[데일리팜=안경진 기자] 현대인들에게 위식도역류질환(GERD)은 흔한 병이다. 과거에는 서양인들에게 호발한다고 여겨졌지만 식습관 변화와 비만인구 증가로 우리나라를 포함한 아시아 지역 환자수가 급증하고 있다. 가슴쓰림과 신물이 넘어오는 느낌이 가장 흔한데 쉰 목소리, 잦은 기침, 목의 이물감 등 환자들이 호소하는 증상은 매우 다양하다. 증상 자체가 심하지 않더라도 식도염증이 심해 치료를 받아야 하는 경우도 있다. 프로톤펌프억제제(PPI)는 이러한 GERD 환자들을 진단, 치료하고 재발을 방지하는 데 있어 가장 중요한 약물이다. 조영신 순천향대천안병원 소화기내과 교수는 "위식도역류질환은 흔한 병이지만 방치하면 식도협착, 바렛식도와 같은 합병증이 발생하고 삶이 질이 현저하게 떨어진다. 소화기암 등 증상이 유사한 다른 질환의 진단이 늦어질 가능성도 배제하기 힘들다"라며 "불편한 증상이 주 2~3회 이상 지속된다면 병원을 방문하길 권한다"라고 강조했다. ▶위식도역류질환, 어떻게 진단하나? 위식도역류질환은 위 내용물이 식도로 역류해 불편감이나 그로 인한 합병증을 유발하는 경우다. 가슴쓰림, 위산 역류가 전형적 증상으로 쉰 목소리, 목의 이물감 등 환자들이 호소하는 증상은 매우 다양하다. 상부위장관 내시경검사와 식도산도검사 등이 위식도역류질환 진단에 사용되는데, 대개는 문진을 통해 환자의 병력과 증상을 확인한 다음 PPI를 시험적으로 처방한다. 1~2주가량 PPI를 복용했을 때 환자의 증상이 호전되면 GERD로 진단하는 방식이다. ▶최근 우리나라에서 위식도역류질환이 증가하는 이유는 무엇인가? 위식도역류질환의 유병현황을 살펴보면 40대 이후 증가하는 경향을 보인다. 음주, 흡연, 비만 등이 위험인자로 여성보다는 남성에서 발병률이 높다. 복부비만 비율이 높은 서양에서는 전체 성인의 20%가량을 차지한다고 보고된다. 우리나라에서는 1980년대까지만 해도 잘 알려지지 않은 질환이었는데, 식습관이 서구화하고 체형이 변화하면서 유병률이 높아지는 추세다. 최근 연구에서는 우리나라의 위식도역류질환 유병률이 10~15%까지도 보고된 바 있다. ▶약물치료는 언제부터 필요한가? 위식도역류질환 치료에서 가장 중요한 약물은 PPI다. 기름기많고 자극적인 음식을 피하고 식후 2시간 이내에 눕지 않는 것 같은 생활습관 교정이 병행돼야 하지만, 그것만으론 한계가 있다. 약을 먹어야 하는 상황인데 먹지 않고 생활습관만 바꿔선 좋아지는 데 한계가 있다는 얘기다. 일주일에 2~3회 빈도로 가슴쓰림, 위산역류 등의 증상을 경험하는 환자들이 내원하면 통상 2주동안 PPI를 복용하게 하고, 증상이 호전된다면 두달가량 약물치료를 지속한다. 개별 증상에 따라 히스타민2수용체차단제, 제산제, 칼륨경쟁적산분비억제제 등을 고려할 수도 있다. ▶진단과 치료가 늦어졌을 때 우려되는 점은 무엇인가? 위식도역류질환은 흔한 병이지만 방치하면 식도협착, 바렛식도와 같은 합병증이 발생할 수 있다. 불면증 등 수면장애로 이어지면서 삶이 질도 현저하게 떨어진다. 하지만 가장 우려되는 건 위암, 식도암 등 증상이 유사한 악성종양의 진단시기가 늦어질 수 있다는 점이다. PPI를 두달가량 복용해도 증상이 개선되지 않거나 효과가 불충분한 환자들에게는 내시경, 식도산도검사 등 정밀검사가 권고된다. 특히 가슴쓰림, 식도 역류 외에 삼킴곤란, 출혈, 체중감소 등의 증상이 동반된다면 악성종양과 같은 다른 소화기질환과 감별하기 위해 반드시 내시경검사가 필요하다. ▶위식도역류질환은 재발도 잦다는데? 그렇다. 위식도역류질환의 치료도 고혈압과 마찬가지로 완치가 아니라 증상을 조절한다는 개념으로 접근해야 한다. 치료의 기본 원칙은 PPI와 같은 약물복용이지만, 생활습관 교정이 함께 이뤄져야만 치료효과를 배가시킬 수 있다. 생활습관이 그대로인 환자들은 약물복용을 중단한 뒤 재발하는 경우가 많다. 약물을 2개월간 복용하고도 증상이 불완전하게 남아있거나 재발한 환자들에게는 복용량을 줄이거나 증상이 있을 때만 복용하도록 하는데, 최근 출시된 저용량 PPI가 유용하다. ▶위식도역류질환 환자들에게 도움이 되는 생활습관을 소개한다면? 개인적으로는 위식도역류질환으로 내원하는 환자들에게 체중감량을 병행하도록 권하고 있다. 기본적으로 비만 체형은 위-식도 괄약근의 압력이 낮고 복압이 높아지기 때문에 위산이 식도로 역류하기 쉽다. 임신한 여성들이 위식도역류질환 증상을 호소하는 사례가 많은 이유기도 하다. 식후 2시간 이내 눕지 않거나 잠들기 전 술, 카페인 음료 등을 섭취하는 것도 피해야 한다. 일반적으로 맵고 짜고 기름기 많고 자극적인 음식을 피하라고 권하지 않나. 위식도역류질환 환자들에게 권장하는 식습관도 마찬가지다. 다만 너무 엄격하게 지키려고 하면 오히려 거부감이 들기 쉽기 때문에 평소 본인의 증상을 심하게 하는 음식을 떠올려보고, 그러한 음식이나 습관을 피하는 것부터 시작하는 것이 좋겠다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 오송공장 시설증설을 위해 680억원을 투자한다고 7일 공시했다. 주사제 이전을 통한 EU-GMP급 주사제 라인 구축 및 원료합성공장 생산 능력 증대를 위해서다. 투자기간은 올 5월 10일부터 내년 5월 9일까지 1년간이다. 투자액은 자기자본(2135억원)의 31.86% 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 국내 시판 중인 카발린CR서방정(프레가발린 1일 1회 서방정, 판매자 HK이노엔)의 제제기술 특허 1건이 지난 6일자로 미국 특허등록을 통지받았다고 7일 밝혔다. 지엘팜텍 박준상 최고기술개발책임자(CTO)는 “이번 미국특허 등록으로 카발린CR서방정 제제기술 관련 2건의 특허 모두가 한국, 일본, 미국에서 등록되는 성과를 이루었으며 현재 유럽, 중국, 브라질, 러시아에서도 심사가 진행 중”이라고 밝혔다. 해당기술은 정제를 복용 후 짧은 시간 내 원래 크기의 수배이상으로 부피가 확장되면서 약물이 24시간 동안 유효혈중농도를 유지할 수 있도록 방출 및 흡수되는 삼중정제 형태의 제형 기술이다. 현재 시판 중인 카발린CR서방정 150 및 300mg 제품과 함께 임상시험 중인 75mg 정제에도 적용하고 있다. 75mg 정제는 올해 임상시험을 마무리하고 내년 발매를 목표로 개발 중이며, 이 경우 다양한 용량의 제품을 통해 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD가 개별 의사를 대상으로 진행하는 일대일 제품설명회를 오는 5월부터 원칙적으로 금지할 것으로 전망된다. 업계의 '공정경쟁규약'보다 훨씬 강력한 영업제한에 내홍을 겪고 있다. 제약업계에 따르면 한국MSD는 지난 5일 자사 직원들을 대상으로 CP 개선 방안을 고지했다. 5월부터 의사와 영업직원간 이뤄지는 일대일 제품설명회를 금지하겠다는 것이 주요 골자다. 일대일 제품설명회로 쓰이는 비용이 과도하고, 비용 대비 효과가 낮다는 글로벌 본사의 지적에 따른 조치로 풀이된다. 한국MSD는 '일대일 제품설명회가 원칙상 허용되지 않는다'는 점을 강조하는 동시에 '특별한 예외 상황을 고려해볼 수 있다'며 각 영업팀의 의견을 취합했다. 회사는 4월 중순까지 취합된 의견을 검토해 새 규정을 확정한 뒤 5월부터 시행할 것으로 보인다. 하지만 일대일 제품설명회가 원칙상 허용되지 않는다는 회사의 주장은 약사법뿐 아니라 업계 자율공정경쟁규약과도 부합하지 않는다는 것이 직원들의 지적이다. 현행 약사법상 제품설명회 시 10만원 이내 식음료 제공이 가능하다. 또 한국MSD가 속한 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발간한 '의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준' 제 10조에서도 '개별 요양기관을 방문해 자사 의약품을 설명하는 제품설명회의 경우 회원사는 보건의료전문가에게 식음료 및 자사 회사명 또는 제품명의 기입된 소액의 판촉물을 제공할 수 있으며, 이 경우 식음료 1일 10만원(월 4회 제한), 판촉물 1만원 이하여야 한다'고 명시하고 있다. 한국제약바이오협회가 지난 1일 발간한 '2021 CP 가이드북' 역시 같은 내용을 담았다. 다국적 및 국내 제약사들은 이러한 CP 규정에 맞춰 1인 10만원 식음료 한도 내에서 일대일 제품설명회를 진행하고 있다. 한국MSD 역시 마찬가지다. 이 회사의 사내 CP 규정은 KRPIA 규정 제 10조를 따르고 있으며, 일대일 제품설명회(Product-related explanation, PRE)에 대한 설명도 명확히 적시돼 있다. '일대일 PRE는 스몰 미팅(2~25인 제품설명회)에는 포함되지 아니하나, KRPIA 규약을 준수해야 한다'는 것이다. 한국MSD에서 일대일 제품설명회에 쓰이는 1인당 평균 비용이 약 6만원이라는 점을 고려하면, 비용이 과도하다는 입장도 근거가 불충분하다는 지적이다. 일부 직원들은 회사의 이번 결정이 영업 환경을 고려하지 않은 일방적인 조치라고 꼬집었다. 타 제약사와의 경쟁 상황과 회사가 제시하는 매출 목표는 변화가 없는 상황에서 다른 제약사에서 허용하는 범위 내의 미팅까지 제한하는 것은 '지나친 영업 환경 옥죄기'라는 주장이다. 한국MSD A직원은 "일각에서는 직원이 커피나 샌드위치 등 1만원 이내의 가벼운 식사를 의사와 같이 하며 진행하는 일명 '심플 제품설명회(Simple PRE)' 역시 규정이 강화될 것이란 이야기가 나온다"라며 "결국 회사가 영업을 오프라인이 아닌 온라인 위주로 바꾸고 나아가 조직을 대폭 축소하기 위한 과정이 아니냐는 불안감이 크다"고 전했다. 이에 대해 한국MSD는 "고객과의 소통을 매우 중요하게 생각하고 있으며, 이를 투명하고 적절한 방식으로 진행하는 것이 고객과 직원 나아가 환자들을 보호하는 것이라는 굳은 신념을 갖고 있다. 이를 위해 당사는 정기적으로 고객과의 소통방식이 적절할지에 대해 검토하고 필요 시 내부 규정을 업데이트해 나가고 있다"라며 "현재 진행되는 직원들과의 논의 역시 이러한 배경에서 진행된 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼양바이오팜 영업이익이 적자전환됐다. 순현금 체제는 2011년 물적분할 후 처음으로 종료됐다. 현금보다 차입금이 많아지면 순부채가 발생했다. 삼양홀딩스는 최근 삼양바이오팜 흡수합병을 완료했다. 삼양바이오팜의 지난해 실적은 흡수합병 전 마지막 실적이다. 감사보고서에 따르면, 삼양바이오팜의 지난해 영업손실은 2억원이다. 전년 126억원의 영업이익에서 적자전환됐다. 같은 기간 매출액(945억→757억원)과 순이익(126억→4억원)도 전년대비 각각 18.89%, 96.83% 감소했다. 실적과 함께 일부 지표도 악화됐다. 현금성자산(2019년말 243억→2020년말 132억원)은 줄고 차입금 및 사채(127억→558억원)가 늘면서 순부채가 발생했다. 장기차입금이 2019년말 120억에서 지난해말 544억원으로 급증했다. 이에 2019년말 순현금 체제(116억원)는 2020년말은 순부채 체제(426억원)으로 변경됐다. 2011년 물적분할 후 이어지던 순현금 체제가 종료됐다. 부채 증가로 부채비율도 2019년말 21.64%서 41.57%로 두 배 가량 상승했다. 10년만에 재흡수 삼양바이오팜은 2011년 삼양그룹의 지주회사 체제 구축과 함께 의약사업 부문이 물적분할되면서 설립됐다. 2012년 441억원이던 매출은 2019년 945억원으로 7년만에 2배 이상 늘었다. 다만 지난해 757억원으로 역성장하며 유종의 미를 거두지 못했다. 삼양바이오팜 주요 매출은 수술용 봉합사와 항암제·패취제 등 의약품에서 나온다. 파클리탁셀 성분 항암제 제넥솔은 오리지널 BMS 탁솔을 제치고 국내 파클리탁셀 제제 시장 1위다. 나녹셀M, 페메드S, 프로테조밉, 졸레닉, 넥사틴, 레날리드, 아자리드, 데시리드 등 항암제도 보유하고 있다. 한편 삼양홀딩스는 최근 삼양바이오팜을 흡수합병하는 안건을 의결했다. 양사 합병은 존속회사 삼양홀딩스가 100% 자회사 삼양바이오팜을 흡수합병하는 형태다. 합병 이후 삼양홀딩스는 인사, 재경, 전략 등 업무 담당 '스태프 그룹'과 의약바이오 사업 실행 '바이오팜 그룹' 양대 조직으로 운영된다. 윤재엽, 엄태웅 대표가 각자 대표 체제로 각 조직을 총괄한다.

[데일리팜=안경진 기자] 알보젠코리아가 국내 진출 이후 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다. 작년 초 발매한 비만치료제 '큐시미아' 흥행에 힘입어 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에서도 실적반등에 성공하면서 최대 매출을 냈다. 7일 금융감독원에 따르면 알보젠코리아의 작년 매출액은 2111억원으로 전년대비 11.3% 상승했다. 한국지사 출범 이후 처음으로 연매출 2000억원 고지를 넘었다. 영업이익은 173억원으로 전년대비 19.3% 올랐다. 알보젠코리아의 전신은 1958년 설립된 근화항생주식회사다. 외국계 기업인 알보젠그룹이 지난 2012년 근화제약을 인수하면서 국내 시장에 진출했다. 알보젠은 2014년 근화제약을 통해 조달한 자금으로 한화그룹이 보유하던 드림파마를 인수하고, 이듬해 양사를 합병하면서 알보젠코리아로 사명을 바꿨다. 역대 최대 실적을 이끈 일등공신은 신제품 '큐시미아'다. 알보젠코리아는 지난 2017년 미국 비버스로부터 펜터민과 토피라메이트 성분 복합제 '큐시미아'의 국내 판권을 확보한 다음 작년 초 작년 초 종근당과 손잡고 발매에 나섰다. '큐시미아'는 발매 직후 노보노디스크 '삭센다'의 독주 체제를 깨고 양강체제를 구축하면서 국내 비만치료제 시장 판도를 흔들어놨다. 작년 1분기 매출 43억원으로 국내 비만치료제 매출 2위에 이름을 올렸고, 2분기 58억원, 3분기 65억원 등으로 매출이 수직상승했다. '큐시미아'의 작년 누계 매출은 225억원, 시장점유율은 15.7%에 이른다. 알보젠코리아는 연이은 인수합병으로 외형확대를 거듭했지만 지난 2019년 처음으로 매출이 소폭 내려앉았다. 하지만 신제품 흥행효과로 1년만에 매출과 영업이익 모두 반등한 모습이다. 알보젠코리아의 지난해 69억원의 당기순이익을 냈다. 전년대비 49.3% 증가한 규모다. 회사 측은 2014년 이후 7년만에 85억원의 현금배당을 단행한다. 알보젠코리아의 최대주주는 주식회사 알보젠코리아홀딩스(지분율 100%)다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스의 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 인터루킨-17A 억제제 최초로 비방사선학적 축성 척추관절염 치료 적응증을 획득했다. 코센틱스는 지난 5년간 국내 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 환자들에게 치료 혜택을 제공해왔다. 이번 적응증 확대를 통해 비방사선학적 축성 척추 관절염부터 강직성 척추염까지 아우르며, 인터루킨-17A 억제제 중 가장 넓은 축성 척추관절염 치료 스펙트럼을 갖춘 치료제가 됐다. 축성 척추관절염은 크게 2가지로 나뉜다. X-ray 상으로 관절 손상을 확인할 수 있으면 강직성 척추염으로, 없으면 비방사선학적 축성 척추관절염으로 분류할 수 있다. 비방사선학적 축성 척추관절염은 강직성 척추염의 이전 단계로 볼 수 있으며, 환자의 10~40%가 2~10년 안에 강직성 척추염으로 진행된다고 알려져 있다. 비방사선학적 축성 척추관절염은 조조 강직, 등 통증, 척추 움직임 감소 등 강직성 척추염 못지 않게 환자의 부담이 크기 때문에, 증상과 척추 손상을 관리하기 위해 조기 진단 및 치료가 중요하다. 적응증 확대는 비방사선학적 축성 척추관절염 환자 555명을 대상으로 코센틱스 150mg의 유효성 및 안전성을 평가한 대규모 3상 임상인 PREVENT 연구를 근거로 이뤄졌다. 코센틱스는 비방사선학적 축성 척추관절염의 증상과 징후를 빠르고 유의미하게 개선시켰다. 코센틱스는 2차 평가변수에서 확인한 질병활성도, 신체적 기능, 삶의 질, 객관적인 감염 지표를 모두 개선했다. 박혜윤 한국노바티스 코센틱스 IHD 부서 전무는 "이번 코센틱스 적응증 확대로 그간 치료 옵션이 제한적이었던 비방사선학적 축성 척추관절염 치료에 인터루킨-17A 억제제라는 새 길을 제시할 수 있게 되었다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)'의 급여 범위가 확대됐다. 얀센은 지난 1일부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용된다고 7일 밝혔다. 자이티가는 CYP17억제제로써 2012년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가됐으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료 적응증을 추가했다. 이번 개정으로 자이티가는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자에서 ▲전립선암의 악성도 기준인 글리슨 점수(Gleason score) 8점 이상 ▲뼈 스캔을 통해 확인된 3개 이상의 병변 ▲CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장 전이(림프절 전이 제외) 등 이상의 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우 프레드니솔론 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 시 급여 적용된다. 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)은 이미 다른 장기로 전이가 확인되어 수술이 불가한 4기 전립선암 중에서도 호르몬 치료나 안드로겐 차단요법(ADT) 등에 여전히 치료적 반응을 보이는 단계다. 이 단계를 거쳐 더 이상 호르몬 치료 등에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 단계로 진행되면 완치가 어렵고 생존 기간이 1~2년에 불과하다. 자이티가는 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)에서 전체생존기간(OS)를 크게 개선했다. 이에 미국종합암네트워크(NCCN)는 자이티가를 치료옵션으로 최우선 권고했다. 서성일 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 "이번 자이티가의 보험급여 적용으로 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 치료를 받을 수 있게 됐고, 전이성 전립선암 환자들의 전체 생존기간 연장과 삶의 질 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 희귀질환 치료제로 개발 중인 'LAPS GLP-2 아날로그'가 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다. LAPS GLP-2 아날로그는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 개발 중인 단장증후군(Short bowel syndrome) 치료제다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 영양실조로 이어지는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며, 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장과 생명유지를 위해 총정맥영양법과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다. 한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정으로 단장증후군 치료제 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA의 다양한 지원을 받는다. 시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출할 수 있는 '롤링리뷰', 우선심사 협의 등이 가능하다. 우선심사를 받게 되면 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. LAPS GLP-2 Analog는 이에 앞서서도 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 2020년엔 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 한미약품은 국내 임상1상으로 확인한 체내 지속성 및 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 미국·유럽 등 글로벌 임상2상을 조만간 시작할 예정이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품은 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다"며 "환자의 '삶의 질'을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.