[데일리팜=안경진 기자] 중소벤처기업부가 공모한 'K-바이오 랩허브 구축사업' 후보지 선정이 임박하면서 결선 후보에 오른 5개 시·도의 긴장감이 고조되고 있다. 7일 업계에 따르면 중소벤처기업부는 오는 9일 대전, 인천, 경남, 전남, 충북 등 5개 지방자치단체를 대상으로 'K-바이오 랩허브' 최종 후보지 선정을 위한 발표평가를 진행한다. 최종 후보지는 9일 발표평가 직후에 결정된다. 서울정부청사에서 순차적으로 'K-바이오 랩허브' 유치 필요성을 발표하고, 앞서 진행한 서류·현장평가 누적 점수와 발표평가 점수를 합산해 결정되는 방식이다. 중기부는 조속히 구축 후보지를 확정하고 기획재정부 예비타당성조사를 신청하겠다고 예고한 바 있다. 최종 결선이 이틀 앞으로 다가오면서 5개 지자체는 막바지 점검으로 분주한 모습이다. 'K-바이오 랩허브'는 중기부가 미국 보스턴의 '랩센트럴(LabCentral)'을 본따 만든 한국형 모델이다. 보스턴의 '랩센트럴'은 2013년 설립된 비영리기관으로, 초기 단계 스타트업을 대상으로 연구시설과 사무공간 등을 제공하고 대학, 제약회사, 병원 등과 공동 협력시스템을 구축해 네트워킹 역할을 수행하고 있다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신을 개발한 혁신 기업 모더나를 배출한 기관으로 잘 알려졌다. 중기부는 지난 3월 '제6차 혁신성장 BIG3 추진회의'에서 'K-바이오 랩허브' 구축을 확정하고, 5월 하반기 예비타당성조사 신청을 위한 후보지 모집 공고를 냈다. 바이오 창업기업이 연구부터 임상실험까지 활용할 수 있도록 다양한 시설·장비를 지원하고 다양한 협업 프로그램을 진행함으로써 모더나와 같은 토종 기업을 키우겠다는 취지다. 최종 후보지에는 지자체 부담금 최소 850억원과 별개로 2500억원 규모의 국비가 투입된다. 중소벤처기업부는 2025년 'K-바이오 랩허브' 조성 후 7년 동안 정부 재원을 통해 운영하고, 이후 자립화를 추진한다는 방침이다. 지난 2개월간 광역 자치단체들은 치열한 물밑 경쟁을 펼쳤다. 최초 공고 이후 유치의향서를 제출한 지자체는 강원, 경기, 경남, 충북, 경북, 전남, 전북, 대전, 대구, 부산, 제주, 인천 등 12곳에 이른다. 대구와 경북이 단일화하면서 11개 시·도로 좁혀졌고, 공모사업 선정평가위원회의 서류 및 현장평가를 거쳐 5곳으로 압축된 단계다. 중기부는 최소 30,000㎡ 이상의 건축 부지 제공 외에 접근성, 입주기업의 정주 여건, 연구& 8231;협력 인프라 등을 선정기준으로 내세웠다. 후보지들도 이러한 기준에 초점을 맞춰 발표전략을 점검 중인 것으로 알려졌다. 가령 대전은 국내 유일의 바이오메디컬 규제자유특구로서 바이오 창업을 선도도시라는 점을 적극 어필하고 있다. 'K-바이오 랩허브' 구축사업> 모델을 정부에 최초로 제안한 지역이라는 점도 부각시킬 전망이다. 충북 오송은 식약처, 질병관리청 등 6대 보건의료기관이 집적화 되어 있고 경부, 중부고속도로와 청주국제공항 등이 인접하다는 접근성이 차별화 요소로 평가받는다. 전남 화순은 국내 유일의 백신산업특구 등 연구 인프라와 지원 시설을 갖추고 전남생물의약연구센터, KTR 동물대체시험센터, 국가미생물실증지원센터 등 6개 연구혁신기관 등을 활용할 수 있다는 점을 강점으로 내세운다. 경남 양산은 대웅제약, 종근당, 길리어드사이언스코리아 등 국내외 대형 제약사들과 협력이 용이하고, 부울경 메가시티의 중심부에 위치해 있어 김해 강소연구특구, 밀양 국가나노산단 등과 연계할 수 있다는 점이 긍정적으로 평가된다. 인천 송도는 단일도시 기준 세계 1위 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 도시로서 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오의약 분야 연구개발 및 제조시설과 바이오공정 인력양성센터 등 인프라 유치가 용이하다는 차별성을 갖췄다. 송도 바이오클러스터에 들어서 있는 바이오 앵커기업들과 연계해 스타트업 지원기관의 건립 필요성 등을 강조할 전망이다. 바이오협회 이승규 상임부회장은 "수도권에서는 세종과 충남, 광주, 울산을 제외한 모든 지자체가 참여 의사를 밝혔을 정도로 '랩허브' 유치전의 양상이 뜨겁다. 어디에 랩허브가 유치될지가 바이오업계 초미의 관심사로 떠올랐다"라며 " 정치적 요소를 배제하고 정부가 K-바이오의 미래를 이끌어 나갈 최적지가 어디인지를 신중하게 고민해서 결정해주길 기대하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 바이엘의 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 물질특허 공략에서 1심 패소했다. 물질특허 만료 전 제네릭 출시를 강행하면서 이 시장을 선점하려던 종근당의 전략이 이번 심결을 계기로 수정될지에 관심이 집중된다. 특허심판원은 지난 6일 종근당이 바이엘을 상대로 제기한 자렐토 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 바이엘의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 종근당은 지난해 12월 단독으로 자렐토 물질특허에 도전장을 낸 바 있다. 이는 자렐토 제네릭 시장선점 경쟁에서 앞서 있는 SK케미칼과 한미약품을 추월하기 위한 전략으로 풀이됐다. SK케미칼·한미약품은 가장 먼저 자렐토 제제특허 공략에 성공했다. 두 회사는 대법원까지 가는 특허분쟁에서 지난해 12월 최종 승리했고, 자렐토 2.5mg의 우선품목판매허가(우판권)를 확보했다. 다만 두 회사는 물질특허는 극복하지 못했다. 올해 10월 물질특허가 만료되기 전까지 원칙적으로는 제네릭을 출시할 수 없다는 의미다. 이런 상황에서 종근당이 승부수를 던졌다. 자렐토 물질특허에 도전장을 냈다. 이어 지난 5월엔 자렐토 제네릭인 '리록시아정' 15mg, 20mg를 시장에 내놨다. 물질특허 만료 전 출시를 강행한 것이다. 자렐토 물질특허를 단독으로 회피하고, 이를 통해 시장을 선점하려는 전략이었다. 종근당이 심판에서 승리하면 제네릭 조기출시가 특허침해에 해당하지 않지만, 반대로 패배하면 특허침해로 역풍을 맞을 수 있다는 점에서 일종의 모험수로 해석됐다. 그러나 결과적으로 종근당이 1심에서 패배했다. 현 상황만 놓고 보면 종근당의 모험은 실패 가능성이 크다는 분석이다. 종근당은 특허침해로 인한 부담을 떠안게 됐다. 다만 현재로선 1심 패배에도 종근당의 항소 가능성이 높게 점쳐진다. 상급심에서 판결이 가능성이 남았기 때문이다. 제약업계 일각에선 종근당이 최종 패소하더라도 득실을 따졌을 때 실리적으로 나쁘지 않을 것이란 해석도 내놓는다. 한 제약업계 관계자는 “종근당 입장에선 특허분쟁이 상급심에서 다뤄지는 동안 시장을 선점하면서 얻는 이익이 특허침해로 인해 바이엘에 뱉어내야 하는 손해배상 부담보다 더 클 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 집행정지 청구에서 고배를 들었다. 2건의 집행정지 사건 중 1건에서 대법원에서 최종 기각 판결을 내렸다. 7일 업계에 따르면 대법원은 지난 2일 대웅제약 등 28개사가 제기한 콜린제제 환수협상 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 대법원의 콜린제제 환수협상 집행정지 기각 결정은 이번이 처음이다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 3월 재항고심을 청구한지 4개월만에 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 큐라클이 차세대 혈관치료제로 글로벌 시장에서 길리어드와 같은 성공신화를 재현하겠다고 다짐했다. 모세혈관내피를 타깃하는 신개념 플랫폼기술을 앞세워 난치성 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신신약을 개발하겠다는 포부다. 큐라클은 7일 서울시 영등포구 소재 63스퀘어에서 기자간담회를 개최하고 기업공개(IPO) 이후 전략과 비전을 소개했다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 지난 2016년 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피세포에 특화된 신약개발 플랫폼 기술 '솔바디스'(SOLVADYS)를 기반으로 난치성 혈관질환 분야 다양한 혁신신약을 개발하고 있다. '솔바디스'는 인체 내피세포 기반 혈관내피기능장애를 저해하는 질병표현형 스크리닝을 거쳐 기전, 약효검증을 종합적으로 수행할 수 있는 전 세계 유일의 신개념 플랫폼이다. 기존 혈관질환 치료제가 단일 인자를 타깃하는 데 반해 '솔바디스'는 다중인자를 타깃한다. 이러한 다중적으로 혈관내피기능장애를 차단함으로써 근본적인 치료가 가능하다는 설명이다. 큐라클은 '솔바디스' 플랫폼기술을 통해 발굴한 차세대 혈관치료제 3종을 임상시험 단계로 올려놨다. 세계 최초 경구용 당뇨황반부종 치료제 'CU06-RE'와 당뇨병성신증 치료제 'CU01', 습성황반변성 치료제 'CU03' 등이다. 주력 파이프라인인 'CU06-RE'는 전 세계 특허권을 획득하고 미국식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 1상임상을 진행 중이다. 당뇨황반부종 환자가 전 세계적으로 증가세를 보이는 데다 경증~중증 치료에 적용 가능하다는 점에서 글로벌 기술이전 가능성이 높다고 평가하고 있다. 'CU01'은 중등증 이상 당뇨병성신증 환자 대상의 국내 임상2a상을 통해 우수한 효능과 안전성을 확인하고, 확증적 임상시험을 준비 중이다. 'CU03'은 노인성 습성황반변성 관련 임상2a상을 진행하고 있다. 현재 환자등록을 완료하고 올해 12월 완료될 예정이다. 아직까지 시험약 관련 중대한 이상반응이 1건도 발생하지 않으면서 높은 인체 안전성을 나타내고 있다. 큐라클의 총 공모주식수는 213만3333주, 희망 공모가 밴드는 2만원~2만5000원이다. 이날부터 이틀간 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고, 오는 13~14일 일반 투자자 대상 청약을 받는다. 7월 중 코스닥시장에 상장할 예정이다. 상장주관사는 삼성증권이 맡았다. 큐라클은 이번에 공모된 자금을 통해 판교와 대전에 흩어져 있는 연구소를 통합하고, 해외 임상개발팀을 구축하면서 연구개발(R&D) 인프라를 확충한다는 방침이다. 내년부턴 주요 파이프라인의 글로벌 기술이전을 통해 계약금이 유입되면서 수익 창출이 가능하다고 내다봤다. 2024년부터는 주요 파이프라인의 국내 허가와 출시를 통해 지속적인 성장 모멘텀을 확보한다는 계획이다. 2030년까지는 주요 제품들의 해외 판매를 통해 글로벌 시장에 본격 진출하겠다고 자신했다. 이날 간담회 발표를 맡은 권영근 큐라클 이사회 의장은 "혁신적인 항바이러스제를 개발하면서 단숨에 바이오벤처에서 글로벌 기업으로 성장한 길리어드사이언스가 큐라클의 롤모델이다"라며 "난치성 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신신약을 개발해 길리어드의 성공신화를 재현하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 러시아 1회 접종 코로나19 백신 '스푸트니크 라이트' 국내 허가 및 판매에 대한 독점권을 확보했다고 7일 밝혔다. '스푸트니크 라이트'는 휴온스글로벌 주축 휴온스글로벌 컨소시엄에서 하반기부터 본격 생산된다. '스푸트니크 라이트'는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발했다. 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이다. 2회 접종 방식인 스푸트니크V와 동일한 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용한다. 다만 1종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다. 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌다. 3상은 지난 2월말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명 대상으로 진행 중이다. 휴온스는 국내 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등을 검토중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아제약은 덱스판테놀 성분의 피부염치료제 'D-판테놀' 연고를 출시했다고 7일 밝혔다. 덱스판테놀은 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시키며 상처 회복에 도움을 주는 성분이다. 급·만성 피부염뿐 아니라 아기의 기저귀 발진, 수유 중인 여성의 유두균열, 화상과 일광피부염 등에도 사용할 수 있다. 동아제약은 첨가제로 시어버터를 함유하고 있어, 바를 때 끈적이거나 흐르지 않는다고 설명했다. 사용방법은 상처부위를 청결히 한 후 1일 1~2회 바르면 된다. D-판테놀 연고는 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다. 김효정 동아제약 브랜드매니저는 "D-판테놀 연고는 스테로이드뿐 아니라 파라핀 오일, 인공향료, 타르색소, 보존제가 들어가지 않은 '5無' 연고라는 특징이 있다. 더운 여름 아기의 기저귀 발진이나 햇볕에 탄 피부에 도움이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 한독과 피부과 치료제 4종의 코프로모션에 나섰다고 7일 밝혔다. 한독의 여드름치료제 '크레오신티', 피부염·습진 치료제 '더마톱'·'에스파손', 알레르기성 피부질환 치료제 '알레그라정' 등 4개 품목이다. HK이노엔은 지난 1일부터 피부과 클리닉과 상급종합병원 등을 대상으로 공동 영업마케팅을 펼치고 있다고 설명했다. 이번 코프로모션을 통해 HK이노엔은 제품 시장 점유율 및 영업망을 확대하는 동시에 더마 화장품 등 자사 제품들과의 영업마케팅 시너지 효과도 얻을 것으로 기대하고 있다. HK이노엔은 지난해 병의원 전용 코스메슈티컬 제품과 금 나노입자를 활용한 여드름 치료용 앰플을 선보인 바 있다. 또, 병의원용 더마 화장품 '클레더마'와 탈모두피관리 브랜드 '스칼프메드', 안티에이징 스킨케어 브랜드 '비원츠'를 잇따라 론칭했다. 기존의 ETC 영업마케팅 조직과 별개의 메디컬 전담 조직을 만들고 제품 라인업과 판로를 늘려왔다. 여기에 이번 공동판매를 통해 오리지널 전문의약품까지 확보, 피부과 시장에서 경쟁력을 한층 더 높인다는 계획이다. 크레오신티 외용액 1%는 오랜 시간 동안 전문의약품 외용 여드름 치료제 시장에서 여드름 치료제 선두를 유지하는 품목이다. 더마톱·에스파손·알레그라도 오리지널 품목으로 오랫동안 꾸준히 처방됐다. 전경희 HK이노엔 뷰티헬스사업본부장은 "여드름치료제 크레오신티 등 국내 대표 피부과 치료제의 코프로모션을 통해 제품의 시장 점유율을 높이는데 기여할 것"이라며 "일반 소비자 시장 및 피부과 병의원을 공략하는 다양한 제품들로 이노엔의 뷰티사업 경쟁력을 한 단계 더 올릴 것으로 기대한다"고 말했다. 안지영 한독 General Medicine 프랜차이즈 전무는 "여드름 치료제 크레오신티는 톡톡이라고 불리며 오랫동안 사랑을 받아왔다"며 "피부과 영역에 경쟁력을 갖고 있는 이노엔과 협력해 피부과 비즈니스 성장을 이끌어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 연내 한미약품으로부터 도입한 '오락솔'의 신규 임상을 추진한다. '오락솔'의 생존연장 혜택을 입증할 수 있는 새로운 근거를 마련하고 미국식품의약국(FDA) 허가에 재도전한다는 방침이다. 아테넥스는 지난 2분기 FDA와 타입A 미팅을 갖고 '오락솔' CRL(보완요구서)에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 아테넥스는 이번 미팅에서 '오락솔' 허가근거로 제출한 임상시험 관련 하위그룹 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 전체생존기간(OS) 등 추가 분석자료를 제출함으로써 '오락솔' 복용에 의한 혜택이 위해성보다 크다는 점을 어필하려는 취지다. 새로운 임상시험을 통해 '오락솔' 복용 환자의 전체생존기간(OS) 데이터를 추가로 수집하겠다는 제안도 내놨다. 아테넥스에 따르면 FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 오락솔 지속 개발 의지를 격려하고, 새로운 임상을 통해 CRL 지적사항을 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다. 아테넥스는 이번 미팅 결과를 토대로 올해 4분기에 FDA에 제출할 '오락솔' 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다는 특징을 갖는다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 신약허가신청(NDA)을 완료했는데, 지난 2월 FDA로부터 '오락솔' 독성반응과 유효성 데이터 편향에 대한 우려가 담긴 CRL을 수령하면서 허가가 좌절된 바 있다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사한다. FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"라며 "오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)에서 개발한 알약 장정결제 오라팡(OST, Oral sulfate tablet)이 65세 이상 고령층에도 효과적이고 안전한 것으로 밝혀졌다. 고신대 의대 김재현 교수팀은 대장내시경을 시행하는 성인 환자 179명을 대상으로 장정결도, 환자 만족도 및 순응도, 안전성에 대한 임상을 실시한 결과 오라팡이 효과적이고 안전하며 이러한 결과는 65세 이상 고령자에게도 동일한 결과를 나타냈다고 5일 밝혔다. 연구팀은 오라팡 정 그룹과2L PEG그룹으로 나누어 두 그룹간 장정결 점수(BBPS), 기포점수, 환자 순응도, 만족도, 안전성을 비교했으며이 결과를65세 이상과 65세 미만으로 나누어 다시 비교했다.전체 대상자 중 65세 이상은61명, 70세 이상은 20명으로 고령자가 다수 포함돼 있었다. 임상 결과 65세 이상 고령자의 복용 순응도는두 그룹간 차이가 없었고,복용 만족도및 난이도, 맛 등은 오라팡이2L PEG 대비 우월했다. 2L PEG는 특유의 맛과 향으로 인해 복용 시 불편감을 초래했으나 오라팡의 경우 알약 제형으로 이러한 불편감을 극복해 환자 만족도가 높았던 것으로 보인다. 오라팡에는 장에 있는 기포를 제거해 주는 시메치콘이라는 성분이 포함돼 있어 2L PEG 대비 기포 제거 효과가 우월했으며,장정결 효과 또한 우수했다.이러한 결과는 연령대와 무관하게 나타났다. 장정결제 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용인 복부 팽만,복부 통증,구역, 구토의 발생은 두 그룹간 차이가 없었다. 김재현 교수는 “장정결제는 투여 후 구토나 설사로 인한 탈수증상 등 부작용이 있을 수 있어 새로운 장정결제 오라팡이65세 이상 고령자에게도 안전한가라는 궁금증이 많았다”면서 “이번 연구 로 오라팡이65세 이상 고령층에도 2L PEG처럼 안전한 약물이라는 것이 입증됐다”고 말했다. 김재현 교수의 연구결과는 지난 4월 16~17일 개최된 ‘2021 대한장연구학회 국제학술대회’에서 발표돼 베스트포스터 상을 받았으며 지난 5일 대한종합건강관리학회 회원들을 대상으로 열린 오라팡 심포지엄에서도 공유됐다.