[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'의 올커머(All-comer) 적응증에 대한 보험급여 확대가 올해는 이뤄질 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 지난해 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못하고 8월 다시 급여 확대를 신청한 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 'BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법' 적응증이 오는 27일 암질심에 상정될 것으로 예상된다. 이 약은 지난해 6월 당시 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법에 대한 암질심 논의를 진행했지만 4차 단독요법만 통과된 바 있다. 아직까지 정부는 범위가 넓은 올커머 적응증에 대한 급여 확대에 신중한 태도를 보이고 있는 셈이다. 제줄라의 1차 유지요법에서의 유효성은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행된 PRIMA 임상 연구를 근거로 이뤄졌다 . 1차 유효성 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간이었으며, 상동재조합결핍(HRd) 환자군과 전체 환자군(overall population)을 순차적으로 평가했다. 임상 연구 결과 제줄라는 상동재조합결핍(HRd) 환자군에서 위약 대비 2배 이상 긴 21.9개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 나타내며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 57% 감소시켰다. 위약 투여군의 PFS 중앙값은 10.4개월로 나타났다. 전체 환자군의 PFS 중앙값은 제줄라군 13.8개월, 위약군 8.2개월로 나타났으며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 38% 감소시켰다. 김재원 서울대병원 산부인과 교수는 "1차치료에서 유지요법과 2차 이상에서의 유지요법은 큰 차이가 있다는 점이다. 당연히 앞단에서 약을 썼을때 생존 확률이 높아진다. 개인적으로 1차치료 유지요법에서는 가능한한 모든 환자에 대한 보장성이 확대될 필요가 있다고 본다"고 말했다. 한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 알보젠코리아가 골다공증 치료제 '에비스타'와 '본듀오' 판매를 위해 유유제약과 손을 잡았다. 계약에 따라 유유제약은 오는 25일부터 두 제품을 독점 유통하며 알보젠과 공동 판매한다. 계약기간은 2024년 12월 31일까지다. 에비스타는 라록시펜염산염을 주성분으로 하는 2세대 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열 제제다. 폐경기 이후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 처방된다. 본듀오는 에비스타의 주성분인 라록시펜염산염에 비타민D(콜레칼시페롤)를 더한 복합제다. 알보젠코리아는 지난 2018년 당시 에비스타 국내 판권을 가진 한국다케다제약과 코프로모션을 맺어 국내 유통과 판매를 담당해왔다. 이어 지난해 5월 다케다로부터 국내 허가권을 획득했다. 알보젠코리아는 자사 제품인 본듀오와 에비스타를 유유제약과 공동판매하며 효과를 극대화하겠다는 전략이다. 현재 SERM 제제 시장은 한미약품의 라록시펜+비타민D 복합제 '라본디'가 오리지널 단일제인 에비스타를 제친 상황. 알보젠코리아와 유유제약의 협업이 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.

[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 반코마이신내성장알균(VRE) 감염 치료제로 개발중인 'EFL200'의 카테터 투여 제형을 확보했다고 20일 밝혔다. 'EFL200'는 인트론바이오가 VRE를 포함한 장알균 치료제로 개발 중인 신약후보물질이다. 인트론바이오는 앞서 경구용 제형을 확보한 데 이어 카테터 투여 제형을 확보하면서 다양한 제형 개발을 추진한다. 카테터의 삽입에 의해 발생한 요로감염(UTI) 등 감염질환 관련 다양한 활용 가능성도 모색할 수 있게 됐다. 요로감염은 1주일 넘게 카테터를 삽입하고 있는 장기 입원 환자에서 가장 흔하게 발생하는 감염질환 중 하나다. 미국은 요로감염 비중이 전체 감염의 약 40%에 육박한다고 알려졌다. 전체 요로감염 중 카테터 연관 요로감염이 차지하는 비율은 80%에 달한다. 카테터 연관 요로감염은 새로운 카테터를 교체한 후 항생제의 요중 농도를 높게 유지해야만 치료효과를 볼 수 있는데, 기존 항생제는 소변으로 다량 배출되는 탓에 치료효과가 낮았다. 항생제 내성 문제도 치료를 어렵게 만드는 요인으로 지적돼 왔다. 인트론바이오는 카테터로 투여 가능한 'EFL200' 액상 제형으로 소변을 통한 VRE 감염과 바이오필름 형태의 감염 처치에서 모두 치료효과를 검증받고, 개발 속도를 낸다는 방침이다. 인트론바이오 전수연 생명공학연구소 센터장은 "카테터 투여 제형은 그람음성균 감염 치료제(GN200)의 개발에 활용될 전망이다. 향후 다수의 엔도리신 개발에도 확대 적용될 수 있다"라고 설명했다. 인트론바이오 윤경원 대표는 "엔도리신의 적응증 확장은 혁신신약 개발의 매우 중요한 과정이다. 다양한 제형을 통해 신약의 확장성을 더욱 강화시킬 것으로 기대한다"라며 "SAL200의 주사 제형과 프리미엄 외용제 제형, 세계 최초의 경구투여 제형에 이어 카테터 투여 제형 개발을 통해 엔도리신의 적응증은 앞으로 더욱 확대될 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 건강기능식품 경쟁이 치열해지면서 기업들이 소비자 접근성을 높이기 위한 판로 개척에 열을 올리고 있다. 이제는 서점에도 건기식이 등장했다. 최근 교보문고와 교보핫트랙스 오프라인 매장에는 건기식 판매대가 마련됐다. 어바웃굿즈(CJ헬스케어)의 홍삼 건기식 '정직한삼'과 영양제 '비타마트' 제품군을 비롯해 뉴트리네이처, 혜인맘, 이경제건강보감 등 다양한 건기식 브랜드를 선보였다. 관계자에 따르면 광화문점과 강남점 등 교보문고·교보핫트랙스 대형 매장에서도 건기식 매대가 갖춰져 있다. 교보핫트랙스 관계자는 "지난해 추석부터 건기식이 입점했다. 한달 판매량이 기대치에 부합할 정도로 높은 편이다. 추석 등 명절에는 평소의 2~3배의 실적을 올린다"고 설명했다. 동아제약 역시 지난해 9월 교보문고와의 제휴에 뛰어들었다. 교보문고에서 유아동 도서를 구매하는 모든 고객에게 자사 어린이 건기식 브랜드 '미니막스' 정글 키트 2종을 증정하고, 동아제약 공식 브랜드몰에서 사용할 수 있는 2000원 할인 쿠폰을 제공키로 한 것. 동아제약 관계자는 "주고객층인 육아맘이 교육과 건강 콘텐츠에 관심이 높기 때문에 신뢰도 있는 콘텐츠와 아이들과 함께 할 수 있는 공간을 갖춘 서점과 협업을 생각하게 됐다"라며 "교보문고와의 제휴가 소비자로부터 반응이 좋았고, 이벤트로 준비한 물량도 예상보다 한 달 빠른 3개월 만에 소진됐다"고 설명했다. 이러한 움직임은 갈수록 규모가 커지고 경쟁이 심화되는 건기식 시장 변화와 무관치 않다. 한국건강기능식품협회 조사에 따르면 2020년 건기식 시장은 4조9000억원 규모로 전년보다 6.6% 증가했다. 건기식 시장이 5조원에 육박한 것이다. 나아가 글로벌 시장조사기관 유로모니터는 국내 시장이 지난해 6조원을 돌파한 것으로 추정했다. 코로나19 사태로 병원 방문을 꺼리는 대신 스스로 몸을 챙기는 경향이 높아지면서 건기식을 찾는 이가 많아진 것으로 분석된다. 건기식이 새롭게 각광을 받으면서 경쟁은 더욱 치열해졌다. 제약바이오와 식음료 업체들이 잇따라 이 시장에 진출했다. 기존 건기식 사업을 하던 기업들도 신제품을 연달아 출시하며 라인업을 넓히는 모습이다. 시장에 수많은 제품이 쏟아지면서 새 판로를 개척하기 위한 경쟁이 한창이다. 소비자 접근성을 높여 자사 브랜드를 각인시켜야 승산이 있다는 판단에서다. 동아제약 관계자는 "당장의 높은 매출을 바라기보다는 보다 많은 소비자가 제품을 접해 인지도를 높이기 위한 마케팅의 일환이 크다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오 컨소시엄이 단독으로 진행할 전망이다. 임상재평가 별도 진행을 추진했던 한국유나이티드제약이 참여 업체 모집 부진으로 종근당 등 그룹에 합류했다. 20일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 콜린제제의 임상재평가 별도 진행 계획을 철회했다. 당초 유나이티드제약은 종근당·대웅바이오 컨소시엄과 별도로 임상시험을 진행하고 참여 업체를 모집했다. 하지만 유나이티드제약은 최근 종근당·대웅바이오 컨소시엄에 합류하기로 방침을 정했다. 유나이티드제약 관계자는 “임상재평가 모집 업체 수가 많지 않아 종근당·대웅바이오그룹에 합류하기로 결정했다”라고 말했다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄에는 총 50여개사가 참여를 결정했지만 유나이티드는 10곳 미만의 업체가 참여를 타진한 것으로 전해졌다. 이와 관련 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 지난해 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 당초 콜린제제의 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 중심으로 임상재평가가 추진됐다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄은 콜린제제의 허가사항 유지를 위해 총 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 제시한 임상비용은 총 271억원이다. 업체당 5억원 가량을 부담한다는 계산이 나온다. 여기에 유나이티드제약이 독립적으로 재평가임상 추진을 천명했다. 유나이티드제약은 콜린제제의 적응증 중 경도인지장애만 임상시험을 진행하는 ‘핀셋’ 재평가 임상을 계획했다. 시장 규모가 크면서 임상 성공 가능성이 높은 영역을 타깃으로 임상시험을 수행하겠다는 전략이다. 유나이티드제약은 예상 임상비용을 60억원으로 설정했다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄보다 임상비용은 적지만 참여 업체가 많지 않아 비용 부담이 커진 것도 유나이티드제약의 별도 임상 철회 요인으로 지목된다. 유나이티드제약과 임상재평가를 추진하려던 업체들도 대거 종근당·대웅바이오 컨소시엄에 합류할 것으로 예상된다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 약 60곳의 업체들을 모집해 단독으로 임상재평가를 수행하게 됐다. 이에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행되는 임상시험에 따른 혼선 우려도 해소될 전망이다. 유나이티드제약과 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 동일한 임상시험을 진행하다 서로 엇갈린 결과가 도출될 경우 임상시험 성공 업체 입장에서도 적응증 유지를 장담할 수 없다는 우려가 제기되기도 했다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄은 지난해 말 임상시험 계획서를 식약처에 제출했다. 식약처가 임상계획을 승인하면 임상시험에 착수할 방침이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 복합신약 '아모잘탄'이 지난해 고혈압 치료시장을 주름잡았다. '아모잘탄'과 '아모잘탄'에 고혈압, 고지혈증 치료제 성분을 더한 복합제가 시너지를 내면서 2년 연속 처방실적 1000억원 고지를 넘었다. 올해는 '아모잘탄' 기반 새로운 복합제 추가로 '아모잘탄 패밀리'의 영향력 확대 가능성도 제기된다. 20일 의약품조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 고혈압 치료제 '아모잘탄'의 지난해 외래처방액은 821억이다. 전년 786억원대비 4.5% 증가하면서 지난해 외래처방액 순위 9위에 이름을 올렸다. '아모잘탄'은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 처방상승세를 지속하고 있다. 발매 이후 7000억원 이상의 누계 처방실적을 올리면서 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 기록 중이다. 한미약품은 최근 '아모잘탄'을 기반으로 개발한 복합제를 연이어 출시하는 전략으로 처방 시너지를 도모하고 있다. 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 '아모잘탄플러스'의 지난해 외래처방액은 249억원이다. 전년 191억원보다 29.9% 올랐다. '아모잘탄플러스'는 '아모잘탄'에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제다. '아모잘탄'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 전년대비 44.8% 증가한 95억원의 처방실적을 냈다. '코자엑스큐' 실적까지 고려하면 '아모잘탄 패밀리'의 처방 영향력은 더욱 커진다. 한미약품은 한국MSD와 공동판촉 계약을 통해 '아모잘탄'을 '코자엑스큐'란 제품명으로도 판매하고 있다. '코자엑스큐'는 작년 한해동안 외래에서 72억원어치 처방됐다. '아모잘탄'을 기반으로 만든 의약품 4종의 외래처방액 합계는 1237억원이다. 전년보다 10.3% 오르면서 2년 연속 처방액 1000억원을 넘었다. 한미약품은 올해 '아모잘탄' 브랜드를 장착한 4번째 제품을 출시하면서 '아모잘탄 패밀리'의 처방확대를 노린다. 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'다. 한미약품은 '아모잘탄'에 또다른 간판제품인 '로수젯'을 결합한 '아모잘탄엑스큐' 6개 용량 품목을 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 올해 1분기 중 '아모잘탄엑스큐'를 발매하고, 공격적인 영업마케팅활동에 나설 전망이다. 한미약품 관계자는 "아모잘탄 패밀리가 다양한 임상시험을 통해 근거를 확보하면서 국내외 의료진들의 신뢰를 두텁게 받고 있다"라며 "세계 최초의 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐를 발매하면서 한미약품의 제제기술 경쟁력을 알리는 계기가 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 아이디성형외과와 인체공학적 가슴 보형물 제조사 모티바 코리아가 '건강한 가슴, 아름다운 바디라인' 콜라보레이션 캠페인을 진행한다고 20일 밝혔다. 양사는 안전한 가슴보형물 대중화와 가슴성형의 올바른 수술 방법 등을 알리고자 손을 잡았다. 모티바 가슴성형을 통해 국내 대표 피트니스 대회 비키니 부문에서 이름을 올린 수상자들도 콜라보레이션 캠페인에 함께 한다. 양사는 가슴성형을 고민하는 여성들이 가슴성형 시 경각심을 갖고 사이즈, 모양, 촉감, 안전시스템 등 다방면으로 현명한 선택을 할수 있도록 꾸준히 캠페인을 진행한다는 방침이다. 아이디성형외과는 성형외과, 유방외과 등 다수의 전문 인력이 가슴센터에 상주하고 있으며, 모티바의 가슴보형물은 인체 친화적 제품으로 부작용 가능성을 크게 낮췄다. 두 기업은 안전한 가슴성형에 공통분모를 두고 있다. 아이디성형외과는 지난해 'id뷰티핏 가슴센터'를 운영하고 가슴 사이즈 라인과 모양, 촉감까지 고려한 체선율감 시스템으로 진단 후 1:1 맞춤수술을 집도하고 있다. 코로나19 안전상담 시스템은 물론, Full-HD 내시경 무혈수술, 초음파검사, 흉터레이저관리 등 내원부터 수술 후 케어까지 안전한 가슴성형에 집중한다. 모티바의 보형물은 자연스러운 모양과 구형구축을 예방하는 스무스실크(실크서페이스) 표면을 특징으로 한다. 스무스실크는 세밀하고 정교한 입자로 제작해 구형구축, 불필요한 이물질을 통한 유전적 알레르기 요소를 최소화했으며 수술 후 마사지 과정도 생략 가능하다. 아이디성형외과 id뷰티핏 가슴센터 양은진 원장(성형외과 전문의)은 "모티바는 점성과 탄성, 유동성이 좋은 실리콘 겔을 강점으로 가슴성형 보형물 중 촉감과 모양 변화가 자연스러운 제품으로 인정받고 있다"라며 "이번 콜라보레이션은 활동량이 많은 피트니스 모델과 의사 입장에서 모두 가슴성형의 만족도를 한 단계 높이는 계기가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 헬스케어 전문기업 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 자사의 건강기능식품 전문브랜드 '쎈트힐'에서 고함량의 '진세노사이드(사포닌) 25mg'을 담은 신제품 프리미엄홍삼 '면역홍삼 진세노25'를 출시했다고 20일 밝혔다. 면역홍삼 진세노25는 100% 국내산 6년근 홍삼을 농축한 제품으서 주성분인 진세노사이드가 1포당 25mg 담겨 있다. 진세노사이드는 식약처에서 일일 섭취량 3~80mg를 관리 기준으로 제시하고 있다. 면역홍삼 진세노25는 면역력 증진과 피로 및 기억력 개선, 항산화 효과, 그리고 혈소판응집억제를 통한 혈액 흐름 등에 도움을 줄 수 있는 홍삼의 기본적인 5대 기능 외에도 진세노사이드 25mg 이상 함유해야 인정받을 수 있는 '갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있는' 기능성을 추가했다. 홍삼 외에도 작약뿌리, 천궁뿌리줄기, 참당귀뿌리, 황기뿌리, 생강, 대추, 지황, 감초, 계피와 프락토올리고당 등 10종의 자연 성분을 담은 부원료를 함유했다. 제품은 GMP 인증시설에서 체계적인 품질관리를 거쳐 생산했다. 최용석 제일헬스사이언스 마케팅부 차장은 "면역홍삼 진세노25는 일반식품이 아닌 건강기능식품으로 개발되어 그 기능성을 인정받은 제품이며 면역력이 부족한 중장년층, 스트레스로 활력이 필요한 직장인, 갱년기에 들어선 여성분들에게 적극 추천한다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품은 국내 최대 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문기업 서브원과 협약을 맺고 코로나19 신속항원진단키트(HANMI COVID-19 Quick TEST) 국내 유통을 시작한다고 20일 밝혔다. 양사는 전날 오후 서울 송파구 한미약품 본사에서 HANMI COVID-19 Quick TEST 독점 유통 협약을 체결했다. 협약에 따라 한미약품은 최근 출시한 신속항원진단키트를 서브원에 독점 공급한다. 서브원은 정부의 항원진단키트 사용지침을 준수한 가운데 이 키트를 일반 기업들에 판매한다. 한미약품은 의료기관에도 이 키트를 판매할 예정이다. 서브원은 국내 최대 온라인 기반의 B2B e-Market Place를 갖추고 있으며, 첨단 IT기반의 구매 시스템과 국내 최대 규모의 물류 HUB 인프라를 구축했다. 국내뿐 아니라 중국, 베트남, 폴란드, 인도네시아까지 글로벌 MRO 서비스 확장을 토대로 기업 고객에게 최적화된 구매 솔루션 서비스를 제공하고 있다. 기업 경영활동에 필요한 소모성 자재 및 부자재 100만 여종을 판매 중인 서브원의 연간 매출은 4조원에 이른다. 한미약품은 "현재 많은 기업들이 체온측정이나 문진과 같은 기초적인 사내 방역에 치중하는 상황에서 30분 내 감염 여부를 확인할 수 있는 HANMI COVID-19 Quick TEST는 기업 내 집단감염을 빠르게 차단하고, 이에 따른 후속 조치들을 신속히 진행할 수 있게 하는 수단이 될 수 있다"고 설명했다. 서브원 김동철 사장은 "서브원의 B2B 네트워크를 적극 활용해 기업체에 신속항원진단키트를 적기 공급하여 기업들이 코로나19에 선제적으로 대응해 경쟁력을 높일 수 있도록 하는 노력을 지속할 것"이라고 말했다. 한편, HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96% 성능을 갖췄다. 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 검체 내 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하는 항원-항체 결합반응을 이용하는 방식으로, 30분 내에 감염 여부를 확인할 수 있다. HANMI COVID-19 Quick TEST를 사용한 검사에서 양성이 나올 경우 보건당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하게 된다.