[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체 개발 신약이 동반 성장하며 수익성이 크게 개선됐다. 동아에스티는 지난 3분기 영업이익이 116억원으로 전년동기대비 73.0% 늘었다고 2일 공시했다. 매출액은 1519억원으로 전년보다 4.3% 증가했고 당기순이익은 113억원으로 170.4% 상승했다. 주력 사업인 전문의약품이 실적 호조에 기여했다. 3분기 전문의약품 매출은 1004억원으로 전년동기대비 24.3% 증가했다. 자체개발 당뇨치료 신약 ‘슈가논’이 3분기 매출 82억원으로 전년대비 40.3% 늘었다. 위염치료제 ‘스티렌’은 전년동기보다 28.5% 증가한 52억원어치 팔렸다. 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’은 78억원의 매출로 전년보다 4.5% 늘었다. 스티렌과 모티리톤은 동아에스티가 자체개발한 천연물의약품이다. 성장호르몬 ‘그로토핀’과 소화성궤양치료제 ‘가스터’는 전년대비 각각 38.1%, 7.8% 증가했고 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’와 항혈전제 ‘플라비톨’은 3분기 매출이 작년보다 각각 25.5%, 67.3% 늘었다. 회사 측은 “전문의약품 부문은 코로나19 재확산 이슈 등 비우호적인 시장 환경이 지속 중임에도 자사 개발 의약품이 지속 성장했다”라고 설명했다. 이익률이 높은 자체 개발 의약품 중심의 성장으로 원가율이 개선되면서 영업이익이 큰 폭으로 상승했다. 해외수출과 의료기기·진단 사업이 부진을 보였지만 전문의약품의 선전으로 실적이 상승했다. 해외수출 부문은 코로나19로 인한 캔박카스 매출 하락과 정부주도 입찰 시장 감소로 인한 항결핵제 매출 하락 등으로 전년동기대비 25.7% 감소했다. 의료기기·진단 부문은 감염관리 분야 매출 확대로 성장세를 나타냈지만 작년 4분기 중 의료기기 일부 품목의 계약 종료에 따라 전년 동기 대비 17.5% 줄었다. 동아에스티 관계자는 "R&D 부문에서는 올해 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이다"면서 "지난 4월 송도에 바이오 R&D센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오 클러스터를 구축함으로써 바이오의약품 연구 집중 및 가속화해 나갈 예정이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자랩셀과 녹십자셀의 통합법인 지씨셀이 공식 출범했다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 2일 증권발행실적보고서를 통해 통합법인 지씨셀(GC Cell)이 출범했다고 공시했다. 양사는 지난 1일 이사회를 열어 합병종료보고를 완료했다. 주식시장에서도 종목명이 녹십자랩셀에서 지씨셀로 오는 17일 변경된다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 지난 7월 각각 이사회를 열어 합병을 결정했다고 16일 공시했다. 녹십자랩셀이 녹십자셀을 흡수합병하는 방식이다. 양사는 지난 9월 임시주주총회에서 합병안건을 통과했고 모든 절차를 완료하고 새 법인을 출범했다. 당초 양사는 합병을 반대한 주주들의 주식매수청구권의 행사 합계액이 1500억원을 초과할 경우 이사회 결의를 통해 합병의 진행 여부를 결정하겠다는 계획을 세웠다. 하지만 양사의 주식매수청구권 행사 합계액이 776억원으로 1500억원에 못 미친 것으로 나타났다. 녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당하는 녹십자 계열사다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수한 이후 사명을 녹십자셀로 변경했다. 회사 측은 합병의 가장 큰 시너지로 녹십자랩셀의 세포치료제 연구, 공정기술과 녹십자셀의 제조역량의 유기적 결합 및 활용을 지목했다. 양사가 공통적으로 개발 중인 면역세포치료제 분야에서 전 영역에 걸친(T, NK, CAR-T, CAR-NK 등) 파이프라인 확보가 가능해 사실상 세포치료제 영역의 완성형으로 만드는 전략이다. 이와 함께 고성장하는 CDMO영역의 확장도 기대하고 있다. 박대우 지씨셀 대표는 “조직구조, 인적자원, 업무 방식, 인프라 등 통합법인의 역량을 글로벌 스탠다드화를 바탕으로 글로벌 세포치료제 리딩기업으로 거듭날 것” 이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 호월송암재단(이사장 오정자)은 인천대학교 매개곤충자원융복합연구센터 김동수 교수를 제12회 '호월송암학술상' 수상자로 선정했다고 2일 밝혔다. 김동수 교수는 현재 고위험 국내유입가능 감염병 대응 국제거점연구센터구축 및 공동교육프로그램 개발 운영하고 있다. 특히 동북아 및 아프리카 저개발국가 기생충관리를 통한 건강관리사업을 전개하면서 국제사회에 기여한 공적과 학술적 연구 업적을 높이 평가받았다. 재단 관계자는 "호월송암학술상은 신풍제약 창업주 송암 장용택 회장의 '의약보국과 신약개발'이라는 유지를 받들어 생명존중을 기본정신으로 대한기생충학·열대의학회와 함께 인류의 건강한 삶에 이바지 할 수 있는 학술상으로 자리매김했다"고 밝혔다. 한편 '신풍호월학술상'으로 운영하던 학술상의 명칭을 올해부터는 '호월송암학술상'으로 변경했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 세계 최초로 개발한 뇌실 투여 방식 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'가 유럽의약청(EMA)으로부터 '희귀의약품지정(ODD)'을 받았다고 2일 밝혔다. '헌터라제ICV'는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 '뇌혈관장벽(BBB)'을 통과하지 못해 '뇌실질 조직'에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. 이번 승인으로 '헌터라제ICV'는 임상적 데이터를 토대로 유럽에서 승인된 기존 IV 투여 치료법 대비 환자에게 '상당한 혜택(Significant Benefit)'을 줄 수 있음을 인정 받았다. '헌터라제ICV'는 올초 일본 허가를 받았다. 일본 임상에서 '헌터라제ICV'는 중추신경손상 핵심 원인 물질 '헤파란황산(Heparan Sulfate)'을 70% 이상 감소시키고 발달 연령 개선에도 효과를 보였다. 헌터증후군은 'IDS(Iduronate-2-sulfatase)' 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 남아 10만-15만 명 중 1명 비율로 발생한다. 일반적으로 약 70% 환자가 중추신경손상 증상을 보이는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약바이오기업의 ESG(환경·사회·지배구조) 수준은 중상위권 정도로 조사돼 향후 이에 대한 실천적 의지 향상이 요구된다. 한국기업지배구조원(KCGS)에 따르면 2021년 ESG 등급 평가에서 제약바이오기업 중 최상위 수준인 S·A+를 획득한 곳은 전무하며, A~C 등급에 밀집해 있는 것으로 나타났다. 이번 평가는 상장회사 950개사를 대상으로 진행됐으며, 등급은 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(매우 취약) 등 7단계로 구분됐다. ESG 등급은 기업의 지속가능경영을 유도하고, 자본시장 참여자들이 기업의 ESG 수준을 인지할 수 있는 척도로 평가된다. 평가 분야는 E(환경)-'환경경영·환경성과·이해관계자 대응', S(사회)-'근로자·협력사 및 경쟁사·소비자·지역사회', G(지배구조)-'주주권리보호·이사회·감사기구·정보공개·최고경영자·보수·위험관리·감사기구 및 내부통제·정보공개 등이다. 평가절차는 기업 관련 공시자료를 토대로 1차 평가 실시 후, 기업 피드백 및 이사회 인터뷰 절차를 통해 평가결과의 정합성을 제고했다. 코스피 상장 제약바이오기업 중 종합평가에서 A 등급을 획득한 곳은 일동홀딩스, 일동제약, 종근당, 한미약품, 동아에스티(동아ST), 한독, 한미사이언스, SK케미칼, 코스맥스, OCI 등 11개사다. 코스닥 상장사 중에서는 에스팜(ST팜), 현대바이오랜드 등 3곳이 포함됐다. 유가증권 상장사 중 B+ 등급은 보령제약, 경보제약, 한국콜마, 영진약품, 유한양행, GC녹십자, 종근당바이오, 셀트리온, LG화학, 종근당홀딩스, 한국콜마홀딩스 등이 이름을 올렸고, 코스닥 중에서는 셀트리온헬스케어가 있다. B등급은 동화약품, 삼일제약, 유유제약, JW중외제약, 제일파마홀딩스, 대원제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약, 환인제약, 한올바이오파마, 국제약품, 파미셀, 명문제약, 하나제약, JW생명과학, JW홀딩스, 이연제약, 농우바이오, 에이치엘비, 코오롱생명과학, 메디포스트, 헬릭스미스, 코미팜, 파마리서치, 에이비엘바이오, 크리스탈지노믹스 등이다. 삼성제약, 부광약품, 동성제약, 일성신약, 에이프로젠제약, 제일약품, 진원생명과학, 일양약품, 대웅제약, 삼천당제약, 안트로젠, CMG제약, 셀드리온제약, 차바이오텍, 녹십자셀, 아미코젠, 알테오젠, 제넥신, 녹십자랩셀, 레고켐바이오, 메디톡스 등은 C등급을 획득했다. 한편 ESG 등급은 자본시장 참여자들이 상장회사의 ESG와 관련한 발생 가능 위험 수준을 보다 직관적으로 파악하게 하고, 투자의사결정에 활용할 수 있도록 지원함은 물론 평가결과는 KRX 사회책임투자지수(SRI) 종목구성에 활용된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내개발 신약의 흥행 신화를 쓰고 있는 ‘케이캡’이 새로운 무기를 장착했다. 위궤양 급여 적용에 따른 사용 범위 확대로 더욱 가파른 성장세를 예고했다. 놀텍과 펠루비와 같이 급여 확대로 국산신약의 매출이 수직상승하는 사례가 또 다시 나올 가능성이 제기된다. 1일 업계에 따르면 HK이노엔의 ‘케이캡’이 이달부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 케이캡은 2019년 국내 출시 당시 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 건강보험 급여가 적용됐다. 여기에 이달부터 위궤양 영역에도 급여 적용 범위가 확대된다. 위궤양에 대한 케이캡의 유효성과 안전성을 연구한 임상문헌, 관련학회 의견 등이 종합적으로 검토된 결과다. 케이캡은 급여 적용 범위 확대로 처방 수요 확대 동력을 얻었다. 소화성궤양용제는 연간 9500억원 규모의 처방이 이뤄지는데 이중 위식도역류질환에 70% 가량 사용된다. 위궤양 시장은 20% 가량 사용되는 것으로 추정된다. 케이캡은 발매와 동시에 대형 제품으로 자리매김하면서 국내개발 신약의 새로운 흥행신화를 써나가고 있다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장했다. 올해 들어 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 3분기 처방액은 281억원에 달했고 9월 한달에만 처방실적 96억원을 기록했다. 최근 상승세를 고려하면 올해 케이캡은 발매 3년째만에 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다. '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 종근당과 협업을 통한 시장공략도 주효했다. 케이캡은 발매 이후 시장에서 처방 시장에서 높은 인기를 보이며 신뢰도가 축적된 상황에서 급여 범위 확대로 수요는 더욱 높아질 가능성이 크다. 이미 국내 개발 신약 중 일양약품의 '놀텍'과 대원제약의 '펠루비'가 급여 확대를 계기로 가파른 성장세를 기록한 경험이 있다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 PPI계열 항궤양제 놀텍은 위궤양과 십이지장궤양 적응증으로만 치료할 수 있도록 허가를 받았지만 발매 초기에는 시장에서 크게 두각을 나타내지 못했다. 놀텍은 발매 3, 4년째인 2011년과 2022년 처방액이 18억원, 27억원에 그쳤다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 치료 효능을 장착한 이후 매출 상승세가 본격화했다. 놀텍은 발매 6년째인 2014년 처방액 100억원을 넘어섰다. 이후 ‘헬리코박터(H.pylori) 제균’ 적응증을 추가하면서 상승세는 더욱 가팔라졌다. 최근에는 불순물 검출로 항궤양제 라니티딘의 퇴출에 따른 반사이익도 거두며 지난해 처방액은 352억원으로 끌어올렸다. 지난 2007년 대원제약의 첫 신약으로 등장한 펠루비는 발매 9년째인 2015년에도 처방액이 52억원에 그칠 정도로 성장세가 더뎠다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 '펠루비서방정'을 출시한 이후 본격적으로 반등을 시작했다. 2016년 99억원의 처방액으로 1년 만에 2배 가까이 상승한데 이어 2017년 157억원을 기록하며 발매 10년 만에 처음으로 처방액 100억원을 넘어섰다. 펠루비는 2017년 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 상승세가 더욱 가팔라졌다. 펠루비는 2018년 처방액 200억원을 돌파했고 2019년과 지난해 2년 연속 300억원대의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 삼성서울병원, 서울아산병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 그러나 활발한 처방으로 연결되기는 아직 어려운 상황이다. 빈다맥스는 일부 환자에게 비급여로 처방되고 있다. 빈다맥스는 올 연초 진료상 필수약제 지정에 실패한 이후 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 다시 등재 신청을 냈지만 급여기준소위에서 또 한번 고배를 마셨다. 경평까지 제출한 상황에서 부적합 판정을 받은 만큼, 빈다맥스의 급여권 진입은 난관에 봉착했다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 빈다맥스는 ATTR-CM 환자들에 생존율 혜택을 입증한 유일한 치료제이고 사실상 대체약제가 없다. 한편 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 임상과 장기분석 연구를 통해 장기 유효성을 입증했다. 빈다맥스의 제3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 이번에 발표된 ATTR-ACT 연구의 장기연장연구를 분석한 결과, 빈다켈 80mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군이 빈다켈 20mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군 대비 사망 위험이 상대적으로 30% 감소한 것으로 나타났다. 연령, 바이오마커, 기능적 능력 등의 공변량(covariates)을 보정할 경우, 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg의 사망 위험의 상대적 감소 효과는 빈다켈 20mg 대비 43%까지 증가하는 것으로 나타났다. 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg과 빈다켈 20mg 모두 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] '알짜' 환인제약이 연간 영업이익 첫 300억원 돌파에 도전한다. 도입상품의 자사 제네릭 전환이 수익성 개선으로 이어졌다. 영업이익률은 10년 연속 15% 이상을 예고했다. 업계 평균(7~10%)을 상회하는 수치다. 특화된 CNS(중추신경계) 사업이 안정적인 실적을 견인하고 있다. 환인제약은 3분기 연결 기준 누계 영업이익이 270억원으로 전년동기(212억원)보다 27% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 매출액(1275억→1328억원)과 순이익(186억→227억원)도 각각 4.1%, 22.1% 늘었다. 올해 영업이익은 산술적으로 350억원 안팎이 점쳐진다. 이 경우 2017년에 세웠던 영업이익 신기록 297억원을 넘어서게 된다. 회사의 연간 영업이익 300억원 돌파도 최초다. 증권가 관계자는 "환인제약 영업이익 증가는 도입 상품의 자사 제네릭 전환 때문으로 파악된다. 지난해말 250억원 규모의 산도스 항우울제 판매 계약 종료 후 올해부터 자사 제네릭 전환 과정에서 수익성이 개선됐다"고 진단했다. 영업이익률은 올해도 15% 이상이 유력하다. 범위를 10년 한정하면 '10년 연속 영업이익률 15% 이상'이다. 사업 예측가능성 부문에서 높은 점수를 받을 수 있는 대목이다. 환인제약은 기술력 등으로 소수 제약사만 다루는 CNS(중추신경계) 사업을 펼치며 알짜 제약사 지위를 유지하고 있다. 반기보고서를 보면 매출의 80% 이상이 정신신경용제(리페리돈, 쿠에타핀 등)로 구성됐다. 환인제약은 국내 정신계 의약품 마켓쉐어 1위 회사다. 안정적인 영업이익은 연구개발비와 연동되고 있다. 회사의 연구개발비 규모는 2018년 110억원, 2019년 132억원, 2020년 156억원으로 확대됐다. 올 반기는 104억원이다. 해당 시점 매출액 대비 연구개발비 비중도 2018년 7.1%, 2019년 8.3%, 2020년 9.1%, 2021년 반기 11.8% 로 올라갔다. 업계 관계자는 "환인제약이 CNS 사업 선택과 집중으로 꾸준한 수익성을 챙기고 있다. 이는 연구개발활동과도 연계되는 선순환 구조를 구축하고 있다"고 진단했다.