신풍, 1238명 규모 피라맥스 3상 신청 …'2상 11배'

• 올 7월부터 내년 7월까지 고대구로병원 등 진행
• 다기관, 무작위배정, 위약대조, 우월성 등 방식
• 중증 질환으로의 이행 가능성 최소화 등 기대

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 식약처에 1238명 규모 피라맥스 국내 3상을 신청했다. 2상 113명의 11배 수준이다.

5일 회사에 따르면 3상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 대상 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.

환자 규모는 1238명, 기간은 올 7월부터 내년 7월까지 1년간이다. 다기관(고려대구로병원 등), 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 우월성 시험 등 방식으로 진행된다.

회사는 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대하고 있다.

신풍제약 관계자는 "RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타냈다"고 설명했다.

한편 피라맥스 국내 2상(SP-PA-COV-201)은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해 국내13개 대학병원에서 총113명 경증 및 중등증의 코로나19 환자 대상 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행됐다.

2상 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)은 위약과 차이가 없어 유의성을 미충족했다.

단 바이러스 및 예후 악화 억제 등 일부 지표 가능성 확인했다. 회사는 미충족한 일부 지표를 3상에서 확인한다는 방침이다.