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단독'렉라자' 대규모 3상 추가 돌입...글로벌 경쟁력↑

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 3상임상을 시작한지 10개월 여만에 새로운 3상임상 진입을 예고했다. 얀센이 막대한 자금을 들여 '레이저티닙' 글로벌 임상 4건을 동시 가동하면서 시장 가치가 한층 높아지리란 기대감이 제기된다. 30일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. 작년 10월에 착수한 MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다. '레이저티닙'과 동일한 기전으로 작용하는 아스트라제네카의 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 모집한 다음, ▲레이저티닙+아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 4제요법 ▲카보플라틴+페메트렉시드 2제요법 ▲아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 3제요법 등 3개 그룹으로 나눠 치료반응을 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 이차유효성평가변수로는 전체생존기간(OS)과 반응지속기간(DoR), 후속치료(Subsequent Therapy)로 전환된 기간, 두개강 내 무진행생존기간(PFS), 이상반응 발생건수 등을 살펴보게 된다. 얀센은 10월부터 피험자 모집을 시작해 2025년 11월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 피험자 모집목표는 500명이다. 이로써 얀센은 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 4건을 동시 가동하게 됐다. 원개발사인 유한양행은 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER 301 3상임상을 진행 중이다. 미국 메모리얼슬로언케터링암센터가 EGFR 변이 비소세포폐암 중 뇌전이를 동반한 환자에 초점을 맞춰 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법의 효능을 평가하는 2상임상도 개시를 앞두고 있다. '레이저티닙' 단독 또는 병용요법을 평가 중이거나 개시를 앞둔 글로벌 임상시험이 총 6건으로 늘어난 셈이다. '레이저티닙'은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 개발 31번째 신약 '렉라자'의 성분명이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 지난 7월부터 건강보험급여 적용을 받으면서 국내 주요 상급종합병원에서 본격적으로 처방이 이뤄지고 있다. 앞서 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍과 계약을 통해 '레이저티닙' 글로벌 판권(한국 제외)을 이전했다. 최대 12억500만달러를 보장받는 조건이다. 계약 당시 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받고, 이후 1억달러 상당의 마일스톤(단계별기술료)이 발생하면서 총 1억5000만달러를 확보한 상황이다. 미국식품의약국(FDA) 허가 등 상업화까지 여전히 10억5500만달러 상당의 마일스톤 수취 가능성이 존재한다. 얀센은 유한양행으로부터 '레이저티닙' 판권을 도입한 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 작년 10월부턴 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등 해외 여러 국가에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. MARIPOSA 연구를 시작한지 10개월 여만에 MARIPOSA-2 연구에 돌입하면서 강력한 상업화 의지를 나타낸 것으로 평가된다. 유한양행은 '렉라자' 국내 발매 직전 IR행사에 참석해 "연간 10억달러(1조1000억원) 이상의 매출을 내는 글로벌 제품으로 키우겠다"는 중장기 목표를 제시했다. 유한양행이 판권을 보유 중인 국내 시장 외에 파트너사 얀센을 통해 발생하는 글로벌 판매 로열티 등을 고려한 목표다. 얀센은 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 예고한 바 있다. '레이저티닙'과 병용임상을 활발하게 진행 중인 이중항암항체 '아미반타맙'이 지난 5월 '리브레반트'란 제품명으로 FDA 허가를 받으면서 상업화 가능성이 더욱 높아졌다는 관측이다. 다음달 온라인으로 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 데이터가 발표를 앞두고 있다.

2021-08-30 06:20:22

안경진
간암치료제 '넥사바' 독주시대 마감...제네릭 진입 여파

[데일리팜=김진구 기자] 출시 후 10년 넘게 간암치료제 시장에서 압도적인 영향력을 발휘하던 '넥사바(성분명 소라페닙)'가 시장 선두 자리를 '렌비마(성분명 렌바티닙)'에 내줬다. 제네릭 출시로 인해 약가가 30% 인하됐고, 동시에 경쟁약물인 렌비마가 매출을 끌어올린 결과다. 여기에 후속약물의 신규 진입, 제네릭과의 경쟁 등으로 간암치료제 시장에서 넥사바의 입지는 더욱 줄어들 것으로 예상된다. ◆넥사바 상반기 매출 103억→56억원…약가인하 영향 30일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 바이엘의 간세포암 치료제 넥사바의 상반기 매출은 56억원이다. 지난해 상반기 103억원과 비교해 45% 감소했다. 같은 기간 에자이 렌비마의 매출은 57억원에서 72억원으로 27% 증가했다. 넥사바 매출이 급감하고 동시에 렌비마 매출이 크게 늘면서 시장에서 둘의 위치도 바뀌었다. 넥사바가 간암치료제로 쓰이기 시작한 지 13년 만이자, 렌비마가 국내 출시된 후 3년 만의 일이다. 바이엘은 지난 2006년 신장암 치료제로 넥사바를 국내 출시했다. 이어 2008년 간세포암 적응증을 획득했다. 2011년 보험급여가 적용되면서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 넥사바는 2018년 렌비마가 국내 출시되기 전까지 유일한 간암치료제로 10년간 독점적인 지위를 누렸다. 매년 200억원 이상 매출을 기록했다. 2019년 렌비마가 급여 적용을 받으면서 본격적인 경쟁이 시작됐다. 경쟁 초기엔 넥사바가 압도적인 모습이었다. 스티바가·카보메틱스로 이어지는 후속치료가 가능했기 때문이다. 그러나 렌비마가 개선된 임상데이터를 바탕으로 서서히 영향력을 끌어올리며 넥사바와의 간격을 좁혔다. 올해 2월엔 넥사바의 보험상한가가 30% 인하되며 직격탄을 맞았다. 정부는 기존 1만8560원이던 넥사바 약가를 1만2992원으로 30% 직권 인하했다. 넥사바 특허를 극복한 한미약품이 제네릭을 출시한 데 따른 영향이다. ◆티쎈트릭에 넥사바 제네릭까지 시장 경쟁 가열 넥사바는 앞으로도 한동안 매출 감소를 피하지 못할 것으로 예상된다. 당장 내년 초에 약가가 한 차례 더 인하될 예정이다. 국내 보험약가제도에서선 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험상한가는 30% 인하된다. 제네릭 발매 1년 뒤에는 종전의 53.55%로 더 내려간다. 여기에 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 간세포암 1차 치료제 시장의 문을 두드리고 있는 상황이다. 올해 2월 티쎈트릭은 간암치료제로서 아바스틴과의 병용요법으로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었다. 급여 적용을 위한 8부 능선을 넘은 셈이다. 티쎈트릭까지 간암치료제 시장에 본격 진출할 경우 넥사바의 입지는 더욱 좁아질 것으로 예상된다. 넥사바는 제네릭과의 경쟁도 불가피하다. 한미약품은 지난해 넥사바 특허를 극복하면서 제네릭인 소라닙을 허가받았다. 올해 2월 출시 후 5개월간 2억원의 매출을 기록하며 연착륙에 성공했다는 평가를 받는다. 한미약품의 우선판매 기간은 지난 7월 말 종료됐다. 넥사바 제네릭에 도전 중인 광동제약 등이 새롭게 가세할 여지가 남았다. 광동제약은 지난해 넥사바 제네릭에 대한 생동성시험에 착수한 상태다.

2021-08-30 06:17:37

김진구
신풍제약, 코로나 치료제 '피라맥스' 3상 승인

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'의 임상3상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. 1차 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 2차 평가변수로는 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다. 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 신풍제약 측은 "백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정"이라며 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"고 전했다.

2021-08-29 09:37:20

정새임
동아, 사노피 '악토넬' 판매로 골다공증 라인업 강화

[데일리팜=정새임 기자] 동아ST가 사노피의 골다공증 치료제 '악토넬' 판매를 맡으며 자사 품목인 '테리본'과 시너지 효과를 꾀할 전망이다. 제약업계에 따르면 동아ST는 오는 10월부터 사노피-아벤티스의 골 흡수 억제제 '악토넬'을 공급한다. 로컬부터 종합병원까지 모든 영역을 동아ST가 담당할 예정이다. 악토넬은 골 흡수 억제 작용을 하는 대표 비스포스포네이트(BP) 계열 치료제다. 2003년 국내 출시 이후 시장 점유율 1~2위를 차지했으나 신약 등장과 치료 전략의 변화로 처방액은 점점 떨어지고 있다. 최근 몇년간은 제조소 이전 등의 이슈로 장기 품절을 겪기도 했다. 이에 사노피는 지난 4월 판매 저조로 악토넬 5mg 공급을 중단한데 이어 이달에는 35mg 제품도 중단했다. 악토넬 용량은 용법용량에 따라 5·35·150mg, 악토넬EC 35mg으로 나뉘는데 이 중 두 개 공급을 중단한 것. 사노피가 손 놓은 악템라 공급을 동아ST가 이어간다. 동아ST는 허가변경 등을 거쳐 10월부터 악토넬을 재공급할 예정이다. 동아ST는 일본 제약사에서 도입한 골 형성 촉진제인 '테리본' 피하주사제를 판매 중이다. 일본에서는 2014년 기준 2600억원 매출을 올린 대형 품목이지만 국내에서는 20억원대로 기대에 못미치는 성적을 내고 있다. 동아ST는 악토넬로 골 흡수 억제제 라인을 추가함으로써 테리본과 시너지 효과를 꾀할 것으로 분석된다. 최근 괄목할 만한 신약이 등장했지만 여전히 비스포스포네이트 제제는 표준 치료 옵션으로 자리하고 있기 때문이다. 회사 관계자는 "골 흡수 억제제 악토넬과 골 형성 촉진제 테리본으로 좋은 시너지가 기대된다"고 말했다.

2021-08-28 06:20:55

정새임
종합비타민 '비맥스' 매출 40%↑…'아로나민' 맹추격

[데일리팜=김진구 기자] 상반기 종합비타민 시장에서 녹십자 '비맥스' 시리즈가 대웅제약 '임팩타민' 시리즈를 제치고 시장 2위로 올라섰다. TV광고를 포함한 공격적인 마케팅이 효과를 거두며 녹십자의 새로운 캐시카우로 자리잡는 모습이다. 비맥스를 포함한 전체 종합비타민 시장에선 일동제약 '아로나민' 시리즈가 다소 부진한 모습으로 시장 선두를 수성하고 있다. 이어 녹십자 비맥스, 대웅제약 임팩타민, 유한양행 '메가트루', 종근당 '벤포벨' 등이 자리하고 있다. ◆녹십자 비맥스 상반기 매출 125억→175억 껑충 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 녹십자 비맥스 시리즈의 매출은 175억원이다. 지난해 상반기 125억원과 비교하면 1년 새 40% 증가했다. 주요 종합비타민 브랜드 가운데 매출 상승폭이 가장 크다. 2018년 이후 최근 3년간으로 범위를 확장하면 비맥스의 성장세가 더욱 두드러진다. 2018년 72억원에 그치던 비맥스 시리즈의 매출은 이듬해 160억원으로, 지난해엔 281억원으로 2년 만에 4배 가까이 증가했다. 지금의 추세라면 올해 말까지 비맥스 시리즈는 매출 300억원을 돌파할 것으로 예상된다. 녹십자의 공격적인 마케팅이 주효했다는 분석이다. 녹십자는 지난 2019년 비맥스메타 발매와 함께 본격적으로 TV·온라인 광고를 중심으로 한 마케팅을 펼쳐왔다. 실제 금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면 녹십자의 올 상반기 광고선전비는 354억원에 이른다. 상장제약사 중에 광고선전비 지출이 유한양행·동국제약에 이어 세 번째로 높다. 광고선전비 중 상당부분을 비맥스의 TV·온라인 광고가 차지하는 것으로 추정된다. ◆아로나민 매출 16%↓…임팩타민은 작년 매출 유지 일동제약 아로나민 시리즈는 종합비타민 시장에서 여전히 1위를 차지하고 있다. 다만 매출은 비교적 큰 폭으로 감소하며 불안한 모습이다. 상반기 아로나민 시리즈의 매출은 245억원으로 지난해 상반기 291억원에 비해 16% 줄었다. 녹십자 비맥스에 이은 시장 3위는 대웅제약 임팩타민 시리즈다. 상반기 매출은 166억원으로, 지난해 상반기(166억원)와 거의 차이가 없다. 이어 유한양행 메가트루 시리즈와 종근당 벤포벨 시리즈가 4·5위에 자리했다. 메가트루 시리즈는 1년 새 60억원에서 73억원으로 23% 증가한 것으로 나타났다. 벤포벨 시리즈는 같은 기간 58억원에서 48억원으로 16% 감소했다. 유한양행과 일동제약의 또 다른 종합비타민 브랜드인 '삐콤씨'·'엑세라민'이 뒤를 이었다. 삐콤씨는 1년 새 매출이 52억원에서 44억원으로 15% 감소했고, 엑세라민은 35억원에서 41억원으로 17% 증가했다. ◆주력제품 세대교체…아로나민·비맥스·임팩타민 신제품 출시 신제품 대결에선 '비맥스메타비'와 '임팩타민프리미엄원스'가 두드러지는 모습이다. 최근 종합비타민 시장에선 주요 업체들이 주력제품의 업그레이드 버전을 잇달아 내놓고 있다. 올해 상반기에만 대웅제약 임팩타민프리미엄원스, 녹십자 비맥스메타비, 일동제약 아로나민골드프리미엄이 연이어 출시됐다. 모두 기존 주력제품을 대체하는 제품이라는 설명이다. 일동제약은 지난 6월 기존 주력제품인 아로나민골드에 비타민B군 8종, 비타민D·E, 마그네슘 등이 추가된 '아로나민골드프리미엄'을 발매했다. 발매 한 달 만에 8억원의 매출을 올리는 등 시장의 반응은 나쁘지 않은 것으로 보인다. 대웅제약은 올해 4월 임팩타민프리미엄원스를 출시했다. 기존 주력제품인 임팩타민프리미엄의 업그레이드 버전이다. 비타민C 함량이 크게 늘었고, 비타민D가 추가됐다. 임팩타민프리미엄원스의 상반기 매출은 31억원이다. 기존 임팩타민프리미엄의 경우 지난해 상반기 121억원에서 올해 상반기 76억원으로 매출이 37% 줄었다. 매출 감소분의 상당 부분이 신제품인 임팩타민프리미엄원스로 이동했다는 설명이 나온다. 녹십자는 올해 5월 비맥스메타의 업그레이드 버전인 비맥스메타비를 출시했다. 새로 출시된 비맥스메타비는 6월까지 31억원의 매출을 냈다. 기존 제품인 비맥스 메타는 올해 1분기 84억원의 매출을 낸 뒤 2분기 27억원으로 급감했다. 신제품인 비맥스메타비가 매출 대부분을 흡수한 것으로 추정된다.

2021-08-28 06:20:41

김진구
대웅제약, '당뇨병 분야 선두주자' 입지 강화 기대

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병 환자의 지속적인 증가로 관련 시장이 점차 확대되는 가운데 대웅제약이 당뇨병 치료 분야 국내 리딩기업으로 그 영향력을 넓혀가고 있다. 특히 SGLT-2 억제제는 다국적 제약사의 치료제가 시장을 장악하고 있는 상황이어서 대웅제약의 신약 개발에 더욱 이목이 집중된다. 대웅제약은 현재 제2형 당뇨병 치료제 신약으로 이나보글리플로진(Enavogliflozin)을 개발 중이다. 이나보글리플로진은SGLT-2 억제제로 기존 시판약물 대비 뛰어난 혈당강하효과 및 안전성을 보유한 약물이다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다. 대웅제약은 현재 이나보글리플로진의 단독사용, 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있으며, 현재 국내뿐만 아니라 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있다. 아울러 이나보글리플로진이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 추가적인 임상을 통한 연구개발도 지속하고 있다. 최근 제2형 당뇨병 환자에게 이나보글리플로진을 단독으로 12개월 투여했을 때 장기적으로 안전성과 유효성이 있는지 연장 임상시험 계획을 승인받았다. 또한 건강한 성인에게 이나보글리플로진과 DWC202010을 병용 투여했을 때 약물간 상호작용이 있는지 평가하는 임상 1상을 승인받으며 당뇨 외 비만 적응증 확대에도 힘쓰고 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 키운다는 계획이다. 대웅제약이 향후 임상 3상 및 허가절차를 마치고 이나보글리플로진을 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은당뇨병 치료 분야에서 우수한 연구개발 및 영업마케팅 역량을 보유한 선도 기업으로 예방, 진단, 관리를 아우르는 토탈솔루션 제공을 통해 전세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

2021-08-28 06:19:00

노병철
길리어드, BMS CAR-T 특허소송 항소심 승소

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드 사이언스와 BMS의 CAR-T치료제 시장 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 미국 특허소송 항소심에서 길리어드가 승소했다. 지난 26일(현지시각), 미국 연방 항소 법원은 이전에 길리어드의 자회사 카이트 파마(Kite Pharma)에 부여했던 12억 달러(한화 약 1조4000억원)의 벌금 선고를 뒤집었다. 이는 길리어드 CAR-T치료제 ‘예스카타’가 MSK로부터 라이선스 아웃한 BMS의 특허를 침해했는 지에 대한 소송에 대한 항소심이었다. BMS의 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics) 사업부는 지난 2017년 길리어드의 자회사 카이트 파마를 상대로 예스카타가 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSK) 연구진의 CAR-T치료제 연구를 모방했다고 소송을 제기했다. 이에 캘리포니아 배심원은 2019년 카이트파마에 BMS의 주노 테라퓨틱스 사업부에게 7억7800만 달러(한화 약 9100억원)를 지급하라고 판결했고, 이후 미국 지방 판사는 카이트파마의 특허침해가 의도적이었다며 과징금을 12억 달러로 인상했다. 하지만 이번 항소에서 3명의 배심원단은 이전의 평결이 실질적인 증거가 뒷받침되지 않는다고 판결했다. 카이트파마는 BMS의 주장이 특허법의 요구사항을 충족시키기에는 서술이 충분하지 않다고 지적했고, 항소심 판사들은 이에 동의한 것으로 알려졌다. BMS는 이번 연방 항소 법원의 결정에 대해 동의하지 않으며 재검토를 요청할 것이라고 관련업계에 밝혔다.

2021-08-27 20:15:00

어윤호
코로나 특수 끝나니...'프리베나13' 분기매출 55% 뚝

[데일리팜=안경진 기자] 화이자의 폐렴구균 백신 '프리베나13' 분기매출이 1년새 반토막났다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 계기로 반사이익을 누렸지만 코로나19 백신 접종이 본격화하면서 예년보다도 못한 성적표를 받아들었다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '프리베나13'의 지난 2분기 매출은 82억원으로 전년동기 183억원대비 55.4% 감소했다. 전분기 94억원보다도 줄면서 분기매출 하락폭을 키웠다. 올해 상반기 누계매출은 176억원이다. 작년 상반기 360억원보다 51.1% 축소했다. '프리베나13'은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. 매 분기 120억원 내외의 안정적 매출을 올리던 제품이다. '프리베나13'은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태를 만나면서 매출 규모가 롤러코스터를 탔다. '프리베나13'이 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 일부 전문가들의 주장이 설득력을 얻으면서 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증한 연유다. 작년 1분기 매출은 176억원으로 전년보다 52.2% 뛰었고, 2분기 183억원, 3분기 242억원 등으로 신기록 행진을 이어갔다. 지난해 '프리베나13'의 누계매출은 813억원에 달한다. 코로나19 반짝 특수 효과로 1년새 매출 규모가 무려 64.8% 확대했다. 하지만 작년 4분기 211억원을 끝으로 '프리베나13' 매출은 내려앉았다. 올해 2분기 '프리베나13'의 매출은 코로나19 사태 전인 2019년 2분기 95억원과 비교해도 14.3% 떨어진 수준이다. 2019년 2분기 이후 2년만에 분기매출이 100억원 아래로 떨어졌다. 올해 초부터 화이자, 아스트라제네카, 얀센 등 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신이 도입되고 본격적으로 접종이 시작되면서 다른 백신 접종자수에 영향을 끼친 것으로 보인다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 25일 0시 기준 코로나19 백신 1차접종자수는 누적 2670만1704명이다. 전 국민의 52.0%가 1차접종을 끝냈다. 2차까지 접종을 완료한 비율은 25.1%로 집계된다. 26일부터는 18~49세 대상 코로나19 백신접종도 시작됐다. 코로나19 백신을 우선 접종하는 분위기가 형성되면서 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 올해 들어 침체기를 보내고 있다. '프리베나13'의 경우 폐렴구균 백신 접종을 계획했던 이들이 지난해 일시적으로 집중되면서 올해 들어 상대적으로 수요 공백이 발생했고, 폐렴 증상 약화 목적으로 접종하려던 수요도 사라졌다는 분석도 제기된다.

2021-08-27 12:17:44

안경진
알렉시온, '윌슨병 신약' 3상 성공...희귀질환 외형 확장

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 품은 알렉시온이 희귀질환 윌슨병 3상에 성공했다. 27일 알렉시온에 따르면 이 회사가 개발한 신약 물질 'ALXN1840'이 윌슨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과 표준 치료 대비 통계적으로 우수한 개선을 입증하며 1차 평가지표를 충족했다. 3상 FoCus 연구는 치료 경험이 없거나 평균 10년 이상 표준 치료를 받은 환자 214명을 대상으로 ALXN1840의 유효성과 안전성을 측정했다. 1차 평가변수는 48주간 측정된 비세룰로플라스민 결합 구리(dNCC)에 대한 일일 평균 효과 곡선 아래 면적(AUEC)을 측정해 조직에서 동원된 일일 평균 구리를 평가한 것으로, ALXN1840 투여군은 표준 치료군보다 약 3배 더 큰 구리 동원을 보였다. FoCus 임상 수석연구원인 마이클 쉴스키 예일대 예일 뉴 헤이븐 이식센터 박사는 "치료 경험이 없는 환자뿐 아니라 10년 이상 치료를 받았던 환자에서도 모두 ALXN1840의 효과를 확인했다"면서 "수년간 표준요법으로 치료를 받은 환자에서도 구리가 장기에 축적되어 있었으며, 이들에게서 ALXN1840은 구리를 동원하고 안전하게 격리하는 새 접근 방식을 제공할 수 있다"고 설명했다. 윌슨병은 유전자 변이로 구리 대사 이상이 생겨 간, 뇌, 각막, 신장, 적혈구 등에 구리가 침착돼 생기는 희귀질환이다. 간이나 뇌에 구리가 축적되면 간 질환이나 신경학적 이상을 겪게 된다. 한편 아스트라제네카는 지난해 390억 달러(약 50조7000억원)에 알렉시온을 인수한다고 발표했다. 이는 지난해 최대 인수합병 규모이며, 아스트라제네카는 알렉시온을 통해 희귀질환 분야를 강화하고 있다.

2021-08-27 12:01:57

정새임
동국제약, 인사돌플러스 신규격 500정 발매

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약은 최근 인사돌플러스 신규격으로 대용량인 500정을 추가로 발매했다고 27일 밝혔다. 인사돌플러스 500정은 고급스러운 포장 내에 250정 병 두 개로 구성되어 있으며, 기존 100정, 270정에 이은대용량 규격의 추가 발매로 소비자 선택권을 확대할 수 있을 것으로 기대된다. 동국제약 관계자는 “다양한 소비자 조사 결과에서, 부부가 함께 잇몸병을 겪고 있는 경우가 많고, 정기적인치과진료와 함께 잇몸약을 병행하는 비율도 높게 나타났다”며 “이러한 분들에게 적합한 규격의 제품이 필요하다고 판단되어 인사돌플러스 500정을 발매하게 되었다“고 밝혔다. 인사돌플러스는 기존 인사돌의 성분인 ‘옥수수불검화정량추출물’과 함께 ‘후박추출물’이 함유된 생약복합성분의 잇몸약으로 국내에서 기초 및 임상연구를 거쳐 개발된 제품이다. 인사돌플러스는 생약복합성분이기 때문에 특히 장기간 관리가 필요한 잇몸병의 치료와 관리에 더욱 효과적이다. 최근 임플란트를 시술하는 사람이 늘어나고 있는데 정기적인 치과 진료와 함께 인사돌플러스를 복용하는 것은 임플란트 시술 전후 잇몸 건강을 관리하는 데 도움을 준다.

2021-08-27 11:06:14

노병철

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