[데일리팜=노병철 기자] SK케미칼이 세포치료제 전문 기업인 테고사이언스와 화상 및 당뇨성 족부궤양(당뇨발) 세포치료제 판매 사업에 협력키로 했다. SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 테고사이언스(대표이사 전세화)사와 다음 달 1일부터 테고사이언스의 칼로덤의 국내 시장 점유율을 높이기 위해 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션 (Co-promotion) 시행을 위한 협약을 13일 체결했다고 14일 밝혔다. SK케미칼은 칼로덤의 공동 프로모션을 통해 당뇨 합병증 영역으로의 포트폴리오를 확대할 것으로 보인다. 한편 테고사이언스는 종합병원 마케팅 역량이 뛰어난 SK케미칼과 손을 잡고 보험급여가 확대된 당뇨발 시장에서 시너지를 기대하고 있다. 칼로덤은 국내에서 사용 중인 세포치료제 가운데, 가장 많이 사용되는 제품으로 2005년 이래 40만건 이상 사용됐다. 2019년 화상 적응증 뿐 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대되었다. 국내에서 화상과 당뇨발에 대하여 보험급여가 되는 세포치료제는 칼로덤이 유일하다. 특히 다른 대부분의 세포치료제와 다르게, 칼로덤은 대량생산과 장기간 냉동보관이 가능하여 필요한 경우 신속하게 환자에게 공급될 수 있다 건강보험심사평가원에 따르면, 국내에 당뇨발로 진료를 받는 환자수는 2019년 기준, 15,287명으로 2015년 대비 9.6% 증가하였다. 또 당뇨발 환자의 약 28%가량은 절단 수술을 받으며, 5년 생존율이 50% 정도에 불과할 정도로 위험한 합병증이다. 테고사이언스 이윤호 영업본부장은 “칼로덤은 테고사이언스의 기술로 개발한 세포치료제 신약으로 우수한 임상적 가치를 통해 국내 시장에서 인정받고 있다”며, “SK케미칼의 마케팅 역량과 노하우를 바탕으로 최고의 세포치료제로 발돋움할 수 있을 것”이라고 밝혔다. SK케미칼 김정훈 센터장은 “이번 공동 프로모션은 국내사간 협업의 또 하나의 성공 모델로 자리잡는 것”이며, “국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 앞으로 외과 영역 및 만성질환의 하나인 당뇨 합병증 영역에서도 지속적으로 제품 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오(대표 김태훈)는 ‘ATB-301’에 대해 영국 클리니젠그룹(Clinigen Group)과 임상시험 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 클리니젠은 이번 계약을 통해 글로벌 상표명 Proleukin®(Aldesleukin)인 IL-2 제제를 오토텔릭바이오의 다양한 임상시험을 위해 공급하기로 했다. ATB-301은(TGF-β2 inhibition & T-Cell activation; Immuno-Target Dual Action Onco-therapeutic) 면역표적이중기능 항암신약으로 TGF- β2 억제제 물질이 암세포의 면역회피 기전을 약화시키고 IL-2(interleukin-2) 면역항암제가 T세포의 암세포 공격력을 강화시켜 시너지 항암효과를 내는 치료물질이다. 오토텔릭바이오 김태훈 대표는 “이번 임상시험계약 체결로 인해 ATB-301의 임상 1b상이 성공적으로 마무리될 수 있도록 노력할 것이며 글로벌 혁신 신약 개발 전문 회사로 성장해 나아갈 것”이라고 소감을 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 SOL-804의 조성물 특허가 일본에 이어 유럽 및 유라시아, 호주, 멕시코에서 등록 승인됐다고 14일 밝혔다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 Solural Pharma(솔루랄파마)로부터 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발 중이다. 현재 국내에서 1상 임상의 IND를 제출하고 승인을 기다리고 있으며, 한국 임상 이후 유럽에서도 임상을 진행할 예정이다. 다이나세라퓨틱스가 SOL-804에 적용시킨 기술은 약물전달 플랫폼 기술이다. 회사 측은 이 플랫폼 기술을 다양한 항암제에 폭넓게 적용해 적은 용량으로 효과를 나타내고 부작용을 감소할수 있을 것으로 기대한다. SOL-804은 기존 치료제의 문제점으로 꼽히는 음식물에 의한 영향을 회피할 수 있어 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 것으로 기대된다. 이러한 용도의 개발은 임상 1상 결과만으로도 허가 및 판매가 가능한 사례가 있어 회사는 빠른 개발 성과를 예상하고 있다. 부광약품과 다이나세라퓨틱스는 "기존치료제의 흡수율 개선 및 음식물 영향을 받지 않음을 한국 및 유럽 임상을 통해 입증함으로써 비교적 빠른 성과를 보여줄 수 있을것으로 보인다"고 전했다. 한편, 다이나세라퓨틱스는 의약품의 새로운 제형 개발을 전문으로 하는 기업으로 부광약품이 100% 지분을 보유하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트) 2상임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 14일 밝혔다. 고위험군 환자에서 통계적으로 유의한 증상개선 효과를 확보하면서 이달 중 조건부허가를 신청한다는 방침이다. '나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물로, 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다. 이번에 확보된 데이터는 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행된 러시아 임상2상 결과다. 종근당은 러시아 보건부로부터 '나파벨탄' 관련 2상임상시험계획을 승인받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작한지 2개월 여만에 투약을 완료하고 최종 분석 단계에 이르렀다. 연구진은 코로나19 확진 환자 100여 명에게 10일간 위약 또는 '나파벨탄'을 투약하고 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 별도 분석했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표다. 7점 이상일 경우 사망확률이 18배 증가한다고 알려졌다. 분석에 따르면 고위험군 환자는 '나파벨탄' 투약기간 동안 61.1%의 증상 개선율로 표준치료의 11.1%보다 증상개선 효과가 우월했다(p-value 0.002)다. 전체 임상기간인 28일간 증상개선율은 표준치료군이 61.1%인 데 비해 '나파벨탄' 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 유의한 차이를 보였다. 회복에 도달하는 기간도 표준치료군이 14일, '나파벨탄' 투약군이 10일로 4일가량 단축됐다는 설명이다(p-value 0.008). 전체 참여 환자 중 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 반면 '나파벨탄' 투약군에서는 1건도 발생하지 않았다. 회사 측은 이번 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 중증 코로나19 환자 중 고위험군에 대한 치료제로 '나파벨탄'의 조건부 허가를 신청할 예정이다. 종근당 계열사인 경보제약은 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF) 신청이 임박했다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다. '나파벨탄'의 코로나19 치료제로서 효과와 안전성을 추가 입증하기 위한 국내외 대규모 임상3상도 추진하고 있다. 종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"라며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 11일부로 최고 재무 책임자(CFO)에 미국 공인회계사(AICPA) 임현정 전무를 선임했다고 14일 밝혔다. 신임 임현정 CFO는 미국 샌프란시스코에 위치한 글로벌 회계컨설팅 기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)를 시작으로 국내 회계컨설팅 법인 삼정KPMG와 한국화이자제약의 세금 재무 담당 관리자를 역임했다. 2013년부터 한국화이자제약의 재무 담당 전무로 근무하며 M&A, 예산 수립, 사업 전략, 세무, 감사 등과 관련된 폭넓은 경험을 쌓았으며, 이달 CFO로 사노피에 합류했다 임현정 CFO는 이화여자대학교 경영학과를 졸업한 후 미국 골든 게이트 대학(Golden Gate University)에서 MBA를 취득하고 서울대학교의 최고 경영자 과정(Executive MBA)을 수료했다. 사노피에서 사업 제휴부터 예산 관리, 법정 보고 등 재무와 관련된 활동 전반을 총괄할 예정이다. 사노피는 이번 임현정 신임 CFO의 선임을 통해 자원 운영의 효율성 및 투명성을 높여, 사노피의 기업의 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 임현정 CFO는 "환자들의 건강한 삶의 동반자로서 'Empowering Life'라는 기업 비전을 실현하고 있는 사노피에 합류하게 돼 기쁘다"며 "최고 재무 책임자로서 사노피의 경쟁력을 강화하고 헬스케어 분야에서 추구해온 혁신을 가속화하는데 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 13일 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에서 "향후 3년이 글로벌 기업으로 비약적 성장을 거듭하는 휴젤의 '대도약기'가 될 것"이라고 선언했다. 이날 휴젤은 오후 9시 30분(한국시각) JP모건 헬스케어 콘퍼런스 '이머징 마켓(Emerging Market)' 트랙을 통해 '2020년 성과 및 2025년 비전'을 주제로 기업의 경쟁력과 성장 전략을 발표했다. 휴젤은 2010년부터 2019년까지 연평균(CAGR) 매출액 44%, 영업이익률 39% 성장을 달성, 가젤형 기업으로 급격한 성장을 거듭했다. 매출의 80% 이상을 차지하는 주력 제품 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 브랜드 '더채움' 2품목 모두 수년간 국내 1위 자리를 공고히 했다. 2020년에는 코로나19 팬데믹으로 인한 위기 속에서도 3분기 누적 기준 보툴리눔 톡신과 HA필러 전체 매출액이 전년 동기 대비 각각 19%, 8.5%씩 성장했다. 치열한 국내 시장에서 지난해 두 품목의 매출이 목표치를 넘어서며 각각 51%, 18%의 시장점유율을 기록할 것으로 보인다. 또 지난해 휴젤은 오랜 과제였던 중국 보툴리눔 톡신 시장의 포문을 열며 퀀텀점프의 원년에 진입했으며 유럽 시장에 BLA 제출을 완료하면서 또 다른 빅마켓의 문을 두드렸다. 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하기 위한 포트폴리오 확대에도 힘을 쏟았다. 지방분해주사제의 라이선스인과 국내 리프팅실 선도 기업의 지분 인수로 외연을 확대, 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실 3품목에 대한 개발 및 제조가 가능한 세계 최초의 회사로 거듭났다. 3년간 글로벌 영토 확장 '가속' 휴젤이 추구하는 글로벌 사업의 핵심은 영토 확장 및 빅마켓 시장 안착이다. 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신은 28개국에서 59개국, HA필러는 31개국에서 53개국으로 늘린다는 목표다. 유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하게 된다. 특히 올해 휴젤은 첫 빅마켓 진출국인 중국 사업을 성장 궤도에 올려야 하는 과제를 안고 있다. 중국 사업 강화를 위해 근거 중심의 학술 마케팅과 공격적인 영업력을 바탕으로 시장 점유율 확대에 집중할 방침이다. 현지 파트너사 사환제약과 손을 잡고 진출 첫 해인 올해 '레티보(보툴렉스의 중국 수출명)'의 시장점유율을 10%, 3년 내 30% 달성하는 것이 목표다. 이를 위해 올해 휴젤은 중국 현지에 트레이닝 센터를 건립할 계획이다. 센터를 통해 현지 의료인에게 학술 교육 및 우수한 K-에스테틱 콘텐츠를 제공한다. 또 내달 4일 개최 예정인 온라인 론칭회를 시작으로 주요 15개 도시에서 온오프라인을 넘나드는 학술 행사를 여는 등 다양한 마케팅을 전개한다는 계획을 밝히며 확고한 시장 안착 의지를 보였다. 유럽과 미국 시장 진출도 관건이다. 휴젤은 올해 중순께 유럽에서 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 받을 것으로 예상한다. 오스트리아 크로마(Croma)와 파트너십을 맺고 2025년까지 시장점유율 10~15% 달성을 목표로 사전 준비에 만전을 기하고 있다. 최대 빅마켓으로 꼽히는 미국 진출도 가시권에 있다. 지난해 9월 미국 FDA와 Pre-BLA 미팅을 완료했으며 올 1분기 BLA를 제출할 계획이다. 미국 시장에서는 자회사 휴젤아메리카를 통해 판매와 유통을 직접 전개함으로써 시장점유율과 수익성 극대화가 예상되며 2025년까지 시장 점유율을 10% 이상 끌어올린다는 계획이다. "토탈 메디컬에스테틱 솔루션 전문 기업 될 것…2025년 매출 1조 도전" 이날 휴젤은 강한 R&D 역량과 오픈이노베이션을 통한 포트폴리오 확대로 '토탈 메디컬 에스테틱 솔루션'을 제공하는 전문가 기업으로 거듭날 것이라고 밝혔다. 자체적으로는 보툴리눔 톡신 제제 적응증을 확대하고 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 차세대 제품 개발을 성공시키겠다는 목표다. 보툴리눔 톡신 제제의 양성교근비대증, 과민성 방광, 경부근긴장이상 등 미용과 치료제 영역에서 적응증 확장을 위한 임상이 진행 중이다. 무통 액상형 보툴리눔 톡신은 올 1분기 임상 1상 진입을 계획하고 있으며 다한증 치료 목적의 마이크로니들이 코팅된 패치형 보툴리눔 톡신 제형과 항산화제가 함유된 HA필러 등 차세대 제품 개발에 박차를 가하고 있다. 전략적 인수와 파트너십도 휴젤의 강점이다. 2013년 HA필러 제조업체 아크로스, 2015년 뇌질환 의료기기 판매회사 휴템에 이어 지난해 국내 리프팅실 선도기업 제이월드의 지분 80%를 인수했다. 또 지난 2015년 올릭스에서 기술 이전한 siRNA 기반 비대흉터치료제 'BMT101'는 국내 2상을, 지난해 라이선스인한 차세대 지방분해주사제 'HG301'은 미국 2상을 진행 중이다. 손지훈 대표는 "전략적인 인수와 파트너십을 통해 글로벌 시장에서 시너지를 창출할 수 있는 강력한 포트폴리오를 구축했다"면서 "자체적인 연구개발에도 속도를 내 기업의 지속적인 성장을 이뤄가겠다"고 말했다. 휴젤은 향후 3년간 글로벌 시장 확대를 통한 비약적인 발전과 강력한 포트폴리오를 무기로 2025년 1조 매출에 도전한다. 증가하는 수요에 대비하기 위한 설비를 확충하는 등 만반의 준비도 마쳤다. 춘천에 위치한 휴젤 공장은 KGMP뿐만 아니라 cGMP, EU GMP 등 글로벌 규제에 부합할 수 있도록 설계됐다. 최첨단 설비를 바탕으로 현재까지 보툴리눔 톡신 1000만 바이알, HA필러 1200만 시린지 이상을 생산하며 품질을 검증 받았다. 지난해 착공한 보툴리눔 톡신 제3공장은 2023년부터 가동되며 연간 800만 바이알 생산 가능한 규모다. HA필러 신공장은 올해 상반기부터 본격적인 제품 생산에 돌입하며, 생산 규모는 기존 연간 400만 시린지에서 800만 시린지로 2배 이상 증가할 예정이다. 손지훈 대표는 "휴젤은 장기적인 안목과 지속적인 혁신, 철저한 품질관리 및 고객 밀착을 바탕으로 국내 1위 기업을 넘어 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성과를 거둬왔다"며 "글로벌 성장 가속화와 제품군 확대를 토대로 오는 2025년 1조원 매출을 반드시 달성할 것이며 시장의 판도를 바꾸는 세계적인 토탈 메디컬 에스테틱 솔루션 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 진출한다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 사업 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다. 협력 업체에는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 대웅제약은 바이오의약품 분야에서 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등에서 GMP 인증을 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약(회장 이행명)은 2021년을 맞아 신규 이가탄 CF를 공개한다고 14일 밝혔다. 이가탄은 명인제약을 대표하는 브랜드로 고객충성도 1위에 선정되는 등 꾸준한 사랑을 받아왔다. 명인제약은 잇몸병에 대해 잘 알려지지 않았던 시절부터 현재에 이르기까지 광고를 통해 잇몸질환에 대한 인식개선을 위해 노력해왔다. 실제 잇몸병을 무조건 참는 것 보다는 치과치료와 잇몸약을 병행해야 한다는 인식이 높아졌다. 신규 CF는 나이 들어도 많은 분들이 이가탄을 통해 건강한 잇몸을 갖기를 바라는 메시지를 담고 있다. 유동근, 이선균, 김지호 이가탄 3인방의 호소력 있는 연기가 돋보인다. 명인제약 관계자는 "세 모델의 스마트한 이미지가 빛을 발하며 어느 때보다 완성도 높은 이가탄 CF를 기대해도 좋다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 고용노동부의 '2021년 청년친화강소기업'으로 선정됐다. 13일 회사에 따르면 고용노동부는 내외부 전문가로 구성된 심사위원회를 통해 △임금 △일과 생활 균형 △고용안정 등 3개 분야에서 우수 기업을 평가한다. 삼익제약은 청년 친화적 기준이 반영된 '임금 우수기업, 일·생활균형(워라밸) 기업'으로 선정됐다. 청년친화 강소기업 선정 기업은 맞춤형 채용 지원 서비스, 금융 및 세무조사 관련 우대, 병역 특례 업체 지정 시 가점 부여 등 혜택이 주어진다. 삼익제약은 이외도 중소벤처기업부 경영혁신형 중소기업(Main-Biz) 및 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz), 대한상공회의소 '일하기 좋은 중소기업' 등 선정 이력이 있다. 한편 삼익제약의 대표 품목은 어린이 영양제 '키디'와 짜먹는 멀미약 '노.소보민' 등이다. 지난해 8월 키디 리뉴얼 런칭, 11월 오리지널 전문의약품 '치엠디캡슐' 신제품을 출시했다.