[데일리팜=안경진 기자] 올해 하반기 헬스케어 업계 상장기대주로 지목되던 HK이노엔이 코스닥 입성 첫날 2조원으로 신고식을 치렀다. 9일 한국거래소에 따르면 HK이노엔은 이날 시초가 대비 0.6%(400원) 오른 6만8500원에 장을 마감했다. 공모가 5만9000원대비 15.4%(9100원) 높은 6만8100원에 시초가를 형성하고, 장중 16% 가까이 오르면서 기대감을 키웠지만 오후 들어 외국인과 기관의 매도세에 낙폭을 키웠다. 이날 종가 기준 HK이노엔의 시가총액은 1조9800억원이다. 올해 초 상장한 신약개발 기업 프레스티지바이오파마(1조9201억원)을 599억원 차이로 따돌리면서 헬스케어업종 순위 23위에 이름을 올렸다. 수요예측과 일반청약 당시 경쟁 열기에 비해서는 다소 아쉬운 성적이다. HK이노엔은 앞서 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 공모가를 5만 9천원으로 확정했다. 경쟁률 1871대 1로 IPO 시장에서 최근 10년간 코스닥 및 제약·바이오업종 기준 양쪽 모두에서 역대 최고 경쟁률을 기록했다. 일반 청약에서도 29조원의 증거금을 확보하며 국내외 투자자들에게 뜨거운 관심을 받았다. HK이노엔은 전문의약품과 건강기능식품, 화장품 및 음료(HB&B) 사업을 영위하면서 안정적인 제품 포트폴리오를 보유하고 있는 바이오헬스 기업이다. CJ제일제당의 제약사업부문이 전신으로, 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 에이치케이이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작한 바 있다. HK이노엔은 지난해 매출 5972억원과 영업이익 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다. 매출 발생 없이 신약파이프라인의 잠재력을 기반으로 코스닥에 상장하는 바이오기업과 차별성을 갖췄다고 평가받는 이유다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정을 필두로 백신, 수액 및 다양한 치료분야에서 160여 개 의약품을 보유 중이다. 숙취해소 대표브랜드 컨디션을 비롯해 생활밀착형 브랜드를 지속적으로 선보이며 HB&B사업도 확대하고 있다. 2019년 3월 국내개발 30호 신약으로 출시된 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 출시 6개월만에 위식도역류질환 치료제 시장 1위에 등극했고 2년 누적 1000억원이 넘는 처방실적을 기록하는 등 시장 대표제품으로 자리매김했다. 케이캡은 해외 24개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했고, 이와는 별도로 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 진출 판로를 늘리고 있다. HK이노엔은 신약과 바이오 기초연구부터 임상개발 역량도 확대하고 있다. 소화, 자가면역, 감염, 암 등 4개 분야를 중심으로 16개의 신약, 바이오 파이프라인을 확보해 성장 기틀을 다지는 단계다. 최근에는 CAR-T, CAR-NK 등 세포유전자치료제 사업에도 착수했다. 상장을 계기로 신약 연구개발과 미래사업 투자를 확대하고 해외시장 공략을 본격화하면서 헬스케어 분야 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다는 포부다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 글로벌 제약사들의 바이오텍 인수가 이어지고 있다. 지난해 아스트라제네카-알렉시온, 길리어드 사이언스-이뮤노메딕스 등 수백억 달러에 달하는 '빅딜'은 보이지 않지만, 자사 파이프라인을 보강할 새로운 신약 물질 확보에 한창인 모습이다. 9일 제약업계에 따르면 올해 글로벌 제약사가 발표한 바이오텍 인수 건수는 11건으로 총 인수 규모는 약 328억2500만 달러(약 37조6174억원)에 달한다. 이는 지난해 아스트라제네카의 알렌시온 인수 금액인 390억 달러(약 44조6940억원)에 못 미치는 수준으로 올해 '빅딜'은 아직까지 이뤄지지 않았다는 의미이기도 하다. 주로 초기 단계의 바이오텍 인수가 주를 이뤘다. 현 시점에서 올해 가장 큰 규모로 이뤄진 딜은 지난 6월 17일 글로벌 헬스케어 기업 다나허의 알데브론 인수로, 인수합병 금액은 96억 달러(약 11조16억원)다. 알데브론은 mRNA, 플라스미드 DNA, 단백질 등을 위탁생산하는 CDMO 기업이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA 백신 생산에 사용되는 플라스미드 DNA를 공급한 바 있다. 특히 다나허는 수요가 높아지고 있는 플라스미드 DNA에서 알데브론이 세계 최대 시설을 보유하고 있다는 점에 주목했다. 두 번째로 큰 딜은 2월 13일 재즈 파마슈티컬즈가 72억 달러(약 8조2512억원)에 GW 파마슈티컬즈를 인수한 거래다. GW는 신경질환에 강점을 지닌 기업으로 뇌전증 치료제 '에피디올렉스', 다발경화증 치료제 '사티벡스' 등 신약을 허가받았다. 재즈로서는 새 캐시카우를 얻은 셈이다. 특히 에피디올렉스는 최초의 대마 성분인 카나비노이드를 이용한 의약품으로 GW는 카나비노이드를 활용한 다수 신약 파이프라인을 갖고 있다. 올해 인수합병(M&A)에서 가장 적극적인 글로벌사는 암젠이다. 암젠은 지난 3월 파이브프라임 테라퓨틱스에 이어 7월 테네오바이오까지 올해만 두 번의 인수를 단행했다. 모두 항암제 파이프라인을 강화하기 위한 전략이다. 파이브프라임은 19억 달러(약 2조1774억원), 테네오바이오는 25억 달러(약 2조8650억원)에 계약이 이뤄졌다. 파이브프라임의 대표 파이프라인은 최초의 FGFR2b 타깃 항체 신약 '베마리투주맙'으로 3상 임상을 준비 중이다. FGFR2b는 HER2 음성 위암 환자의 약 30%에서 과발현된다고 알려져 있다. 이외에도 폐암, 유방암 등 일부 고형암과도 관련이 있다. 암젠은 베마리투주맙 확보로 최초의 KRAS 표적 항암 신약 '소토라십'에 이어 또 한 번의 혁신을 꿈꾸고 있다. 테네오바이오는 이중항체 강자다. 대부분 전임상-1상의 초기 단계이지만 이미 애브비, J&J, GSK 등 굵직한 빅파마들과 공동 개발 파트너십을 맺으며 기술력을 인정받았다. 대표 파이프라인인 자회사 테네오원의 BCMA/CD3 이중 특이 항체 'TNB-383B'는 애브비가 인수 권리를 행사해 이번 거래에서 제외됐다. 이외에도 테네오투의 CD19/CD3 표적 항체 'TNB-486' 등 주요 파이프라인이 제외됐지만, 암젠은 PSMA/CD3 타깃 이중항체 'TNB-585'를 확보하는데 중점을 뒀다. TNB-585는 전립선암을 적응증으로 1상에 진입했다. 사노피는 지난 3일 mRNA 기반 신약 개발 기업 트랜스레이트를 32억 달러(약 3조6672억원)에 인수했다. 원조 백신 명가로 꼽히지만 mRNA 개발 기술은 마땅치 않아 코로나19 사태에서 화이자, 모더나에 밀렸던 사노피다. 이에 사노피는 올해 6월 mRNA 백신 개발을 위한 대규모 투자 계획을 밝히기도 했다. 사노피와 트랜스레이트는 지난해부터 mRNA 코로나19 백신과 각종 감염병 백신 5종을 공동개발하고 있는 파트너십 관계였다. 나아가 사노피는 트랜스레이트 발행 주식을 전부 인수키로 결정했다. MSD와 호라이즌 테라퓨틱스는 면역 질환 파이프라인을 확대하기 위해 수십억 달러를 베팅했다. 먼저 MSD는 지난 2월 판디온 테라퓨틱스를 18억5000만 달러(약 2조1201억원)에 인수했다. 판디온이 보유한 IL-2 뮤테인 'PT101'을 확보하기 위해서다. PT101은 면역계를 조절하는 조절 T세포를 증식·활성화해 자가면역질환을 치료하는 기전으로 1/2상 단계다. 앞선 1a상에서 PT101은 조절T세포를 선택적으로 최대 3.6배 증가시킨 것으로 나타났다. 호라이즌이 30억5000만 달러(약 3조4953억원)에 인수한 비엘라 바이오는 희귀 중증 자가면역질환 신약을 보유한 회사다. 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 치료제 '업리즈나'의 미국 허가를 획득했다. 호라이즌 역시 활동성 감상선 안병증(TED)이라는 희귀 자가면역질환 치료제 '테페자'를 갖고 있어 시너지 효과가 기대된다. 이외에도 바이엘은 8월 비비디온을 최대 20억 달러(약 2조2920억원)에 인수하는 계약으로 비비디온의 독자적인 신약 개발 플랫폼을 얻게 됐다. 또 다케다는 CD3 이중항체 파이프라인을 지닌 매버릭을 5억2500만 달러(약 6016억원)에 인수함으로써 항암제 영역을 확대했다. 일라이 릴리는 차세대 인슐린 확보를 위해 프로토머를 10억 달러(약 1조1460억원)에 인수했다.

[데일리팜=노병철 기자] cGMP 수준의 의약품 전용 콜드체인 유통센터가 조만간 준공을 앞두고 있어 주목된다. 업계에 따르면 글로벌 제약바이오·임상시험 물류전문기업 마켄은 모기업인 UPS와 합작해 1000평 규모의 의약품 전용 콜드체인 보관·유통센터를 오는 10월경 완공한다. 콜드체인은 코로나19 mRNA 백신 유통과정에서 그 중요성이 부각, 이번 마켄의 인천공항 유통센터 설립은 한층 업그레이드된 바이오의약품 표준유통시스템 정착에 기여할 것으로 전망된다. 마켄코리아 관계자는 "최근 급격히 증가하는 국내외 콜드체인 의약품 보관·운송 수요에 빠르게 대응하기 위해 모기업인 UPS헬스케어와 함께 GMP 의약품 보관·유통 센터를 지난 6월 착공, 오는 10월경 완공할 예정"이라고 말했다. 마켄 콜드체인유통센터는 3305제곱미터(약 1000평) 규모로 상온(+15 ~ +25°C), 냉장(+2 ~ +8°C), 냉동(-15 ~ -25°C), 초저온(-80°C) 등의 온도 유지가 필요한 임상 의약품·의료기기, 백신·바이오의약품 보관에 적합한 제반 시설을 갖추게 된다. 뿐만 아니라, 세포치료제·유전자치료제 전용 보관을 위한 액체 질소(LN2) 저장소도 배치될 계획이다. 마켄은 아시아 태평양 지역 17개국에 물류 네트워크를 확보하고 있으며, 이번 인천공항 물류센터 오픈을 통해 아시아 내 총 7곳의 GMP 콜드체인 의약품 보관시설·4곳의 액체 질소 충전 시설·2곳의 임상 키트 제작 시설을 보유하게 됐다. 마켄은 현재 전 세계 220여 국가에 매월 11만개의 콜드체인 의약품과 생물학적 샘플 운송을 진행하고 있으며, GPS 추적 시스템을 이용해 모든 제품의 실시간 이동 경로를 파악하고, 이를 24시간 모니터링·제어하는 글로벌 컨트롤 센터를 운영 하고 있다. 또한 의약품 보관·유통·운송 전 구간의 밸리데이션·각 국가별 규제·규정에 대한 컨설팅 서비스와 같은 마켄만의 차별화되고 전문적인 서비스도 제공하고 있다. 한편 국내 및 해외 의약품 보관·유통에 대한 자세한 내용은 info@marken.com을 통해 상담받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 9일 코스닥 시장에 입성했다. 한국거래소에 따르면 HK이노엔은 이날 9시10분 기준 시초가 대비 7.3% 오른 7만5000원에 거래되고 있다. 시초가는 공모가(5만9000원)보다 약 15% 높은 6만8100원으로 결정됐다. 시가총액은 2조원을 넘어섰다. HK이노엔은 상장에 앞서 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 공모가를 5만 9천원으로 확정했다. 경쟁률 1871대 1로 최근 10년 IPO 시장에서 코스닥 및 바이오/제약 업종 기준 양쪽 모두에서 역대 최고 경쟁률을 기록했다. 일반 청약에서도 29조원의 증거금을 확보하며 국내외 투자자들에게 뜨거운 관심을 받았다. 이번 기업공개로 HK이노엔은 약 5700억원을 공모했다. 상장 후 시가총액은 1조7054억원이다. HK이노엔은 전문의약품과 HB&B(Health Beauty&Beverage, 건강기능식품, 화장품 및 음료)사업을 영위하며 안정적인 제품 포트폴리오를 갖고 있는 바이오헬스 기업이다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. CJ헬스케어는 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 에이치케이이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. HK이노엔은 지난해 매출 5972억원과 영업이익 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정을 필두로 백신, 수액 및 다양한 치료분야에서 160여 개 의약품을 보유 중이다. 숙취해소 대표브랜드 컨디션을 비롯해 생활밀착형 브랜드를 지속적으로 선보이며 HB&B사업도 확대하고 있다. 2019년 3월 국내개발 30호 신약으로 출시된 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 출시 6개월만에 위식도역류질환 치료제 시장 1위에 등극했고 2년 누적 1000억원이 넘는 처방실적을 기록하는 등 시장 대표제품으로 자리매김했다. 케이캡은 해외 24개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했고, 이와는 별도로 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 진출 판로를 늘리고 있다. HK이노엔은 신약과 바이오 기초연구부터 임상개발 역량도 확대하고 있다. 소화, 자가면역, 감염, 암 등 4개 분야를 중심으로 16개의 신약, 바이오 파이프라인을 확보해 성장 기틀을 다지고 있고, 세포유전자치료제(CAR-T, CAR-NK 등)사업도 착수했다. 강석희 대표는 “성공적으로 코스닥 시장에 데뷔하기까지 도움을 주신 모든 분들께 감사드린다”며 “앞으로 신약/신제품 연구개발 및 미래사업 투자, 글로벌 시장 진출 확대 등을 통해 시장을 리딩하는 글로벌 톱 티어(Top tier) 바이오헬스 기업으로 거듭나겠다”고 포부를 밝혔다. 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 코로나19 확산에 따른 정부 방역 지침에 따라 별도 행사없이 상장 기념사진 촬영만 진행됐다. 이 자리에는 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장, 김병묵 한국콜마홀딩스 사장, 안병준 한국콜마 사장, 강석희 HK이노엔 사장, 정일문 한국투자증권 사장, 박태진 제이피모간증권회사 대표, 장석훈 사장 등 주요 경영진과 관계자들이 참석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 상업화 채비를 서두르고 있다. '포지오티닙'의 약물상호작용 평가를 마치면서 연내 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청에 대비하는 모습이다. '롤론티스'의 발매 일정에 차질이 생겼지만 '포지오티닙'으로 새로운 돌파구 모색에 나섰다. 9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 새로운 임상시험 진행 현황을 공개했다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 '포지오티닙'과 항진균제 '이트라코나졸', 항경련제 '페니토인', 선택적세로토닌재흡수저해제(SSRI) 계열 항우울제 '파톡세틴' 등 다양한 약물의 상호작용을 평가하는 1상임상시험이다. 등록된 피험자를 3개 파트로 나눈 뒤 각각의 약물을 병용투여하면서 약동학(PK) 변화를 살펴보는 데 목적을 둔다. 주평가변수는 '포지오티닙'과 각 약물 병용 이후 혈중농도 곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax), 청소율(CL/F), 최고혈중농도(Cmax) 등과 같은 PK지표다. 그 밖에 약물관련 이상반응과 활력징후, 혈액 등 주요 검사수치, 심전도 변화 등을 부평가변수로 설정했다. 이번에 등록된 정보에 따르면 스펙트럼 연구진은 올해 4월부터 연구 일정에 돌입해 74명의 피험자를 모집하고, 데이터 수집을 마쳤다. 이달 중순 종료를 앞둔 단계다. 이번 연구는 '포지오티닙'의 상업화에 대비한 행보로 평가받는다. 스펙트럼이 FDA 신약허가신청(NDA) 시 제출해야 하는 약물상호작용 관련 데이터를 사전 준비하면서 연내 '포지오티닙'의 허가신청 의지를 나타냈다는 분석이다. '포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 대장암, 신경교종 등 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. '포지오티닙'으로 진행 중인 여러 임상과제 중 지난해 확보한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구를 근거로 시장 조기 진출을 노리는 단계다. ZENITH20 코호트2 연구는 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 90명을 대상으로 한다. 스펙트럼 연구진은 '포지오티닙' 16mg을 1일 1회 복용하게 하고 평균 8.3개월(중앙값)동안 추적한 결과 객관적반응률(ORR) 27.8%를 확보했다. 반응지속기간은 5.1개월(중앙값), 무진행생존기간은 5.5개월(중앙값)이었다. 약물 투여 이후 관찰된 이상반응은 기존 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다는 보고다. 스펙트럼 경영진은 코호트2 연구 결과를 근거로 FDA와 진행한 미팅에서 긍정적인 의사를 확인하고, 올해 연말까지 신약허가신청(NDA)을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 올해 3월에는 과거 약물치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 FDA 신속심사대상으로도 지정 받았다. 신속심사제도는 생명을 위협하고 치료제가 없는 중증 질환에 대해 조기 혜택을 제공하기 위해 FDA가 운영 중인 제도다. FDA 신속심사대상으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. FDA 심사가 차질없이 진행될 경우 내년 상반기 허가도 가능하다는 전망이다. ZENITH20 2상임상 중 나머지 6개 코호트도 8mg 1일 2회 복용 등으로 용법을 변경하고 연구를 지속하고 있다. 업계에서는 스팩트럼이 '포지오티닙'을 통해 FDA 허가의 꿈을 달성할 수 있을지 여부에 관심이 높다. 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약 '롤론티스'는 최근 FDA로부터 평택 바이오플랜트 실사 관련 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 허가가 보류됐다. 당초 작년 10월 FDA 허가를 예상했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 실사를 진행하지 못하면서 허가가 미뤄졌고, 이번에 FDA 재실사 요구가 발생하면서 허가시기를 기약하기 어려워졌다. 스펙트럼 입장에선 '포지오티닙'의 조기 시장발매로 '롤론티스' 상업화 지연을 만회하겠다는 복안이다. 포지오티닙이 FDA 허가를 받으면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 라이선스-인 전략을 통해 오리지널 포트폴리오를 지속적으로 강화하고 있다. 2000년대부터 코프로모션 방식 대신 제품 라인업을 강화하기 위해 택한 전략이다. 해외에서 개발 중인 신약 후보물질을 국내에 도입한다는 점에서 불확실성이 존재하지만, 장기적으로 개발(임상-허가-약가) 역량 향상과 함께 마케팅 실적에 도움이 된다는 판단에서다. 또 환자 치료에 필요한 우수한 신약을 공급하다는 회사의 경영이념과도 맞닿아 있다. JW중외제약은 올해 6월, 일본 킷세이제약과 혈소판감소증 치료제 포스타마티닙에 대한 라이선스-인 계약을 체결했다. 포스타마티닙은 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제로, 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 혁신신약(first-in-class)이다. JW중외제약은 향후 포스타마티닙에 대한 국내 희귀의약품 지정을 통해 성인 혈소판 감소증 환자들의 치료 기회를 확대해 나간다는 계획이다. JW중외제약이 확보하는 있는 블록버스터급 제품은 이번 포스타마티닙처럼 기술도입을 통해 국내에서 개발된 오리지널 신약이다. 대표적으로 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴)가 있다. 2003년 기술도입 후 국내 임상을 거쳐 2005년 출시된 제품으로 시장에서 최신 스타틴 제제로 주목을 받았다. 리바로는 심혈관질환 예방효과와 함께 당뇨병 유발 징후가 없다는 사실을 인정받으며 지난해 국내 매출 634억원(유비스트 기준)을 달성했다. 고지혈증치료제 시장에서 M/S 3위까지 끌어올렸다. 올해부터는 리바로의 주원료까지 JW중외제약이 자체 생산하면서 원가율이 대폭 낮아졌다. 회사의 영업이익 개선으로도 이어진 것이다. 올해 1분기 실적 성장세를 보인 제품 역시 해외제약사로부터 기술 도입해 국내에서 개발 단계를 완료한 오리지널 의약품이다. 협심증치료제 '시그마트'는 지난해 1분기 대비 27.8% 성장한 46억원의 매출을 올렸으며, 류마티스관절염치료제 '악템라' 역시 같은 기간 10.8% 확대된 41억원, 고용량 철분주사제 '페린젝트'는 21.9% 증가한 39억원의 매출을 기록했다. JW중외제약의 후속 오리지널 의약품은 최근 도입한 포스타마티닙 처럼 희귀질환, 희귀약물 분야의 혁신신약에 맞춰져 있다. 회사가 집중하고 있는 자체 신약 개발 전략과도 유사하다. JW중외제약 관계자는 "글로벌 신약 승인건수 중 상당수가 희귀질환, 희귀약물로 분류되어 있고, 특히 암·면역질환 시장은 70% 이상 육박하고 있다"며 "이 같은 신약은 높은 시장점유율과 고부가가치를 형성하고 있다"고 말했다. 이어 "JW중외제약의 자체 R&D와 라이선스-인 전략은 글로벌 의약품 개발의 선도적 전략과 일치한다"고 밝혔다. 최근 사례로는 혈우병치료제 헴리브라(에미시주맙)가 있다. 기존 정맥주사 치료제와 달리 최초로 피하주사로 개발되며 적은 투약 횟수로 환자들의 편의를 크게 개선한 혁신신약으로 출시 시점부터 혈우병 환우들로부터 환영을 받았다. 보험적용 기준의 확대를 원하는 환우들의 목소리가 청와대 청원게시판에 등장하기도 했다. 이밖에 2016년 국내 개발과 상업화 라이선스 계약을 체결한 신성빈혈치료제 JTZ-951는 현재 국내 임상 3상 시험이 진행 중이다. 혈액투석 유지요법을 받고 있는 만성신장질환 관련 빈혈 환자에서 JTZ-951의 안전성과 유효성을 검증한다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발되고 있다. 국내 개발이 완료될 경우 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다. 올 하반기 임상결과가 도출될 것으로 예상된다. 2017년 기술 도입한 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 AJT240도 올해 하반기 임상 2상을 앞두고 있다. 이차성 부갑상선 기능항진증은 혈액투석을 받는 만성신부전 환자에서 발생하는 질환이다. AJT240은 부갑상선에 있는 칼슘 수용체에 직접 작용하면서 부갑성선 호르몬의 과잉분비를 억제하는 새로운 기전의 치료제다. 혈액 투석관을 통해 약물을 주사할 수 있어 투약의 편의성을 향상시킨 것이 특징이다. 현재 국내 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 시장은 약 150억원 규모로 추산된다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 상장 모범생 평가를 받고 있다. 지난해 7월 코스닥 상장 후 잇단 성장 동력을 확보하고 있어서다. 장기지속형 탈모치료제 사업(생산)은 관련 시장 게임체인저를 노린다. 위더스제약이 기존 실적 안전성에 미래 성장 동력을 더하며 기업 가치가 상승하고 있다는 분석이다. 위더스제약에 따르면 회사는 상장 후 1년간 지분투자, 시설 및 공장 신설 투자, 3자 업무 협약 체결 등 사업다각화에 나섰다. 인벤티지랩, 대웅제약과의 장기지속형 탈모치료 주사제 사업 진출이 대표적이다. 위더스제약은 지난 6월 대웅제약, 인벤티지랩과 '탈모치료 장기지속형 주사제('IVL3001'과 'IVL3002') 개발·생산·판매를 위한 3자 업무협약을 맺었다. 'IVL3001'과 'IVL3002'은 각각 1개월, 3개월에 1회 투여하는 주사제 제형 남성형 탈모치료제다. 인벤티지랩 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술(IVL-PPF Microsphere)에 남성형 탈모치료제 성분 '피나스테리드'를 탑재했다. 3자 제휴에 따라 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상을 담당한다. 'IVL3001'은 올 하반기 호주서 1상이 진행될 예정이다. 2023년 하반기 출시가 목표다. 위더스제약은 탈모치료제 시장 게임체인저를 노린다. 비즈윗 리서치에 따르면, 글로벌 탈모치료 시장 규모는 2019년 약 26억 달러(3조원)다. 2027년에는 약 29억 달러(3조3000억원)가 점쳐진다. 호주 임상으로 글로벌 시장을 겨냥한다. 195억 선제 시설 투자 '승부수' 위더스제약은 올 6월 195억원 규모 신공장 투자를 결정했다. 장기지속형 탈모치료 주사제 생산을 위한 선제적 시설 투자다. 내년 7월 완공될 예정이다. 미래 성장 동력 확보를 위한 승부수다. 195억원은 영업이익 신기록을 세웠던 14기(2017년7월~2018년 6월) 113억원의 1.7배 수준이다. 위더스제약의 투자는 임상 성공 자신감 때문이다. 장기지속형 탈모치료제 주성분은 '피나스테라이드'다. 시중서 판매되는 대표 먹는 탈모약 MSD 프로페시아 주성분과 동일하다. 효능과 안전성이 검증돼 주사제 임상 성공 가능성을 높게 보고 있다. 피나스테리드는 글로벌 주요 남성형 탈모 치료 가이드라인에서 1차치료제로 권고된다. 생산 능력 자신감도 내재됐다. 위더스제약의 마이크로플로이딕 전용공장을 통해 생산되는 장기지속형 탈모치료제는 우수한 재현성으로 약물 방출 조절 어려움을 해결할 수 있다. 높은 수율 제조 공정 확립으로 수익성도 챙길 수 있다. 성대영 위더스제약 대표는 "마이크로플루이딕 공장이 건립되면 정제 사업 중심에서 주사제 사업이 추가돼 전반적인 사업 구조가 개편된다. 성장 초석을 쌓아 회사 미래 가치를 극대화에 노력할 것"이라고 말했다. 위더스제약은 지속적으로 연구개발 인력도 충원하고 있다. 기저질환 치료제 개발 등 미래 성장동력이 될 수 있도록 다방면 연구 개발을 위해서다. 향후 대사성 증후군 신약 개발에도 도전한다. 증권가 관계자는 "위더스제약이 상장 이후 잇단 투자로 성장동력을 확보하고 있다. 기존 실적 안전성(상장 직전 5년 영업이익률 약 20%, 업계 평균 2배 상회)에 투자가 더해지면서 기업 가치가 상승하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스 주가가 9거래일만에 55% 급등했다. 시가총액은 18조원을 돌파했다. 호실적, 코로나 백신 위탁생산(CMO) 및 자체개발 등 다수 호재가 맞물리면서 몸값을 뛰게 하고 있다는 분석이다. 백신 생산 5대 강국을 위해 5년간 2조2000억원을 투입하겠다는 정부 발표도 SK바이오사이언스 기업 가치를 높이고 있다. 한국거래소에 따르면, SK바이오사이언스 주가는 6일 24만4500원에 장을 마감했다. 전일(20만8000원) 대비 17.55% 오른 수치다. 시총은 18조7043억원에 도달했다. SK바이오사이언스 주가는 연일 상승세다. 종가 기준 7월 26일(15만7500원)과 8월 6일(24만4500원)을 비교하면 9거래일만에 55.24% 급등했다. 해당 기간 시총은 12조488억→18조7043억으로 6조5000억원 이상 뛰었다. R&D 모멘텀 등 다수 호재가 몸값을 끌어올리고 있다는 진단이다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 코로나 백신을 위탁생산하고 있다. 노바백스 코로나 백신 CMO 계약도 맺어둔 상태다. 두 계약 모두 기존에는 없던 신규 매출이다. 자체 개발 백신도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 지난 6월 28일 국내 업체 중 처음으로 코로나19 백신 후보물질(GBP510) 3상을 신청했다. 8월 중 3상 시험 허가가 날 것으로 보인다. 대조약은 아스트라제네카 백신으로 알려졌다. 회사는 또 다른 코로나19 백신 후보물질(NBP2001)도 개발중이다. 회사는 국내 3상 외에도 국제백신연구소(IVI)와 유럽, 동남아 등 국가에서도 3상을 순차적으로 신청할 계획이다. 내년 상반기 코로나19 백신 상용화가 목표다. 실적도 주가 상승 요인으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 올 2분기 매출액 1446억원, 영업이익 661억원을 기록했다. 전년동기대비 매출은 277.2% 증가하고 영업이익은 흑자전환이다. 코로나 백신 CMO 사업이 수익 개선에 도움을 줬다. 정부 지원 기대감도 생겼다. 정부가 2025년까지 글로벌 백신 생산 5위 국가로 성장하겠다는 계획을 밝혔다. 앞으로 5년간 2조2000억원을 투입한다. 국산 코로나 백신을 내년 상반기까지 개발하겠다는 목표다. SK바이오사이언스의 코로나 백신 개발 타임 라인과도 일치한다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피의 PD-1 계열 면역항암제 '리브타요(성분명 세미플리맙)'의 긍정적인 데이터가 속속 나오고 있다. PD-L1 활성과 관계없는 비소세포폐암 환자에서도 획기적인 전체생존기간(OS) 개선으로 임상을 빠르게 마쳤다. 6일 사노피에 따르면 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC) 권고에 따라 리브타요 3상 EMPOWER-Lung 3 연구가 조기 종료했다. 리브타요와 표준 백금 기반 화학요법의 병용군이 표준 화학요법 단독군보다 OS를 크게 개선시켜 1차 종료점을 달성했기 때문이다. 본 연구는 ALK, EGFR, ROS1 음성이면서 이전에 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자 466명을 대상으로 했다. 리브타요 병용요법으로 치료한 환자들의 전체생존기간 중앙값은 22개월로 대조군인 단독요법군의 13개월에 비해 사망 위험을 29% 감소시켰다. 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다. 6번째 면역항암제인 리브타요는 후발주자인 만큼 빠르게 적응증을 늘려가고 있다. 미국에서 진행성 피부암, 편평세포암, 기저세포암에 이어 진행성 비소세포폐암 적응증도 획득했다. 현재 획득한 비소세포폐암 적응증은 PD-L1이 높게(TPS≥50%) 발현되는 환자에서 1차 약제 단독요법이다. 이번에 새롭게 발표된 임상은 PD-L1 발현과 관계없이 유효성을 측정하면서 화학요법과 병용했다. 등록된 환자들을 살펴보면 PD-L1 발현율이 1% 미만인 환자 30%(139명), 1~49% 환자 38%(175명), 50% 이상 환자 33%(152명)로 구성됐다. 미란다 고기쉬빌리 박사는 "이번 3상에는 치료가 어려운 다양한 특성을 지닌 환자들이 등록되었다는 점에서 리브타요의 강력한 근거가 될 것"이라고 설명했다. 한편 리브타요는 올해 초 자궁경부암에서도 OS 개선을 조기에 달성해 임상을 빠르게 종료한 바 있다. 자궁경부암에서 효과를 입증한 면역항암제는 리브타요가 처음이다.