[데일리팜=안경진 기자] 메디데이터는 동아에스티가 임상연구의 디지털 전환을 위해 자사의 임상시험 플랫폼을 도입했다고 16일 밝혔다. 임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리, 보고할 수 있는 전자자료수집 플랫폼 '레이브 EDC'를 비롯해 무작위배정 및 시험약 공급관리 솔루션 '레이브 RTSM', 전자임상마스터파일 관리 솔루션 '레이브 eTMF', 임상시험의 효율적인 관리·운영을 위한 '레이브 CTMS' 등이다. 동아에스티는 지난해부터 기업의 문화, 전략, 비즈니스 모델 조직, 프로세스, 커뮤니케이션 및 시스템을 근본적으로 변화시키는 디지털 전환 경영 전략을 추진하고 있다. 이번에 메디데이터의 다양한 임상시험 솔루션을 도입한 배경 역시 전반적인 임상개발 프로세스를 전자기반 시스템으로 전환하고, 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터의 무결성 등을 확보하려는 취지다. 동아에스티는 메디데이터의 여러 솔루션을 통합, 활용함으로써 임상 계획부터 운영, 종료까지 시험기관 및 대상자 관리뿐 아니라 데이터 관리 및 분석을 효율화할 것으로 기대하고 있다. 메디데이터의 임상시험 솔루션은 통합 플랫폼으로 설계되어 임상 운영과 데이터관리, 모니터링 등 여러 가지 기능의 복합적인 적용을 가능하게 한다. ▲피험자 방문 일정 수립 및 관리 ▲현장 모니터링 방문 보고서 등 주요 TMF의 자동 입력 ▲임상시험 대상자 무작위배정 및 임상시험용의약품 관리·배송 등에도 적용할 수 있다. 전자자료 수집 플랫폼인 레이브 EDC에 수집된 데이터는 RTSM, eTMF 및 CTMS 등 다른 메디데이터 솔루션과 연동되어 비용이 많이 드는 소모적인 통합, 중복 데이터 입력, 데이터 조정, 수동 추적 작업의 번거로움을 덜어준다. 동아에스티 엄대식 대표는 "혁신적 신약개발을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하고 있는 동아에스티는 지속적으로 우수한 신약을 개발해 인류의 건강과 행복을 추구하고 사회적 책임을 다할 예정이다"라며 "메디데이터 솔루션 도입은 글로벌 제약사로 향하는 여정의 일환이다. 임상시험의 효율성을 제고하고 효과적으로 디지털 전환을 이루는 데 도움을 받을 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연, 구 우리들제약)가 여말희 전무를 바이오신약연구본부장으로 영입했다고 16일 밝혔다. 여말희 전무는 연세대학교 의과대학에서 박사학위 취득 후, 아주대학교 의과대학에서 특임교수를 지낸 바 있다. 이후 CJ제일제당 센터장, 아이엠디팜 연구소장, 하나제약 신약연구실장을 역임한 바 있다. 여말희 전무는 소화기질환 중개연구자로 소화기질환의 발병기전에서부터 소화기질환 신약 개발에 풍부한 경험을 갖고 있다. 팜젠사이언스는 신약개발 역량을 갖춘 기업으로 도약하기 위해, 여말희 전무를 영입하여 내부에 신약개발 동력을 확보하고, 동시에 서울대 생명공학공동연구원, 가톨릭대학교 의생명산업연구원, 한국생명과학연구원 등 외부기관들과 협력체계를 구성하는 오픈이노베이션을 적극 추진한다는 계획이다. 팜젠사이언스는 서울대 생명공학공동연구원과 ‘AI.빅데이터 활용 바이오신약추진단’을 신설하고 바이오 신약 공동연구 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 2021년 경기도품질경영대회에서 경영관리본부 조규형 상무가 산업통상자원부장관상을 수상했다고 16일 밝혔다. 조규형 상무는 직원들이 적극적으로 품질혁신활동을 추진할 수 있도록 전방위적으로 지원한 공로를 인정받았다. 삼진제약은 산업통상자원부가 주최하고 한국표준협회가 주관하는 전국 품질분임조경진대회에서 2019년과 2020년 2년 연속 대통령상 금상을 수상했다. 회사는 올해도 품질경영대회 최우수상으로 2021년 제47회 전국 품질분임조경진대회 출전권을 획득해 3연속 대통령상 금상 수상을 노리게 됐다. 조규형 상무는 "품질혁신을 위해 고생한 향남공장 임직원 노고에 감사하며 앞으로도 국민 건강을 위해 좋은 약을 만들어 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔톡신 '리즈톡스주 50단위'의 국내허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이로써 리즈톡스는 기 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의 제조단위를 보유하게 됐다. 회사 측은 오는 8월 200단위 허가도 예상된다고 설명했다. 보툴리눔톡신은 시술 부위·범위에 따라 투여 용량이 결정된다. 의료진과 환자의 필요에 따라 적합한 용량을 선택해 사용한다. 휴온스바이오파마는 의료 현장에서 선택의 폭을 넓히기 위해 신규용량 허가를 추진했다고 설명했다. 리즈톡스 50단위는 비교적 적은 양이 사용되는 미용 영역에서, 오는 8월 허가를 앞두고 있는 200단위는 현재 적응증 추가를 위해 임상 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등 치료 영역에서의 경쟁력을 높일 것으로 기대하고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 "시장의 요구에 맞춰 다양한 용량의 허가 취득을 추진하고 있다"며 "50단위뿐 아니라 현재 임상 중인 치료 영역 적응증 획득 후 즉시 시장에 진출할 수 있도록 200단위 허가도 선제적으로 취득할 계획"이라고 밝혔다. 리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상 3상 IND 승인을 앞두고 있다. 양성교근비대증에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 리즈톡스 적응증 확대와 내성 발현을 줄인 신규 보툴리눔톡신 'HU-045'의 임상에도 박차를 가한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 하반기 채용에 앞서 여름방학 기간 동안 국내 대학생·대학원생을 대상으로 한 다채로운 채용 연계 행사를 진행한다. 삼성바이오에피스는 '여름에 뭐하니?' 라는 주제로 학생들에게 회사와 산업에 대한 정보를 제공할 계획이며, 16일부터 홈페이지(www.samsungbioepis.com)를 통해 순차적으로 참가 신청 접수를 받는다. 삼성바이오에피스는 총 3개의 리크루팅 프로그램을 진행한다. 가장 대표적인 것은 현직 선배들과의 직무 멘토링 '에피스쿨(EPISchool)'이다. '에피스쿨'은 삼성바이오에피스의 입사 2~4년차 직원 40 여명이 직접 멘토로 나서 직무를 소개하고, 필요한 역량과 취업 노하우 등을 공유하는 프로그램이다. 삼성바이오에피스는 학년에 구분 없이 총 120명의 학생을 선발, 총 4회에 걸쳐 7월 한 달간 멘토링 프로그램을 진행할 계획이다. 이밖에 채용 담당자와 신입사원이 함께 참여하는 취업상담 행사 '에피스윗(EPIS.with)', 바이오산업·회사생활·기업문화 등에 대한 유익한 정보를 공유하는 '에피스데이(EPIS day)'까지 다채로운 리크루팅 프로그램으로 취업준비생을 찾아갈 계획이다. 삼성바이오에피스는 미래 한국바이오제약산업을 이끌어갈 취업준비생들에게 실질적인 취업 정보와 노하우를 제공하기 위해 이번 리크루팅 프로그램을 마련했다. 조종욱 삼성바이오에피스 인사팀장은 "현장 중심형 리크루팅을 통해 취업준비생들이 회사와 산업을 잘 이해하고, 향후 더욱 열정적으로 미래를 준비하는 동기를 마련할 수 있도록 최선을 다해 돕겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 자체개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유럽 시장에 출격한다. SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트가 ‘온투즈리’라는 제품명으로 이달 초 독일에서 첫 발매됐다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제로 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다. 올해 3월말 유럽연합 집행위원회(EC) 판매허가를 받은 이후 두 달여만에 현지에서 출시됐다. SK바이오팜은 “독일은 유럽 최대 규모의 제약시장으로 유럽 진출의 전초기지로 손꼽힌다”라고 평가했다. 글로벌 리서치 기업인 디시전 리소스 그룹(Decision Resources Group) 데이터에 따르면 현재 독일에 약 40만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추정된다. 일반적으로 뇌전증 환자의 약 40%는 여러 약물을 복용하고 있음에도 불구하고 여전히 예기치 못한 발작을 경험하고 있는 것으로 알려졌다. 온투즈리의 유럽 판매가 확대되면 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 판매 로열티와 매출 실적과 연계된 마일스톤 수익 확보가 기대된다. SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사한다. 미국은 작년 5월부터 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매에 나섰고, 유럽은 기술수출 후 파트너사 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)를 통해 간접 판매하는 형태다. SK바이오팜은 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 유럽 41개국에 대한 세노바메이트 유럽 상업화 계약을 체결했다. 지난 1월 아벨 테라퓨틱스가 이탈리아 대표 제약사인 안젤리니파마에 인수되면서 영업·마케팅력이 강화됐다는 평가다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 16일 국내 제약바이오기업들의 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 특단의 정부 지원을 촉구했다. 정부가 경구용 제제로 개발 중인 해외 코로나19 치료제의 선구매를 추진하겠다고 나선 것과 관련, 외국산 치료제 등의 도입도 필요하지만 보건안보 차원에서 국산 치료제 및 백신의 신속한 개발이 보다 시급한 우선 과제라는 것이다. 협회는 지난 15일 제6차 이사장단 회의를 열어 이같이 의견을 모으고, 국내 산업계가 빠른 시일내 코로나 백신과 치료제 개발에 가시적인 성과를 거둘수 있도록 정부의 전폭적인 지원을 촉구했다. 코로나19가 장기화되고 백신 민족주의 등 각국의 자국 우선주의가 강화되는 가운데 제약주권을 확보하기 위해선 국산 백신과 치료제 개발이 무엇보다 중요하다는 판단에서다. 원희목 회장은 "국내 제약바이오기업들의 코로나19 치료제와 백신 개발이 상당부분 진척되고 있다"면서 "백신주권, 제약주권을 지키기 위해서라도 다국적 제약사의 기술이전 등을 추진하는 것과 별개로 국산 치료제 등의 탄생을 위해 정부가 적극적으로 힘을 실어주는 것이 국민 기대에 부응하는 것"이라고 말했다. 이사장단은 특히 오는 7월쯤 시행될 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 신속심사와 긴급사용승인, 정부 비축 등의 법적 근거를 명기하고 있는 만큼 법 제정 취지의 신속한 성과 도출을 위해선 반드시 구체적인 재정적 뒷받침이 따라야한다고 강조했다. 이사장단은 이와 별도로 최근 일산병원을 비롯한 국공립 병원의 의약품 입찰 과정에서 발생한 1원 낙찰 등 초저가 낙찰 사태를 유통질서 문란 및 제약산업 발전을 심각하게 저해하는 비정상적 행태로 규정했다. 참석자들은 의약품 유통질서를 바로잡기 위해선 초저가 낙찰을 반드시 해결해야할 문제라는 점에 공감하며, 협회 유통위원회에서 구체적인 개선방안 마련을 적극 추진키로 결의했다. 이와 함께 초저가 낙찰에 대해 같은 문제의식을 갖고 있는 한국의약품유통협회 등 관련 타 단체와도 긴밀한 협의를 통해 종합적이고 근본적인 해결책을 마련해 나가기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 캐나다발 고혈압치료제 불순물 자료 제출을 완료했다. 상당수 업체들은 새로운 불순물의 점검 기준이 없어 정교한 자료를 내지 못한 것으로 알려졌다. 보건당국은 제약사들의 자료와 자체 점검을 통해 후속조치를 검토할 예정이다. 15일 업계에 따르면 제약사들은 지난 14일까지 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 원료의약품 등의 아지도(Azido) 불순물 점검 자료를 제출했다. 지난 4일 식품의약품안전처가 사르탄 계열 의약품의 아지도 불순물 평가와 시험검사 결과를 제출하라고 긴급지시한데 따른 후속조치다. 사르탄 계열은 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제를 말한다. 캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 캐나다에서 회수 조치된 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달할 정도로 대규모 물량이다. 이르베사르탄이 124개 로트로 가장 많았고 로사르탄은 97개, 발사르탄은 6개 로트에 대해 각각 회수가 진행 중이다. 아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 캐나다 연방보건부는 "아지도 불순물을 허용 수준 이하 함유한 의약품을 70 년 동안 매일 복용하는 사람은 암 위험이 증가 할 것으로 예상되지 않는다"라고 설명했다. 캐나다에서 아지도 불순물이 검출된 성분은 3종이지만 식약처는 사르탄 계열 전체를 대상으로 불순물 조사를 요구했다. 제약사들은 피마사르탄, 텔미사르탄, 칸데사르탄 등에 대해서도 점검을 진행했다. 제약사들은 자체 점검 결과와 원료의약품 공급업체로부터 제공받은 자료를 제출했다. 일부 업체들은 자체 시험 결과 아지도 불순물 함량이 안전한 수준이라는 자료를 낸 것으로 전해졌다. 자료 제출기한이 짧아 원료의약품 업체로부터 자료를 확보하기까지 시간이 필요하다는 사유서를 제출한 업체도 있는 것으로 알려졌다. 업계에서는 아지도 불순물의 명확한 생성 원인과 규격 기준, 검출 시험법 등이 제시되지 않은 상황에서 자체 점검 결과로 안심할만한 상황은 아니라는 분위기가 팽배하다. 지난 2018년부터 국내에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다. 제약사들 입장에선 사전에 아지도 검출 위험성을 인지하지 못했고, 현재 아지도 불순물의 점검 시험법도 없다는 의미다. 유럽의약품청(EMA)이 지난해 6월 발간한 보고서는 사르탄 계열 의약품의 제조환경에서 아지도 불순물 생성 가능성이 있다는 분석을 제기했다. 사르탄 계열 의약품은 대부분 '테트라졸 고리'를 갖고 있다. 주요 중간체인 비페닐테트라졸에 포함된 구조다. 테트라졸 고리는 사르탄 계열 약물의 제조공정상 최종 단계에서 합성된다. 합성 방식은 다양하다. 용매 혹은 시약을 사용한다. 테트라졸 고리를 합성하기 위해 용매가 아닌 시약을 사용하기도 한다. 이때 사용되는 시약 중 하나가 '아자이드'다. 이번에 불순물로 검출된 아지도(Azido)는 아자이드 계열 물질의 일종이다. NDMA 생성과 마찬가지로 테트라졸 고리 합성을 위해 사용한 '시약(아자이드)'이 특정 조건에서 반응해 '발암의심 물질(아지도)'로 생성됐을 가능성이 있다는 얘기다. 캐나다에서 아지도 불순물이 검출된 원료의약품 공급처가 드러나지 않았다는 점도 제약사들의 불안요소다. 캐나다 연방보건부는 아지도 불순물 의약품의 회수 대상과 제조번호를 공개했지만 원료의약품 공급 업체는 공개하지 않았다. 과거 발사르탄 NDMA 검출 당시 중국 제지앙화하이 제조 원료의약품에서 문제가 불거진 것으로 드러나자 식약처는 해당 원료를 사용한 제품에 대해 신속하게 판매중지 등의 조치를 내렸다. 제약사 한 관계자는 “문제가 된 원료의약품의 공급처를 파악하면 선제적으로 신속하게 점검을 할 수 있지만 문제의 원료를 알지 못하는 상황에서 모든 사르탄 계열 의약품이 아지도 불순물에서 안전한지 여부는 불안한 상황이다”라고 말했다. 식약처는 제약사들이 제출한 자료 점검에 착수했다. 식약처는 규격 기준에 없는 불순물이라도 추후 유해성이 확인되면 되면 후속조치가 불가피하다는 입장이다. 이미 발사르탄 파동 이후 제약사들의 불순물 책임을 강화한 규정이 시행 중이다. 지난해 9월30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 식약처는 잠재적인 물순물에 대해서도 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 의미다. 모든 의약품은 원료의약품 제조과정에서 화학구조를 분석하면 생성 가능한 발암물질을 예상할 수 있기 때문에 제약사들이 자발적으로 생성 가능한 발암물질을 예상해 허가받기 전에 점검을 해야한다는 취지다. 식약처 관계자는 “제약사들이 자체적으로 원료의약품 공급 업체 등을 통해 아지도 불순물 정보를 확보했을 것으로 전망한다”라면서 “제약사들이 제출한 자료 분석을 통해 후속조치를 검토할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWJ1248(상표명: 코비블록)'의 예방 임상 3상 첫 환자가 등록됐다. 식품의약품안전처에 공개된 임상시험승인현황에 따르면 대웅제약은 이달 7일 코비드19 바이러스에 노출 후 예방으로써 코비블록의 이중눈가림 무작위 대조 방식의 임상3상 첫 환자 등록을 개시로 환자군을 모집 중이다. 해당 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 코비블록의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 시험이다. 코로나19 바이러스에 노출된 후 예방에 대한 치료제 연구는 국내에서 유일하다. 코비블록은 기존의 호이스타와 같은 카모스타트 메실레이트 성분의 의약품이다. 임상시험 대상자를 모집하는 이조커넥션에 공개된 기준에 따르면 코로나19 확진자의 접촉자로 자가격리 대상자이거나 코로나19 RT-PCR 검사에서 음성인 사람, 코로나19 확진자와 마지막 접촉일로부터 5일 이내인 사람, 코로나19를 시사하는 열감, 기침, 오한, 근육통 등 14가지 증상이 없는 사람 중 임상 대상자를 선정하는 것으로 확인됐다. 코비블록의 주성분인 카모스타트는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물이다. 이 기전을 바탕으로 코로나19 바이러스에 노출된 밀접접촉자가 코비블록을 복용했을 때 바이러스가 체내 세포에 진입하지 못해 코로나19에 감염되지 않도록 하는 예방 효과가 기대된다. 또한 경증환자를 대상으로 한 코비블록의 임상 2b상도 지난 4일 투약이 완료됐다. 총 300여명 규모로 진행됐으며, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다. 대웅제약 관계자는 "코비블록이 코로나19 치료제로 개발될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것"이라며 "제약기업으로서 코로나19 극복에 대한 사회적 책임을 다하기 위해 코비블록 임상시험을 다각도로 진행 중"이라고 밝혔다. 코비블록의 주성분 카모스타트는 여러 효력시험을 통해 초기 코로나19 바이러스뿐만 아니라 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 지난 4월 한국파스퇴르연구소(IPK)는 세포실험을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 성분 카모스타트, 니클로사마이드 등의 변이 바이러스에 대한 효능 연구 결과를 발표했다. 그 결과 초기 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 변이 바이러스인 영국 변이 바이러스주 B.1.1.7, 남아공 변이 바이러스주 B.1.351 모두 유사한 수준으로 세포 감염을 억제하는 것이 확인된 바 있다. 현재 미국, 일본 등 여러 국가에서 카모스타트의 코로나19 치료 효과를 비롯해 다양한 치료제 개발을 진행하고 있다. 우리 정부도 투약이 편리한 경구용 치료제 개발을 적극 지원하는 등 코로나19 극복을 위해 노력하고 있어, 그 동안 잠잠하던 코로나19 치료제 개발에 돌파구가 마련될지 주목된다.