[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 불순물 조사의 범위를 ARB& 8203;(안지오텐신II 수용체 차단제) 약물 전반으로 확대했다. 다만 ARB 약물 가운데 텔미사르탄·아질사르탄·에프로사르탄은 추가조사 목록에서 제외됐다. 제약업계에선 제외된 이유에 대해 해당 성분들이 공통적으로 '테트라졸 고리'를 갖고 있지 않기 때문으로 파악하고 있다. 식약처는 지난 23일 일선 제약사에 올메사르탄·피마사르탄·칸데사르탄의 불순물 발생가능성을 분석·평가하라고 지시하라는 내용의 공문을 보냈다. 해당 성분 의약품을 보유한 원료·완제업체라면 내달 22일까지 '아지도 불순물(AZBT)' 발생가능성을 분석·제출해야 한다. 불순물 조사 범위가 기존의 이르베사르탄·로사르탄·발사르탄 등 3개에서 ARB 약물 전반으로 확대된 셈이다. 국내에 허가된 ARB 계열 약물은 총 9개다. 로사르탄, 발사르탄, 아질사르탄, 에프로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄, 텔미사르탄 등이다. 이 가운데 텔미사르탄과 에프로사르탄, 아질사르탄은 식약처의 추가조사 지시 범위에서 제외됐다. 국내 허가된 '미카르디스' 등 텔미사르탄 함유 797개 품목과 '이달비' 등 아질사르탄 5개 품목, '테베텐' 등 에프로사르탄 2개 품목은 추가조사를 하지 않아도 되는 상황이다. ◆AZBT도 NDMA도…테트라졸 고리 합성과정서 발생 가능성 제약업계에선 각 성분별 분자구조의 형태가 식약처의 조사 범위 결정에 영향을 끼친 것으로 파악하고 있다. 식약처가 분자구조상 '테트라졸 고리'가 있는 성분만 한정해 불순물 조사를 지시했다는 설명이다. 앞서 식약처는 아지도 불순물이 ‘Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)’과 ‘Sodium Azide(NaN3)’가 반응해 생성되는 것으로 추정한 바 있다. Br-OTBN은 테트라졸 고리를 합성하는 과정에서 생기는 주요 중간체다. 여기에 Sodium Azide라는 시약을 더하면 테트라졸 고리가 합성된다. AZBT가 아자이드 계열 물질이라는 점을 감안하면, 테트라졸 고리 합성을 위해 사용한 '시약(아자이드)'이 특정 조건에서 반응해 '발암의심 물질(AZBT)'로 생성됐을 가능성이 있다는 얘기다. 지난 2018년 발사르탄 사태 때 검출된 NDMA(N-니트로소디메틸아민)도 비슷한 과정을 거쳐 발생한 것으로 추정된다. 당시 식약처는 테트라졸 고리를 만들기 위해 용매로 사용한 디메틸포름아미드(DMF)가 고온공정 과정에서 디메틸아민으로 분해됐고, 여기에 아질산염(NaNO2)이 반응해 생성됐다고 설명한 바 있다. NDEA(N-니트로소디에틸아민)도 마찬가지다. 시약으로 사용한 트리에탄올아민(TEA) 자체에 함유된 불순물 디메틸아민과 아질산염이 반응해서 생성된 것으로 추정한다. 결론적으로 테트라졸 고리를 포함한 ARB 약물은 언제든 AZBT 또는 NDMA·NDEA가 발생할 가능성이 있다는 게 식약처의 판단이다. ◆9개 ARB 중 조사대상 6개만 ‘테트라졸 고리’ 포함 이 연장선상에서 각 ARB 약물의 분자구조를 살피면, 올메사르탄·피마사르탄·칸데사르탄·이르베사르탄·로사르탄·발사르탄에서만 테트라졸 고리가 확인된다. 나머지 텔미사르탄·아질사르탄·에프로사르탄에선 관찰되지 않는다. 테트라졸 고리의 유무가 식약처의 불순물 발생가능성 조사 지시 범위와 일치한다. 한 제약업체 관계자는 "같은 성분이라도 어떤 시약이나 용매를 썼느냐에 따라 불순물 검출 가능성이 나뉜다"며 "또, 분자구조상 테트라졸 고리가 있느냐 없느냐에 따라서도 발생 가능성이 다르다. 텔미사르탄의 경우 테트라졸 고리가 없기 때문에 불순물 발생 가능성이 희박한 것으로 보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤의 대중국 보툴리눔 톡신·HA필러 사업이 올해부터 정상궤도에 진입하고, 본격적인 판매 실적을 나타낼 것으로 전망돼 주목된다. 아울러 최근 이 기업은 최대주주인 베인캐피탈의 지분매각 이슈로 '헬스케어기업 M&A 대장주'로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)은 중국의 의료미용 시장은 향후 5년간 연평균 16%씩 늘어나 2024년에는 56조원 규모에 달할 것으로 전망했다. 이는 글로벌 의료미용 연평균 성장률인 7~8%를 크게 상회할 뿐만 아니라, 전세계에서 중국시장 비중이 25%까지 높아진다는 의미다. 중국 시장에서의 휴젤 HA필러·보툴리눔 톡신 초기 연도 외형은 1000억원, 향후 5년 내 5000억원 달성 목표로 점쳐진다. 휴젤은 중국을 포함한 미국·유럽에서의 공급량을 맞추기 위해 제반 생산기지 케파 확보에도 만전을 기하고 있다. 휴젤은 이달 초 HA필러 신공장을 준공, 기존 생산 능력의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모 HA필러 생산 능력을 갖췄다. 시간당 6000 시린지 생산이 가능하다. 또한 400억원을 투입해 제3공장을 착공 중이며, 2022년 2월 완공 후 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐 2023년 제품 양산을 시작할 계획이다. 중국 규제 당국의 무허가 불법 의료미용 제품에 대한 집중 단속도 휴젤에게는 호재로 작용할 것으로 예상된다. 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 중국 보건당국의 허가 관문을 통과한 제품은 휴젤 레티보가 유일하기 때문이다. 중국 정부는 이달 10일 불법 의료미용 무허가 시술·의약품·의료기기 시장에 대한 관리 강화와 단속 방침을 발표했다. 올해 12월까지 국가위생건강위원회, 중앙네트워크관리국, 공안부, 약품감독국, 국가중의약품관리국 등 총 8개 국가기관이 긴밀히 협업하며, 중국 전역을 대상으로 철저한 관리감독 및 정리작업을 실시한다는 방침을 밝혔다. 이에 따라 중국 당국으로부터 품목허가를 획득한 국내 업체에 대한 기대감이 큰 가운데 LG화학 HA필러 브랜드 이브아르와 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 레티보의 가파른 성장이 관측된다. 특히 휴젤은 지난해 10월 국내 기업으로는 최초, 세계에서 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장을 뚫고 현재까지 1200여개 병의원에 제품을 유통시키면서 빠르게 현지 시장에 안착하고 있다. 균주 논란 종지부도 향후 기업 가치와 외형 순항에 직간접적 탄력 요소로 작용할 것으로 보인다. 질병청은 이달 초 '보툴리눔균 등 생물테러감염병원체 안전관리 강화 추진 방안'을 발표했다. 보툴리눔균 보유기관 24개 기관을 대상으로 관리실태 조사를 실시한 결과 위법 행위가 적발된 업체들을 이달 중으로 검찰에 고발하겠다고 밝힌 바 있다. 휴젤은 고발 대상이 아닌 것으로 확인됐으며, 이에 따라 2016년부터 업계 내 뜨거운 감자였던 균주 이슈에서 벗어나 잠재 리스크를 해소하게 됐다. 휴젤 관계자는 "질병청의 이 같은 조치는 균주의 개발 혹은 취득에 대한 투명성을 확보하고 이를 활용한 제품 생산 과정 중 품질 공정에 대한 정부의 엄격한 관리감독을 강화하기 위한 중요한 제도적 장치"라면서 "후속 법령 정비와 대책이 조속히 마련되고 안착되어 글로벌 시장에서 국내 보툴리눔 톡신 기업의 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 IB업계에서는 미국·유럽·중국 등 글로벌 의료미용 시장 빅3섹터 성공 론칭 예상과 최근 보툴리눔균과 관련된 이슈까지 정부 부처의 주도로 마무리되면서 2조~3조원 규모로 형성된 M&A 밸류에이션은 적합 수준으로 평가하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 활발한 외부 투자행보를 지속 중이다. 올해 상반기에만 국내 바이오벤처 3곳에 총 230억원의 전략적 투자를 단행했다. 바이오벤처 2곳에 대해서는 보유 지분 일부 처분만으로 40억원 이상을 확보했다. 적정 시점에 초기 투자금을 회수하면서 자금유동성을 확보하고, 매력적인 투자처를 새롭게 발굴하려는 전략이다. 24일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 5월 31일부터 6월 16일까지 총 다섯차례에 걸쳐 보유 중인 네오이뮨텍 주식 11만주(지분율 0.11%)를 장내 매도했다. 처분금액은 12억원이다.유한양행의 네오이뮨텍 보유 주식은 3월 16일 기준 500만주(지분율 5.08%)에서 6월 16일 489만주(지분율 4.97%)로 낮아졌다. 유한양행은 2016년 7월 비상장기업이던 네오이뮨텍에 35억원을 최초 투자했다. 보유 주식의 0.11%를 처분하고도 최초 투자금의 3분의 1가량을 회수한 셈이다. 유한양행 측은 이번 매도 사유를 "자산 유동성을 높이기 위한 단순 처분"이라고 밝혔다. 네오이뮨텍이 올해 3월 코스닥에 상장하면서 수익률이 크게 오르자 주식을 일부 처분하면서 투자금을 회수한 것으로 보인다. 유한양행은 지난 7일 시간외매매로 엔솔바이오사이언스 주식 20만주(지분율 3.99%)를 처분하면서 30억4000만원을 확보했다. 2011년 3월 45억원의 초기 투자를 단행한지 10년만의 회수다. 이번에 취득한 금액은 초기 투자금의 67.6%에 달한다. 보유주식의 20% 가량을 처분하면서 투자금 3분의 2를 회수했다. 유한양행 관계자는 "자산 유동성을 높이기 위한 단순 처분이다. 최초 투자 시점으로부터 오랜 기간이 지나고 지분가치가 상승하면서 자금유동성을 높이기 위해 엔솔바이오사이언스 주식을 일부 처분했다"라며 "엔솔바이오의 파이프라인 가치와는 무관하다"라고 말했다. 유한양행은 엔솔바이오주식 81만860주(8.05%)를 남겨뒀다. 코넥스 상장기업인 엔솔바이오사이언스가 연내 코스닥 이전상장을 추진 중이라는 점에서 나머지 지분의 가치가 상승하길 기다리고 있는 것으로 풀이된다. 유한양행은 이달 들어 엔솔바이오사이언스와 네오이뮨텍 주식 일부를 매각하면서 42억원의 현금을 확보했다. 초기 단계에 바이오기업의 지분을 확보했다가 적정 시점에 처분하는 방식의 새로운 수익창출 경로를 구축해가고 있다. 비록 규모가 크진 않지만 장기간 묶여있는 투자금을 회수하면서 자금유동성을 높이고, 새로운 투자기회를 물색하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다. 유한양행은 투자금 일부를 회수했지만 올해도 여전히 왕성한 투자 활동을 펼치고 있다. 유한양행은 지난 1분기 국내 비상장기업 3곳에 총 230억원 규모의 자금을 투자했다. 에스엘백시젠에 30억원을 신규 출자하고, 기존에 지분관계를 맺고 있던 에이프릴바이오와 지아이이노베이션에 각각 100억원의 투자금을 집행한 것으로 확인된다. 유한양행은 올해 2월 30억원을 들여 에스엘백시젠 주식 6만주(지분율 3.2%)를 확보했다. 에스엘백시젠은 성영철 제넥신 회장이 최대주주(지분율 82.73%)인 에스엘바이젠의 자회사로서 난치성질환을 치료하는 DNA 백신 개발에 주력하고 있다. 3월 말까지 성영철 회장의 부인 이옥희 씨가 에스엘바이젠의 대표이사를 맡았고, 제넥신의 핵심 파이프라인인 지속형 인터루킨 후보물질 'GX-I7'과 병용임상을 진행 중이라는 점에서 제넥신과 밀접한 관계를 맺고 있다고 평가받는다. 제넥신 투자로 쏠쏠한 수익을 올린 유한양행이 제넥신 관계사로도 투자를 확대한 셈이다. 유한양행은 올해 1분기 100억원을 추가로 투자하면서 에이프릴바이오 2대주주에 올랐다. 유한양행은 지난해 12월 에이프릴바이오의 시리즈B 투자 유치에 전략적투자자(SI)로 참여해 30억원을 투자하면서 4.9%의 지분을 취득했다. 이후 신약 공동개발에 관한 업무 협약을 체결하고 연구협력을 강화하고 있다. 에이프릴바이오는 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼기술과 항체라이브러리 등을 바탕으로 지속형 바이오베터와 항체신약을 개발하는 바이오벤처다. NH투자증권을 주관사로 선정하고, 기술평가를 통한 특례상장 절차를 밟고 있다. 유한양행은 1분기에 지아이이노베이션에도 100억원의 투자금을 추가로 집행했다. 2019년 7월 60억원의 초기 투자를 단행한지 약 2년만에 지아이이노베이션 주식 30만3030주를 추가로 확보하면서 총 78만3030주(지분율 5.0%)를 보유 중이다. 지아이이노베이션은 지난 2010년부터 2016년까지 유한양행 중앙연구소장을 역임한 남수연씨가 창업주 장명호 대표와 더불어 공동대표를 맡고 있다. 유한양행은 투자 직후인 2019년 8월 지아이이노베이션과 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결하면서 협력관계를 돈독히 했다. 지아이이노베이션이 보유한 SMART-Selex 플랫폼 기술을 활용해 신약개발 속도와 생산성을 높인다는 취지다. SMART-Selex 플랫폼은 신약개발의 난관으로 지목되는 안정적 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 독보적으로 높일 수 있는 기술로 알려졌다. 지아이이노베이션 역시 올해 하반기 코스닥상장을 준비 중이다. 대표 파이프라인인 면역항암제 'GI-101'의 대규모 임상자금을 조달하기 위해 최근 약 1600억원 규모의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 완료했다. 유한양행 입장에선 비상장 당시 투자한 기업이 기업공개(IPO)에 나서면서 지분가치가 상승하는 효과를 기대할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 '제1회 2021 중앙일보 어린이 그림그리기 대회'에 협찬사로 참여해 특별상 시상을 가졌다고 24일 밝혔다. 행사는 중앙일보가 주최하고 행정안전부가 후원한다. '어린이를 소중하게'라는 표어로 지난 4월 5일부터 5월 31일까지 5~14세 어린이 대상으로 진행됐다. 총 1633점이 출품됐으며 64점이 수상작으로 뽑혔다. 특별상 동성제약 부문은 서울 압구정초등학교 4학년 박형근 어린이가 수상했다. 박 어린이의 '우애의 라면'은 코로나19로 집에 머무르는 동안 엄마가 끓여 주신 라면을 형과 맛있게 먹는 모습을 개성 있게 표현했다. 동성제약은 올 1월 코로나19 극복을 위해 강원도에 의약품을 기부했으며 6월 강동구청 '2021 희망온돌 따뜻한 겨울나기 사업'에 참여하는 등 사회공헌 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 툴젠은 24일 한국거래소에 기술평가 특례 코스닥 이전상장을 위한 기술평가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 툴젠은 2020년 노벨화학상 수상기술인 CRISPR/Cas9 유전자가위에 대한 원천 특허를 기반으로 의약품과 동·식물 개발, 육종 분야 등의 연구와 사업을 영위하는 바이오기업이다. 2014년 6월 코넥스 상장 이후 7년간 3차례 기업공개(IPO)를 시도했으나 고배를 마신 전력이 있다. 현재 최대주주인 제넥신과 흡수합병 계약을 체결했다가 무산된 사례까지 합치면 무려 5번째 코스닥 상장 도전에 해당한다. 툴젠은 신속이전상장제도(패스트트랙) 등 다양한 제도를 활용해 이전상장 가능성을 높인다는 방침이다. 코스닥 기술평가 특례상장을 위해서는 거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 다만 한국거래소는 올해 4월 26일부터 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 시가총액 5000억원 이상(공모주식수 포함 시가총액) 기업에 대해 단수기관 평가(평가결과 A이상)를 통해 심사받을 수 있도록 기술평가제도를 개편했다. 만약 툴젠이 2개의 평가기관에서 기술평가심사를 받아 1개의 평가기관에서 A등급을 받는다면, 나머지 기술평가기관의 등급과 상관없이 기술성 평가를 통과하게 된다. 신속이전상장제도는 기준시가총액 3000억원 이상, 주주분산 요건 등 일정조건을 갖춘 코넥스 시장 우량기업에 대해 상장예비심사 시 ‘기업의 계속성 심사’를 면제해주고 심사기간을 45영업일에서 30영업일로 단축하는 제도다. 툴젠은 6월~7월 초까지 거래소의 평가기관 선정이 완료될 경우, 이르면 8월말~9월에 심사결과를 받아볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 빠르면 올해 연말 코스닥 이전상장도 가능하리란 예상이다. 상장주관사는 한국투자증권이 맡았다. 툴젠 이병화 대표이사는 "이번 코스닥 이전상장 추진은 과거 어느 때보다 상장 가능성이 높다"라며 "모든 절차가 긍정적으로 승인을 받는다면 빠르면 올해 연말까지 코스닥 이전상장이 가능하다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴온스바이오파마가 중국 대형 에스테틱 전문 기업으로부터 1554억원을 투자받았다. 24일 휴온스글로벌에 따르면 중국 아이메이커는 휴온스바이오파마의 주식 122만주를 총 1554억원에 취득하기로 결정했다. 아이메이커는 휴온스바이오파마의 보툴리눔독소제제 ‘휴톡스’의 중국 독점 공급사다. 아이메이커는 휴온스글로벌이 보유 중인 휴온스바이오파마 주식 400만주 중 42만주를 535억원에 넘겨받는다. 휴온스바이오파마의 제3자 배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 1019억원에 취득한다. 지난 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 휴온스글로벌이 지분 100%를 보유 중이다. 주식 취득 절차가 마무리되면 휴온스바이오파마 지분율은 휴온스글로벌이 74.6%, 아이메이커가 25.4%를 보유하게 된다. 이번 투자계약은 중국 선전증권거래소 상장규정 및 관련 법규에 따라 아이메이커 주주총회 승인이 완료돼야 효력이 발생하게 된다. 휴온스바이오파마 측은 “아이메이커의 이번 투자는 중국 보툴리눔독소제제 시장 진출에 앞서 휴온스그룹과의 파트너십을 견고히 하고, 전략적 협력관계로 중국 시장에서 영향력을 키우기 위해 이뤄졌다”라고 설명했다. 아이메이커는 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위해 지난 2018년 휴온스글로벌과 10년간의 휴톡스 독점 공급 계약을 체결하고 파트너십을 맺었다. 아이메이커는 지난 2020년 중국 선전(Shenzhen) 증권거래소에 상장해 현재 시가총액이 약 26조원에 달하는 대형 기업이다. 휴온스바이오파마는 강화된 파트너십을 바탕으로 6000억원 규모로 추정되는 중국 보툴리눔 독소제제 시장 진출에 속도를 내겠다는 구상이다. 휴온스바이오파마는 휴톡스의 중국 임상 3상시험을 준비 중이다. 중국 현지 출시 전 아이메이커의 3000여개 병의원 네트워크를 통해 사전 물밑작업에 착수한다는 계획이다. 휴온스그룹은 중장기적으로 아이메이커와 필러, 의료기기, 화장품 등 에스테틱 포트폴리오 전반으로 협력 사업 확대를 추진하고, 중국 안과 시장 공략을 위해 심도 있는 사업 제휴 논의도 이어갈 방침이다. 홍태화 아이메이커 사장은 “2018년 휴톡스의 중국 독점 판권 계약을 체결한 이래 매우 순조롭게 현지 임상과 시장 진출을 준비하면서 휴온스그룹과 신뢰를 쌓았다”며 “중국 임상 3상 진입이 가시화된 현시점에서 휴온스그룹과 미래 지향적인 전략적 파트너십을 강화하기 위해 대규모 투자를 결정했다”고 전했다. 윤성태 휴온스그룹 부회장은 “이번 투자로 한층 강화된 파트너십이 보툴리눔 톡신을 포함해 약30조원 규모로 추정되는 중국 미용 의료 시장에서 큰 시너지를 낼 것으로 기대된다”며 “아이메이커와 손잡고 휴온스그룹의 중국 헬스케어 시장 진출을 전격적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 7년만에 보험급여 적용이 이뤄진 '벤리스타'가 종합병원 처방권에 빠르게 안착했다. 관련업계에 따르면 GSK의 벤리스타(벨리무맙)는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3개 빅5 종합병원을 비롯, 아주대병원, 충남대병원, 한양대병원 등 전국 20개 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료에 처방하는 벤리스타는 2013년 6월 국내 승인 이후 2015년 12월, 2018년 11월 두차례의 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 프레드니솔론 코르티코스테로이드제제, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린 등 올드드럭(Old drug)이 대체약제인 만큼 비용효과성 입증이 어려웠기 때문이다. 이후 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 개편에 힘입어 지난 2월 비로소 급여 목록에 이름을 올렸다. 벤리스타는 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세 이상 성인 환자 중 ▲SELENA-SLEDAI 10 이상 ▲항dsDNA항체 양성 ▲낮은 보체(C3 또는 C4) 조건을 모두 만족하는 경우 급여가 인정된다. 환자들은 희귀질환 산정특례를 통해 본인부담 약제비 10%로 치료 받을 수 있다. 급여기준에 따른 투여방법은 ▲최초 투약 후 24주째 평가를 통해 SELENA-SLEDAI가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며 ▲최초 투약 후 12개월째 평가를 통해 첫 24주째의 평가 결과가 유지되면 추가 6개월간의 사용을 인정한다. 한편 루프스는 평생에 걸쳐 다양한 장기 기관에 침범하는데, 특히 심장, 폐, 신장 및 뇌신경 등 주요 장기에 침범할 경우 비가역적 손상으로 인하여 사망에 이르기도 한다. 질환 특성상 대부분의 환자가 가임기 여성이며 임산부의 19%가 태아 사망, 자궁내 태아 발육 부전, 저체중 출산, 조산 등으로 인해 많은 어려움과 고통을 겪는다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국의약품유통협회가 국공립병원 의약품 낙찰가를 약가 사후관리에 포함하는 방안을 고심 중이다. 과도한 경쟁에 따른 저가 낙찰 난립을 막기 위한 자구책이다. 24일 유통업계에 따르면 최근 한국의약품유통협회가 실시한 긴급 회장단 회의에서 이같은 대안이 논의됐다. 이날 회의는 국공립병원 의약품 입찰과 제약사 저마진, 카드 결제 등 현안을 논의하는 자리였다. 특히 국공립병원 입찰 시장 안정화 방안을 집중 논의했다. 가장 힘을 얻은 대안은 국공립병원 낙찰 가격을 약가 사후관리 대상에 포함하는 것이다. 현재 정부는 제네릭이 등재되거나 사용량, 실거래가 등을 사후 조사해 약가 인하를 하고 있다. 여기에 국공립병원 낙찰가도 포함하자는 방안이다. 현 과열 경쟁이 약가 제도에서 파생된 것이라는 공감대가 형성된 것. 다만 약가 사후관리를 적용할 시 시장 안정화의 반대급부로 제약사로부터 의약품 공급을 받지 못하는 부작용이 생길 수 있는 만큼 신중하게 접근하기로 했다. 더불어 한국제약바이오협회와 지속적인 교감을 통해 입찰 시장 질서를 잡아나가자는데 동의했다. 현재 나타나고 있는 국공립병원 저가 낙찰은 의약품유통업체와 제약사의 혼합 작품이기 때문이다. 이를 위해 국회보건복지위원회를 비롯해 보건복지부 등과 꾸준한 접촉을 통해 대응 방안을 모색하기로 했다. 서울시의약품유통협회 산하 병원분회, 에치칼업체 모임인 목요회 등에서도 발빠른 움직임을 보이고 있다. 병원분회는 이르면 내달 임원진 회의를 갖고 입찰 문제 대응 방안을 모색하기로 했다. 병원분회는 협회에서 지적한 제도적인 허점과 업체들간 출혈 경쟁을 지적하는 동시에 회원사들간 서로 상생하고 협력하는 분위기를 형성하기 위해 노력한다는 계획이다. 사모임인 목요회는 지난주 모임에서 국공립병원 입찰 문제를 지적하고 의약품유통협회에서 결정되는 사항들을 회원사들에게 전달하고 적극적인 협조를 하기로 한 바 있다. 의약품유통업체 관계자는 "최근 국공립병원 입찰 시장은 분명히 문제가 있다"라며 "협회에서는 제도적인 개선과 함께 회원사들을 함께 아우를 수 있는 방안을 함께 모색해야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 하반기 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'를 유럽 시장에 발매하기 위한 채비를 마쳤다. '유플라이마'를 '램시마'의 뒤를 잇는 차기 간판제품으로 키우면서 매출 확대를 도모한다는 계획이다. 셀트리온은 다가오는 블록버스터 의약품의 특허만료에 대비해 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. '스텔라라'(성분명 우스테키누맙), '아바스틴'(성분명 베바시주맙), '졸레어'(성분명 오말리주맙), '프롤리아'(성분명 데노수맙) 등 4종이 후속 임상단계에 진입했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제와 진단키트 개발에 역량을 쏟아부으면서도 주력 사업인 바이오시밀러 분야에서 글로벌 주도권을 이어가는 모습이다. 24일 업계에 따르면 셀트리온 이달 초 온라인으로 열린 유럽류마티스학회(EULAR 2021)에서는 '유플라이마' 3상임상 결과 발표를 선보였다. 유럽 발매에 앞서 '유플라이마'의 유효성과 약동학(PK), 면역원성을 포함한 안전성 데이터를 소개하고 제품인지도를 높이려는 전략이다. 발표에 따르면 '유플라이마'와 '휴미라'를 지속적으로 투여한 환자군과 '휴미라' 투약 후 26주 시점에 '유플라이마'로 교체 투여한 환자군 모두 1년간 유사한 유효성과 약동학, 안전성 데이터를 나타냈다. 특히 교체 투약한 환자군에서도 항체생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않으면서 오리지널제품대비 비열등성을 검증했다는 평가다. '휴미라'는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 TNF-알파억제제다. 지난 2018년 특허만료 이후에도 여전히 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 바이오의약품으로 꼽힌다. 지난해 오리지널과 바이오시밀러를 포함한 유럽 내 아달리무맙 시장규모는 약 4조5000억원으로 집계된 바 있다. 유럽 시장에는 지난 2018년 '휴미라' 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 5종 체제로 전환한 상황이다. 셀트리온헬스케어가 '유플라이마'를 발매하면 아달리무맙 성분 바이오시밀러는 6종으로 늘어난다. 바이오시밀러 시장이 열린지 3년 가까이 지났음에도 '유플라이마'의 유럽 발매가 관심을 끄는 이유는 동일 성분 바이오시밀러 제품 중 유일한 고농도 제형이란 차별성 때문이다. '유플라이마'는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 개발된 고농도 제형으로서, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다는 특징을 갖는다. 셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 류마티스관절염과 염증성장질환, 건선 등 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 '유플라이마'의 판매 허가를 획득했다. 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어가 '유플라이마'의 유럽시장 조기 진입을 위해 속도를 내는 단계다. 시장 규모가 큰 독일과 프랑스를 중심으로 순차 발매하면서 시장영향력을 키워나갈 것으로 예상된다. 셀트리온은 '유플라이마' 이후에도 발매를 앞둔 후속 바이오시밀러 제품들이 줄줄이 대기 중이다. 셀트리온은 지난달 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상3상시험의 환자 모집을 완료했다. 작년 12월 3상임상을 개시한지 5개월만이다. 당초 목표로 제시한 446명보다 많은 509명의 환자가 등록하면서 임상진행에 속도를 내고 있다. 3상임상 종료 시점은 내년 5월로 예정보다 4개월가량 앞당겨졌다. 해당 연구는 얀센의 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 '스텔라라'와 'CT-P43'의 유효성과 안전성을 비교, 평가하기 위한 3상임상시험이다. '스텔라라'는 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 적응증을 기반으로 지난해 77억700만달러(약 8조7000억원)의 누계 매출을 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J) 그룹 입장에선 바이오시밀러 등장으로 매출 하락 국면에 접어든 '램시마'(성분명 인플릭시맵)의 공백을 메울 수 있는 효도제품인 셈이다. 셀트리온은 '스텔라라'의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월에 맞춰 'CT-P43'를 상업화한다는 데 주력하고 있다. 유럽 물질특허 만료는 2024년 7월로, 현 개발 속도를 지속할 경우 무난하게 글로벌 핵심 시장 진출이 가능하리란 전망이 제기된다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속제품을 허가받겠다는 목표를 공식화했다. 결장직장암 치료제 '아바스틴' 바이오시밀러 'CT-P16'은 연내 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 앞두고 있다. 알러지성천식과 만성두드러기 치료에 사용되는 '졸레어' 바이오시밀러 'CT-P39', 골다골증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41' 등이 1상 및 3상임상을 동시 가동 중이다.