[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소 집행정지 사건이 대법원으로 넘어간다. 1심과 2심에서 제약사들의 효력정지 청구가 ?굶틉涌㈐냇嗤?정부는 재항고를 결정했다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 15일 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에 대해 재항고장을 법원에 제출했다. 이번 사건은 법무법인 세종이 종근당 등을 대리해 진행한 집행정지 항고심이다. 서울행정법원과 서울고등법원의 집행정지 결정에 대해 상급심에서 다시 한번 판단을 내려달라고 청구한 것이다. 보건복지부는 지난 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 지난 8일 법무법인 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다.

[데일리팜=정새임 기자] 케어캠프(대표 조선혜·유광렬)는 휴비딕(대표 신재호)의 비대면 체온 측정기 '써모게이트(Thermogate)'에 대한 국내 의료기관 독점 총판 대리점 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 써모게이트는 식품의약품안전처로부터 정식 의료기기 인증을 받은 제품으로 사용자 또는 측정자의 별도 조작 없이 근접센서를 통한 자동감지로 빠르고 안전하게 체온을 측정할 수 있다. 측정시간이 2초 이내로 출입자가 많은 공공기관 및 다중이용시설에서 출입자 정체 없이 빠르게 체온을 측정할 수 있다. 특히 사용자와 측정관리자 등 '직접 대면 접촉' 없이 체온을 측정하고 확인 할 수 있다는 것이 특징이다. 휴비딕은 건강관리 및 바이오센서 측정기반 기술개발을 통해 세계 최고 수준의 체온, 혈압, 당 측정 센싱기술을 비롯해 고주파, 중주파, 저주파 자극 및 치료기술, 원격진료 및 진단 솔루션, VOCs, 공기 중 유해물질의 측정기술 제품 등 다양한 제품을 30여개 나라에 수출하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 팔던 산도스 항우울제 4종이 한국파마와 현대약품으로 넘어갔다. 4종의 지난해 매출액은 250억원 규모다. 한국파마와 현대약품은 중추신경계(CNS) 사업을 강화하게 됐다. 한국파마는 최근 한국산도스의 항우울제 '미르탁스정, 미르탁스ODT'에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 해당 약물은 12월부터 판촉 활동을 펼치고 있다. 미르탁스의 지난해 판매액은 약 45억원이다. 해당 제품의 미르타자핀 성분 시장 점유율은 24.5%다. 이로써 한국파마의 한국산도스 제품 도입은 레믹실ODT, 산도스올란자핀정에 이은 3번째가 됐다. 한국파마는 자체 기술력을 활용한 CNS 약물(개량신약)도 준비중이다. 올해 우울증(KP182)를 시작으로 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다. CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다. 한국파마는 8월 코스닥에 입성했다. 현대약품도 얼마전 산도스 항우울제를 도입했다. 제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 지난해 매출액은 200억원 정도다. 계약에 따라 병의원은 현대약품, 종합병원은 공동 프로모션 판촉이 진행된다. 현대약품 CNS 사업부는 최근 실적 호조세를 보이고 있다. 지난해 244억원으로 전년(213억원) 대비 14% 증가했다. 6년 연속 두 자릿수 성장세다. 현대약품은 CNS 사업부 총괄 자리를 다국적제약사 출신 이병춘 부사장에게 맡기고 있다. 2016년 7월 현대약품에 입사한 이 부사장은 직전 직장인 한국다케다제약에서 영업전무를 맡으며 CNS 사업 등을 경험한 인물이다. 다케다는 글로벌에서 CNS를 주력 분야로 선정한 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 *SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 진행했다. 그 결과 바이러스 유전자 증폭검사에서는 매우 우수한 항바이러스 효능, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능이 입증된만큼 두 효과를 통해 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 내다보고 있다. 대웅제약은 2021년 상반기 중 다국가 2상 결과를 확보해 국내·외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험 마무리와 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다"며 "안정적인 치료제 공급을 통해 장기화된 코로나19 팬더믹을 종식시키기 위해 회사의 모든 역량을 더욱 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 CNS(중추신경계) 사업을 강화한다. 현대약품은 12월부터 한국산도스 항우울제 관련 3개 의약품 브랜드의 국내 영업 공동 프로모션 (co-promotion) 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 지난해 매출액은 200억원 정도다. 계약에 따라 병의원은 현대약품, 종합병원은 공동 프로모션 판촉이 진행된다. 현대약품 관계자는 "CNS 영역에서 강점이 있는 현대약품과 글로벌 회사 산도스 CNS제품이 만난 만큼 시너지 효과가 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자의 '비맥스 메타'가 '2020 대한민국 제약바이오산업 광고 대상' 수상의 영예를 안았다. PR부문 대상의 주인공은 한국유나이티드제약의 '조선족 어린이 방송 문화 축제'가 선정됐으며, 약사가 뽑는 특별상부문 대상은 동아제약 박카스에게 돌아갔다. 데일리팜·메디칼타임즈(대표 이정석)는 지난 15일 본사에서 2020 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식을 가졌다. 올해 8회를 맞은 이번 대상에는 인쇄 및 라디오, 인터넷, TVCF, PR 등 5개 부문 총 40편의 작품이 출품돼 경합을 벌였다. 광고부문 대상을 받은 GC녹십자의 비맥스 메타는 '좀 아는 사람들의 고함량 비타민B'라는 슬로건이 온라인 상에서 인기몰이 중인 만화 캐릭터와 만나면서 인지도를 크게 높였다는 평가로 심사위원 전원 추천을 받았다. 수상작에는 트로피와 함께 500만원의 상금이 수여됐다. 류지수 GC녹십자 전무는 "3년 전 비맥스 인지도가 낮을 당시 소비자의 궁금증을 높여 약국에서 우리 제품을 찾는 것을 목표로 광고를 시작했다"라며 "소비자와 약사님들의 사랑으로 올해 비맥스 매출이 300억원을 돌파할 수 있었다. 앞으로도 소비자와 약사에게 더욱 다가가는 활동을 펼치겠다"고 소감을 밝혔다. 15개 작품이 출품돼 가장 경쟁이 치열했던 TV CF 부문에서는 ▲한국존슨앤드존슨 타이레놀 ▲한국메나리니 더마틱스 울트라 ▲경동제약 그날엔 등 3편이 최우수상을 수상했다. 인터넷 부문에서는 ▲삼진제약 게보린 소프트 연질캡슐 ▲알보젠코리아 머시론 ▲동국제약 오라메디 3개 작품이 최우수상으로 선정됐다. 인쇄·라디오 부문에서는 ▲동화약품 기업광고 ▲제일헬스사이언스 케펜텍 핫에 각각 최우수상이 돌아갔다. 최우수상 수상작에게는 트로피와 300만원의 상금이 각각 수여됐다. 신설된 PR부문 대상에는 한국유나이티드제약의 '홈타민컵 전국 조선족 어린이 방송 문화 축제'가 수상의 영예를 안았다. 이 활동은 한국유나이티드제약이 국내를 넘어 조선족 사회 단합을 도모하고, 그들의 고국인 한국의 얼과 문화를 계승, 잊히던 한국의 말과 글을 일깨워주기 위해 기획한 사회공헌활동이다. 대상 수상자에겐 트로피와 500만원 상금이 수여됐다. 김태식 한국유나이티드제약 전무는 "조선족 어린이 방송 문화 축제는 저희 회사가 2002년부터 약 20여년간 지속해온 사회공헌활동으로 이 아이들이 한국과 중국의 문화를 동시에 습득해 글로벌 인재로 자라나기를 바라는 마음이 담겨 있다"라며 "뜻깊은 행사로 앞으로도 지속적으로 이어가겠다"고 전했다. PR부문 최우수상에는 ▲비아트리스 한국법인(한국화이자업존) '2020 따뜻한 발걸음 캠페인' ▲한국노바티스 'COPD 질환 홍보 캠페인' ▲한국애브비 Ontact CSR이 선정됐다. 약사 900여 명의 온라인 투표로 선정된 특별상 부문에서는 동아제약 박카스가 대상 수상작에 선정, 트로피와 500만원의 상금을 받았다. 약사선정 특별상 부문 최우수상은 ▲종근당 벤포벨 ▲보령제약 겔포스엠 ▲한미약품 기업PR ▲경남제약 레모나가 차지했다. 최우수상 수상작에게는 트로피와 300만원의 상금이 각각 수여됐다. 약사 특별상 대상을 받은 박정우 동아제약 상무는 "최근 지속가능한 경영에서 환경 이슈가 중요하게 부각되고 있고, 박카스 역시 환경 이슈를 다룬 바 있다"라며 "앞으로도 동아제약은 환경에 대한 중요성을 더욱 잘 인식해 하루빨리 우리가 일상으로 회복할 수 있도록 하겠다"라고 말했다. 이번 공모전 심사는 이시훈 전 한국광고학회장(계명대 광고홍보학 교수)이 심사위원장을, 정재훈 삼육대약대 교수와 이재국 한국제약바이오협회 전무가 전문심사위원으로 참여했다. 한편, 대한민국 제약산업 광고·PR 대상은 제약산업과 의약품에 새로운 가치를 부여하는 광고 홍보인을 격려하고, 일차 광고소비자인 약사들에게 공감대를 형성하는 광고 제작을 고무시킨다는 취지로 지난 2013년 시작됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 콜린알포세레이트(콜린제제) 재평가 실패시 급여 환수 움직임에 법적 대응을 추진할 전망이다. 콜린제제의 급여 축소를 두고 치열한 법정 공방을 진행 중인데다 정부 정책에 반발해 추가 소송전이 예고됐다. 제약사들은 연간 5000억원 규모의 캐시카우를 사수하기 위해 총력전을 펼칠 태세다. ◆제약사들, 콜린제제 환수협상에 법적 대응 모색 20일 업계에 따르면 법무법인 세종과 광장은 지난 18일 각각 제약사들을 대상으로 설명회를 열어 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여 계약에 대한 대응 전략을 공유했다. 보건복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 사실상 ‘환수협상’인 셈이다. 현재 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 현재 제약사 약 80곳이 임상재평가 참여를 결정한 상태다. 이날 법무법인 세종과 광장은 제약사들을 상대로 정부의 콜린제제 환수협상에 대해 선제적으로 법적대응에 나서야 한다는 의견을 제안한 것으로 전해졌다. 보건당국의 콜린제제 환수협상의 법적 근거가 취약하고, 재평가 임상 실패시 환수하는 계약이 위법성이 있다는 법률 전문가들의 의견이 나오는 상황이다. 제약사들이 콜린제제의 요양급여 계약에 합의하지 않을 경우 급여 목록에서 제외할 법적 근거가 있는지 여부도 쟁점으로 알려졌다. 이에 따라 행정심판, 민사소송, 헌법소송 등 가능한 모든 방법을 동원해 콜린제제 환수계약에 대응해야 한다는 공감대가 형성된 상태다. 만약 건보공단과 제약사들이 ‘콜린제제의 임상재평가 실패시 처방액 반환’ 내용을 담은 요양급여계약을 체결하면 제약사들은 임상재평가에 큰 리스크를 떠 안게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누계 3507억원에 달한다. 이 추세라면 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 콜린제제 임상재평가를 진행하는 업체들은 임상시험 성패 여부보다 실패 결과가 도출됐을 때 환수를 더욱 걱정해야 하는 처지다. 제약사 한 관계자는 “만약 5년간 재평가 임상을 진행하다 실패했을 경우 5년 매출을 되돌려줘야 하는데, 지나치게 불합리한 정책이다. 콜린제제 환수계약을 저지할 수 있는 방법을 강구할 방침이다”라고 말했다. ◆제약사 70여곳, 콜린제제 급여축소 취소 소송 진행중 이미 제약사들은 정부의 콜린제제 급여 축소에 대해 집단 소송을 펼치고 있다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 복지부는 지난 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 지난 8일 광장이 담당한 항고심에서 집행정지가 다시 인정됐다. 콜린제제 급여축소 취소소송 본안 사건은 1심 재판이 진행 중이다. 여기에 환수협상에 대한 집행정지나 취소소송이 시행되면 콜린제제를 두고 전방위로 제약사와 보건당국간 소송이 확산되는 셈이 된다. ◆콜린제제 효능 불신에 압박 가중 vs 제약사들 “정부 인정에 시장규모도 큰데” 정부와 제약사들의 극명한 대립각은 콜린제제에 대한 효능 불신과 시장 규모에 기반한다. 사실 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 퇴출 요구는 지속적으로 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 2019년 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다. 건약은 같은 해 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다. 2019년 10월 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다. 이에 당시 박능후 복지부 장관은 “곧바로 재검토하겠다”라고 밝히면서 급여 축소 등 콜린제제에 대한 후속조치가 본격화했다. 제약사들 입장에서는 식약처의 정상적인 허가가 유지되는 상황에서 정부의 연이은 압박을 납득하기 힘들다는 반응이다. 콜린제제의 경우 이미 2년 전에 식약처가 유효성을 인정한 상태다. 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 품목허가 갱신제 시행 이전에는 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다는 판단에 갱신제가 도입됐다. 폼목 허가 갱신제의 도입 취지를 적용하면 식약처는 콜린알포세레이트제제의 안전성과 유효성을 인정한 셈이 된다. 식약처는 지난해 개정한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 담긴 ‘허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 재평가를 실시할 수 있다’라는 규정을 근거로 콜린제제의 재평가를 지시했다. 콜린제제가 최근 제약사들의 가장 큰 캐시카우로 자리매김했다는 점도 정부와 제약사들간 극한 대립을 원동력으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 전년동기보다 26.5% 증가했다. 올해 3분기 누계 콜린제제의 처방금액은 3507억원으로 작년 같은 기간 2872억원보다 22.1% 늘었다. 이 추세라면 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 지난 2017년 4분기 657억원에서 2018년 1분기 705억원으로 성장한 이후 12분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기 처방액은 4년 전인 2015년 3분기보다 3.3배 가량 확대됐다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 올해 들어 코로나19의 여파로 처방 시장이 큰 기복을 보였는데도 콜린제제는 지속적인 상승세를 유지했다. 콜린제제의 처방액은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 22.1%, 17.4% 증가했다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 임상재평가를 주도하고 있는 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 947억원, 761억원에 이른다. 5년 수행 임상시험 실패시 각각 4735억원, 3805억원 규모의 환수 명령이 내려질 수도 있다는 의미다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 국내제약사들이 12개 특허에 새로 도전장을 낸 것으로 확인된다. 12개 특허분쟁 가운데 승패가 가려진 사건은 총 4개로, 모두 제네릭사가 승리를 거뒀다. 나머지 8개 사건은 아직 1심 심결이 나오지 않았다. 21일 제약업계에 따르면 올해 1월 이후 이날까지 진행 중인 특허분쟁은 총 12건에 이른다. 오리지널 특허 공략에 가장 적극적으로 나선 업체는 대웅제약과 종근당이었다. 각각 4건씩의 특허심판을 청구했다. 이어 동구바이오제약, 동아에스티, 마더스제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 초당약품, 코스맥스파마, 펜믹스, 휴온스 등이 2건씩의 특허심판을 청구한 것으로 나타났다. 이밖에 JW중외제약, 광동제약, 대한약품, 동광제약, 명인제약, 보령제약, 알리코제약, 우리들제약, 일도제약, 조아제약, 태준제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 현대약품, 환인제약, 휴비스트제약 등이 1건씩 특허심판을 청구했다. 제네릭사의 도전을 받은 12개의 특허 중에 10개가 글로벌제약사가 보유한 특허였다. 나머지 2건은 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 서로 다른 제제특허 1건씩이었다. 종근당은 다른 특허분쟁 4건에서 도전자인 동시에 에소듀오 특허분쟁 2건에선 방어하는 입장에 놓였다. 올해 청구된 특허심판 12건 중에 결론이 난 사건은 총 4건이다. 제네릭사들은 4건의 특허분쟁에서 모두 승리(1심)했다. 구체적으로 올 2월 JW생명과학이 화이자의 진정제 '프리세덱스주(성분명 덱스메토미딘)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 올해 첫 특허분쟁이 시작됐다. 이후 후발청구인으로 대한약품이 합류했다. 특허심판원은 1심에서 JW생명과학의 손을 들어줬다. 현재는 화이자 측이 불복, 특허법원에 심판취소소송을 제기한 상태다. 이어 같은 달 20일엔 씨티씨바이오가 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오정' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 아주약품과 초당약품이 후발청구인으로 합류했다. 세 회사는 9월 에소듀오의 또 다른 제제특허에도 도전장을 냈다. 다만, 이들과 함께 에소듀오 특허에 도전하던 대원제약과 신일제약은 심판을 자진취하했다. 같은 달 28일 명인제약이 에자이의 뇌전증 치료제 '파이콤파필름코팅정(성분명 페람파넬)' 결정형특허에 도전했다. 환인제약과 함께 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 1심에선 제네릭사들이 승리했다. 3월엔 테라젠이텍스가 한독이 판매하는 골다공증치료제 '본비바정(성분명 이반드론산)'의 용도특허에 무효심판을 청구했다. 이 치료제는 국내에서 한독이 판매하지만 특허권은 로슈에 있다. 테라젠이텍스에 이어 조아제약·우리들제약·알리코제약·한국콜마·휴비스트·일동제약·하나제약·현대약품·동광제약이 합류했다. 아직 심결이 나지 않았다. 같은 달 대웅제약이 엘러간의 턱지방개선 주사제 '벨카이라주(성분명 데속시콜산)' 제제특허 2건에 도전장을 냈다. 엘러간이 특허방어를 위해 기존 제제특허를 쪼개 2건을 새로 등록하자, 여기에도 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 것이다. 이 분쟁은 대웅제약과 펜믹스(후발청구인)의 승리로 막을 내렸다. 7월 22일 태준제약이 노바티스의 녹내장치료제 '심브린자점안액(성분명 브리모니딘·브린졸라미드)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 종근당이 후발청구인으로 합류했다. 아직 1심이 진행 중이다. 같은 달 31일 보령제약이 세엘진의 '포말리스트캡슐(성분명 포말리도마이드)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 광동제약이 합류했고, 아직 1심 결과는 나오지 않았다. 9월 29일엔 대웅제약이 암젠의 건선치료제 '오테즐라정(성분명 아프레밀라스트)'의 제제특허와 용도특허에 동시에 도전했다. 용도특허엔 무효심판을, 제제특허엔 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다. 대웅제약이 오테즐라정 특허에 도전장을 내자, 동아에스티·종근당·동구바이오제약·마더스제약·휴온스·코스맥스파마 등이 합류했다. 아직 1심이 진행 중이다. 올해 마지막으로 종근당이 바이엘의 NOAC(신규경구용항응고제) '자렐토정(성분명 리바록사반)' 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 자렐토 특허의 경우 SK케미칼과 한미약품이 제제특허를 극복해 우선판매품목허가(우판권)를 받은 상태다. 만약 종근당이 물질특허 극복에 성공할 경우 SK케미칼·한미약품보다 먼저 후발의약품을 출시할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 백신 자급화는 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 진단이 나왔다. 가능성 높은 백신에 대한 집중투자와 연구개발에 대한 합리적 보상 등 국가 지원과 산업적 기반이 뒤따를 때 백신 자급화를 실현할 수 있다는 지적이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 '위드 코로나와 제약바이오산업 기반 강화'를 주제로 한 제21호 정책보고서(KPBMA Brief)를 21일 발간했다. 강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장은 ‘백신주권 확립의 길’이라는 글에서 “선진국은 자국민을 위한 3차 방위산업 개념과 미래 바이오산업으로 백신 회사를 적극 지원하고 있다”면서 “백신 산업화는 민간 위주가 아닌 국가정책과 지원이 병행되어야 한다”고 강조했다. 강 소장은 백신 자급화의 가장 큰 걸림돌을 “성급하고 지속성이 없으며 기업의 논리를 벗어난 정책과 지원”이라고 꼽고, “정책적 지원 측면에서 정확한 평가없이 지원하거나 개발 후 세계화 지원 정책이 너무 행정에 치우치는 경향이 있다”고 꼬집었다. 그러면서 “이를 개선하기 위해선 일차적으로 개발 기업, 정부 유관기관과 전문가들이 원활히 교류해야만 경제 및 시간적 누수를 방지하고 실효성 있는 백신 개발이 이뤄질 것”이라고 내다봤다. 특히 “백신개발이 가능한 기반이 있는 곳을 중점적으로 지원하고, 불필요한 중복 투자를 피하는 한편 시장에서 제 값을 받도록 해야 자급화에 근접할 수 있다”고 강조했다. 산업계에 대해서는 “백신 자급화를 위해 백신 개발 능력이 있는 인력과 백신 인프라 설계 역량, 임상 체계 구축, 마케팅 전략과 사업기반 등 기반 구축이 선행되어야 한다”고 주문했다. 강선주 국립외교원 교수는 ‘바이오안보와 자국우선주의의 도래’를 통해 코로나19 팬데믹으로 강화된 글로벌 자국우선주의 기조를 조명하며, 제약바이오산업에 기반한 바이오안보의 중요성을 강조했다. 강 교수는 “코로나19 팬데믹은 의약과 특정 의료장비에서 자급자족을 달성할 필요성을 높였다”면서 “국민 보호에 필수적인 의약품 조달을 경쟁국에 의존하는 것은 안보 위협이 될 수 있다”고 경고했다. 이어 “코로나19 팬데믹은 바이오안보의 중요성을 급격히 상승시켰다”면서 “국가들을 자국우선주의와 경쟁으로 유도하는 국제정치의 불확실성은 단시간에 정리될 사안이 아니므로 한국의 바이오안보와 바이오산업도 대응 방안을 강구해야 한다”고 주문했다. 박하영 서울대 교수는 ‘제약바이오산업 혁신 효율성 국가 비교 연구’에서 “한국 제약바이오산업은 ‘연구 및 개발 효율성’과 ‘전반적 효율성’ 모두 크게 개선됐지만 ‘개발 효율성’이 절대적으로 낮아 신약을 도출하는데 어려움이 있다”고 분석했다. 이에 “제약바이오산업이 미래 성장동력 역할을 하기 위해서는 개방형 혁신 활성화와 관련 인재확보를 통한 개발역량 확충, 이를 통한 개발 효율성 향상이 시급하다”고 지적했다. 이 밖에 이번 정책보고서는 ▲원료의약품 자급률 제고 ▲글로벌 진출 현황과 과제 ▲보험의약품 정책환경 변화와 산업계 대응방안 ▲코로나19와 제약바이오산업에 대한 국민 인식 변화 ▲항체의약품의 바이오베터 기술 소개 및 개발 동향 ▲마이크로니들의 시장 및 기업 동향 ▲입법 동향 등을 수록했다.