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이노톡스도 조작 혐의...메디톡스, 전품목 퇴출 위기[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔독소제제 전 품목이 허가 취소 위기에 놓였다. 기존에 허가취소 처분이 내려진 메디톡신과 코어톡스에 이어 이노톡스도 허가서류 조작 혐의로 처분이 예고됐다. 다만 메디톡스가 청구한 집행정지 신청의 인용으로 처분이 예고된 제품 모두 판매는 진행 중이다. 식품의약품안전처는 메디톡스의 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 지난 22일 밝혔다. 식약처는 “이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰 수사 결과에 따른 것이다”라고 설명했다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실을 통지받고 해당 품목과 위반사항을 확인했다. 그 결과 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했는데, 액상 형태 제조기술을 활용한 보툴리눔독소제제다. 엘러간은 해당 기술을 활용한 제품을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고 5건의 임상3상시험을 진행 중이다. 이노톡스의 허가취소 예고로 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 모두 허가취소 위기에 처했다. 메디톡스가 허가받은 보툴리눔독소제제는 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위 4종과 코어톡스, 이노톡스 등이다. 앞서 식약처는 지난 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은과 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다. 지난 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 국가출하승인은 정부가 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다. 2건의 행정처분으로 메디톡스가 보유 중인 보툴리눔독소제제 중 이노톡스만 처분 대상에서 벗어났다. 하지만 이번에 이노톡스의 허가 취소 예고로 허가받은 보툴리눔독소제제 전 품목이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 식약처에 따르면 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔독소제제 제품의 지난해 생산실적은 1171억원으로 집계됐다. 이중 메디톡신 4개 용량이 1041억원으로 88.9%를 차지한다. 코어톡스와 이노톡스의 작년 생산실적은 각각 25억원과 105억원이다. 메디톡신과 코어톡스 등 기존에 판매금지와 허가취소 처분을 받은 제품들은 메디톡스가 신청한 처분 집행정지 청구를 법원이 인용하면서 현재 판매가 진행 중이다.2020-12-23 06:18:10천승현 -
명문제약, 2년 연속 어닝 쇼크 위기…매각 차질 우려[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 2년 연속 어닝 쇼크 위기다. 3분기 누계 영업손실과 순손실이 200억원에 육박한다. 외형은 10% 이상 축소됐다. 명문제약은 최근 최대주주 지분 매각을 검토하고 있다. 실적 부진 장기화는 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 명문제약 분기보고서에 따르면, 회사(연결 기준)의 3분기 누계 영업손실과 순손실은 각각 199억원, 198억원이다. 두 항목 모두 전년동기대비 각 100억원 이상 확대됐다. 같은 기간 매출액(956억→1108억원)도 13.72% 감소했다. 4분기 특별한 반전이 없다면 2년 연속 어닝쇼크 위기다. 명문제약은 지난해 영업이익과 순이익이 전년대비 적자전환됐다. 손실 규모도 컸다. 영업손실과 순손실은 각각 143억원, 208억원으로 최근 10년간 최대 손실 규모를 기록했다. 올해도 3분기까지 영업손실과 순손실이 약 200억원이다. 추세가 이어지면 지난해 어닝쇼크를 넘어서는 어닝쇼크가 점쳐진다. 명문제약의 수익성 악화는 어제 오늘 일이 아니다. 2016년 턴어라운드 이후 매년 악화되고 있다. 영업이익만 봐도 2016년 101억원에서 2017년 75억원, 2018년 49억원, 지난해 -143억원으로 뒤로 가고 있다. 올해는 3분기만 지났는데 200억원 적자다. 최대주주 지분 매각 검토 명문제약은 최대주주 지분 매각을 검토중이다. 회사는 지난달말 공시를 통해 이같은 사실을 알리고 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다고 알렸다. 명문제약은 최대주주 지분 매각으로 대략 700억원을 희망하는 것으로 전해진다. 여기에는 자회사 명문투자개발 지분도 매각 대상에 포함됐다. 이와 별개로 명문제약은 재무구조 개선 일환으로 자회사 명문투자개발이 운영하는 골프장 '더반 CC' 매각을 진행하고 있다. 규모는 500억원 안팎이다. 순서는 '더반CC' 매각한 후 최대주주 지분 매도가 이뤄질 것으로 보인다. '더반CC' 매각 자금으로 재무구조를 개선해 기업 가치를 높여 M&A에 탄력을 붙이겠다는 심산이다. 두 작업은 이르면 내년 상반기 안에 마무리된다. 다만 최근 지속된 실적 악화는 최대주주 지분 매각(M&A)에 부담요소다. 기업 가치 산정에 부정적 영향을 줄 수 있어서다. 명문제약도 이를 의식했는지 최근 투자자 대상 M&A 관련 레터에 향후 실적 개선 요소를 나열했다. △향남공장 완공에 따른 5000억 매출 규모 설비 구축 △향후 위탁생산 증가를 통한 원가절감과 수출 증대 가능성 △CSO(판매대행) 전환을 통해 인건비 및 판관비 축소 등이다. 실제 명문제약은 지난 8월 종합병원 영업사원 60여명을 제외한 나머지 160명 상당의 클리닉 담당 영업사원을 CSO로 전환한다. 9월부터 본격적인 시스템 개편에 돌입했다. '유증 효과' 일부 지표 개선 명문제약은 실적과 별개로 일부 지표는 개선 작업에 돌입했다. M&A를 위한 사전 작업으로 풀이된다. 대표 사례는 지난 4월 단행한 주주 대상 유상증자다. 이로 인해 304억원 자금이 유입됐다. 이에 3분기말 부채와 자본은 각각 1646억원, 1000억원이 됐다. 지난해말(부채 1842억원, 자본 802억원)보다 부채는 약 200억원 줄고 자본은 200억원 늘었다. 이에 부채비율은 229.75%서 164.67%로 줄었다. 회사는 더반CC 매각 자금도 재무 개선에 사용할 계획이다. 다만 실적 부진 지속시 개선된 지표는 다시 악화될 수 있다. 결손금의 경우 지난해말 82억원에서 올 3분기말 280억원으로 확대된 상태다. 9개월새 200억원이 증가했다. 업계 관계자는 "명문제약 최대주주가 회사를 처분하고 싶어 한다. 더반CC 매각 후 최대주주 지분 처리로 이어질 것이다. 다만 실적 악화로 기업 가치를 제대로 평가받을 수 있을지는 미지수"라고 평가했다.2020-12-23 06:08:27이석준 -
국내 연구자들이 선정한 올해 최고 바이오 연구성과는[데일리팜=김진구 기자] 국내 연구자들은 올해 바이오 분야에서 가장 큰 연구성과로 무엇을 선정했을까. 생물학연구정보센터(BRIC)는 22일 국내 의생명과학 관련 종사가 1325명으로부터 올해의 바이오 분야 연구성과를 선정·발표했다. 연구성과는 생명과학 부문, 바이오융합 부문, 의과학 부문 등에서 각 5개씩을 선정했으며, 여기에 일반뉴스 부문으로 5건을 추가로 선정했다. 조사 결과에 따르면, 생명과학 부문에선 ▲코로나19 바이러스의 고해상도 유전자지도 완성 ▲세포 속 RNA와 단백질 결합 자리를 광범위하고 정확히 찾아내는 기법 개발 ▲3D 폐포배양 기술로 코로나19 감염기전 규명 ▲치매 초기에 나타나는 반응성 별세포에 의한 신겨세포 사멸 및 치매병증 유도기전 규명 ▲노화된 세포를 젊은 세포로 돌리는 초기 원천기술 개발 등이다. 이 가운데 코로나19 바이러스의 고해상도 유전자지도는 서울대 김빛내리·장혜식 교수가 공동으로 연구한 결과다. 김빛내리 교수는 한국 최초의 노벨상 수상자를 언급할 때 후보 1순위로 늘 거론되는 인물이다. 이들은 지난 4월 당시 질병관리본부와 공동으로 코로나19 바이러스의 고해상도 유전자지도를 완성, 국제학술지 셀 온라인판에 게재한 바 있다. 지난 1월 중국 상하이 공중보건임상센터가 코로나19 바이러스의 유전체 정보를 공개했지만, 유전체 RNA정보를 기반으로 유전자 위치를 예측하는 수준에 그쳤다. 김 교수 등은 유전체 RNA 상에 유전자들이 어디에 위치하는지 정확히 찾아내는 데 성공했다. 해당 연구결과는 다양한 코로나 치료제·백신 개발에 응용됐다. 김빛내리 교수의 경우 세포 속 RNA와 단백질 결합 자리를 광범위하고 정확히 찾아내는 기법을 같은 학교 김종서 교수와 공동으로 개발, 5대 연구성과 안에 이름을 함께 올렸다. 바이오융합 부문에선 ▲뇌전증 발작 위험 실시간 감시하는 뇌 센서 개발(현택환·서울대) ▲알츠하이머 치료제 개발을 위한 새로운 가능성 제시& 8203;(이주영·울산의대, 백무현·KAIST, 임미희·KAIST) ▲3D 간 칩(Liver-on-a-Chip)을 이용해 암 전이 과정 규명(조윤경·UST) ▲코로나19를 쉽고 신속하게 진단할 수 있는 SENSR 기술 개발(정규열·POSTECH, 이정욱·POSTECH) ▲친환경 바이오 기반 미생물 균주 개발(이상엽·KAIST) 등이 선정됐다. 의과학 부문에선 ▲면역항암제 '바이오마커' 활용 가능성 증명(박웅양·성균관의대, 이세훈·성균관의대) ▲COVID-19 무증상자와 유증상자의 바이러스양에는 큰 차이가 나지 않았다는 연구결과(이은정·순천향대) ▲코로나19로 인한 급성호흡곤란증후군 진단 마커 발굴(김완태·충남대, 배종섭·경북약대, 이원화·KRIBB) ▲COVID-19 무증상 어린이와 청소년들이 2주 이상 바이러스를 내뿜는다는 연구 결과(최은화·서울대, 김종현·가톨릭대) ▲암이 유독 폐로 많이 전이되는 이유 규명(최은영·울산의대, 김헌식·울산의대) 등이 선정됐다. 이밖에 연구자들은 일반뉴스 부문에서도 주요 5개 뉴스를 선정했다. 일반뉴스 부문의 경우 ▲독감백신 유통 문제와 일부 언론의 부정확한 백신 불안감 조성 ▲최고의 백신은 마스크와 거리두기…마스크 착용과 거리두기의 중요성 입증 사례 잇따라 ▲K-방역 성공적으로 평가되지만, 3차 대유행 국면을 앞두고 방역 최대 고비 ▲질병관리본부 '질병관리청' 승격…정은경 초대청장 ▲과기정통부 산하 IBS 소속 기관 바이러스기초연구소 설립 방안 확정 등이었다.2020-12-22 15:03:24김진구 -
'남매·형제' 제약업계…맞춤형 공동경영 확산[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 맞춤형 공동 경영이 확산되고 있다. 방식은 남매, 형제 경영 등 다양하다. 경영 효율을 극대화하기 위한 전략이다. 한미약품은 2021년 임원 승진 인사에서 임주현(46)·임종훈 부사장(43)을 사장으로 선임했다. 이로써 창업주 고(故) 임성기 회장의 세 자녀(2남 1녀)가 모두 한미약품 사장이 됐다. 장남 임종윤 한미약품 사장(48)에 이어 장녀 임주현, 차남 임종훈씨도 사장 타이틀을 달았다. 임종윤씨와 임주현씨는 지주사 한미사이언스에서도 각각 대표이사 사장, 부사장을 맡고 있다. 한미약품은 포스트 임성기 시대를 맞아 변화보다는 안정을 추구하고 있다. 고인의 부인을 그룹 신임 회장으로 추대했고 세 자녀를 한미약품 사장 등 경영 전면에 내세웠다. GC녹십자그룹은 2021년도 정기 임원 인사에서 오너 3세 허용준 녹십자홀딩스(GC) 대표이사 부사장을 사장으로 승진시켰다. 형 허은철 녹십자 대표이사 사장과 동일한 직급이다. 이에 허은철(48)·허용준(46) 형제가 동일한 위치에서 각각 주력 사업회사 녹십자와 지주사 녹십자홀딩스를 경영하는 구조가 완성됐다. 허은철·허용준 형제는 고 허영섭 녹십자 회장의 차남과 삼남이다. 삼아 '오누이' 경영…삼진, 2세도 공동 경영 조짐 삼아제약은 3세 경영이 정착된 곳으로 평가된다. 회사는 2016년부터 남매경영 중이다. 허준(49), 허미애(45) 각자대표 체제다. 창업주 고 허유 회장과 2세 허억 명예회장에 이어 3세가 바톤을 이어받았다. 허준 대표는 경영을 총괄하고 허미애 대표는 해외사업 파트를 담당한다. 삼진제약은 창업주에 이어 자녀들도 공동 경영 조짐이 보이고 있다. 올해들어 삼진제약 공동창업주 조의환 대표(79)와 최승주 대표(79)는 자식들에게 증여를 하고 있다. 조 대표는 장남 조규석 전무(49)와 차남 조규형 상무(46), 최 대표는 외동딸 최지현 전무(46)에게 보유 주식을 나눠주고 있다. 현재까지는 승진 인사나 지분 분포 등을 봤을때 경영권 분쟁 가능성은 낮은 상태다. 승진도 비슷한 시기에 이뤄지고 지분 차이도 크지 않기 때문이다. 올 3분기말 기준 조씨 형제 지분은 각 1.26%(합계 2.52%), 최지현 전무는 2.44%다.2020-12-22 12:16:09이석준 -
제약사들, '잘키운' 바이오벤처 상장속도...흥행 기대감[데일리팜=안경진 기자] 제약사들이 투자한 바이오벤처들이 상장준비에 속도를 내고 있다. 동구바이오제약이 30억원을 투자한 지놈앤컴퍼니가 23일 코스닥시장 입성을 앞뒀고, 제2의 SK바이오팜으로 평가받는 SK바이오사이언스와 네오이뮨텍, 바이젠셀, 제노스코 등 제약·바이오업체 관계사들이 기업공개(IPO)를 예고했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 주식시장에서 제약·바이오업종의 위상이 달라졌고, 공모주 투자가 활기를 띠면서 투자수익 확보에 우호적 환경이 조성되고 있다는 평가다. 22일 업계에 따르면 코넥스 상장사 지놈앤컴퍼니가 오는 23일 코스닥시장으로 이전상장한다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴(장내미생물) 기반 신약 연구개발 기업이다. 동구바이오제약은 지난 4월 지놈앤컴퍼니와 마이크로바이옴 분야 공동사업화 양해각서(MOU)를 체결하면서 30억원을 투자했다. 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 마이크로바이옴 기반 면역항암제를 비롯해 건강기능식품, 기능성화장품 등 기존 동구바이오제약의 사업군과 시너지를 낼 수 있는 다양한 분야에서 협력을 진행 중이다. 지놈앤컴퍼니는 IPO 공모과정에서 흥행에 성공했다. 기관투자가 대상 청약에서 1100대1이 넘는 수요예측 경쟁률을 기록하면서 공모가를 희망 범위 최상단인 4만원으로 확정했고, 일반투자자 대상 청약에서는 9조4008억원의 청약증거금이 몰리면서 뜨거운 관심을 반영한 바 있다. 동구바이오제약은 지놈앤컴퍼니 외에도 노바셀테크놀로지(71억원), 디앤디파마텍(31억원), 로보터스(16억원), 뷰노(30억원), 피코이노베이션(20억원) 등에 기술성투자 또는 사업 관련 투자를 단행했다. 3분기 말 기준 6개 벤처기업에 투자한 금액은 총 198억원에 이른다. 그 중 의료용 인공지능(AI) 솔루션 회사 뷰노와 파킨슨병 치료제 개발업체인 디앤디파마텍이 상장준비를 서두르고 있다. 투자기업 6곳 중 3곳이 코스닥시장 입성을 목전에 둔 셈이다. 최근 들어 제약바이오기업들이 투자한 관계사들은 상장 열기는 뜨겁다. 투자업계에서 가장 관심이 대상은 SK 바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼로부터 분사해 신설된 백신 전문기업으로, SK케미칼이 지분 98%를 보유 중이다. 이달 IPO를 위한 상장예비심사신청서를 제출하면서 이르면 내년 상반기 중 유가증권시장(코스피)에 입성할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 코로나19 시국에서 가장 주목받는 기업 중 하나다. 아스트라제네카와 노바백스가 개발 중인 코로나19 백신의 위탁생산(CMO)을 맡았고, 자체 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001'은 임상1상에 진입했다. 빌&멜린다재단과 전염병대비혁신연합(CEPI) 지원을 받아 추가로 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'도 임상 진입이 임박했다. SK바이오팜의 상장대박 신화를 이어받으면서 국내 증시를 뜨겁게 달굴지 여부에 업계 관심이 집중되는 이유다. 내년 중 코스피 상장을 준비 중인 HK이노엔도 IPO 시장 대어로 꼽힌다. 2018년 한국콜마에 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)은 올해 사명을 바꾸고 종합 바이오헬스기업으로 거듭나기 위한 입지를 다지고 있다. 지난해 3월 발매한 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 올해 10월까지 577억원의 매출을 기록하면서 불록버스터 제품으로 자리매김했고, 최근에는 한국MSD와 백신 제품 공동 마케팅에 나서면서 몸집 불리기에 나섰다. 그 밖에도 제넥신과 오스코텍, 유한양행, 부광약품, 보령제약 등이 관계사 상장을 통한 지분가치 상승 효과를 기대하고 있다. 제넥신이 지분 25.31%를 보유한 미국의 생명공학기업 네오이뮨텍은 외국기업 기술특례 상장을 추진 중이다. 부광약품의 덴마크 자회사 콘테라파마는 코스닥 상장 준비를 본격화했다. 미국 보스톤 소재 신약개발기업 제노스코도 내년 코스닥 상장을 노리고 있다. 제노스코는 유한양행이 얀센에 1조4000억 원 규모로 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'을 오스코텍과 공동 개발했다. 오스코텍이 73.6%, 유한양행이 5.6%의 지분을 각각 보유하고 있다. 제약업계 관계자는 "코로나19 사태를 겪으면서 과거 소외됐던 제약·바이오업종에 대한 투자자들의 관심이 높아졌다. 저금리로 인한 유동성 증가로 자금조달에 우호적인 환경이 조성되면서 IPO 시장이 어느때보다 활기를 띠고 있다"라며 "당분간 제약바이오업체 관계사들의 상장시도가 이어질 것이란 관측이 많다"라고 말했다.2020-12-22 12:15:56안경진 -
일동, 편두통 신약 '라스미디탄' 내년 1분기 허가신청[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 판권을 보유한 편두통치료제 '라스미디탄'의 국내 가교임상(3상)을 마무리했다. 일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기 중 신약 허가신청을 진행, 2022년 제품을 출시할 계획이다. 일동제약은 22일 라스미디탄의 국내 가교임상을 마무리한 결과, 한국인 편두통 환자에서 안전성·유효성을 확인했다고 밝혔다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 기전으로는 최초이자 유일한 편두통 치료제다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘한다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었으나, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했다. 미국 판권(미국 상품명 레이보우)은 일라이릴리가 보유하고 있으며, 올해 2월부터 현지에서 판매가 시작됐다. 일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성·안전성 평가를 위한 가교임상 3상을 승인받은 바 있다. 임상은 노원을지병원·서울대병원·세브란스병원·강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통이 해소된 환자비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배로 나타났다. 투약 2시간 후 편두통이 완화된 환자비율 역시 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군은 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다. 또, 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛·소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 증상(MBS)이 해소된 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다. 투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움·졸림·무력증·근육쇠약·피로·감각저하 등이었다. 심각한 부작용은 관찰되지 않아 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다. 임상책임자인 노원을지병원 신경과 김병건 교수는 "편두통치료제 중 예방적 약제와는 달리 급성기 약물에 대한 국내 임상시험은 15년 만에 처음"이라며 "라스미디탄의 경우 기존 트립탄 계열 약제와 달리 심혈관계에 미치는 영향이 없다. 시판된다면 급성 편두통 치료에서 선택지를 넓혀줄 것"이라고 기대했다. 일동제약 관계자는 "국내 편두통 분야 주요 전문가와 300명 가까운 환자가 참여한 대규모의 임상시험이 진행됐으며, 당초 예정된 일정보다 2개월 앞당겨 종료될 만큼 새로운 편두통치료제에 대한 환자·의료진의 관심이 컸다"고 말했다. 일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기에 라스미디탄에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진하겠다는 목표를 세웠다. 이어 2022년 출시를 목표로 제반 요건과 절차를 충족할 계획이다.2020-12-22 11:14:40김진구 -
얀센, FDA 코로나백신 승인신청 임박...3호 백신 유력[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나 백신이 내년 1월 긴급승인을 신청할 것이란 전망이 나왔다. 얀센이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 미국에서 화이자·모더나에 이어 세 번째 백신이 된다. 21일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 브랫 지로어 미국 보건부 차관보는 한 방송사와의 인터뷰에서 "얀센이 내년 1월 코로나 백신에 대한 긴급승인을 요청할 것"이라면서 "아직 결과를 장담할 순 없지만 1월까지 최소 3개의 백신을 보유하게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 다만 아스트라제네카 백신에 대해선 구체적인 시기를 언급하지 않은 것으로 전해진다. 화이자와 모더나가 FDA의 긴급승인을 받은 가운데, 나머지 백신의 상황을 살피면 아스트라제네카가 주춤한 사이 얀센이 추격의 고삐를 바짝 잡아당기는 상황이다. 얀센은 지난 10일 코로나 백신 임상3상 규모를 기존 6만명에서 4만명으로 줄이겠다고 발표한 바 있다. 백신의 긴급승인에 걸리는 시간을 단축시키려는 의도로 해석된다. 이에 따라 이르면 내년 1월 얀센이 FDA에 긴급승인을 신청하고, 내년 2월부터는 접종에 들어갈 수 있을 것이란 전망이 나온다. 얀센이 FDA의 긴급승인을 받는다면 미국에서 화이자·모더나에 이은 세 번째 백신이 된다. 앞서 FDA는 지난 12일 화이자 백신을, 19일 모더나 백신을 각각 긴급승인한 바 있다. 반면, 개발단계에서 기대를 모았던 아스트라제네카 백신은 다소 주춤한 모습이다. 아스트라제네카의 경우 FDA의 신뢰를 잃었다는 분석이 나온다. 뉴욕타임즈는 최근 "올해 7월과 9월 부작용 이슈로 임상시험이 중단됐고, 이후 임상시험 참가자들의 부작용이 백신과 관계없다는 보고서를 FDA에 뒤늦게 제출하는 과정에서 신뢰를 잃었다"고 전했다. 아스트라제네카와 백신을 공동개발 중인 옥스퍼드대 제너연구소 애드리언 힐 소장은 NBC와의 인터뷰에서 "내년 중반까지 미국에서 백신 사용이 어려울 것"이라며 이같은 주장에 힘을 더했다. 일각에선 '백신 주권주의'로 인한 결과라는 주장도 제기된다. 미국에서 자국 업체가 개발한 백신의 긴급승인에는 후한 반면, 유럽 업체의 백신엔 다소 까다로운 잣대를 들이대고 있다는 주장이다. 한국정부는 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센을 통해 3400만명분의 백신을 도입키로 했다. 아스트라제네카·화이자·모더나 각 1000만명분, 얀센 400만명분 등이다. 이 가운데 아스트라제네카 1000만명분은 선구매 계약을 체결한 상태다. 화이자얀센의 경우 계약이 임박했다는 소식이다. 모더나와의 협상은 올해 안에 마무리되지 않을 것으로 전망된다.2020-12-22 10:38:24김진구 -
'출범 8년차' 동아제약, 블록버스터 일반약 2종 배출[데일리팜=안경진 기자] 출범 8년차를 맞은 동아제약이 일반의약품 2종을 블록버스터 제품으로 키웠다. 여드름 흉터치로제 '노스카나겔'에 이어 액상 소화제 '베나치오'가 연매출 100억원을 돌파하면서 액상감기약 '판피린'의 뒤를 잇는 새로운 캐시카우를 확보했다는 평가다. 22일 업계에 따르면 동아제약의 액상소화제 '베나치오'가 연매출 100억 5000만원으로 자체 최고 기록을 세웠다. '베나치오'는 위 운동을 촉진해 과식과 체함, 구역, 구토 같은 소화불량 증상을 개선하는 액상형 일반의약품이다. 무탄산 소화제로 위에 주는 자극을 줄이고, 담즙 분비를 촉진시키는 회향 성분을 강화해 기름진 음식과 육류 소화작용을 강화한 점이 장점으로 꼽힌다. 2009년 출시된 '베나치오'는 발매 초기 매출 성적이 저조했다. 출시된지 120년이 넘은 동화약품의 '활명수'가 액상소화제 시장에서 높은 인지도를 확보하고 있었던 탓이다. '베나치오'는 2016년 처음으로 연간판매량 1000만병을 돌파하면서 상승세를 타기시작했고, 올해 처음으로 매출 100억원을 넘어섰다. 출시 이후 누적 판매량은 1억1400만병이다. 일렬로 세우면 서울과 부산을 17번 왕복하는 만큼의 길이에 해당한다. 동아제약 측은 제품군을 세분화해 다양한 소비자들의 니즈를 충족시키는 전략이 적중했다는 자체 분석을 내놓는다. 출시 당시 많은 용량을 한 번에 먹기 힘든 여성과 노인층을 위해 20mL 용량 제품을 선보였고, 2012년 알약 형태의 소화제와 함께 복용하기 좋은 75mL 옹량 제품을 추가해 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 지난 2014년에는 기능성 소화불량증 환자들을 대상으로 4주동안 임상시험을 실시해 전반적인 소화불량 개선을 확인했다. 그 밖에도 TV 광고 등 다양한 마케팅 활동을 전개하면서 2018년 약사 대상 투표에서 '약국에서 사랑받는 Good Brand 대상 액상 소화제' 1위로 선정되고, 브랜드 인지도가 높아질 수 있었다는 진단이다. 동아제약 입장에선 창립 7년만에 일반의약품 2종을 연매출 100억원대 제품으로 키워내는 성과를 냈다. 동아제약은 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 2013년 출범 이래 매출 상승세를 지속했지만 2018년 처음으로 매출 하락을 경험했다. 2018년 매출은 전년대비 2.9% 감소한 3812억원이다. 2018년까지 동아제약이 판매 중인 일반의약품 가운데 연간 100억원 이상의 매출을 내는 제품은 액상형 감기약 '판피린'이 유일했다. 2011년 의약외품으로 전환된 '박카스'가 회사 전체 매출의 절반이 넘는 비중을 차지하면서 특정 품목 의존도가 지나치게 높다는 지적도 나왔다. 하지만 2013년 발매된 여드륨 흉터치료제 '노스카나겔'이 2017년 이후 가파른 상승세를 타면서 2019년 처음으로 매출 100억원을 넘어섰다. '노스카나겔'은 여드름 흉터와 수술 흉터, 비대성 흉터, 켈로이드성 흉터에 효능·효과를 나타내는 일반의약품이다. 동아제약이 자체 집계한 '노스카나겔'은 올해도 매출 100억원을 넘어서면서 2년연속 판매 최고기록을 경신했다. 이로써 동아제약이 판매하는 일반의약품 중 매출 100억원이 넘는 품목은 3종으로 늘어났다. '판피린'에 이어 '노스카나겔'과 '베나치오'를 블록버스터 제품으로 키워내면서 안정적인 캐시카우를 마련한 점이 의미가 있다는 평가다.2020-12-22 09:48:49안경진 -
건일제약, 2020년 일터혁신 우수기업 인증[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 고용노동부가 주관/노사발전재단이 운영하는 ‘2020년 일터혁신 우수기업’으로 인증/선정됐다고 22일 밝혔다. 2020년 일터혁신 우수기업 인증제는 노사협력을 바탕으로 일터혁신을 위해 지속적으로 노력하고 있는 기업을 발굴/인증하고 인센티브를 부여해 사회 저변으로 일터혁신 문화 확산을 유도하기 위해 올해 처음 도입된 제도이다. 올해는 ‘18~’20년 일터혁신 컨설팅 수혜기업을 대상으로 한정해 선정 심사를 진행했고, 일터혁신 우수기업으로 선정된 업체는 고용노동부 장관의 상장이 수여된다. 건일제약은 노사발전재단과의 일터혁신컨설팅을 통해 ‘직무 중심의 인적자원관리 체계 확립, 교육일 증가, 직무교육 강화, 신규 교육체계 수립, 제안제도 개선 등’의 성과를 창출했다. 컨설팅 종료 후인 올해 1월에는 청와대 일자리수석실과 노사발전재단의 심사를 거쳐 ‘일터혁신 우수 인증 기업’으로 선정되었고 3월에는 ‘일터혁신 CEO 클럽’ 창립 멤버로 위촉된 바 있다. 건일제약 강보성 생산본부장은 “워 라벨(Work & Life Balance)을 위해 일터에서의 근무혁신은 필수이며, 이를 실천하기 위하여 근로 개선과 더불어 일과 삶의 균형을 찾기 위한 지속적인 시스템개선의 노력을 다할 것이며, 생산성 향상을 높이기 위한 스마트 공장 추진에 최선을 다하겠다”고 이번 수상의 소감을 밝혔다.2020-12-22 09:10:00노병철 -
엔지켐, 개인주주간담회로 새로운 IR 플랫폼 시동[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 18일 처음으로 개인주주간담회를 개최했다고 22일 밝혔다. 간담회는 총 1시간 동안 비대면으로 진행됐고, 참석자는 모두 1년 이상 엔지켐생명과학 주식을 보유한 개인주주였다. 이 주주간담회를 통해 엔지켐생명과학은 2021년 경영목표로 주주가치 실현을 제시했다. 엔지켐생명과학의 IR을 총괄하고 있는 양석모 투자전략실장은 "회사는 2018년 2월 코스닥 상장 후 현재까지 국내외 기관투자가, 바이오 애널리스트들을 대상으로 적극적 그리고 지속적으로 IR 또는 NDR을 개최해 왔으며, 이번 개인주주간담회는 특히 회사의 2021년 경영목표의 하나인 주주가치실현을 주주들과 공유하기 위한 새로운 IR 플랫폼으로 시작하게 되었다"고 설명하였다. 또한 "비록 국내 코로나 19 환자가 급증하여 비대면 IR 이었지만 이 IR을 통하여 우리회사의 글로벌신약개발이 얼마나 굳건하고 신뢰할 수 있으며 2021년에는 어떤 성과와 결실이 기대되는지를 전달했다는데 매우 의미가 크다"고 덧붙였다. 2020년에 회사가 투자전략기획실을 신설한 이유도 주주들과의 소통 강화를 통해 주주와 더불어 함께 하는 주주가치 경영을 위한 것으로, 간담회에 참석한 주주들은 "이번 개인주주 간담회를 통해, 주주들의 회사에 대한 궁금증이 많이 해결되었고 이런 기회를 마련해준 것에 대해 회사에 감사하다"고 말하며, "주주들이 장기간 회사의 주식을 보유한다는 것은 회사가 지속적으로 성장할 것이라는 믿음 때문”이라면서, “회사가 계속 성장 발전해 간다는 사실에 매우 고무되었다"고 전했다. 엔지켐생명과학은 "2021년에도 국내외 기관투자가, 바이오애널리스트, 개인주주 IR 소통을 더욱 강화해 갈 것이며, 회사 경영 성과에 대한 투명한 공시와 홍보에도 더욱 노력하여 대한민국 국가대표 글로벌 바이오제약기업이 되도록 매진하겠다"고 강조했다.2020-12-22 09:00:33노병철
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