[데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 메디컬 부서 책임자에 이주연 상무, 법률 총괄 책임자에 조원준 상무를 새롭게 선임했다고 25일 밝혔다. 이번 인사는 길리어드 사이언스 코리아의 최현아 부사장과 한만희 부사장이 길리어드 사이언스의 Asia 5(한국, 대만, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아) 총괄로 영전함에 따라 이뤄졌다. 이주연 상무는 사노피젠자임 및 사노피아벤티스에서 메디컬 어드바이저로 시작해 사노피아벤티스 General Medicine 및 Established products 사업부 메디컬 책임자를 거쳐 2017년 바이오젠코리아 메디컬 총괄을 역임한 바 있다. 신경계 질환, 희귀질환, 만성신장질환, 심혈관질환 등 다양한 분야를 통해 인정받은 전문성을 바탕으로 길리어드 사이언스 코리아의 메디컬 부서를 이끌 예정이다. 이 상무는 영남대학교 의과대학을 졸업하고, 서울삼성병원에서 마취통증의학과 레지던트 과정을 수료했다. 법무 및 컴플라이언스 총괄 책임자로 선임된 조원준 상무는 미국 뉴욕주 변호사로 15년간 법무법인 세종 및 법무법인 지평 등의 국내 메이저 로펌과 다국적 기업에서 다양한 업무를 수행했다. 최근까지 한국 애브비의 컴플라이언스 부서 총괄을 역임한 바 있다. 조 상무는 미국 캘리포니아의 주립대학교 UC데이비스를 졸업하고 뉴햄프셔대학교에서 법학사 학위를 취득했으며, 성균관대학교-인디애나대학교 경영전문대학원 MBA 과정 중에 있다. 이승우 길리어드 사이언스 코리아 대표는 "새롭게 합류한 두 전문가와 함께 앞으로도 의약적 요구가 충족되지 않은 여러 분야에서 혁신적 치료제의 개발과 공급을 위해 최선을 다하는 한편, 다양한 질환군의 치료 환경 개선을 위해 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 "호이스타(DWJ1248)정이 코로나19 예방 치료제 가능성을 확인하기 위한 3상 시험계획서를 승인받았다"고 25일 공시했다. 코로나 예방 최초 경구제 개발이 목표다. 3상은 1000명 규모의 성인에게 호이스타정을 1일 3회 경구 투여해 진행된다. 기간은 임상 승인일인 2021년 1월 22일부터 12개월 내다. 임상 대상자는 코로나19 확진자 접촉자로 자가 격리 대상자이다. 코로나19 진단 결과 음성이 확인된 사람이다. 코로나19 바이러스 노출 후 14일내 코로나19 양성 전환율을 평가해 호이스타정의 잠재적인 유효성을 평가한다. 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 시험이다. 이에 따라 대웅제약은 호이스타정으로 코로나19 경증환자 대상 임상2b/3상과 중증환자 3상, 예방치료제로 3상 등 총 3건의 임상시험을 진행하고 있다. 적응증 확대를 위한 다수 임상 진행이다.

[데일리팜=안경진 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)가 '라니티딘' 퇴출의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 불순물 파동을 계기로 PPI 처방규모는 2년새 40% 확대했다. 지난해 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란정국에도 처방규모가 고공행진하면서 전성기 실적을 재현한 모습이다. 새로운 기전의 항궤양제 등장과 더불어 대형품목 처방쏠림 현상이 두드러졌다. 에소메프라졸 성분 오리지널 품목인 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 처방수요가 크게 늘었다. 일양약품의 신약 '놀텍'과 대원제약의 개량신약 '에스원엠프' 등은 처방신기록 행진을 지속했다. ◆PPI 처방액 21%↑...코로나19에도 반사이익 지속 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI의 외래처방액은 6335억원으로 전년 5234억원대비 21.0% 늘었다. 2018년 4549억원보다는 외래처방 규모가 39.3% 확대하면서 분기처방 최대치를 나타냈다. 지난해 코로나19 확산 여파로 병의원 방문이 줄고 대면 영업마케팅활동이 불가능해지면서 상당수 처방의약품 시장이 기복을 보인 것과 달리, 매 분기 20%가 넘는 성장세를 유지했다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 지난 2015년 외래처방액 3358억원에서 매년 10% 이상의 상승률을 지속하면서 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지해 왔다. 이 같은 성장세가 2019년 이후 더욱 가팔라진 모습이다. PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 지목된다. 유사 적응증으로 처방되는 H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다. 식품의약품안전처는 2019년 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 그해 10월 22일에는 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. H2 수용체길항제는 최근 2년새 처방실적이 55.3% 급감했다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆'에소메프라졸' 성분 처방 30% 껑충...'라베프라졸' 18% PPI 계열 7개 성분은 '라니티딘' 불순물 파동 이후 처방판도가 급변했다. 2019년 4분기 이후 7개 성분의 처방실적이 일제히 올랐는데, 처방비중이 높은 '에소메프라졸'과 '라베프라졸'을 중심으로 처방확대가 두드러지면서 성분별 편차가 벌어지는 모양새다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 '에소메프라졸' 성분은 코로나19 혼란 정국에도 두자릿수 성장률을 지속했다. 지난해 '에소메프라졸' 성분의 외래처방액은 전년 1798억원보다 22.3% 증가한 2199억원이다. 2년 전 1594억원보다는 37.9% 올랐다. '에소메프라졸'은 '라니티딘' 퇴출 직후인 2019년 4분기 551억원의 외래처방액을 기록하고, 이듬해 1분기 528억원으로 다소 주춤하는 양상을 보였다. 하지만 2분기 540억원으로 반등하고 3분기 539억원, 4분기 571억원 등으로 상승하면서 자체 처방 신기록을 세웠다. '라베프라졸' 성분 단일제는 지난해 외래처방액 1522억원으로 전년 1306억원대비 16.5% 상승했다. '라베프라졸' 제제는 2019년 4분기 365억원으로 상승세를 탄 뒤 지난해 4분기 처방액이 410억원까지 치솟았다. 2018년 1259억원과 비교하면 2년만에 처방규모가 20.9% 커졌다. '일라프라졸' 성분 단일제는 지난해 외래에서 352억원어치 처방됐다. 전년 326억원보다 7.9%, 2년 전 283억원보다는 24.5% 늘었다. '오메프라졸' 성분은 불순물 파동 직후에는 큰 변화가 없었는데 지난해 들어 외래처방규모가 9.5% 상승하면서 243억원의 실적을 올렸다. 반면 '판토프라졸' 처방액은 2019년 419억원에서 2020년 431억원으로 2.9% 증가하는 데 그쳤다. 같은 기간 '란소프라졸'은 516억원에서 511억원으로 외래처방규모가 1.0%가량 축소했다. '덱스란소프라졸'의 지난해 외래처방액은 151억원으로 전년 178억원보다 15.2% 줄었다. ◆오리지널 '넥시움' 처방선두 지속...한미 '에소메졸' 처방 22% PPI 계열 주요 품목의 처방액을 보면 불순물 파동 영향이 희석되면서 희비가 엇갈리기 시작했다. 아스트라제네카의 '넥시움'은 지난해 446억원의 외래처방액으로 항궤양제 시장 선두자리를 지켰다. 전년 417억원대비 7.1%, 2년 전 404억원대비 10.5% 오르면서 전성기 시절 처방실적을 재현했다. '넥시움'은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 성장률 측면에서는 한미약품의 '에소메졸'이 더욱 큰 수혜를 봤다. '에소메졸'의 지난해 외래처방액은 406억원이다 전년동기 361억원보다 12.3% 오르면서 '넥시움'과 격차를 좁혔다. '에소메졸'은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 불순물 파동을 계기로 처방수요가 급증하면서 2년만에 외래처방 규모가 2.9% 상승했다. 일양약품의 '놀텍'은 지난해 외래에서 352억원어치 처방됐다. 전년대비 7.9% 성장하면서 자체 최고실적을 올렸다. PPI 단일제 중 처방규모가 3번째로 많다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 대원제약 '에스원엠프'는 지난해 처방실적이 14.2% 오르면서 처음으로 연처방액 200억원을 돌파했다. PPI 계열 모든 품목이 '라니티딘' 퇴출로 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. 란소프라졸 성분의 '란스톤엘에프디티'는 전년동기대비 처방액이 3.1% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 15.3%와 11.4%씩 떨어졌다. 불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화하면서 품목간 명암이 엇갈렸다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 발매하고, 코로나19 장기화로 영업마케팅 환경이 변화한 점도 처방 변수로 작용했을 가능성이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 '헌터라제ICV'가 일본 허가를 받았다. 뇌실 투여 방식의 헌터증후군치료제로는 글로벌 최초 시판 승인이다. '최초'는 당분간 독점을 뜻한다. 경쟁자가 진입하기 전까지 적수가 없다. GC녹십자만의 시장 프리미엄이다. 여기에 미국 등 선진 국가 진출 물꼬를 틀 수 있다. 일본 승인은 실제 처방 데이터 확보로 이어진다. 이같은 풍부한 데이터는 글로벌 허가 자양분이 된다. 허은철(49) GC녹십자 대표 전략에도 힘을 얻게 됐다. 회사는 희귀의약품, 혈액제제, 백신 등 세 가지 사업에 주력하고 있다. '헌터라제ICV' 글로벌 첫 허가는 허 대표 전략에 부스터 역할을 하게 됐다. 희귀의약품 강자 기업 이미지 획득도 무형자산이다. 기술수출 2년만에 시판허가 GC녹십자는 22일 파트너사 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 '헌터라제ICV(intracerebroventricular)' 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 클리니젠에 기술수출한지 2년여 만이다. 회사에 따르면 '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 '뇌실질 조직'에 도달하지 못하는 점을 개선했다. 일본 국립성육의료연구센터 오쿠야마 토라유키 교수가 진행한 임상에서 '헌터라제 ICV'는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS)'을 감소시키고 발달 연령 유지 혹은 개선 효과를 보였다. 이번 허가는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 환자에게 치료 옵션이 생겼다는데 의미가 있다는 평가다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다. 회사 관계자는 "'헌터라제 ICV'는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달돼 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시킬 수 있을 것"이라고 기대했다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 3가지 의미 '실적', '기업가치', '전략' '헌터라제ICV' 글로벌 첫 허가는 크게 3가지 의미가 있다. 먼저 실적이다. GC녹십자는 '헌터라제ICV' 일본 판매 로열티를 받게 된다. 이는 고정 매출을 일으켜 기업 실적의 캐시카우를 만든다. GC녹십자와 클리니젠은 2019년 4월 '헌터라제ICV' 기술수출 계약을 맺었다. 당시 계약에 따르면 클리니젠은 일본 '헌터라제 ICV' 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. GC녹십자는 상업화 이후 판매 수익에 대한 로열티를 받게 된다. 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개이다. 두번째는 글로벌 진출 탄력에 따른 기업 가치 상승이다. 현재 '헌터라제'는 한국과 중국, '헌터라제ICV'는 일본 허가를 받았다. '헌터라제'든 '헌터라제ICV'든 글로벌 허가국이 늘수록 미국 등 선진 시장 진출이 용이해진다. 실생활 데이터 확보는 각국 허가에 고속도로를 놓아줄 수 있어서다. 헌터증후군 치료제 시장은 2017년 Market sale(World Wide) 기준 7000억원 규모다. 라이벌은 샤이어의 '엘라프라제' 뿐이다. 단 엘라프라제는 ICV 제형이 없다. 앞서 언급했드시 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다. 당분간 시장 독점 프리미엄을 누리는 '헌터라제ICV'의 시장 지배력 확대로 이어질 수 있는 대목이다. 시장지배력 확대는 기업 가치 상승으로 이어진다. 기업 가치 상승은 향후 헌터라제는 물론 다른 제품의 글로벌 진출에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다. GC녹십자는 IVIG-SN(1차성 면역결핍질환), 그린진 에프(A형 혈우병), GC5131A(코비드-19), MG1120A(대상포진) 등의 글로벌 임상을 진행하며 수출 지역 확대를 노리고 있다. 세번째는 허은철 대표의 경영 방침에 힘을 얻게 됐다. 허 대표는 희귀의약품, 백신, 혈액제제에 사업 역량을 집중하고 있다. 그 일환으로 GC녹십자는 2018년 6월 유한양행과 희귀질환 신약 공동 개발을 위한 제휴(MOU)를 맺었다. 양사는 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 차세대 경구용 고셔병 치료제를 우선 개발하기로 했다. 허 대표는 지난해 6월에도 이같은 전략을 재확인하며 3년 안에 임상 승인 7건과 품목허가 신청 8건, 출시 5건의 연구개발 성과를 달성한다는 계획을 내놨다. '헌터라제ICV' 일본 허가는 허 대표의 전략 중 한 단추가 끼어진 것과 다름없다.

제약바이오산업은 국민 건강과 직결된 의약품을 취급한다는 이유로 까다롭고 복잡한 규제를 적용받습니다. 최첨단 과학기술을 다루는 영역이어서 난해한 내용도 많습니다. [천기자의 Why]는 국내 제약바이오업계에서 펼쳐지는 복잡하고 까다로운 주요 이슈에 친절한 설명을 제공합니다. [데일리팜=천승현 기자] 얼마 전 식품의약품안전처는 오랜만에 국산 신약 등장 소식을 알렸다. 지난 18일 보도자료를 내어 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’를 31번째 국내개발 신약으로 허가한다고 밝혔다. ‘레이저티닙’ 성분의 렉라자는 유한양행이 지난 2018년 얀센에 기술수출한 이후 활발한 개발이 진행되면서 이미 유명세를 탄 약물이다. 이때 식약처는 국내 개발 신약 허가 현황 정보도 제공했다. 지난 1999년 허가받은 SK케미칼의 ‘선플라’부터 ‘렉라자’까지 국내 기술로 개발에 성공한 총 31개의 신약 리스트를 공개했다. 식약처가 보도자료를 통해 국내개발 신약 현황 정보를 제공한 것은 2017년 인보사케이 허가 이후 4년 만이다. 이번에 공개된 국내 개발 신약 허가 현황에는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이’가 제외됐다는 점이 흥미로운 변화다. 식약처는 2017년 7월 인보사케이를 국내개발 29호 신약으로 허가한다는 보도자료를 배포한 바 있다. 당시 식약처는 “무릎 골관절염치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 허가한다”라면서 “퇴행성질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이가 처음이다”라고도 추켜세웠다. 하지만 이번에는 인보사케이는 신약 명단에서 사라지고 29호 국산신약 자리엔 퓨쳐켐의 ‘알자뷰주사액’이 차지했다. 인보사의 국내개발 신약 명단 제외는 허가 무효와 함께 신약 지위의 박탈을 의미한다는 게 식약처의 설명이다. 식약처 관계자는 “인보사케이는 시장 진입부터 잘못된 제품이다”라면서 “허위자료를 통해 허가를 받았기 때문에 허가 자체가 무효라고 판단해 국내개발 신약 리스트에서도 제외했다”고 설명했다. 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. 인보사 성분 중 하나인 2액에서 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 성분 변경 논란이 발생했다. 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지해왔다. 하지만 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내리고 2019년 7월 허가 취소 결정을 내렸다. 국내개발 신약으로 허가를 받은지 2년 만에 강제 퇴출된 셈이다. 식약처는 ‘시장 진입 자체도 무효’라고 판단해 국내개발 신약 성과 목록에서도 인보사케이를 삭제했다. 인보사가 부정한 방법으로 허가를 취득했기 때문에 허가 자체도 부정하는 것이 마땅하다는 명분이다. 국내개발 신약으로 허가받은 이후 신약 목록에서 제외된 것은 인보사케이가 처음이다. 신약 허가를 받은 이후 허가가 취소됐다고 국내개발 신약 목록에서 모두 제외되는 것은 아니다. 식약처는 지난해 8월 카엘젬백스의 ‘리아백스’의 허가를 취소했다. 하지만 리아백스는 여전히 국내개발 신약에 이름이 올려져있다. 지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다. 식약처 관계자는 “리아백스의 경우 정상적인 방법을 통해 허가를 받았지만 허가 유지 요건을 갖추지 못해 허가취소가 결정됐다”라고 설명했다. 허가 취소가 결정됐더라도 국내 개발 신약으로 허가받은 성과는 유지된다는 의미다. 국내개발 신약 중 슈도박신, 밀리칸, 올리타, 시벡스트로 등은 시장성 등을 이유로 허가를 자발적으로 반납하거나 시장 철수를 선언했다. 이들 제품도 모두 허가는 정상적으로 받았기 때문에 국내개발 신약 리스트에 꿋꿋하게 이름을 올리고 있다. 식약처가 직접 신약으로 허가를 승인했으면서 추후 문제가 발견됐다고 허가 사실 자체를 뒤늦게 부정하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다는 지적도 나온다. 식약처는 인보사케이를 부실 심사했다는 비판을 받았다. 국회와 시민단체 등으로부터 뭇매를 맞았다. 식약처도 인보사케이 파동 논란의 책임에서 자유로울 수 없는 상황이다. 이 때문에 인보사케이가 ‘괘씸죄’에 걸려 국산신약 리스트에서도 삭제한 것 아니냐는 의구심마저 제기된다. 사실 국산신약 명단에 이름을 올리는 것은 큰 의미는 없다. 식약처의 국내개발 신약 현황이 특별한 지위나 권위를 갖는 것은 아니다. 국내기업의 개발 성과를 집계하기 위한 도구에 불과하다. 정부가 공식적으로 인정한 국산신약이라는 상징성을 가질 뿐이다. 정부가 국내개발 신약의 허가 소식을 공개하는 기준도 모호하다는 지적도 나온다. 식약처는 최근 허가받은 신약 중 올리타, 인보사케이, 렉라자 등은 보도자료를 통해 허가 사실을 알렸지만 베시보, 알자뷰, 케이캡 등의 허가 소식은 별도로 보도자료를 내지 않았다. ‘국산신약 OO호’라는 타이틀은 신약 개발 자체만으로도 대단한 성과로 평가받는 시대에 등장한 표현이다. 국내 기업들은 지난 22년 동안 연 평균 1.5개 가량의 신약을 배출했지만 안타깝게도 대다수는 시장에서 성과를 내지 못했다. '국산 신약 OO'라는 타이틀과 함께 대단한 관심을 집중받았던 다수의 신약들은 별다른 성과를 내지 못한 채 자취를 감춰버렸다. 일부 신약은 해외 기업과의 협업을 통해 개발돼 국내개발 신약 타이틀을 붙이기 어정쩡한 경우도 있다. 국산신약인지 아닌지를 따지는 것 자체가 시대에 걸맞지 않은 논쟁이라는 얘기다. 국산신약 개수 세는 건 그만해도 되지 않을까.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD가 신설법인 오가논으로 이동을 통보받은 직원들에게 1500만원의 격려금을 지급하고 근로조건을 승계하기로 약속했다. 25일 제약업계에 따르면 한국MSD는 지난 22일 노동조합과 장기교섭 끝에 이같은 내용을 담은 협약을 체결했다. 먼저 한국MSD는 오가논 이동 직원들에게 그간 회사의 발전에 기여한 공로를 인정하고 새 출발에 대한 격려의 의미로1500만원을 지급키로 했다. 또 한국오가논은 한국MSD와 근로관계 및 근로조건을 동일하게 승계해 근로조건이 저하되지 않도록 하며, 한국오가논으로 이동하는 조합원들의 고용 보장을 약속했다. 만약 근로조건이 변경될 시 적절한 노사 협의 채널을 통해 성실히 협의하기로 했다. 특히 직원들에게 불리한 내용으로 조건을 바꿀 경우 근로자 과반수로 조직된 노조의 동의를 받기로 했다. 한국오가논에서 희망퇴직(ERP)을 실시하는 경우에는 조합원의 명시적 의사에 반한 퇴직을 강요하지 않는다는 내용도 명시했다. 오는 6월 이전에 2개년(2021~2022년) 임금협약을 체결할 경우에는 한국MSD뿐 아니라 한국오가논 직원에게도 동일한 기준의 임금인상률을 적용한다. 추후 한국오가논이 법인 분할이나 합병, 사업부 일부 혹은 전부를 양도하고자 할 땐 최소 60일 전에 노조에 통보하고 성실히 협의하기로 했다. 과거 화이자 등 사례처럼 사업부 분할 후 타 회사와 합병하거나 타 회사에 매각해 전혀 다른 기업이 될 경우 노조와 사전 협의를 갖도록 한 것이다. 이어 한국MSD와 한국오가논, 한국MSD노동조합은 법인 분할 관련 절차나 근로관계 및 근로조건 이전 등 관련 절차를 상호 협조하기로 약속했다. 조합원이라는 이유로 불이익한 처우를 하지 않는다는 조항도 명시했다. 이번 협약이 체결되면서 노조가 지난해 12월 제기한 부당전적 구제신청에도 영향을 미칠 전망이다. 노조는 개별적인 동의 없이 이뤄지는 오가논으로의 이적에 반대하며 서울지방노동위원회에 부당전적 구제신청을 낸 바 있다. 한편, 한국오가논은 오는 2월 출범을 목표로 하고 있다. 김소은 전무가 한국오가논 신임 대표로 내정됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약 우황청심원 약국 공급가격이 올해 2분기 내 최대 20% 가량 인상될 예정이다. 업계에 따르면 우황청심원 주성분인 사향·우황의 국제 거래가격이 최근 폭등 양상을 보여 국내 제조원가도 불가피하게 상승할 것으로 전망된다. 현재 약국에서 판매되는 우황청심원 환제·액제 판매가는 9000원에서 1만원 밴딩 폭으로 인상률을 감안하면 최대 1만2000원까지 오를 것으로 점쳐진다. 가격 인상 소식이 전해지면서 일부 약국에서는 물량확보에 적극 나서고 있다. 서울 A약국 김모 약사는 "이미 한 달여 전부터 관련 정보를 입수해 평소보다 2~3배 많은 재고를 확보하고 있다"고 말했다. 약국가에 따르면 신규 거래일 경우 우황청심원 월 최대 주문 물량은 100개 안팎이며, 단골 거래처일 경우 400개까지 주문 가능하다. 서울 종로 및 명동 일대 대형약국에서는 3000개 이상도 주문할 수 있는 것으로 파악된다. 광동제약 영업정책 상 우황청심원은 약국 입고가 완료되면 당해 월에 현금결제를 완료해야 한다. 홍콩 국제사향 거래소 기준 현재 사향·우황 수출가격은 1kg 당 각각 1억2000만원·9000만원선이다. 2005년 대비 300·246% 가량 폭등했다. 익명을 요한 B한방기업 대표는 "중국의 우황·사향 수요는 우리나라와 비교할 수 없을 정도로 많아 국내 유입분이 상대적으로 적어 수입원가가 높을 수밖에 없다. 앞으로도 이 같은 동물성 생약제제 품귀현상은 지속될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 아이큐비아 기준 2019년 광동 우황청심원 환제·액제 외형은 119억·181억원으로 파악된다. 한편 광동제약은 2017·2019년 두 차례 가격 인상을 단행, 4년 동안 판매가가 2배 가량 올랐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 위암 영역에 치료옵션이 늘어나고 있다. 위암에서 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 최초 약물 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 승인에 이어 PD-1저해 기전의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'는 1차요법 적응증 확대를 예고하고 있다. 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate)인 엔허투는 이전에 허셉틴 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제로 미국 승인을 획득했다. HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류의 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단되고 있다. 엔허투의 위암 적응증 승인은 2상 DESTINY-Gastric01 연구 결과를 기반으로 한다. 임상 결과, 엔허투 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 12.5개월로 연구자가 선택한 치료법을 받은 환자 8.4개월에 비해 우수했다. 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)은 엔허투 투여군이 40.5%, 이리노테칸 또는 파클리탁셀 투여군은 11.3%였다. 반응 기간 중앙값은 엔허투 투여군이 11.3개월로 연구자가 선택한 투여군 3.9개월 대비 개선 효능을 입증했다. 옵디보의 경우 1차요법 적응증이 미국 FDA의 신속심사 대상으로 선정됐다. 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자를 대상으로 옵디보-화학요법 병용을 화학 단독요법과 비교 평가한 3상 연구 'CheckMate-649'를 통해 옵디보는 1차요법에서 유효성을 확인했다. 연구 결과, 옵디보-화학요법은 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 연장시키며 1차 유효성 평가 변수를 모두 충족했다. 전체 생존기간 연장은 모든 무작위 환자 군에서 관찰됐다. CPS 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서 전체 생존기간 중앙값은 각각 옵디보-화학요법군 14.4개월, 화학 단독요법군 11.1개월이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 옵디보-화학요법 군 7.7개월, 화학 단독요법군 6.0개월이었다. CPS 1점 이상의 PD-L1 양성 환자 및 전체 무작위 환자군에서도 전체 생존기간이 개선됐다. 전체 생존기간 중앙값은 옵디보-화학요법군 14.0개월, 화학 단독요법군 11.3개월이었다. 전체 무작위 환자군 중 전체 생존기간 중앙값은 옵디보-화학요법군 13.8개월, 화학 단독요법군 11.6개월이었다. 한편 옵디보는 국내에서 위암 3차요법 치료제로 승인돼 있다. 다만 지난해 보험급여 등재 절차를 진행했지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못했다.