[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 지엘팜텍과 안구통증치료제 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약(MOU)을 맺었다고 17일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍이 가진 제제개발 기술을 접목시켜 점안제 형태의 안구통증치료제를 개발할 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 효능시험을 포함한 비임상시험을 준비하고, 지엘팜텍은 점안제 제형개발을 담당한다. 양사는 오는 2022년까지 제형개발을 완료하고 비임상시험에 돌입할 예정이다. 대웅제약이 지난해 5월 5억원을 투자해 설립한 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사한 바이오기업이다. 지난해 9월 독립법인으로 출범했다. 통증신호전달 과정에서 소듐 등의 이온물질을 전달하는 채널이 중요한 역할을 하는데, 아이엔테라퓨틱스는 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 통해 통증치료제를 개발하고 있다. 각막의 안구건조 및 통증을 유발하는 주된 원인으로 만성적인 염증이 꼽힌다. 특히 통증을 일으키는 염증인자는 소듐이온채널인 Nav1.7과 기전적 연관이 있어 각막에 존재하는 Nav1.7을 억제하면 안구통증이 감소한다고 알려져 있지만 현재 시장에는 해당 기전을 이용한 안구통증치료제가 없는 상황이다. 아이엔테라퓨틱스가 보유한 이온채널 플랫폼 기술은 세포·조직·동물 수준에서 각각 약물의 작용기전과 효능을 평가하며 고효율 스크리닝을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 장점이 있다. 지엘팜텍은 우수한 제제개발 기술을 바탕으로 국내 50여개 제약업체에 개량신약 제제기술을 제공한 바 있다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 “아이엔테라퓨틱스가 가진 글로벌 최고 수준의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍의 우수한 제제개발 기술을 접목해 우수한 효능의 안구통증치료제를 개발하겠다”라고 말했다. 왕훈식 지엘팜텍 대표는 “이번 협약 체결은 지엘팜텍의 제제 기술이 그 가치를 인정받은 것”이라며 “우수한 역량을 갖춘 아이엔테라퓨틱스와의 파트너십을 통해 점안제 형태의 안구통증치료제 개발을 빠르고 효율적으로 진행하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유네이처가 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 건기식 '루테인 지아잔틴'을 출시했다. 17일 회사에 따르면 해당 제품의 루테인 지아잔틴 복합 추출물은 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 개별인정형 원료다. 노화로 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지해 눈 건강에 도움을 줄 수 있다. 마리골드꽃에서 추출되며 체내에서 합성되지 않아 반드시 외부서 섭취해야 한다. 이밖에 결명자추출분말, 빌베리추출물, 비타민A, B1, B2, E 등 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 다양한 부원료를 첨가했다. 우승표 유유네이처 총괄이사는 "눈이 자주 침침하고 피로하신 분, 눈의 노화로 시력이 떨어지시는 분, 컴퓨터 및 스마트폰 사용량이 많으신 분 등에게 루테인 지아잔틴을 권한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 배뇨장애 도움을 주는 '유린타민캡슐'을 출시했다. 17일 회사에 따르면 유린타민캡슐은 L-글루탐산, L-알라닌, 글리신 3가지 성분 전립선 치료제다. 전립선비대증에 의한 배뇨곤란과 잔뇨 및 잔뇨감, 빈뇨 등을 개선할 수 있다. 3가지 성분은 필수 아미노산으로 항 부종 작용이 있다. 전립선 비대증서 보이는 부종을 감소시켜 빈뇨 야노 증상을 완화시켜준다. 용량은 360캡슐로 1회 2캡슐씩, 1일 3회 복용하면 된다. 현대약품 관계자는 "유린타민캡슐 3가지 유효 성분 조합은 여러 연구와 논문을 통해 전립선 비대증 치료에 효과를 보인 것으로 밝혀졌다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 M&A 가능성이 거론된다. 씨티씨바이오 지분이 최근 뭉텅이로 흩어지면서다. 5% 이상 지분을 든 동구바이오제약은 경영참여를 선언하고 추가 지분 확보를 검토중이다. 이민구 더브릿지 대표는 단순투자 목적으로 8.44%를 쥐고 있다고 공개했다. 씨티씨바이오 최대주주 조호연 회장 측근 지분율이 9.92%에 불과해 뭉텅이 지분 향방이 M&A와 연동될 가능성이 제기된다. 한국투자파트너스 8.81% 블록딜 씨티씨바이오 M&A설 발단은 한국투자파트너스의 보유 지분 전량 장외 매각이다. 한투파는 6월 21일 장외매도를 통해 지분 전량(8.81%)을 처분했다. 주당 1만1500원, 230억원 규모다. 씨티씨바이오 6월 21일 종가(8150원)보다 41% 높은 금액이다. 시장은 한투파 처분 물량이 △씨티씨바이오 최대주주 지분율과 비슷하고 △블록딜 상대방이 40% 웃돈을 주고 사간 점 등을 거론하며 M&A 가능성이 있다고 진단했다. 한투파 블록딜 물량은 199만8689주다. 직전보고서 기준(2020년 2월 19일) 10.35%지만 현 발행주식수 기준으로는 8.81% 수준이다. 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분 9.92%(225만481주)과 유사한 수치다. 베일에 싸였던 블록딜 대상은 8월 12일 씨티씨바이오 공시를 통해 밝혀졌다. 주인공은 타법인 지분 투자에 능한 조용준 동구바이오제약 대표(특수관계자 포함)다. 조 대표는 한투파 블록딜 물량(199만8689주) 중 108만6932주를 125억원(주당 1만1500원)에 4.79%를 확보했다. 이어 8월초 장내서 9억원(7만9895주)에 0.36%를 추가해 총 5.15%를 보유하게 됐다. 조 대표는 씨티씨바이오 지분 보유 목적을 경영 참여라고 선언했다. 또 회사는 씨티씨바이오 지분 추가 확보를 검토하고 있다고 밝혔다. 사실상 M&A에 시동을 걸었다는 분석이 나온다. 하루가 지난 8월 13일에도 씨티씨바이오 지분 대량 보유자가 등장했다. 이민구 더브릿지 대표는 이날 100% 지분을 보유한 그의 회사 더브릿지와 씨티씨바이오 주식 191만4030주(지분 8.44%)를 갖고 있다고 공시했다. 더브릿지는 올 4월 이뤄진 씨티씨바이오 3자 배정 유상증자에 참여해 신주 65만1359주(4.48%)를 받았고 이후 이민구 대표가 8월초 씨티씨바이오 주식 126만2671주(3.96%)를 장내매수하면서 지분율을 8.44%로 늘렸다. 단 이민구 대표는 조용준 대표와 달리 씨티씨바이오 지분 보유 목적을 단순투자라고 선언했다. 인수합병 이외 변수들 씨티씨바이오 지분은 이외도 뭉텅이로 흩어진 곳이 많다. 올 4월 더브릿지와 함께 씨티씨바이오 제3자 배정 유증 참여 기업인 화일약품과 케이엠티랩이다. 양사는 각 48만8519주(2.15%)를 들고 있다. 합치면 4.3%다. 업계는 씨티씨바이오 최대주주측 지분율이 10% 미만인 상황에서 지분이 뭉텅이로 흩어지면서 M&A 가능성이 높아졌다고 분석한다. 특히 경영 참여를 선언한 동구바이오제약은 M&A 유력 후보로 평가된다. 합칠 경우 사업 시너지를 낼 수 있어서다. 동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다. 동구바이오제약은 M&A가 아니더라도 경영 참여를 통해 씨티씨바이오 조루 및 발기부전 복합제 공동 판매 등을 노릴 수 있다. 더브릿지, 화일약품, 케이엠티랩은 씨티씨바이오 우군으로 보는 시각이 우세하다. 제3자 배정 유증에 참여한 회사들이기 때문이다. 일부는 SD바이오센서의 M&A 개입에 주목하고 있다. 올 7월 상장한 SD바이오센서는 줄곧 타법인 M&A를 검토하고 있다고 밝혔다. 양사는 지난해 4월 코로나19 진단키트 공동생산 및 기술이전 계약을 맺어 연결고리가 있다. SD바이오센서는 공모자금으로 투자 여력이 충분한 상태다. 증권가 관계자는 "한투파 블록딜 물량 중 밝혀지지 않은 남은 4% 지분 행방이 M&A 키가 될 것으로 보인다. 동구바이오제약의 향후 추가 지분 매입 동향도 관전포인트다. 씨티씨바이오 최대주주 지분율이 취약하기 때문에 다른 주체도 M&A에 뛰어들 수 있는 구조"라고 짚었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 신약 2종의 글로벌 후기임상을 준비하면서 재도약을 노린다. 이뮤노반트에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'HL161'도 내년 초 중증 근무력증 관련 글로벌 3상임상에 진입하기 위한 채비를 서두르고 있다. 안구건조증 치료제 'HL036'이 임상전략을 수정하고 하반기 2번째 3상임상 개시를 앞뒀다. 신약개발 관련 악재가 연달아 터지면서 잔뜩 움츠렸던 주가가 다시 기지개를 켤 수 있을지 업계 관심이 모아진다. ◆이뮤노반트 "FDA와 논의중...내년 초 중증 근무력증 임상 돌입" 한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 지난 9일(현지시각) 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 자가면역질환 치료항체 'IMVT-1401'의 최신 연구개발 계획을 공개했다. 이날 발표에 따르면 이뮤노반트 연구진은 최근 미국식품의약국(FDA) 신경계질환전문분과와 함께 'IMVT-1401'의 임상 프로토콜 수정 논의를 시작했다. 'IMVT-1401'이 지난달 FDA로부터 중증 근무력증 관련 희귀의약품 지정을 받으면서 후속개발에 속도를 낸다는 방침이다. 내년 초에는 중증 근무력증 관련 3상임상에 돌입할 수 있다고 내다봤다. 갑상선안질환(TED)과 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 등 다른 적응증의 임상재개 논의도 활발하고 진행되고 있다. 컨퍼런스콜에 참석한 피트 살즈만(Pete Salzmann) 이뮤노반트 최고경영자(CEO)는 "예상보다 빠르게 FDA와 임상프로토콜 논의를 시작하게 되어 기쁘다"라며 "내년 초에는 중증 근무력증 관련 3상임상을 시작할 수 있을 것으로 예상한다. 1년 이내 갑상선안질환을 비롯해 최소 2가지 이상의 적응증으로 새로운 임상에 착수할 것이다"라고 말했다. 'IMVT-1401'은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 미국과 유럽 지역 개발명이다. 자가면역질환의 원인으로 알려진 'FcRn' 수용체를 억제함으로써 체내 병원성 자가항체를 제거하는 작용기전을 나타낸다. 로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 치료 항체신약 'IMVT-1401'의 개발, 생산, 품목허가, 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 3000만달러를 지급하고, 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 추가로 보장한 바 있다. 이듬해 7월 'IMVT-1401' 개발 전담법인 이뮤노반트를 출범하고, 2019년 12월에는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 이뮤노반트를 미국 나스닥시장에 상장시키면서 신약개발을 본격화했다. ◆이뮤노반트, 모회사로부터 R&D 실탄 확보...개발속도↑ 이뮤노반트가 'IMVT-1401'으로 최대 3건의 글로벌 임상을 진행하겠다고 나선 배경은 든든한 지원군을 확보한 덕분이다. 이뮤노반트는 앞서 지난 2일 모회사인 로이반트사이언스로부터 2억달러(약 2340억원) 규모의 전략적 투자를 유치했다고 밝혔다. 발표에 따르면 로이반트는 유상증자에 참여하는 형태로 이뮤노반트 신주 1702만1276주를 인수했다. 최근 20일간 거래된 금액의 가중평균가에 약 15%의 프리미엄을 붙인 금액이다. 해당 거래로 이뮤노반트의 현금성 자산은 6억달러 규모로 증가했다. 이뮤노반트 경영진은 대규모 투자를 유치하면서 'IMVT-1401' 개발에 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 이뮤노반트는 올해 초 갑상선안질환 2b상임상에 참여하는 환자 중 'IMVT-1401' 투약군에서 총 콜레스테롤 및 LDL-C 수치상승이 관찰됐다는 사유로 자발적인 임상중단을 결정하면서 주가가 30% 이상 하락했다. 약 4개월에 걸친 내부 분석을 통해 LDL-C 상승은 관리 가능한 변수라고 결론짓고 임상재개 의사를 밝혔는데, 여전히 주가가 회복되지 못하고 있는 실정이다. 이뮤노반트는 중단했던 갑상선안질환 임상재개를 비롯해 중증 근무력증과 온난항체용혈성빈혈 등 다른 적응증에 관한 임상을 빠르게 진행하면서 신약가치를 극대화했다고 강조했다. 로이반트 역시 'IMVT-1401'의 신약가치를 높이 책정하고, 적극적 투자의사를 나타내면서 힘을 실어주고 있다. 맷 글라인(Matt Gline) 로이반트 최고경영자(CEO)는 "지난 몇달간 다양한 가능성을 열어놓고 논의한 결과 'IMVT-1401' 개발을 보다 강력하게 지원하기로 결정했다"라며 "이번 투자를 계기로 이뮤노반트 경영진과 더욱 긴밀하게 협조할 생각이다. 'IMVT-1401'의 전망이 매우 뛰어나다고 판단하고 있다"라고 말했다. 한올바이오파마 입장에선 해외 파트너사가 추가 자금을 유치하면서 중단됐던 임상재개가 본격화하리란 점이 긍정적 요인으로 평가된다. ◆한올바이오파마, 안구건조증 치료제 3상임상 재도전 이와 별개로 한올바이오파마가 독자 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'도 개발 속도를 내고 있다. 'HL036'은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행해 왔는데, 작년 초 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 3상임상시험 결과가 기대에 미치지 못하면서 중대한 위기에 처했다. 주평가지표로 설정한 투약 8주차의 ICSS(각막하부염색지수)와 ODS(안구불편감 지수) 모두 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이다. 한올바이오파마는 첫 번째 3상임상으로부터 얻은 시사점을 기반으로 지난 1년간 'HL036' 임상개발 전략을 다시 짰다. 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 2번째 3상임상 VELOS-3 연구를 가동한다. 등록된 피험자를 2개 그룹으로 나눠 객관적 지표와 주관적 지표를 측정함으로써 시험약의 효과를 극대화한다는 계획이다. 2개 그룹은 매일 2회씩 8주간 시험약 또는 대조약을 투약하고, 각각 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인하게 된다. 한올바이오파마 연구진은 지난달 FDA에 VELOS-3 연구 관련 임상시험계획을 제출했다. 이달 중 피험자 모집을 시작해 내년 상반기에는 탑라인 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 회사 측은 중국 파트너사인 하버바이오메드가 올해 초부터 'HL306'의 3상임상을 순조롭게 진행 중인 데다 'HL306'의 효능이 잘 드러날 수 있도록 프로토콜을 최적화했다는 점에서 성공기대감을 키우고 있다. VELOS-3 3상임상 결과에 따라 중국을 제외한 나머지 지역에서 'HL306' 관련 글로벌 기술수출 계약이 추가로 성사될 수 있다는 가능성도 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 업체들이 동반 실적 호조를 나타냈다. 휴젤은 국내외 시장에서 간판 제품 모두 성장하면서 이익률 40%대의 고순도 실적을 기록했다. 메디톡스는 균주 소송 합의를 기반으로 7분기만에 적자에서 탁출했다. ◆휴젤, 해외 매출 50% 돌파...3분기 연속 이익률 40%대 16일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 2분기 영업이익이 266억원으로 전년동기대비 59.1% 늘었다고 10일 공시했다. 매출액은 645억원으로 전년보다 33.7% 증가했고 당기순이익은 154억원으로 1.8% 늘었다. 이 회사의 상반기 누계 영업이익은 560억원으로 전년보다 93.1% 확대됐고 매출액은 1284억원으로 43.4% 증가했다. 휴젤은 2018년부터 실적 성장세가 다소 주춤했지만 지난해 하반기부터 뚜렷한 상승세를 나타내고 있다. 휴젤은 지난 2013년 매출 292억원에서 2017년 1821억원으로 4년 동안 523.6%의 성장률을 기록했다. 하지만 이후 2년간 매출 성장률은 12.4%에 그쳤다. 영업이익은 2013년 116억원에서 2017년 1019억원으로 8배 이상 치솟았지만 2018년과 2019년에는 600억원대로 내려앉았다. 지난해 상반기에는 매출과 영업이익이 전년동기대비 각각 10.3%, 9.9% 줄었다. 그러나 작년 하반기 매출과 영업이익은 전년보다 각각 15.5%, 37.4% 증가하며 반등세로 돌아섰다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 성장했다. 휴젤은 상반기 보툴리눔독소제제와 HA필러의 매출은 전년동기대비 각각 62.5%, 41.4% 증가했다. 지난 2분기에는 보툴리눔독소제제와 필러의 매출 성장률이 전년보다 각각 54.7%, 33.0%를 기록했다. 해외 시장에서 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 상반기 보툴리눔독소제제와 필러의 국내 매출은 전년보다 각각 44.8%, 38.0% 확대됐다. 보툴리눔독소제제와 필러는 해외 시장에서 각각 98.5%, 42.8% 치솟았다. 아시아 시장 매출이 지난해 2분기 136억원에서 1년만에 199억원으로 46.3% 확대됐다. 회사 측은 “올해 2월 온라인 론칭회를 시작으로 본격적으로 이어지고 있는 중국에서의 안정적인 매출 발생이 아시아 매출 확대를 이끈 것으로 분석된다”라고 진단했다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔독소제제 '레티보'의 판매허가를 획득한 바 있다. 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중은 작년 2분기 39.8%에서 올해 2분기에는 50.9%로 상승했다. 휴젤은 매출 대비 영업이익률도 크게 개선됐다. 지난 2분기 영업이익률은 41.2%로 작년 같은 기간 29.8%보다 크게 높아졌다. 휴젤은 2016년 48.5%, 2017년 56.0%의 영업이익률을 기록했지만 2018년과 2019년에는 30%대로 낮아졌다. 2018년 1분기 48.7%를 나타낸 이후 예전의 압도적인 이익률을 기록하지 못했지만 작년 4분기부터 3분기 연속 40%대 영업이익률을 기록 중이다. 휴젤은 하반기에도 글로벌 시장 확대에 주력한다는 방침이다. 국내 기업 최초로 시장 진출에 성공한 중국의 경우 지난 2월 설립한 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱’을 중심으로 현지 관계자들을 겨냥한 다양한 마케팅 활동을 이어갈 예정이다. 현지 ‘트레이닝 센터’ 설립을 위한 본격적인 준비 과정에 착수했으며, 현지 빅 15 체인 병원 중 공급계약 체결을 완료한 13개 병원에 이어 신규 병원 확보에도 속도를 올린다는 계획이다. 내년 허가 획득을 목표로 하는 HA필러 제품의 시장 진출도 준비 중이다. 지난 6월 품목허가 신청서를 제출한 유럽 시장도 연내 허가 획득을 기대하고 있다. ◆메디톡스, 7분기만에 흑자...합의금 유입 상반기 순이익 867억 매출 상회 메디톡스는 대웅제약과의 균주소송 합의로 모처럼 흑자를 기록했다. 소송 합의금으로 상반기에 매출보다 많은 순이익을 올렸다. 메디톡스는 지난 2분기 영업이익이 44억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 13일 공시했다. 매출액은 439억원으로 전년보다 5.6% 늘었고 당기순이익은 317억원으로 흑자전환했다. 메디톡스의 분기 실적이 흑자를 기록한 것은 2019년 3분기 이후 7분기만이다. 2019년 4분기부터 올해 1분기까지 연속 적자를 나타냈다. 이 기간에 기록한 누적 적자 규모가 461억원에 달했다. 지난해 3분기와 4분기에는 적자 규모가 100억원을 넘어섰다. 메디톡스는 2010년 이후 고공비행을 지속하며 주목을 받은 바이오기업이다. 2013년 매출 391억원에서 5년 만인 2018년에는 5배 이상 증가한 2054억원으로 치솟았다. 분기 매출은 2013년 100억원에서 500억원대로 성장했다. 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회하는 고순도 실적도 이어졌다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송에 허가 취소라는 최악의 악재를 맞으면서 실적이 추락했다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 올해 들어 보툴리눔독소제제의 출하승인이 재개되면서 내수 시장에서의 매출이 회복세를 나타냈다. 메디톡스의 상반기 내수 매출은 228억원으로 작년 같은 기간 151억원 50% 이상 늘었다. 작년 1년간 내수 매출 296억원의 77.0%를 올해 상반기에 올렸다. 메디톡스는 균주 소송의 합의가 실적 회복의 가장 큰 요인으로 지목된다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 지난 2월 대웅제약의 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 이를 통해 에볼루스로부터 받을 합의금과 지분 가치 약 535억원이 기타 수익으로 1분기에 일괄 반영됐다. 지난 6월 체결한 이온바이오파마와의 라이선스 계약으로 받은 지분 가치 약 394억원도 이번 실적에 반영되면서 순이익이 크게 늘었다. 메디톡스가 에볼루스와 이온바이오파마로부터 받은 합의금과 지분 가치는 순이익에 반영된다. 메디톡스의 상반기 순이익은 867억원으로 매출액보다 많았다. 1분기와 2분기에 각각 550억원, 317억원의 순이익을 냈다. 에볼루스는 보툴리눔독소제제 ‘주보’의 판매액 일부를 메디톡스에 로열티로 지불하는데, 이 금액은 매출과 영업이익에 반영된다. 주보는 ITC 소송 합의 이후 판매가 재개되면서 올해 상반기 누계 매출은 전년보다 109.3% 오른 3830만달러를 기록했다. 균주 소송 합의에 따른 소송비용이 감소는 수익성 개선으로 이어졌다. 메디톡스의 판매관리비 항목 중 지급수수료는 2017년 29억원, 2018년 66억원을 기록했는데 2019년과 지난해에는 각각 351억원, 297억원으로 치솟았다. 균주 소송에 대한 소송 비용 부담으로 지급수수료가 크게 늘었고, 수익성 악화로 이어졌다. 하지만 올해 상반기 지급수수료는 85억원으로 급감했다. 1분기에 46억원으로 감소한 데 이어 2분기에는 39억원으로 지급수수료가 더욱 줄었다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 7월 국내 의약품 수입액이 1조원에 육박하며 역대 최고 기록을 세웠다. 화이자·모더나 백신의 수입이 본격화되면서 나타난 현상으로 분석된다. 의약품 수출액은 바이오시밀러를 중심으로 7000억원대를 기록하며 지난해의 호조세를 이어가는 모습이다. ◆월 수입액 1조원 육박…전년대비 25% 껑충 16일 관세청에 따르면 지난 7월 국내 의약품 수입액은 8억1958만 달러(약 9600억원)로, 역대 최고액을 달성했다. 지난해 7월 6억5791만 달러(약 7700억원)과 비교하면 25% 늘었다. 코로나 백신 수입의 증가가 전체 수입액의 변화에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 실제 국내 백신(수출입코드 3002.20) 수입액은 지난해 평균 2877만 달러(약 340억원)에 그쳤으나, 올해 들어 급증하기 시작했다. 화이자 백신이 본격적으로 수입되기 시작한 3월엔 4982만 달러(약 580억원)로, 모더나 백신까지 본격적으로 수입되기 시작한 6월엔 1억551만 달러(약 1200억원)로 늘었다. 7월엔 이보다도 2배 가까이 늘어 2억1162만 달러(약 2500억원)를 기록했다. 백신 수입액을 뺀 나머지 월별 의약품 수입액은 지난해와 비슷하게 6억 달러 내외를 유지 중이다. ◆7월 수출액 7100억원…바이오시밀러 견인 중 의약품 수출은 6억1109만 달러(약 7100억원)로, 지난해 7월 대비 20% 증가했다. 국내 의약품 수출은 지난해에 이어 꾸준히 좋은 분위기를 타고 있다. 지난해 월 평균 의약품 수출액은 5억7446만 달러(약 6700억원)로, 올해는 7월까지 이보다 많은 6억4671만 달러(약 7600억원)를 기록 중이다. 지난해와 마찬가지로 바이오시밀러가 의약품 수출을 주도하고 있다는 분석이다. 셀트리온의 경우 올 상반기 셀트리온헬스케어를 통해 7895억원의 수출실적을 기록했다. 지난해 상반기 7772억원에 비해 2% 증가했다. 램시마와 램시마SC가 합계 3373억원을, 트룩시마가 2733억원을, 허쥬마가 1022억원을 각각 수출했다. 삼성바이오로직스는 아직 구체적인 상반기 매출 실적이 나오진 않았지만, 상반기 잠정 매출이 전년동기 대비 31%나 증가한 점을 감안하면 바이오시밀러를 중심으로 한 CMO 수출액도 크게 증가했을 것으로 예상된다. 이밖에 7월 국산 진단키트 수출액은 7734만 달러로, 전년동기 대비 14% 증가했다. 진단키트 수출액은 올해 들어 7000만~8000만 달러를 유지하고 있다. 7월 국산 보툴리눔 톡신 수출액은 1667만 달러로, 전년동기(1696만 달러)와 큰 차이가 없었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인슐린과 GLP-1유사체 복합제 '줄토피'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국노보노디스크제약의 기저 인슐린 '트레시바(인슐린 데글루덱)'와 GLP-1유사체 '빅토자(리라글루티드)'의 고정비율 복합제 줄토피 플렉스터치가 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 약 50개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난 5월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 현장에 접근하는 모습이다. 줄토피는 기존 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, GLP-1유사체와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, 기저 인슐린과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후에도 혈당 조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난 2019년 8월 허가됐다. 이 약은 인슐린 데글루덱과 리라글루티드의 고유한 상호보완적 기전을 통해 다수의 DUAL 임상 연구(DUALⅠ~Ⅸ)에서 대조군 대비 혈당 강하 효과의 우월성 또는 비열등성, 그리고 보다 감소된 저혈당 발생률 및 체중 조절의 이점을 보여 줬다. 특히 인슐린 글라진 U100 및 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 557명을 대상으로 26주간 진행된 DUALⅤ 임상연구에서 줄토피는 더 적은 일일 인슐린 용량으로 기저 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 우월성, 유의한 체중 감소 효과 및 확인된 저혈당증 발생률의 유의한 감소 효능을 입증했다. DUALⅤ 연구에서 인슐린 글라진 U100 투여군은 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화가 -1.13%인 반면 줄토피 투여군은 -1.81%로 우월한 당화혈색소 감소 효과를 확인했다. 체중 변화에서도 줄토피 투여군은 -1.4kg으로 인슐린 글라진 U100(+1.8kg) 대비 -3.2kg 차이의 체중 감량 효과를 확인했으며 확인된 저혈당증 발생률에서도 인슐린 글라진 U100 대비 57% 감소시켰다. 한편 ?토피는 식사와 관계없이 하루 한 번 기저 인슐린과 함께 GLP-1유사체가 투여되는 펜타입 주사제로 하루 중 어느 시간에도 투여 가능하다. 최대 일일 용량은 50 용량 단계이며, 기존 기저 인슐린을 사용하던 환자의 개시 용량은 16 용량 단계로, 이후 공복혈당수치를 기준으로 개별 용량조절이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 진단키트 업체들의 2분기 매출이 전년 대비 크게 성장한 것으로 나타났다. 올해 초만 해도 코로나 백신 접종에 따라 매출 하락이 예상됐으나, 전 세계에서 변이 바이러스를 중싱므로 코로나가 재확산하면서 매출 성장에도 영향을 끼쳤다는 분석이다. 다만, 일부 업체들의 경우 매출 성장과는 반대로 영업이익은 하락했다. 글로벌 가격 경쟁 심화에 따라 더 많은 제품을 판매했음에도 수익성이 하락했다는 설명이 나온다. ◆SD바이오센서, 상반기 매출 2조원 육박 13일 금융감독원에 따르면 이날까지 상반기 잠정실적을 발표한 업체들의 매출은 전년대비 큰 폭으로 상승했다. SD바이오센서는 상반기에만 2조원에 가까운 매출을 올렸다. 2분기 매출 7804억원을 포함해 총 1조9595억원을 기록했다. 작년 상반기보다 794% 증가하며 이미 지난해 전체 매출액 1조6862억원을 돌파한 상태다. 영업이익 역시 큰 폭으로 뛰었다. 지난해 상반기 815억원이던 영업이익은 올 상반기 9700억원으로 10배 넘게 증가했다. 코로나가 본격적으로 확산한 지난해 2분기만 떼어내서 비교하더라도 1년 새 808억원에서 3904억원으로 5배 가까이 증가한 모습이다. 매출의 90% 이상이 코로나 신속진단키트인 ‘Standard Q’에서 나왔다. 현장에서 15~30분 이내에 코로나19를 포함한 65종의 질병을 육안으로 신속 진단할 수 있는 키트다. SD바이오센서는 낮은 가격 대비 높은 민감도·특이도로 세계보건기구(WHO)와 저개발국가에서의 수요가 많다고 설명했다. 코로나 확진에 사용되는 PCR 방식의 분자진단 키트인 ‘Standard M’의 경우 상반기 574억원의 매출을 올렸다. 회사는 하반기에 더 많은 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다보고 있다. 인플루엔자와 코로나 바이러스를 동시 검출하는 시약이 하반기 출시를 목표로 하고 있다. ◆상반기 매출, 씨젠 84%·녹십자엠에스 26%·바이오니아 45%↑ 다른 진단키트 업체들도 상반기 매출이 크게 증가했다. 씨젠의 경우 지난해 상반기 3566억원에서 올해 상반기 6555억원으로 84% 늘었다. 2분기만으로 한정해도 같은 기간 2748억원에서 3037억원으로 11% 증가한 것으로 나타났다. 녹십자엠에스의 상반기 매출액은 537억원으로, 지난해 상반기 505억원 대비 26% 증가했다. 2분기만으로 한정하면 1년 새 289억원에서 410억원으로 42% 증가했다. 바이오니아의 경우 상반기 매출이 지난해 719억원에서 올해 1040억원으로 45% 증가했다. 다만 2분기 매출액은 1년 새 593억원에서 541억원으로 9% 감소했다. 이밖에 제놀루션·클리노믹스·지노믹트리 등의 상반기 매출도 각각 두자릿수 증가했다. 진단키트 업체들은 연초만 해도 코로나 백신 접종 개시에 따라 부진한 실적이 예상됐다. 전 세계에서 동시다발로 코로나 백신 접종이 시작되고 이에 따라 신규확진자가 감소할 것으로 예상됐기 때문이다. 실제 글로벌 신규확진자 수는 지난해 말 절정을 찍은 뒤 올해 초부터 서서히 감소했다. 그러나 변이 바이러스의 확산으로 백신 접종과 무관하게 전 세계에서 신규확진자 수가 다시 증가함에 따라 진단키트 업체들의 실적도 점차 회복했다는 분석이다. 실제 월별 국산 진단키트 수출액은 지난해 12월 3600억원으로 정점을 찍은 뒤, 올해 2월엔 1400억원으로 절반 이하 수준으로 떨어졌다. 그러나 변이 바이러스의 확산으로 신규확진자가 늘어나면서 3월부터는 다시 1700억원대를 유지하고 있는 모습이다. ◆SD바이오 외 대부분 영업이익 감소…가격경쟁 강화 탓 다만 SD바이오센서를 제외한 나머지 업체는 수익성이 악화된 모습이다. 2분기 영업이익이 대부분 전년대비 하락했다. 씨젠의 경우 2분기 영업이익은 1442억원으로, 지난해 2분기 1690억원 대비 15% 줄었다. 씨젠은 “영업이익 감소는 미래 성장동력 확보를 위해 작년부터 계속된 R&D 확대, 우수인력 확충 등 전략적 투자가 반영된 결과”라고 설명했다. 씨젠은 올해 상반기 332억원의 연구개발(R&D) 비용을 투자했다. 지난해 1년간 집행한 R&D비용 262억원을 이미 초과했다. 분자진단 전공 인력 등 핵심인재 중심으로 채용을 확대해 6월말 현재 임직원이 1088명으로 작년 말 대비 42% 증가했다. 이외에도 바이오니아는 320억원에서 226억원으로 29%, 녹십자엠에스는 28억원에서 17억원으로 39%, 제놀루션은 128억원에서 106억원으로 17% 각각 감소했다. 매출이 크게 증가했음에도 진단키트의 단위당 가격이 하락하면서 수익성 악화로 이어졌다는 설명이다. 지난해 상반기의 경우 코로나 확산 초기 전 세계적으로 진단키트의 수요가 급증했다. 공급이 부족한 상황에서 비교적 발 빠르게 생산에 뛰어든 국내 업체로 수요가 몰렸다. 그러나 코로나 사태 장기화로 각국에서 진단키트 생산량이 늘었다. 공급이 안정화되자, 국내 업체의 이득이 사라졌다. 업체간 경쟁 가열로 진단키트의 단위당 가격도 감소했다. 미국을 예로 들면 지난해 4~5월 진단키트의 가격은 개당 12~13달러 수준이었으나, 현재는 2달러 내외인 것으로 전해진다. 실제 지난해 2분기와 올해 2분기를 비교하면 국산 진단키트 수출중량은 1390톤에서 1710톤으로 23% 늘었지만, 수출액은 같은 기간 6억2000만 달러에서 4억4000만 달러로 오히려 29% 감소했다.