[데일리팜=노병철 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)을 결성했다고 29일 밝혔다. 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄 출범식을 개최하고 컨소시엄의 출범을 알리며 성공적인 성과 창출을 다짐했다. 이번 컨소시엄 구성은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다. 이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함, 원료부터 완제생산까지 전주기적 자력 개발에 나서는 한편 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설 확충으로 글로벌 수준의 생산 역량을 확보한다는 전략을 세우고 있다. 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업들의 공동 출자로 지난해 출범한 KIMCo는 동 컨소시엄 참여 기업들과 소통하고 사업 전반을 조율하면서, 정부와 국회 등 대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 담당할 예정이다. K-mRNA 컨소시엄은 총 2단계에 걸쳐 mRNA 백신 개발 및 생산을 가시화할 예정이다. 먼저, 오는 2022년까지 국산 mRNA 백신기술을 확보해 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산할 계획이다. 비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발을 가속화하겠다는 것이다. 2023년까지 mRNA 플랫폼기반 백신 대량 생산 체계를 확립, 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외 수출을 추진하고, 이러한 기술력을 바탕으로 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 K-mRNA 컨소시엄에 참여하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자는 임상과 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 7000억원 이상 투자할 계획이다. 향후, 이들 기업 외에도 mRNA 기술과 원부자재 개발·생산 관련 국내 제약바이오 기업 및 대학 연계 산학연구소 등으로 K-mRNA 컨소시엄 참여 범위를 확대해나갈 계획이다. 국제 질서도 K-mRNA 컨소시엄 구성의 배경으로 작용했다. 코로나19로 인해 각국이 보건위기 상황에 직면하자 인도주의에 기반한 국제 연대는 흔들렸고 글로벌 밸류체인이 심각히 손상되었다. 많은 나라들이 백신민족주의 혹은 자국 우선주의를 강화했고, 미국 등 선진국조차 항생제 등 일부 의약품의 품귀현상을 경험하면서 의약품 등 전략물자에 대한 자국 내 제조업 경쟁력 강화를 추진하고 있다. K-mRNA 컨소시엄 구성은 자국 우선주의가 강화되는 국제질서 속에서 백신 자립화의 기반을 구축하여 보건안보를 튼튼히 하겠다는 국내 제약바이오산업계의 의지가 반영된 것이라는 설명이다. K-mRNA 컨소시엄은 기존의 방식과 수준을 넘어서는 혁신적 지원을 정부에 기대하고 있다. 이를 위해 ▲행정적, 재정적 뒷받침을 해줄 범정부 지원시스템 구축 ▲백신 연구개발과 생산 설비구축 관련 재정지원 ▲임상시험 지원 및 임상2상후 긴급사용승인 ▲원·부자재 등 소부장 수급 및 지원 대책 마련 등을 건의하기로 했다. 한편, 우리나라는 mRNA 관련 기술이 초기 단계로 최근 정부는 mRNA 기술수요 조사를 기반으로 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고, 해외와의 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원을 추진한다고 밝힌 바 있다. 제약바이오협회 원희목 회장은 개회사에서 “코로나19가 장기화되고 또다른 신종 감염병이 언제 닥칠지 모르는 상황에서 자체 백신 개발은 보건안보의 핵심이자 글로벌 백신 허브 구축의 필수 조건”이라면서 “국내 기업들이 백신주권을 지키고, 세계 백신 전쟁에서 살아남기 위해 힘을 합쳐 백신 개발을 도모하는만큼 정부에서 전폭적으로 지원해 줄것이라 믿는다”고 밝혔다. 보건복지부 권덕철 장관은 격려사를 통해 ”백신기업 협의체가 출범하고 그 첫 번째로 오늘 컨소시엄이 구성되어 매우 뜻깊다“고 하면서 ”정부도 백신 개발과 생산을 가속화할수 있도록 모든 역량을 동원하여 적극 지원할 것이며 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할수 있도록 함께 노력해 나가자“고 격려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약이 향남공장의 ‘게보린쿨다운정’ 생산제조 설비를 2배 증설했다고 29일 밝혔다. 최근 코로나 백신접종 후 해열·통증 부작용에 대비하기 위해 아세트아미노펜 성분의 게보린쿨다운정을 찾는 사람이 크게 늘었고, 증가한 수요에 맞춰 공급하기 위해서 생산설비 증설을 결정했다는 설명이다. 삼진제약에 따르면 게보린쿨다운정의 반출량은 코로나 백신 접종이 시작되기 전과 비교해 2배가량 늘었다. 현재는 생산·공급할 때마다 품절을 겪고 있는 상황이라고 삼진제약은 설명했다. 게보린쿨다운정 수요 증가는 코로나 백신접종률 증가와 관련이 깊다. 29일 기준 국내 코로나 백신 접종자 수는 1500만명을 돌파했다. 전국에서 1차 접종을 완료한 사람은 29.6%로, 7월 전까지 30%를 넘어설 것으로 예상된다. 방역당국은 백신 접종 후 발열·통증 등 이상징후가 나타날 가능성에 대비해 아세트아미노펜 성분 해열제를 구비해둘 것을 권고하고 있다. 실제 게보린쿨다운정뿐 아니라 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분의 판매량 급증으로 이어지는 모습이다. 게보린쿨다운정은 세트아미노펜 성분에 더해 면역기능과 신진대사를 원활하게 해주는 비타민 성분이 복합된 제제다. 비타민B1(벤포티아민)·B2(리보플라빈), 비타민C(아스코르브산)가 함유돼 있다. 아세트아미노펜은 열을 빠르게 내리고 오한·근육통 증상을 완화한다. 벤포티아민은 피로감 개선에 도움을 주고, 리보플라빈은 인후통 완화에 도움을 준다. 아스코르브산은 면역력 향상에 도움이 된다. 김제석 삼진제약 게보린 PM은 "현재까지 약 30%의 국민이 백신 접종을 받은 만큼 앞으로도 게보린쿨다운정의 수요는 지속 증가할 것"이라며 "증설된 생산 라인으로 게보린 쿨다운 정이 안정적으로 소비자들에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 지난 28일 경기 성남시 소재 연구소에서 고 박만훈 전 부회장을 기리는 추도식을 열었다고 밝혔다. 이날 추도식에서 SK바이오사이언스는 국산 백신개발에 기여한 고인의 업적과 의지를 기념하기 위한 박만훈상을 제정하고 박만훈 장학기금도 설립하기로 했다. 최창원 SK디스커버리 부회장은 추도사에서 “‘우리는 왜 백신을 수입만 하는가, 우리도 백신을 만들 수 있다’던 고인의 집념과 도전이 이제 결실을 맺고 있다”며 “고인이 꿈꿨던 대한민국의 ‘백신주권’을 오늘 SK바이오사이언스의 이름으로 만들어가고 있다”고 회상했다. 최 부회장은 "고인은 백신개발을 지휘하는 연구자이기 이전에 항상 바른 길로 구성원을 이끌고 독려했던 회사의 큰 어른이었다"면서 "연구를 통해 사회에 기여하고 싶다는 고인의 초심과 열정을 이제 우리가 이어 나갈 것"이라며 고인을 추모했다. 이 날 추도식에서 안재용 SK바이오사이언스 사장은 고인의 업적을 기리고 백신연구에 대한 열정을 후대에 계승하기 위한 박만훈상과 장학기금 출연을 발표했다. 박만훈상은 백신 연구개발 분야에 공로를 세운 개인 및 단체 2팀에 매년 2억원의 상금을 지원한다. 박만훈 장학금은 고인의 모교(서울대학교, 보성고등학교)와 SK바이오사이언스 엘하우스가 위치한 경북 안동의 안동대학교에 전달될 예정이다. 지난 4월25일 별세한 박만훈SK바이오사이언스 부회장은 한국 ‘세포배양백신의 선구자’로 평가받는다. 1957년 서울에서 태어난 고인은 2008년 SK케미칼 생명과학연구소 바이오 실장으로 영입된 뒤, SK케미칼 생명과학연구소장을 거쳐 SK케미칼의 제약바이오부문 사장과 최고기술책임자(CTO)를 겸직하고 SK바이오사이언스 부회장을 역임했다. 고인은 SK케미칼의 백신프로젝트와 연구개발(R&D)을 진두지휘하며 국내 백신 R&D 역량을 글로벌 수준으로 높였다는 평가를 받았다. 사노피 파스퇴르와의 차세대 폐렴 백신공동개발계약과 빌앤멀린다게이츠 재단과의 장티푸스백신 개발협력 등을 이끌기도 했다. 고인은 세포배양 기술을 바탕으로 신속하고 안전한 백신의 개발과 국산화를 통해 국내 백신주권확립에 앞장섰다. 지난 2015년 세계 최초 세포배양 4가독감백신 개발, 2016년 폐렴구균백신 개발, 2017년 세계 2번째 대상포진백신 개발 등 필생을 백신 연구에 매진했다. 현재 SK바이오사이언스가 진행 중인 자체 코로나백신 개발과 위탁생산 등의 핵심기술도 박 부회장이 확립한 세포배양기술을 기반으로 한다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)이 Y존 케어를 위한 여성청결제 '루나티시아 스페셜케어 2종 세트'를 출시했다고 29일 밝혔다. 루나티시아 스페셜케어 2종 세트는 2단계에 걸쳐 여성 Y존의 청결과 보습, 탄력, 밸런스케어 등을 관리할 수 있는 제품으로, '루나티시아 폼클렌저'와 '루나티시아 와이 세럼'으로 구성됐다. 루나티시아 폼클렌저는 폼 제형의 워시오프타입 여성청결제다. 특허받은 자연유래 성분과 Y존 청결에 도움을 주는 보습 성분들로 깨끗하고 산뜻하게 관리해주는 pH약산성 제품이다. 루나티시아 와이 세럼은 바르고 씻어낼 필요 없는 리브온타입의 마사지 케어 제품으로, Y존의 탄력, 밸런스 케어를 돕는다. 두 제품 모두 특허받은 프리미엄 성분 'NB-P COMPLEX'를 사용했다. NB-P COMPLEX는 식물 유래 콤플렉스 4종(몰로키아, 마테, 보리지, 자색당근)을 함유해 피부 보습에 도움을 주는 성분이다. 이 외에도 루나티시아 폼클렌저는 코코넛 유래의 계면활성제, 진정 효과에 도움을 주는 쑥추출물, 보습과 피부 청결 관리를 위한 편백수를, 루나티시아 와이 세럼은 영양을 위한 프로바이오틱스 4종 콤플렉스와 탄력을 위한 펩타이드 5종 콤플렉스를 주요 성분으로 함유하고 있다. 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준인 cGMP 인증을 받은 제조시설에서 생산됐으며, 소비자들이 기피하는 15가지 유해성분을 처방하지 않아 안심하고 사용할 수 있다. 현대약품 관계자는 "새로 선보인 루나티시아 2종 세트는 위생과 청결이 더욱 중요해진 시대에 대처하는데 도움을 줄 수 있는 제품"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 포스텍과 mRNA 백신 대량생산을 위한 LNP 구조체 기술개발 관련 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 포스텍의 ‘지능형 미세유체 의약합성 연구단’은 에스티팜이 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체 제조장치·공정기술을 연구·개발할 때 자문을 제공한다. 협약에 따라 자문기간은 향후 2년간이다. 연구개발 결과물과 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유한다. 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다. 연구단을 이끄는 김동표 지능형 미세유체 의약합성 연구단 단장은 포스텍 화학공학과 교수다. 미세유체 반응기 설계·제작, 화학공정 응용연구 분야의 세계적 권위자다. 미세유체공학 기술은 매우 작은 공간에서 0.001~0.1초의 순간적인 자연확산 반응을 일으켜 물질을 균일하게 혼합하는 첨단기술이다. 고순도 의약품 합성은 물론 최근 mRNA 백신 제조 분야 등에서 많은 주목을 받고 있다. mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로 캡슐화(코팅)하고, 보호막 내에 균일한 상태로 분포시켜야 한다. LNP의 지질 보호막 안에 각종 구성 물질들이 고르게 분산되고 크기와 모양이 균질 할 때, mRNA 약물의 효능은 최대화되고 부작용은 최소화된다고 알려져 있다. 현재 에스티팜은 mRNA가 탑재된 LNP 입자의 크기를 50~90nm(나노미터)로 균일하게 유지하면서, 98% 이상의 효율로 캡슐화 할 수 있는 국내 최고 수준의 LNP 구조체 생산 플랫폼을 보유하고 있다. 향후 김동표 교수와 자문 연구를 통해 미세유체 반응기와 공정기술을 구축하게 되면, 1억명 이상에게 접종할 분량의 mRNA 백신원액을 단기간에 생산할 수 있는 플랫폼을 확보할 수 있을 것으로 에스티팜은 기대하고 있다. 이와 함께 에스티팜은 지질의 종류 및 조성 비율을 최적화하고 유기용매 사용을 최소화하는 친환경적인 원천기술도 확보할 계획이다. 에스티팜 관계자는 “포스텍 연구단과의 자문 연구협약을 통해 LNP 구조체의 대량생산을 목표로 에스티팜의 mRNA 원액 생산기술을 최적화할 것”이라며 ”미세유체공학 기술을 mRNA 코로나 백신뿐 아니라, RNA 기반 항바이러스·항암 백신 등으로 확대할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제이씨헬스케어는 29일 제 5차 'KGSP 기준서 및 세부규정 개정판'을 출간했다고 밝혔다. KGSP 기준서 및 세부규정은 변화하는 최신 제·개정된 약사법과 관련 정책 등을 담은 것으로 이번 개정판에는 의료기기 공급내역 보고제도와 위변조 의약품 보고의무, KGSP 자율점검, 위수탁 업무관리 규정을 추가하고 마약류, 생물학적 제제등의 관리 및 운송과정 등을 반영했다. 제이씨헬스케어는 책자 발간으로 자사 직원들이 의약품 유통업무 전문성을 갖추고 의약품 위수탁과 3PL 업무에서 차별화된 관리는 물론 담당자가 의약품 유통 현장실무에서 적용할 수 있도록 했다. 책자에 색인을 추가, 제작해 필요한 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 효율성을 높였다. 제이씨헬스케어 관계자는 "최근 이슈가 되고 있는 일련번호 공급내역 보고와 마약류 취급내역 보고 그리고 의료기기 공급내역 보고까지 관련 규정을 제대로 알지 못해 보고를 누락하거나 생물학적 제제등 관리 및 운송방법을 제대로 이행하지 못하고 있다"며 "이번 기준서 개정판은 이러한 의약품 도매업체에도 큰 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 이번 KGSP 기준서 및 세부규정 제5판은 의약품 도매업체, 의약품 물류 위탁도매업체, 한국의약품유통협회(중앙·경인지회), 식약처, 지방식약청, 관할 보건소 등에 배포된다.

[데일리팜=정새임 기자] 신광약품(대표 박소윤)은 자사몰 마켓1.5를 통해 바스틀리(Vastly) 및 바스틀리 세컨드 브랜드 '게런티드'에서 친환경 휴지와 키친타올을 선보였다고 29일 밝혔다. 마켓1.5는 지구를 지키는 온도, 지구 온도 상승폭을 1.5도씨 이하로 제한해야한다는 기후변화의 경각심을 알리고자 1.5도씨를 강조해서 만든 몰 명칭이다. 버려지는 밀짚과 대나무로 만들어진 100% 천연 원료를 사용한다. 생산 과정에 화학약품을 일체 제외해 면역력이 약한 영유아 노인, 비염 등 알러지성 호흡기 환자도 안전하게 사용할 수 있다. 특히 키친타올은 에코서트와 푸드그레이드 인증을 획득했다. 신광약품은 마켓1.5 전용 상품으로 로션 페이셜티슈를 7월 1일부터 자사 몰과 약국에 새롭게 선보일 예정이다. 박소윤 신광약품 대표는 "요즘 기업들이 ESG 경영에 나서고 있는데 이제는 기업뿐만 아니라 개인들도 ESG식의 소비, 같은 제품이어도 기후변화에 해 되지 않고 저탄소를 실천 할 수 있는 제품을 사용하는 '가치있는 소비'를 해야 할 때"라며 "밀짚과 대나무 등 버려지는 자원을 재사용하는 것만으로도 가치가 다르고 45일 만에 생분해돼 지구 건강을 해치치 않는 제품이다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품에 권리반환한 당뇨신약의 심혈관계와 신장질환 위험성을 줄인다는 대규모 연구 결과를 발표했다. 한미약품은 연구결과를 바탕으로 새로운 기회를 모색하겠다는 구상이다. 29일 한미약품에 따르면 사노피는 미국당뇨병학회(ADA)에서 ‘에페글레나타이드’를 위한 독립세션을 열어 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건을 진행하다 지난해 9월 최종적으로 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 이번에 사노피가 발표한 연구결과는 에페글레나타이드 임상3상시험 5건 중 가장 많은 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 연구다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자나 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 매주 에페글레나타이드 또는 위약이 투여됐다. 제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생율은 32%로 통계적으로 우월하게 감소했다. 영국 글래스고대학의 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수는 “이번 AMPLITUDE-O 임상은 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당, 혈압 그리고 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다”고 평가했다. 한미약품 최고의학책임자 백승재 상무(의학박사)는 “권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다고 평가하고 싶다”며 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는데 회사 역량을 모으고 있다”고 기대했다. 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 대표 연구자인 후안 프리아스 박사(Dr. Juan Frias)의 구연 발표로 소개했다. 이중 맹검으로 진행된 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소,체중감소,안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다. 연구 결과 제2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐다. 치료효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소가 통계적으로 우월한 개선을 보였다. 이번 발표 직후 국제 학술지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)은 에페글레나타이드 관련 논문을 게재했다. 권세창 한미약품 대표이사는 “전세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이다”며 “대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내제약사들이 개발 속도를 높이는 모습이다. 이르면 내년 상반기 '국산 코로나 백신'이 탄생할 가능성이 점쳐진다. SK바이오사이언스는 국내제약사 중에는 처음으로 코로나 백신 관련 임상3상 시험계획서를 제출했다. 내달 중으로 임상3상에 돌입한다는 계획이다. 제넥신은 대규모 글로벌 임상3상을 위해 1200억원 규모의 자금 유치에 나선 것으로 전해진다. 셀리드와 유바이오로직스는 나란히 임상2상을 진행 중이다. 두 회사는 올해 안에 임상2상 결과를 확보한다는 방침이다. ◆SK바사 "내달 최종후보 선정…4천명 규모 국내외 3상 진행" 29일 제약업계에 따르면 현재 국내에선 5개 제약사가 6개 후보물질로 코로나 백신을 개발 중이다. SK바이오사이언스 2종, 제넥신·셀리드·유바이오로직스·진원생명과학 각 1종의 후보물질을 보유하고 있다. 이들은 대부분 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 가장 관심을 모으는 것은 SK바이오사이언스다. 2종의 후보물질, GBP510과 NBP2001의 임상3상 진입이 가시권에 들어왔다. 지난 28일엔 GBP510의 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 국내제약사 중 코로나 백신 임상3상 신청은 SK바이오사이언스가 처음이다. 곧이어 NBP2001의 임상3상 시험계획서도 제출할 것으로 보인다. SK바이오사이언스는 GBP510과 NBP2001의 임상1상 결과를 바탕으로 둘 중 하나를 최종 후보로 선정, 임상3상에 본격 돌입한다는 방침이다. 실무적으로 식약처와 최종후보 선정을 위한 세부협의를 이어가고 있다. 임상3상은 국내와 해외에서 동시 진행된다. 총 규모는 4000여명이 될 것으로 예상된다. 국내에선 14개 의료기관이 선정됐다. 해외임상은 유럽과 동남아 일부 국가에서 진행할 계획이다. SK바이오사이언스 백신은 합성항원 방식으로 개발된다. 글로벌 제약사 백신 가운데선 노바백스 백신과 방식이 같다. 식약처는 같은 방식의 백신과의 비교임상(3상)을 허용한 상태다. 접종 후 4주 시점에서 대조약(기존 허가백신)과 중화항체를 비교해 열등하지 않거나 우월하다는 점을 입증하면 된다. 기존 방식으론 최소 3만명 이상이던 임상규모가 4000명 수준으로 감소한다. 기업의 부담이 줄어듦과 동시에 개발속도가 빨라진다. SK바이오사이언스가 목표로 한 상용화 시점은 내년 상반기다. SK바이오사이언스 관계자는 "NBP2001의 임상1상도 조만간 마무리된다. 7월 중 두 후보물질 중 최종후보를 선정하고 국내외에서 임상3상에 진입한다는 계획"이라며 "내년 상반기 상용화가 목표"라고 말했다. ◆제넥신, 대규모 3상 준비 중…"동남아서 5천명 확보" 국내에서 가장 먼저 코로나 백신 개발에 뛰어든 제넥신도 내년 상반기를 출시 목표시점으로 잡고 있다. 제넥신은 GX-19N이란 이름으로 코로나 백신을 개발 중이다. 임상1상이 마무리됐다. 이달 초 발표된 임상1상 결과에선, 임상참가자 21명 가운데 81%인 17명에서 스파이크단백질 결합 항체가 4배 이상 증가한 것으로 나타났다. 회사는 중화항체도 유의하게 증가했다고 설명했다. 피험자 10명에서 약물 이상반응이 나타났지만 모두 경미한 수준이었다. 이어 진행한 임상2a상도 150명 규모의 피험자 투약이 마무리된 상태다. 이를 토대로 올 하반기에는 임상3상에 착수한다는 것이 회사의 목표다. 이어 내년 상반기엔 긴급사용승인을 받겠다는 계획이다. 관건은 임상규모다. DNA백신 플랫폼을 사용하고 있어, 다른 백신과 달리 마땅한 비교군이 없다. 3만명 이상의 대규모 임상시험이 불가피하다는 설명이다. 이를 위해 제넥신은 해외로 눈을 돌렸다. 인도네시아에서 임상시험 계약 체결을 통해 5000명을 확보했다. 여기에 터키와 아르헨티나 등에서 임상3상을 동시 진행하는 방안을 검토 중이다. 또 1200억원 규모의 자금을 유치하기 위해 전환사채 발행을 검토 중인 것으로도 알려졌다. 대규모 임상3상에 들어가는 비용을 조달하기 위한 목적이라는 해석이 나왔다. ◆임상 변경한 셀리드…"유효성 문제 아닌 대량생산 목적" 셀리드는 이달 초 임상1/2a상 시험계획의 변경을 신청했다. 기존에 개발하던 'AdCLD-CoV19'에 더해 신규 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1'의 1상과 2a상을 진행하는 것이 골자다. 셀리드는 임상 변경 이유에 대해 "기존 후보물질에 안전성·유효성 등 문제가 있는 건 아니다"라며 "생산성을 높이기 위해 후보물질을 추가한 것"이라고 설명했다. 기존 후보물질은 생산성이 다소 떨어지는 것으로 전해진다. 이를 극복하기 위해 기본이 되는 바이러스벡터의 종류를 조금 바꿔 대량생산이 가능한 후보물질의 개발에 동시에 나선다는 게 셀리드의 계획이다. 기존 후보물질의 경우 임상2a상 피험자 투약까지 마무리됐다. 현재는 결과를 분석 중이다. 이어 7월 중 임상2b상에, 9월 중 임상3상에 진입하겠다는 목표를 세웠다. 셀리드의 임상3상은 아스트라제네카 혹은 얀센 백신과의 비교임상으로 진행될 것으로 예상된다. 이미 임상3상을 위한 시험용의약품 생산까지 돌입한 것으로 전해진다. 셀리드는 계획대로 임상이 순조롭게 진행되면 내년 상반기엔 상용화가 가능할 것으로 내다보고 있다. ◆유바이오 "10월 2상 결과 발표"…진원생명 "내달 2a상 착수" 유바이오로직스는 '유코백19'라는 이름으로 백신을 개발 중이다. 현재 임상2상에 돌입했으며, 당장 다음 주부터 피험자 투약을 시작한다는 계획이다. 유바이오로직스는 임상2상 참여자를 대부분 모집한 상태로, 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있다. 유바이오로직스 관계자는 "9월 초면 투약이 마무리될 것으로 예상한다. 데이터 수집·분석에 걸리는 시간을 감안하면, 10월에는 대략적인 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 말했다. 유바이오로직스는 임상2상이 마무리 되는대로 3상에 나설 계획이다. 임상3상은 노바백스 백신과의 비교임상이 유력하다. 이를 통해 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 진원생명과학은 'GLS-5130'이란 이름으로 백신을 개발하고 있다. 임상1상 투약이 마무리됐다. 7월 중에는 임상2a상에 착수한다는 계획이다. 이어 연내 임상3상을 진행하고, 긴급사용승인을 통해 내년 상반기 백신 출시를 목표로 하고 있다. 제넥신과 마찬가지로 임상3상이 관건이 될 것으로 보인다. 진원생명과학은 제넥신과 같은 DNA백신 플랫폼을 사용하고 있다. 대규모 임상3상이 불가피한 상황에서 진원생명과학은 한국과 인도 등에서 임상을 동시 진행하겠다는 계획을 세웠다.