4월 분할 후 상장 절차를 밟을 것으로 보인다. 이르면 2022년이 점쳐진다. '자금조달→투자→사업확장' 기대 휴온스그룹이 상장사를 늘리는 이유는 자금조달을 통한 사업 강화 목적으로 풀이된다. IPO 기업은 투자를 위한 공모자금과 유상증자 등을 통해 외부 자금 조달이 용이하다. 관련 자금은 투자로 이어져 사업 확장 기틀이 된다. 이는 지주사 휴온스글로벌 실적으로 긍정적인 영향을 준다. 휴온스글로벌의 지난해 연결 기준 매출액은 4494억원이다. 전년(3787억원) 대비 18.66% 늘은 수치다. 국내 10대 제약사 커트라인은 5500억원 정도다. 올해는 3분기까지 매출 3800억원을 기록했다. 단순 계산시 창립 첫 5000억원 돌파가 유력하다. 휴온스글로벌은 "계열사별 고유목적사업의 성장을 지원하고 각 사별 사업 포트폴리오 관리 및 브랜드 가치를 높이는 데 주력할 방침이다. 궁극적으로 기업지배구조의 투명성과 경영안정성을 도모해 나간다는 계획"이라고 설명했다. 제약사 그룹 중 상장사를 4곳 이상 보유한 곳은 드물다. 이마저도 대형제약사에 국한된다. 휴온스그룹은 5곳에 도전중이다. 녹십자는 제약사 중 가장 많은 상장사를 보유한 기업이다. 녹십자홀딩스, 녹십자, 녹십자셀(옛 이노셀), 녹십자엠에스, 녹십자랩셀, 녹십자웰빙 등 6곳이다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 코스피, 나머지는 코스닥이다. 종근당그룹과 JW중외그룹은 각 4곳이다. 종근당그룹은 종근당홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 경보제약이다. JW중외그룹은 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, JW신약이다. 종근당그룹은 모두 코스피, JW중외그룹은 JW홀딩스와 JW중외제약, JW생명과학이 코스피, 나머지는 코스닥이다. 한미약품그룹(한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠), 동아쏘시오그룹(동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜), 대웅그룹(대웅, 대웅제약, 한올바이오파마)은 각 3곳이다. 3개 그룹 중 제이브이엠과 에스티팜만 코스닥이며, 나머지는 코스피다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라에서도 삼중음성유방암 환자에게 면역항암제 '키트루다'를 처방할 수 있게 될 전망이다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 최근 식약처에 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 전이성 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 1차요법에서 항암화학요법 병용에 대한 적응증 추가 신청을 제출했다. 미국 FDA 승인 이후 국내에서도 빠르게 승인 절차를 진행하는 모습이다. 삼중음성유방암에서 키트루다의 유효성은 KEYNOTE-355 연구를 통해 입증됐다. 해당 연구에서 키트루다는 6개월 이상 빠르게 재발한 예후가 좋지 않은 환자가 포함된 전체 환자군에서 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 개선과 함께 객관적반응률 53%(완전관해 17%, 부분관해 36%)를 기록하면서 높은 완전관해율로 전이성 삼중음성유방암에서 완치 가능성을 제시했다. 여기에 얼마전 '2020샌안토니오 유방암 심포지엄'에서는 삼중음성유방암 치료 현장에서 쓰이고 있는 다양한 항암화학요법과 키트루다 병용의 치료 효과를 확인한 하위분석 결과를 통해 항암화학요법의 종류에 상관 없이 PFS 개선 효과를 확인하기도 했다. 파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀, 젬시타빈·카보플라틴 등 다양한 조합의 화학요법을 면역항암제와 병용요법에 활용할 수 있게 된 셈이다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜기간 미해결 난제였다. 삼중음성 유방암의 치료옵션은 오랜기간 항암화학요법이 전부였으며 로슈의 표적항암제 '아바스틴(베바시주맙)'이 국내 최초로 적응증을 획득했지만 아직까지 비급여 약물로 남아 있던 상황이다. 그러나 최근 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 '린파자(올라파립)'가 표적항암 옵션을고 추가됐고 면역항암제로는 최초로 로슈의 PD-L!저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 진입했다. 티쎈트릭은 지난 10월 우리나라에서 급여 신청을 제출, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 이니스트바이오제약(대표 박홍진)이 최근 서울 잠실 향군타워로 본사 이전을 완료했다. 지난 9월 비보존 헬스케어에 인수된 후 새로운 도약을 위한 첫걸음으로 풀이된다. 비보존 헬스케어는 혁신신약 개발기업 비보존 계열사로, 코스닥 상장사이다. 이번 본사 이전은 향후 사업 전략 추진을 위한 우수 인재 확보와 기업 체질 개선을 위한 근무 환경 개선을 목적으로 진행됐다. 특히, 넓고 개방적인 카페테리아 및 휴게공간을 통해 내부 소통과 자율적 휴식을 장려하고, 다양한 규모의 미팅 공간을 마련해 업무 효율을 극대화 할 수 있도록 공간을 설계했다. 회사 관계자는 “조직 운영 및 영업, 생산 시설 운용 등 전 분야에서 우수 인재를 적극적으로 채용하고 있으며, 우수 인재들이 마음껏 일하고 성장할 수 있는 환경을 제공하기 위해 회사 또한 경영혁신 작업 중”이라고 밝혔다. 이니스트바이오제약은 사무실 이전을 시작으로 혁신신약 사업 준비를 본격화 한다. 우선 2021년부터 3년에 걸쳐 약 400억원 이상을 향남 공장에 투입해 cGMP 주사제 라인 증축과 기존 생산라인 케파를 확대할 예정이다. 이를 통해 글로벌 임상 3상 중인 비보존의 혁신신약 오피란제린 생산 및 국내외 판매가 가능한 역량을 확보할 계획이다. 또한 미국과 한국 임상 3상 종료 예상 시점인 내년 하반기부터는 임상데이터 기반의 메디칼 커뮤니케이션 강화 및 오피란제린 공급 위한 다양한 영업, 마케팅 활동도 본격화할 전망이다. 한편 이니스트바이오제약은 내년 2월 초 비보존제약으로 사명을 변경할 예정이며, 비보존헬스케어와 합병도 준비 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 이연제약과 새로운 백신 플랫폼의 공동개발 및 사업화에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 인트론바이오가 보유한 박테리오파지 기반 파지러스(PHAGERUS) 기술과 이연제약의 유전자치료 특화기술 및 고도화된 생산설비를 이용해 시너지를 내겠다는 취지다. 파지러스 기술은 박테리오파지가 세균을 타깃한다는 정설에서 한 걸음 더 나아가, 바이러스를 무력화 하는 백신플랫폼을 의미한다. 인트론바이오는 백신 개발 분야에서 박테리오파지의 활용 가능성을 발견하고, 적극적으로 투자해왔다. 이연제약이 보유한 유전자치료 기술 및 생산설비와 접목함으로써 포스트 코로나 시대에 대비할 수 있는 혁신 플랫폼기술로 키우겠다는 구상이다. 인트론바이오는 파지러스 기술을 활용해 자연에서 발굴된 천연의 박테리오파지는 물론, 항원을 표면에 발현하게끔 개량된 로봇 박테리오파지를 경구 또는 비강투여함으로써 체액성면역 (Humoral Immunity)과 세포성면역(Cell-mediated Immunity)을 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 주사제 형태의 기존 백신제품들의 단점을 개선한 새로운 제형의 백신인 셈이다. 항체의 단편결정화 가능 영역(Fc region)을 로봇 박테리오파지의 표면에 발현시켜 항원제시세포 (APC)를 표적하고 세포성면역을 유도하는 동시에 바스 유사 항원을 가진 천연 박테리오파지나 바이러스항원 또는 유사항원이 표면에 발현된 로봇 박테리오파지를 활용해 체액성면역을 유도하는 것도 가능하다. 특별한 박테리오파지를 백신으로 활용할 경우 별도의 백신 보조제 (Adjuvant)를 사용하지 않아도 되기 때문에 백신보조제에 관련된 안전성 이슈에서도 자유로울 수 있다는 판단이다. 양사는 두 기술의 융합을 통해 우선적으로 코로나19 바이러스에 대한 협력을 추진하고 있다. 원천기술을 확보한 후에는 1차 기술 적용 목표로 인체 독감백신을 설정했다. 이후 조류독감 백신, G4 바이러스 백신 순으로 범위를 넓혀나갈 계획이다. 인트론바이오 윤경원 대표는 "이번 양해각서 체결은 인트론바이오의 다양한 기술 플랫폼에 이연제약의 생산 역량 등이 결합된 이상적인 바이오와 제약의 만남이라고 생각한다"라며 "혁신적인 백신플랫폼 기술의 개발을 최우선 목표로 두고 양사의 협력 개발에 전력 투자해 나가겠다"라고 말했다. 이연제약 유용환 대표는 “2400억 원을 투자해 건설 중인 충주공장에 인트론바이오와 공동개발하는 후보물질을 생산하기 위한 추가 설비를 투자할 계획이다. 향후 상호간 지분보유를 통해 양사의 공동개발 시너지를 극대화하겠다"라며 "유례없는 팬데믹 극복은 물론, 포스트코로나 시대의 백신개발에서 게임체인저가 될 것으로 확신한다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를뛰어든 국내 기업들의 성과가 속속 가시화하는 모습이다. GC녹십자의 혈장치료제에 이어 셀트리온의 항체치료제가 치료목적 승인을 받으면서 진료현장의 선택지를 넓혔다. 종근당과 대웅제약 등은 기존 약물의 용도를 바꾸는 '약물재창출' 전략으로 가능성을 찾고 있다. ◆셀트리온·녹십자, 치료목적 승인..."2상완료 후 조건부허가 계획" 16일 업계에 따르면 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 치료목적 승인을 받았다. 현재 서울아산병원 임상시험심사위원회(IRB) 심사절차가 진행 중으로, 코로나19 환자에게 곧 투여될 예정이다. 치료목적 승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있더록 해주는 제도다. 임상시험이나 조건부허가절차와는 별개로, 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있다. 이미 국내에서는 셀트리온의 항체치료제 외에도 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'가 식약처의 치료목적 사용승인을 거쳐 코로나19 환자에게 사용 중이다. 'GC5131A'는 15일 기준 22건의 치료목적 사용승인을 받았다. 최근에는 칠곡경북대병원에서 코로나19로 진단받은 70대 남성이 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다는 소식이 전해지면서 화제를 모았다. 다만 대량생산이 어렵다는 제약은 있다. 양사는 진행 중인 2상임상시험을 성공적으로 완료한 다음, 조건부허가신청에 나선다는 방침이다. 셀트리온은 지난달 25일 'CT-P59' 글로벌 2상임상시험에 참여중인 경증~중등증 코로나19 환자 327명에게 투약을 완료했다. 2상임상 중간분석에서 긍정적인 결과를 확보하는 대로, 식약처 등 유관기관과 긴밀하게 협의해 조건부허가를 신청하겠다는 계획을 공식화했다. 빠르면 연내 조건부허가를 받고, 내년 초 공급한다는 시나리오다. 국내 코로나19 환자 10만명가량이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 송도 생산시설에서 'CT-P59' 생산에 돌입했고, 초기 물량생산을 마친 것으로 확인된다. GC녹십자는 중앙대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 13개 병원에서 코로나19 환자 대상의 2a상임상을 진행하고 있다. 임상2상이 마무리 되는대로 식약처 조건부허가를 신청하겠다는 계획이다. ◆종근당·대웅제약, '약물재창출' 전략으로 개발속도 종근당, 대웅제약 등 전통 제약사들은 '약물재창출'로 코로나19 치료제 개발 속도를 높이고 있다. 약물재창출은 이미 다른 질병 치료에 쓰이고 있거나 개발 중인 약물의 용도를 바꿔 새로운 질병 치료제로의 가능성을 타진하는 전략이다. 신약개발에 드는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다는 장점을 갖췄다. 예를 들어 말라리아 치료제인 하리드록시클로로퀸이나 에볼라 치료제로 개발된 '렘데시비르'에서 코로나19의 치료 효과를 찾는 사례가 대표적이다. 종근당은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전을 가진다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원와 공동연구 협약을 맺고 국내와 러시아 임상2상시험에 착수했다. 최근에는 호주 식약처로부터 코로나19 종식을 위한 대규모 3상임상시험 프로젝트 ASCOT 참여를 승인받으면서 임상시험 모집범위를 한국, 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주, 뉴질랜드, 인도 등 7개국으로 확대하기에 이르렀다. 종근당은 연내 나파모스타트 임상 참여환자의 투약을 완료하고, 1월에 결과를 확보한 다음 1분기 내 조건부허가를 신청한다는 목표다. 대규모 글로벌 임상참여로 개발속도가 빨라지면서 종근당 계열사인 경보제약은 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF) 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다. 대웅제약은 만성췌장염과 역류성식도염 치료에 처방되는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분인 '니클로사마이드' 2개 약물로 적극적인 재창출 전략을 펼치고 있다. 개발 단계는 현재 글로벌 2상임상시험을 진행 중인 '호이스타'가 빠르다. 경구제인 '호이스타'는 이미 시판 중으로 복용 편의성이 높고, 안전성 우려가 적다는 점이 강점으로 평가받는다. 대웅제약은 국내 경증 코로나19 환자에게 '호이스타'를 오프라벨로 처방한 결과, 코로나19 치료제로 사용되는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '칼레트라' 보다 항염증 효과가 뛰어나고 이상반응이 적다는 결과를 확보했다. 2상임상을 마무리하고, 내년 1월 조건부허가 신청에 나서면서 코로나19의 '타미플루' 같은 약물로 키우겠다는 목표다. 그 밖에 니클로사마이드의 글로벌 2상임상과 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기증상 치료 신약 물질 'DWP710'의 국내 2상임상도 준비하고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 "코로나19 3차 유행으로 불안심리가 높아지는 가운데 국내 기업들의 개발 성과가 하나둘 나타나고 있어 고무적이다"라며 "약물 재창출은 이미 동물실험이나 임상1상까지 진행된 프로젝트를 이어 진행하기 때문에 개발 속도와 비용이 중요한 전염병 치료제를 개발하기에 유리한 전략으로 평가된다"라고 말했다.