[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 2021 바이오 코리아(BIO KOREA)에서 ‘암환자의 생존율 개선을 위한 면역항암요법의 최신 연구’ 주제로 컨퍼런스 세션을 주관(좌장: 박갑주 박사)했다고 밝혔다. 이와 더불어 엔지켐생명과학은 신약후보물질 EC-18의 적응증인 항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염과, 면역관문억제제와의 병용 요법에 대한 글로벌 라이센싱 계획도 발표했다. 올해로 16회를 맞은 바이오 코리아는 6월 9일부터 11일까지 사흘간 개최됐었으며, 한국보건산업진흥원이 주최, 보건복지부가 후원하는 국제적 정보교류 및 기술 거래의 장이자 대한민국 대표 바이오·헬스산업 컨벤션으로 코로나 팬데믹 상황임에도 불구하고 총 53개국 680여개 기업이 참여하였고 2만명 이상이 참관했다. 엔지켐생명과학은 최신 항암 치료제 중 가장 주목받고 있는 면역항암제를 핵심 주제로 ‘암환자의 생존율 개선을 위한 면역항암요법의 최신 연구’ 라는 제목으로 박갑주 박사를 좌장으로 하고 국내외 면역항암제 임상 관련 전문가들을 연사로 초청하여 컨퍼런스 세션을 진행하였다. 특히 엔지켐생명과학의 과학기술자문위원(SAB)이자 임상 면역종양학의 세계적 권위자인 듀크 의과대학의 제프 크로포드(Jeffrey Crawford, MD) 교수는 엔지켐생명과학의 신약후보물질인 EC-18이 면역억제 종양미세환경(TME)을 일으키는 근본 원인인 세포외 아데노신(extracellular adenosine, eADO)을 제거하여 면역관문억제제와의 병용 치료제로서 강력한 시너지 효과를 발휘한다는 연구 결과를 발표하여 큰 관심을 받았다. 또한 실시간 온라인으로 진행된 비즈니스 포럼에서는 EC-18의 적응증인 구강점막염에 대해 글로벌 임상2상 연구가 3분기에 탑라인 결과를 발표할 수 있을 것이라고 밝혀 주목을 받았고, 아울러 향후 면역관문억제제와의 병용 요법에 대한 글로벌 라이센싱 계획도 소개하였다. 엔지켐생명과학 박갑주 박사는 "이번 2021 BIO KOREA에서 엔지켐생명과학은 컨퍼런스 세션을 주관하여 EC-18의 면역관문억제제와의 병용 치료제에 대한 개발의 리더십을 인정 받게 되었다. 그리고 주요 적응증에 대한 임상2상 결과로 글로벌 제약회사들과 전략적 기술 라이센싱 및 파트너십을 이뤄낼 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보유한 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 적응증 2개 삭제가 건강보험공단과의 환수협상에도 변수가 발생했다. 제약사들은 재평가 임상시험을 시작하지 않았어도 임상시험 계획서 제출일부터 발생한 적응증 2개 처방금액을 환수해야 하는 처지에 놓였다. 건보공단은 제약사들과 논의를 진행하겠다는 입장이다. 14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인하면서 적응증 3개 중 2개를 삭제할 예정이라고 밝혔다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다. 재평가 임상은 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 당초 제약사들은 설계된 임상시험을 통해 3개의 적응증 모두 인정받을 것으로 관측했지만 식약처는 1개의 적응증만 인정할 수 있다고 판단했다. 식약처는 이르면 이달 중 콜린제제 2개 적응증의 삭제 절차를 밟을 전망이다. 보건복지부에 따르면 지난 2019년 기준 콜린제제의 처방금액 3525억원 중 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행 뇌기질성 정신증후군‘은 3132억원으로 88.9%에 달한다. 2개의 적응증이 삭제되더라도 제약사들의 처방실적에는 큰 타격이 없다는 의미다. 하지만 현재 건보공단이 추진 중인 환수협상에 따라 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 적응증이 삭제되면 환수 의무가 발생할 가능성이 제기된다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 최근 건보공단에 오는 7월 13일까지 협상을 진행하라고 명령한 상태다. 제약사들은 식약처의 임상재평가 지시에 따라 지난해 12월23일까지 임상계획서를 제출했다. 만약 제약사들이 건보공단이 제시한 환수협상을 체결한 이후 콜린제제의 적응증 2개가 삭제된다면 환수 의무가 발생한다. 작년 12월23일부터 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 영역에 대한 처방금액을 건보공단에 되돌려줘야 하기 때문이다. 2019년 기준 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 처방금액은 약 400억원이다. 만약 이달 중 2개 적응증이 삭제된다면 제약사들은 6개월 처방금액 200억원 가량을 내야하는 처지에 놓이게 된다. 임상재평가에 참여하는 업체는 57곳이다. 재평가를 위한 임상시험을 시작하기도 전에 1곳당 평균 3억원 이상을 환수해야 하는 상황이 발생한다는 얘기다. 제약사들이 건보공단과의 환수협상을 거부하는 상황에서 적응증 2개 삭제가 또 다른 변수떠오른 셈이다. 건보공단과 제약사들은 임상실패시 환수 금액의 비중을 두고 큰 견해차를 보이는 것으로 전해졌다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패로 그동안의 처방금액을 물어야 하는 것도 부당한데 임상시험을 시작하기도 전에 환수액이 발생하는 것은 말도 안되는 상황이다”라고 지적했다. 만약 건보공단이 임상계획 제출일을 기준으로 환수하겠다는 방침을 고수할 경우 제약사들은 환수협상에 대한 저항이 더욱 거세질 전망이다. 건보공단은 제약사와의 협의를 통해 적응증 삭제가 예고된 콜린제제의 처방금액의 환수 여부나 방법을 검토할 방침이다. 건보공단 관계자는 “현재 추진 중인 요양급여 계약대로라면 임상계획서 제출 이후 적응증 삭제는 처방금액의 환수 사례가 될 수 있다”라면서 “제약사들과 논의를 거쳐 요양급여 계약을 진행할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계에 시설 투자용 외부 조달이 급증하고 있다. 국내외 수요에 선제적으로 대처하기 위해 시설 R&D에 드라이브를 거는 모습이다. 외부 자금 수혈은 주로 메자닌 금융(Mezzanine Financing)을 통해 이뤄지고 있다. 메자닌은 전환사채나 신주인수권부사채 등 채권과 주식의 성격이 혼합된 금융상품이다. 15일 업계에 따르면, 6월 들어 삼일제약, 유유제약, 동아에스티 등이 메자닌 발행을 결정했다. 삼일제약은 이달 11일 350억원 규모의 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채(BW) 발행에 나섰다. 내년 1분기 완공이 목표인 베트남 공장(다회용 및 일회용 점안제 각 2개 라인 구축) 시설 자금 확보를 위해서다. 이로써 삼일제약은 베트남 공장 시설 투자를 위해 856억원을 외부서 조달했다. 이번 350억원 BW를 포함해 2018년 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 173억원, 2019년 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원 등과 합쳐서다. 유유제약도 같은날 300억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 회사 관계자는 "300억원 CB 자금은 운영자금으로 R&D, 원재료 구입 등에 사용할 예정"이라고 말했다. 유유제약은 지난해 4월에도 100억원 규모 CB를 발행하고 시설 투자에 나섰다. 이번 300억원 규모 CB도 그 일환으로 봐도 무방하다. 동아에스티는 6월 11일 1000억원 규모의 CB를 '주주우선공모'로 발행키로 결정했다. 회사는 1000억원 중 580억원을 송도 공장 신설자금으로 사용할 예정이다. 회사는 2022년 준공 목표로 지난해부터 810억원을 들여 경구용 의약품 제조시실을 갖춘 송도 공장을 건설 중이다. 동아에스티는 천안과 달성에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 천안 공장은 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이며 달성공장은 바이오의약품이 생산된다. 동아에스티는 경구제 공장 추가 증설이 필요해 송도 공장 건설을 결정했다. 지난 5월에도 시설투자용 메자닌 발행을 결정한 곳이 있다. 대원제약은 극동에치팜 인수를 위해 120억원 규모 전환사채를 발행했다. 극동에치팜 건기식 시설을 흡수해 케파를 확장하기 위해서다. 이연제약은 충주 공장 시설자금 마련을 위해 700억원 규모 CB를 발행했다. 회사는 충주에 오는 6월 완공되는 바이오공장, 내년 3월 공사를 마치는 케미칼공장을 짓고 있다. 바이오공장은 800억원, 케미칼공장은 2100억원이 투자된다. 바이오공장의 경우 대장균 발효를 기반으로 하는 유전자 치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산), AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 백신·치료제 등 제조 시설이다. 증권가 관계자는 "코로나19 여파로 백신 수요가 늘면서 시설 능력을 확보하려는 제약사가 늘고 있다. 향후 수요까지 고려한 선제적 움직임"이라고 분석했다.

[데일리팜=강혜경·정새임 기자] '품귀현상'으로 귀한 몸이 됐던 약국 타이레놀 수급에 숨통이 트일 전망이다. 오늘부터 약국당 100개씩 타이레놀500mg이 유통되기 때문이다. 타이레놀 품귀 현상을 해소하고자 정부가 존슨앤드존슨의 내년 대비 비축 물량인 500만개를 약국에 우선 공급 하도록 함에 따른 것으로, 존슨앤드존슨은 어제(14일) 유통을 맡는 도매 측에 제품을 출하했다. 1차 공급량은 240만개다. 의약품유통협회 측은 약국을 지역별로 나누고, 40개 도매업체를 선정해 '약국별로 편차 없이 골고루' 지급한다는 계획이다. 유통을 맡는 40개 도매들은 지난 주부터 약국 선주문을 받기 시작했다. 한 도매업체 관계자는 "지난 주부터 약국들에 주문을 받았으며, 14일 기준 일부 도매업체들을 시작으로 입고가 시작됐다"면서 "오늘(15일)부터는 유통이 가능할 것"이라고 전망했다. 2차에는 260만개가 풀린다. 때문에 타이레놀 수급을 원하는 약국들이 1차에서 2만3000개 약국이 100개씩 주문을 하고, 추가적으로 필요에 의해 주문 받는 방식이 된다. 의약품유통업계 관계자는 "타이레놀이 일부 약국에 편중되지 않고 모든 지역 약국에 균등하게 납품됨으로써 환자 접근성도 더 높아질 것"이라고 말했다. 한편 식약처는 "관련 단체들과 정부의 백신접종 계획에 따라 아세트아미노펜제제가 필요한 국민에게 필요한 시기에 차질없이 공급될 수 있도록 노력하겠다"면서 "정기적인 모니터링을 통해 수급 현황을 관련단체들과 공유하고 생산업체가 아세트아미노펜 제제를 증산하는 데 필요한 행정사항들을 즉시 지원하겠다"고 밝혔다. 앞서 식약처와 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 타이레놀 제조사 존슨앤드존슨은 코로나19 백신 접종에 따른 아세트아미노펜 제제 품절 대란으로 수급 안정화를 위한 협력 방안을 논의했다. 이들 단체는 40개 의약품유통업체를 지역별로 지정해 타이레놀을 공급할 수 있도록 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 과민성방광 치료신약 '비베그론'의 국내 도입에 속도를 붙이고 있다. 국내 허가·생산 관련한 2건의 임상시험이 완료됐거나 완료 직전 단계인 것으로 확인된다. 이르면 연내 허가도 점쳐지는 상황이다. 14일 제약업계에 따르면 제일약품은 최근 비베그론 관련 임상1상 시험을 마무리했다. 오리지널 약물과 'JLP-2002'의 안전성·약동학적 특성을 비교 평가하는 내용이다. 이 임상은 제일약품이 국내에서 비베그론을 직접 생산하기 위한 목적으로 진행됐다. 앞서 제일약품은 올해 1월 관련 임상시험계획을 승인받아 국내 33명을 대상으로 임상시험을 진행한 바 있다. 이와 함께 비베그론의 국내 허가를 위한 가교임상(3상)도 마무리 단계인 것으로 확인된다. 제일약품은 지난해 5월 가교임상에 돌입한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 병원에서 201명을 대상으로 임상을 진행했다. 지난달 중순엔 마지막 시험대상자 모집을 완료했다. 마지막 대상자에 대한 관찰 종료는 이달 말로 예상된다. 제일약품 측은 임상결과가 나오는 대로 국내 생산허가와 품목허가 절차를 밟는다는 방침이다. 이르면 올해 안에 품목허가를 받을 가능성이 제기된다. 제일약품은 지난 2019년 11월 일본 교린제약으로부터 비베그론의 국내 독점 판매계약을 체결한 바 있다. 비베그론은 일본 교린제약의 과민성방광 치료신약이다. 교린제약은 MSD로부터 이 약물을 라이선스인하고 2018년 11월 일본에 '베오바'라는 이름으로 출시했다. 지난해 12월엔 미국 식품의약국(FDA) 승인도 받았다. 미국에선 유로반트사이언스가 '젬테사'라는 이름으로 허가를 취득했다. 유로반트사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사다. 비베그론이 국내 출시되면 기존의 시장 리딩제품인 '미라베그론(제품명 베타미가서방정)'과 본격 경쟁할 것으로 예상된다. 베타미가는 국내에서 가장 많이 처방되는 과민성방광 치료제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 651억원이다. 올해는 1분기까지 154억원이 처방됐다. 비베그론은 미라베그론과 기전이 유사하다. 두 약물 모두 선택적 베타3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전이다. 용법·용량은 1일 1회 50mg로 같다. 그러면서도 기존 치료제보다 부작용이 적어 환자 순응도가 높은 것으로 알려졌다. 실제 일본에서의 매출도 긍정적인 것으로 확인된다. 교린제약 연례보고서에 따르면, 비베그론은 일본에서 2019년 43억엔(약 438억원), 2020년 73억엔(약 743억원)의 매출을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지속가능 경영목표와 성과를 담은 최신 CSR(Corporate Social Responsibility) 보고서를 발간다고 14일 밝혔다. 한미약품은 지속가능성 보고서의 국제 지침인 GRI(Global Reporting Initiative) Standard를 기반으로 ‘2020-21 CSR 보고서’를 발간하고 회사 홈페이지(www.hanmi.co.kr)에 게재했다. 최근 세계적으로 주목받고 있는 기업의 사회적 역할과 이에 따른 ESG(Environment·Social·Governance)경영의 중요성이 커지면서 기업들은 GRI Standard 기반 지속가능경영 보고서를 발간하고 있다. 한미약품은 2017년 국내 제약업계 최초로 CSR 보고서를 발간했다. 이후 매년 보고서를 발행해 현재까지 총 4번의 보고서를 제작했다. 한미약품의 핵심 기업가치인 ‘창조와 혁신, 도전’을 주제로 만든 이번 CSR 보고서는 제약강국을 위해 끝없이 도전하며 세계무대를 향해 나아가는 한미약품의 의지가 표현됐다. 보고서는 ▲새로운 도전을 위한 R&D경영 ▲고객을 위한 마음, 고객만족경영 ▲신뢰를 향한 도전, 윤리경영 ▲인간존중의 가치, 인재경영 ▲건강하고 안전한 사업장, EHS경영 ▲동반성장, 상생경영 등을 주제로 지속가능한 발전을 위한 한미약품의 노력과 성과를 담았다. 한미약품은 2020년 지속가능경영 주요 뉴스, 지속가능성 주제에 대한 중대성평가, ESG 활동성과, UN의 지속가능개발목표(SDGs, Sustainable Development Goals) 이행결과 등을 수록했다. 이번보고서의 제3자 검증자인 한국표준협회 측은 “국내 제약업계에서 모범적인 ESG 경영 모습을 보여주고 있는 한미약품이 지금처럼 도전적인 실행을 지속한다면 지속가능분야의 리더로서 위치를 확고히 할 것으로 기대된다”고 말했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “작년 코로나19 팬데믹 상황에도 불구하고 흔들림없는 R&D와 지속가능경영을 기반으로 내실을 탄탄히 다지는 성과를 이뤄냈다”면서 “R&D를 제약기업의 지속가능성과 사회적 책임으로 인식하고 제약강국을 향한 한미약품의 비전을 흔들림없이 실천해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품전문 제조사 국전약품(대표이사 홍종호)은 지난 10~11일 구주주를 대상으로 진행한 465억원 규모 유상증자 청약률이 113.03%를 기록했다고 14일 밝혔다. 국전약품은 생산시설 투자와 연구개발 강화를 위한 자금 확보를 위해 유상증자를 진행했다. 신주발행가액은 4900원이며 발행 예정 주식수는 950만주다. 초과 청약 주식수는 1073만8141주로 집계됐다. 회사 측은 이번 유상증자는 기존 주주의 청약 권리를 확보하고 유통주식수를 늘리기 위한 최선책이라고 설명했다. 유증을 통해 회사로 유입된 자금은 ▲샤페론에서 기술이전(L/I)한 경구용 치매치료제의 후속 사업 추진 ▲원료의약품과 전자소재 생산시설 확충 및 연구개발강화 등에 활용할 계획이다. 홍종호 대표이사는 "이번 유상증자는 회사가 케미컬토탈솔루션 기업으로서 거듭나기 위한 필수투자자금 확보하기 위해 진행됐다"라며 "회사의 유상증자에 적극적인 참여와 관심을 보내주신 투자자 여러분들께 감사드린다. 회사의 성장성과 사업성이시장에 충분히 평가받은 것 같아 기쁘며, 회사는 양 사업부문의 고른 성장을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다. 국전약품은 전자소재 사업군 강화를 통한 사업다각화에 매진 중이다. 회사는 지난 2월 경기도 화성시 향납읍에 소재기술연구소를 완공했다. 통합 R&D 센터 역할을 수행하는 해당 연구소를 통해 향후 전자소재 및 화장품 원료 등 필수소재 분야 전체로 진입 시장을 확대해나갈 방침이다. 국전약품은 지난 5월 과학기술일자리진흥원에서 주관하는 '2021년 연구재료 개발 확산 지원사업'에 선정돼 차세대 리튬이차전지용 불연성 전해액 첨가제 원천기술 개발에 나섰다. 이 외에도 회사의 전자소재 부문은 디스플레이소재를 개발하는 등 케미컬토탈솔루션 기업으로 도약하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼일제약(대표 허승범)은 어린이소화제 '엄마손시럽'을 재출시하며 어린이 상비약 제품 라인업을 강화한다고 14일 밝혔다. 엄마손시럽은 2015년 원료 수급 문제로 생산을 중단한 제품이다. 엄마손시럽을 기다리는 소비자들이 점차 늘면서 재출시를 결정했다고 회사는 설명했다. 엄마손시럽은 어린이 위장에 알맞은 생약 성분을 배합해 소화불량, 식욕부진, 복통, 설사, 구토, 식체 등 소화기 질환을 개선한다. 소화기능을 근본적으로 강화시켜 아이가 아프지 말고 잘 자라길 바라는 엄마의 마음을 담은 어린이 소화정장제다. 황련, 황백, 황금, 용담, 감초, 아선약, 육계, 인삼 등 총 8개의 생약성분이 적절하게 배합돼 체질에 관계없이 만 1세 유아부터 복용 가능하다. 엄마손시럽은 동의보감을 기초로 만들어져 40여년이 넘도록 꾸준히 사랑 받아온 성분 배합으로 구성되었다. 특히 100ml 용량의 병 포장으로 기타 파우치 제품에 비하여 보관 편의성이 높으며, 함께 제공되는 계량 컵으로 연령별 복용량에 맞춰 복용하기 용이하다. 엄마손시럽 패키지는 편안한 미소를 띤 코알라 캐릭터를 삽입해 어린이들이 친숙하게 느끼고, 호감을 가질 수 있도록 디자인되었다. 삼일제약 관계자는 "지난 30년간 어린이 해열진통소염제로 사랑받아온 '어린이부루펜시럽'과 같이 엄마손시럽 또한 아이들의 배앓이를 달래는 가정 내 필수 상비약으로 나란히 자리잡길 바란다"고 전했다. 한편, 엄마손시럽은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 금연치료제 ‘챔픽스’와 제네릭 제품에 대해 니트로사민류 불순물 조사에 나섰다. 14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 '바레니클린' 성분 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 후속조치를 지시했다. 식약처는 “최근 바레니클린 성분 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다”라면서 “사전예방적 조치를 위해 완제의약품에 대해 제조공정 등을 검토 후 필요시 지체없이 니트류사민류 불순물 시험검사 등 후속조치할 것을 지시한다”라고 요청했다. 바레니클린은 화이자의 금연치료제 챔픽스의 주성분이다. 국내제약사 34곳이 바레니클린 성분의 제네릭 의약품을 보유 중이다. 바레니클린 성분에서 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 확인되면서 국내 유통 제품의 후속조치에 나선 것으로 해석된다. 식약처 관계자는 "바레니클린의 불순물 정보 수집 차원에서 후속조치를 요청했다"라고 설명했다. 니트로사민류 불순물은 지난 2018년부터 국내에서 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘, 라니티딘, 메트포르민 등에서 검출된 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'와 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등이 해당한다. 제약사들은 최근까지 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민계열 불순물에 대한 점검을 마친 상태다. 식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다. 식약처는 모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙이다. 식약처의 의약품 불순물 조사 지시는 이달 들어 두 번째다. 앞서 식약처는 지난 4일 제약사들에 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 3개 원료의약품의 아지도(Azido) 불순물 평가와 시험검사 결과를 오는 14일까지 제출하라고 요청했다. 식약처는 원료제조원에서 관련 자료 확보가 불가능한 경우에도 사유서를 제출하라고 지시했다. 최근 캐나다에서 아지도 불순물이 초과 검출된 의약품을 회수한 데 따른 후속조치다. 캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도가 초과 검출됐다며 회수 조치를 내린 바 있다. 아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 지난 2018년부터 국내에서 NDMA와 같은 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다.