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코로나 혈장치료제 글로벌임상 실패…녹십자 "개발 지속"[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 혈장치료제의 글로벌 임상3상이 실패한 것으로 확인됐다. 국내에서 혈장치료제를 개발 중인 GC녹십자는 이와 무관하게 기존 계획대로 이달 안에 조건부허가를 신청한다며 선을 그었다. 6일 제약업계에 따르면 '코로나19 혈장치료제 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'는 최근 글로벌 임상3상에서 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 임상시험은 CLS·다케다·BPL·바이오테스트·옥타파마 등 글로벌 혈장치료제 개발 기업들이 공동으로 진행했다. 특히 국내에선 GC녹십자도 합류했다. 이들은 지난해 9월부터 전 세계 10개국 600명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 임상1·2상은 건너뛰었다. 코로나19 완치자들로부터 얻은 혈장을 분획, 고농도로 농축한 고면역글로불린과 렘데시비르를 병용하는 방식이었다. 그러나 끝내 임상에선 만족할만한 결과가 나오지 않았다. 정확한 결과는 아직 발표되지 않았지만, 임상을 주도한 CSL 최고의학책임자 빌 메자노트 박사가 공식적으로 실패를 인정했다. 그는 "임상 결과는 실망스럽다"며 "이번 임상을 위해 혈장을 아낌없이 기증한 코로나19 완치자와 임상에 참여한 환자, 각국 정부기관에 진심으로 감사를 표한다"고 말했다. GC녹십자는 글로벌 임상 실패와는 무관하게 국내에서의 혈장치료제 개발은 기존 계획대로 진행한다는 입장이다. 글로벌 임상에선 CSL과 다케다가 주도적으로 혈장을 공여했으며, GC녹십자는 별도의 혈장 공여 없이 자문 정도의 역할만 수행했다는 것이 업계 관계자의 설명이다. GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중이다. 지난해 12월 31일 임상2상 참자가에 대한 투약을 완료했다. 현재는 관련 데이터 분석이 마무리 단계다. 이달 안에 조건부허가 신청을 할 예정이다. GC녹십자 관계자는 "한국에서 진행하는 것은 별개의 임상이다. 기존 계획대로 이달 안에 조건부허가를 신청할 것"이라고 말했다.2021-04-06 12:10:32김진구
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건일제약, 1년만에 수익성 악화…원가율 70% 돌파[데일리팜=이석준 기자] 건일제약(비상장사) 수익성이 1년만에 악화됐다. 2019년 영업이익률은 10%를 돌파했지만 지난해는 3%대로 떨어졌다. 매출원가율은 70%를 넘어서며 영업이익을 악화시켰다. 회사에 따르면, 건일제약의 지난해 실적 3대 지표는 전년대비 모두 역성장했다. 영업이익(40억원)과 순이익(60억원)은 각각 65.22%, 57.75% 감소했고 매출액도 10% 가까이 줄며 1036억원을 기록했다. 2019년 실적 호조를 이어가지 못했다. 건일제약은 그해 영업이익(115억원)과 순이익(142억원)이 전년대비 각각 228.57%, 688.89% 증가했다. 수년간 2~3%대에 머물던 영업이익률도 10%를 넘어섰다. 판관비(339억→290억원) 등 비용통제 덕분이다. 다만 1년만에 예년 수준인 3%대 영업이익률로 회귀했다. 수익성 악화는 외형이 정체된 가운데 매출원가율이 늘어서다. 제품(623억→514억원)과 상품 매출(440억→380억원)은 전년대비 각각 100억원, 50억원 이상 줄었다. 매출원가율(71.72%)은 70%를 넘어섰다. 2015년(52.37%), 2016년(56.71%), 2017년(60.96%), 2018년(67.08%), 2019년(64.66%) 등 수년간 매출원가율을 상회했다. 지엘팜텍 MOU, 조직개편 건일제약은 타법인 투자, 조직개편 등으로 실적 개선을 도모하고 있다. 지난해 7월에는 지엘팜텍에 10억원을 투자했다. 양사는 당시 R&D·허가·제품 판매·생산·관리 부문 오픈이노베이션 MOU를 체결했다. 건일제약은 로수메가, 오마코 등 순환계 브랜드와 각종 페니실린계 항생제, 주사제, 지엘팜텍은 여성용 성호르몬제, 지소렌정, 카발린CR서방정 등의 개량신약을 보유하고 있다. 조직개편도 단행했다. 올초 천현진 재무팀장은 관리본부장으로, 강만수 준법경영팀장은 병원본부장으로 승진 발령했다. 경영혁신과 성장을 위한 인사다. 한편 건일제약 최대주주는 지난해말 기준 지분율 47.12%의 오송팜이다. 최대주주 및 특수관계자 지분율은 100%다. 회사는 오너 2세 김영중 대표가 맡고 있다.2021-04-06 12:09:38이석준 -
비오뷰, 황반변성 시장 본격 경쟁…복약편의성 장점[데일리팜=정새임 기자] 황반변성 치료제 시장에 노바티스의 '비오뷰'가 본격적으로 뛰어들었다. 비오뷰는 현재 시장 1위인 바이엘의 '아일리아'보다 더 긴 투약기간을 강조하며 맹추격에 나섰다. 비오뷰(브롤루시주맙)는 노바티스가 '루센티스' 후속 약제로 선보인 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료제다. 지난해 7월 프리필드 시린지 제형이 허가를 획득했고 이달부터 급여가 적용된다. 비오뷰의 최대장점은 연장된 투약 기간이다. 비오뷰는 치료 시 첫 3회는 4주에 한번씩 투여하고 이후에는 12주에 한번 투약한다. 바이엘의 아일리아는 첫 3회분까지는 투여기간이 같지만 이후에는 8주에 한번 투여한다. 즉, 환자가 2개월마다 병원을 방문하던 것을 3개월로 늘려 편의성과 순응도를 높일 수 있다는 뜻이다. 이에 대해 김상진 삼성서울병원 안과 교수는 한국노바티스가 5일 개최한 비오뷰 간담회에서 "황반변성 치료에서 주사 횟수와 시력 유지 여부가 높은 관련성을 보이는데, 치료 부담 등 이유로 지속적인 치료가 안되는 경우가 많아 시력 개선 효과가 떨어지는 경우가 많다"라며 "주사 횟수와 병원 방문 횟수를 줄이면서도 치료 효과를 유지할 수 있도록 하는 것이 미충족 수요인데, 비오뷰가 이를 충족할 수 있을 것으로 예상한다"고 설명했다. 비오뷰는 아일리아와의 헤드-투-헤드(직접비교) 임상을 통해 비열등성을 입증했다. 노바티스가 실시한 비오뷰 HAWK 및 HARRIER 임상에서 비오뷰 투여군은 48주 시점에 아일리아 투여군 대비 1차 평가지표인 시력 개선에서 비열등성을 보였다. 이같은 효과는 96주까지 지속됐다. 더불어 비오뷰 투여군은 아일리아 투여군 대비 우월한 망막내액 혹은 망막하액 개선 효과를 보였다. 더 긴 투약기간에도 비슷한 효과를 보이는 이유는 비오뷰의 분자 특성 때문이다. 비오뷰는 여러 체인이 결합된 것이 아닌 싱글 체인으로 구성된 scFv(single-chain antibody Fragment)로 같은 양을 투여해도 더 많은 분자가 포함될 수 있다. 더 많은 분자량으로 혈관내비성장인자(VEGF-A)를 강력히 억제해고, 망막 조직 침투력이 높으며 전신 노출 시에도 빠르게 분해된다는 장점이 있다. 다만 더 강력한 효과에도 비오뷰 치료 96주 시점에서 아일리아와 비슷한 시력 개선 효과를 보인다는 점은 의문이 될 수 있다. 김 교수는 "이는 의료진 사이에서도 의견이 갈리지만, 개인적으로 삼출액 등 해부학적 변화는 기능적인 변화에 선행하는 경우가 많다. 하지만 결국 삼출액이 남아있는 기간이 길어지면 장기적으로는 광수용체세포 등 변성을 유발할 가능성이 높은 것이 사실"이라며 "96주차까지의 관찰 기간에서는 시력 개선 차이가 나타나지 않았지만, 장기적으로는 차이가 발생할 것이라 생각한다"고 말했다. 숨은 경쟁상대로 꼽히는 항암제 '아바스틴'과의 경쟁도 주목할 만한 대목이다. 아바스틴은 루센티스와는 같은 기전이지만 약가 면에서는 루센티스나 아일리아보다 상대적으로 저렴해 황반변성 치료에서 오프라벨 처방이 활발하다고 알려져 있다. 이번에 급여를 받은 비오뷰 역시 아일리아와 비슷한 가격대로, 아바스틴보다 높은 가격이 걸림돌이다. 이에 대해 노바티스 측은 "같은 기준으로 급여를 받은 터라 현 시장에서 큰 변화가 없지 않을까 생각하지만, 삼출액이 많이 남아있거나 더 제거하고 싶은 환자들이 비오뷰를 선택할 가능성도 있기 때문에 장기적으로 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다. 한편, 아이큐비아 기준 지난해 아일리아는 603억원, 루센티스는 369억원 매출을 올렸다.2021-04-06 12:05:32정새임 -
스펙트럼, 상업화 임박 '롤론티스' 임상 AACR 발표 예고[데일리팜=안경진 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국암학회 연례학술행사(AACR 2021)에서 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 항암신약 '포지오티닙' 2종 관련 임상 데이터를 발표한다고 5일(현지시각) 밝혔다. AACR은 전 세계 127개국에 4만8000여 명의 회원을 보유한 종양학 분야 권위있는 학술단체다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 10일부터 15일까지(현지시각) 온라인으로 진행된다. 스펙트럼은 학회 첫날인 10일 신약파이프라인 2종 임상결과를 포스터로 발표한다. 최근 식품의약품안전처의 허가를 받은 호중구감소중 치료제 '롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)의 1상임상 결과는 존 배럿(John A. Barrett) 교수가 맡는다. '롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 미국식품의약국(FDA)이 5월 중 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품 평택플랜트를 실사한다고 예고하면서 연내 허가 가능성이 점쳐지고 있다. 존 배럿 교수는 호중구감소증을 동반한 쥐와 초기 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법 시행 당일 '롤론티스' 투여한 연구 결과를 소개한다. 초기 임상이지만 기존 약물은 항암화학요법 당일 투여가 불가능하다는 점에서 상업화 이후 '롤론티스'의 경쟁력을 강화해줄 수 있는 의미있는 데이터다. EGFR과 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 '포지오티닙' 1일 2회 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상2상 연구 결과도 같은날 공개된다. '포지오티닙' 관련 포스터 발표는 시우닝 리(Xiuning Le) 교수가 맡았다. 한미약품과 스펙트럼은 AACR 발표 이후 '롤론티스'와 '포지오티닙' 관련 세부 연구 결과를 공개할 예정이다.2021-04-06 11:28:22안경진 -
메드팩토, '백토서팁' 대장암 병용데이터 ASCO 첫 공개[데일리팜=안경진 기자] 메드팩토는 항암신약 '백토서팁' 병용요법 관련 임상 데이터가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021) 공식 발표 주제로 채택됐다고 6일 밝혔다. ASCO는 종양학 분야 최고 권위를 자랑하는 국제학술단체다. 매년 암 전문의를 비롯해 글로벌 제약바이오업계 관계자 등 4만여 명이 참여한다. 올해 행사는 6월 4일(현지시각)부터 8일까지 5일 일정으로 진행되는데, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지난해에 이어 비대면(온라인) 방식으로 치러진다. 메드팩토는 이번 ASCO 2021 행사에서 대장암 환자를 대상으로 '백토서팁'과 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여한 임상 1b·2a상 데이터를 첫 공개한다. 메드팩토는 글로벌 제약사 MSD와 협력을 통해 비소세포폐암(NSCLC)과 대장암 2개 암종을 대상으로 '백토서팁'과 '키트루다' 병용요법의 가능성을 평가해 왔다. 선행 연구를 통해 대장암 환자 대상으로 '백토서팁'과 '키트루다' 병용요법의 유효성을 확인했는데, 최근에는 '키트루다' 단독요법만으로 충분한 효과를 보지 못했던 환자군을 적극 공략하고 있다. 대장암은 현미부수체 불안정형(MSI)과 안정형(MSS)으로 나뉘는데, 전체 환자의 86% 비중을 차지하는 MSS형 환자는 면역항암제를 단독 투여했을 때 반응률이 낮아 새로운 치료법 개발이 시급한 상황이다. 메드팩토는 MSS형 환자에게 '백토서팁'과 '키트루다'를 병용투여하면 '키트루다'를 단독투여하는 것보다 반응률이 높아질 것으로 기대하고 있다. 현재 MSS형 환자 모집을 완료하고 국내외 기관에서 시험약 투여를 진행 중이다. 대장암 환자 대상으로 '벡토서팁'과 '키트루다'를 병용투여한 초기 유효성 데이터가 처음 공개된다는 점에서 '키트루다' 단독요법 대비 경쟁력을 확보할 수 있을지 여부에 관심이 모인다. 발표자료의 초록데이터는 5월 19일(현지시각) ASCO 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 메드팩토는 관계자는 “이번 연구 데이터가 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성과 함께 대장암 분야 새로운 치료 대안을 제시할 수 있는 가능성을 보여줄 것이다"라며 "매년 다양한 학회를 통해 백토서팁과 블록버스터 약물의 시너지를 입증해온 만큼 이번 발표에서도 백토서팁의 상용화 가능성을 입증하겠다"라고 말했다.2021-04-06 11:04:27안경진
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엔지켐, EC-18 美 임상 2상 환자 모집 완료[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학은 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemoradiation-induced Oral Mucositis, CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정 (Fast Track Designation)을 획득한 바 있으며, 신약물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집, 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행했다. 구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생하는데, 수반되는 큰 고통으로 인해 환자의 구강 기능 저하와 음식 섭취가 어려워 항암 치료 중단을 야기하는 질병이지만, 현재까지 두경부암의 구강점막염 치료제로 FDA 승인을 받은 경우는 없는 실정이다. 항암 치료를 받는 환자들에게 구강점막염 발생은 추가적인 의료비 지출 뿐만 아니라 효과적인 항암 치료를 진행하는데 큰 걸림돌이 되고 있다. 따라서 구강점막염 발생을 효과적으로 방지, 혹은 그 증상을 완화시키는 약물은 환자들의 삶의 질 향상과 함께 항암 치료 성공에 큰 기여를 할 것으로 보인다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "코로나 19 상황에도 불구하고 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 환자 모집 완료로 EC-18의 글로벌 라이센싱과 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation) 등의 마일스톤에 한 발짝 더 다가왔다. 마지막 환자의 투약과 모든 데이터를 종합하는 3개월 정도 기간 안에 공식적 임상 데이터(topline data)가 보고될 것"이라고 말했다. 아울러 "EC-18이 미국 식약처(FDA)로부터 최초의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인 받게 되면, 두경부암의 경우 약 3조원의 시장을 공략하게 되며, 방사선치료로 인한 각종 점막염(식도염, 장염, 직장염) 그리고 방사선 치료 유발 피부염, 폐렴, 섬유증 등으로 폭넓은 확장을 기대할 수 있다"고 밝혔다.2021-04-06 09:16:07노병철 -
베큘로바이러스, DNA 백신 단점 극복...비임상 성공[데일리팜=노병철 기자] 100% 국내 기술 코로나19 '유전자 백신(바이러스벡터 DNA)' 개발이 순항 중이다. 아직은 전임상 단계지만 상용화될 경우, 화이자·모더나·아스트라제네카를 포함해 러시아·중국이 내놓은 코로나19 백신과 비교해도 안전성과 실제 방어율 측면에서 우위를 점할 수 있을 것이란 전망이다. 건국대 의생명과학부 김영봉 교수팀은 최근 햄스터를 이용한 전임상시험에서 개발 중인 코로나19 백신의 면역원성과 항체생성·항체양전·기하항체증가에 대한 긍정적 연구결과를 도출했다. 바이러스 분야에 있어 세계적 권위자인 김영봉 교수가 확보한 코로나19 백신 플랫폼의 핵심은 베큘로바이러스로 대별된다. 베큘로바이러스는 곤충 유래 바이러스로 사람 세포에는 독성을 지니지 않으며 바이러스가 증식을 하지 못해 안전한 바이러스로 알려져 있다. 아울러 아데노바이러스 기반 백신 대비 여러 가지 부작용이 낮고, 내인성 레트로바이러스 엔벨로프 단백질을 띄고 있어 사람 숙주세포에 효과적으로 침투되게 제작된 유전자 전달 시스템이다. 쉽게 말해 아스트라제네카 백신은 아데노바이러스에 코로나19 스파이크를 담아 우리 몸의 세포에 전달해 면역 반응을 유도한다면 김 교수팀이 개발한 백신은 부작용이 사실상 제로인 베큘로바이러스에 코로나19 스파이크 또는 몸체 일부를 삽입해 항체를 만들어 내는 방식이다. 이 같은 '베큘로 플랫폼 기술'은 지난 2010년 우리나라를 비롯해 미국, 영국, 프랑스, 독일, 중국, 일본 등에 특허를 획득해 향후 10년 간 그 성장성이 높을 것으로 기대된다. 특히 자구경부암백신은 강력한 세포성 면역을 위해 2회 이상 면역이 요구되는데, 이 플랫폼 기술을 이용하면 베큘로바이러스가 자궁경부암 치료 항체를 생성하고 베큘로바이러스에 대한 중화항체가 생성되지 않아 수회에 걸쳐 계속적으로 백신 투여가 가능한 장점이 있다. 베큘로바이러스 백신은 자궁경부암 외 메르스와 지카바이러스 전임상을 통해서도 그 효능과 안전성이 입증된바 있다. 특히 변이를 거듭하고 있는 코로나19 바이러스에 대해서도 능동적으로 대처할 수 있는 점이 최대 강점으로 꼽히고 있다. 김영봉 교수는 "베큘로바이러스 코로나19 백신을 1주 간격으로 2회 접종한 햄스터군은 코로나19 바이러스에 99.99% 감염되지 않았지만 그렇지 않은 대조군은 여전히 바이러스 감염 상태를 보였다"고 설명했다. 덧붙여 "아직은 비임상단계라 대대적인 임상시험이 요구되고 있다. 앞으로 메르스-사스 등의 동시다발적 팬데믹 발생도 대비할 필요가 있다. 코로나-X 라는 변종바이러스가 발생하고 있는 시점에서 보다 안전하고 효과적인 백신 자주권 확립이 절실한 상황"이라고 말했다. 한편 베큘로바이러스 플랫폼 기술을 이용한 메르스 바이러스 백신과 관련한 전임상 연구결과는 최근 네이처 자매지 'npj Vaccines'에 게재돼 학술적 가치를 인정받았다.2021-04-06 06:20:42노병철 -
제약 지주사 배당수익 쏠쏠...녹십자 90억·JW 66억[데일리팜=안경진 기자] 녹십자홀딩스가 자회사로부터 90억원이 넘는 배당금을 지급받는다. JW홀딩스와 한국콜마홀딩스는 60억원 이상의 배당수익을 올렸다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 제약·바이오기업 중 지주회사 체제로 운영되는 주요 업체 10곳을 조사한 결과다. 이번 집계에는 녹십자홀딩스와 JW홀딩스, 한국콜마홀딩스, 종근당홀딩스, 휴온스글로벌, 한미사이언스, 대웅, 동아쏘시오홀딩스, 제일파마홀딩스, 일동홀딩스 등 10개사가 포함됐다. 녹십자홀딩스는 의약품 제조·판매를 담당하는 녹십자와 녹십자셀, 녹십자엠에스, 녹십자웰빙을 비롯해 혈액진단업을 운용하는 녹십자랩셀, 의료정보서비스업체 유비케어 등 6개 상장법인을 자회사로 두고 있다. 녹십자와 녹십자랩셀, 녹십자셀, 녹십자웰빙, 유비케어 등 5개사가 최근 정기주주총회를 통해 현금배당을 결정했다. 녹십자홀딩스는 5개 법인 중 지분을 보유한 4곳으로부터 총 90억4300만원의 배당금을 수령한다. 녹십자그룹의 핵심자회사인 녹십자는 최근 총 171억원의 현금배당을 결정했다. 지주회사 체제로 운영되는 제약·바이오기업 단일 법인 기준 배당금 규모가 압도적으로 많다. 녹십자홀딩스는 그 중 절반이 넘는 87억7600만원을 가져간다. 녹십자홀딩스는 작년말 기준 녹십자주식 5850만482주(50.1%)을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자 외에도 녹십자랩셀(9800만원), 녹십자웰빙(1억1000만원), 녹십자셀(5900만원) 등 녹십자그룹 내 상장사 3곳으로부터 배당금을 지급받는다. JW홀딩스는 총 3개 상장법인 중 JW중외제약과 JW생명과학 등 2곳으로부터 66억3300만원의 배당금을 가져간다. JW생명과학은 보통주 1주당 500원으로 총 79억원의 현금배당을 확정했다. 시가배당률은 3.2%로 집계대상 가운데 가장 높았다. JW생명과학 지분 43.0%를 보유한 JW홀딩스는 34억3000만원의 배당금을 수령한다. JW중외제약은 보통주 1주당 325원, 종류주 1주당 350원의 현금배당을 확정했다. 시가배당률은 보통주와 종류주가 각각 0.9%씩이다. JW홀딩스는 JW중외제약 보통주 879만2188주(지분율 39.5%)와 종류주 106만3535주(4.8%)에 해당하는 32억3000만원 규모의 배당금을 지급받는다. 한국콜마홀딩스는 한굴콜마와 콜마비앤에이치 2개 법인으로부터 66억3300만원 상당의 배당금 수익을 확보했다. 콜마비앤에이치의 배당금 총액 94억5300만원 중 46.1%가 지주회사 몫이다. 종근당홀딩스는 그룹 내 상장법인 3곳으로부터 총 41억2100만원의 배당금을 지급받는다. 핵심 자회사인 종근당으로부터 받는 배당금이 26억5500만원, 경보제약 10억3800만원, 종근당바이오 4억2900만원 등이다. 휴온스글로벌은 휴온스(24억2000만원)와 휴메딕스(16억2100만원), 2개 자회사로부터 총 40억4100만원의 배당금을 수령한다. 한미사이언스는 한미약품(24억5100만원)과 제이브이엠(9억4800만원)로부터 총 33억9900만원을 배당받는다. 한올바이오파마와 대웅제약 등 2개 상장법인을 자회사로 두고 있는 대웅은 대웅제약으로부터 31억3300만원의 배당수익을 확보했다. 그밖에 동아쏘시오홀딩스와 제일파마홀딩스가 자회사로부터 각각 20억원과 5억원 상당의 배당금을 수령한다. 일동홀딩스는 그룹내 상장법인으로부터 받은 배당금이 없는 것으로 나타났다.2021-04-06 06:20:33안경진 -
'타그리소', 1년만에 다시 선 암질심…1차요법 될까?[데일리팜=어윤호 기자] 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소'가 1년 만에 다시 한번 암질환심의위원회의 문을 두드린다. 관련업계에 따르면 오는 7일 열리는 암질심에서 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 1차요법 급여 확대 논의가 진행된다. 동일 클래스 약제인 '렉라자'가 허가 이후 한달 만에 암질심을 통과한 상황에서 선진입 품목인 타그리소가 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛혀 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐다. 아스트라제네카가 이번에 장착한 새로운 무기는 지난해 온라인 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 포스터 발표된 FLAURA China 연구 결과다. 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가했다. 타그리소의 1차요법 급여 좌초의 가장 큰 원인은 FLAURA의 아시아인 하위분석이었다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 면이 있다. 하지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)가 문제가 됐다. 타그리소의 아시아인 대상 HR이 0.995에 불과했기 때문이다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이를 근거로 학계에서는 "한국인이 속한 아시아인에서 타그리소의 OS는 신뢰할 수 없다"는 의견이 제기됐고 암질심 결과에도 지배적인 영향을 미쳤다. 이같은 상황에서 중국인 대상 연구를 추가한 타그리소가 어떤 결과를 낼 지 지켜볼 부분이다. 한편 중국 코호트를 이용한 FLAURA China 연구는 타그리소군에는 총 71명, 대조군에는 65명의 환자가 배정됐다. 특히 대조군의 환자들은 T790m 양성으로 진행할 경우 타그리소로 전환해 2차 치료를 받을 수 있었으며 대조군 65명의 환자 중 22명이 타그리소로 치료를 이어갔다. 그 결과, 타그리소군의 OS 중앙값은 33.1개월로 대조군의 25.7개월보다 7.4개월 더 길었으며 사망의 위험은 15.2%를 줄인 것으로 나타났다.2021-04-06 06:20:31어윤호 -
제약바이오 사내이사 평균 연봉 5억...직원 7배 받는다[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 제약바이오기업 등기임원 중 사내이사는 평균 5억원의 연봉을 받는 것으로 나타났다. 직원들의 평균급여보다 7배 이상 많이 받았다. 셀트리온헬스케어가 사내이사의 급여가 가장 높았고 직원과 급여 격차도 가장 컸다. 5일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 등기임원의 평균 보수는 2억8060만원으로 조사됐다. 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 30곳의 등기임원 212명의 보수를 조사한 결과다. 등기임원 중에서 사외이사와 감사 등을 제외한 사내이사의 평균 보수는 5억17만원으로 집계됐다. 지난해 주요 제약바이오기업 30곳에서 108명의 등기임원 사내이사가 540억원을 수령했다. . 지난해 30개 제약바이오기업 직원들의 평균급여는 6999만원으로 집계됐다. 30개 업체 직원 3만4211명의 총 급여 2조3601억원으로 직원 1인당 평균급여를 계산했다. 주요 제약바이오기업에서 등기임원 사내이사는 직원들보다 평균적으로 7.2배 많은 금액을 가져간다는 의미다. 주요 제약바이오기업 중 셀트리온헬스케어 등기임원의 평균 보수가 14억3500만원으로 가장 많았다. 셀트리온헬스케어는 8명의 등기임원이 총 115억8000만원을 받았다. 삼성바이오로직스는 7명의 등기임원이 평균 6억9300만원을 수령했다. 셀트리온, 삼진제약, 유한양행, 유나이티드, 녹십자, 한미약품 등이 등기임원 1인당 보수가 3억원이 넘었다. 등기임원 중 사내이사 보수는 셀트리온헬스케어가 평균 35억5300만원으로 다른 업체들을 압도했다. 이한기 상무의 주식매수선택권(스톡옵션) 행사이익이 반영되면서 사내이사 평균급여가 치솟았다. 이 상무는 급여와 상여금이 총 2억2600만원에 불과했지만 스톡옵션 행사이익이 62억4200만원에 달했다. 주주총회 결의로 부여받은 스톡옵션의 행사가격(1만649원)과 행사 당시 주가(10만2300원)의 차이에 행사 수량(6만8108주)를 곱해 산출한 금액이다. 서정진 회장과 김형기 부회장이 각각 37억5600만원, 103700만원의 보수가 책정했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온의 사내이사가 각각 평균 15억1200만원, 12억6900만원의 급여를 받았다. 전통제약사 중 삼진제약이 4명의 사내이사가 가장 많은 평균 7억2400만원의 보수를 받았고 유나이티드제약과 녹십자가 각각 5억원 이상의 급여가 책정됐다. 유한양행, 한미약품, 동국제약, 한국콜마, 보령제약 등이 사내이사의 평균 급여가 4억원대로 집계됐다. 반면 휴젤은 사내이사 4명의 평균보수가 1억1600만원에 그쳤다. JW생명과학, 하나제약, 제일약품, 일양약품, 경보제약, 영진약품, 일동제약, 대원제약 등이 상대적으로 사내이사의 급여가 낮은 수준으로 조사됐다. 등기임원 사내이사와 직원 평균급여의 격차를 보면 셀트리온헬스케어가 가장 큰 19.8배로 나타났다. 등기임원의 급여 규모가 큰 삼성바이오로직스(18.2배)와 셀트리온(16.5배)도 직원과 사내이사의 연봉 격차가 컸다. 유나이티드(9.5배), 삼진제약(9.4배), 녹십자(7.5배), 동국제약(7.2배) 등이 사내이사와 직원간의 격차가 평균보다 큰 것으로 나타났다. JW생명과학은 직원과 사내이사의 급여 격차가 2.2배에 불과했다. 휴젤(2.3배)과 하나제약(2.8배)도 사내이사와 직원간 급여 격차가 낮은 수준으로 집계됐다.2021-04-06 06:19:24천승현
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