[데일리팜=정새임 기자] 일련번호 보고제도 시행 2년. 높은 평균 보고율로 제도는 안착한 모습이지만 의약품유통업계는 속을 끓고 있다. 자동화 시스템을 역행하는 늘어난 수작업과 가중되는 인건비가 적지않은 부담을 주고 있어서다. 특히 늘어난 업무 부담과 가중되는 인건비에 대한 해결책이 필요하다는 지적이다. 27일 의약품유통업계에 따르면 일련번호제도의 시행 이후 유통 과정 투명화에는 성과를 거뒀지만 개별 기업이 지는 부담감이 크다는 여론이 지배적이다. 일련번호 제도는 의약품 입출고 시 일련번호를 확인하는 제도로 정부는 2019년부터 보고의무 대상을 제약사에서 도매업체까지 확대했다. 유통업계는 이에 대한 준비를 진행, 시행 직후 의무 보고율인 50%를 초과하는 수준으로 맞췄다. 일련번호 보고율은 50% 기준을 시작으로 반기마다 5%씩 상향된다. 올해 상반기 기준 보고율 기준은 70%다. 기준에 미달할 경우 행정처분을 받게 된다. 행정처분은 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월이다. 현재 대부분 유통업체는 높은 협조 속 평균 80% 이상의 높은 보고율을 나타내고 있다. 일련번호 보고제도가 업계에 일으킨 긍정적인 면도 있다. A유통업체 관계자는 "입출고 관리 강화로 배송과정에서 발생하는 오류를 바로잡을 수 있게 됐다"라며 "일부 업체들은 그만큼 비용절감 효과를 보기도 했다"고 전했다. 반면, 제도 도입으로 인한 업계의 부담감은 높아졌다. 바코드를 개별적으로 찍어야 하는 일련번호 제도 특성상 다품목 소량 위주의 종합도매의 경우 인건비 부담이 클 수밖에 없다. 올해 주52시간 시행 대상 기업 확대로 인건비 상승 요인이 더해지면서 업체들의 고민은 더욱 깊어지는 것으로 나타났다. 주52시간 근로제는 올해 1월부터 50~299인 기업으로 확대된 데 이어 7월부터는 5인 이상의 모든 사업장을 대상으로 한다. B 유통업체 관계자는 "업체들이 제도를 성실히 이행함으로써 초반부터 보고율이 좋았고 점차 정착되고 있다. 하지만 일련번호를 찍는 과정에 인력이 투입돼야하는 만큼 인건비가 늘어나는 부담도 있다"고 말했다. 에치칼 기업 역시 묶음번호(어그리게이션)에 미표기된 경우가 많아 어려움을 호소하고 있다. C유통업체 관계자는 "묶음번호가 일정부분 안정화 됐지만 여전히 이를 사용하지 않거나 협조가 안되는 제약사들이 있다"며 "박스를 뜯어 하나하나 찍고 다시 정리하는 등 업무 부담이 크다"고 전했다. 업계는 인건비 부담을 줄이고 제도 안정화를 위한 개선책이 필요하다고 주장한다. D업체 관계자는 "제약사에서 각기 다른 형태로 일련번호를 찍어내는 상황에서는 부담이 증가할 수 밖에 없다"라며 "제약사와의 일련번호 표준화 작업이 필요해 보인다"고 제안했다. 각 포장의 크기나 바코드 위치 등을 미리 지정하면 소요되는 인력과 시간을 줄일 수 있고 향후 자동화에도 도움이 될 것이라는 의견이다. E업체 관계자는 "보고율에 대한 행정처분 의뢰기준이 점차 상향되는데 적정한 수준에서 멈출 필요도 있다"며 "지금부터 제도를 정비하지 않으면 점차 업계의 부담은 늘어 날 수 밖에 없다"고 전했다. 이 관계자는 또 "의약품 유통 투명화 목표는 달성했지만, 기존 자동화 시설을 사용 못하고 수작업이 늘어나 오히려 유통업계 발전은 퇴보한 셈"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약은 강남구 저소득 영유아 가정을 돕기 위해 '강남구청 2021 희망온돌 따뜻한 겨울나기사업'에 2000만원 상당의 육아물품 2652개를 전달했다고 27일 밝혔다. 해당 사업은 어려운 이웃을 위해 지역 주민들이 십시일반으로 성금품을 기탁해 참여하는 이웃 사랑 실천운동이다. 강남구청은 기증 받은 육아물품을 추운 겨울을 보내고 있는 보육원 및 저소득층 가정에서 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 최용은 한국파비스제약 대표이사는 "공익을 위해 사회에 환원하는 것이 한국파비스제약의 핵심 가치다. 코로나19로 힘든 시기에 조금이나마 사회에 도움이 될 수 있길 희망한다"라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내외 코로나19 항체치료제 개발 업체들이 치료효과 이외에 예방효과를 확인하기 위한 연구에 속도를 내고 있다. 미국에선 일라이릴리와 리제네론이 연이어 자사 항체치료제가 코로나 감염 예방효과가 있다는 연구결과를 발표했다. 이들은 미 식품의약국(FDA)과 임시 백신으로 허가받는 방안을 논의할 계획이다. 국내에서도 셀트리온이 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 예방효과 확인을 위한 임상3상에 돌입한 것으로 확인된다. 26일(현지시각) 주요 해외언론에 따르면 리제네론은 이날 임상3상 중간결과를 발표했다. 고위험군 400여명에게 항체치료제 'REGEN-COV'를 투여한 결과, 감염률이 5.4%로 나타났다. 위약 투여군의 감염률은 10.3%였다. 감염률을 절반 수준으로 낮춘 셈이다. 리제네론은 "항체치료제가 이미 감염된 환자의 증세를 완화할 뿐 아니라, 감염 위험도 줄일 수 있음을 보여준다"고 설명했다. 이런 결과를 토대로 레제네론은 미국 보건당국과 항체치료제를 임시 백신으로 사용할 수 있도록 허가받는 방안을 논의할 예정이라고 월스트리트저널은 전했다. 리제네론에 앞서선 일라이릴리 역시 자사 항체치료제가 코로나 예방효과가 있다고 밝힌 바 있다. 릴리는 지난 22일 "예방 목적으로 장기요양시설 입주자·직원에게 항체치료제 밤라니비맙(LY-CoV555)을 투여한 결과, 코로나 발병 위험이 57% 줄어든 것으로 나타났다"고 밝혔다. 릴리는 특히 "고위험군을 대상으로 한 하위분석에선 예방률이 80%까지 높아졌다"고 설명했다. 두 미국기업의 발표에 따라 셀트리온에도 관심이 집중되고 있다. 셀트리온은 항체치료제 렉키로나주를 개발 중이다. 현재 임상2상이 완료됐으며, 회사는 이 결과를 바탕으로 지난해 말 조건부 허가를 신청한 상태다. 2월 초 허가가 유력한 것으로 전해진다. 셀트리온은 이와 별개로 지난해 10월 예방효과 확인을 위한 임상3상에 착수한 상태다. 셀트리온의 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자 1000여명을 대상으로 진행 중이다. 항체치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령·고위험군에게 투약할 경우 백신으로 커버하지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다는 게 셀트리온의 설명이다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 영국의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 난치성 심혈관질환 치료제 신약후보물질 'SP-8356'의 1상 임상시험을 승인받았다고 26일 밝혔다. 신풍제약은 오는 2월 중 영국 현지에서 임상전문기관 'Quotient Sciences'을 통해 건강한 성인을 67명을 대상으로 SP-8356의 안전성, 약동학 등을 평가한다. SP-8356은 뇌졸중, 동맥경화증 등에서 혈관내피세포의 기질단백질을 파괴하는 기질분해효소인 MMP 활성을 유도하는 CD147의 신호경로를 제어하는 새로운 기전이다. 이 질환의 주요 병인으로 인지되는 염증반응과 산화적 세포손상에도 효과를 나타낼 수 있다. 동맥경화증은 사실상 치료제가 없어 이상지질혈증 및 고지혈증치료제로 사용되고 있는 스타틴계열약물과 운동·식이요법을 병행한 치료가 권고되고 있다. 동물모델 실험에서 스타틴 계열 약물(로수바스타틴)은 손상혈관의 내벽비후도 감소에 효과를 나타내는 반면 탄성도에는 별다른 영향을 미치지 못하지만, SP-8356은 스타틴과 유사한 정도의 혈관내벽비후도 감소와 더불어 혈관의 탄성도 개선에도 우수한 효과를 나타냈다. 또 SP-8356는 뇌졸중 동물모델 실험에서 tPA와 같은 혈전용해제의 허용가능 시간을 6시간으로 확대(표준치료지침:최대 4.5시간 이내 투약)하고 뇌 손상과 출혈·사망률을 약 70% 낮추는 것으로 확인됐다. 주청 신풍제약 연구본부장은 "SP-8356은 차별화된 신규 다중기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 자사합성기술로서 원료부터 생산하여 개발될 예정"이라며 "이번 1상을 통해 경구용 제제 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양홀딩스는 의약품 제조·판매 자회사인 삼양바이오팜을 흡수합병키로 결정했다고 27일 공시했다. 삼양홀딩스는 관련 절차를 거쳐 오는 4월 1일 합병을 완료할 계획이다. 삼양바이오팜은 지난 2011년 삼양그룹의 지주회사 체제 구축과 함께 의약사업 부문이 물적분할되면서 설립됐다. 2019년 기준 자산규모는 2171억원, 매출은 945억원 규모다. 주요 품목은 제넥솔·페메드에스 등 항암제와 니코스탑·류마스탑 등 패취제품이다. 또, 자체개발 약물전달기술(DDS)을 적용해 제넥솔PM과 나녹셀M을 상용화했다. 의료기기 분야에선 수술용 봉합사 ‘트리소브’ ‘네오소브’를 생산·판매하고 있다. 삼양홀딩스는 이번 합병으로 제약바이오 사업에서 중장기적인 기업가치를 제고하겠다고 밝혔다. 신약개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하겠다는 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형의 바이오의약품 생산을 담당하는 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공하고 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 2019년 5월 PFS 생산라인 착공에 돌입하고 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 준공을 완료했다. 약 600억원 규모의 예산을 투입해 완공된 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장에 이르는 전 공정이 가능하다. 이번 생산라인 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1800만개의 SC 제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지, 종류별로는 펜(오토 인젝터) 1종, 프리필드시린지 2종 등 3가지 유형의 SC 제형 제품을 생산할 수 있다. 셀트리온제약은 세계 최초로 SC 제형으로 개발한 레미케이드 바이오시밀러 '램시마 SC'를 필두로 SC 제형 의약품 생산을 본격화 한다는 계획이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 예정대로 GMP 승인을 받으면 연내 상업생산 체제에 돌입한다. 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품과 바이오의약품 생산 대응력까지 갖추게 됐다"라며 "글로벌 제품 생산의 첫 단추가 될 규제기관의 인증을 철저하게 준비하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] "혁신의약품컨소시엄을 통한 R&D 자금 확보와 글로벌 빅파마·연구기관과의 오픈이노베이션으로 국산 혁신신약 개발의 새로운 롤모델과 패러다임을 재정립해 나가겠다." 원희목 한국제약바이오협회장은 27일 온라인 신년 기자간담회에서 제약바이오 주권 확립과 콜라보레이션을 통한 신약 개발 노력으로 K-BIO 시대가 본격화 되고 있다고 밝혔다. 이날 간담회는 '국가 신성장 동력으로서의 제약바이오산업과 글로벌 혁신신약 창출'을 주제로 ▲글로컬라이제이션 시스템 구축 ▲한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 통한 R&D 육성 ▲인공지능 신약개발 ▲의약품 품질 혁신 ▲윤리규정 강화(ISO37001 도입 확산) ▲CIC(미국 캠브리지 이노베이션 센터) 진출 활성화 등의 방향성과 미래 전략에 대한 설명으로 진행됐다. 여기에 더해 감염병 컨트롤타워인 질병관리청과 산업계 간 소통 강화와 국산 원료의약품 자급률 제고 등 API의 안정적 공급 시스템 정립(국산 원료 사용 의약품 약가우대), 설계기반 품질 고도화(QbD) 작업 등도 눈길이 가는 추진 과제다. 코로나19치료제 및 백신과 관련해서는 팬데믹 종료 이후에도 개발 중인 의약품이 빛을 볼 수 있도록 하는 손실보장제도 추진도 정부에 요청할 계획이다. 국내 완제의약품 자급률은 74%인 반면 원료의약품은 16%의 비중에 불과한데, 2000여 원료 성분 중 국산화가 시급한 200개를 선정해 5년 내 50% 수준의 자급률까지 끌어 올린다는 방안도 마련돼 있다. 이중 가장 주목되는 정책과제는 글로벌 빅파마·해외 연구기관 그리고 국내 제약바이오기업 간 오픈이노베이션·콜라보레이션에 대한 구체적 실행이다. 제약바이오협회는 글로벌 공략 섹터를 '미국·유럽·유라시아 권역'으로 나누고, 각국의 정부기관과 연구소·병원·유력 제약바이오기업과의 네트워크를 확보하고, 국내 기업의 수출입·라이선스 업무 등과 관련해 윤활유·가교역할을 충실히 수행해 나갈 계획이다. 협회는 이에 대한 실천전략으로 지난해 미국 캠브릿지 이노베이션센터에 국내 제약바이오기업 20여 곳을 유치하는 데 성공했다. 이 프로젝트는 미국 제약바이오산업의 메카 보스턴 소재 연구기관·기업인 인큐베이터인 랩 센트럴(Lab Central), 매스바이오(MassBio), 캠브리지이노베이션센터(CIC), 산·학·연 연계 프로그램 ILP를 운영하는 매사추세츠공과대학(MIT)과 네트워크를 형성하고 국내 기업과 오픈이노베이션 전략을 구체화해 다양한 인적·기술 인프라를 회원사들에게 제공하는 것이다. 협회는 이들 제약기업의 원활한 현지 활동을 위해 금액지원은 물론 법률, 특허, 임상, B/D, RA, 투자 분야 현지 전문가 6명으로 구성된 해외자문단과의 상담 네트워크를 연결해 준다. 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 입주 기업은 대웅제약, 동성제약, 동아ST, 보령제약, 삼일제약, 일동제약, 종근당, 알엘로이드솔루션, 현대약품, 휴온스 등 10개사다. MIT ILP 컨소시엄 멤버십 참여 기업으로는 현재 대원제약, 동구바이오제약, 동화약품, 보령제약, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한국콜마, 한미약품, 휴온스 등 14개 제약사다. 원희목 회장은 "한국 제약바이오산업이 글로벌 무대로 진출할 충분한 역량을 갖췄지만 블록버스터 신약개발 도전에 본격적으로 나서지 못하고 있다"면서 "제약바이오산업이 국민산업으로서, 사회안전망 기능과 함께 부여된 미래 먹거리 산업의 역할을 해내기 위해서는 더 큰 위험과 더 큰 보상이 있는 곳을 향해 과감히 도전해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "우리에게 더 큰 도전은 결국 글로벌 블록버스터 신약개발이며, 그 도전의 시작은 글로벌 시장으로 뛰어 나가는 것"이라면서 "오픈 이노베이션이라는 패러다임을 근간으로 우리는 'Collaborate or Die' 협력하지 않으면 도태한다는 각오로 도전에 나서야 한다"고 덧붙였다. 지난해 8월 공식 출범한 '한국혁신의약품컨소시엄'(Korea Innovative Medicines Consortium, KIMCo)의 역량 강화를 통한 제약바이오기업 R&D 자금 마련과 기초체력 육성도 기대되는 대목이다. KIMCo는 한국제약바이오협회와 국내 제약바이오기업 55곳이 70억원을 공동 출연해 마련한 재단법인 성격의 기구로 생산 인프라 및 공동 연구개발 플랫폼 구축과 오픈이노베이션에 기반한 혁신신약 개발 지원 등을 수행하고 있다. 현재 KIMCo는 정부의 3차 추가경정예산(100억원)에 반영된 '코로나19 치료제 및 백신 생산설비 및 장비구축 직접 지원사업' 사업수행 기관으로 지정됐다. 원 회장은 "혁신의약품컨소시엄을 통해 코로나19를 포함한 신종 감염병 치료제와 백신 개발 등 제약 자국화에 역점을 두겠다"면서 "공동투자와 개발 등으로 산업계의 역량을 결집해 혁신성장을 도모하며 글로벌 경쟁력을 확보할 것"이라고 말했다. 신약개발 효율성 제고와 관련해서는 2019년 보건복지부와 한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회 등이 공동 출연한 'A.I신약개발지원센터'의 역량 강화로 신약개발 시간과 비용을 획기적으로 절감한다는 계획이다. 인공지능신약개발지원센터는 한국형 A.I 플랫폼을 정립해 나가며 소기의 연구 성과를 거두고 있다. 센터의 프로젝트를 크게 압축하면 ▲보건복지부·한국보건산업진흥원 시범사업 ▲헬스케어산업 국책기관 MOU ▲개별 제약사와 연계된 딥러닝 교육 등이다. 현재 센터와 MOU를 맺고 인공지능 개발과 관련한 다양한 협업을 진행 중인 기관은 한국화학연구원, 사회보장연구원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험관리공단, 대구경북첨단복합재단, 오송첨복재단, 연구중심병원 등이 있다. 특히 눈여겨볼 부분은 센터와 A.I 프로그램 개발사, 제약사 간 융합연구를 체계화한데 있다. 일자리 창출과 관련해서는 제약바이오산업 채용박람회 매년 개최, 정규직 중심의 청년 고용확대로 요약된다. 제약산업 신뢰도 향상 방안으로는 윤리경영의 첨병으로 평가받고 있는 ISO37001 지속 추진, 의약품 품질 관리 수준 향상을 위한 시스템과 가이던스 마련, 선진 수준 연구소·공장 견학 등이다. 원 회장은 "코로나19 팬데믹 시대에 위기를 기회로 승화시켜 회원사들의 권익을 넘어 국가기간산업으로서 신약개발 사명은 물론 사회안전망 실현 위해 다각적인 노력을 펼칠 것"이라며 "연구개발, 허가, 생산, 유통 등 제약산업 중장기 발전을 위한 아젠다를 창출해 미래가치를 입증하고, 민관협치를 통한 글로벌 시장 진출을 위한 원년의 해가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 27일 한국화이자제약 오동욱 대표(51)가 제 14대 회장으로 선임돼 2021년 2월부터 협회를 이끌게 됐다고 밝혔다. 신임 오동욱 회장은 2016년 1월 KRPIA 이사진으로 선출, 2018년 2월부터는 부회장단 일원으로써 국내외 보건의료 제도·정책 및 비즈니스 환경에 대한 통합적인 통찰력으로 KRPIA 발전에 일조해 왔다. 특히, 오동욱 회장은 1994년부터 26년 이상을 국내 및 글로벌제약기업들의 아시아 지역 스페셜티케어, 백신사업부문, 내과질환 사업부 총괄 및 대표이사 등 다양한 경험을 거치면서 뛰어난 전문 리더십을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 오동욱 회장은 2016년 1월부터 한국화이자제약 대표이사 사장을 맡고 있다. 또한 2014년에 백신사업부문 아시아 클러스터 대표(Vaccines Asia Country Cluster Lead)로 한국, 대만을 비롯한 아시아 11개 국가의 백신 비즈니스를 성공적으로 이끈 바 있다. 한편, 한국화이자제약 입사 전에는 한국아스트라제네카, 한국MSD 및 한일약품 등에서 국내뿐 아니라 아태지역에서 근무했으며 담당업무도 마케팅·영업·연구 등 폭 넓은 분야를 경험했다. 오동욱 회장은 "글로벌 제약산업계는 코로나19 위기 극복을 위해 최선을 다하고 있고, 앞으로도 혁신적인 신약을 개발하여 환자들이 신속하고 폭넓게 혁신 신약의 혜택을 받아 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 제약업계의 소명을 다하겠다"고 밝혔다. 아울러 "특히 포스트 코로나19 시대에 혁신성장 경제를 제약·바이오산업이 선도할 수 있도록 글로벌 진출 등에 더욱 박차를 가할 수 있도록 협력하고, 지속성장이 가능한 혁신생태계 조성을 위해 정부 및 국내기업들과의 긴밀한 소통에 주력하겠다"고 강조했다.