[데일리팜=정새임 기자] 높아지는 유통비용에 인슐린 제제 등 생물학적제제 유통을 포기하는 유통사가 속출할 것이란 우려가 나온다. 제약사와의 협의 테이블조차 마련되지 않아 규정이 강화되는 내년부터 공급에 차질이 생길 것이란 전망이다. 20일 의약품유통업계에 따르면 생물학적제제 콜드체인 비용 상승으로 유통을 고민하는 업체가 늘고 있다. 이들은 내년 1월 17일부터 강화되는 생물학적제제 배송 규정으로 크게 오른 유통비에 난색을 표하고 있다. 생물학적제제 유통 마진은 타 의약품보다 낮은 평균 3~5% 수준으로 형성돼 있다. 약국 납품 시 발생하는 카드수수료 등 각종 수수료만 4% 남짓이다. 이미 이익률이 거의 없는데다 콜드체인 규정 강화로 배송비, 인건비가 상승하면서 배송을 할 수록 손해보는 구조가 될 것으로 점쳐진다. 한 의약품유통업체가 독감백신과 생물학적제제 배송 비용을 비교해본 결과, 생물학적제제 배송비용이 2~3배에 달하는 것으로 나타났다. 해당 업체 관계자는 "독감백신보다 몇 배 이상 많은 비용을 필요로 하는 생물학적제제를 약국에 배송하는 것은 무리가 있어보인다"고 지적했다. 규정 위반이 생길 경우 유통업체에 가해지는 처분이 대폭 강화된 점도 업계에는 부담이다. 개정된 규정에 따르면 냉동·냉장설비, 자동온도기록장치, 수송용기 등을 갖추지 않고 보관·수송하거나 자동온도기록장치의 검·교정 등을 실시하지 않을 경우 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무정지가 내려진다. 낮은 마진율과 높아진 비용, 처분의 부담감으로 유통업체는 제약사에 현실적인 비용 산정을 요청하고 있다. 하지만 제약사도 유통업체의 어려움을 외면하고 있어 업계 고민은 더욱 커졌다는 지적이다. 한국의약품유통협회는 약국에 배송되는 생물학적제제를 파악해 지난 9월과 10월 두 차례에 걸쳐 해당 제약사에 생물학적제제 배송의 어려움을 설명하고 적정 유통 마진 산정 등 협조를 구했으나 모든 제약사가 무응답으로 일관한 것으로 파악됐다. 결국 협회는 정당한 비용을 받지 못할 경우 손해를 보면서까지 생물학적제제를 배송할 수 없다는 입장을 내부적으로 정리했다. 의약품유통협회 고위 관계자는 "적정한 배송 비용 없이 생물학적제제를 병의원, 약국 등에 납품하는 것은 지나치게 유통업계에 희생을 요구하는 것"이라며 "강화된 규정으로 늘어난 비용을 감당할 수 있는 유통업체는 거의 없다. 협의가 이뤄지지 못하면 생물학적제제를 제약사가 직접 납품해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소 집행정지 사건이 제약사들의 완승으로 결론났다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 집행정지 재판에서 1심부터 대법원까지 모두 본안소송이 끝날 때까지 급여축소 집행을 중단하라고 판결했다. 다만 급여축소 취소를 따지는 본안소송은 1년이 지나도록 1심조차 끝나지 않았다. 19일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 지난 7일 보건복지부 등이 대웅바이오외 39인을 상대로 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1·2심과 마찬가지로 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다는 결정이다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 이번 사건은 법무법인 광장이 대웅바이오 등을 대리해 진행한 집행정지 재항고심이다. 보건복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 지난 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 지난해 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 작년 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 지난해 10월 인용됐고, 복지부가 항고한지 9개월만에 이번에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 복지부가 지난 8월 집행정지 재항고심을 청구한지 2개월만에 대법원에서도 동일한 판단을 내렸다. 2건의 집행정지 사건의 판결문을 보면 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다. 이로써 콜린제제 급여축소 집행정지 재판은 모두 제약사들의 완승으로 마무리됐다. 콜린제제 환수협상 집행정지 소송이 모두 제약사들의 전패로 끝난 것과는 대조적이다. 다만 제약사들이 급여축소를 취소해달라고 제기한 본안소송은 1년이 지나도록 1심조차 끝나지 않은 상태다. 종근당 그룹과 대웅바이오그룹은 각각 지난해 8월27일 서울행정법원에 콜린제제 급여축소 취소소송을 제기했다. 종근당그룹과 대웅바이오그룹은 각각 변론 5회와 4회가 속행된 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '잴코리'에 이어 두번째 ALK저해제의 처방권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 ALK저해제 '로비큐아(롤라티닙)'의 보험급여 등재 신청을 제출, 절차를 진행 중이다. 로비큐아는 지난해 3월 희귀의약품으로 지정, 지난 7월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 국내 허가됐다. 3세대 약물인 로비큐아는 1세대 약물인 잴코리와 2세대 약물인 자이카디아, 알레센자 등 이후에 내성이 생긴 환자의 대안이 될 수 있다. 1차요법에서 잴코리를 썼다면 2차로 2세대 약물을 쓴 뒤에 로비큐아를, 1차로 2세대 약물을 썼다면 2차에서 로비큐아를 쓸 수 있는 것이다. 지금까지는 2차 약물에서 내성이 생긴 경우 사용가능한 표적치료제가 없어 항암화학요법을 써야 했다. 2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 내성 변이는 G1202R이 가장 흔하며, 약제에 따라 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등이 나타나기도 한다. 로라티닙은 알려진 모든 내성 돌연변이에 효과를 보인다. 내성에 강점을 갖는 약물인 만큼, 급여 등재가 이뤄질 경우 빠르게 처방 유치가 가능할 것으로 판단된다. ALK 항암제의 최초 개발사인 화이자가 시장에서 점유율을 높여갈 수 있을 지 지켜볼 부분이다. 한편 로비큐아는 이전에 치료받은 경험이 없는 환자부터 과거에 최대 3개의 ALK저해제로 치료받은 환자까지 포함해 다양한 ALK 양성 및 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 오픈라벨, 단일군, 다국가, 다기관 2상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 임상시험 결과에 따르면 2세대 ALK 저해제를 포함한 1개 이상의 ALK 저해제 치료 경험이 있는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR, Objective response rate)은 47%, 두개내 객관적 반응률(IC-ORRintracranial objective response rate)은 63%로 나타났다. 분석 시점에 반응이 확인된 환자 93명 중 63명(68%)에서 반응이 지속되어 객관적 반응 지속기간 중앙값은 도달하지 않았지만, 반응 기간 95% 신뢰구간의 하한선은 11.1개월로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼일제약 노동조합(위원장 이창완)은 지난 14일 열린 '노사화합유공 감사패 수여식' 행사에서 근로환경 개선 및 고용안정 등 노사화합을 위해 헌신한 삼일제약 허강 회장에게 감사패를 전달했다고 19일 밝혔다. 한국노총 화학노련에 소속된 삼일제약 노동조합은 허 회장에게 신뢰와 협력의 노사관계를 구축하고 투명한 내실 경영을 통해 노사 화합문화에 이바지한 노고에 감사의 뜻을 전했다. 올해로 창립 74주년을 맞은 삼일제약은 노동조합 설립 이래 무분규 임금협상 및 단체협약 협상을 타결했다. 화합하고 협력하는 건강한 노사문화를 만들기 위해 노사한마음대회, 노사담당자 워크숍 등 다양한 행사를 진행한다. 더불어 ESG 경용요소 중 하나인 사회적 가치 실천의 일환으로 임직원 근로환경 개선과 고용안전성 향상에 힘쓰고 있다. 정시퇴근제와 매주 금요일 오후 4시 30분 퇴근하는 패밀리데이 등을 실시한다. 또 신규 직원 채용 시 정규직 채용을 우선하고 있으며 균등한 기회 제공과 다양성 확대를 위해 일정 비율을 장애인 근로자로 채용한다. 허 회장은 노조에 감사인사를 표하며 "올 한해에도 코로나19로부터 본사와 공장의 소중한 동료를 보호하겠다는 전 직원의 적극적인 방역 대응으로 단 한번의 조업 중지 없이 회사가 운영됐다. 임직원 및 노동조합이 보여준 헌신과 희생을 결코 잊지 않고 당면한 내/외부의 어려움을 함께 극복할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 19일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 3상 임상에서 첫번째 환자가 등록됐다고 밝혔다. 3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 실시한다. 1차 유효성 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 입원하거나 사망한 환자의 비율이다. 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 피라맥스는 생활치료센터 입소자 등 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 신풍제약은 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"며 "최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다"고 밝혔다. 신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 필리핀과 유럽, 남미에서도 임상을 진행할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 지난 17일 진행한 '마이녹셀' GS홈쇼핑 단독 론칭 방송에서 예상 매출보다 150% 초과 달성했다고 19일 밝혔다. 17일 현대약품은 약 1시간 동안 진행한 방송을 통해 마이녹셀 400ml 대용량 제품 4개와 체험분 100ml 제품 1개, 6ml 파우치 타입 5개, 앰플 60ml 1개가 포함된 '기본구성'과 기본구성에서 각각의 수량을 2배씩 더한 '완벽더블구성'을 선보였다. 이날 방송에서 현대약품은 마이녹셀을 1초당 8개 꼴로 판매하며 첫 홈쇼핑 방송을 성공적으로 마무리했다. 현대약품은 이번 홈쇼핑을 시작으로 유통 채널을 확장하며 소비자 접점을 확대하고, 다양한 SNS를 활용한 적극적인 마케팅 활동도 이어 나갈 예정이다. 현대약품 관계자는 "출시 한 달 만에 진행한 이번 홈쇼핑 방송을 통해 소비자들에게 더 가까이 다가갈 수 있었다"며 "소비자 성원에 대한 보답으로 앞으로도 다양한 채널을 통해 합리적인 가격대와 만족도 높은 구성으로 마이녹셀을 선보일 예정"이라고 말했다. 한편, 마이녹셀은 두피와 모발을 케어해 탈모증상을 완화시킬 수 있는 제품으로, 특허받은 탈모 기능성 성분인 '소이액트' 성분과 현대약품이 특허성분 3종과 함께 독자 조성한 '마이녹셀 콤플렉스' 10%를 함유했다. 최근 피엔케이피부임상연구센터에서 진행한 인체적용시험을 통해 탈락 모발 수가 4주 사용 후에는 40.9% 감소, 6주 사용 후에는 68.3% 감소하고 헤어라인 부위 피부 치밀도는 15.3% 증가한 것을 확인했다.

[데일리팜=정새임 기자] 10월 셋째주에는 다국적 제약사 채용이 주를 이뤘다. 화이자제약과 GSK, 바이엘, 암젠, MSD 등에서 인력 모집에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 19일 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 GSK는 제약과 헬스케어 법인에서 각각 경력직을 채용 중이다. 먼저 GSK파마는 관련 경력 10년 이상의 RA팀 매니저를 뽑는다. 화학, 생물학 등 관련 학과 전공자가 대상이며, 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원 서류 마감은 오는 26일까지다. GSK 헬스케어는 일반의약품과 의약외품 담당 또는 건강기능식품 RA 매니저, 웰니스와 일반의약품 신제품 개발을 맡을 선임 연구원(NPD Senior Scientist)을 뽑는다. RA는 7년 이상, 개발자는 12년 이상 관련 경력을 요한다. 특히 일반의약품과 의약외품 담당 RA는 약사 면허 소지자를 우대한다. 세 직군 모두 서류 마감일이 없으며 적격자 채용 시 마감된다. 바이엘은 영상의학 MSL 경력자를 채용한다. 2년 이상 경력을 요하며 관련 학과 전공자여야 한다. 석박사·약학박사를 우대한다. 지원자는 오는 29일까지 바이엘 홈페이지에서 지원서를 접수하면 된다. 한국MSD는 Global Clinical Trial Operations팀에서 CRA/sr.CRA 채용을 공고했다. CRA는 최소 2년 이상, Sr.CRA 최소 4년 이상 해당 경력을 갖춰야 한다. 지원서 접수는 채용 세부사항에 기재된 링크로 접속하면 된다. 지원서 접수 기간은 오는 29일까지다. 이 외에도 화이자제약은 RA Specialist 2명(신입)을, 한국오가논은 신입이나 경력 1년 이상 PV Specialist를 채용한다. 모두 1년 계약직이다. 암젠은 3개월 계약직(연장 가능)의 CW-RA Associate를 모집한다. 한편 국내 제약사에서는 한림제약 R&D센터에서 경력직을 채용 중이다. 개발부(임상실)에서 의약품 임상을 담당할 PM/CRA, 합성연구소에서 원료의약품 개발 등을 맡을 담당자가 대상이다. 또 더유제약은 안전관리책임자(약사)를 모집 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹이 비상장 바이오벤처 계열사 3곳과 공동전선을 구축해 신약개발 성과를 내겠다는 로드맵을 제시했다. 계열사간 유기적인 협력체계로 신약 후보물질을 공유하고, 연구개발(R&D) 전략 자문 제공을 통해 신약개발 성공확률과 속도를 끌어올리겠다는 청사진이다. 일동홀딩스는 19일 기관투자자를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 주요 계열사의 연구개발(R&D) 전략을 소개했다. 일동홀딩스는 핵심 자회사 일동제약이 아이디언스, 애임스바이오사이언스, 아이리드비엠에스 등 비상장 바이오벤처 3사와 함께 협력체계를 구축해 신약개발의 효율성과 속도를 높이겠다는 목표다. 아이디언스는 일동제약과 유연한 자원분배와 협력을 통해 항암신약 개발에 R&D역량을 쏟아붓는다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 일동홀딩스가 지분 55.6%를 보유 중이다. 아이디언스는 일동제약으로부터 넘겨받은 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 올해 초 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억원의 투자를 유치했다. 지난 1월 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다. 애임스바이오사이언슨느 의뢰받은 프로젝트를 분서?c 최적의 신약근거 도출 방법론을 제안하고 차상위 단계 개발 전략을 도출하는 역할을 담당한다. 지난 2019년 12일 일동홀딩스가 인수한 애임스바이오사이언스는 신약개발 전략 컨설팅 업체다. 당시 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다. 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 가톨릭 의대의 임동석 박사, 한승훈 박사, 한성필 박사 등 임상약리학 전문가들 주축으로 창립했다. 창립자들은 국내 제약사 및 바이오텍이 진행 중인 다수의 신약과제에 대한 자문을 진행한 경험이 있다. 일동제약이 최근 인수한 아이리드비엠에스가 그룹내 신약개발의 또 다른 축을 담당한다. 지난해 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 지난해 독립법인을 출범했다. 일동제약은 지난 7월 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보하며 최대주주에 올라섰다. 아이리드비엠에스는 녹내장, 간암, 비알코올성지방간, 담도질환, 파킨슨병, 녹내장, 유방암, 알츠하이머병, 파킨슨병, 전이성 유방암 등 다양한 분야에 걸쳐 저분자화합물 의약화학을 활용한 신약을 개발하고 있다. 일동홀딩스는 아이리드비엠에스가 도출한 신약 후보물질을 아이디언스에 넘겨 신약개발 성공률을 높이는 시나리오도 구상 중이다.