[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 확진자가 연일 1000명 선이 나오면서 좀처럼 그 기세가 꺾이지 않아 의료기관 및 일반 시설에서도 대책 마련에 고심이 커지고 있다. 내부 방역, 마스크 착용, 발열 체크, 손소독제 사용 등 다양한 방법으로 코로나19를 차단하기 위해 노력을 기울이고 있지만 확진자가 지속적으로 나오는 상황이라 이외의 대안이 필요해 보인다. 다양한 소독이나 방역 제품들이 판매되고 있지만 수시로 사람들이 오가는 곳은 지속적으로 관리하기에 한계가 있다. 이러한 때 코로나19 공간살균기 ‘제스퍼클린존’이 기존 경구독성, 세포독성, 피부자극, 안구자극 안전성 입증에 이어 흡입독성시험을 통해 호흡기에 대한 안전성을 검증받아 관심이 모아진다. 최근 한국화학연구원 안전성평가연구소에서 진행한 시험은 제스퍼클린존 용액을 랫드(Sprague-Dawley)에 급성흡입 노출 후 발현되는 독성을 조사하는 형식으로 OECD Guidelines for Testing of Chemicals Section 4 Health Effects Test No.403 Acute Inhalation Toxicity 및 국립환경과학원 화학물질의 시험방법에 관한 규정(급성 흡입독성시험)에 의거한 시험법으로 다양한 농도로 노출 후 그 변화를 추적한 결과 모든 농도군에서 흡입 노출과 관련된 일반증상이나 변화가 관찰되지않아 흡입독성은 확인되지 않음으로 밝혀졌다. 제스퍼 박병주 총괄본부장은 “제스퍼클린존은 기존 각종 안전성 자료를 바탕으로 흡입독성 안전성 입증받았다. 최근에는 의료기관뿐만 아니라 대형 건설사, 리조트, 복지시설 등 다양한 곳에 설치가 되고 있다. 에어로졸 방식은 소독기 특성상 호흡기 독성이 염려되는데 이번 안전성 시험 결과로 이를 불식시킬 수 있게 됐다”고 전했다. 한편 제스퍼는 ‘제스퍼클린존’ 외 미산성차아염소산수, 피톤치드 등 소독에 관련된 제품을 다양하게 구비하여 그 영역을 활발히 넓히고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포치료제 선도기업 테고사이언스(대표 전세화)는 회전근개파열 동종유래 세포치료제의 임상2상 진입을 위한 임상1상 안전성 평가가 완료됐다고 5일 밝혔다. 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 동종유래 섬유아세포치료제 TPX-115는 임상1상에서 안전성이 확인돼 임상2상에 진입한다. 지난해 10월 임상1상의 첫 환자 등록 후, 12월 31일 1상의 환자 전원에 대한 안전성 평가를 완료했다. 테고사이언스의 독보적인 기술로 개발된 TPX-115는 국내 5000억원, 해외 13조원 규모에 달하는 관련시장에서 First-in-Class 신약으로 주목받고 있다. TPX-115는 건 세포를 대체하는 섬유아세포에서 분비되는 성장인자와 세포외기질 등, 건을 구성하는 주요 단백질을 통해 부분파열된 어깨힘줄의 구조적인 개선을 돕는다. 테고사이언스 관계자는 “TPX-115의 임상1상이 순조롭게 진행되어 예상보다 빠르게 임상 2상에 진입했다. 임상2상도 성공적으로 진행되도록 최선을 다할 것”이라 말하며 “TPX-115의 미국 FDA 허가를 위해, 지난 해 이미 현지 CRO와의 계약체결을 마치고 현재 자료준비에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약이 올해 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 확장을 선언했다. 회사 고유 기술이 적용된 패치 제형 전문의약품 개발에도 속도를 낸다. 신신제약은 지난 4일 마곡연구개발센터에서 비대면 시무식을 열고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 도약을 다짐했다. 이병기 신신제약 사장은 오픈 이노베이션과 R&D 투자로 새로운 신신제약 만들겠다고 약속했다. 그는 "2021년은 활발한 오픈 이노베이션을 통해 파이프라인을 확장시키고 신신제약만의 장점을 살린 패치 제형의 전문의약품 개발에 속도를 낼 것이다. 적극적인 R&D 투자에 나설 것"이라고 강조했다. 신제품 소식도 알렸다. 이 사장은 "오는 2월 파이코일바이오텍코리아와 개발한 바이오 소재 제품을 시작으로 대표 브랜드 신신파스아렉스 라인업 확장 등 다양한 신제품 출시가 계획돼 있다"고 밝혔다. 이어 "글로벌 헬스케어 기업 도약 발판을 삼아 새로운 신신제약 역사를 쓰겠다"고 덧붙였다. 한편 이번 시무식은 2020년 7월 이전한 마곡연구개발센터에서 처음 진행한 행사다. 행사는 코로나19 확진자 급증으로 사내 방송을 통해 비대면으로 진행됐다. 이병기 사장 신년사 역시 방송을 통해 직원들에게 전달됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해도 국내 제약바이오기업들은 글로벌 신약을 배출하기 위한 연구개발(R&D) 대장정에 오른다. 한미약품을 필두로 유한양행, GC녹십자 등이 기술수출한 신약과제들이 상업화를 목전에 두고 있다. SK바이오팜과 셀트리온, 휴젤 등의 해외 의약품시장 진출 역량이 본격적으로 시험대에 오른다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 보급 이후 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 대응력이 강화하면서 그간 움츠렸던 임상개발과 영업마케팅 활동이 기지개를 켤 것이란 전망이다. ◆한미약품, '오락솔' 등 신약 3종 FDA 허가대기 한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 국내 대표 R&D 기업으로 자리매김하고 있다. 비록 베링거인겔하임과 일라이릴리, 얀센, 사노피 등 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되는 아픔을 겪었지만 여전히 5개 과제의 글로벌 진출 가능성이 남았다. 올해는 아테넥스와 스펙트럼에 이전한 신약파이프라인 3종이 미국식품의약국(FDA) 판매허가에 도전한다. 작년 9월 FDA 허가심사에 착수한 경구용 항암신약 '오락솔'이 올해 글로벌 허가관문의 테이프를 끊을 첫 후보군으로 거론되고 있다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다. 아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하고, 상업화 채비를 서두르고 있다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 2월 28일까지다. 항암화학요법 이후 입원일수가 줄고 복약편의성을 높일 수 있어 기존 주사제 시장을 대체할 수 있다는 기대감이 제기된다. 부형제를 사용하지 않기 때문에 스테로이드, 항히스타민제 등의 사전투약이 불필요하고, 단독 또는 병용을 통해 난소암, 폐암, 위암 등으로 적응증 확대가 가능하다는 점도 매력적인 요인으로 꼽힌다. 한미약품은 2011년 계약 당시 '오락솔'과 오라스커버리 기술 개발, 상업화 권리를 함께 넘기면서 계약금 25만달러(약 3억원)를 받았다. '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 획득하면 소정의 허가 마일스톤 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보하게 된다. 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)도 올해 FDA 허가가 기대되는 후보군이다. '롤론티스'는 코로나19 여파로 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 2차례 미뤄지면서 지난해 허가가 불발됐다. 한미약품과 스펙트럼은 비대면방식 등 다양한 실사방법을 논의 중이다. 평택 바이오플랜트 실사 외에는 허가 관련 모든 절차를 마친 것으로 알려졌다. FDA에 앞서 국내 품목허가를 획득할 가능성도 높다. 한미약품은 스펙트럼으로부터 '롤론티스'와 '포지오티닙' 허가와 매출 관련 마일스톤 유입을 기대할 수 있게 됐다. 스펙트럼이 예상하는 '롤론티스'와 '포지오티닙' 합산 매출액은 최대 6억달러가 넘는다. ◆유한양행, '레이저티닙' 출시 임박...글로벌 신약 첫발 유한양행이 개발 중인 차세대 폐암 신약 '레이저티닙'은 단기간 내 조건부허가 출시가 기대되고 있다. 레이저티닙은 오스코텍의 미국 자회사 제노스코가 개발한 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 오스코텍과 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 레이저티닙 개발 권리를 넘겨받은 다음 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 12억5500만달러(약 1조5000억원)다. 유한양행은 기술수출 이후에도 국내외 폐암 시장진출을 함께 추진하는 투트랙 전략을 펼쳐왔다. 얀센 주도로 이중항암항체 '아미반타맙'과 레이저티닙 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 연구와 유한양행 주도로 레이저티닙 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER301 연구를 동시 가동하면서다. 코로나19 확산세에도 불구하고 글로벌 3상임상 2건 모두 피험자등록이 순조롭게 이뤄지면서 모집목표에 가까워진 것으로 알려졌다. 유한양행은 '이레사', '타세바' 등 1,2세대 EGFR TKI 투여 후 질병진행 소견을 보인 EGFR 양성 환자 대상의 LASER201 임상시험을 통해 비소세포폐암 2차치료제로서 유효성과 안전성을 검증받았다. 레이저티닙이 올해 초 식약처 조건부허가를 획득한다면 글로벌 신약으로서 첫 발을 내딛게 되는 셈이다. 시장에서는 레이저티닙과 유사한 기전을 나타내는 아스트라제네카의 '타그리소'가 지난 2016년 5월 식약처 조건부허가를 받고 3상임상까지 완료했다. 다만 아직까지 '타그리소'가 폐암 1차치료제 급여적용을 받기 전이고 가격이 비싸기 때문에 낮은 약가를 책정할 경우 시장침투 여지가 충분하다는 관측이다. 레이저티닙은 회사의 캐시카우 역할도 톡톡히 하고 있다. 유한양행은 지난해 레이저티닙과 얀센의 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법이 3상임상 단계에 진입하면서 총 1억달러의 기술료를 추가로 확보했다. 국내 제약바이오기업을 통틀어 마일스톤만으로 1억달러의 수익을 올린 첫 사례다. 얀센은 지난해 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상임상 중간분석 결과 뛰어난 반응률을 확인했다. EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자 20명의 객관적 반응률(ORR)은 100%를 기록했고, '타그리소' 투여 후 재발한 환자 25명의 ORR은 35%로 집계됐다. 기술도입 이후 파트너사가 자체 진행한 글로벌 임상에서 강력한 시너지 효과를 나타낸 점이 후속 개발 속도를 높이는 기폭제로 작용했다는 평가다. ◆녹십자, 혈액제제 FDA 재도전...'헌터라제' 중국 매출 본격화 GC녹십자의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 행보다. 녹십자는 혈액분획제제 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'를 앞세워 북미 혈액제제 사업 진출방안을 적극 모색하고 있다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 나뉜다. 녹십자는 이미 혈액제제의 미국시장 진출과정에서 고배를 든 경험이 있다. 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했는데 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다. 이후 'IVIG-SN 5%' 제품 대신 임상시험을 진행 중인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정하기에 이르렀다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험 마무리 단계다. IVIG-SN 10%의 신약허가신청(BLA)과 더불어 IVIG-SN 10% 관련 소아 임상도 준비하고 있다. 빠르면 연내 판매허가를 획득하고 내년부터 미국 판매가 가능하다는 방침이다. 2022년에는 IVIG 5% 제품의 BLA 재신청도 계획하고 있다. 녹십자의 간판 제품으로 부상한 '헌터라제'도 해외시장 공략을 가속화한다. 녹십자는 지난 2012년 '헌터라제'의 식약처 허가를 받으면서 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. '헌터라제'는 다케다 '엘라프라제'의 독점체제를 깨고 등장한 이후 국내 헌터증후군 치료시장의 상승세를 주도하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '헌터라제'는 작년 3분기 누계 기준 매출 252억원으로 전체 시장의 73.5%를 점유했다. 해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. 중남미와 북아프리카 등에 '헌터라제'를 공급하면서 2018년 수출실적이 내수 매출을 넘어섰고, 작년 10월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득하는 성과를 냈다. 지난 2017년 1월 캔브리지파마슈티컬즈의 희귀질환 전문 자회사인 케어파마와 기술이전 계약을 체결한지 1년 8개월 여만에 허가관문을 넘으면서 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역진출 물꼬를 텄다. GC녹십자는 중국 내 헌터증후군 환자를 3000명 이상으로 추산한다. 시장 규모가 큰 중국에서 헌터증후군 첫 치료제로 허가를 받으면서 해외 매출상승의 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다. '헌터라제' 새로운 제형의 일본 진출도 머지 않았다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠은 작년 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)' 품목허가를 신청했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. ◆SK바이오팜·셀트리온·휴젤, 글로벌 시장 성과 주목 글로벌 시장에 출사표를 던진 국내 개발 의약품의 상업적 성과에도 기대를 걸어볼만 하다. SK바이오팜은 독자 기술로 개발한 신약 2종이 FDA 허가를 받으면서 매출발생이 본격화했다. SK바이오팜의 작년 3분기 누계 매출액은 99억원이다. 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 매출이 46억원, 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트) 매출이 53억원으로 집계됐다. 재즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 지난 2019년 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 같은 해 7월부터 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 발매도 순차적으로 진행 중이다. 파트너사가 아닌 직접 판매에 나서는 사례도 늘어나는 추세다. SK바이오팜은 미국 현지 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 직접 판매에 나섰다. SK라이프사이언스는 물류 경험이 풍부한 미국의 3PL(제3자 물류대행업체)과 계약을 완료하고 작년 5월부터 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급하고 있다. 현지 도매상이 발주를 내어 SK라이프사이언스와 계약된 3PL에서 제품이 출고, 배송되면 거래가 일어나 SK바이오팜 매출로 인식되는 구조다. 반면 유럽 시장은 파트너사를 통해 간접 판매하는 전략을 취하고 있는데, 최근 '엑스코프리'의 유럽 지역 기술수출 지역을 기존 32개국에서 41개국으로 확장하는 수정계약을 체결하고 파트너사 아벨이 이탈리아 종합제약사 안젤리니파마에 인수되면서 마일스톤 규모가 늘어났다. '엑스코프리'는 작년 3월 유럽의약품청(EMA)에 신약 판매허가를 신청하고 최종 허가를 기다리는 단계다. SK바이오팜은 '엑스코프리' 기술수출 당시 수령한 계약금 1억달러를 제외한 나머지 4억3000만달러가 EMA 허가 및 판매에 따른 마일스톤으로 남아있다. 셀트리온도 지난해부터 직접 판매에 나서면서 수익성 개선효과를 기대하고 있다. 유럽 시장에 이미 설립해 놓은 14개 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 '램시마SC'를 판매하는 전략이다. 작년 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 '램시마SC'를 순차 출시했다. 지난해가 시장발매 첫 해인 데다 코로나19 확산 여파로 공격적인 영업마케팅 활동이 어려웠다는 점을 감안할 때 올해는 본격적인 시장 침투가 가능하리란 기대감이 흘러나온다. 휴젤은 국내 최초로 중국 보툴리눔톡신 시장 문턱을 넘으면서 글로벌 시장 진출 고삐를 죈다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '레티보'의 판매 허가 승인을 받으면서 전 세계 4번째로 중국 진출 기회를 얻었다. 지난달 첫 선적을 완료하고 오는 3~4월경 중국 주요 도시에 유통할 수 있을 것으로 예상하고 있다. '레티보'의 현지유통은 중국 파트너사 사환제약이 맡는다. 휴젤은 1월 현지 의료인 대상의 온라인 론칭회를 시작으로 3월부터 베이징, 상하이, 광저우, 심천 등 중국 10대 거점 도시에서 1000명 이상의 보건의료전문가를 대상으로 오프라인 론칭심포지엄을 열어 공격적인 마케팅활동을 전개한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 김수지 대화제약 명예회장 일가 지분이 늘고 있다. 김수지 명예회장은 물론 그의 아들과 부인 지분이 모두 늘었다. 3인의 합계 지분율은 11%에 다다랐다. 대화제약은 4인 공동 경영 체계다. 다만 같은 기간 나머지 3인의 지분율은 떨어졌다. 4인 지배 구조에 변화가 감지된다는 평가가 나온다. 대화제약은 1984년 성균관대학교 약학과 동기 김수지 명예회장(77)과 김운장 명예회장(76) 주축으로 설립됐다. 이후 동기인 고준진 명예회장(75)과 약학과 후배 이한구 명예회장(74)이 대화제약 경영에 합류하며 4인 경영 체제를 갖췄다. 명예회장들은 현재 고문으로 물러난 상태다. 대화제약은 4일 공시를 통해 최대주주 및 특수관계자 지분 변동 현황을 공개했다. 이에 따르면 김수지 외 특별관계자 9인 지분율은 2020년 10월 16일(보고서 작성기준일) 27.98%(519만5040주)에서 2021년 1월 4일 28.33%(526만540주)로 0.35% 증가했다. 해당기간 김수지 명예회장, 그의 아들과 처인 김은석 대표이사 사장(46), 이명희씨 지분은 늘고 김운장 명예회장 지분이 줄었다. 이에 지분율은 김수지 명예회장 9.75%, 김은석 대표이사 사장 0.71%, 이명희 여사 0.45%, 김운장 명예회장 4.39%로 변했다. 이런 추세는 최근 지속됐다. 김수지 명예회장 지분율은 2018년말 9.57%, 2019년말 9.6%, 2020년말 9.75%로 해마다 상승했다. 아들 김은석 대표이사 사장 지분율도 2018년말 0.2%에서 지난해말 0.71%가 됐다. 반면 다른 공동경영 3인의 지분율은 하락했다. 장내매도와 전환사채(CB) 주식전환에 따른 지분 희석으로다. 2018년말과 2020년말 지분율을 비교할때 김운장 명예회장은 4.58%서 4.39%로, 이한구 명예회장은 3.4%서 3.35%로 하락했다. 고준진 명예회장은 9.37%서 9.19%가 됐다. 업계는 대화제약의 4인 경영 체제 변화에 주목한다. 4인 중 김수지 명예회장 일가 지분만 늘고 나머지는 제자리거나 감소하고 있어서다. 향후 공동 경영에 변화를 암시하고 있다는 분석이다. 한 관계자는 "대화제약 창업주 4인 나이는 75세 안팎으로 고령이다. 조만간 지분 정리가 필요한 시점이다. 이런 시기에 김수지 명예회장 일가만 지분을 늘리고 있다. 회사 경영도 사실상 김은석 사장이 경영을 이끌고 있다. 4인 경영에서 김수지 일가 경영으로 중심이 옮겨가는 모양새"라고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제22대 서울시의약품유통협회장 선거에 도전하는 두 명의 후보자가 4일 후보등록을 마쳤다. 이로써 박호영·정성천 후보는 앞으로 2주간 협회장 자리를 놓고 선거전에 돌입한다. 지난달 공식 출마를 선언한 박호영·정성천 후보는 예상대로 후보자 접수 첫날 등록을 마쳤다. 정성천 후보(원일약품 대표)는 "서울시의약품유통협회장 선거에 나설 수 있어 영광스럽게 생각한다. 회원사들이 협회장으로 뽑아주신다면 협회 가입 후 소외 받는 회원사들이 없도록 꾸준한 스킨십을 하고 이들의 의견이 협회 정책에 반영되도록 노력하겠다"고 말했다. 정 후보는 또 "현재 서울지역에 등록된 의약품유통업체 수는 900여개지만 협회 회원수는 20%에도 못미치는 170여곳"이라며 "강한 협회가 되기 위해서는 회원수 확보가 중요한 만큼 300곳까지 가입수를 늘려나가겠다"고 말했다. 그동안 협회가 대형화, 선진화, 자동화 등의 정책을 개발하고 목소리를 냈지만 회원사는 점점 줄어드는 현상이 나타나고 있다는 것. 이에 대해 "협회비가 부담스러운 수준이 아님에도 가입 회원사가 없다는 것은 협회 본연의 역할을 수행치 못한 결과다. 기득권보다는 새로운 비전을 그릴 수 있는 개혁회무를 펼칠 것"이라고 강조했다. 대형업체와 중소업체 공생 발전론도 눈길이 가는 공약이다. 정 후보는 "대형업체와 중소업체간 조정은 쉽지 않겠지만 어렵다고 포기하는 것은 협회가 해야 할 일을 져버리는 것"이라며 "어떤 정책이든 첫걸음이 중요한 만큼 조정자 역할을 충실히 하는 회장이 될 것"이라고 말했다. 현 서울시유통협회장인 박호영 후보(위너스약품 대표)는 '중소도매 구원투수가 되겠다'는 슬로건을 내걸고 행동하는 협회장이될 것을 다짐했다. 박 후보는 "초심으로 돌아가 회원을 위해 봉사하는 직능단체로 재도약하겠다. 특히 회무는 연속성이 중요하다. 3년간 쌓은 다양한 회무경험과 대외적 인프라를 활용해 현안을 하나씩 해결할 것"이라고 밝혔다. 이어 박 후보는 "현재 의약품유통업계는 기존 1세대에서 2세대로 넘어가는 중요한 시점에 놓여있는데 그만큼 세대교체 중간에서 역할자가 필요하다"며 "신구 조화를 통해 안정 속 혁신이 필요한 시점인데 이를 만들어 나가겠다"고 강조했다. 지난 20년간 협회 회무를 진행하면서 세대 간 폭넓은 인맥과 친화력을 가지고 있어 이들을 잘 활용하겠다는 것이다. 특히 박 후보는 반품, 입찰, 유통마진 문제 해결을 위해 세 번의 칼을 뽑겠다고 약속했다. 그는 "회원사 숙원사업 달성을 위해 최선의 노력을 다할 것이다. 회장이 목적이 아닌 회원사 권익신장을 위해 출마한 만큼 3년간 결속된 힘으로 행동하는 협회가 되겠다"고 말했다. 한편, 이번 서울시유통협회장 선거는 두 후보자의 합의로 기호번호 없이 치러진다. 선거 투표용지에는 왼쪽에 박호영 후보자, 오른쪽에 정성천 후보자 성명만 기재된다. 투표는 오는 19일 열리는 2021년 정기총회에서 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 전문의약품 제네릭 허가건수가 전년보다 절반 가까이 줄었다. 하반기 허가건수가 상반기의 20%에 못 미칠 정도로 제네릭 허가 풍토가 크게 바뀌었다. 계단형을 포함한 개편 약가제도 시행 이후 제약사들의 신규 제네릭 시장 진출 시도가 급감했다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 제네릭 전문의약품은 총 2035개로 집계됐다. 전년(3857개)보다 47.3% 감소하며 신규 제네릭 진입이 크게 줄어든 양상이다. 봇물처럼 쏟아지던 제네릭 허가가 하반기 들어 갑작스럽게 급감하는 현상이 연출됐다. 작년 상반기 제네릭 허가건수는 1704개로 월 평균 284개에 달했는데 하반기에는 331개로 월 평균 55개로 80% 이상 감소했다. 월별로 보면 6월부터 제네릭 허가가 확연하게 감소세를 나타냈다. 지난해 1월부터 5월까지 총 1631개의 제네릭이 허가받았다. 월 평균 326개에 달하며 2018년 월 평균 321개보다 더 많은 제네릭이 진입했다. 그러나 지난해 6월 허가받은 제네릭 73개로 급감했고 12월까지 50개 안팎에 그쳤다. 6월부터 12월까지 7개월간 허가받은 제네릭은 404개로 58개로 종전의 5분의 1에도 못 미쳤다. 전 공정 제조 위탁제네릭의 허가가 크게 줄었다. 지난해 상반기 위탁제네릭의 허가는 1404개에 달했지만 하반기에는 331개로 쪼그라들었다. 지난 7월부터 시행된 새 약가제도가 제네릭 허가 건수 감소의 가장 큰 배경으로 지목된다. 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 생동성시험을 직접 수행하지 않은 위탁제네릭의 경우 종전 수준의 약가를 받을수 없기 때문에 시장 진입이 사실상 중단된 것이나 다름없다는 평가다. 제네릭 의약품의 허가건수는 2019년 초부터 봇물처럼 쏟아졌다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 하지만 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다. 전체 건강보험 급여의약품 개수도 감소세를 나타내고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 1월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5798개로 전월 대비 22개 줄었다. 11월 급여 등재 의약품이 전월보다 697개 감소한 이후 3개월 연속 감소세다. 급여의약품 개수는 2018년 11월 이후 지난해 19월까지 1번(2019년 12월)을 제외하고는 매월 증가세를 나타냈다. 약가제도 개편 이후 무분별한 제네릭 허가가 차단되면서 범람하던 건강보험 의약품 품목도 안정세를 찾은 셈이다. 정부의 허가와 약가 규제 강화 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 장착에 나서면서 유례없는 허가쇄도로 이어졌고 제도 개선 이후 종전 수준을 되찾은 모양새다. 업계에서는 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 분석을 내놓는다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았기 때문에 단기간에 제네릭 난립 현상이 해소되거나 품목조정 현상이 본격화하기는 힘들다는 견해가 우세하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐암 1차요법에서 보험급여권에 진입하는 첫 표적항암제 병용옵션이 탄생할지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법에서 VEGF수용체2길항제 '사이람자(라무시루맙)'와 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '타쎄바(엘로티닙)'의 병용요법이 내주 열리는 올해 첫 건감보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다. 두 약물의 병용요법은 지난 1월 유럽 EMA, 지난 6월 미국 FDA서 승인됐다. VEGF와 EGFR을 이중 타깃하는 새로운 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다. 사이람자·타쎄바 병용요법은 3상 RELAY를 통해 가능성을 확인했다. 연구에서 사이람자·타쎄바 병용군은 타쎄바 단독군 대비 사망위험을 40% 감소시켰으며 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 역시 병용군이 19.4개월로 대조군과 7개월 이상 차이를 보였다. 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 아직 도출되지 않았다. 추적관찰 중앙값은 20.7개월로 객관적반응률은 사이람자 병용군에서 76.3%, 엘로티닙 단독군에서는 74.7%로 비슷했지만, 반응지속기간 중앙값은 18.0개월과 11.1개월로 확연한 차이를 보였다. RELAY 연구에 참여한 환자의 70% 가량이 동아시아인이 포함됐다는 점도 고무적이다. 이기형 충북대학교 혈액종양내과 교수는 "기존 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 사용되던 EGFR-TKI 표적치료제는 엑손 19 결손군에 비해 엑손 21 치환군에서 임상적 효과가 상대적으로 낮아 개선이 필요한 상황이었다"고 말했다. 아울러 "사이람자와 타쎄바 병용요법의 이중억제 기전은 한 가지 기전을 억제하는 것에 비해 암세포의 성장을 더욱 효과적으로 억제할 것으로 기대된다. 전반적인 치료 관점에서 순차치료를 고려했을 때, 중장기적인 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 있어 주목할만한 치료 옵션이다"라고 덧붙였다. 한편 사이람자는 2018년 5월 위암 2차요법에서 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 등재됐다. 이 약은 국내에서 ▲진행성·전이성 위암 2차요법 ▲베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법 ▲백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 승인됐다. 사이람자 개발사인 릴리는 현재 혈청 알파 태아단백(AFP)가 400ng/mL 이상이며, 이전에 '넥사바(소라페닙)' 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자에서 사이람자 단독요법의 급여 확대 절차도 동시에 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 장홍순·최용주 삼진제약 대표는 4일 신년사를 통해 지난해 전례 없는 혼란한 속에서도 흔들림 없이 최선의 노력을 다해준 임직원을 격려하고 2021년 삼진제약의 한 단계 도약을 위해 다 같이 노력하자고 결의했다. 장홍순·최용주 대표는 "지난해는 어려운 시장 환경과 코로나 19라는 대내외적 혼란을 겪었다"며 "2021년은 어려운 상황 속에서도 이를 극복하고 성장의 결실을 맺기 위한 시점이며, 각 부문별로 다시금 심기일전하는 자세로 성장하기 위한 지혜를 모으자"고 당부했다. 시장환경에 부응하고 성장기반을 확보하기 위한 전략도 내놓았다. 먼저 새롭게 시작하는 디지털 헬스케어 사업이 시장에 성공적으로 자리 잡을 수 있도록 임직원의 많은 관심과 노력을 부탁했다. 또, 의약품 부문과 컨슈머헬스 부문에서도 철저한 시장 분석을 통해 지속적인 성장을 주문했다. 특히, 연구개발 부서에서는 올해 신축이전하는 마곡 중앙연구소에 정착하고 이에 맞는 가시적인 연구개발 성과 창출을 위해 노력해달라고 당부했다. 장홍순·최용주 대표이사는 "올 한해 임직원의 새로운 각오로 삼진제약이 한 단계 도약할 것을 믿는다"며 "신축년 새해에 전열을 가다듬고 힘차게 전진하여 국민 건강에 기여하고 미래를 준비하는 삼진제약의 성장을 위해 구성원 모두가 노력하자"고 강조했다.