[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 영국 아박타사와 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스가 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했다. 대웅제약과 아박타사가 지난해 2월 설립한 아피셀테라퓨틱스는 기능강화 줄기세포 연구와 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 영국 아박타사의 아피머(Affimer®) 기술을 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중이다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 개발중인 치료제의 전임상 시험을 조기에 시작한다는 계획이다. 신약은 염증 및 자가면역질환, 장기이식 거부반응 등을 일차적 목표로 개발하되 추후 적응증을 확대해갈 예정이다. 전승호 대웅제약·아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 투자유치 성공은 양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받은 결과”라며 “난치성 질환을 타깃으로 한 세포 치료제를 개발해 고통받는 환자들에게 유의미한 치료제를 제공하도록 노력하겠다”고 말했다. 알라스테어 스미스(Alastair Smith) 아박타 사장은 “아피셀의 새로운 아피머 융합 세포 치료제는 염증 및 자가면역 질환 영역에서 매우 높은 잠재력을 가지고 있다. 빠르게 성장하는 세포·유전자 치료제 영역에서 기존 항체와 줄기세포의 한계를 극복함으로써 더욱 강력한 치료효과가 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 식품의약품안전처에 신장질환 치료제 '트리페릭주'에 대한 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 트리페릭주는 혈액투석환자의 철 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제다. 구연피로인산철을 주성분으로 한다. 제일약품은 지난해 9월 개발사인 미국 제약사 '록웰메디컬(Rockwell Medical)'과 트리페릭의 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 트리페릭주가 예정대로 허가 심사가 이뤄질 경우 내년 상반기 국내 출시될 예정이다. 제일약품은 트리페릭액과 트리페릭주 두 가지 제형 중 트리페릭주 제형 출시를 먼저 진행한다. 혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철을 즉각적으로 트렌스페린(철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체 내 철분 이동에 관여)에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산 효율성을 향상시킨다. 제일약품 관계자는 "지난해 기준 8만2000명 이상의 만성진질환자가 혈액투석을 받고 있으며, 환자수가 증가할 것으로 추정되는 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭이 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 코로나치료제 미국 2상을 위해 FDA에 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 1일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 신청 전 미국 FDA와 신약개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등을 검토하고 조율하는 절차다. 크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 개발을 위한 IND를 제출해 승인 즉시 미국 2상을 진행할 계획이다. 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증 치료 신약이다. 회사 관계자는 "아이발티노스타트의 코로나19 치료제 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다. Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 이어 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 자사 신약 '세노바메이트'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면, 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 CHMP 권고일로부터 약 67일내 이뤄진다. 이에 세노바메이트는 올 2분기 시판 허가 획득이 기대된다. 유럽은 세계 두번째 규모의 뇌전증 치료제 시장이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받은 뇌전증 치료제(미국 제품명: 엑스코프리)다. 유럽은 파트너 안젤리니파마를 통해 '온투즈리' 제품명으로 출시될 예정이다. 안젤리니파마는 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요 국가를 공략한다는 계획이다. 세노바메이트 유럽 허가시 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러(약 4800억원)의 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 지난해 12월 기술수출 계약 국가는 32개국에서 41개국으로 확대됐다. SK바이오팜은 세노바메이트 유럽 상업화를 위해 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 라이선스 계약을 체결했다. 최근 아벨이 이탈리아 대표 제약사이자 중추신경계(CNS)에 특화된 안젤리니파마에 인수되면서 세노바메이트 상업화 권리도 양도됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국의 생약제제 5개 성분 급여재평가 방침에 제약사들의 고심이 커지고 있다. 급여삭제나 축소 결정이 내려지면 적잖은 매출 타격이 발생할 전망이다. 한림제약, 종근당, SK케미칼, 유유제약, 국제약품, 부광약품 등 연간 100억원 이상 매출을 올리는 업체들이 직접적인 급여재평가 영향권에 포함됐다. 콜린알포세레이트 사례와 같이 정부와 소송전을 벌일 가능성도 점쳐진다. ◆복지부, 생약제제 5개 성분 급여재평가 추진...제약사들, 발등에 불 보건복지부는 지난달 29일 열린 건강보험정책심의위원 약제 급여 적정성 재평가 계획을 보고했다. 복지부는 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 추진할 방침이다. 5개 성분 모두 생약제제를 추출해 만든 의약품으로 해외에선 건강기능식품으로 분류돼 있는 경우가 많아 재평가 대상으로 낙점됐다. 보건당국은 상반기내 유용성 문헌검토 등을 거쳐 급여 재평가를 진행할 예정이다. 해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발 등에 불이 떨어졌다. 보건당국의 재평가 결과 급여 대상에서 삭제되거나 본인 부담 비율이 올라가는 급여 축소 가능성이 제기된다. 급여 삭제나 축소가 확정되면 환자들의 약값 부담 상승으로 처방 기피 현상이 확산할 가능성이 크다. 제약사들은 직접적인 매출 손실이 현실화할 수 있다는 의미다. 복지부는 급여재평가 대상 5개 성분의 전체 처방규모를 1661억원으로 추산했다. 포도씨추출물이 502억원으로 가장 많고 아보카도소야는 390억원에 달한다. 은행엽엑스, 빌베리건엑스, 실리마린 등도 200억~300억원대 처방시장을 형성 중이다. 이들 생약제제의 처방액이 큰 업체들은 고심이 더욱 크다. 재평가 대상으로 지목된 5개 성분 의약품 중 처방 규모가 가장 큰 제품은 종근당의 ‘이모튼’이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 아보카도소야 성분의 이모튼은 지난해 459억원의 외래 처방금액을 기록했다. 이모튼은 골관절염 치료로 허가받은 일반의약품인데도 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2015년 200억원에서 5년만에 129.8% 늘었다. 이모튼의 급여 삭제나 축소가 결정되면 종근당에서는 적잖은 매출 타격이 불가피해진다. 포도씨추출물의 경우 한림제약의 엔테론이 지난해에 434억원의 외래 처방금액을 기록했다. 회사 연 매출의 4분의 1 가량을 엔테론 1개 품목으로 올리고 있다. 만약 엔테론의 급여 삭제나 축소가 결정되면 회사 입장에서는 심각한 매출 타격을 걱정해야 하는 처지다. 은행엽건조엑스 성분 의약품 중 SK케미칼의 기넥신에프와 유유제약의 타나민이 각각 200억원, 117억원의 처방실적을 지난해 기록했다. 빌베리건조엑스와 밀크시슬엑스 성분에서는 각각 국제약품과 부광약품이 연간 100억원 이상의 처방실적을 기록 중이다. ◆급여 삭제·축소시 소송전 불가피...집단 소송 가능성 희박 생약제제 급여재평가 결과에 따라 해당 제약사들이 소송 카드를 준비할 수 밖에 없는 상황이다. 콜린알포세레이트의 급여 축소와 함께 제약업계가 전방위 소송전에 뛰어드는 시나리오가 재현될 가능성이 있다는 얘기다. 복지부는 지난해 8월 콜린알포세레이트의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 하지만 제약사 70여곳은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 법무법인 세종과 광장 모두 행정소송, 집행정지, 행정심판 등 3건을 청구했다. 2건의 행정소송 모두 현재 1심이 진행 중이다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다. 복지부는 집행정지 2심 결과에 불복하고 재항고했다. 광장이 담당한 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다. 콜린제제 급여축소에 대한 행정심판의 경우 제약사들이 청구한 집행정지가 인용됐고 현재 본안심판이 진행 중이다. 다만 콜린알포세레이트 사례처럼 제약사 전반에 걸쳐 집단소송으로 이어질 가능성은 희박할 전망이다. 매출 규모가 큰 업체들이 많지 않기 때문이다. 이번에 급여재평가 대상으로 지목된 5개 성분 시장의 경우 일부 업체들이 시장을 독식하는 현상이 펼쳐지고 있다. 포도씨추출물의 경우 연간 처방액이 10억원 이상을 올리는 업체는 5곳에 불과하다. 한림제약이 전체 처방시장의 70% 이상을 점유하고 있다. 아보카도소야 성분은 종근당 1곳만 진입한 상태다. 은행엽추출물은 SK케미칼과 유유제약이 처방시장의 60% 이상을 차지한다. 빌베리건조엑스 시장에서도 국제약품 1곳만 100억원대 처방액을 기록 중이고 10억원 이상은 총 7곳에 그친다. 실리마린 역시 부광약품 1곳만 100억원대 처방금액을 올리고 있고 10억원 이상은 6곳에 불과하다. 특정 성분의 급여 삭제나 축소가 결정되더라도 손실이 크지 않은 업체 입장에선 법적 대응을 주저할 수 밖에 없다는 분석이다. 제약사 한 관계자는 “정부의 재평가 추진 방향이나 결과를 보고 대응전략을 모색할 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자그룹의 자회사 GC녹십자랩셀이 최대 2조원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 따냈다. 설립 3년차인 미국 현지 법인을 앞세워 해외 투자와 기술료 수익을 확보하면서 글로벌 시장진출 물꼬를 텄다. 녹십자홀딩스(GC)는 최근 몇년새 여러 계열사를 통해 통큰 투자와 인수합병(M&A)을 단행하고 있다. 글로벌 헬스케어시장 변화흐름을 빠르게 읽고, 계열사별 맞춤형 연구개발(R&D) 전략을 펼치면서 미래 성장동력을 확보해나가는 행보다. ◆녹십자랩셀·아티바, MSD에 기술수출...최대 2조 규모 지난달 29일 GC녹십자랩셀은 미국 자회사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 MSD와 CAR-NK 세포치료제 플랫폼기술 이전 계약을 체결했다고 공시했다. 동종 CAR-NK 세포치료제 개발용으로 규격화(Off-the-Shelf)한 아티바의 플랫폼 기술을 이용해 최대 3가지 고형암 타깃 후보물질을 발굴하는 내용의 계약이다. 양사는 2종 개발을 우선적으로 진행하고, 경과에 따라 나머지 1종의 개발 여부를 결정하기로 합의했다. MSD는 임상개발 및 상업화에 관한 글로벌 독점 권리를 넘겨받고, 향후 개발과정을 주도하게 된다. 계약 규모는 최대 18억6600만달러(약 2조원)다. 아티바는 2개 물질 개발 관련 반환의무가 없는 계약금으로(upfront fee) 3000만달러를 받는다. 이후 MSD가 3번째 물질 개발에 착수하면 1500만달러를 추가로 받을 수 있다. 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 물질 1개당 6억1200만달러로, 최대 18억3600만달러를 책정했다. 상업화 이후 매출 관련 경상기술료(로열티)는 별도다. GC녹십자랩셀은 이번 계약으로 최대 9억8175만달러를 확보하게 됐다. 반환 의무가 없는 계약금이 1500만 달러(약 170억원)다. 마일스톤은 9억 6675만달러로 산정됐고 상업화 이후 로열티는 별도로 받게 된다. 미국 샌디에고에 위치한 아티바는 GC녹십자그룹이 NK 세포치료제의 미국 내 개발과 상업화를 위해 지난 2019년 3월 미국 현지에 설립한 회사다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 일종의 개발 중심(NRDO) 바이오벤처로서, GC녹십자랩셀로부터 CAR-NK 플랫폼 등 NK세포 치료제 후보물질을 이전받았다. GC녹십자랩셀 측은 "이번 기술수출은 특정 신약 후보물질을 기술이전하는 일반적인 경우와 달리 원천 플랫폼의 기술수출 성격이다. 글로벌 제약사가 GC녹십자랩셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 몇 개 프로젝트에만 활용하는 데 수 조원의 가치로 산정한 것은 매우 이례적이다"라며 "GC녹십자랩셀과 아티바가 자체적으로 개발하는 고형암·혈액암 타깃의 파이프라인까지 합하면 플랫폼 기술의 전체 가치가 훨씬 커질 수 있다"라고 평가했다. ◆2011년 녹십자랩셀 출범...세포치료제 투자 10년 결실 업계에서는 녹십자홀딩스(GC) 차원에서 장기 안목을 갖고 R&D 투자를 펼친 덕분에 대형 기술수출 계약이 성사될 수 있었다고 진단한다. 녹십자그룹이 세포치료제 사업에 뛰어든 건 무려 18년 전이다. 2003년 세포치료제 사업을 신사업분야로 선정하고 제대혈 은행 사업과 제대혈 유래 줄기세포에 대한 기초연구를 시작했다. 2008년 목암연구소를 통해 세포치료제의 '자연살해세포 체외확장 배양방법'에 대한 기술과 2009년 '세포배양공정'에 대한 특허를 출원하면서 세포치료제 분야 기술력을 쌓았다. 2011년 6월에는 세포·유전자치료제를 비롯해 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 넘기면서 GC녹십자랩셀을 출범시켰다. 녹십자랩셀은 악성 림프종과 재발성 고형암 관련 다양한 임상시험을 가동하면서 대량생산 기틀을 확립하기 위한 다양한 기반 연구에 착수했다. 글로벌 시장의 수요에 따라 소량의 제대혈에서 상업적 활용이 가능한 정도로 충분한 NK세포를 배양할 수 잇는 기술을 확립하고, 키메라항원수용체(CAR) 기술을 적용한 CAR-NK와 유전가가위 기술을 접목한 차세대 NK 세포치료제 개발에도 나섰다. NK세포치료제 미국법인 아티바 설립은 이번 기술수출 계약의 마중물로 작용했다고 평가받는다. 글로벌 개발 경험이 많지 않았던 녹십자랩셀은 2019년 3월 미국 현지 NRDO 법인을 설립하고, 글로벌 바이오기업 출신 전문가들을 적극 영입했다. 아티바의 최고과학책임자(CSO)는 미국 CAR-T 개발 바이오텍으로 잘 알려진 벨리쿰의 최고경영자(CEO)였던 톰파렐이다. 페이트테라퓨틱스 부사장 출신 피터플린은 최고운영책임자(COO)를, 주노테라퓨틱스 임상개발 부사장이었던 제이슨리튼이 최고의학부책임자(CMO(Chief Medical Officer)를 맡고 있다. 지난해 6월에는 GC녹십자랩셀 기술 기반의 차세대 NK세포치료제 개발을 위해 미국에서 7800만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 5AM과 벤바이오, RA캐피탈 등 미국 바이오 분야 선두 벤처캐피탈이 참여한 것으로 확인된다. 글로벌 바이오기업 출신들을 핵심 경영진으로 세우고, 해외 투자자들과 협업체계를 구축하면서 단기간 내 글로벌 진출역량을 극대화할 수 있었다는 분석이다. ◆과감한 M&A 추진...계열사별 R&D 연속성 확보 GC녹십자랩셀의 기술수출을 계기로 녹십자홀딩스(GC)의 계열사 맞춤형 경영전략도 주목받고 있다. 계열사별로 맞춤형 R&D 전략을 구사하면서 그룹 차원에서 새 먹거리 발굴을 위해 통큰 투자와 자산 매각 등 적극적으로 변화를 모색하고 있다. GC는 지난해 북미 법인 2곳을 4억6000만달러(약 5500억원)에 매각하는 대형 계약을 체결했다. 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스(Grifols)에 GC의 북미 현지법인 GCNA의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCAM은 GCBT가 지분 74%를 보유한 자회사다. GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. GC는 지난 2017년 2억1000만 캐나다달러(약 1870억원)를 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 함께 매각한 GCAM은 미국 현지에 12개의 혈액원을 보유하면서 혈장공급을 담당하는 법인이다. 당초 GC의 간판 혈액제제 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN)'이 북미 판매허가를 받으면 GCAM과 GCBT의 공조로 완제의약품을 생산해 현지에 공급할 계획이었지만, IVIG-SN의 허가가 지연되면서 전략을 변경했다. 그간 그룹사 차원에서 GCBT와 GCAM에 투자한 대금을 즉각 회수하면서 재무건전성을 높이고, 미래 성장동력 확보를 위한 투자재원을 확보하겠다는 노림수다. 지난해 마무리된 녹십자헬스케어의 유비케어 인수 역시 해외 계열사 2곳을 한꺼번에 매각하는 통큰 결정 덕분에 가능했다. 녹십자그룹은 지난해 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자헬스케어는 녹십자그룹(GC)의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. 유비케어는 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업이다. 국내 최초로 EMR을 개발한 기업으로, 전국 2만 3900여 곳의 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 사업 플랫폼을 보유하고 있다. 녹십자홀딩스는 전통적 제약사업과 함께 기능의학, 유전자검사, 진단검사, 건강검진 등 예방과 진단, 치료, 관리에 이르는 기존 사업 부문이 유비케어의 사업 역량과 융합돼 다양한 헬스케어 분야에서 시너지가 극대화할 것으로 기대했다. GC녹십자헬스케어는 유비케어에 이어 빅데이터 분석전문 컨설팅기업 에이블애널리틱스를 인수하면서 헬스케어 빅데이터 사업 확대에 더욱 박차를 가하고 있다. 통큰 투자와 인수합병(M&A)을 단행하면서도 법인별 핵심 R&D 과제의 연속성을 이어나가고 있다는 평가다. ◆'IVIG-SN' 연내 FDA 허가목표...'헌터라제' 글로벌 공략 가속화 GC는 북미 자산 매각과 무관하게 혈액제제의 북미시장 진출도 진행하고 있다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 나뉜다. GC녹십자는 2015년말 미국식품의약국(FDA)에 'IVIG-SN 5%'의 허가를 신청했다가 2차례에 걸쳐제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 고배를 든 경험이 있다. 이후 'IVIG-SN 5%' 대신 임상진행 단계인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정했다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험 마무리 단계다. IVIG-SN 10%의 신약허가신청(BLA)과 더불어 IVIG-SN 10% 관련 소아 임상도 준비하고 있다. 빠르면 연내 판매허가를 획득하고 내년부터 미국 판매에 나선다는 방침이다. 2022년에는 IVIG 5% 제품의 BLA 재신청도 계획하고 있다. 녹십자의 간판 제품으로 부상한 희귀질환 치료제 '헌터라제'도 해외시장 공략을 가속화하는 모습이다. 녹십자는 지난 2012년 '헌터라제'의 식약처 허가를 받으면서 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. '헌터라제'는 다케다 '엘라프라제'의 독점체제를 깨고 등장한 이후 국내 헌터증후군 치료시장의 상승세를 주도해 왔다. 해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. 중남미와 북아프리카 등에 '헌터라제'를 공급하면서 2018년 수출실적이 내수 매출을 넘어선 단계다. 작년 10월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했고, 최근에는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받으면서 글로벌 영향력을 확대했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. 시장 규모가 큰 중국과 일본 지역 진출활로가 열리면서 해외 매출상승의 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 한 해 신규로 의약외품 업허가를 받은 업체가 1119곳인 것으로 나타났다. 2019년 65건 대비 17배나 늘었다. 산술적으로 하루 평균 3.1곳이 의약외품을 제조하겠다며 새로 문을 연 셈이다. 신규로 허가를 받은 업체 대부분이 마스크 제조업체로 추정된다. 코로나19 사태가 장기화하면서 마스크 제조에 뛰어드는 영세업체가 급증했다는 분석이다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약외품 제조업 신규허가 건수는 1119건이다. 의약외품 제조에 뛰어든 업체가 지난해만 1119곳 늘었다는 의미다. 예년과 비교하면 차이가 매우 크다. 2019년 65건과 비교하면 17배 많다. 최근 10년간 문을 연 업체(295곳)보다 4배가량 많은 업체가 지난해 들어섰다. 산술적으로 하루 평균 3.1개 업체가 의약외품을 제조하겠다며 신규로 허가를 받은 셈이다. 연말이 가까워질수록 허가 업체수도 기하급수적으로 늘었다. 월별 신규허가 건수를 보면 1월 14건, 2월 22건, 3월 32건, 4월 39건, 5월 48건, 6월 68건, 7월 99건, 8월 101건, 9월 110건, 10월 145건, 11월 213건, 12월 228건 등이다. 이같은 경향은 올해 초에도 이어지는 모습이다. 지난 1월에만 149곳이 신규로 의약외품 업허가를 받은 것으로 나타났다. 거의 대부분이 영세 마스크 제조업체로 추정된다. 실제 지난해 신규로 식약처 허가를 받은 마스크 품목수는 3281개에 달한다. 2000년 이후 2019년까지 20년간 허가받은 마스크 품목수가 총 1121건이었던 점을 감안하면, 코로나 사태를 전후로 기존의 세 배 넘는 마스크 신규허가가 있었던 셈이다. 올해는 1월 한 달만 518건이 신규허가를 받았다. 의약품과 달리 의약외품 제조업 허가는 비교적 절차가 간단한 편이다. 의약외품 제조를 원하는 업체는 ▲의약외품 제조업 신고서 ▲대표자에 관한 자료 ▲제조 관리자 승인서 ▲법인등기부등본 ▲건축물등록대장 혹은 임대차계약사 ▲시설내역서 ▲1개 이상 제조품목 허가신청서를 제출하면 된다. 마스크의 효능·효과는 분진포집효율시험·안면후흡기저항시험·누설률시험 자료로 갈음한다. 지정된 기관에서 시험검사를 진행한 자료를 내면 된다. 이런 서류를 갖춰 접수하면 서류검토와 시설확인을 거쳐 15일 이내에 허가가 난다. 의약품 제조업 신규허가 업체수는 평년과 비슷한 수준이었다. 지난해 새로 의약품 제조업 허가를 받은 업체는 총 21곳으로 2019년(21곳)과 같고 2018년(29곳)보다는 적었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 회장 선임과 함께 KRPIA 이사회 구성에도 적잖은 변화가 생겼다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 27일 아비 벤쇼산 전 한국MSD 사장의 뒤를 이어 오동욱 한국화이자 대표가 제14대 회장으로 선임돼 2021년 2월부터 협회를 이끌게 됐다고 밝혔다. 이와 함께 협회는 2월부터 공석 발생에 따른 부회장(Vice Chair), 이사(Director) 등 새로운 이사장단(BOD, Board of director) 역시 새롭게 출범한다는 방침이다. 우선 오동욱 사장의 회장 선임과 쥴리엔 샘슨 전 한국GSK 대표의 본사 발령으로 발생한 부회장직 두자리는 김상표 한국아스트라제네카 대표와 자베드알람 한국머크 대표가 선임됐다. 배경은 사노피코리아 대표는 부회장직을 유지한다. 이사진에는 4명의 다국적사 대표이사들이 새로 선임됐다. 알베르토 리바 한국릴리 대표, 김진영 한국BMS 대표, 케빈 피터스 한국MSD 대표, 조쉬 베누고팔 한국노바티스 대표 등이 2021년 새로운 이사장단에 포함됐으며, 김민영 입센코리아 대표는 감사(Auditor)직을 유지한다. 또한 한국룬드벡과 한국먼디파마의 경우 대표이사 교체 등 사유로 이사장단에서 빠지게 됐다. 한편 이로써 KRPIA는 2018년 이후 3년 만에 내국인 회장 체제로 전환됐다. 다만 총 14명의 이사장단 구성원 중 내국인은 8명에서 7명으로 감소했다. KRPIA는 그간 내국인이 회장직을 맡는 경향이 강했다. 아비 벤쇼산 전 회장은 이동수 전 화이자 대표, 김진호 전 GSK 회장, 김옥연 전 대표 등을 거쳐 2011년 이후 7년 만에 선임된 외국인 회장이었다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업계의 물류센터 확충 경쟁은 수년 전부터 벌어졌다. 지오영, 백제약품, 뉴신팜, 동원약품그룹, 광림약품 등 여러 업체가 대규모 물류센터 증축에 나섰다. 국내외 제약사와의 3자 물류(3PL)가 늘어나면서 해당 시장도 커지는 모양새다. 특히 업계는 점차 증가하는 바이오 의약품에 대비해 콜드체인 시스템을 도입하며 의약품 물류 시장에 뛰어드는 일반 대기업과의 경쟁에도 대비하고 있다. 데일리팜이 지난 26일 방문한 경기도 김포시 소재 뉴신팜 물류 센터는 2013년 준공 후 2017년 한 차례 증축을 통해 단일 업체로는 가장 큰 규모의 시설을 갖췄다. 뉴신팜은 업계에서 의약품 물류 사업을 가장 활발히 전개하는 기업 중 한 곳이다. 대지면적 1만1770㎡(약 3560평)에 마련된 지상 5층 규모의 센터는 보관면적이 8000여평에 달하며, 1만2000파레트를 보관할 수 있다. 뉴신팜은 센터 준공 4년 만에 증축에 나설 만큼 사업을 순조롭게 진척시켰다. 현재 60여개 국내외 제약사 및 유통업체가 뉴신팜과 계약을 맺고 있다. 제품도 건강기능식품부터 합성의약품, 바이오의약품, 항암제, 의료장비 등 다양하다. 신홍규 뉴신팜 대표는 의약품 유통 업체로서의 전문성을 잘 활용했던 것이 파트너사의 니즈와 잘 맞아떨어졌다고 봤다. 신 대표는 "뉴신팜은 병원 입찰을 전문으로 하는데, 의약품 물류와 합쳐졌을 때 시너지효과가 있었다. 굳이 다른 창고에서 보내야하는 번거로움 없이 우리 센터에 보관하면 유통 단계가 짧아질 수 있기 때문이다. 제조사 입장에서도 비용을 절감할 수 있으니 우리 센터를 선호하게 됐다"고 설명했다. 특히 한국 시장에 처음 진입하는 제약사에게 뉴신팜은 가려운 곳을 긁어주는 역할을 했다. 신 대표는 "어떤 경로로 입찰을 해야 하는지, ERP 전산은 어떻게 마련하는지 등 일반 물류 업체는 알려주기 힘든 부분을 컨설팅하고 도와주는 서비스를 제공했다"라며 "의약품 위탁뿐 아니라 유통 루트와 세일즈 방법 등의 서비스에 제약사도 니즈를 느꼈다고 본다"고 말했다. 이곳 물류센터를 구축할 당시 의약품 보관에 최적인 환경이 되도록 온도와 습도 유지에 가장 신경썼다. 일반 창고가 판넬 마감을 주로 해 벽 두께가 50cm에 불과한 반면 뉴신팜 센터는 단열재와 공기층 공간을 마련하면서 벽 두께가 일반 창고의 두 배 이상인 1m10cm에 달한다. '공간=돈'이나 마찬가지인 물류의 관점에서 보면 비효율적인 설계다. 신 대표는 "일반 창고 설계대로 작게 시범 운영을 해본 결과 온도와 습도가 제대로 잡히지 않았다. 그래서 공간을 더 쓰더라도 벽체를 크게 가져가고자 했다"라며 "의약품 보관을 위한 벽체 설계로 온도·습도가 잘 유지될 수 있다"고 부연했다. 센터에는 물류시스템인 '수직반송기'를 도입했다. 1층부터 4층까지 설치된 수직반송기는 이동 효율을 높인 것이 특징이다. 수직반송기와 물류센터 내 마련된 화물용 엘리베이터를 동시에 가동하면 1시간 내 300파레트 이상 물량을 옮길 수 있다. 면역항암제 등 취급과 보관이 까다로운 의약품을 보관하기 위해 자가발전이 가능한 냉장시설(4개실 250평)도 마련했다. 보관 시설로는 보조팬, 알람 시스템, 자가발전시설, 하이렉시설, 분기별맵핑을 구축했으며, 배송시스템은 냉장배송차량, 온도 트랙킹을 구비했다. 뉴신팜 역시 달라지는 의약품 환경에 맞게 변화를 꾀하고 있다. 바이오의약품이 증가하면서 더욱 세심한 콜드체인 시스템을 구축하는 것이다. 2~10도 보관이 가능한 냉장시설 옆에는 50여평 규모의 빈 공간이 마련돼 있는데, 여기엔 초저온 의약품 보관 시설을 꾸릴 수 있다. 이미 시공 단계부터 바닥에 결로 방지를 위한 단열 마감을 해놓는 등 기초 공사도 되어있는 상태다. 뉴신팜은 향후 제약사가 실시간으로 유통 현황과 위치, 온도 등 보관 상황을 확인할 수 있는 IT 시스템을 도입하고자 한다. 현재도 항암제 등 섬세한 관리가 필요한 의약품은 의료기관까지 배송 과정에서의 온도 데이터 로그를 제약사에 제공하고 있는데, 로트별 의약품 유통 흐름과 상태, 보관조건을 세세하게 데이터화할 수 있는 시스템 마련이 필요하다. 그는 "코로나19 백신으로 대표되는 mRNA 등 고가의 바이오의약품이 많이 나오는 분위기다. 확실히 글로벌제약사는 이 의약품의 물류 대행에 대한 니즈가 있다"고 말했다. 아울러 "현재 이 제품들의 위치를 모두 트래킹하고 어떤 로트번호가 어느 행선지로 가며 보관 조건이 어떠한지 실시간으로 트래킹 가능한 국내 업체는 아직 없는 것으로 안다. 3~5년 이내 이러한 시스템을 구축한 기업이 경쟁력을 지닐 수 있을 것이라 본다"고 말했다. 국내 의약품 물류 경쟁력을 높이기 위한 국가적 관심과 지원도 필요한 시점이다. 초저온 의약품 시설을 갖추는 것은 일반 냉장 시설보다 몇 배의 비용을 필요로 한다. 기존에 의약품을 다뤄오고 유통 프로세스를 잘 아는 의약품 유통 업체가 콜드체인 시스템을 갖추면 좋겠지만, 현 도매 상황에서는 이만한 비용을 감당할 수 있는 업체가 거의 없는 부분은 아쉬운 점이다. 신 대표는 "최근 의약품유통업계의 물류 위상이 많이 높아졌는데, 여기서 한 단계 더 나아가려면 보완이 필요하다. 개별 기업이 모든 것을 준비하기란 쉽지 않다. 국가 지원이 필요하다"고 전했다.