[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 골관절염치료제 '휴미아주(HUMIA)'가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. CE 인증은 유럽연합이 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성에 대한 규정으로 엄격한 요구사항을 모두 충족했을 때만 획득할 수 있다. 유럽시장 공략을 위해서는 반드시 취득해야 한다. 휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 1회 제형 골관절염치료제다. 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술이 접목돼 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 구조를 띄고 있다. 국내는 2019년 품목 허가를 취득했고 '하이히알원스' 등 이름으로 출시됐다. 휴메딕스는 CE 인증 획득을 기점으로 휴미아주의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 기존 동일 제제 골관절염치료제가 1주 1회, 3회 또는 5회를 투여했지만 휴미아주는 획기적인 1회 투여로 편의성을 높였다. 김진환 휴메딕스 대표는 "휴미아주를 약 25조원 규모로 추정되는 전세계 히알루론산 제제 골관절염치료제 시장을 리드하는 제품으로 자리매김할 수 있도록 해외 시장 공략에 힘을 쏟겠다"고 말했다. 휴미아주는 2015년 중국 기업 하이빈과의 기술 이전 계약에 따라 러닝 로열티를 수취하고 있다. 유럽, 중남미, 아시아 등 해외 시장 진출을 계획하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 코로나19로 어려운 상황에 처한 고령 및 중증 재가장애인을 위해 우리나라 최초의 장애인 복지관인 정립회관에 파스, 해열진통제, 밴드 등으로 구성된 통증케어 키트를 전달했다고 27일 밝혔다. 이번 후원은 정립회관의 전화 1통에서 시작됐다. 정립회관은 복지관을 이용하는 고령 및 중증의 재가장애인들이 정부 지원을 받는 의료 서비스 범주에 벗어나는 일상에서 필요한 파스와 같은 기초 구급약품 구입에 경제적 부담으로 어려움을 겪는다며 신신제약에 지원을 요청했다. 이에 신신신제약은 대표 제품인 파스, 해열진통제, 밴드 등으로 구성된 통증케어 키트를 후원하기로 결정했다. 키트는 일상에서 발생할 수 있는 통증과 상처 관리에 직접적으로 도움이 되는 제품으로 엄선됐다. 퇴행성 관절염, 근육통 등에 효과가 있는 파스 ‘록소크린플라스타’, 촉촉한 수분감의 파스 ‘페노크린카타플라스마’, 뿌리는 에어로졸 타입의 파스 ‘에어신신파스’, 경구용 해열 진통제 ‘이지펜연질캡슐’, 상처 부위를 보호하는 반창고 ‘메디큐어밴드’ 등이 포함됐다. 물품은 정립회관 연계 자문 약사를 통해 해당 가정으로 지급된다. 이병기 대표는 “구급약품은 건강을 위한 가장 기본적인 물품임에도 경제적 어려움으로 구입을 망설이시는 분들이 많아 매우 안타깝다”라며 “모든 분들이 건강권을 지킬 수 있는 날까지 계속 노력하겠다”라고 밝혔다. 한편, 신신제약은 보건복지부와 중앙노인보호전문기관이 노인인권보호를 위해 추진하고 있는 ‘나비새김 캠페인’에도 제품을 지원한 바 있다. 또한 창립일을 기념하여 코로나19 의료진과 한부모가족 등 응원이 필요한 이웃을 위해 제품 기부하는 등 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 전개하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 26일(현지시간) GSK와 비어바이오테크놀로지가 공동 개발한 코로나19 항체치료제를 긴급승인했다. 주요 외신에 따르면 FDA는 '소트로비맙'이라는 이름의 이 항체치료제를 12세 이상의 경증환자에게 사용할 수 있도록 승인했다. 코로나19로 입원하거나 산소치료가 필요한 중증환자에게는 사용할 수 없다. 미국에서 항체치료제 긴급승인은 세 번째다. FDA는 지난해 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제를 긴급승인한 바 있다. FDA는 "이 항체치료제의 긴급승인은 미국에서 확산 중인 변종 코로나19 바이러스를 해결하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다. GSK와 비어 측은 이 항체치료제가 영국·남아프리카공화국·브라질·캘리포니아·뉴욕·인도 변종에 효과가 있다고 주장하고 있다. FDA에 따르면 소트로비맙은 경증에서 중등도 코로나19 환자 583명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 291명에게는 소트로비맙을 주고 나머지 292명에게는 위약을 제공했다. 복용 후 29일까지 병의 진행 정도를 살핀 결과, 위약을 받은 292명 중 21명(7%)이 상태가 중증으로 악화됐다. 반면, 소트로비맙을 받은 291명 중 상태가 악화된 사람은 3명(1%)에 그쳤다. FDA에 앞서 유럽의약품청(EMA)도 지난 21일 소트로비맙이 코로나19 환자를 치료하는 데 사용 가능하다고 결론을 내린 것으로 전해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 유승필 유유제약 회장이 퇴임식을 진행하고 제약경영 외길 46년을 마무리한다. 유 회장은 올해로 창립 80주년을 맞은 유유제약이 100년 장수기업으로 지속될 수 있는 기틀을 마련한 유유제약 역사 산증인이다. 미국 컬럼비아대학에서 국제경영학 박사 학위를 받고 페이스대학교 대학원 조교수로 근무하던 중 가업을 이어 받았다. 이후 46년간 유유제약을 경영하며 일반의약품 중심이던 제품 라인업을 전문의약품 중심으로 변화시켰다. 고령화 사회에 대비한 골다공증 치료제 '맥스마빌'과 항혈소판제 '유크리드' 등 2개의 개량신약을 선보이는 등 유유제약을 작지만 빛나는 다이아몬드 같은 기업으로 성장시켰다. 2001년 한국제약바이오협회 제4대 이사장을 맡아 제약산업계 목소리를 대변하고 의약분업을 정착시키기 위해 노력하는 등 국내 제약산업 발전을 위한 여건 조성에 힘썼다. 한국제약바이오협회 이사장으로 국민보건 향상을 위해 노력한 공로를 인정받아 2003년 국민훈장 모란장을 수여받았다. 유 회장은 퇴임 후 명예회장으로 추대돼 회사 경영고문 및 글로벌 위상 강화를 위해 헌신하고 헤이리마을 문화예술 증진과 대학에서 후학 양성에 힘쓸 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 해주긴 해줬는데, 폐암을 뺐다. '키트루다'의 폐암 1차요법 보험급여 확대는 또 다음을 기약하게 됐다. 관련업계에 따르면 어제(26일) 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲ 불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법 등 적응증에 한해서만 급여 적정성 판정을 내렸다. 이들 적응증 역시 중요하지만 사실상 급여 확대 논의의 중심이었던 '비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차 단독 및 병용요법' 적응증은 여덟번째 도전에서도 암질심의 벽을 넘지 못했다. 수정에 수정을 거듭한 재정분담안의 수용이 거절된 만큼, 폐암에서 키트루다의 급여 확대는 또다른 국면을 맞게 됐다. 무려 2017년 9월부터 급여 확대 논의를 진행해 왔다. 이제 4년이 다 돼 간다. 수많은 우여곡절이 있었지만 가장 큰 난관은 당시 정부가 면역항암제 보유 제약사들에게 급여 확대 조건으로 내세운 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'이었다. 당시 후발주자였던 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 보유사인 로슈만 해당 안을 받아 들였고, 키트루다와 '옵디보(니볼루맙)' 등 PD-1저해제 2종은 수용하지 못했다. 이후 MSD는 여러차례 절충안을 제시하고 수정하기를 반복했다. 최종 논의는 지난해 8월이었다. 당시 암질심에서는 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 같은해 9월 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다. MSD는 한달 후 재수정안을 제출, 급여기준 소위원회로 넘겨 논의를 진행했지만 이 역시 순탄치 않았다. 결국 암질심 상정 자체가 지연됐고, MSD는 신임 케빈 피터스 대표이사가 직접 나서 정부를 설득하는 등 와신상담의 자세로 이번 여덟번째 상정을 맞이 했지만 폐암에 대한 대답은 "NO"였다. 이유의 차이는 있겠지만 지난 4월 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'의 실패 이후 이번 키트루다의 좌초까지, 폐암 1차요법 항암제 보장성 확대가 난관을 겪고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방의약품 시장 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 감염병 환자가 줄면서 처방시장도 기복을 나타내고 있다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 4월 외래 처방금액은 1조1863억원으로 전년동기대비 0.3% 감소했다. 2년 전 4월과 비교하면 9.2% 줄었다. 올해 4월까지 누적 처방액은 4조7560억원으로 전년대비 2.8% 축소됐다. 본격적으로 코로나19 여파가 시작된 지난해 4월 누계 처방액이 4조8914억원으로 전년대비 0.3% 감소한 것과 비교하면 올해 들어 더욱 위축된 모습이다. 올해 들어 전체적으로 처방시장이 예년에 비해 부진을 보이고 있다. 지난 1월과 2월 처방액은 전년동기보다 각각 7.0%, 5.6% 줄었다. 1·2월의 처방시장 부진은 코로나19 장기화가 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다. 3월에는 전년동기보다 1.9% 증가하며 회복세를 나타내는 듯 했지만 4월 들어 다시 하락세로 돌아섰다. 지난해 4월에는 본격적인 코로나19 공포의 확산으로 처방실적이 크게 위축된 시기였다. 작년 4월 처방액은 전년동기보다 8.7% 하락했다. 당시 코로나19가 본격적으로 확산하면서 고혈압과 당뇨와 같은 만성질환자들이 의료기관 방문을 기피하며 장기 처방을 받으면서 처방시장 공백이 발생했다. 지난해 5월에도 처방규모가 전년보다 9.4% 줄었지만 6월 들어 11.7% 성장률로 처방공백을 만회한 바 있다. 하지만 올해 4월에는 장기 처방에 따른 처방공백이 발생한 작년 4월보다 처방실적이 더욱 부진을 보인 셈이다. 업계에서는 독감 시즌은 끝났지만 코로나19의 장기화에 따른 위생관리 강화로 감염병 등의 처방시장의 타격은 불기피하다는 진단을 내린다. 지난해 말부터 코로나19 확진자 급증에 따른 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 시행되면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다. 하지만 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 전체 처방시장이 극심한 부진으로 이어지진 않을 것으로 전망된다. 여전히 사회적 거리두기가 시행 중이지만 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 관측이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 영업이익이 올 1분기 흑자로 돌아섰다. '2년 연속 어닝쇼크'에서 반등의 계기를 마련했다. 올 1분기는 명문제약이 매각 철회 입장을 밝힌 후 첫 번째 분기 성적표다. 회사에 따르면, 명문제약의 연결 기준 올 1분기 영업이익과 순이익은 각각 7억원, 6억원으로 전년동기 대비 흑자전환됐다. 흑자 규모는 적지만 전년동기와 비교하면 턴어라운드 발판을 마련했다. 지난해 1분기에는 영업손실 40억원, 순손실 54억원을 냈다. 올 1분기는 명문제약이 최대주주 지분 매각 철회 입장을 밝힌 후 첫 번째 분기 성적표다. 흑자를 내며 사업 유지에 대한 의지를 직간접적으로 표현했다는 분석이다. 명문제약은 최근 2년 어닝쇼크 실적을 냈다. 지난해 영업손실은 296억원으로 전년(143억원) 보다 153억원 늘었다. 같은 기간 순손실도 208억원에서 284억원으로 76억원 증가했다. 어닝쇼크 성적표를 받은 2019년보다 악화된 수치다. 명문제약은 2019년 영업이익(49억→-143억원)과 순이익(3억→-208억원) 모두 전년대비 적자전환됐다. 2년 합계 영업손실과 순손실은 각각 351억원, 492억원이다. 지분 매각 철회 '실적 개선 구슬땀' 명문제약은 지난해 11월 최대주주 지분 매각을 검토중이라고 공시했다. 다만 올 3월 12일 최종적으로 매각 의사가 없다고 재공시했다. 사업을 유지하기로 결정한 명문제약은 실적 개선 작업에 돌입한 상태다. △향남공장 완공에 따른 5000억 매출 규모 설비 구축 △위탁생산 증가를 통한 원가절감과 수출 증대 가능성 △CSO(판매대행) 전환을 통해 인건비 및 판관비 축소 등을 통해서다. 실제 명문제약은 지난해 8월 종합병원 영업사원 60여명을 제외한 나머지 160명 상당의 클리닉 담당 영업사원을 CSO로 전환했다. 그해 9월부터 본격적인 시스템 개편에 돌입했다. CSO 전환은 판관비 절감으로 이어졌다. 명문제약의 올 1분기 판관비는 144억원이다. 전년동기(193억원) 대비 50억원 가량 감소했다. 이는 영업이익 흑자전환 원동력이 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약 종합효소 소화제 다제스(10정캡슐)가 론칭 33년 만에 TV CF를 제작하고, 소비자 마케팅 역량을 강화할 전망이다. 한국제약바이오협회 광고심의위 등에 따르면 다제스는 최근 인쇄·영상광고제작 콘티에 대한 심의를 통과, 이르면 7월 중으로 지상파·케이블·유투브 등에 온에어할 것으로 보여진다. 업계 추정 광고제작 및 연간 매체 비용은 20억원 안팎이며, 톱스타급 여배우를 메인모델로 물색 중이다. 아이큐비아 기준 다제스 전 라인업 매출은 18억원 정도로 집계되며, 연간 꾸준한 CF 방영 시 지명구매가 늘어 2배 이상의 실적 상승이 기대된다. 소비자 구매가 5000원 미만의 저관여 제품은 효능효과·흡수율·지속력 향상 등 중심경로 마케팅전략을 추구하면 자칫 매출 역효과 현상을 불러올 소지가 있다. 때문에 한림제약 측은 유명 모델을 기용해 제품과 이미지 매칭을 시켜 브랜드 홍보와 각인효과 유발에 더욱 신경을 기울일 공산이 높다. 다제스는& 160;각종 소화 효소들과 UDCA를 3가지 정제에 분리 함유시켜 소화력을 발휘할 수 있도록 설계됐다. 백색 정제는 위 상단부, 주황색 정제는 위 하단부 및 장, 녹색 정제는 장에서 용출돼 소화 촉진, 장내 가스 제거 등에 효과가 있다.& 160; & 160; 특히 위에서 많이 분비되는 소화효소인 펩신이 다량 함유돼 있어 과식뿐만 아니라 복부 팽만감, 상복부 불쾌감, 설사 등에 효과적인 제품이다. 한편 동국제약은 2017년 다제스10캡슐에 대한 판권을 획득, 전국 7000여 거래처 약국에 판매하고 있다. 한림제약은 급여품목인 500정 처방의약품 유통에 주력하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 동아에스티가 글로벌 매출 22억 달러(약 2조4600억원) 규모의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 2개 특허 중 하나를 회피하는 데 성공했다. 오리지널사인 암젠이 국내에서 아직 오테즐라를 정식으로 출시하지 않은 가운데, 두 업체가 제네릭 조기출시에 한 발 다가섰다는 분석이다. 26일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약과 동아에스티가 암젠을 상대로 제기한 오테즐라 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 현재 오테즐라 특허는 총 2개가 등록돼 있다. 2028년 3월 만료되는 용도특허와 2032년 12월 만료되는 제제특허다. 대웅제약과 동아에스티가 회피한 특허는 더 늦게 만료되는 제제특허다. 두 회사 외에 종근당·동구바이오제약·마더스제약·유유제약·휴온스·코스맥스파마도 같은 심판을 청구했지만, 아직 결론이 나오지 않았다. 대웅제약·동아에스티를 비롯한 8개사는 용도특허에도 별도로 무효심판을 청구한 상태다. 만약 대웅제약과 동아에스티가 용도특허까지 극복할 경우, 오테즐라 PMS가 만료되는 2023년 11월 이후 제네릭을 조기 출시할 자격을 얻는다. 다만 오리지널사인 암젠이 이번 심결에 대해 항소할 가능성이 남은데다, 제네릭사 입장에선 오리지널과의 생물학적 동등성 입증에도 성공해야 하는 등 아직 넘어야 할 산이 많다. 오테즐라는 암젠의 글로벌 블록버스터 건선치료제다. 지난해 기준 전 세계에서 22억 달러의 매출을 올렸다. 한국에선 아직 정식 출시되지 않았다. 2017년 당시 세엘진이 국내허가를 받고 급여에 도전했으나, 보험당국과 업체간 가격에 대한 입장차이로 급여목록에 오르는 데 실패하면서 출시가 미뤄졌다. 2019년엔 세엘진이 BMS에 인수되면서 국내출시 계획은 더욱 꼬였다. 당초 BMS는 오테즐라의 판권도 가져오려 했으나, 미국 연방거래위원회(FTC)가 독과점이 우려된다는 이유로 매각을 명령했다. 결국 BMS는 암젠에 오테즐라 판권을 매각했다. 암젠은 134억 달러(약 15조3500억원)에 글로벌 판권을 인수했다. 이에 따라 국내판권도 암젠에 넘어갔다. 보험당국과의 협상테이블에 세엘진 대신 암젠이 앉았으나, 여전히 급여 적용은 요원한 것으로 전해진다.