[데일리팜=노병철 기자] 병원영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 3중 프리미엄 기능성 칼슘제 칼마디 트리플포뮬라를 출시했다고 6일 밝혔다. 뼈와 치아형성에 필요한 칼슘과, 신경과 근육기능유지에 필요한 마그네슘, 햇빛영양소라 불리우는 비타민D가 주원료로 함유되어 있다. 특히 이 제품은 GRAS 인증받은 영국산 프리미엄 칼슘원료인 AquaMin 식물성 해조칼슘을 사용한 것이 특징이다. 벌집형태의 다공질 구조로 칼슘 뿐 아니라 72종의 해조 특유의 미네랄이 유기적으로 결합되어 위장에서 용해 및 소화흡수율이 높아 평소 칼슘을 먹었을 때 속이 불편했던 분들도 섭취 가능하다. 여기에 칼슘의 흡수를 도와주는 미국산 마그네슘이 2:1의 황금비율로 배합되었고 스위스산 비타민D₃와 초유, 5종유산균, 갈락토올리고당, 유단백가수분해물, 비타민K, 자일리톨 등 부원료가 들어있다. 더좋은 제품개발 담당자는 “한국인에게 가장 부족한 영양소 중 하나는 칼슘이다. 칼슘 섭취시 속이 불편하다고 호소하시는 분들이 많으셔서 소화가 용이하고 온가족이 쉽게 먹을 수 있는 프리미엄 원료를 찾아 분말타입 칼슘, 마그네슘, 비타민D 보충용 제품을 개발하게 됐다”고 말했다. 칼마디 트리플포뮬라는 60포 규격, 하루 1포만으로 맛있게 칼슘, 마그네슘, 비타민D 및 다른 영양소까지 한번에 섭취할 수 있는 스틱 분말타입 3중 복합기능성 건강기능식품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 먹는 임신중단 의약품(유산 유도제) '미프지미소'가 허가 절차에 들어갔다. 현대약품은 지난 2일 식품의약품안전처에 미프지미소의 품목허가 자료를 제출했다고 6일 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터네셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 미프지미소는 '미페프리스톤 200mg' 1정과 '미소프로스톨 200ug' 4정을 함께 복용한다. 미페프리스톤은 국내 '미프진'으로 알려진 제품이다. 그간 임신 중단 약물은 국내 허가된 제품이 없어 음성적으로만 유통됐다. 미프지미소가 정식 허가를 받으면 불법 복용으로 인한 부작용 우려를 덜 수 있을 것으로 예측된다. 현대약품 관계자는 "개발사와 긴밀히 협조하여 품목허가를 앞당기기 위해 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 개편 약가제도는 제약사들의 제네릭 전략에도 큰 변화를 가져왔다. 계단형약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하려는 시도가 확산했다. 시장 진입 시기에 따라 제네릭 약가가 크게 낮아지면서 제약사들의 희비가 엇갈리는 현상이 새롭게 등장했다. 낮은 약가로 신규 허가를 받는 것보다 기존에 높은 약가를 받은 제네릭을 넘겨받는 전략도 활발하게 전개 중이다. ◆오리지널사 위임제네릭 양산으로 약가선점 전략 확대 6일 보건복지부에 따르면 이달부터 종근당의 ‘텔미트렌에스정’ 4개 용량과 콜마파마의 ‘텔로바틴정’ 4개 용량이 각각 건강보험 급여목록에 등재됐다. 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 결합한 복합제 제품으로 유한양행의 ‘듀오웰’이 오리지널 의약품이다. 콜마파마가 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행했고, 지난 2월 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 5개월만에 등재 절차도 완료했다. 텔미트렌에스40/10mg과 텔로바틴40/10mg의 보험상한가는 각각 638원이다. 동일 제품 최고가의 61.4% 수준이다. 최저가 882원과 비교해도 27.7% 낮은 금액이다. 텔미트렌에스와 텔로바틴은 듀오웰의 첫 제네릭 제품이다. ‘생동성시험 직접 수행’과 ‘원료의약품 등록’ 두 가지 최고가 요건을 충족했음에도 이미 기존에 동일 제품이 20개 포진하면서 계단형 약가제도가 적용됐다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 텔미트렌에스40/10mg과 텔로바틴40/10mg는 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가보다 40% 가량 약가가 낮아졌다. 동일 성분의 또 다른 오리지널 의약품을 보유한 일동제약이 위임제네릭을 18개 장착하면서 첫 제네릭이 계단형약가제도가 적용되는 사례가 발생했다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 듀오웰을 내놓았다. 일동제약이 2015년 동일 성분의 텔로스톱을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 2019년 일양약품, 영진약품, 바이넥스, 셀트리온제약, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약 등이 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았다. 지난해 이연제약, 대화제약, 한국유니온제약, 명문제약, 동화약품, 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약, 한국휴텍스제약 등이 텔로스톱 위임제네릭 그룹에 가세했다. 듀오웰의 첫 제네릭이 등장하기도 전에 동일 제품 시장에 총 20개가 진입한 배경이다. 종근당은 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료된 작년 10월31일 이후 제네릭의 허가 신청이 가능했다. 물리적으로 텔로스톱의 위임제네릭보다 먼저 진입하는 것은 불가능했다는 의미다. 텔미트렌에스80/10mg과 텔로바틴80/10mg도 동일 제품 최고가 1185원의 61.4%인 728원의 상한가로 등재됐다. 텔미트렌에스40/5mg과 텔로바틴40/5mg도 최고가 692원의 61.4%에 해당하는 425원의 상한가로 각각 책정됐다. 반면 80/20mg 용량에서는 텔로바틴은 최고가와 동일한 1259원, 텔미트렌에스는 최고가보다 15% 낮은 1070원으로 등재됐다. 80/20mg 용량은 기등재 제품이 18개다. 계단형약가제도가 적용되지 않으면서 다른 용량에 비해 상대적으로 높은 약가를 받았다. 업계에서는 “후발 주자들의 약가를 떨어뜨리기 위해 위임제네릭을 활용해 약가선점하는 전략이 확산할 수 있다”는 우려가 커졌다. ◆위임제네릭 약가선점으로 후발 제네릭 약가 40%↓ 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장에서 약가선점 경쟁은 더욱 치열하게 전개됐다. 지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 20개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 삼진제약은 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았지만 급여등재는 보류했다. 텔로스톱과 마찬가지로 기존에 등재된 아토젯과 함께 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 등재 제품이 20개를 넘기면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다. 지난 2월에만 제약사 87곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았는데 계단형약가제도 적용으로 약가기준이 크게 낮아졌다. 10/10mg 용량을 보면 지난 5월 등재된 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4%로 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용됐다. 진양제약, 지엘파마, 제뉴원사이언스, 제일약품, 에이프로젠제약, 유한양행, 동구바이오제약, 다산제약 등 이들 8개사는 생동성시험을 직접 수행하면서 제네릭 최고가 요건을 갖췄지만 리피로우젯 위임제네릭의 약가선점으로 낮은 약가가 불가피했다. 시장에 먼저 진입하는 제네릭의 약가선점 전략은 더욱 확산하는 분위기다. 씨티씨바이오는 지난달 14일 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’ 복합제 ‘에소리움플러스’를 허가받았다. 종근당이 내놓은 ‘에소듀오’의 첫 제네릭이다. 씨티씨바이오는 에소리움플러스의 수탁사업에 착수했고 지난달 말까지 이미 23개사가 위탁 제품을 허가받았다. 삼진제약, 서울제약, 삼천당제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, JW신약, 건일제약, 안국뉴팜, 동광제약, 팜젠사이언스, 테라젠이텍스, 인트로바이오파마, 한국파마, 이든파마, 씨엠지제약, 메디카코리아, 위더스제약, 한국프라임제약, 마더스제약, 안국약품, 진양제약, 한풍제약 등이 에소리움플러스의 허가자료를 통해 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 이들 24개 업체가 에소듀오 제네릭 제품을 등재하면 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 또 다시 연출될 전망이다. 업계 한 관계자는 "계단형약가제도의 시행으로 높은 약가선점이 가장 중요한 제네릭 전략으로 떠올랐다"라면서 "높은 약가를 선점하면서 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리려는 기업 이기주의가 확산했다"라고 꼬집었다. 다만 무분별한 위수탁에 따른 약가선점 경쟁은 다소 완화될 전망이다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 자료 제공 동의가 가능하다. ◆신규 제네릭 약가하락에...기등재 고가 제네릭 양도·양수 활발 최근 들어 약가가 높은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌다는 점도 크게 눈에 띄는 변화다. 건일제약은 이달부터 ‘피타바스타틴’ 성분의 ‘리피타파정2mg'을 양수하는 방식으로 최고가 561원으로 등재했다. 동일 성분 용량 제품은 49개 등재돼 신규 허가 제네릭은 계단형 약가제도가 적용되지만 기존 약가를 승계받으면서 신규 허가일 때 받을 수 있는 상한가 344원보다 60% 이상 비싼 가격으로 책정됐다. 올해 들어 양수·양도 의약품에 대해 종전 약가를 이어받을 수 있도록 허용하면서 제약사들간 제네릭 판권 이동도 활발해지는 분위기다. 지난해까지 양도·양수 의약품은 종전 약가를 이어받을 수 없었다. 복지부가 개편 약가제도를 시행하면서 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했기 때문이다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 건일제약의 리피타파정1mg과 4mg 용량도 지난 1일 동일 제품 최고가로 각각 등재했는데, 2mg과는 다르게 신규 허가로 진입했다. 피타바스타틴1mg과 4mg의 기등재 제품이 각각 2개, 10개로 계단형약가제도가 적용되지 않기 때문에 신규 허가로 최고가를 받는 방법을 선택했다. 알리코제약의 ‘라리칸캡슐75mg'이 549원의 보험상한가로 신규 등재된다. 기존에 등재된 동일 프레가발린75mg 의약품의 최고가와 동일한 약가다. 기등재 동일 제품이 102개 등재됐지만 계단형 약가제도를 적용받지 않고 최고가로 등재됐다. 약가제도 원칙대로라면 라리칸캡슐75mg은 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준인 337원을 넘을 수 없다. 하지만 이 제품은 아이큐어가 지난달까지 판매하던 ‘라리큐어’의 권리만 넘겨받은 양도·양수 의약품이라는 이유로 종전 약가를 그대로 이어받았다. 엘앤씨바이오의 ‘플루코나졸’ 성분 ‘메가플나졸캡슐’은 내달부터 1784원의 상한가로 등재된다. 현재 동일 제품은 125개 등재돼 신규 등록 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 메가플나졸캡슐과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 1784원, 395원이다. 만약 신규 허가 제품이면 최저가의 85%에 해당하는 336원을 넘을 수 없다. 하지만 엘앤씨바이오는 한국비엠아이로부터 메가플나졸캡슐을 양수받고 최고가도 넘겨받았다. 신규 허가와 비교하면 약가가 5배 이상 높아진 셈이다. 동화약품, 서울제약, 동국제약, 위더스제약, 유영제약, 광동제약, 대웅바이오 등이 이달부터 양도·양도 방식으로 종전 약가를 승계받은 제네릭 제품을 등재했다. 7월 신규 등재 의약품 66개 중 양도·양수 제네릭은 16개에 달했다. 계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가선점을 위한 ‘약가알박기’ 부작용을 우려하는 시선이 많았다. 당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다. 가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다. 실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다. 당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “과거 계단형약가제도 시행 당시에 약가선점을 위한 출혈경쟁 부작용이 노출됐는데도 정부는 제도를 다시 부활하면서 마땅한 대책을 마련하지 않아 또 다시 유사한 문제가 드러나고 있다"라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당그룹의 바이오의약품 사업이 정중동 행보를 이어가는 모양새다. 세계 최초로 상업화에 성공한 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨'이 일본 판매를 시작한 데 이어 동남아, 중동 지역 국가들로 진출할 수 있는 발판을 마련했다. 루센티스 바이오시밀러와 이중항암항체 등 후속 바이오의약품 연구도 속도를 내고 있다. 종근당은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨'의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 종근당이 매나진에 '네스벨'의 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 '네스벨'의 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다. 종근당은 계약금 외에 개발 단계별 마일스톤을 보장받았다. 양사간 합의에 따라 계약금 등 세부 조건은 공개하지 않는다. 매나진은 오만에 최첨단 바이오의약품 생산시설을 보유하고 있는 현지 업체다. 중동지역에 바이오시밀러, 항암제 등 다양한 전문의약품을 판매하고 있다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. '네스벨'은 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄이고 환자의 편의성을 개선했다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등의 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 1상임상시험에 착수하고 지난 2018년 말 식품의약품안전처로부터 '네스벨' 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 '네스프' 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 바이오시밀러 시장 진출을 공식화한지 10년만에 거둔 첫 번째 결실이다. 작년 9월 종근당이 '네스벨' 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 '네스프' 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도로 전환하기에 이르렀다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 '네스벨'의 작년 누계 매출은 19억원이다. 다베포에틴-알파 성분 시장점유율은 7.9%로 집계됐다. 아직 시장영향력은 미미하지만 발매 첫해보다 매출 규모가 6.6배 확대하면서 내수시장 가능성을 보여줬다는 분석이다. 종근당은 오랜 기다림 끝에 상업화에 성공한 '네스벨'의 해외시장 진출에도 적극적인 의지를 나타내고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 '네스벨'의 판매허가를 획득하고 연말부터 본격적인 판매에 나섰다. 동아에스티가 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 '다베포에틴알파'와 같은 날 나란히 판매허가를 받으면서 시장경쟁을 펼치고 있다. '네스벨'의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 별도 매출은 공개하지 않는데, 자체 개발 바이오의약품으로 해외 매출이 발생하기 했다는 점에서 의미있는 성과라고 평가받는다. 종근당은 지난해 9월 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 '네스벨'의 동남아 시장 수출 계약을 체결했다. 종근당이 로터스에 '네스벨' 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는 조건이다. 로터스는 계약 이후 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 '네스벨' 허가를 위한 임상시험을 진행하고, 품목허가 신청을 완료했다. 시판허가를 획득한 다음 독점 판매에 나서게 된다. '네스벨'이 동남아 3개국에서 순차적으로 판매허가를 받으면 종근당은 소정의 마일스톤을 확보할 가능성이 높다. 다만 양사간 합의에 의해 계약규모 등은 공개되지 않는다. 종근당은 이번에 '네스벨' 수출 계약을 체결하면서 일본에 이어 동남아 3개국과 중동 6개국으로 진출할 수 있는 토대를 마련하게 됐다. 2018년 '네스벨' 상업화에 성공한 이후 매년 연구개발(R&D) 성과를 확대한 셈이다. 종근당은 향후 '네스벨'을 앞세워 유럽, 미국 등 2조7000억원 규모의 글로벌 '네스프' 시장을 공략할 계획이다. 지속형 단백질, 항체의약품 등 '네스벨'의 뒤를 이을 후속 바이오의약품 개발에도 힘을 쏟고 있다. 황반변성 치료에 사용되는 항체의약품 '루센티스' 바이오시밀러 'CKD-701'은 현재 국내 임상3상을 진행 중이다. 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 국내 임상1상을 진행하고 있다. 종근당 관계자는 "네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다"라며 "향후 유럽, 미국 등으로 '네스벨'의 글로벌 진출영역을 확대하는 한편 다양한 바이오의약품 개발에 속도를 높이겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 기관투자가인 국민연금공단이 지난 상반기 국내 주식시장에 대한 투자를 크게 줄인 가운데, 제약바이오 종목에 대한 투자는 오히려 확대한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등에 대한 투자 비중이 컸다. 반면 셀트리온은 3000억원 이상 순매도했다. 5일 한국거래소에 따르면 국민연금은 올해 상반기 삼성바이오로직스 주식을 5864억원 순매수했다. 제약바이오주뿐 아니라 모든 종목을 통틀어 순매수 규모 1위를 차지했다. 국민연금의 삼성바이오로직스 지분율은 작년 말 4.98%에서 6월 말 5.10%로 0.12%p 증가했다. 6월 말 기준 국민연금이 보유한 삼성바이오로직스의 주식평가액은 5일 종가 기준 3조원에 육박하는 규모다. 삼성바이오로직스 외에 국민연금공단의 순매수액 상위 10개 종목 가운데 4개가 제약바이오주였다. SK바이오사이언스(3위), SK바이오팜(6위), 셀트리온헬스케어(9위)가 상위권에 포진했다. 국민연금의 순매수 규모는 SK바이오사이언스 2591억원, SK바이오팜 1576억원, 셀트리온헬스케어 1164억원 등으로 나타났다. 이밖에 녹십자랩셀 693억원, 한미사이언스 495억원, 대웅제약 452억원, 레고켐바이오 429억원, 한미약품 416억원, 휴젤 360억원, 메디톡스 355억원, 에스티팜 353억원, 셀트리온제약 262억원, 파마리서치 180억원, 파미셀 175억원, 동아쏘시오홀딩스 156억원, 알테오젠 152억원, 대웅 134억원, 마크로젠 125억원, 휴온스글로벌 120억원을 각각 순매수했다. 이들 업체에 대한 국민연금의 주식비중도 대부분 늘었다. 녹십자랩셀은 1.12%p(4.99%→6.11%), 대웅제약은 1.05%p(5.09%→6.14%), 한미약품은 2.02%p(6.84%→8.86%) 각각 증가한 것으로 나타났다. 국민연금공단은 올 상반기 국내 주식시장에서 역대급 매도행진을 이어왔다는 평가를 받는다. 상반기 순매도액만 누적 24조598억원에 달한다. 기금운용 지침 상 국내주식 투자비중을 올해 말까지 16.8%까지 낮추기로 하면서 대규모 순매도로 이어졌다는 분석이다. 작년 말 기준 국민연금공단의 국내주식 비중은 21.2%였다. 다만, 대규모 순매도 중에서도 제약바이오주에 대한 투자는 오히려 늘어났다. 6월까지 제약바이오주에 대한 누적 순매수금액은 8367억원으로 집계된다. 국민연금은 셀트리온 주식을 가장 많이 순매도했다. 6개월간 1조1447억원을 매수하고 1조5070억원을 매도해, 누적 순매도액은 3623억원에 달했다. 이어 SK케미칼 1828억원, 녹십자 855억원, 부광약품 460억원, JW생명과학 289억원, 종근당 284억원, 지트리비앤티 245억원, 제넥신 188억원, 씨젠 176억원, 신풍제약 150억원 등을 각각 순매도했다. 국민연금의 셀트리온 주식 지분율은 작년 말 8.36%였으나, 6월 말 7.48%로 0.88%p 감소했다. SK케미칼 지분은 작년 말 10.13%에서 6월 말 6.14%로 3.99%p 줄었다. 이밖에 녹십자 0.04%p(9.12%→9.08%), 부광약품 1.12%p(8.18%→7.06%) 등으로 각각 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나 백신을 개발한 옥스포드 제너연구소 연구팀이 영국에서 HIV 백신 후보물질의 1상 임상시험 HIV-CORE 0052를 시작했다. 해당 임상은 HIVconsvX 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가할 예정이다. HIV 감염 위험이 높지 않은 것으로 간주되는 18~65세의 건강한 HIV 음성 성인 13명을 대상으로 1회 접종하고 4주 후에 추가 접종한다. 임상 연구 기간동안 참여자들은 총 11번의 혈액채취를 통해 백신에 대한 반응을 확인한다. 백신 후보물질은 아스트라제네카의 코로나 백신과 동일하게 아데노바이러스 벡터 방식을 사용하며, 광범위한 HIV-1 변이를 대상으로 해 잠재적으로 다양한 HIV 변이에 적용될 것으로 전망한다. 해당 백신 후보물질의 임상시험은 향후 유럽, 아프리카 및 미국 등에서도 진행될 예정이다. 이번 임상을 주도하고 있는 토마스 한케 교수는 "효과적인 HIV 백신은 지난 40년 동안 개발되기 어려웠다"며, "이번 임상은 HIV음성인 사람의 예방과 HIV를 가진사람의 치료를 위한 여정에서 새로운 백신을 평가하는 첫 번째 사례가 될 것"이라고 설명했다. 제너연구소의 선임연구원인 파올라 씨코니 박사는 "HIV로부터 보호하는 것은 매우 어려운 일이며, 면역체계의 항체와 T세포의 잠재력을 모두 활용하는 것이 중요하다"고 밝혔다. 한편 대부분의 HIV 백신 후보물질들은 B세포에 의해 생성된 항체를 유도하는 반면, HIV consvX는 면역체계의 T세포의 활동을 유도해 대다수의 HIV 변이의 취약한 영역을 표적으로 한다. 해당 임상은 유럽연합 집행위원회가 지원하는 국제 협력 연구 프로젝트인 EAVI2020(European Aids Vaccine Initiative)의 일부이며, 연구진은 내년 4월까지 연구 결과가 도출될 것이라 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 식약처에 1238명 규모 피라맥스 국내 3상을 신청했다. 2상 113명의 11배 수준이다. 5일 회사에 따르면 3상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 대상 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 환자 규모는 1238명, 기간은 올 7월부터 내년 7월까지 1년간이다. 다기관(고려대구로병원 등), 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 우월성 시험 등 방식으로 진행된다. 회사는 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대하고 있다. 신풍제약 관계자는 "RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타냈다"고 설명했다. 한편 피라맥스 국내 2상(SP-PA-COV-201)은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해 국내13개 대학병원에서 총113명 경증 및 중등증의 코로나19 환자 대상 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행됐다. 2상 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)은 위약과 차이가 없어 유의성을 미충족했다. 단 바이러스 및 예후 악화 억제 등 일부 지표 가능성 확인했다. 회사는 미충족한 일부 지표를 3상에서 확인한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 코로나치료제로 개발 중인 피라맥스 국내 2상에서 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 3상을 통해 재검증에 나선다는 계획이다. 신풍제약은 5일 피라맥스(피로나리딘인산염/알테수네이트복합제) 2상 시험 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다. 회사에 따르면, 2상 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)이 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다. 다만 감염력 있는 생존바이러스(infectious viable virus) 음전율을 추가 분석한 결과 중증악화율이 높은 고위험군(고령, 비만, 기저질환 동반 등)에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일만에 100% 음전(16명 중 16명)을 이뤘다. 위약군은 28일차까지 28명 중 2명이 음전에 도달하지 못했다. 전체 환자군에서는 유의하지 않았으나 감염성바이러스 고보유환자군(상위 50%환자)에서 피라맥스 투약 3일차 감염성 바이러스양이 위약군 대비 2.8배 유의적으로 감소됐다(피라맥스군 보정평균 96.3% 감소 vs. 위약군 34.5%감소, p=0.0143). 회사는 추가 임상으로 일부 지표에서 달성하지 못한 유효성을 입증한다는 계획이다. 신풍제약 관계자는 "2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과와 전반적인 임상 지표 개선 가능성을 확인했다. 대규모 3상을 통해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표를 입증하는데 집중할 예정"이라고 말했다. 한편 피라맥스 국내 2상(SP-PA-COV-201)은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해 국내13개 대학병원에서 총113명 경증 및 중등증의 코로나19 환자 대상 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행됐다. 전체 대상자 중 경증환자는 100명(88.5%)이다. 평균연령은 52세며 피라맥스투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스억제 및 임상지표 효과를 관찰했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 2021년 산업재해예방 유공자 포상에서 고용노동부장관 표창을 수상했다고 5일 밝혔다. 산업재해예방 유공자 포상은 산업재해 예방 등 기여자를 포상해 산업안전보건 관계자 사기 진작 및 사회적 관심 고양을 위해 고용노동부에서 주관하고 있다. 부광약품은 ▲안전보건 홈페이지 구축 및 운영 ▲ 안전보건 개선 제안 제도 운영 ▲ 안전표어 사내공모전 실시 ▲온라인 안전교육 및 평가 등 창의적인 산재예방활동을 통해 모든 구성원이 쉽게 참여할 수 있는 제도 운영 성과를 인정 받았다. 부광약품 안산공장의 경우 OHSAS 18001 도입 후 2018년 동종 업계 최초 ISO 45001(안전보건 경영시스템 국제 표준) 인증을 획득했다. 회사 관계자는 "최근 ESG 경영을 위한 첫걸음으로 법무법인 세종과 자문 용역 계약을 체결했다. 부광약품은 앞으로도 사회적 책임을 다하는 기업으로 최선을 다하겠다"고 말했다.